바티인베스트

알테오젠은 글로벌 바이오베터 플랫폼 기업을 꿈꾸고 있다.

그리고 사람들은 알테오젠이 셀트리온처럼 될 수 있을지에 관심을 많이 가지고 있다.

알테오젠이 셀트리온처럼 되려면 ALT-B4, ALT-P7, ALT-L9 이 3개의 파이프라인이 잘 되어야 한다. 

현재 사업양상은 ALT-B4의 기술수출로 번 돈을 이용해 여러 바이오시밀러를 개발을 하고 있다.

ALT-B4기술수출 금액이 6조가 넘는데 모든 임상이 성공적으로 마무리되어야지 받을 수 있는 돈이다. ALT-B4가 알테오젠의 휘발유다. ALT-B4가 잘되어야지 바이오시밀러 엔진을 가동할 수 있다고 보면 된다. 

ALT-B4는 올해 내로 추가 계약이 나와주어야 한다. 증권사 리포트에 따르면 현재 8개 업체와 계약을 논의중이며, 최소한 2~3개 업체와 올해 내로 계약이 완료될 것으로 예상하고 있다. 작년에도 하반기에 3~4개를 기대한다고 했으나 실상 결과는 0개 였다. 코로나 팬데믹이라고는 하나 회사가 주주들에게 그 부분에 대해 긍정적으로 얘기했던만큼 결과가 나오지 않아 아쉬운 점이다.

만약 기술수출이 없더라도 ALT-B4 기술수출 3건의 임상1상이 올해 돌입해야 한다. 그래서 2019년과 2020년 기술수출 업체과 공개되어야 한다. 세계 10대 제약사가 누구인지에 대해서 시장에서 예상은 하고 있지만 실질적인 증거가 없다. 그게 밝혀져야 한다. 

ALT-P7와 L9은 임상1상이 최근에 종료되었다. 실제적으로 상업화가 가능해보이는 것은 ALT-L9이다. 

ALT-B4의 SC제형 플랫폼을 ALT-L9에 적용해서 바이오시밀러 시장을 선점하겠다고 하는데 여기서 의문은 아일리아는 안구에 직접 놓는 주사인데 SC제형 플랫폼은 정맥주사를 SC제형으로 바꾸는 것인데 아일리아에 어떻게 적용이 될지이다. 이 점에 대해서는 회사 IR담당자에게 확인이 필요해보인다.

알테오젠의 주가는 반등할 기미가 보이지 않는다. 8월 2일에 거래량이 실려서 반등하나 싶었는데 시장이 좋지 않아 다시 고꾸라졌다. 알테오젠의 하반기 반등을 기대해보자.

알테오젠은 바이오벤처들의 롤모델로 꼽힌다. 일반적으로 바이오벤처는 뚜렷한 수익구조를 갖기 어렵다. 신약을 개발하는 데 막대한 비용과 시간이 드는 바이오산업의 특성 탓이다. 지난 2008년 바이오벤처로 시작한 알테오젠 역시 아직 개발을 마친 제품이 없다. 따라서 제품 매출도 없는 상태다.

하지만 알테오젠은 원천기술을 글로벌 제약사에 기술이전하는 방식으로 수익을 창출하고 있다. 바이오벤처로서는 한 건을 수주하기도 어려운 기술이전 계약을 최근 3년간 잇따라 진행하며 큰 주목을 받았다. 기술이전을 통해 확보한 자금을 다시 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립했다. 현재는 바이오베터 플랫폼을 넘어 바이오시밀러 개발에도 힘을 쏟고 있다.
 
알테오젠은 '바이오베터(Bio-Better)' 대표주자다. 바이오베터는 안전성을 검증받은 오리지널 바이오 의약품의 효능과 편의성을 개선한 약품이다. 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시할 수 있다는 장점이 있다. 단순한 복제약이 아닌 새로운 기술을 적용했기 때문이다. 약값도 강점이다. 보통 바이오시밀러의 약값은 오리지널 의약품의 60~70% 정도로 책정된다. 하지만 바이오베터는 바이오시밀러의 2~4배 정도를 받는다.

