바티인베스트

테고사이언스의 2분기 매출이 전년 동기보다는 감소했지만 1분기보다는 36.8% 증가했다. 그리고 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다. 하지만 분기보고서가 아니라 반기보고서로 공시가 되었기 때문에 정확한 수치는 잘 모르겠다.

테고사이언스는 매출 증대를 위해 새로운 사업으로 CDMO를 준비중인데 최근 기사들은 계약이 임박했다고 나왔었다. 

회사 IR담당자에게 확인한 결과, 계약 임박은 아니며 계약 협의가 진행중이라고 한다. 계약 임박이라는 기사는 회사의 입장이 아니라고 한다. 

협의가 진행 중인 것은 사실이므로 시간적 여유를 가지고 지켜보자. 

테고사이언스가 2분기 연결기준 매출액 20억 600만 원으로 전년 동기대비 다소 감소했으며, 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다고 13일 공시를 통해 발표했다. 1분기와 비교하면 매출액은 36.8% 증가했으며, 적자폭은 대폭 감소하며 회복세를 보였다.

테고사이언스 관계자는 "코로나19 사태의 장기화 여파를 지속적으로 받아 매출액이 전년동기 대비 소폭 감소했다"며 "하지만 적자를 감수하면서도 상반기에 연구개발(R&D)에 공격적으로 투자하고, 자회사 큐티젠랩에 적극적인 마케팅을 진행하는 등 코로나 이후를 준비하고 있다"고 말했다.

이어 "당사의 매출은 연말로 갈수록 증가하는 계절성을 보이며, 현재 진행 중인 여러 사업들의 성과도 점차 가시화되고 있는 만큼 하반기 실적은 회복될 것으로 기대한다"고 설명했다.

테고사이언스는 연초 동종유래 세포치료제 칼로덤의 공동판매 계약을 맺은 SK케미칼을 통해 상반기에 다양한 거래처를 확보했다. 현재 본격적인 영업 및 마케팅을 펼치고 있으며, 이를 통한 매출 상승전환 효과를 기대하고 있다. 다수의 바이오 기업들과의 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 협의도 계속 진행 중이다.

더불어 회사는 국내 임상이 순항 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 사전 임상시험계획(Pre-IND)에 관한 미팅을 가질 예정이다. 미팅 진행 및 결과에 따라 미국 임상 및 해외시장 진출이 가시화될 전망이다.

http://www.medigatenews.com/news/761996946

테고사이언스의 새로운 사업인 CDMO사업와 관련된 기사가 계속 나오는 것으로 보아 계약이 임박한 것으로 보인다.

현재 공장 가동률이 20%에 불과하기 때문에 남은 공장 가동률을 모두 CDMO로 사용한다면 업계 예측으로는 200억까지는 가능하다고 추정하고 있다.

하지만 테고사이언스는 통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개인데 칼로덤이 세포수가 1000만개로 10배나 많기 때문에 단순히 가동률로 비교하는 것은 아니라는 의견을 냈다. 즉, 제품에 사용되는 세포수에 따라 최대 매출액은 긍정적으로 보면 2000억, 보수적으로 보더라도 200억까지 매출이 발생할 수 있는 것이다.

그리고 가동률 100%까지 할 수 있는 이유는 기술력과 단가에 있다. 테고사이언스는 고유의 기술을 사용하기 때문에 세포의 유효기간도 길고 생산단가도 낮다. 유효기간은 다른 업체의 6개월의 4배인 24개월, 시트당 단가는 다른 업체는 600~800만원인데 테고사이어스는 1/10 가격인 70만원이다. 

테고사이언스의 매출 동향을 살펴보자.

연매출이 평균 70~80억 수준이다. 

CDMO로 인해 기존 매출의 최소 2배, 최대 10배 이상까지도 매출 증가가 가능하다. 그렇다면 주가는 그 밸류를 감안하면 최소 지금의 2배는 가야한다.

테고사이언스가 줄기세포치료제 개발뿐만 아니라 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)으로 사업 다각화를 추진한다.

22일 테고사이언스에 따르면 현재 바이오기업 6곳과 세포치료제 위탁개발생산계약 체결을 논의하고 있는데 조만간 정식계약을 체결할 수 있을 것으로 예상된다

테고사이언스 관계자는 “지금까지 연구용역 개념의 생산은 있었지만 이번처럼 사업적 개념으로 세포치료제 위탁개발생산사업에 나서는 것은 처음이다”며 “계약 상대방, 계약규모 등 구체적 내용에 관해서는 아직 밝힐 수 없다”고 말했다.

세포치료제는 자가, 동종, 이종세포를 체외에서 배양·증식시켜 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품이다.

세포치료제는 살아있는 세포를 사용해 손상된 세포나 조직을 재생시키는 데 도움을 주고 피부, 점막, 각막, 근골격계에 이르기까지 모든 신체조직에 적용이 가능해 최근 국내외 제약바이오기업이 희귀 및 퇴행성, 난치성 질환분야 치료제로 개발하고 있다.

