키트루다SC제형 선호도 조사 임상이 12월 18일 시작되고, 키트루다SC 임상3상은 내년 9월 종료된다.
종료가 9월이지만, 결과는 상반기에는 나올 것으로 보인다. 머크는 이미 긍정적인 결과가 나올 것을 예상하고 있기 때문에 마케팅 목적으로 키트루다SC제형 선호도 조사 임상을 진행하는 것으로 보인다.
키트루다SC with 하이브로자임의 시장출시는 25년 상반기로 예상한다.
올해가 이제 얼마 남지 않았다. 영업일수 기준으로는 25일도 남지 않았다.
머크와의 독점계약과 추가 L/O를 12월에 기다려보자.
키트루다 SC(피하주사) 제형의 환자 선호도를 조사하는 임상시험이 내달 시작된다. 알테오젠 (73,100원 ▼1,000 -1.35%)의 기술이 적용된 것으로 추정된다. 선호도 조사 임상시험은 보통 마케팅·홍보 목적으로 시행된다. 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 SC 제형의 임상 3상이 성공적이고, 빠른 상업화가 이뤄질 것으로 해석할 수 있는 부분이다.
27일 업계에 따르면, 키트루다 SC 제형의 선호도 조사 임상시험이 지난 21일부터 환자 모집을 시작했다. 임상 기관은 미국 '알래스카 지역병원'의 종양·혈액내과다. 시험 시작일은 내달 18일이다.
해당 임상시험은 2상 단계로 144명 환자가 등록할 예정이다. 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암 환자가 참여한다. 환자들은 면역항암제 키트루다를 SC 제형으로 투약받다가 IV(정맥주사)로 교체한다. 혹은 IV 제형으로 치료하다가 SC로 바꾼다. 이렇게 교체기가 끝나면 이후에는 환자가 선호하는 제형을 골라 치료를 이어간다. 이런 식으로 SC와 IV 중에서 환자가 어떤 제형을 선호하는지 알아보는 게 임상시험의 목적이다.
실제로 항암제 제형을 IV에서 SC로 바꾸는 건 최근의 트렌드다. 환자가 병원을 방문해 정맥에다 항암제를 투여하면 최소 한나절이 걸린다. 정맥에다가 바늘을 꽂는 고통도 참아야 한다. 그러나 항암제를 피하에다 투여하면 이 시간을 몇십분 이내로 줄일 수 있다. 환자와 의료진의 편의성, 사회적 의료 비용 절감 측면에서 엄청난 효과를 가져온다.
이번 임상시험이 중요한 건 국내 바이오기업 알테오젠 때문이다. 알테오젠의 '하이브로자임'(Hybrozyme) 기술이 적용된 키트루다 SC 제형 임상시험으로 추정된다. 특히 '선호도 조사' 임상시험이라는 게 중요하다.
업계에 따르면 선호도 조사 임상시험은 마케팅 목적으로 진행된다. 키트루다 SC 제형을 허가받고 출시할 때 '환자들이 이렇게 좋아했었다'라고 홍보하기 위해서다. 알테오젠의 파트너사로 추정되는 MSD가 하이브로자임 기술이 적용된 키트루다 SC 제형의 본격적인 상업화와 마케팅 준비에 나섰다고 해석할 수 있다.
키트루다 SC 제형의 임상 3상 시험은 내년 9월 종료될 예정이다. 업계에선 MSD가 내년 상반기 중으로 예상보다 빠르게 임상시험을 마칠 것으로 본다. 상업화를 서두르면서 마케팅까지 준비하기 위해 선호도 조사 임상시험을 시작한 것으로 볼 수 있다.
면역항암제 티쎈트릭도 SC 제형으로 출시될 때 선호도 조사 임상시험을 거쳤다. 로슈는 티쎈트릭 SC 제형을 개발할 때 176명 환자를 대상으로 선호도 조사 임상시험을 진행했다. 키트루다 SC와 마찬가지로 임상 2상 단계였다. 티쎈트릭 SC는 지난 15일 EMA(유럽 의약품감독국)로부터 품목허가 승인 권고를 얻어냈다.
알테오젠은 IV 제형을 SC로 바꾸는 기술을 수출한 국내 유일한 기업이다. 지금까지 4개 기업에 기술을 수출했고 그중에서 1곳이 MSD로 추정된다. MSD가 진행하는 키트루다 SC 제형 임상시험에서 알테오젠이 주목받는 이유다. 일각에선 알테오젠의 기술을 적용한 키트루다 SC 제형을 MSD가 정말 상업화할 것이냐는 의구심도 나왔었다. 하지만 이번 선호도 조사 임상시험의 존재가 밝혀지면서 이런 의심도 대부분 불식될 것으로 보인다.