'하이브로자임' 기술은 알테오젠의 대표적인 바이오베터 플랫폼이다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 방식으로 약물전달 방식을 바꾸는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 이미 유효성과 안전성을 검증받은 특허 만료 바이오의약품에 해당 플랫폼을 적용하는 만큼 허가가능성도 높다. 현재 전 세계에서 SC 제형 변형 플랫폼 기술을 보유한 기업은 미국의 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다.

알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 활용한 '인간 히알루로니다아제(ALT-B4)'를 통해서만 지난해까지 총 6조3200억원에 달하는 기술이전 성과를 달성했다. 지난 2019년 11월에 이어 지난해 6월 연속으로 세계 10대 제약사 두 곳과 ALT-B4의 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 각각 총 13억7300만달러(약 1조6000억원), 38억6500만달러(약 4조7000억원)에 달하는 조 단위 계약이다.

올해 1월에는 글로벌 제네릭 전문 제약기업 '인타스'와 총 1억900만달러(약 1200억원) 규모의 라이선스 독점 계약을 체결했다. 그동안 비독점적 계약을 맺었던 알테오젠이 독점적 계약을 맺었다는 점에서 주목할 만하다. 비독점적 계약을 맺을 경우 하이브로자임 플랫폼로 여러 업체와 계약을 맺을 수 있다. 동일한 적응증을 타깃으로 하는 다수 업체의 파이프라인에 적용할 수 있기 때문이다.

다만, 이번 독점 계약에서는 계약금이나 마일스톤과는 별도로 제품 상용화 이후 로열티를 보장받았다. 계약에 따르면 순매출 규모에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 받을 수 있다. 인타스 제품 발매 이후 알테오젠은 중국, 일본과 우리나라의 판권을 확보, 지속적인 매출 발생이 가능할 것으로 보인다. 인타스는 자체 제품을 SC 제형으로 바꾸는 임상 1상을 올해 안으로 진행한다는 계획이다.

여기에 바이오베터 플랫폼을 활용한 파이프라인도 계속해서 개발 중이다. 주요 플랫폼으로 몸 안에서 단백질 의약품 효능을 오랫동안 지속하게 돕는 '넥스피(NexP)', 항체의 특정 위치에 선택적으로 약물을 접합하는 '넥스맵(NexMab)' 등이 있다. NexMab 플랫폼을 활용한 유방암 치료제 'ALT-P7', NexP 플랫폼을 활용한 지속형 인성장호르몬 'ALT-P1'은 모두 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. ALT-P7은 지난 3일 국내 임상1상에서 안전성과 유효성을 확인하면서 기술이전 기대감이 커지고 있다.

연이은 기술이전 계약 체결은 실적 개선으로도 이어지고 있다. 알테오젠의 최근 3년간 매출액은 지속 증가했지만 지난해까지 영업손실과 순손실이 이어졌다. 연결 재무제표 기준 매출액은 2018년 137억원에서 2019년 292억원으로 늘었다. 영업손실의 경우 2018년 77억원에서 2019년 23억원으로 적자 폭이 감소했다. 순손실도 2018년 71억원에서 2019년 17억원으로 줄었다.

지난해에는 ALT-B4의 대규모 기술이전 매출이 인식되면서 실적이 크게 개선됐다. 지난해 매출액은 424억2584만원으로 전년 대비 45.1% 증가했다. 영업이익은 1억371만원으로 흑자전환에 성공했다. '돈을 버는' 바이오벤처로서 저력을 보여준 셈이다. 다만, 당기순손실은 34억2240만원으로 전년 대비 96.7% 늘었다. 매출이 증가한 만큼 연구개발비, 임상시험 비용 등도 늘었기 때문이다.

업계에서는 알테오젠의 성장성을 긍정적으로 평가한다. 알테오젠은 바이오베터에서 나아가 바이오시밀러 파이프라인까지 확장하고 있다. 현재 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'ALT-L9'을 개발 중이다. 아일리아는 글로벌 매출 규모만 지난 2019년 기준 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 오는 2023년 미국에서, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료된다. 개발에 성공하면 ALT-L9은 확실한 캐시카우가 될 전망이다.