또 세포치료제 개발경험이 부족하거나 자체 생산시설을 마련하지 못한 중소 바이오기업의 세포치료제 연구도 활발해지면서 세포치료제 위탁개발생산의 사업성은 매우 밝다.

생명공학정책연구센터는 글로벌 유전자 및 세포치료제 시장규모가 2025년 13조4천억 원 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다.

테고사이언스는 화상치료제 홀로덤, 2도 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제 칼로덤, 주름개선용 세포치료제 로스미르 등 세포치료제 3종과 세포배양기술을 이용해 제조한 3차원 배양피부 네오덤을 출시해 판매하고 있다.

특히 테고사이언스는 동종유래 줄기세포치료제인 칼로덤을 보유하고 있다는 점이 세포치료제 위탁개발생산사업에 유리할 것으로 자신하고 있다. 

칼로덤은 2005년에 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받아 안전성과 효능을 인정받고 있기 때문에 테고사이언스의 세포치료제 개발역량에 많은 중소 바이오기업이 신뢰를 보내고 있는 것으로 알려졌다.

동종유래 세포치료제는 다른 사람의 세포를 배양해 여러 환자에게 사용하는 치료제이기 때문에 대량생산에 따른 상용화가 가능해 위탁개발생산사업에 적합하다. 반면 자가유래 세포치료제는 환자 본인의 세포를 이용해 본인 치료에만 사용할 수 있다.

테고사이언스는 2002년부터 국내에서 유일하게 식품의약품안전처로부터 인증받은 동종유래 세포은행(Cell bank)을 운영하고 있다.

세포은행은 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)의 2단계 시스템으로 구성되는데 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 수준의 시설에서 관리된다.

테고사이언스는 이 세포은행에 등록한 세포를 활용해 동일한 품질과 효능을 보이는 세포치료제를 생산할 수 있다고 내세운다.

국내에서는 테고사이언스 이외에 메디포스트(퇴행성 관절염치료제 카티스템), 바이오솔루션(2도 화상치료제 케라힐알로) 등이 동종유래 세포치료제의 품목허가를 받아 생산 및 판매하고 있다.

테고사이언스의 현재 공장 가동률은 세포치료제 위탁개발생산사업을 할 수 있을 정도로 여유가 있다.

칼로덤 생산을 기준으로 한 공장가동률은 2020년 29.6%, 2021년 1분기 19.7%에 불과하다.

테고사이언스는 올해 1분기 부진했던 실적을 세포치료제 위탁개발생산사업을 통해 만회하고 연매출 100억 원대를 넘어설 수 있을 것으로 기대한다.

테고사이언스는 2018년 79억 원, 2019년 63억 원, 2020년 88억 원의 매출을 올렸다. 이 기간 영업이익도 각각 9억 원, 3억 원, 16억 원을 올리며 흑자기조를 이어오고 있다.

하지만 올해 1분기에는 매출이 18.5% 감소해 15억 원을 올리는 데 그쳤고 영업손실 8억 원을 내며 적자전환했다.

테고사이언스가 보유한 세포치료제 후보물질의 국내외 임상시험 진행에 따른 연구개발비가 증가하고 코로나19가 장기화됨에 따른 세포치료제 판매 저하가 실적 부진의 원인으로 분석됐다. 

테고사이언스를 주목해야할 포인트는 두가지다.

첫번째는 TPX-115인 동종유래 회전근개 치료제다. 세계최초로 개발하고 있는 이 제품은 기존의 자기유래 방식 치료제보다 가격도 1/3 수준에 불과하다. 2024년에 한국출시, 2027년에 미국에 출시하여 2028년에 총 4820억원의 매출을 올리는게 테고사이언스의 목표다. 현재 한국에서는 임상2상 환자모집이 완료되었고, 미국에서는 임상신청을 하기 위한 준비단계다. 미국FDA에서 큰 문제만 지적하지 않으면 올해내로 임상1상에 돌입할 예정이다.

2021.07.06 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115의 임상2상 환자등록 완료

2020.06.02 - [주식/기업] - #테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제(TPX-115) 내년 미국 임상1상 신청 예정

두번째는 새로운 사업아이템인 CDMO다. 세포치료제를 개발해왔기 때문에 이 분야에서 타 기업들에 비해서 가격경쟁력이 월등히 뛰어나다. 곧 CDMO계약을 체결할 예정이라고 하니 기다려보자.

2021.07.14 - [주식/기업] - #테고사이언스, CDMO 계약 임박?

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 15조원 규모의 ‘회전근개 파열’ 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 테고사이언스는 이르면 연내 미국에서 임상을 신청할 수 있을 것으로 예상한다.

