바티인베스트

테고사이언스가 기관투자자를 대상으로 IR을 실시했다.

CDMO와 TPX-115에 관한 내용만 보자. 그게 테고사이언스가 가진 모멘텀이다. 

테고사이언스는 세포치료제만 개발하다가 올해부터 CDMO사업도 한다.

테고사이언스는 세포치료제 개발만 20년 이상해온 업력이 있기 때문에 어떻게 보면 CDMO를 하기에는 최적화되었다고 할 수 있다. 

식약처가 승인한 세포은행을 가지고 있으며, 자체 기술력이 있기 때문에 단가 또한 타사에 비해 낮다.

현재 테고사이언스의 GMP가동력을 100으로 치면,

• 자사제품: 37
• CDMO 1호(셀라퓨틱스바이오): 9

아직 가동여력이 55정도 남았다. 이 중에서 최대 40까지는 2~3개 업체 추가수주를 할 계획이다.

CDMO를 통해서만 연간 매출 100억을 목표로 하고 있다. 테고사이언스의 작년 매출이 87억이다. 매출이 2배로 뛸 수 있는 업사이드가 열린 셈이다. 

테고사이언스의 CDMO1호 셀라퓨틱스바이오는 총 200억원 규모로 예상되는데 1단계는 총 20억원으로 계약했다. 

1단계는 임상1,2상, 2단계는 임상3상, 3단계는 해외임상이다. 

시장의 기대에 비해 계약규모가 작아서 테고사이언스의 CDMO사업확장에도 불구하고 주가는 크게 반응하지 않고 오히려 바이오주의 약세로 빠졌다. 

회전근개파열치료제인 TPX-115는 테고사이언스가 세포치료제 개발기업으로써 존폐를 결정지을 수 있는 중요한 파이프라인이다.

TPX-115는 동종유래 세포치료제로 개발하고 있으며 국내에서는 올해 3월 임상 1/2상 승인이 나서 현재 모니터링 중이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 예정이다.

TPX-115는 테고사이언스가 미국시장도 겨냥하고 있기에 FDA신청도 준비하고 있다. 코로나 이슈 때문에 임상신청이 올해말에서 내년초로 늦어졌다. 

테고사이언스 투자는 TPX-115 이벤트와 CDMO 수주만 보면 된다. 그렇기 때문에 이벤트들을 잘 모니터링하자. 

Upcoming Events

• TPX-115
  • 2021년 12월: FDA 사전미팅
  • 2022년 상반기: FDA 임상1상 신청, 국내 임상1/2상 결과 발표
  • 2024년: 한국 출시
  • 2027년: 미국 출시
• CDMO (GMP Capa 50%)
  • 셀라퓨틱스바이오 (2021.10.29~2024.10): 20억원, Capa 9%)
  • 2~3개 업체와 논의중

아미코젠이 바이오시밀러 회사 로피바이오의 지분 20%를 확보함으로써 전략적 투자계약을 체결했다.

아미코젠은 로피바이오에 투자한 이유는 배지와 레진의 레퍼런스를 확보하기 위해서다.

로피바이오는 바이오시밀러를 개발하는 회사인데 아일리아 , 바스틴, 휴미라 등 다양한 바이오시밀러를 개발하고 있다. 

아미코젠은 먼저 로피바이오에서 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 공정(2000리터급 예정)을 대상으로 아미코젠의 배지·레진을 공급한다. 그를 통해 아미코젠은 바이오의약품 제조사에 요구되는 대규모 상업생산에 대한 트랙레코드를 확보하여 글로벌 진출을 노린다는 전략이다. 

배지, 레진과 더불어 로피바이오가 가진 세포주 개발 기술과 노하우를 통해 아미코젠은 궁극적으로 CDMO 사업을 노리고 있다. 아미코젠은 송도신축공장의 일부를 CDMO시설로 운영할 계획을 세우고 있다.

아미코젠은 배지와 레진을 자체적으로 생산할 수 있기 때문에 CDMO사업에 가격경쟁력이 충분히 있다. 

아미코젠이 추진하는 사업을 보면 하나하나 그 짜임새가 훌륭하다.

레진와 배진 소재국산화를 CDMO까지 연계시켜 사업화하는 전략은 아주 휼륭하다. 