알테오젠에 따르면 지난 4일 ALT-L9의 임상1상을 성공적으로 마무리, 글로벌 임상3상을 앞두고 있다. SC 제형 변형 플랫폼 기술을 적용하면 아일리아의 제형특허를 피해 바이오시밀러 시장을 선점할 수도 있다는 게 회사 측 설명이다. 지난해 10월에는 자회사 '알토스바이오로직스'를 설립했다. ALT-L9의 글로벌 임상과 상업화에 속도를 내기 위해서다.

일각에서는 알테오젠의 사업 확장 구조를 두고 셀트리온을 떠올린다. 셀트리온은 설립 초기 바이오시밀러를 통해 안정적 수익구조를 창출한 후 바이오베터 '램시마SC' 등을 통해 사업 경쟁력을 키웠다. 알테오젠 역시 하이브로자임, NexP, NexMab 등 바이오베터 플랫폼을 내세워 매출을 올린 뒤 바이오시밀러 시장을 선점해 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다는 목표를 갖고 있다. 알테오젠이 탄탄한 기술력을 발판 삼아 '제2의 셀트리온'으로 도약할 수 있을지 귀추가 주목된다.

http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2021/08/19/0022

알테오젠이 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술을 PCT특허 출원했다. 이 기술은 이미 지난해에 국내에 특허로 출원한 것과 동일한 기술이다.

PCT출원을 하는 이유는 글로벌적으로 독점적 권리를 확보하기 위해서 방어장벽을 세우는 것이다. 

알테오젠은 할로자임에 이어 세계에서 두번째로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 가지고 있다. 이 기술을 개발 후 지속적으로 특허 출원을 통해 방어장벽을 촘촘히 세워서 타사의 진입을 막고 있다.

이 장벽은 특허가 최종적으로 등록되어야 유효하기 때문에 아직까지는 철근구조물 형태라고 생각하면 된다. 특허가 등록이 완료되면 최종적으로 시멘트까지 더해진 튼튼한 장벽이 되는 것이다. 

이렇게 자사의 기술을 보호하기 위해 특허를 꾸준히 출원하는 것은 시장에서 독점적인 위치를 가질 수 있기 때문에 아주 좋다. 특히 할로자임은 독점적 계약만을 하기 때문에 비독점 계약을 하는 알테오젠 입장에서는 이런 특허 장벽이 매우 필요하다고 본다.

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 특허 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했다고 9일 밝혔다.  

알테오젠은 이번 PCT 출원으로 기존의 재조합 인간 히알루로니다제는 물론, 추가적으로 PH20 유래 히알루로니다제의 제조방법에 대한 독점적인 권리를 확보하겠다는 계획이다. 

해당 특허는 미국 할로자임사가 개발한 PH20 및 알테오젠의 ALT-B4 등 PH20을 기반으로 하는 동물 유래 히알루로니다제 및 그의 변이체의 제조 방법에 대한 것으로 향후 타 회사들이 인간 히알루로니다제인 PH20 나 PH20의 변이체들을 복제하는 것도 원천적으로 막을 수 있다는 게 알테오젠의 설명이다. 

알테오젠 관계자는 “이번에 PCT 출원한 특허 기술은 재조합 인간 히알루로니다제와 이의 변이체의 제조방법에서 산업적으로 유용한 효소 활성의 품질 특성을 갖도록 최적화된 배양 조건을 적용한 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술”이라며 “지난해 국내 특허를 출원했고 이번에 PCT 출원을 통해 글로벌에서의 독점적인 권리를 확보하고자 한다”고 말했다. 

이어 이 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 산업적으로 가치가 있는 히알루로니다제의 생산 기술에 대한 권리를 확보함으로써 물질 특허만큼의 파급효과가 있어 향후 이 특허가 유지되는 기간 동안에는 경쟁사들이 진입하기에 많은 어려움을 있을 것”이라고 전했다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=48770 

현대차증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

이번 리포트의 메인주제는 ALT-P7이다. ADC에 대해서 자세한 내용이 있으니 읽어보길 바란다.

ADC는 항체, 링커, 약물로 구성되는데 링커가 제일 중요하다.