엄민용 현대차증권 연구원은 "선호도 조사 임상시험은 FDA, 보험사, 의료진과 환자에 대한 빠른 승인과 홍보목적으로 활용될 것이기 때문에 키트루다 SC 제형의 임상 3상의 결과가 굉장히 고무적인 것으로 추론할 수 있다"고 설명했다.
키트루다 SC 제형은 2025년 출시될 것으로 예상된다. 알테오젠이 본격적으로 매출을 인식하는 시기도 이때가 될 것이다. 2028년 키트루다의 예상 매출은 307억달러(약 40조원)다. MSD는 2028년 키트루다 매출의 절반을 SC 제형이 차지할 것이라고 밝혔다.
한편 알테오젠은 최근 매각설이 불거지고, 박순재 대표 아내이자 공동 창업자인 정혜신 사장의 퇴사 사실이 밝혀지면서 주가에 큰 변동을 겪었다. MSD와 체결한 비독점 계약이 독점 계약 형태로 바뀔 수 있는 가능성도 제기됐다. 알테오젠 측은 "대표의 지분 매각에는 회사 차원에서 얘기할 수 있는 게 없다"며 "계약 내용 변경 건은 내부에서 얘기가 오가며 공감대가 나오지만, 아직 확실하게 말하기는 어려운 단계이다"고 밝혔다.
회사를 특정회사에 매각하기는 어렵고, ALT-B4는 라이센스 아웃할 업체들이 여럿 있고, ALT-L9은 판권계약을 하기 위해 노력중이다.
지난 24일(현지시간)부터 스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 규모의 ‘세계 제약‧바이오 박람회(CPHI Worldwide 2023)’ 에서 한 국내 참가 기업이 해외 바이어들로부터 높은 관심을 받았다.
해당 기업은 바로 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 보유한 알테오젠이다. 알테오젠은 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 변환할 수 있는 플랫폼 기술을 보유해 그간 글로벌 제약사를 비롯한 다양한 해외 기업들과 기술이전(L/O) 계약을 맺어왔다.
알테오젠은 최근 기술이전 논의 외에도 매각 가능성으로 크게 주목받고 있다. 올 상반기 국내 오리온 그룹과 매각 협상을 진행한 데 이어 최근에는 기술이전 파트너사이기도 한 MSD에 매각될 수 있다는 주장이 나와 주식 시장에서 큰 관심을 받았다.
이번 CPHI 행사에서 알테오젠은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 운영한 한국관 내 부스를 마련해 해외 바이어들과 미팅을 이어갔다. 이에 청년의사는 CPHI 현장에서 사업 전략을 담당하고 있는 알테오젠 전태연 전무를 만나 이번 행사 참석 배경과 기대 효과, 그리고 앞으로의 사업 방향에 대해 들었다.
먼저 전 전무는 지난 6월 바이오USA에 이어 올 하반기 CPHI에 참석한 데 대해 “바이오USA에는 빅파마들이 많이 오기 때문에 ALT-B4 라이선스 아웃에 대해 논의했다면 CPHI에는 빅파마보다는 바이오시밀러 기업들이 많이 온다. 거기에 초점을 맞춰 자회사 알토스바이오로직스의 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 라이선스 아웃 기회를 더 많이 가지려 했다”고 설명했다.
아울러 이번 행사에서 알테오젠이 중점적으로 소개한 제품은 히알루로니다제 완제품인 'ALT-BB4(테르가제)'다. 회사에 따르면, 테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다.
전 전무는 "어떻게 보면 ALT-BB4도 원료의약품의 일종으로 볼 수 있다. 우리가 미팅을 제안한 경우도 있지만 ALT-BB4에 관심을 갖고 먼저 미팅을 요청해오는 경우도 많기 때문에 앞으로 좋은 기회가 있을 것으로 기대가 된다"고 말했다.
알테오젠은 이번 행사 참석을 위해 스페인을 방문한 것 외에도 스페인 및 유럽에 위치한 기존 파트너사들과 미팅을 갖고 기술 개발 협력, 파트너십 강화 등을 논의했다.
전 전무는 “ALT 기술 외에도 사업 확장을 고민하고 있다. 이제까지는 다 항체 치료제 개발 업체들과 협력했다면 오토 인젝터 같은 메디컬 디바이스 쪽으로의 진출을 고려하고 있다. 이는 경쟁사인 할로자임도 마찬가지”라며 “집에서 간편하게 약물을 주입할 수 있는 제품 개발의 필요성을 예전부터 느끼고 있었고 조만간 한 회사와 본격적으로 실험에 착수할 예정”이라고 밝혔다.