Upcoming Events

• 아미코젠
  • 2022년: 류머티스 관절염 FDA 임상1상 신청(비피도)
  • 2022년 하반기: 레진 공장 착공
  • 2023년: 배지 상용화, 엔도라이신 상용화, 로피바이오 아일리아 바이오시밀러 CDMO
• 아미코젠파마: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
• 퓨리오젠(레진)
  • 2022년 상반기: 공장 차공
  • 2023년: 레진 상용화

출처: https://batistuta.tistory.com/category/주식/아미코젠 [바티인베스트]

출처: https://batistuta.tistory.com/category/주식/아미코젠 [바티인베스트]

아미코젠은 로피바이오와 전략적 투자 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 아미코젠 및 계열사는 로피바이오의 지분 20%를 확보했다.

로피바이오는 유전자 및 세포 기반의 첨단 기술플랫폼을 활용해 바이오신약 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하고 있다.

이번 투자를 통해 양사는 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 포괄적으로 협력할 예정이다. 아미코젠은 로피바이오의 바이오시밀러 생산 공정에 배지와 레진을 적용한다. 배지는 동물용세포 배양에 적용되고, 레진은 정제공정에 사용된다. 대규모 상업생산(Lage-scale production) 이력(레퍼런스)을 확보하게 된다는 설명이다.

아미코젠은 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러 생산 공정을 시작으로, 후속 후보물질(파이프라인) 전반에 레진과 배지를 적용할 계획이다.

지난 9월 아미코젠은 바이오의약 소재의 국산화를 위해 600억원 이상을 투입하기로 했다. 일환으로 로피바이오에 전략적 투자를 결정했다.

또 바이오의약 공정의 주요 핵심기술(세포주·배지·레진) 모두를 내재화 할 수 있게 돼, 바이오의약품 CDMO 서비스에서도 경쟁력을 확보하게 됐다고 회사 측은 전했다.

신용철 아미코젠 대표는 “아미코젠은 로피바이오가 가진 세포주(CLD) 플랫폼 기술력이 큰 경쟁력이 될 것으로 봤다”며 “아미코젠이 신축하는 송도 공장 설비 중 일부는 위탁생산(CMO) 시설로 운영할 예정으로, 로피바이오와의 전략적 제휴를 통해 국내외 바이오신약들의 맞춤형 위탁개발생산 서비스를 확대할 것”이라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202111124075i

테고사이언스의 미래가 걸린 파이프라인인 TPX-115의 미국 FDA 신청이 당초 예정된 것은 올해 말이었으나 코로나 이슈로 인해 내년으로 연기되었다. 

올해 12월에 사전미팅을 통해 임상신청가능 여부를 확인한 후 내년 상반기에 FDA임상 신청한다는 것이 목표다.

바이오주는 여전히 소외되어 있으므로 아직은 매수타이밍은 아니며 지켜볼 때다.

Upcoming Events

• TPX-115
  • 2021년 12월: FDA 사전미팅
  • 2022년 상반기: 임상1상 신청
  • 2024년: 한국 출시
  • 2027년: 미국 출시
• CDMO
  • 셀라퓨틱스바이오 (2021.10.29~2024.10): 20억원

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 이르면 내년 상반기 미국에서 ‘회전근개 파열’ 치료제 임상을 신청할 계획이다.

17일 업계에 따르면 테고사이언스(191420)는 내달 미국 식품의약국(FDA)과 회전근개 부분파열 세포치료제 ‘TPX-115’ 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행한다. 당초 올해 8월 미팅 후 연내 IND를 신청한다는 목표였으나 코로나19 여파로 일정이 연기된 것이다. 회사 관계자는 “FDA에서 ‘당분간 코로나 치료제 인허가에 집중해야 해 다른 치료제는 후순위로 하겠다’고 알려왔다”며 “최근 미팅이 12월로 확정됐다”고 전했다.

Pre-IND는 이 회사가 임상을 신청해도 괜찮은지, 어느 단계 임상을 신청하고 어떤 준비를 해야하는지 등을 FDA가 알려주는 자리다. 긍정적인 답변을 얻으면 즉각 임상을 신청할 수 있다. 이렇게 되면 테고사이언스는 내년 상반기 미국에서 임상을 신청할 수 있을 것이란 전언이다.