16일 관련 업계에 따르면 테고사이언스는 내달 미국 식품의약국(FDA)과 회전근개 부분파열 세포치료제 ‘TPX-115’ 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 할 예정이다. 회사 관계자는 “자사가 지난달 신청하면서 제출한 자료를 리뷰해주는 자리”라며 “임상을 신청해도 괜찮은지, 1상이나 2상 중 어느 임상을 신청하는게 좋을지, 어떤 준비를 해야하는지 등을 알 수 있다”고 전했다. 테고사이언스는 여기에서 긍정적인 답변을 얻을 시 연내 임상시험계획을 신청해 임상에 착수한다는 계획이다.

어깨 관절을 안정시키는 힘줄인 회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이면서 자연적으로 치유되지 않는 비가역적 질환이다. 힘줄이 재생되지 않아서다. 온전한 치료제도 아직 없다. 현재 회전근개 파열 치료제로 쓰이는 제품은 사실상 통증이나 염증 완화제고 치료는 봉합수술로만 가능하다. 하지만 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요는 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 작년 92억달러(약 10조원)에서 2024년 128억달러(15조원)로 커질 것으로 본다.

테고사이언스는 ‘TPX-115’가 향후 이 시장에서 압도적인 경쟁력을 가질 것으로 자신한다. ‘TPX-115’가 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제여서다. 세포치료제 개발방식은 크게 환자 자신의 세포가 기반인 ‘자기유래’, 타인의 세포가 기반인 ‘동종유래’로 나뉘는데 최근 시장성이 높은 동종유래 세포치료제가 주목받고 있다. 자기유래 세포치료제는 재생효과는 좋을지라도 타깃이 중증으로 제한적이기 때문이다. 동종유래 방식은 이보다 범용적이다. 테고사이언스도 화상 치료제 매출의 90%를 동종유래 방식인 ‘칼로덤’에서 거둔다.

하지만 동종유래 기술은 구현하기 어렵다. 테고사이언스 관계자는 “동종유래 세포치료제를 개발하는 기업들이 전 세계적으로 거의 없다”며 “자사는 전세화 대표가 줄기세포 및 재생의학의 창시자인 하워드 그린 교수의 제자로 기술을 전수받아 발전시켰다”고 했다.

바로 배양할 수 있는 원세포를 많이 뽑아내고 세포주마다 세포배양을 대량으로 할 수 있는 원천기술이다. 그 결과 테고사이언스는 2002년 기증받은 표피 줄기세포를 17년째 배양해 사용했음에도 워킹 셀뱅크 17개 중 1개도 다 쓰지 않았다. 테고사이언스 세포치료제가 동일한 품질과 효능을 유지한다고 주장하는 근거다.

회전근개 시장에서 가격 경쟁력도 갖췄다는 게 회사측 설명이다. 동종유래 방식의 세포치료제는 자기유래보다 단가가 낮다. 테고사이언스 관계자는 “시중에 나온 회전근개 치료제 2개(Ortho-ATI, RCT-01)는 자기유래 방식으로 염증 치료제이지만 가격은 개당 300만원(Ortho-ATI 기준)이 넘는다”며 “동종유래 방식은 아무리 비싸도 자기유래 정도 가격으로 책정할 수 없다. 비싸도 3분의1 수준으로 가격 경쟁력이 있다”고 강조했다. 화상 세포치료제 시장을 봐도 동종유래 방식인 칼로덤은 가격이 33만원 수준, 자기유래 방식의 타사 제품은 150~200만원으로 차이가 크다.

테고사이언스 관계자는 “‘TPX-115’가 출시되면 재생을 시켜주기 때문에 기존 두 개의 치료제를 대체해 시장을 커버할 수 있다”며 “처음 만드는 데다 원천기술 확보 등으로 제품 단가도 다른 세포치료제보다 저렴해 후발주자들이 들어오기 힘들 것으로 본다”고 기대했다. 현재 테고사이언스는 ‘TPX-115’를 한국에 2024년, 미국에 2027년 출시하는 게 목표다. 국내에서는 작년 임상 2상 승인을 받고 최근 이를 위한 환자모집을 완료했다. 매출 목표는 2028년 총 4820억원으로 설정했다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01125046629115832&mediaCodeNo=257 

테고사이언스가 CDMO사업에 진출하겠다고 밝힌지 얼마되지 않았는데 벌써 복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다고 한다. 

세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 하는데 국내에서는 테고사이언스가 유일한 업체다. 테고사이언스는 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 

테고사이언스는 다른 CDMO 업체에 비해 2가지 장점이 있다. 유효기간이 테고사이언스는 24개월, 경쟁사들은 6개월에 불가하다. 그리고 단가도 경쟁사는 600~800만원인데 반해 테고사이언스는 70만원대다. 그 이유는 경쟁사들은  세포치료제 기술이전료, 로열티, 인프라 비용이 단가에 녹아있기 때문이다. 반면에 테고사이언스는 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화했기 때문에 전세계에서 가장 생산 단가가 낮다.