링커는 항체에 독성 약물을 부착시키는 화학적 연결고리인데 링커는 체내에서 순환되거나 분포 될 때에는 안정성을 유지하고 종양 내로 침투해서 세포 내로 들어가는 경우에만 선택적으로 잘려나가 결합된 약물을 방출해야 한다. 링커는 Cleavage linker 와 Non-cleavable linker로 구분할 수 있는데 1세대 ADC에서 쓰인 링커가 Non-cleavable linker이며, 2세대 ADC에서는 Cleavage linker가 사용된다.  

그리고 ADC는 약물/항체 비(DAR)가 중요하다. DAR은 최적값은 2~4이며, 너무 낮으면 효능을 떨어 뜨리고 너무 높으면 독성이 생기기 때문이다. 

알테오젠의 ALT-P7은 케싸일라보다 진보한 2세대 링커를 사용하고 엔허투보다 DAR값이 이상적이기 때문에 두 약품보다 기술적으로 앞선다.

그리고 동물실험 결과에서 ALT-P7은 케싸일라보다 유방암과 위암에서 치료효과가 높았다. 따라서 임상2상에서 유방암외에도 위암으로 대상을 넓혀도 효력이 좋을 것으로 기대된다. 

현대차증권에서는 ALT-P7을 임상2상에서 기술수출한다고하면 계약금만 1~2조 수령을 예상하고 있다. 다이이찌산쿄가 엔허투를 아스트라제네카에게 기술수출할 당시 계약금이 약 1조 8530억원이며 총 계약규모는 7조 8,000억원이었다. 그렇다면 ALT-P7의 가치도 유사하게 평가하고 있는 것이다.

그리고 이번 리포트에서 지난달과 달리 ALT-B4 과거 기술수출건에 대한 코멘트를 보면, 2020년은 빠져있고 2019년과 2021년이라고 언급되어 있다. 2020년 기술수출 회사가 머크라고 추정하고 있는데 임상에 대한 뭔가 문제가 생긴 것이 아닐까 조심스레 추정해본다. 단순오기라고 하니 이 부분은 무시해도 된다.

현대차증권의 이번 리포트에서 알테오젠의 TP는 지난달과 동일하게 139,000원이다. ALT-P7의 가치는 전혀 계산되지 않았다. ALT-P7의 가치를 고려한다면 TP는 20만원 언저리가 되어야 한다.

알테오젠이 2017년 6월 16일부터 시작한 ALT-P7 임상1상이 드디어 마무리되었다.

ALT-P7 임상1상은 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 24~48명의 환자를 대상으로 투약용량에 따라 8개 그룹으로 나누어 12주 동안 3주 간격으로 2회 이상 ALT-P7을 투여했다.

유효성 평가 결과 질병관리율은 72.00%(25명 중 18명), 최대내약용량(MTD)은 4.5mg/kg, 용량제한독성(DLT)은 11.11%(27명 중 3명)으로 나타났다.

임상2상에서의 최대내약용량(MTD)과 권장용량(RP2D)은 4.5 mg/kg로 정해졌다. 

오늘 공시는 기존에 알던 정보와 크게 다를바가 없어서 시장도 반응하지 않았다.

ALT-P7의 가치는 임상2상에 들어가고 그에 따른 결과가 나와야지 시장에서 인정해줄 것 같다. 

알테오젠의 주가는 여전히 고점 대비 많이 빠진 상태다. 그야말로 골이 깊다. 이 골을 상방으로 전환시키는 계기가 필요하다. 그것은 ALT-B4의 기술수출 진행상황에 달려있다. 

.

투자판단 관련 주요경영사항

알테오젠이 올해 안에 ALT-B4 추가 기술수출 계약을 기대하고 있다는 기사가 나왔다.

현대차 증권은 지금 협상중인 업체가 8곳이상이고 그 중에서 최소 2곳의 업체와 계약을 할 것이라고 예측하고 있다. 

알테오젠은 작년 하반기에 ALT-B4 추가 기술수출 3~4건을 진행하다고 하였지만 0건으로 기술수출이 이루어지지 않아 주가가 현재는 고점대비 많이 빠진 상태다.

회사의 모멘텀에는 전혀 이상이 없다. 

오늘 기사에 흥미로운 뉴스는 앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올린다는 내용이다.

이전에는 1조원으로 추정했었는데 오늘은 2배가 되었다.

2021.01.28 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 2025년 매출1조 가능할까?