어깨 관절을 안정시키는 힘줄인 회전근개의 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 자연적으로 치유되지 않는 비가역적 질환이다. 힘줄이 재생되지 않아서다. 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려져있다. 그러나 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요는 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 작년 92억달러(약 10조원)에서 2024년 128억달러(15조원)로 커질 것으로 보고있다.

테고사이언스는 이 시장에서 ‘TPX-115’가 압도적인 경쟁력을 가질 것으로 자신한다. ‘TPX-115’가 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제여서다. 세포치료제 개발방식은 환자 자신의 세포가 기반인 ‘자기유래’, 타인의 세포가 기반인 ‘동종유래’로 나뉜다. 이중 자기유래 세포치료제는 재생효과는 좋을지라도 타깃이 중증으로 제한적이다. 가격도 동종유래보다 3배가량 비싼 것으로 전해진다.

테고사이언스 관계자는 “동종유래 세포치료제를 개발하는 기업들이 전 세계적으로 거의 없다”며 “자사는 전세화 대표가 줄기세포 및 재생의학의 창시자인 하워드 그린 교수의 제자로서 공동 연구를 통해 그 기술을 더욱 발전시켰다”고 말했다. 현재 테고사이언스는 ‘TPX-115’를 한국에 2024년, 미국에 2027년 출시하는 게 목표다. 매출 목표는 2028년 총 4820억원이다. 작년 매출은 88억원이었다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03457126629246704&mediaCodeNo=257 

드디어 테고사이언스의 CDMO계약 공시가 나왔다.

테고사이언스는 셀라퓨틱스바이오와 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 10월 29일 체결했다. 이번 계약은 총 20억원이며 반환의무 없는 계약금 10억원을 받으며, 계약 기간은 2024년 10월까지다.

계약으로 인해 테고사이언스는 셀라퓨틱스바이오의 척수손상 치료제 후보물질 ‘CPB101’의 임상 1·2상을 위한 생산공정을 구축한다. CPB101은 척수손상 치료제 후보물질이다. 

기사에 의하면 양사는 이 계약까지 1년 정도의 협상과정이 있었다. 그리고 3단계에 걸친 전략적 제휴를 체결하였는데 이번 계약은 1단계다. 2단계는 국내 상용화, 3단계는 해외 임상 및 기술이전이다.

테고사이언스는 CDMO사업을 통해 그동안 정체되었던 매출의 변화가 일어날 것이다.

이번 계약만 해도 작년 매출의 약 23%에 해당한다. CDMO사업으로 인해 올해 총 매출액은 100억원을 최초로 넘길 것으로 예상된다. 

테고사이언스의 기업가치가 확장되고 있는 것이다. 테고사이언스의 지금 주가는 매우 싸다. 

단일판매ㆍ공급계약체결

테고사이언스의 전세화 대표가 인터뷰한 기사가 나왔다.

TPX-115의 FDA신청에 관한 어떠한 내용이 있을줄 알았는데 속이 빈 껍데기 인터뷰다. 

CDMO에 대한 얘기도 없다. 

TPX-115에 테고사이언스의 미래가 달려있다는 것은 테고사이언스의 투자자는 다 알고 있다. 이렇게 알맹이 없는 인터뷰는 오히려 투자자의 사기에는 더 독이 된다. 

"세포치료제가 기존의 화학합성 의약품 또는 단백질 의약품과 가장 다른 점은 손상된 조직의 근본적인 재생을 가능하게 한다는 점입니다. 세포치료제는 그 자체로서 직간접적으로 손상된 조직을 치료하는 여러 기전을 가지고 있습니다. 우리가 세포치료제를 설명할 때 재생의료 또는 재생의학이라는 말을 쓰는 이유가 바로 이 때문입니다.”

글로벌 세포치료제 선두기업으로 손꼽히는 테고사이언스의 전세화 대표는 “국내 세포치료제 업계를 평가하면 기술적인 측면에서는 국제수준과 큰 차이가 없거나 오히려 더 뛰어난 부분도 많다”고 강조합니다. 실제로 글로벌하게 현재까지 허가받은 세포치료제는 모두 30여개에 달하는데 이 가운데 15개가 한국기업들의 작품일 정도로 압도적인 기술력을 과시하고 있습니다.