문제는 공장의 규모다. 과연 얼마만큼의 규모로 생산이 가능하고 그것이 매출로 연결될지가 관건인데 이에 대해서 테고사이언스는 CMO는 리터기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 테고사이언스는 시트(Sheet)에서 세포 배양하기 때문에 이것에 대해 환산하기 힘들다고 말하고 있다. 

그래도 시장에서 예상하는 70% 미가동 시설을 CDMO로 돌렸을 때 최대 매출액이 210억원이라고 하는 것을 보면 최소한 210억은 매출로 연결될 수 있다는 것이다. 작년 매출이 87.9억원인데 적어도 2배 이상의 추가 매출이 발생한다고 볼 수 있다.

테고사이언스의 현재 시총은 2100억 수준이다. 새로운 캐시카우를 장착하면 적어도 지금보다 2배는 높아져야 하지 않을까 생각한다. 

테고사이언스는 IR 자료를 통해 세포치료제 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 의지를 나타냈다. 세포치료제의 자체 연구개발과 생산에 주력하던 데서 벗어나, 다른 업체의 의뢰를 받아 세포치료제의 개발과 생산을 대행하고 인·허가 컨설팅 등의 서비스를 제공하는 종합 기업으로 거듭난다는 방침이다. 세포치료제부터 생물학적 제제, 원료의약품, 화장품 원료에 이르기까지 다양한 분야에서 연구개발과 제조, 품질관리, 인·허가 등을 자체 소화하던 노하우를 살려 차별화가 가능하다고 자신했다. CDMO 사업을 새로운 캐시카우를 키워 자체 연구개발 파이프라인과 시너지를 내겠다는 포석이다.

세포·유전자 치료제는 최근 전 세계적으로 주목받는 분야다. 생명공학정책연구센터는 세포·유전자치료제 시장이 2018년 10억7120만달러(약 1조 2000억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(약 13조4000억원) 규모로 10배 이상 커질 것이란 전망을 내놨다. 국내에서도 작년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 시행을 계기로 관련 업체들의 수혜가 예상되고 있다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=277908&REFERER=NP 

13일 테고사이언스는 6개 바이오업체와 세포치료제 CDMO를 협의 중이라고 밝혔다. 테고사이언스는 세포치료제 CDMO 사업을 통해 현재 30% 수준에 머물러 있는 가동률을 최대치로 끌어올린다는 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다”면서 “해당 업체들과 개발·생산과 관련해 기술적인 부분을 세밀하게 맞춰가는 과정”이라고 말했다.

CDMO 사업으로 나머지 유휴 시설을 전부 가동하더라도 매출액 증가분이 미미한 것 아니냐는 지적엔 선을 그었다. 테고사이언스는 2도 화상·당뇨병성 족부궤양치료제 ‘칼로덤’ 생산량 기준으로 연간 매출액 최대치 300억원을 산정했다. 시장에선 이를 근거로 70% 미가동 시설을 CDMO를 채워도 210억원이 최대 매출액이 될 것으로 계산한다.

테고사이언스 관계자는 “전체 생산용량은 제품당 세포가 1000만 개 함유된 ‘칼로덤’ 기준으로 산정한 것”이라며 “칼로덤은 세포 양이 많은 치료제다. 보통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개 수준이다. 또 시트, 주사형, 겔, 스프레이 등 제형에 따라 제품에 함유되는 세포 숫자가 달라질 수 있다”고 강조했다. 그는 “보통 의약품 위탁생산(CMO)은 ‘리터’(Liter) 기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 우리는 시트(Sheet)에서 주로 세포 배양하기 때문에 기존의 CMO 기준을 일괄 적용하기 어렵다”고 부연했다.

세포치료제 CDMO 경쟁 심화에 대해선 자신감을 나타냈다. 세포치료제 시장의 성장성에 주목한 다수 CMO 기업들이 진출을 시도하거나 사업을 확대하고 있다. 스위스 CMO ‘론자’(Lonza)는 세포치료제 비중이 전체 매출의 5%에 달한다. 고객 숫자만 160개 이상으로, 이들과 120개 프로젝트를 진행 중이다. 미국 CMO ‘캐털란트’(Catalent)도 지난 5년간 세포치료제 기업이나 생산 설비 인수에 15억달러(1조7190억원)를 지출했다. 론자는 자체 보고서를 통해 오는 2025년엔 70~90개의 세포치료제가 FDA 승인을 받을 것으로 전망했다. 지금까지 5개의 CAR-T 세포치료제가 FDA로부터 사용허가를 받았다.

테고사이언스 관계자는 “세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 된다”면서 “국내에 자기 유래 세포은행은 여럿이지만, 식품의약품안전처(식약처) 인증 동종유래 세포은행은 테고사이언스가 유일하다”고 강조했다. 그는 “지금까지 식약처부터 허가받은 세포치료체 15종 가운데. 3종이 테고사이언스가 개발한 것”이라며 “이 3종 역시 한 플랫폼에서 개발한 것이 아니라 각기 세포에서 개발한 것”이라고 설명했다.

