알테오젠의 박순재 대표가 아시안타임즈와 인터뷰를 진행했다.

인터뷰의 요지는 ALT-B4 기술은 세계에서 두개의 회사만이 가지고 있는 SC제형 기술이고 PCT출원을 통해 특허의 권리범위를 강화하여 진입장벽을 높였기 때문에 다른 회사들의 추가 진입은 사실상 불가능하다는 것이다. 그리고 지속형 바이오베터 NexP 기술도 12개 국가에 특허를 등록하였으며, 이 파이프라인 또한 새로운 수익창출원이 된다는 내용이다.

기존 주주라면 다 아는 내용이며 이번 인터뷰에는 아쉽게도 LO에 관한 내용은 전혀 없다.

알테오젠의 주가 흐름은 여전히 하락추세다.

이 추세를 깨기 위한 무언가가 필요하다. 무상증자, 액면분할, 기술수출 공시 등 여러가지 방안을 두고 회사에서 고심하고 있을 것이다. 그리고 그 타이밍도 중요하기 때문에 망설이고 있을 것이다. 알테오젠은 그런 방안을 아직은 쓸 수 없기 때문에 기존의 내용으로 기사를 내는 방안을 취하고 있는 것으로 추측된다.

알테오젠의 주가 흐름의 추세가 전환되기 위한 시그널이 올때까지 신규주주들은 기다려서 진입하는 걸 추천한다.

 

 

 

"알테오젠은 바이오 베터 개발을 위한 원천기술 개발에 앞장서고 있습니다. 향후 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하는 기술력으로 차별화 된 글로벌 제약사로 발전할 것입니다"

 3일 <아시아타임즈>가 만난 박순재 알테오젠 대표는 지난 2008년 원천기술인 지속형바이오베터를 갖고 회사를 설립했다. 2010년에는 알테오젠의 캐시카우 확보를 위해 바이오시밀러를 개발한 이후 항체약물 접합체인(ADC) 원천 기술을 개발했다. 

알테오젠은 2018 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제(ALT-B4) 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발했다. 이듬해인 2019년 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원했다. 

박 대표는 신약 연구개발(R&D)에 대한 중요성이 커진 환경에서 바이오 의약품에 주로 사용되는 플랫폼 기술 수익성을 넓혀가고 있다.

박 대표는 "플랫폼 기술은 특허 등록을 통한 권리가 확보되면 다수의 글로벌 기업과 계약을 통한 기술이전이 가능해서 판로는 무궁무진하다"며 "ALT-B4는 2019년 2020년 10대 글로벌 제약사 두 곳과 각각 1.6조, 4.7조 규모의 기술 이전 계약을 완료해 제품 출시를 진행 중"이라고 전했다.

그러면서 "올해 인도의  인타스 파마슈티컬스과 조기 상품화에 따른 두자리 로얄티 베이스로 계약을 진행해 빠른 시일안에 로얄티 수익이 들어오는 구조를 구축했다"고 부연했다.

이어 "글로벌 제약사가 개발 중인 블록버스터 제품에 당사의 SC 제품을 적용해 경쟁 구도도 가능한 상황"이라며 "인간 히알루로니다아제 자체 제품을 올해 하반기 출시를 목표로 개발해 2022년부터 자체 제품에 대한 매출도 일어 날 것"이라고 기대했다.

박 대표는 알테오젠의 지속형 바이오베터 NexP 기술에 대한 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 전 세계 12개국 특허 등록을 완료했다.  이 특허는 알테오젠의 원천 기술인 'NexP 융합기술'과 관련된 '신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도'에 대한 것이다. NexP은 약물이 인체 내에 들어왔을 때 인체 내에 약물의 지속성을 유지해 체내 반감기를 증가시키는 기술이다.

박 대표는 "브라질 특허 등록은 현재 당사가 브라질 크리스틸리아 사와 공동 연구 계약을 맺고 이 기술을 활용한 지속형 성장호르몬에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다"며 "브라질의 크리스틸리아사와 공동 연구가 진행되면서 글로벌 임상 2,3 상에 들어가는 약 500억 정도의 비용을 크리스틸리아 사가 부담하여 진행한다"고 설명했다.

그러면서 "현재 진행 중인 인도 임상이 끝나면 남미에서부터 소아 왜소증 환자 들을 대상으로 임상 2,3상을 진행할 예정"이라며 "제품이 출시 되면 계약에 따라 남미지역의 권리는 크리스탈리아가 보유하고 그 이외의 전지역은 알테오젠이 갖는 형태"라고 덧붙였다. 

 ◇ 차별화된 글로벌 제약사 목표플랫폼 기술 글로벌 권리 범위 확장

알테오젠은 지난달 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT) 방식으로 출원했다.

박 대표는  "글로벌 시장에서 피하주사제 플랫폼 기술은 당사와 미국의 할로자임 두 개 회사만이 보유하고 있는 기술"이라며 "최근 허셉틴과 퍼제타의 복합제와 다잘렉스라고 하는 혈액암 치료제에 대한 피하주사제가 미국에 출시됐으며 지속적인 피하주사제가 개발돼 출시되는 상황"이라고 전했다.

그러면서 "당사는 이 플랫폼 기술의 독점 권리를 확대하기 위해 약 300개 이상의 변이체를 확보 할 수 있는 PCT 출원했다"며 "경쟁사가 이 플랫폼 기술 개발을 통해 이 시장에 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있는 강력한 기술"이라고 강조했다.