글로벌 세포치료제 시장은 2019년 기준 약 13억 달러(1조 5000억원) 규모에 달하는 것으로 추산됩니다. 국내 세포치료제 시장은 한국보건산업진흥원에 따르면 2019년 780억원 규모이며, 최근 5년간 연평균 23.2%씩 급성장을 거듭하고 있습니다. 시장이 빠르게 성장하면서 앞으로 시장 선점을 위한 치열한 경쟁을 예고하고 있습니다.

전대표는 “세포치료제 분야에서는 최근들어 대형 글로벌 제약사가 많이 참여하고 있으며 고가의 환자 맞춤형 치료제와 상업성이 높은 동종유래세포치료제 개발에 집중하고 있는 추세다”고 평가했습니다.

테고사이언스는 지난 2001년 설립 이후 지금까지 20년간 국내에서 세포치료제 기업으로서는 가장 많은 5개 적응증을 갖추고 있는 3개의 세포치료제를 개발, 판매하고 있는 국가대표 세포치료제 개발 전문 기업으로 자리매김하고 있습니다. 아 회사의 대표 제품으로는 중증화상환자를 치료하는 자기유래피부 세포치료제인 ‘홀로덤’, 심한 화상 및 당뇨성 족부궤양을 치료하는 ‘칼로덤’, 주름개선치료제 ‘로스미르’등이 손꼽힙니다.

그는 “남보다 앞서 독보적인 세포배양기술을 바탕으로 세포치료제를 개발하고 이 과정에서 축적한 신약 개발 노하우와 풍부한 임상경험을 활용, 재생의료(Regenerative Medicine)분야에서 계속적으로 신약 포트폴리오를 확장하고 있는 것이 당사의 핵심 경쟁력이다”고 자평했습니다.

전대표는 앞으로도 세포치료제 파이프라인을 강화하는데 회사의 역량을 집중, 이 분야에서 글로벌하게 독보적인 입지를 공고히 한다는 전략입니다. 그는 “현재 개발중인 테고의 4번째 신약 세포치료제 TPX-115에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상허가를 받아 올해 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다”고 소개했습니다. 현재 국내에서 임상을 진행중인 TPX-115는 동종유래 회전근개파열 세포치료제로는 세계 최초로 개발되고 있어 업계의 주목을 받고 있기도 합니다.

전대표는 “TPX-115와 함께 자가유래 회전근개파열 세포치료제(TPX-114)의 상업화에 성공하게 된다면 세포치료제 파이프라인을 모두 5개를 보유, 재생의학을 선도하는 명실상부한 글로벌 리딩기업이 될 것이다”면서 “앞으로는 지금까지처럼 치료제의 제조·판매부문에만 국한되지 않고, 다른 신규 사업 및 기존 서비스 영역의 확장, 미국 시장진출등의 전략을 통해 세계시장을 개척, 10년 후에는 세포치료제 블록버스터 신약회사로 발돋움하게 될 것이다”고 자신했습니다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01275926629184712&mediaCodeNo=257 

테고사이언스가 8월 25일~26일 이틀동안 기관투자자를 대상으로 IR을 실시했다.

IR자료를 통해 어떤 내용이 있는지 살펴보자.

테고사아이언스가 연구개발하고 있는 세포 현황이다. 제일 마지막에 있는 모낭세포를 보면, 세포치료제는 탈모치료제에 관해서 연구하고 있고, 3차원 배양은 최근 서울산업진흥원의 바이오의〮료 기술사업화 지원사업지원을 받아 진행하고 있는 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델과 관련이 있다. 모낭 3차원 배양기술은 이미 있으니 이것을 더 개발하여 탈모치료제 스크리닝 플랫폼으로 만드는 것이 목표로 보인다.

테고사이언스의 세포배양기술은 타사에 비해 월등하다. 세포성장이 타사는 시간이 갈수록 저하되는 반면에 테고사이언스는 일정하게 증가한다.

현재 테고사이언스의 세포치료제 라인업이다. 홀로덤, 칼로덤, 네오덤은 꾸준히 매출을 가져오는 아이템이다. 특히 칼로덤은 동종유래 치료제라서 대량생산과 장기간 냉동보관이 가능하다. 그렇기 때문에 국내에서 가장 많이 사용되는 세포치료제다. 화상뿐만이 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대되었다. 동종유래 치료제라서 여하여 필요한 경우 신속하게 환자에게 공급될 수 있다. 로스미르는 보톡스의 대체제로 관심을 받았지만 가격도 비싸고 자기유래 치료제라서 기대했던 것보다 시장반응이 좋지 않다. 