전 전무는 “잘 나가는 제약사들의 계약서를 보면 미로나 다름없다. 그렇기 때문에 눈에 불을 켜고 봐야 한다. 회사에는 저 말고도 변호사 한 명이 더 있고, 미국에 자문 변호사, 그리고 계약서를 자문해주는 국내 로펌이 또 있다. 이들이 한 번씩 다 계약서를 검토하고 논의한다”고 말했다.
이날 전 전무는 일각에서 제기된 매각설에 대해서는 말을 아꼈다.
전 전무는 “지금도 이렇게 많은 라이선스 아웃 계약을 맺고 있는데 어떤 방향이 회사 밸류(가치)를 높이는 것인지는 각자 판단할 문제”라면서 “현재 많은 바이오시밀러 기업들과 파트너십을 맺고 있는데 만일 오리지널 의약품을 만드는 회사에 속하게 된다면 부가적으로 발생할 사안들이 있을 것"이라고 했다.
현 시점 가장 핫한 K-제약바이오주는 누가 뭐래도 ‘알테오젠’이다. 기관, 외국인 순매수도에서 연일 상위권을 차지하며 투자자들의 관심이 회사에 집중되고 있는 가운데, 알테오젠 사업개발팀은 스페인에서 해외 파트너사들과의 파트너십 진전을 위해 동분서주했다.
25일(현지시간) 오후 ‘세계의약품박람회(CPHI Worldwide 2023, CPHI 2023)’ 전시장 내 한국관에서 만난 전태연 알테오젠 사업전략 담당(CAO) 전무는 “개인적으로 CPHI는 처음 방문하는데 전시장 안팎으로 기존 파트너사는 물론 잠재 파트너사들과의 미팅에 바쁜 나날을 보내고 있다”고 말했다.
알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼 ‘ALT-B4’로 글로벌 빅파마들의 관심을 한 몸에 받고 있다. 주요 파트너사인 머크는 자사 항암제 ‘키트루다’의 제형 변경 플랫폼으로 ALT-B4를 선택해 2025년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 키트루다 SC제형의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
전태연 전무는 “이번 CPHI 참여는 지금까지 파트너십에 대해 논의했던 여러 유럽 소재 회사들과 대면 논의를 하면서 파트너십에 속도를 내는 것에 초점을 맞췄다”며 “현재 ALT-B4로 협업하고 있는 스페인 소재 회사를 직접 방문하기도 하고 다른 유럽 국가에 있는 파트너사 관계자들이 CPHI 현장으로 찾아오기도 하면서 화상 회의에서는 다 하지 못했던 논의를 할 수 있었다”고 말했다.
부스에서는 ALT-B4 파트너십보다는 자체 개발 제품인 인간 유래 재조합 히알루로니다제 ‘테르가제(개발명 ALT-BB4)’와 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 등 홍보에 집중하고 있었다. 전태연 전무는 “알테오젠이 가진 다양한 기술을 유럽 시장에 선보이고자 이미 유명한 ALT-B4 이외 다른 파이프라인을 집중 조명했다”고 설명했다.
인성장호르몬인 ALT-P1은 부스에서 홍보는 하고 있지 않았지만 관심도가 높았다고 설명했다. 전태연 전무는 “현재 임상 2상에 돌입한 ALT-P1은 한국 주요 제약사들은 물론 중국 등 빅마켓에서도 관심을 보이고 있다”고 말했다.
한편 전태연 전무는 국내 증권 시장에서 연일 상한가를 달리는 배경인 머크와의 ‘매각’ 이슈에 대해서는 신중하게 접근해야한다고 설명했다.
전태연 전무는 “ALT-B4에 관심도가 높은 이유는 특허 만료가 임박한 블록버스터 의약품이 조금 더 접근성이 좋은 제형으로의 변모를 통해 새로운 신약으로 인정받을 수 있기 때문”이라며 “이러한 플랫폼은 비단 지금의 파트너사뿐 아니라 다양한 잠재 고객사들에게 매력적인 포인트”라고 말했다.
그러면서 “앞으로 남은 라이선스 계약들이 많이 있고 성과를 볼 수 있는 파트너십들이 기다리고 있다”며 “독립적인 운영을 통해서도 충분히 알테오젠의 가치를 높여 나갈 수 있다고 생각한다”고 덧붙였다.
머크의 가치로 환산하면 알테오젠 주가는 10만원, 알테오젠의 가치로 환산하면 주가는 13만원으로 알테오젠의 역사적 신고가에 해당하는 가격을 제시한 셈이다. 박순재 대표 입장에서는 최소한 최고가치를 인정받고 싶을 것이다.