이어 "바이오의약품 전 분야에 걸쳐 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 피하주사제 공동 연구 및 제품 개발, 이를 통하여 수익의 극대화를 이뤄낼 것"이라며 "글로벌의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 기술력이 있고 차별화 된 글로벌 제약사로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다. 

www.asiatime.co.kr/article/20210303500302

 

[AT 인터뷰] 박순재 알테오젠 대표 "차별화된 기술력으로 글로벌 기업 승부수"

[아시아타임즈=이지영 기자] "알테오젠은 바이오 베터 개발을 위한 원천기술 개발에 앞장서고 있습니다. 향후 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하는 기술력으로 차별화 된 글로벌 제약사로 발

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알테오젠은 독일의 머크와 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 생산 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다.

알테오젠과 CDMO 계약을 위해 손잡은 제약사는 독일 머크로, 면역항암제 키트루다를 파는 미국 머크(MSD)과는 별개의 회사다.

전세계에 머크란 회사는 2개가 있다. 독일의 Merck KGaA와 미국의 Merck & Co.이다.

미국 머크는 원래는 독일 머크의 미국지사로 1891년 미국에 설립됐는데, 1917년 제 1차 세계대전에 패하면서 미국정부에 매각되었다. 그 후 1953년 제약 유통업체인 샤프 앤 돔을 합병하면서 이후 MSD(Merck Sharp & Dohme)로 되었다. 

미국의 머크는 미국과 캐나다에서만 머크라는 사명으로 활동하며, 이외의 지역에서는 MSD라는 사명을 사용한다. 즉, 다른 지역에서의 머크는 모두 독일의 머크를 의미한다는 것이다. 아마도 상표권 같은 문제로 추정된다.

이번에 알테오젠이 CDMO 계약한 업체는 독일의 머크이다.

이번 계약의 의미는 유럽임상이 임박했다는 것을 의미하며, 이는 마일스톤의 수령도 임박했다는 것을 의미한다.

그리고 계약한 업체가 임상에 돌입하면 그것으로 인해 계약한 업체가 누구인지 추측할 수 있을 것이다. 알테오젠에서는 그것이 공개되는 것만으로도 파급력이 클것이라고 했다.

알테오젠 주주들의 추측과 바램은 첫번째 회사는 사노피이고, 두번째 회사는 키트루다의 MSD이다.

MSD라면 전세계 의약품 시장 1위의 키트루다를 가지고 있기 때문에 그 홍보효과와 파급력은 어마어마할 것이다.

 

 

 

 

알테오젠이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 위탁생산·개발(CDMO) 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.

계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

머크는 30년 이상의 공정 개발 경험과 25년 이상의 GMP 제조 경험을 바탕으로 260 개 이상의 생물학적 제제를 시장에 출시했고, 2012 년부터 다양한 분자 및 스케일 업 등으로 80 개 이상의 GMP 의약품을 출시했다. 머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국 및 중국에 3개 시설로 구성돼 있다.

알테오젠은 2019년, 2020년 글로벌 10대 제약사와 인간 히알루로니다제의 기술을 최대 약 1조6000억원, 약 4조7000억원 규모의 계약을 각각 체결했으며, 올해 인도의 인타스 그룹과 두 자리 로얄티를 받을 수 있는 계약을 성공시켰다.

이번에 유럽지역에서 CMO로 머크를 선정하고 인간 히알루로니다제를 생산하는 것은 알테오젠과 제휴를 맺은 글로벌 제약회사들에게 임상시료 및 상업생산 목적의 원료를 공급하는 준비작업의 일환으로 볼 수 있다.

머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게 하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할 수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물학적 의약품을 간단히 피하 투여가 가능하게 하는 혁신적인 차세대 생물학적 의약품를 제공하려는 머크의 전략을 발전시킬수 있을 것”이라고 설명했다.

알테오젠의 관계자는 “이번 계약을 통해 머크의 프로세스 솔루션사업부문에 속하는 프랑스에 위치한 Martillac site가 타 CMO 대비 상대적으로 ALT-B4의 기술이전과 생산에 적합한 규모를 지니고 있고 설비활용 등 전략적인 이해관계가 상호 부합한다고 판단한다”며 “이를 통해 유럽지역 뿐만 아니라 글로벌로 공급할 수 있는 기반이 구축돼 적극적인 글로벌 진출의 발판이 될 것”이라고 기대했다.

또한 “유럽 CMO 설비를 통해 1차 GMP생산이 완료되면, 지난해 계약했던 글로벌 제약사로부터 일부 마일스톤도 수령할 예정”이라며 “향후 글로벌 제약사로 부터 추가적인 기술이전에 대한 문의가 많을 것”이라고 밝혔다.

한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제는 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했고, 히알루로니다제 자체 제품에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 유일한 차별화된 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

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알테오젠, 머크와 히알루로니다제 CDMO 계약 체결

알테오젠(196170)이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 위탁생산·개발(CDMO) 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.계약

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알테오젠이 지난해 글로벌 빅파마에 기술수출 계약금 영향으로 2년 연속 흑자를 달성했다.

알테오젠이 영업(잠정)실적 공시를 했다.

2020년 개별기준 매출액 264억원, 영업이익 57억7000만원, 당기순이익 42억9000만원으로 지난해 대비 매출액은 2019년 대비 98.2% 및 영업이익 532.8%, 당기순이익 144.5% 증가했다.