동종유래 세포는 타인 세포를 여러 환자에게 사용하는 것을 말한다. 반면 자기유래 세포는 자신의 세포를 본인 치료에 국한해 사용한다. 테고사이언스는 지난 2002년 1살짜리 아기로부터 표피 줄기세포를 기증받아 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 17년째 이 세포를 배양해 쓰고 있다. 테고사이언스 세포치료제가 동일한 품질과 효능을 유지하고 있다는 얘기다.

이 관계자는 “세포 기증자를 바꾸지 않고 세포를 반복 배양해서 쓰는 것 자체가 기술력”이라면서 “보통 특정 세포주에서 600~800 바이알(병) 가량 세포배양을 하고 나면 더이상 세포를 뽑아내지 못한다. 이때마다 세포 기증자를 바꿔야 하고, 기증자의 기저질환 검사를 해야 한다. 또 변경된 세포주에 대해 식약처에 신고와 자료 제출을 반복한다. 의약품 관점에선 원료(API)가 바뀌게 돼 동일성 유지가 어려워진다. 업체들이 동종유래 세포은행을 쉽게 구축하지 못하는 이유”라고 부연했다.

테고사이언스의 세포치료제는 품질뿐만 아니라 가격에서도 차별화된 CDMO 경쟁력을 확보했다는 평가다. 이 관계자는 “테고사이언스 동종유래 세포는 유효기간이 24개월로 길고 생산단가는 낮다 ”며 “반면 경쟁사들은 세포는 유효기간이 6개월로 짧아 수출도 어렵다. 제품 가격도 우린 1시트당 70만원 선인데 반해, 경쟁사는 600만~800만원에 이른다”고 비교했다.

그는 “테고사이언스는 창업 초기부터 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화해 전 세계에서 가장 생산 단가가 낮다”며 “반면 경쟁사들은 세포치료제 기술이전료·로열티 지급에 인프라까지 사들이면서 생산 단가가 높아졌다”고 설명했다. 테고사이언스는 바이오 기업으로는 드물게 15년 연속 흑자를 달성했다.

앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 지속 확대될 것으로 보인다. 테고사이언스 관계자는 “작년 8월 첨단재생바이오법 시행으로 세포치료제가 임상 2상 후 조기 품목 허가를 받을 수 있게 됐다”며 “세포치료제 개발 수요 증가로 CDMO 문의도 부쩍 늘었다. 앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 계속 확대될 것”이라고 내다봤다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03460406629114192&mediaCodeNo=257 

유틸렉스가 EU505 임상을 위해 국내S와 CDMO 계약을 체결했다. 기존에 삼성바이오로직스와 CDMO 계약을 주로 했기 때문에 삼성바이오로직스로 추정된다.

2021.03.16 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU103 삼성바이오로직스와 CDMO체결

EU105는 유틸렉스의 차세대 파이프라인 중 하나이다. AACR 공개내용에 따르면 동물실험에서 100% 가까운 종양 감소 효과가 나타났으며, 기존 경쟁약물과 비교해서도 효력이 뛰어나다고 한다.

하지만 아직 임상 1상 신청 시기는 밝히지 않았다. 늦어도 올해 하반기 중으로는 신청할 것으로 예상된다.

유틸렉스는 파이프라인이 너무나도 많으며 각 파이프라인이 임상 시기가 다 임박해오고 있다. 기대해보자.

면역항암제 개발 기업인 유틸렉스는 이중항체 면역항암제인 EU505 임상시료물질 위탁 개발 및 생산을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

EU505는 항 4-1BB 항체와 PD-L1에 결합하는PD-1ECD (euPD-1)를 가진 이중융합단백질이다. 4-1BB는 면역반응에서 T 세포 및 항원 제시 세포의 표면에 발현되는 공동자극(costimulatory) 분자이며 T 세포 활성에 중요한 역할을 한다. 또한, PD-L1은 T 세포에 발현하는 PD-1에 결합하여 T 세포 활성화를 저해한다.

EU505에 사용된 euPD-1은 유틸렉스에서 친화력 증강(molecular evolution)을 통해 원단백질인 PD-1과 PD-L1의 결합력보다 결합력을 1000배이상 증가시킨 형태의 단백질이다. 다양한 in vitro, in vivo study를 통해 PD-L1 발현하는 종양 세포의 살상을 확인했다. EU505은 PD-L1과 4-1BB에 동시에 결합하여 4-1BB가 발현하는 T 세포를 PD-L1을 발현하는 종양세포로 끌고오는 역할과 PD-L1 발현하는 종양세포 근처에서 4-1BB를 통한 T 세포 활성화하는 역할, PD-L1 결합으로 PD-1 신호를 차단하는 면역관문억제제의 역할 등 총 세 가지 역할을 동시에 수행하며 이를 통해 상승적, 상가적 항암 효과를 나타낸다.