알테오젠 주주 입장에서는 머크와 독점계약으로 변경하고, 추가 L/O하고, 테르가제 판매 그리고 ALT-L9 가치까지 인정받은 주가를 바탕으로 매각을 추진하는 것이 이상적이다.
독점 계약을 추진하는 과정에서 머크는 이왕 비용을 지불하는거, 지분을 인수하는 방향이 비용이 더 싸게 드니 매각조건도 제시했을 가능성도 크다. 과거 오리온으로의 매각설도 그렇고, 알테오젠이 회사를 매각하는 것은 어느 정도 예견된 일인데 어떻게 진행될지 흥미롭다.
하지만 머크가 알테오젠을 데려가든, 알테오젠이 머크와의 계약을 변경하든, 알테오젠이 지닌 파이프라인의 가치는 변함이 없다.
알테오젠의 미래가치는 13만원보다 훨씬 높다. 로열티로만 1조원 이상 수령이 예상되는 바이오기업의 가치가 고작 10조도 되지 않을까?
시총 3조원대 국내 바이오 기업 알테오젠(196170)이 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 매각 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 인수가 이뤄지면 알테오젠은 글로벌 제약사에 인수되는 국내 첫 바이오 벤처가 된다.
19일 제약 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 현재 머크에 박순재 알테오젠 대표 지분을 넘기는 협상을 진행 중이다. 박 대표는 알테오젠 지분 19.4%(6월 30일 기준)를 보유하고 있다. 머크 측은 7억5000만 달러(약 1조원)를 선제시했고, 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원) 수준으로 고려 중인 것으로 알려졌다.
머크 측이 제시했다고 알려진 매각가 기준으로 단순 계산 시 알테오젠 밸류는 약 5조원으로 측정된 것으로 분석된다. 19일 종가를 기준으로 한 알테오젠 시총은 4조원에 임박했는데, 이를 기준으로 하면 25% 경영권 프리미엄을 얹어준 셈이다. 주가로 산정해 본다면 알테오젠이 제시한 가격은 약 13만원, 머크가 제시한 가격은 약 10만원 선이라는 계산이 나온다.
두 회사의 대리인 협상 기한은 올해 11월 말인 것으로 알려진 만큼 올해 안으로 인수 여부를 확인할 수 있을 전망이다.
알테오젠과 머크는 오랜 파트너 관계다. 알테오젠은 지난 2020년 머크에 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼을 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다.
하지만 최근 이 계약을 독점 계약으로 변경하는 방안이 검토되면서 자연스레 인수합병(M&A) 이야기도 나온 것으로 알려진다.
한 제약 바이오 업계 관계자는 “머크가 알테오젠을 인수하려는 건 SC 제형을 독점하려는 의지로 해석된다”며 “최근 글로벌 제약사 암젠이 알테오젠에 키트루다 SC 제형을 개발하려고 문의를 했는데, 이 내용이 머크에 알려지면서 독점계약으로 바꾸자는 이야기가 나왔고, 그러면서 자연스레 M&A 이야기도 나온 것으로 알고 있다”고 말했다.
알테오젠 관계자는 매각 논의에 대한 입장을 묻는 질문에 “우리는 공개매수를 하는 회사가 아닌 만큼 인수가 진행 중인지 아닌지에 대해 가타부타 하기 힘들다”고 말했다.
알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. SC 제형을 이용하면 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 환자가 집에서 스스로 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다.
이번 M&A가 성사되면 알테오젠은 글로벌 빅파마에 이전된 첫 바이오 벤처가 된다. 특히 바이오 벤처 1세대라는 점에서 더욱 의미가 있다. 박 대표는 LG화학 연구원, 한화케미칼 개발본부장, 바이넥스 부회장 등을 역임한 뒤 2008년 알테오젠을 설립했다. 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다.
일각에서는 알테오젠의 매각은 예정된 수순이라는 분석도 있다. 알테오젠 창업자 박순재 대표는 1954년 생으로 이미 정년을 넘었고, 회사 내 또는 자녀 중 박 대표의 R&D를 이어 받을 마땅한 후임자도 찾기 힘든 상황으로 알려진다.
이 때문에 알테오젠은 매각 의사가 이전부터 있었던 회사라는 의견이 나온다. 오리온(271560) 그룹이 지난 7월 알테오젠 경영권을 인수하려고 했다는 소식도 이와 무관하지 않다. 오리온은 박순재 알테오젠 대표 등이 보유한 20%가량의 지분을 약 5000억원에 인수하려 했지만, 알테오젠 측 내부 사정에 의해 최종 결렬됐다.