알테오젠은 지난해 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 인간 히알루로니다이제 원천 기술을 글로벌 10대 제약회사에 비독점적 기술수출 후 계약금 등으로 총 255억원을 받았다. 또 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 관련해 크리스탈리아와 공동 개발, 차루(QiLu)제약과 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중국 임상1상 완료 등으로 9억을 받았다. 따라서 합산 매출 총 264억원을 기록했다.

ALT-B4 마일스톤 수령, 추가 기술이전, 테르가제 제품 판매를 통해서 올해 알테오젠의 매출은 더 증가할 것으로 추정된다.

매출과 영업이익이 꾸준히 증가하는 바이오기업이 셀트리온과 삼성바이오로직스 말고 또 어떤 기업이 있을까? 그 기업중에 선두는 단연코 알테오젠이다.

 

영업(잠정)실적(공정공시)

※ 당해 정보는 확정치가 아닌 잠정치로 결산 결과 등에 따라 변경될 수 있음.
1. 실적내용
구분 (단위:백만원, %) 당기실적 전기실적 전기대비증감액(증감율) 전년동기실적 전년동기대비증감액(증감율)
(2020.4Q) (2020.3Q) (2019.4Q)
매출액 당해실적 749 9,216 -91.9 11,145 -93.3%
누계실적 26,408 - - 13,323 98.2%
영업이익 당해실적 -6,014 5,164 적자전환 7,484 적자전환
누계실적 5,771 - - 912 532.8%
법인세비용차감전계속사업이익 당해실적 -5,678 4,825 적자전환 7,363 적자전환
누계실적 4,685 - - 1,773 164.2%
당기순이익 당해실적 -5,704 4,788 적자전환 7,344 적자전환
누계실적 4,289 - - 1,754 144.5%
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2. 정보제공내역 정보제공자 (주)알테오젠 IR팀
정보제공대상자 국내외 투자자 및 언론사 등
정보제공(예정)일시 2021-02-23
행사명(장소) 보도자료
3. 연락처 공시책임자명(전화번호) 이민석 전무 (042-384-8780)
공시담당자명(전화번호) 강상우 상무 (042-384-8777)
관련부서명(전화번호) IR팀 (042-384-8780)
4. 기타 투자판단에 참고할 사항 1. 상기 영업실적은 (주)알테오젠 별도재무제표 기준입니다.

2. 상기 실적내용은 당사의 내부결산자료이며, 향후 외부감사인의 감사결과 등에 따라 변경될 수 있습니다.

3. 기타 자세한 사항은 당사 홈페이지(https://www.alteogen.com) 를 참고하여 주시기 바랍니다.
※관련공시 -

알테오젠이 지난 개인투자자 간담회에서 여러 증권사를 통해 리토프를 내겠다고 했었는데 그 중에 하나가 키움으로 추측된다.

키움증권에서 오늘 알테오젠에 관한 리포트가 나왔다. 키움증권에서 알테오젠 리포트가 나온 것은 아마 처음으로 추정된다.

알테오젠[196170]항체_시장_성숙기로_갈수록_수혜_20210222_Kiwoom_693333.pdf
0.63MB

리포트의 내용은 기존 투자자라며 거의 다 아는 내용이다. 

이번 리포트에서 관심을 가져야할 정보는 ALT-P7에 관한 정보이다. 지난 ASCO 2020 에서 알테오젠은 ALT-P7의 임상1상에 대해 발표를 했었다. 지난 발표에서 나온 결론은 임상 최대내약용량 (MTD)은 4.5 mg/kg 으로 확인되었으며, 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)로 확정된다는 것이었는데 이번에 ASCO에서 임상1상 종료 결과 발표시에  4.5 mg/kg에 대한 데이터를 주목해목 필요가 있다는 것이다. 

아마 임상 결과 좋은 결과가 나왔기에 알테오젠 측에서 키움증권 애널리스트에게 이러한 정보를 알려줬을 것이다.

이번 임상1상 종료 발표 후에 라이센싱아웃을 추진한다고 하니 어떠한 결과가 나올지 기대해보며 ASCO 2021을 기다려보자.




2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

2020/05/15 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 가치를 고려한 알테오젠의 시총은 얼마일까?

2020/05/31 - [주식/알테오젠] - #알테오젠, ASCO2020 ALT-P7 포스터 리뷰

2020/06/01 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 임상1상 결과: 안전성 및 유효성 확인완료

 

블록버스터 의약품인 아일리아의 특허만료가 다가옴에 따라 다수의 제약사에서 바이오시밀러를 개발하고 있다..

국내만해도 4개사가 개발중이다.

가장 빠른 회사는 삼성바이오에피스다.  내년 3월에 임상 3상이 완료된다.

그다음은 삼천당제약, 셀트리온, 알테오젠 순이다.

삼천당제약과 셀트리온은 임상3상에 진입했지만 알테오젠은 아직 임상3상에 착수하지 못했다. 이부분에서 알테오젠이 뒤쳐지지만, 알테오젠이 승부수를 띄울 수 있는 것은 아일리아 바이오시밀러의 고유 제형기술을 보유하고 있기 때문이다.