최수영 유틸렉스 사장은 “당사의 고유기술로 개발한 이중항체 단백질 치료제의 본격적인 임상준비가 시작되어 매우 기쁘다. 금번 AACR에서 발표했듯이 동물실험에서 100% 가까운 종양 감소 효과를 확인하였으며 기존 경쟁약물과 비교해서도 더 우수한 효력을 확인하였기 때문에 기대가 크다”고 밝혔다.

그는 이어 “유틸렉스가 보유한 많은 파이프라인의 조기 상용화를 위하여 다방면으로 전사적 노력을 기울이고 있다. 자체개발 뿐만 아니라 사업제휴 및 기술이전 등 다양한 전략을 통해서 제품개발에 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47758

아미코젠은 작년 12월 9일 독일의 라이산도와 엔돌라이신 기술 이전 계약을 체결한 바 있다.

2020.12.09 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 슈퍼박테리아 죽이는 엔돌라이신 기술 도입 계약 체결

해외 기사를 보면 라이산도와 아미코젠이 전략적 파트너십을 맺었다.

라이산도 사장은 아미코젠의 기술로 인해 비용과 시장 출시 시간을 단축했고 제휴를 맺어 기술이 아시아 시장에 접근할 수 있게 되었으며 라이산도의 R&D 성과를 시장 제품으로 빠르게 전환할 것이라고 했다. 아미코젠의 기술은 아미코젠의 엔돌라이신 생산성이 타업체에 비해 5배나 뛰어난 1리터 탱크에서 5그램 생산이 가능하기 때문이다.

이번 파트너십으로 라이산도는 아미코젠에게 Artilysin의 개발에서 GMP에 이르는 전체 제조 과정을 제공한다. Artilysin은 병원성 박테리아, 특히 다중 내성 세균에 대한 항생제 대신 사용되며 신체의 미생물 군유 전체를 복원하는데 쓰인다.

라이산도가 조사한 엔돌라이신의 시장규모는 79조 달러다. 

엔돌라이신 단백질은 거래 가격이 g당 3000~5000달러의 고가이며, 그 수요도 매년 증가하고 있는데 아미코젠이 엔돌라이신 글로벌 생산기지가 되는 것이다. 

그리고 아미코젠은 Artilysin의 아시아 판권을 갖게 되었기 떄문에 2021년 내에 국내 임상을 완료하고 판매함과 동시에 자회사인 아미코젠차이나를 통해 중국 및 동남아시아 지역으로 사업을 확장하려고 한다.

아미코젠의 새로운 캐시카우 가동이 얼마남지 않았다.

매수하기에 적기다.

The fight against the rise of resistant bacteria and the global antibiotic-crisis is enforced and accelerated with the strategic partnership of AMICOGEN and Lysando AG. The two specialist's partnership creates decisive synergies.

Lysando is the global leader in the development of antimicrobial proteins. The so-called Artilysin®s replace antibiotics, particularly against highly resistant bacteria. On top Artilysin®s are employed to restore and optimise the natural human microbiome.

The public quoted Korean company AMICOGEN is a leading manufacturer of technical enzymes and has well established distribution channels in Asia, including China. For both partners this close cooperation serves their long-term goals well.

"Due to the close cooperation and exchange on know-how in regards to the highly specialised manufacturing we reduce the costs and the time to market for our licensees. In addition, this alliance opens the Artilysin® technology access to the Asian markets. As a result, we accelerate the conversion of our R&D achievements into market products," says the President of Lysando AG, Count Markus Matuschka de Greiffenclau.

Due to the strategic partnership with AMICOGEN, Lysando offers its licensees the entire process from the development of Artilysin®s, to scale-up and "Good Manufacturing Practice" (GMP).

"We are enthusiastic about the Artilysin® technology, because Artilysin® offers a feasible solution to the global problem of resistant bacteria. We are determined to invest into an Artilysin® production facility. In addition, AMICOGEN acquired a license for the Artilysin® based wound-spray for Asia. With this acquisition we will step-up our value creation chain in Asia, including the Chinese market." remarks the President of AMICOGEN, Yong Chul Shin.

Both partners cooperating on the solution of the antibiotic's crises will show impact.

www.prnewswire.com/ae/news-releases/lysando-ag-and-amicogen-inc-forge-a-strategic-partnership-855137350.html

면역항암제 개발 기업인 유틸렉스가 삼성바이오로직스와 면역항암제인 EU103 임상시료물질 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

EU103는 다양한 암에 적용가능한 면역항암제다. EU103는 암성장을 돕는 'M2' 대식세포를 킬러 T세포를 돕는 'M1' 대식세포로 전환시켜 암성장을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 또 T세포 기능을 억제하는 VSIG4를 차단해 암환자에서 억제된 T세포의 기능을 다시 활성화 하는 기능을 보유하고 있다.

유틸렉스 IR자료에 의하면 EU103은 올해 전임상에 돌입하여 내년에 임상1상에 진입할 계획이다.

유틸렉스의 파이프라인은 모두 괜찮기 때문에 서서히 그 진가가 나타날 것으로 보인다.