매출1조는 ALT-B4 마일스톤과 로열티 수령, ALT-L9 판매, 테르가제 판매로 어떻게든 가능해보이는 수치였는데 2조는 정말 가능할까?

2조가 되려면 ALT-B4의 추가기술수출이 조단위 규모로 발생해야 한다. 긍정적으로 바라보면  알테오젠이 현재 협상하고 있는 추가 기술수출건은 메이저 의약품이기에 이런 매출규모도 예상할 수 있는 것이 아닐까한다.

29일 알테오젠 안팎의 말을 종합하면 알테오젠은 2021년 하반기 안으로 보유하고 있는 정맥주사를 피하지방주사로 변환하는 플랫폼기술(하이브로자임)인 ‘ALT-B4'의 추가 기술수출 계약을 기대하고 있다.
 
ALT-B4는 피부 안에 존재하는 막인 히알루론산의 연결을 끊어 약물을 투입하게 하는 방법으로 정맥주사를 피하지방주사로 변환시킨다.

특히 ALT-B4는 사람의 정액효소를 활용해 중성환경에서도 안정화했다는 점이 경쟁사 제품과 비교해 강점으로 꼽힌다.

알테오젠은 정맥주사의 경우 환자가 병원에서 링거를 통해 4~5시간을 기다려 맞아야 하지만 피하주사는 몇 분 안에 맞을 수 있어 환자의 편의성이 더 높고 감염 등 부작용이 적다고 설명했다.

하이브로자임기술은 세계에서 미국의 할로자임이라는 회사가 유일하고 보유하고 있던 기술이다. 

다국적 제약회사인 로슈(Roche), 화이자(Pfizer) 등도 할로자임으로부터 이 기술을 도입해 피하주사제품을 세계에 출시했다.

알테오젠은 2018년 독자적으로 하이브로자임기술인 ALT-B4를 개발했다. 현재 세계적으로 미국의 할로자임과 알테오젠만 하이브로자임 기술을 보유하고 있다.

알테오젠은 2019년 글로벌 제약회사와 총계약금 규모 1조6천억 원의 ALT-B4 비독점 기술수출 계약을 맺었다. 계약 종료일은 2039년 12월1일이다.

2020년에는 또 다른 글로벌제약회사와 총계약금 규모 4조7천억 원에 ALT-B4 글로벌 비독점 기술수출 계약을 맺었다. 계약 종료일은 2040년 3월24일이다. 

알테오젠은 계약상 상대회사를 밝힐 수 없다고 설명했다.

2021년 1월에는 인도 소재 다국적 제약회사인 인타스파마슈티컬과 개발하고 있는 2개 품목에 관해 일부 아시아를 제외한 글로벌 독점적 기술수출 계약을 맺었다. 모든 계약금 규모는 1180억 원이고 제품이 출시된 뒤 제품 판매 금액에 따른 로열티를 받기로 했다.

제약바이오업계에서는 알테오젠이 2021년 하반기에 글로벌 제약회사와 최소 2건 이상의 ALT-B4 기술수출 계약을 체결할 수 있을 것으로 바라본다.

알테오젠은 할로자임과 달리 하이브로자임 기술에 비독점적 권리를 부여해 기술 활용성이라는 이점을 누릴 수 있어 기술이 필요한 회사가 알테오젠을 선택할 가능성이 더 크다.

증권업계에서는 ALT-B4를 계약한 3개 제약회사가 그 기술을 활용한 후보물질의 임상1상 시험에 진입하고 알테오젠이 다른 글로벌 제약회사와 ALT-B4에 관한 추가계약을 맺는다면 ALT-B4기술의 가치가 기존 3조5555억 원에서 4조888억 원으로 높아질 것으로 바라본다.

박순재 알테오젠 대표이사는 한 매체와 인터뷰에서 “2020년은 앞으로 10년 동안 알테오젠이 글로벌제약사로 성장하기 위한 밑그림을 그린 해다”며 “앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올려 안정적 연구개발(R&D) 투자에 나설 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

박 대표는 ALT-B4의 기술수출 등을 통해 매출을 끌어올려 새로운 신약 후보물질을 개발하는 데 힘을 쏟겠다는 뜻으로 풀이된다.