바이오의약품의 특허는 물질특허, 제형특허 등이 있으며, 그 동안 바이오시밀러 개발사들은 오리지널 제품의 물질특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발해 왔다. 하지만 오리지널 제품을 개발한 제약사는 제형특허를 추가로 등록하여 특허기간을 연장하고 바이오시밀러의 출시를 막는 전략을 취하고 있다. 그렇기 때문에 독자적인 제형 기술이 없이는 물질특허 만료 이후에도 바이오시밀러의 판매가 불가능하게 된다.

아일리아의 고유 제형에 대해서는 알테오젠과 삼천당제약이 제형 특허를 가지고 있다. 

삼천당제약은 일본에서만 제형특허를 가지고 있지만, 알테오젠은 글로벌적으로 제형특허를 가지고 있다. 

이 점에서 알테오젠이 비록 임상3상은 늦지만 그누구보다 빠르게 아일리아 바이오시밀러 시장에 뛰어들 수 있는 큰 이점을 가지고 있다.

이밖에도 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련해 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허도 가지고 있기 때문에 아일리아 바이오시장에서 알테오젠은 충분히 경쟁력이 있다.

삼천당제약이 가장 믿고 있는 파이프라인은 아일리아 바이오시밀러이다. 삼천당제약의 현재 시총은 1조 3000억 수준이다. 알테오젠은 아일리아바이오시밀러말고도 ALT-B4와 ALT-P7과 같은 다양한 파이프라인이 있다. 

알테오젠의 현재 시총이 4조 수준인데 과연 이것이 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9의 가치를 제대로 반영하고 있다고 볼 수 있을까?

 

 

블록버스터 의약품 ‘아일리아’의 특허 만료 시점이 다가오면서, 바이오시밀러 개발을 위한 제약바이오기업 간 경쟁이 심화되고 있다. 국내에서만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 4개사가 개발에 뛰어든 가운데, 향후 어떤 기업이 시장 주도권을 쥘 수 있을지 관심이 모아진다.

◇연 매출 8조 규모 ‘아일리아’… ‘루센티스’ 대비 2배
아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용되고 있다. ‘혈과내피성장인자(VEGF, 혈관 형성을 자극하는 물질)’가 높아져 있는 습성황반변성 환자에게 아일리아를 투여할 경우, VEGF와 선택적으로 결합해 활동을 억제하고 새로운 혈관 생성을 막는다. 이를 통해 체액 누출을 차단하고, 황반변성 환자의 시력이 유지·회복되도록 돕는다.

연간 매출 규모는 약 8조원(2019년 기준)이며, 노바티스가 개발한 ‘루센티스’와 함께 전 세계 황반변성 치료제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 특히 아일리아는 매년 10% 이상 성장세를 보이면서 루센티스(약 4조원)보다 2배 가까이 많은 매출을 올리고 있다.

◇셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당·알테오젠 등 글로벌 임상 박차
아일리아는 내년 중국, 일본을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽 등 특허 만료를 앞두고 있다. 그러나 아직까지 바이오시밀러는 개발되지 않은 상태다. 제약바이오 업계가 제품 개발에 열을 올리는 것 역시 이 때문이다.

9일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 셀트리온은 내년 하반기까지 13개국 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아와 CT-P42의 ▲유효성 ▲안전성 ▲약동학 ▲면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월 만료된다는 점을 고려해 CT-P42개발에 착수했다”며 “CT-P42는 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)이나 글로벌 임상 중인 바이오시밀러들과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온 외에 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등도 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 개발에 착수한 상태다. 글로벌 제약사 암젠도 임상 3상을 진행하고 있지만, 국내사 또한 개발 속도 면에서 밀리지 않는다는 평가를 받는다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 한국·미국·일본 등 10개국 42개 기관에서 임상 3상에 돌입했다. 임상 완료 예정일은 내년 2월로, 이르면 올 상반기 중 1차 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상된다. 현재 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 또한 개발을 마친 후, 미국, 유럽에서 판매허가 심사를 받고 있다. 계획대로 두 제품 개발·허가가 완료되면, 두 가지 주요 황반변성 치료제의 바이오시밀러를 모두 판매할 수 있게 된다.

지난해 다국가 임상 3상을 승인 받은 삼천당제약 역시 우리나라와 미국, 유럽 등에서 임상 3상을 진행 중이다. 작년 3월 일본에서 제형 특허를 취득해, 2027년 만료 예정인 아일리아의 제형 특허를 회피할 수 있는 상태다. 삼천당제약은 임상 3상을 성공적으로 마친 후, 2022년 허가신청, 2023년 제품 발매를 순차적으로 진행한다는 계획이다.

알테오젠의 경우 국내 임상 1상을 완료했으며, 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 다른 회사들과 달리 아직 임상 3상에 착수하지 못했으나, 미국, 일본 등 제형 특허 등록을 마친 만큼 아일리아 물질 특허가 만료되는 시점부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 지난해 11월에는 바이오시밀러 개발을 위한 전문 자회사를 설립하기도 했다. 알테오젠 관계자는 “최근 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 담은 1상 결과를 발표했다”며 “2025년 2분기까지 유럽 등록을 마치는 한편, 특허 제형을 이용한 후속 바이오시밀러 개발에도 주력할 예정이다”고 말했다


출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

 

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

 

‘아일리아’ 특허 만료 임박… 황반변성 치료제 시장 달아오른다 - 당신의 건강가이드 헬스조

내년 중·일부터… 바이오시밀러 개발 경쟁 격화 리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 특허 만료 시점이 임박하면서 제약바이오 업계가 제품 개발에 속도를 내고 있다./삼

health.chosun.com

 

알테오젠은 글로벌 바이오플랫폼기업으로 거듭나려고 한다.