자기유래 치료제가 효과는 동종보다 좋지만 상업성이 동종유래 치료제보다 떨어진다. 왜냐면 동종유래는 이미 배양된 세포를 다수에게 적용가능하기에 대량생산이 가능하기 때문이다.

그렇기 때문에 테고사이언스는  가지고 있는 자기유래 치료제를 동종유래 치료제로 개발하려고 한다. 현재 가장 빨리 시장에 선보일 파이프라인은 회전근개 치료제인 TPX-115다. 그리고 로스미로도 향후에는 동종유래로 개발할 예정이다. 로스미르 동종유래 치료제가 기대가 되는데 시점은 아마도 2025년 이후로 추정된다.

파이프라인의 임상 현황이다. 현재 임상에 들어가 있는 것은 회전근개 치료제라인인 TPX-114와 TPX-115 밖이다. 이 파이프라인이 성공해야한다. 그래야 테고사이언스의 미래 가치가 높아진다.

회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 치료제가 없다. 국내 시장만 5천원 규모이며 글로벌 시장규모는 2024년에는 15조원 규모로 추산된다. 

회전근개 파열은 3단계로 나눌 수 있는데 TPX-114와 115는 2,3 단계에서 치료가 가능하다. 

경쟁사는 호주와 캐나다 각각 1업체씩 있는데 이 업체들은 회전근개 파열 1단계에만 효과가 있는 치료제고 호주업체는 이미 시장에 제품이 출시되었으며 캐나다 업체는 임상2상 중이다.

회전근개 2,3단계를 치료하는 치료제로는 테고사이언스 밖이다. 그리고 동종유래 치료제는 TPX-115가 전세계에서 유일하다. 

TPX-114는 2023년에 시장출시예정이고, TPX-115는 2025년 출시예정이다. TPX-114로 시장에 먼저 진입하여 회전근개 파열 치료제의 효능을 입증하여 시장의 인지도를 쌓고 이후 TPX-115임상종료 후 대량생산하여 글로벌적으로 파는 전략을 구사할 수만 있다면 이것이 베스트 시나리오다. 

TPX-114와 115는 시장출시 후 시장점유율 40% 이상을 목표로 한다. TPX-115는 올해 미국 FDA임상 신청을 하여 해외임상을 종료하여 해외 판매를 목표로 하며 시장점유율은 20%가 목표다. 

TPX-11의 임상1상 결과를 보면, 전원 재파열없이 회전근개 세포가 재생되었음을 확인할 수 있다. 현재 임상2상 환자를 대상으로 상태를 모니터링 중이다.

TPX-115의 임상1/2상 결과는 내년 상반기에 나올 예정이며, 전임상 결과는 임상병리학적으로 구조적 개선이 확인되었다. 

테고사이언스의 또다른 기대하는 사업은 CDMO다. 테고사이언스는 세포배양부터 치료제개발까지 기술력을 지닌 기업이므로 CDMO를 함에 있어 큰 이점이 있다. 현재 여러 업체와 CDMO계약 협의중인데 이 결과가 빨리 나오길 기다리고 있다. 

테고사이언스의 미래는 회전근개 파열 치료제와 CMDO에 달려있다. 올해 이 두가지 기대하는 사항에 대해서 좋은 이벤트가 나오길 기다려보자. 

테고사이언스가 서울산업진흥원로부터 자금을 지원받아 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델 및 모델 기반의 동물대체시험법을 개발한다. 

동물대체시험은 전세계적으로 실험동물 사용에 대한 윤리적 문제 때문에 관심이 많은 분야다. 테고사이언스는 이미 네오덤이라는 인체피부를 재현한 삼차원 배양피부모델을 개발하여 피부자극, 투과도, 재생, 탄력, 상처치유 및 미백 등의  유효성과 안전성 평가에 동물시험을 대체하였다.

이미 유사한 제품을 개발한 이력이 있으니 이번 프로젝트의 성공가능성도 높아보인다.

일단 올해 CDMO계약과 TPX-115의 미국 임상 신청만 된다면 회사 가치는 빠르게 올라갈 것으로 보인다. 