만약 이번 M&A딜이 결렬되고 독점 계약으로만 바뀌어도, 증권가에서는 알테오젠의 단계별 기술료(마일스톤) 규모가 수조원 대로 커질 수 있다는 분석이 나온다.
엄민용 현대차증권 연구원은 “머크는 키트루다 SC와 관련해 알테오젠과 비독점 계약 상태로, 독점 계약으로 변경되면 출시 후 2028년 연간 20조원 가정 시 매출액 달성 조건에 따라 수령되는 누적 마일스톤이 수조원 규모까지 커질 수 있다”고 전망했다.
알테오젠은 이달 들어 독점 계약 변경 이슈 등으로 주가가 급등세다. 알테오젠 주가는 이달 1일 4만3750원(종가 기준)에서 7만400원으로 60.9% 올랐다.
미국 MSD가 국내 바이오벤처 알테오젠 인수합병(M&A)을 검토하고 있다는 소식이 전해지며, 글로벌 빅파마에 기술 수출 계약을 진행한 기업들 역시 주목받고 있다.
업계에 따르면 최근 MSD가 알테오젠의 인수합병 절차를 진행하고 있다. 이어 알테오젠 측에서 매각설은 사실이 아니라는 것을 확인한 보도가 나왔지만, IB(투자은행) 업계에서 알테오젠의 목표 주가를 대폭 상향하는 등 파동은 좀처럼 줄어들지 않고 있다.
이와 더불어 지난 2022년 사노피에 퇴행성 뇌 질환 치료제 'ABL301'을 기술 수출한 에이비엘바이오와 지난 19일 유럽 다국적 제약사에 면역항암제 'WM-A1-3389'의 7000억 규모 라이센스 아웃을 한 웰마커바이오, 지난 3월 글로벌 바이오제약사와 1조1050억원 규모 '뇌 표적 고분자기반 약물전달체 기술(BDDS)의 공동연구 및 옵션' 계약을 체결한 바이오오케스트라 등 국내 바이오벤처를 향한 관심 역시 높아지고 있다.
특히, 에이비엘바이오의 경우 지난 2022년 사노피와의 계약에서 900억원을 수령 받아 흑자 전환을 이루었고, 바이오오케스트라는 2023년 상반기 최대 규모 기술 수출을 달성했다.
또한, 지난 2022년 국내 제약·바이오 기업이 미국, 일본, 프랑스, 중국 등에 18건의 기술 수출에 이어, 2023년 상반기 10건의 기술 수출을 달성하는 등 그 규모를 늘려가고 있다. 하지만 금액에 있어서는 지난 2022년 6조 6000억원 규모에 절반에도 미치지 못하는 2조7947억원 규모를 기록하며 최근 제약·바이오 불황에 따른 부진한 모습을 보이고 있다.
여기에 기존 그룹 계열사와 성공 사례를 이어가고 있는 제약·바이오 기업을 제외하면 바이오벤처의 기술 이전 규모는 더 줄어든 수치라는 판단이다. 이에 정부 측에서 제약·바이오 산업 육성에 대한 정책들을 연이어 내놓고 있지만, 코스닥 상장에 도전하는 바이오 기업의 IPO 수와 투자 규모 또한 줄어들고 있다.
이런 상황에서 바이오벤처들은 앞다투어 유상증자 등을 통한 운영·R&D 자금 확보에 나서고 있으며, 그 부작용으로 주주들의 원성과 경영권 분쟁에 시달리고 있는 판국이다.
하지만 이번 MSD의 알테오젠 인수 소식은 글로벌 빅파마의 국내 바이오벤처 M&A 가능성을 열어주었다는 점에서 의미가 크다. 이어 국내 외 제약·바이오 기업들이 오픈이노베이션 전략을 택하고 있는 만큼, 다양한 방향으로서의 협력 역시 가능할 것으로 전망된다.
또한, MSD와 알테오젠이 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 '인간 히알루로니다제(ALT-B4)' 플랫폼 기술 수출을 통한 긴밀한 관계를 이어오고 있고, 지난 7월 오리온이 알테오젠 인수를 시도했다는 소식이 있었기에 알테오젠의 M&A 가능성은 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.
알테오젠이 글로벌 제약사 머크와의 인수 계약설과 관련해 ‘노코멘트’하겠다는 입장을 밝혔다. 이달 들어 알테오젠 주가는 76% 가량 오르면서 시장 주목을 받고 있다. 독점 계약 이슈와 함께 매각 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다는 이데일리 보도도 주가에 영향을 준 것으로 풀이된다.