그 중심에는 ALT-B4가 있다. 

ALT-B4는 3건의 기술수출와 추가 기술수출 협상도 진행중이다. 그리고 ALT-B4 원재료로 테르가제라는 명칭으로 시장에 출시하려는 계획도 세우고 있다.

이 밖에도 2개의 플랫폼이 더 있다. 

이 기술들은 현재 기술수출은 하지 않고 내부적으로 파이프라인 임상 진행중이다. 

시총 40조를 목표로 알테오젠이 빅파마가 되길 기다려보자.

 

급성장하는 세계 바이오시장에서 살아남기 위해 국내 바이오기업들의 차별화 전략이 요구되는 가운데, 지난 3년간 3회의 기술수출을 진행한 알테오젠이 주목받고 있다.

알테오젠이 지난 3년간 세 번 기술수출한 것은  'ALT-B4'(인간 히알루로니다아제)이라는 플랫폼 기술이다. 

플랫폼 기술이란 기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반 기술을 의미한다. 다양한 질환 분야로 적용할 수 있으며, 끊임없는 기술적 진화가 가능하다. 따라서 다른 신약 후보물질처럼 한 곳만 아니라 여러 제약사에 기술수출을 할 수 있다는 장점이 있다. 

'ALT-B4'는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소인 히알루로니다아제를 활용한다. 히알루로니다아제는  정자가 난자와 만나 착상하기 위해 난자를 둘러싼 보호막을 분해하는 물질로, 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있도록 돕는 역할을 한다. 이를 활용하면 단백질 제제의 정맥주사제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 

원래 돼지나 소, 양의 고환에서 추출하지만, 알테오젠의 경우 남성의 정자 끝에서 찾아낸 인간 히알루로니다아제를 사용한다. 

현재까지 3번의 기술수출의 규모는 총 6조 4200억 원이다. 2019년 글로벌 10대 제약사에 1조 6000억 원 규모, 2020년 다른 글로벌 10대 제약사에 4조7000억 원 규모, 인도 바이오기업 인타스 파마슈티컬스에 1200억 원 규모의 기술수출을 체결한 바 있다. 

현재 해당 기술을 보유한 곳은 알테오젠을 포함해 두곳 밖에 되지 않고, 플랫폼 기술인만큼 여러번 기술수출 할 수 있어 수익성이 높을 것으로 분석된다. 

알테오젠은 이외에도 ADC플랫폼 넥스맵(NexMab), 넥스피(NexP)등의 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 

넥스피(NexP)라는 플랫폼은 바이오의약품에 융합해 해당 약물의 체내 지속성을 높이는 기술로 현재 알테오젠이 바이오베터 개발에 이용 중이다. 

바이오베터는 효능과 투여 횟수 등을 차별화 해 기존 바이오의약품 보다 더 낫게 만든 의약품으로, 바이오의약품을 그대로 복제한 바이오시밀러와 다르다. 

초대형 기업들의 바이오시밀러 사업 참여로 시장 경쟁이 더욱 치열해지는 만큼, 알테오젠의 바이오베터 개발은 플랫폼 기술을 활용한 세계 바이오시장 공략의 효과적 전략이 될 것으로 분석된다. 

업계 관계자는 "셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내 대형 바이오기업들의 성장이 두드러지긴 하지만, 아직 국내 바이오 업계는 걸음마 단계"라며 "한국 기업이 글로벌시장을 주도하려면 차별화를 모색할 플랫폼 기술을 확보하거나 기존 바이오의약품과 비교해 강점을 알릴 만한 임상데이터 확보가 필요할 것으로 본다"고 답했다

www.news2day.co.kr/article/20210203500206

 

[뉴투분석] 급성장하는 세계 바이오의약품 시장서 살아남는 알테오젠의 비결은 '플랫폼 기술’

[뉴스투데이=김연주 기자] 급성장하는 세계 바이오시장에서 살아남기 위해 국내 바이오기업들의 차별화 전략이 요구되는 가운데, 지난 3년간 3회의 기술수출을 진행한 알테오젠이 주목받고 있

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오늘 알테오젠이 주주간담회를 개최했다.

Zoom을 통해서 실시했으며 100명만 접속할 수 있었다. 많은 사람들이 질문을 했고 알테오젠의 이민석 전무가 그에 대해 할 수 있는만큼 답변을 해주었다.

간담회는 IR처럼 자료를 먼저 브리핑해주고 질의형식으로 진행되었다. IR자료는 기존자료에서 조금더 업데이트된 버전이었는데 아직 업로드가 되지 않아서 구할 수가 없다..

 

간담회를 요약정리하면 다음과 같다.