알테오젠은 현재 바이오신약으로 성장호르몬 결핍증 치료제 후보물질 ALT-P1의 국내 임상1b/2a상 시험을 진행하고 있으며 유방암 치료제 후보물질 ALT-P7의 임상1상 시험을 마쳤다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로는 황반변성 치료제 후보물질 ALT-L9의 2022년 임상3상 진입을 계획하고 있다. 유방암과 위암 치료제 후보물질 ALT-L2의 캐나다 임상3상은 마쳤고 중국 임상3상의 승인을 받아 시작을 준비하고 있다.

알테오젠이 ALT-B4 기술수출로 매출을 더 늘린다면 개발하고 있는 신약 후보물질의 임상시험 진행에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 예상된다.

알테오젠은 하이브로자임시장이 미충족 욕구가 매우 큰 시장이며 2022년 1조 원 규모의 시장이 형성될 것으로 바라본다

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=243128 

현대차 증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

자료 내용이 상당히 좋으니 투자자라면 무조건 보길 바란다.

간단하게 내용을 살펴보자.

ALT-B4의 추가 기술수출이 연내에 발생할 수 있다고 예상하고 있다. 아스트레제네카의 임핀지와 머크/화이자의 바벤시오가 유력한 후보다.

추가 기술수출이 가능한 근거는 SC제형 변경 기술이 할로자임과 알테오젠 밖인데, 할로자임은 독점 계약으로 인해 동일한 타겟에 대해서는 한 업체만 이 기술을 사용할 수 있다. 따라서 경쟁사들은 반대급부인 알테오젠을 사용할 수밖에 없다는 것이 그 요지다.

PD-1 면역항암제를 보면 글로벌 탑은 머크의 키트루다다. 하지만 라이벌인 BMS의 옵디보가 할로자임의 기술을 도입하여 SC제형을 개발하고 있다. 그래서 현재 여러 정황상 머크가 ALT-B4가 두번째 라이센스 아웃 대상업체라는 것이 나의 생각이다. 

2021.05.01 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 4.7조 기술수출 상대방은 키트루다의 머크일 가능성 99.9%

현대차증권에서는 이외에도 사노피/리제네론, 이노반트/일라이릴리가 알테오젠의 기술을 쓸 수 밖에 없다고 생각하고 있다. 이중에서 사노피도 첫번째 기술수출 대상 예상 후보다.

PD-L1 면역항암제는 로슈가 티센트릭을 할로자임 기술을 사용해서 SC제형 개발중이다. 동일한 타켓을 하는 다른 업체인 머크/화이자, 아스트라제네카도 SC제형 개발이 필요할 것이고, 그래서 알테젠의 SC제형 변경 기술이 필요하기에 이 업체들에 대해서 올해 기술이전 가능성을 예상하고 있다.

아래 표를 보면 한눈에 알 수가 있다. 빨간 박스로 표시된 리스트 중에서 2개 업체가 이미 알테오젠가 계약했다고 치면 나머지 3개 업체가 알테오젠의 추가 LO대상자 후보들이다.

머크의 키트루다 매출은 글로벌 1위 의약품이니 놀라울 정도다. 임핀지, 바벤시오, 리브타요도 증가폭이 예사롭지 않다. 매년 꾸준이 40프로 정도씩 매출이 증가하고 있다. 

이렇게 매출이 꾸준히 증가하고 있고, 경쟁사는 SC제형을 개발하고 있는데 나만 안한다? 그건 경영진의 입장에서도 상상할 수 없는 선택이 될 것이다.

아니뗀 굴뚝에 연기가 난다는 속담처럼 최소한 현대차증권에서 아스트라제네카는 계속 얘기가 나오고 있다. 알테오젠이 무언가 귀뜸을 해주었기 때문이라고 나는 판단하고 있다.

아스트라제네카가 ALT-B4 계약체결 공시를 기다려보자.

알테오젠이 ALT-P1의 글로벌 임상1상에서 유효성과 안정성을 확보했다. 

2021.01.29 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 글로벌 임상1상 진행

글로벌 임상1상은 인도에서 인슐린유사성장인자(IGF)-1 수치가 저하된 성인 40명을 대상으로 진행하였다.