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 서울산업진흥원의 바이오의〮료 기술사업화 지원사업에 선정됐다고 2일 밝혔다.

선정된 과제는 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델 및 모델 기반의 동물대체시험법을 개발하는 것으로, 2년 간 총 4억7000만원이 투입된다. 해당 사업은 서울시가 서울산업진흥원을 통해 서울 소재 바이오의료 분야의 우수유〮망기술 보유기업을 지원해 시내 바이오·의료 산업을 육성하기 위해 마련됐다.

테고사이언스는 일찍이 인체피부를 재현한 삼차원 배양피부모델 '네오덤'을 개발해 화장품·의약품의 동물실험금지 추세에 따른 동물시험대체법을 제공하고 있다. 이번 지원을 통해 모낭구조를 포함하는 배양피부를 상용화하고 이를 활용한 안전성·유효성 분석까지 가능케 한다는 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “이 과제를 통해 모낭을 포함한 인간배양피부를 이용한 동물대체시험법을 개발함으로써, 탈모·발모 치료제 스크리닝 플랫폼의 상용화는 물론, 탈모치료제 개발에도 박차를 가할 것"이라고 말했다

https://newsis.com/view/?id=NISX20210903_0001571102&cID=10403&pID=15000 

삼성이 향후 3년간 240조원이라는 역대급 투자금을 투자해 미래 먹거리 개발에 집중하겠다고 발표했다. 

반도체와 바이오에 집중투자하여 시스템 반도체 경쟁력을 강화하고 메모리반도체는 세계 1위를 유지하고, 바이오를 제2의 반도체로 육성하여 CDMO분야 2023년에 세계 1위를 하겠다는 것이 큰 골자다. 현재 CDMO 1위는 스위스 론자 그룹이다. 

각 증권사에서 예상하고 있는 수혜주를 알아보자.

IBK투자증권은 메모리보다는 비메모리 섹터가 관심도가 더 높아진 것으로 보고 있다. 

• 반도체: 원익IPS, 에스앤에스텍, 에프에스티, 테스나, 네패스, 엘비세미콘, SFA 반도체, 하나마이크론
• 바이오: 마이크로디지탈

하나금융그룹은 반도체 장비 대장주는 원익IPS로 보고 있다. 신규 라인에서 공정소재 공급사 대비 먼저 수주와 매출이 발생, 메모리 및 비메모리 모두 공급하기 때문이다. 반도체 공정소재 대장주는 한솔케이칼이다. 비메모리향 매출도 발생하고 QD 디스플레이 공정소재도 공급하기 때문이다.

• 반도체: 원익IPS, 한솔케미칼, 피에스케이, 코미코, 윌덱스, 하나머티리얼즈, 유니셈, 테스나, 네패스, 원익머티리얼즈

유안타증권은 EUV DRAM, 3d NAND, 파운드리 선단공정에 집중투자하여 후발업체들과의 격차를 확대시킬 것으로 예상하여 탑픽은 삼성전자로 본다. 

• 반도체: 삼성전자, 원익IPS, 원익QnC, 테스

대신증권은 메모리 중심에서 비메모리, 파운드리 영역으로 포트폴리오가 다변화되면 반도 PCB 중 FC BGA, SiP, FC CSP 수요 증가가 예상한다.

• 반도체: 삼성전기, 대덕전자, 심텍

반도체에 투자하기 위해서는 최소한 증권사가 예상하는 수혜주들을 하나씩 공부해볼 필요성은 있다.

삼성전자를 비롯한 주요 관계사는 향후 3년간 투자 규모를 240조원으로 확대하기로 했다. 이 중 180조원은 국내 투자다. 지난 3년 치 투자 금액(전체 180조원, 국내 130조원)을 훨씬 웃도는 역대 최대 규모다.

240조원 중 150조원가량은 반도체 투자 재원으로 쓰일 전망이다. 반도체는 한국 경제의 ‘안전판’이자 4차 산업혁명의 핵심 기반 산업인 만큼 공격적 투자가 불가피하다는 절박감이 반영된 것으로 풀이된다. 특히나 반도체 ‘글로벌 패권 경쟁’이 벌어지는 상황도 고려됐다. 삼성은 이번 투자로 메모리 분야는 14나노 이하 D램, 200단 이상 낸드플래시 등 개발에 나서고, 시스템 반도체 역시 선단공정 적기 개발 및 과감한 투자를 통해 혁신 경쟁력을 확보할 방침이다.

