아미코젠, 아미코젠차이나 동물용 완제의약품 신공장 GMP 인증

아미코젠의 자회사인 아미코젠차이나의 공장이 중국에서 동물용 완제의약품 신공장 GMP 인증을 받았다.

아미코젠차이나는 동물용 항상제인 툴라스로마이신을 생산한다.

툴라스로마이신은 동물용 의약품 시장 성장과 제품 수요 증가에 따라 지난해 매출이 113%나 성장했다. 이에 아이코젠차이나는 툴라스로마이신 capa가 현재 3톤에서 10배인 30톤으로 대규모 증설을 진행하고 있다.

 

Upcoming Events

• 2022년: 류머티스 관절염 FDA 임상1상 신청(비피도)
• 2022년 하반기: 레진 공장 착공
• 2023년: 배지 및 레진 상용화, 엔도라이신 상용화
• 아미코젠파마: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)

 

 

아미코젠 자회사 아미코젠차이나바이오팜이 동물용 완제의약품 신공장 GMP 인증을 받았다. 

중국 산동성 축산 수의국에서 주관한 인증은 10월 16일부터 10월 18일까지 3일간 진행됐으며 아미코젠차이나 API(원료의약품) 생산라인 및 비멸균 생산라인에 대한 동물의약품 GMP시설 현장 점검이 총체적으로 실시됐다.

회사 측에 따르면 중국 수의약품 감독기관 수석 전문가를 책임으로, 인증 팀 구성원 대부분이 농업부 동물 의약품 GMP 검사 및 인증 관련 전문가들로 구성된 이번 검사에서는 생산 시설, 실험실, 창고 시설 및 장비와 관리 등 전반적으로 전분야를 대상으로 점검이 진행됐으며 생산 운영 및 검사 작업도 현장에서 평가됐다. 특히 동물용의약품 생산품질관리기준에 따라 품질관리, 설비관리, 계측관리, 인력관리, 자재관리, 안전관리에 대한 종합적인 점검이 실시됐다. 

이번 점검을 통해  아미코젠차이나 동물용 완제의약품 신공장은 우수한 점수로 인증을 완료했다고 회사 측은 밝혔다.

아미코젠차이나 관계자는 “ 계속해서 친환경 의약품 사업 발전 전략을 유지하고, ‘수의약품 관리 규정’ 및 ‘수의약품 생산 품질 관리 규정’에 따라 동물용 의약품 안전성과 유효성을 지켜 나가며 축산업 발전을 위해 노력할 것” 이라고 전했다.

한편 아미코젠차이나는 동물용 의약품 시장 성장과 제품 수요 증가에 따라 수의용 API인 툴라스로마이신 공장을 기존 3톤 생산규모에서 30톤 규모로 증설 중이다.

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=108248 

아미코젠차이나, 동물용 완제의약품 공장 GMP 승인 - 팜뉴스