#테고사이언스. TPX-115 FDA Pre-IND 미팅 12월 중 실시

테고사이언스의 미래가 걸린 파이프라인인 TPX-115의 미국 FDA 신청이 당초 예정된 것은 올해 말이었으나 코로나 이슈로 인해 내년으로 연기되었다. 

올해 12월에 사전미팅을 통해 임상신청가능 여부를 확인한 후 내년 상반기에 FDA임상 신청한다는 것이 목표다.

바이오주는 여전히 소외되어 있으므로 아직은 매수타이밍은 아니며 지켜볼 때다.

 

Upcoming Events

• TPX-115
  • 2021년 12월: FDA 사전미팅
  • 2022년 상반기: 임상1상 신청
  • 2024년: 한국 출시
  • 2027년: 미국 출시
• CDMO
  • 셀라퓨틱스바이오 (2021.10.29~2024.10): 20억원

 

 

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 이르면 내년 상반기 미국에서 ‘회전근개 파열’ 치료제 임상을 신청할 계획이다.

17일 업계에 따르면 테고사이언스(191420)는 내달 미국 식품의약국(FDA)과 회전근개 부분파열 세포치료제 ‘TPX-115’ 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행한다. 당초 올해 8월 미팅 후 연내 IND를 신청한다는 목표였으나 코로나19 여파로 일정이 연기된 것이다. 회사 관계자는 “FDA에서 ‘당분간 코로나 치료제 인허가에 집중해야 해 다른 치료제는 후순위로 하겠다’고 알려왔다”며 “최근 미팅이 12월로 확정됐다”고 전했다.

Pre-IND는 이 회사가 임상을 신청해도 괜찮은지, 어느 단계 임상을 신청하고 어떤 준비를 해야하는지 등을 FDA가 알려주는 자리다. 긍정적인 답변을 얻으면 즉각 임상을 신청할 수 있다. 이렇게 되면 테고사이언스는 내년 상반기 미국에서 임상을 신청할 수 있을 것이란 전언이다.

어깨 관절을 안정시키는 힘줄인 회전근개의 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 자연적으로 치유되지 않는 비가역적 질환이다. 힘줄이 재생되지 않아서다. 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려져있다. 그러나 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요는 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 작년 92억달러(약 10조원)에서 2024년 128억달러(15조원)로 커질 것으로 보고있다.

테고사이언스는 이 시장에서 ‘TPX-115’가 압도적인 경쟁력을 가질 것으로 자신한다. ‘TPX-115’가 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제여서다. 세포치료제 개발방식은 환자 자신의 세포가 기반인 ‘자기유래’, 타인의 세포가 기반인 ‘동종유래’로 나뉜다. 이중 자기유래 세포치료제는 재생효과는 좋을지라도 타깃이 중증으로 제한적이다. 가격도 동종유래보다 3배가량 비싼 것으로 전해진다.

테고사이언스 관계자는 “동종유래 세포치료제를 개발하는 기업들이 전 세계적으로 거의 없다”며 “자사는 전세화 대표가 줄기세포 및 재생의학의 창시자인 하워드 그린 교수의 제자로서 공동 연구를 통해 그 기술을 더욱 발전시켰다”고 말했다. 현재 테고사이언스는 ‘TPX-115’를 한국에 2024년, 미국에 2027년 출시하는 게 목표다. 매출 목표는 2028년 총 4820억원이다. 작년 매출은 88억원이었다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03457126629246704&mediaCodeNo=257 

[바이오 스페셜]테고사이언스, 회전근개 파열 세포치료제 美 임상 언제