천천히 지켜보자.

유틸렉스는 자사의 면역항암제 후보물질 ‘EU103’의 임상시험용 시료(샘플)을 삼성바이오로직스에 위탁 생산한다고 10일 밝혔다.

유틸렉스는 이날 삼성바이오로직스와 관련 계약을 맺고, 앞으로 임상 시료 생산과 임상 신청 등 업무에서 협업을 진행할 것이라고 전했다.

최수영 유틸렉스 사장은 "최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 승인을 받은 약물 ‘EU101’에 이어 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스와 다시 한번 협업하게 됐다"며 "협업을 통해 이번 약물 역시 빠른 기간 내 임상에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.

유틸렉스에 따르면 EU103은 암세포의 성장을 억제하는 면역세포를 만드는 치료 원리를 갖는다.

biz.chosun.com/site/data/html_dir/2021/03/10/2021031000725.html?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

프레스티지바이오로직스는 자체 개발한 스마트팩토리 제조 방식인 ‘알리타(Alita)’ 시스템을 도입한 제2공장을 건설하고 있으며, 오는 2022년 완공되면 총 생산 능력이 10만4,000리터로 늘어나 국내 2위이며 글로벌적으로도 상위권의 CDMO 기업이 된다. 

프레스티지바이오로직스가 상장을 위해 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가 12,400원으로 희망밴드 상단을 확정했다. 예상 시가총액은 5318억원이다.

희망밴드 상단 이상 참여 비율은 전체의 99.7%에 이른다. 또 경쟁률은 369.91대 1을 기록했다.

다음 일정은  3월 2~3일 일반 공모주 청약을 거쳐 3월 중 성장성추천특례로 상장할 예정이다. 

프레스티디지바이오로직스는 최소 시총1조 이상의 가치로 생각된다. 공모주 청약을 노려보자.

알테오젠은 독일의 머크와 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 생산 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다.

알테오젠과 CDMO 계약을 위해 손잡은 제약사는 독일 머크로, 면역항암제 키트루다를 파는 미국 머크(MSD)과는 별개의 회사다.

전세계에 머크란 회사는 2개가 있다. 독일의 Merck KGaA와 미국의 Merck & Co.이다.

미국 머크는 원래는 독일 머크의 미국지사로 1891년 미국에 설립됐는데, 1917년 제 1차 세계대전에 패하면서 미국정부에 매각되었다. 그 후 1953년 제약 유통업체인 샤프 앤 돔을 합병하면서 이후 MSD(Merck Sharp & Dohme)로 되었다. 

미국의 머크는 미국과 캐나다에서만 머크라는 사명으로 활동하며, 이외의 지역에서는 MSD라는 사명을 사용한다. 즉, 다른 지역에서의 머크는 모두 독일의 머크를 의미한다는 것이다. 아마도 상표권 같은 문제로 추정된다.

이번에 알테오젠이 CDMO 계약한 업체는 독일의 머크이다.

이번 계약의 의미는 유럽임상이 임박했다는 것을 의미하며, 이는 마일스톤의 수령도 임박했다는 것을 의미한다.

그리고 계약한 업체가 임상에 돌입하면 그것으로 인해 계약한 업체가 누구인지 추측할 수 있을 것이다. 알테오젠에서는 그것이 공개되는 것만으로도 파급력이 클것이라고 했다.

알테오젠 주주들의 추측과 바램은 첫번째 회사는 사노피이고, 두번째 회사는 키트루다의 MSD이다.

MSD라면 전세계 의약품 시장 1위의 키트루다를 가지고 있기 때문에 그 홍보효과와 파급력은 어마어마할 것이다.

알테오젠이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 위탁생산·개발(CDMO) 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.

계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

머크는 30년 이상의 공정 개발 경험과 25년 이상의 GMP 제조 경험을 바탕으로 260 개 이상의 생물학적 제제를 시장에 출시했고, 2012 년부터 다양한 분자 및 스케일 업 등으로 80 개 이상의 GMP 의약품을 출시했다. 머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국 및 중국에 3개 시설로 구성돼 있다.

알테오젠은 2019년, 2020년 글로벌 10대 제약사와 인간 히알루로니다제의 기술을 최대 약 1조6000억원, 약 4조7000억원 규모의 계약을 각각 체결했으며, 올해 인도의 인타스 그룹과 두 자리 로얄티를 받을 수 있는 계약을 성공시켰다.

이번에 유럽지역에서 CMO로 머크를 선정하고 인간 히알루로니다제를 생산하는 것은 알테오젠과 제휴를 맺은 글로벌 제약회사들에게 임상시료 및 상업생산 목적의 원료를 공급하는 준비작업의 일환으로 볼 수 있다.

머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게 하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할 수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물학적 의약품을 간단히 피하 투여가 가능하게 하는 혁신적인 차세대 생물학적 의약품를 제공하려는 머크의 전략을 발전시킬수 있을 것”이라고 설명했다.