  • 자회사 상장
    • 알토스바이오로직스: 2023년 상장예정
    • 세레스 F&D:  면역억제제 유럽인증 완료 시점에 LO와 함께 상장예정
  • ALT-P1
    • 크리스탈리아와 인도에서 임상진행(40명)
    • 이후 2,3상 동시 진행 -> 남미에 대상자가 많아서 이점이 있음
  • ALT-P7
    • 경쟁력을 갖기위해 check-point inhibitor와 함께 공동 사용을 연구중이며 꽤 많이 진전
    • 국내 임상 1상은 국내에서 유일, 환자 1명이 아직까지 600일 이상 암진행없이 유지중이라 이 결과가 나와야 임상 종료
    • 이후 콤비네이션할 수 있는 물질 계약 중(세라비가 무엇인지 잘모르겠음)
  • ALT-L9
    • 제형특허 등록 완료
    • 제법특허 -> 미국에 등록되면 많은 파장, 업체들이 생산방식이 유사하기 때문
    • 임상1상 결과는 만족스러움
    • 리제네론과 동일한 제형으로 출시할 예정
    • 2025년 유럽 출시 목표
  • ALT-LS2
    • 1상 또는 1,3상 동시에 할지 미결정
  • ALT-B4
    • 라이센싱아웃과 관련하여 다수의 계약사와 물질이전계약후 협의중
    • 인타스의 계약한 제품은 이미 팔고 있는 블록버스터 제품으로 출시되면 두자리수의 로열티로 인해 1000억이상 수령 예상
    • 바이오공장은 설계가 제일 중요하기 때문에 전문가를 고용하여 설계 작업 진행중
    • 올해 상반기중 3개 회사 임상1상 진행->마일스톤 수령(계약금보다 많은 금액)
    • 6월에 계약한 회사가 가장 먼저 임상 진행(경쟁사가 임상1,2상 진행중이라서 경쟁사 3상 시기와 맞물려 제품 출시 예정)
    • 테르가제는 올해12월 제품 허가 목표
  • 질의답변
    • 코스피이전상장계획?  생각은 하고 있다. 시총 코스피 50위 이내 되면 생각
    • 10대 제약사 업체명 공개는 언제? 임상진행시 미국사이트에서 간접적으로 알수 있음. 올해말에는 업체에서 공개하라고 할 것같음
    • ALT-B4 라이센싱아웃은 얼마나? 박순재 대표는 10건을 예상, 글로벌 회사가 임상1상 진입하면 소문이 나서 계약이 활발해질것이라 예상
    • 매출 3000억은 가능? 충분히 가능, 두번째 LO회사에서 임상3상가면 마일스톨 1000억원대 예상
    • CPS 리픽싱 문제? 계약서 이슈라 언급하기 어려움, 리픽싱이 일어날 수 있는 가능성은 암시
    • ALT-B4 할로자임 특허 분쟁 소지여부? 작년 10대 계약사와의 계약시 법적문제 없음을 확인
    • ALT-B4 타업체 진입가능성? 최근 ALT-B4 PCT 출원으로 진입 가능성 제로
    • 테르가제:에 대한 생각? 올해 말까지 임상완료후 내년부터 판매, 히트상품이 될 것
    • 액면분할 또는 무상증자? 유동성 확보위해 액면분할 검토중 (유증은 올해부터 계약금 및 마일스톤 유입으로 필요없음)
    • 애널리스트 교체? 기존애널은 작년 주가 상승에 기여했지만 지난주에 4명의 애널리스트를 만났으면 2건 정도 신규레포트가 나올 예정
    • 회사의 적정가치는? 지금 가치의 10배이상-> 시총 40조
    • 자사주 매입? 영업이익이 향상되고 있으므로 검토중
    • 배당? 차후 준비중
    • 공장 설립? 3년정도면 완전히 가동됨
    • 주가하락관련 의견? 회사가 생각하는 것보다 낮지만 외국인 지분률도 높고 미국의 탑2 펀드회사가 들어와있음(뱅가드. 블랙록), 올해 할로자임 시총(7조) 이상은 갈것임


 

박순재 대표가 말하는 알테오젠의 2025년 매출 1조 매출이 달성가능한지에 대해서 간단하게 살펴보자.

1. ALT-B4 기술수출 3건에 대한 임상 시작 후 2025년 경 시장 출시

-> 신약개발이 아니고 각 회사들이 가진 의약품을 변환만 하는 것이므로 별문제없으면 달성가능

-> 2건은 마일스톤 계약으로 임상 단계마다 일정 금액 수령, 전체품목 임상완료시 총 6조 3000억

-> 1건은 제품 출시후 10% 로열티, 최대 연간 1000억씩 가능하므로 2제품 출시시 2000억까지 가능

2. 아일리아 바이오시밀러 시장 출시

-> 임상1상 결과가 긍정적이었으므로 달성 가능 (신약이 아닌 바이오시밀러라 확률이 높음)

-> 아일리아 시장은 7조 규모이며 알테오젠이 점유율 30%를 목표로 하고 있음

-> SC제형은 전세계에서 알테오젠만이 가능하기 때문에 경쟁력이 충분히 있음

3. 바이오의약품 공장 완공 후 테르가제 판매

-> 올해 임상 완료 후 시장 출시 예정이며 ALT-B4 임상시에도 전혀 문제가 없었으므로 달성가능

-> 테르가제는 시장 1조원의 시장이며 점점 성장중

-> 동물 히알루로니다제에 비해 인간 히알루로니다제는 불순물이 적어 안정성이 좋아서 경쟁력이 있음

 

매출 1조는 그렇게 불가능한 일처럼 보이지는 않는다. 오히려 실현가능성이 높은 일로 보인다.

셀트리온의 작년 매출은 1.8조로 추정된다. 시총은 44조다.

 

삼성바이오로직스의 작년 매출은 1조로 추정된다. 시총은 56조다.

 

알테오젠이 매출1조가 되면 적어도 시총은 20조 이상이 되어야 한다. 