팜이데일리는 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박>을 보도했다. 알테오젠이 머크에 최대주주 지분을 넘기는 매각 작업을 진행 중이며 협상 기한은 11월 말로 시장에 알려졌다는 게 주요 내용이다.
이데일리는 20일 알테오젠 측에 재차 공식 입장을 물었으나, 회사 IR팀은 “공식 입장을 드릴 수 없다”고 밝혔다. 알테오젠 IR팀은 “입장을 드릴 수 없다. 진짜 여부는 대표님만 아실 것 같다. 뭐라 드릴 말씀이 없다”고 했다. 긍정도 부정도 아닌 반응으로 해석된다.
일반적으로 공개매수가 아닌 M&A 딜에 대해 회사는 ‘노코멘트’를 하는 것이 정석이다. 인정을 해도 시장에 영향을 주고, 안 해도 영향을 주기 때문으로 풀이된다. 특히 딜이 진행중이라는 것을 공식 인정할 경우 나중 자칫 딜이 무위로 끝나게 되면 투자자들로부터 항의를 받을수 있어 최종적인 결론이 나오기 전까지는 철저하게 외부공개를 자제하는게 일반적이다.
한 업계 관계자는 “일반적으로 그런 딜은 시작하면 소문이 나기 마련이기 때문에 악의적으로 지어내지 않는 한 실제로 있을 가능성이 높다”고 말했다.
일각에서는 알테오젠이 매각 의사가 있는 걸로 잘 알려진 회사고, 머크와 독점 계약 변경을 위한 논의를 진행 중이라는 점을 고려했을 때 매각 논의가 터무니 없는 이야기는 아니라는 의견이 나온다.
취재에 따르면 머크 측은 7억5000만 달러(약 1조원)를 선제시했고, 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원) 수준으로 고려 중이다. 협상 기한은 올해 11월 말로 알려졌다. 머크 측이 제시했다고 알려진 매각가 기준으로 단순 계산 시 알테오젠 밸류는 약 5조원으로 측정된 것으로 분석된다. 19일 종가를 기준으로 한 알테오젠 시총은 4조원에 임박했는데, 이를 기준으로 하면 25% 가량을 경영권 프리미엄으로 더 높게 책정한 셈이다. 주가로 산정해 본다면 알테오젠이 제시한 가격은 약 13만원, 머크가 제시한 가격은 약 10만원 선이라는 계산이 나온다.
하지만 알테오젠의 매각 논의가 사실이고 협상 기한이 임박했다는 점을 감안하면, 매각 논의가 시작된 시점은 알테오젠 주가가 현재보다 낮을 가능성이 높다. 불과 세 달 전인 6월 20일 주가를 기준으로 보더라도 19일 종가(7만7100원)보다 75.2% 낮은 4만4000원이었다. 당시 논의가 시작됐다고 가정하면 머크 측에서는 당시 주가 대비 두 배 이상의 경영권 프리미엄을 붙여준 셈이다. 그간 낮은 주가 흐름을 감안한다면 적절한 협상안이라는 평가다.
독점 계약 변경보다 매각이 더 낫다는 분석도 나온다. 머크 입장에선 박 대표 지분을 확보하는게 독점 계약 변경보다 더 경제적이라는 것이다. 딜이 성사된다면 머크 입장에서는 현재 남은 계약금을 다 지불하지 않아도 된다. 또 머크가 알테오젠의 제형 변경 기술을 다른 파이프라인에 적용할 경우 추가 계약 없이 가능하다.
알테오젠은 현재 머크와 맺은 비독점 계약을 독점 계약으로 변경하는 논의를 진행 중인 것으로 알려진다. 알테오젠은 지난 2020년 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 바꿔주는 원천기술을 머크로 알려진 회사에 4조6000억원 규모로 기술이전했다.
한 바이오 기업 IR 임원은 “지금 알테오젠 시총이 4조원이고, 박대표 지분 20% 떠오면 8000억원이다. 지금 가격의 두 배를 줘도 1조6000억원 수준으로 기존 4조6000억원에 한참 못 미친다”며 “물론 4조6000억원은 여러 해에 걸쳐 주기 때문에 일시불인지, 할부인지에 대한 이슈는 있지만 독점으로 바꿔서 계약을 더 크게 할 바엔 그냥 살 수 있겠다는 판단이 들 가능성이 있다”고 말했다.
여기다 알테오젠은 이전부터 회사를 매각하고자 하려는 의지가 강한 것으로 시장에 잘 알려져 있다. 알테오젠 창업자 박순재 대표는 1954년 생으로 이미 정년을 넘었고, 회사 내 또는 자녀 중 박 대표의 R&D를 이어 받을 마땅한 후임자도 찾기 힘든 상황이다. 오리온(271560) 그룹도 지난 7월 알테오젠 경영권을 인수하려고 했다. 오리온은 박순재 알테오젠 대표 등이 보유한 20%가량의 지분을 약 5000억원에 인수하려 했지만, 알테오젠 측 내부 사정에 의해 최종 결렬된 것으로 알려진다.