알테오젠의 관계자는 “이번 계약을 통해 머크의 프로세스 솔루션사업부문에 속하는 프랑스에 위치한 Martillac site가 타 CMO 대비 상대적으로 ALT-B4의 기술이전과 생산에 적합한 규모를 지니고 있고 설비활용 등 전략적인 이해관계가 상호 부합한다고 판단한다”며 “이를 통해 유럽지역 뿐만 아니라 글로벌로 공급할 수 있는 기반이 구축돼 적극적인 글로벌 진출의 발판이 될 것”이라고 기대했다.

또한 “유럽 CMO 설비를 통해 1차 GMP생산이 완료되면, 지난해 계약했던 글로벌 제약사로부터 일부 마일스톤도 수령할 예정”이라며 “향후 글로벌 제약사로 부터 추가적인 기술이전에 대한 문의가 많을 것”이라고 밝혔다.

한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제는 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했고, 히알루로니다제 자체 제품에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 유일한 차별화된 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01535046628954128&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

프레스티지바이오로직스는 공장 준공이 완료되면 삼성바이오로직스 다음으로 큰 세포배양기를 가지게 된다. 삼성바이오의 1/3에 못미치는 수준이다. 

하지만 바이넥스의 10배, SK바이오로직스의 20배에 달하는 크기다.

단순하게 세포배양기 크기로만 봐도 프레스티지바이오의 시총은 최소한 바이넥스보다는 커야한다.

바이넥스의 현재 시총은 1조1000억 수준이다.

프레스티지바이오의 공모가에 따른 예상시총은 최대 5000억 수준이니 최소 2배는 더 갈 수 있는 업사이드가 존재한다.

프레스티지바이오의 상장을 주목하자.

“프레스티지바이오로직스를 삼성바이오로직스 다음 가는 국내 2위 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업으로 키우겠습니다”
다음 달 코스닥시장 상장 예정인 프레스티지바이오로직스의 양재영 대표는 X일 한국경제신문을 만나 이같이 밝혔다. 양 대표는 “관계사 피비파마(구 프레스티지바이오파마)가 유럽의약품청(EMA)에 신청한 표적항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 판매허가가 나는 대로 제품 생산에 나설 예정 계획”이라고 말했다.
프레스티지바이오로직스는 신약과 바이오시밀러를 개발하는 피비파마가 의약품 제조를 맡아줄 CDMO업체를 물색하다 2015년에 직접 설립한 회사다. 양 대표는 “의약품 위탁생산업체마다 제조설비와 환경이 조금씩 다르다보니 제조공정을 정립하고 기술이전 하는 것이 비효율적이라고 판단해 프레스티지바이오로직스가 설립됐다”고 설명했다.

후발주자로 의약품 위탁생산 시장에 뛰어드는 프레스티지바이오의 장점은 국내에서 손꼽히는 크기의 세포배양기다. 세포배양기가 클수록 많은 양의 의약품을 생산할 수 있다. 올 하반기 중 제2공장이 준공되면 의약품 위탁생산을 위한 세포 배양기 크기는 총 10만4000L가 된다. 36만L 크기의 세포배양기를 보유한 삼성바이오로직스에 이은 국내 2위 자리를 꿰차겠다는 것이 양 대표의 설명이다. 바이넥스(1만2000L), SK바이오로직스(5600L)가 그 뒤를 잇는다. 양 대표는 “2019년 특허가 만료된 허셉틴에 이어 휴미라, 아바스틴 등 블록버스터급 오리지널 의약품의 특허가 줄줄이 만료가 될 예정”이라며 “이에 반해 기존 CDMO 업체들의 공장은 대부분이 풀가동 중이어서 수월한 사업수주가 예상된다”고 말했다.
프레스티지바이오로직스의 첫 매출은 올 하반기 중 나올 전망이다. 올해 목표 매출은 63억원이다. 피비파마로부터 수주한 HD201 제조 관련 매출에 판매 수익금 중 16%가 별도로 더해진 금액이다. 프레스티지바이오로직스는 HD201의 공동개발에 참여했기 때문에 수익을 피비파마와 일부 공유한다. 피비파마가 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 개발에도 참여했기 때문에 향후 발생하는 수익 또한 나눌 예정이다. 양 대표는 “피비파마 외에도 다양한 파트너를 물색하고 있다”며 “자사의 생산케파로 미뤄볼 때 순조롭게 1·2공장이 가동되는 2023년엔 1600억원이 넘는 매출이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.

프레스티지바이오로직스는 성장성특례로 코스닥시장에 입성한다. 일반공모에 참여한 주주들은 상장후 주가가 6개월내 공모가보다 하락할 경우 주관사에 환매(풋백옵션)를 청구할 수 있다. 공모희망가는 8700~1만2400원이며 예상시가총액은 3710억~5288억원이다. 대표주관사는 미래에셋대우이며 공동주관사는 유안타증권이다.

www.hankyung.com/it/article/202102100582i