알테오젠의 최근 주가가 지지부진하지만 회사는 전혀 문제가 없다. 한걸음한걸음 2025년 매출 1조를 향해 전진 중이다.

알테오젠 주주들은 5년 뒤 시총 20조를 꿈꾸며 기다리면 된다.

 

 



서울경제와 만난 박순재 알테오젠 대표는 “높아진 주가에 부담이 안 됐다는 건 거짓말”이라면서도 “지난해는 앞으로 10년간 알테오젠이 글로벌 제약사로 성장하기 위한 밑그림을 그린 해”라고 강조했다. 앞으로 4~5년 안에 매출을 2조 원 이상으로 끌어올려 안정적인 연구개발(R&D) 투자에 나설 수 있는 기반을 마련겠다는 것이 박 대표의 생각이다.

알테오젠이 그동안 기술수출을 진행해왔던 글로벌 제약사들은 올해 임상 1상에 돌입한다. 3~4년 뒤 품목 허가를 마치고 시장에 내놓는 게 목표다. 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 개발도 시작한다. 유럽 특허가 만료되는 오는 2025년 6월까지 개발을 완료하는 것이 목표다. 바이오 의약품 공장도 건설한다. 연구개발특구진흥재단이 분양한 대전 신동지구에 1만 3,223㎡ 규모의 땅도 이미 확보했다. 박 대표는 2025년께 이 모든 프로젝트가 완료되면 매년 매출 2조 원을 안정적으로 올리게 될 것으로 보고 있다.

“항상 R&D만 할 수는 없잖아요. 어느 시점이 지나면 그동안 R&D한 제품을 상업화해 매출을 일으키고 수익을 내야 합니다. 바이오 벤처도 마찬가지입니다. 하지만 지난 20년간 이를 보여준 국내 바이오 벤처는 셀트리온 단 한 곳밖에 없습니다. 알테오젠도 셀트리온처럼 글로벌 바이오 벤처로 성장해야 한다고 생각하고 지난해 밑그림을 그렸습니다”.

ALT-B4는 플랫폼 기술인 만큼 추가 기술수출이 얼마든지 가능하다. 보통 신약 후보 물질을 글로벌 제약사에 기술수출하면 물질에 대한 권리 자체가 넘어가 추가 수출이 불가능하다. 하지만 플랫폼 기술은 이와 달리 수출한 기술이 상업화에 성공하면 그 자체가 레퍼런스가 돼 더 많은 글로벌 제약사에 판매할 수 있다. 알테오젠은 2019년 12월 글로벌 제약사에 13억 7,300만 달러(약 1조 6,000억 원)에 기술수출했다. 지난해 6월에는 다른 글로벌 제약사에 38억 8,100만 달러(약 4조 7,000억 원) 규모의 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 지난해 계약은 한미약품이 글로벌 제약사 사노피에 당뇨병 치료제 후보 물질을 5조 2,000억 원에 기술이전한 이후 국내 바이오 기술수출 중 최대 규모다.

알테오젠은 최근 인도에 본사를 둔 글로벌 제네릭 회사 인타스파마슈티컬과도 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 작지만 매출액의 10%를 로열티로 받는다. 인타스는 이번 계약에 따라 2개의 정맥주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 권한을 확보했다. 박 대표는 “인타스가 개발하고자 하는 바이오시밀러는 정맥주사형 제품이 시장에 한 개밖에 없는 만큼 품목당 1조 원의 매출을 기대할 수 있다”며 “이 경우 매년 1,000억 원 이상의 로열티를 10년간 받을 수 있다”고 설명했다.

정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 기술 분야에서 알테오젠의 경쟁사는 미국의 할로자임이다. 박 대표는 알테오젠의 기술이 할로자임에 비해 세 가지 장점이 있다고 자신했다. “생산성이 4~5배 높고 안정성이 뛰어나며 다른 의약품과 섞었을 때 유효기간이 오래간다”는 것이다. 박 대표는 아울러 제형 변경 분야에서 독보적인 위치를 구축하기 위한 작업도 해놓았다고 소개했다. 그는 “할로자임의 물질특허가 만료되기 전 보강 특허를 제출했다”며 “제형 변경 기술은 알테오젠과 할로자임 두 회사만 할 수 있도록 특허 장벽을 쳐 놓은 셈”이라고 말했다.

박 대표는 지난해 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발하기로 결정했다. 올해 말 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다. 알테오젠은 지난해 11월 이를 위해 자회사 알토스바이오로직스도 설립했다. 대전 유성구 신동지구에 바이오 의약품 생산 공장을 착공해 2024년 완공할 예정이다. 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료 신약 아일리아는 2019년에만 7조 8,000억 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 2025년 6월 유럽에서 물질특허가 만료된다. 아일리아는 특유의 단백질 구조를 갖고 있어 바이오시밀러 개발이 쉽지 않다고 전문가들은 입을 모은다. 업계에서도 삼성바이오로직스나 글로벌 제약사 암젠 정도의 규모를 갖춘 기업들 정도만 도전할 만한 분야라고 보고 있다. 박 대표의 자신감은 어디서 나오는걸까. 그는 “단백질 관련 기술만은 세계 최고 수준이라고 자신한다”며 “융합단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련한 특허를 보유하고 있을 뿐만 아니라 국내에서 진행한 임상 1상 결과도 만족할 만하다”고 강조했다.

www.sedaily.com/NewsView/22HEOF3G44

 

[CEO&STORY] 박순재 알테오젠 대표 '바이오시밀러·플랫폼기술 투트랙…글로벌제약사 밑그림 그렸

박순재 알테오젠 대표가 대전 유성구 본사에서 서울경제와 만나 제형 변경 기술에 대해 설명하고 있다./대전=이호재기자바이오 기업 알테오젠(196170)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬

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알테오젠이 ALT-B4에 대한 특허를 추가로 PCT출원했다. PCT 국제출원은 다수의 국가를 지정해 여러 국가에 진입을 간편하게 할 수 있는 특허 제도로 각 국가에 진입 후에 절차는 각 나라의 특허법을 따른다. 