글로벌 임상1상은 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1 투여용량을 4개로 나누어 1주 간격으로 6주 투여하였다. 그 결과, 0.4mg/kg와 0.6mg/kg 투여군 사이에서 기존 성장호르몬 투여와 비슷한 결과를 얻었으며 부작용도 없었다.

글로벌 임상1상이 마무리되는대로 알테오젠은 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 시작할 예정이다. 

글로벌 임상 2·3상은 브라질 기업인 크리스탈리아가 브라질에서 실시한다. ALT-P1은 매일 투여해야하는 기존 치료제 달리 1주일에 한번만 투여하는 실용적인 측면이 있으므로 시장에 출시되면 경쟁력은 충분해 보인다. 

크리스틸리아는 이미 성장호르몬에 대한 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있기 때문에 ALT-P1만 문제가 없으면 된다.

알테오젠이 올해 상반기 동안 무상증자를 감행했음에도 불구하고 주가는 많이 빠졌다. 알테오젠뿐만 아니라 바이오섹터 자체가 안좋았기 때문에 회사의 문제는 아닌 점이 그나마 위안이다.

그래도 회사의 계획대로 모든 파이프라인들이 차근차근 일보 앞으로 전진하고 있기 때문에 하반기에는 좋은 소식을 기다려보자.

바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상 1b에서 안전성과 유효성을 확보했다고 30일 밝혔다.

알테오젠은 올 1월에 인도에서 IGF-1 이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하기 위한 것이다.

회사는 이번에 IGF-1 이 저하된 성인 40명을 대상으로 고용량 투여를 진행했다. 임상 결과 ALT-P1 0.4mg/kg 와 0.6mg/kg 투여 군 사이에서 매일 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다.

회사는 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다. 회사는 이 시험의 결과의 보고서를 확보하는 대로 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상에 대한 라이센싱 계약을 체결했다. 크리스탈리아가 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진 할 예정이다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산된다. 소아용 인성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이다.

알테오젠의 관계자는 “임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억 정도의 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정”이라며 “이번 임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 소아용 환자 확보가 어려워 글로벌 임상 진행이 늦어지는 어려움을 극복했다” 고 밝혔다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01685926629086968&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

알테오젠이 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제를 생산하기 위한 공장을 짓는다.

공장 건설을 위해 SNC-라발린(SNC-LAVALIN)과 계약을 체결했다. SNC-라발린은 화이자, 노바티스 등  여러 제약사들의 공장을 지은 이력이 있는 제약 및 생명공학 분야의 GMP공장 전문기업이다.

공장설립이 완료되는 시점에 알테오젠이 어떤 위상을 가질지가 기대된다.

ALT-L9과 ALT-B4가 알테오젠을 어떻게 성장시킬지 지켜보자. 

알테오젠은 유럽 및 미국 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 수준의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제 생산 공장 건설을 위해 SNC-라발린(SNC-LAVALIN) 사와 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

앞서 알테오젠은 지난해 12월 약 1000억원의 전환 우선주(CPS)를 발행해 공장 건설을 위한 자금을 확보했다. 확보한 자금으로 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 글로벌 공급에 적합한 공장 건설의 설계에 착수했다고 설명했다.

SNC-라발린은 1911년에 설립된 캐나다 국적의 엔지니어링 및 건설업체다. SNC-라발린 파마 그룹은 제약 및 생명공학 분야의 GMP 공장 설계와 건설관리를 수행한다.

현재 알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원료의약품을 국내에서는 오송첨단의료산업진흥재단과 CMO(위탁생산) 설비를 통해 생산하고 있다. 유럽에선 독일 머크의 CMO에서 생산하고 있다. 또 아일리아 바이오시밀러의 원료의약품은 국내 DM바이오에서 생산하고 있다.

알테오젠 관계자는 “공장 설립은 대전 지역에서 진행할 예정이다”며 “향후 아일리아 바이오시밀러 및 인간 히알루로니다제의 시장이 확대될 경우 기존 CMO의 글로벌 시장 공급 한계를 해소할 수 있을 것이다”고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210622_0001484533&cID=10434&pID=13100 

현대차증권에서 알테오젠에 관한 리포트가 나왔다. 

어제 나온 기사와 연속된 얘기로 2019년과 2020년에 라이센싱아웃한 기업들이 연내에 임상1상에 진입한다는 내용이다.