차세대 먹거리인 바이오 분야도 ‘제2의 반도체 신화’로 만들 계획이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 2곳 더 늘리고 백신 및 세포·유전자치료제 등 차세대 CDMO에도 신규 진출한다. 삼성은 바이오 투자계획을 밝히면서 ‘국가 안보사업’이라고 의미를 부여했다.

인재 육성 카드도 꺼내 들었다. 향후 3년간 4만명을 공채 방식으로 직접 채용한다. 대부분 주요 기업이 수시채용으로 방향을 틀었지만, 삼성은 취업준비생의 예측 가능성과 고용 안정성 등을 고려해 공채제도를 유지하기로 했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03240646629150600&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

테고사이언스가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

첨단재생바이오법에 의해 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 공급할 수 있기 때문에 테고사이언스는 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 CDMO사업을 할 수 있게 되었다. 

CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 사업으로 단순히 의약품 의탁생산이 아니라 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 돕는 사업이다. 

테고사이언스는 현재 다수의 업체와 CDMO 계약 협상 중인데 계약 체결까지 한걸음 더 나아갔다고 볼 수 있다. 

26일 본지 취재 결과, 테고사이언스가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. 

지난해 8월부터 본격 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법‘ 이른바 ‘첨생법’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 제조 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 

업계에 따르면, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품 품질 관리를 위한 시험검사실 등이 필요하다. 

테고사이언스는 서울시 강서구 마곡산업단지에 본사 및 제1공장이 함께 위치하고 있다. 

아울러, 테고사이언스는 자사의 테고자가피부유래섬유아세포 ‘로스미르’에 대한 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 로스미르는 2017년 12월 의약품 품목허가를 받은 바 있다. 이번 품목허가 취득에 따라 로스미르는 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 

한편, 테고사이언스는 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’ 미국 임상시험 진입을 위해 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 가질 예정이다. 다수의 바이오 기업들과 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 협의도 계속 진행 중이다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2013867 

테고사이언스의 최근 리포트들을 리뷰해보자.

먼저 리딩투자증권의 7월 5일 탐방노트를 보자.

테고사이언스의 세포치료제 기술은 뛰어나다. 하지만 시장성이 떨어져서 가치를 인정못받고 있다. 보톡스 대체제로 주목해온 로스미르가 상용화되었음에도 크게 인기가 없는 이유는 로스미르가 자가유래치료제이기 때문이다. 자가유래이기 때문에 많은 시간이 걸린다. 

테고사이언스의 세포치료제의 미래는 TPX-115에 달렸다. TPX-115는 회전근계 치료제인데 동종유래로 개발중이다. 올해말이냐 내년초에 미국 임상1상 FDA신청을 계획 중에 있다. TPX-115가 성공적일 경우에는 로스미르도 동종유래로 개발한다고 하니 TPX-115가 정말 중요하다. 

KTB투자증권의 리포트를 보면, 테고사이언스의 회전근개치료제는 두 종류로 임상을 진행중이다. 

TPX-114는 자가유래로, 국내 임상3상이 진행중이며 2022년 상반기에 임상결과가 나온다. 결과가 좋으면 2023년에 상용화된다. 

TPX-115는 동종유래로, 국내 임상2상이 진행중이며, 2022년 상반기에 임상결과가 나오며, 2022년에 임상3상에 진입하여 2023년에 임상결과가 나올 예정이다. 그리고 2024년 상용화 예정이다. 또, 미국임상도 준비하고 있다. 

테고사이언스의 새로운 사업으로는 CDMO가 있는데, 세포치료제 개발 기술 노하우가 있어서 다른 기업들보다 단가 및 성능이 월등히 좋으며, 현재 다수의 기업과 계약 협의중이다. 계약은 올해 내로 완료되길 기대하고 있다.

테고사이언스는 현재 킬로덤과 네오덤으로 고정적인 매출이 나오지만 매출은 정체되어 있다. 매출 증대의 시발점은  TPX-115의 임상결과와 CDMO계약이 중요하다. 현재로써는 미국임상신청과 CDMO계약 체결이 올해내로 이루어지길 기대해본다.