알테오젠은 이번 특허에 대해서 다른 업체들의 인간 히알루로니다제 개발을 원천 봉쇄할 수 있다고 한다. 그렇다면 현재 세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가지고 있는 기술을 앞으로도 이 두 회사만 가지고 있게 된다는 말이 된다. 

할로자임은 독점적 계약을 추진했기 때문에 알테오젠과 가는 방향이 다르다.

알테오젠은 비독점적 계약을 해서 여러 회사와 계약할 수 있다. 그리고 자체적으로도 SC바이오시밀러를 만들 수 있는 역량이 있다. 그것이 바로 알테오젠의 미래가 기대되는 이유다.

 

 

알테오젠은 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT)했다고 25일 밝혔다.

이번에 기존 인간 히알루로니다아제에 대하여 독점적인 권리를 확고히 하면서 차별성이 강조된 히알루로니다아제의 집단에 대한 추가 특허를 PCT 출원한 것이다. 인간 히알루로니다아제의 추가 특허는 200여개 다양한 히알루로니다아제 집단에 대한 실험 자료와 효소 활성에 대한 차별성 자료를 통하여 권리를 확장하는 특허이다.

알테오젠은 2018년 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발했다. 2019년에 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원했다.

알테오젠 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 히알루론산 가수분해 효소인 인간 히알루로니다아제 집단들로서 기존 특허의 독점적인 권리를 유지하면서 권리 범위를 더욱 확대한 기술이다. 이후에 경쟁사들의 히알루로니다아제 개발에 대한 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있다”고 했다.

 

www.fnnews.com/news/202101251519288577

 

알테오젠, 인간 히알루로니다아제 추가 특허 PCT출원

[파이낸셜뉴스]알테오젠은 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT)했다고 25일 밝혔다.

www.fnnews.com

 

알테오젠이 ALT-B4의 세번째 기술수출에 따른 계약금 약 65억원을 수령했다.

2021/01/07 - [분류 전체보기] - 알테오젠, 인도 글로벌제약사 Intas와 ALT-B4 기술수출 계약

공시에 따르면 계약 후 10일 내인1월 18일 이전이었기 때문에 입금되고 소식이 없어 궁금했는데 오늘 입금되었다는 기사가 나왔다.

올해 기존 2건의 기술수출한 글로벌 바이오기업들이 임상에 돌입하므로 그에 따른 마일스톤도 들어온다. 

티끌모아 태산이라는 말처럼 하나둘씩 여기저기서 마일스톤이 모이면 결국 몇천억원의 로열티가 매년 발생할 것이다.

그것이 알테오젠이 지닌 현재 가장 강력한 가치다.

 

 

20일 제약·바이오 업계에 따르면 알테오젠은 지난 7일 인도 제약사 인타스와 ALT-B4 기술에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 대한 계약금 600만달러(약 65억원)를 최근 수령했다. 이로써 알테오젠은 최근 3년간 총 3500만달러(약 390억원) 규모의 계약금을 모두 확보하게 됐다.

인타스가 어떤 바이오의약품에 ALT-B4 기술을 적용하는지는 공개되지 않았지만 2개 제품 모두 연 매출 수 조원 이상의 블록버스터 제품인 것으로 알려졌다. 알테오젠은 이번에 수령한 계약금 이외에도 임상 개발, 판매 허가, 판매 실적 등에 따른 마일스톤으로 최대 1억900만달러(약 1185억원)를 받게 된다.

제품 상용화 시 순매출 규모에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트(%)의 로열티도 보장받았다. 제품 1개당 최소한 연 매출 1조원에 10%의 로열티를 받는다고 가정하면 해마다 2000억원을 수령하게 되는 셈이다.

또 다른 투자업계 관계자는 "알테오젠과 계약한 글로벌 제약사들이 본격적으로 임상에 착수하기 시작하는 것 같다"며 "올해부터는 원천기술 수출로 인한 성과가 하나씩 나타날 것"이라고 기대했다.

현재 알테오젠은 추가 기술수출을 위한 협의도 계속 진행 중이다. 알테오젠은 최근 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2021에서 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다수의 글로벌 제약사들과 글로벌 라이센스 계약을 위한 심도 있는 협의를 진행한 것으로 알려졌다.

알테오젠 관계자는 "올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2021에서는 다수의 글로벌 제약사들이 관심을 보여 미팅이 이뤄졌다"며 "이를 통한 새로운 파트너가 생길 것으로 기대하며 추가적인 계약이 지속적으로 이뤄질 것으로 예상한다"고 말했다.

 

paxnetnews.com/articles/69983

 

'효자 원천기술' 알테오젠, 계약금 60억 수령 - 팍스넷뉴스

글로벌사와 추가 계약 논의중…임상진행에 따른 마일스톤 유입 전망

paxnetnews.com

 

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