보다 구체적으로 2019년 LO기업은 2제품으로 곧 임상진입할 예정이고 2020년 LO기업은 1제품으로 올해 내로 진입할 것이라고 한다.

임상 지연 사유에 대해서는 항암제 SC제형 개발에 다른 유효성 및 부작용을 체크하기 위한 전임상에 소요된 시간 때문이라고 보고 있다.

그리고 현대차증권에서는 지난 9월의 고점 이후 주가가 큰폭으로 하락한 것은 LO이후 이렇다할 이벤트가 없었기 때문으로 보고 있다. 임상진행단계별로 마일스톤을 수령하는 구조이기 때문에 임상이 풀로 진행되어야 전체 계약한 금액을 다 받을 수 있다. 

이제 임상1상이 시작만 하면 시장에서 알테오젠을 바라보고 있는 ALT-B4가 진짜로 가치가 있나에 대한 물음표에 대한 답을 할 수 있을 것이다. 

지금까지 기다려온 투자자라면 조금만 기다려보고, 신규진입하기를 원하는 투자자라면 지금사도 되고, 물음표를 해소한 후에 사도 늦지 않다.

알테오젠은 오늘 10대 제약사 2곳의 CTD문서를 확정했다고 했다. 

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차를 보면 임상시험계획 승인신청(CTA)을 위한 자료를 CTD 모듈에 따라 준비하도록 요구하고 있다.

아마 곧 알테오젠으로부터 기술이전해간 10대 제약사 2곳이 곧 임상1상을 신청할 전망이다. 그럼 10대 제약사가 어떤 곳인지 밝혀질 것이다. 

그래서 알테오젠 홈페이지에 관련 기사와 함께 다음과 같은 글이 올라왔다.

주주들이 기다리는 내용은 10대 제약사의 정체이며 이들이 곧 임상을 시작할 것이고 그러면 알게 되기 때문에 이렇게 적은 것으로 보인다. 

주주 여러분 안녕하십니까?
저희 알테오젠에 대한 변함없는 관심과 성원에 우선 감사 말씀 올립니다.

제가 언론 지상이나 IR 을 통해서 회사의 비전에 대해 주주 분들과 공유하고자 밤잠을 설쳐가며 노력하고 있으며 금일 보도자료가 주주 여러분이 그동안 기다리시던 내용이 아닐까 생각이 듭니다.

당사가 지난 2019년 및 2020년에 기술 이전한 2개의 10 대 글로벌 제약사에 글로벌 임상을 위한 CTD를 제공하였습니다. 총 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료된 이후 양 사 모두 TF 팀을 조직하여 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상 진입을 위한 업무를 진행하였고 이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common Technical Document, CTD)를 양사가 검토를 마친 후 최종적으로 CTD를 확정하였고 이를 주주 여러분께 알려드리게 된 점 매우 기쁘게 생각합니다.

CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 반드시 제출해야 하는 문서로 이번 ALT-B4에 대한 CDT 문서의 완성은 코로나로 인하여 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이루어진 결과이며 이는 글로벌 임상1상의 시작을 알리는 중요한 이정표가 될 것이며 당사의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것입니다.

다시 한번 주주 여러분의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다.
감사합니다.

알테오젠의 주가는 지난 9월 최고점 이후 54% 빠졌다. 조정도 이리 큰 조정이 없다. 

이 조정의 마무리가 곧 임박한 것으로 보인다. 기다려보자.

알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 기술이전한 10대 글로벌 제약사 두 곳에 글로벌 임상을 위한 국제공통 기술문서(CTD)를 제공했다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이후 양사는 임상을 위한 업무를 진행했다. 두 제약사는 임상시험 신청을 위해 알테오젠이 작성한 CTD를 확정했다는 설명이다.
CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 배포한 제출 문서의 형식이다. 임상시험이나 판매허가 신청 등 의약품 관련 심사를 받으려면 제출해야 한다.

ALT-B4는 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꿔주는 기술이다.

알테오젠 관계자는 "이번 CDT 문서의 완성은 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이뤄진 결과"라며 "이는 세계에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것"이라고 말했다

https://www.hankyung.com/it/article/202106071297i