ADC시장이 커지는데 IV보다는 SC제형이 여러모로 편리하므로 개발만 된다면 시장을 장악하는 것은 일순간이다.
"2024년은 알테오젠이 연구개발(R&D) 중심 회사에서 글로벌 제약사로 도약하는 첫 해입니다. 내년부터 상업화 품목이 전세계 시장에 나와 회사의 수익 창출 구조를 만들 예정입니다."
박순재 알테오젠 대표는 13일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크 2023(KIW 2023)'에서 "히알루로니다제 '테르가젠'이 올 연말 식품의약품안전처의 허가를 받고 2024년부터 한국을 시작으로 전세계 시장에 출시할 예정"이라며 이같이 말했다.
히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 여러 용도로 사용되고 있다. 박 대표는 "알테오젠의 히알루로니다제는 인간 유래 성분으로 면역 항원 반응이 전혀 없다"고 강조했다.
히알루로니다제는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는데도 사용된다. 자가주사가 가능하고, 치료시간이 빨라진다는 점에서 글로벌 빅파마에서도 기존 IV를 SC로 전환하고 있는 추세라는 설명이다.
박 대표는 "글로벌 빅파마들은 제형 변경을 통해 특허를 연장할 수 있고, 미국의 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 협상에서도 제외될 수 있다"며 히알루로니다제에 대한 수요가 증가 하고 있는 상황을 전했다.
박 대표는 "2028년까지 ADC SC 제형을 시장에 내놓는게 목표"라고도 밝혔다. 그는 "ADC를 정맥주사로 맞다보면 독성이 높아지기도 한다"며 "SC형태로 바꾸면 환자의 편의 증진은 물론, ADC가 가진 내제적인 부작용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 그러면서 "ADC SC제형이 나온다면 ADC의 패러다임이 바뀌는 계기가 될 것"이라고 강조했다.
알테오젠은 이외에도 키트루다 SC제형(ALT-B4)의 글로벌 임상 3상에 들어갔으며 2025년 인허가를 예상하고 있다. 또한 황반병선 치료제 아일리아의 바이오시밀러 제품(ALT-L9)의 제품 인허가를 위한 글로벌 임상도 진행 중이다.
박 대표는 "요새 바이오벤처가 투자받기 힘든 혹한기에 들어섰다"며 "알테오젠이 상업화 회사로 발전할 수 있다는 롤모델을 보여주면 분위기가 바뀌지 않을까 기대하고 있다"고 말했다.
오리지널 제약사들은 블록버스터 신약의 특허만료를 앞두고 제형 변경을 통해 바이오시밀러의 진입 장벽을 높이려고 한다. 다잘렉스SC의 성공이 SC제형이 바이오시밀러 도전자들의 시장 방어가 가능하다고 보여주는 반증이 될 수 있다.
최근 로슈는 자가면역질환 다발성경화증 치료제 오크레부스SC 임상3상에서 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다.
또, 로슈는 9월에 면역항암제 티쎈트릭SC에 대해 FDA승인 여부가 결정된다.
그 뒤를, 세계 매출 1위 항암제인 키트루다를 보유한 머크가 알테오젠과 함께 키트루다SC 임상3상을 진행하고 있다.
MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.
SC제형 변경은 오리지널 제약사 뿐만 아니라 바이오시밀러 회사에게도 중요한 무기가 된다. 그 무기를 쥔 회사가 알테오젠과 할로자임인데, 할로자임은 특허만료가 머지 않았다.
알테오젠은 이제 시작이다.
자가면역질환 환자, 암 환자는 질환에 따라서는 치료를 위해 주기적으로 병원에 주사를 맞아야 한다. 만약 이를 집에서 간편하게 직접 놓을 수 있게 된다면 어떨까? 최근 기존에 정맥주사(IV)로 병원에서만 주사할 수 있었던 약물이 간편한 피하주사(SC) 제형으로 바뀌는 사례가 늘고 있다. 환자 편의성과 비용이 줄어드는 동시에 개발사 입장에서도 시장 점유율을 늘릴 수 있는 방법이어서 지속적인 노력이 이어지는 모습이다.
17일 관련 업계에 따르면 글로벌 빅 파마(대형 제약사)인 로슈는 최근 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'을 SC로 바꾸기 위한 임상 3상인 '오카리나(OCARINA) Ⅱ' 결과 기존 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔다.
블록버스터 자가면역질환 치료제인 오크레부스는 지난해 글로벌 60억3600만프랑(약 9조원)의 매출을 올리며 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위를 지키고 있는 약이다. 기존에 매년 연 2회 병원에 가서 주사를 맞아야 했지만 앞으로는 집에서 간단히 10분 만에 직접 주사를 놓을 수 있게 될 전망이다.
오크레부스의 SC 전환 시도는 미국 기준 2029년 특허가 만료됨에 따라 이 같은 압도적 지위를 유지하기 위한 시도로 풀이된다. 현재 셀트리온 이 'CT-P53'으로 임상 3상을 서두르는 등 바이오시밀러 개발 시도가 가시화하고 있는 만큼 약품의 경쟁력을 강화해 우위를 점하겠다는 것이다.
SC 제형 전환은 약품의 시간·비용 부담을 크게 줄이는 한편 효능 유지에도 큰 효과를 가져올 수 있다는 분석이다. SC는 투약 주기에 맞춰 집에서 복부, 팔뚝 등에 프리필드펜(PFP) 등의 주사를 놓으면 5~10분 이내에 약물 투여가 끝난다. 반면 IV는 병원에서 의료진이 정맥에 주사를 꽂아 투약하기 때문에 안전·정확하지만 약물에 따라서 기본 2시간, 최대 12시간까지 걸린다.
비용 면에서도 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 약품의 경우 영국에 SC 제형이 도입될 경우 관련한 연간 총비용이 절반가량 줄어들 것이라는 논문이 2021년 발표됐고, 효능 면에서는 IV 제형 대비 투약 주기를 줄일 수 있어 효능 유지에서 중요한 체내 약물 농도의 유지에도 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다.
이 때문에 오리지널 약품 개발사들은 해당 약의 특허 만료가 다가오면 제형 등을 개선하며 '복제약 따돌리기'에 나서는 모습이 자주 연출되고는 한다. 반대로 오히려 바이오시밀러가 오리지널도 내놓지 못했던 SC 제품을 내놓으며 빠르게 시장에 나서고 있는 경우도 있다. 바로 셀트리온의 '램시마SC'다.
램시마는 셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 지금의 셀트리온을 있게 한 약인 셈이다. 최근 셀트리온은 이를 SC 제형으로 바꾼 '램시마SC'를 출시했다. 오리지널은 물론 바이오시밀러를 통틀어 유일한 SC 제형이다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가 신청할 것을 권고해 관련 허가 절차가 진행 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 및 다른 바이오시밀러와의 치열한 약값 경쟁을 거쳐야 하지만 신약으로 승인되면 이 같은 경쟁에서 다소 자유로워질 수 있다.
항암 분야에서도 SC 제형 전환에 대한 기대감이 커지고 있다. 오는 9월 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭 SC'가 오는 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 판가름 날 예정이고, 세계 매출 1위 항암제인 MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.
특히 업계에서는 키트루다 SC에 국내 기업인 알테오젠 의 SC 전환 플랫폼 'ALT-B4'가 적용된 것으로 추정되고 있다. 알테오젠은 2020년 ALT-B4를 '글로벌 10대 제약사' 중 한 곳에 계약금 1600만달러(약 204억원) 포함 최대 38억6500만달러(약 5조원) 규모에 수출했다. 계약 상대방은 알려지지 않았지만 키트루다의 SC 제형 관련 특허에 ALT-B4가 포함되는 등 업계에서는 MSD를 상대방으로 추정하고 있다. 지난 4월 알테오젠은 해당 계약과 관련해 마일스톤 1300만달러(약 165억원)를 수령하기도 했다.
ALT-B4는 인간 히알루로니다제 기술을 이용한 기술이다. 알테오젠은 오크레부스의 SC 변경 기술을 제공한 미국 할로자임 테라퓨틱스와 함께 세계에서 이 기술을 확보한 단 두 기업이다. 알테오젠 측은 ALT-B4가 할로자임의 '인핸즈' 대비 활성은 1.5배, 생산성은 10배 높다는 설명이다.
업계 관계자는 "의료기관의 접근성이 좋은 한국은 안전성 등의 이유로 병원에 가서 IV를 맞는 걸 오히려 선호하기도 해 잘 와닿지 않을 수 있다"면서도 "하지만 해외는 병원을 가는 데만 2시간씩 걸려 거의 하루를 다 버려야 하는 경우도 있고, 투약 비용도 비싸 SC 전환에 성공한다면 경쟁력이 크게 높아질 수 있어 개발 경쟁이 치열한 상태"라고 설명했다.
