신공장 착공시기는 공장 Capa 대비 가동률이 일정수준 이상 올라올 수 있을 시점에 맞추어서 한다. 공장 착공 소식이 들리면 키트루다SC상업화가 다되었다고 봐도 무방하다.
알테오젠이 자산효율화 및 투자 재원 확보를 위해 대전시 유성구 신동지구 소재 토지를 매각한다. 신공장은 신동지구에 인접한 둔곡지구 부지에 건립할 계획이다.
24일 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 지난 2월10일 이사회에서 산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률에 따라 보유토지 중 일부를 매각 결정했다.
회사는 대전시 유성구 신동지구 소재 1만1821㎡(약 3575평) 상당 토지를 매각예정자산으로 분류하고 장부가액을 58억원으로 잡았다. 실제 매각 금액은 장부가액을 상회할 것으로 예상된다. 2019년 당시 분양 거래금액은 약 54억원이다.
알테오젠은 신동지구와 둔곡지구 2곳의 토지를 확보해 '아일리아' 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제 생산 거점으로서 적합성을 저울질해 왔다. 경영진은 토지가 넓고 용적률이 높은 둔곡지구 부지를 신공장으로 낙점한 대신 신동지구 토지의 매각을 결정한 것이다. 둔곡지구 토지는 1만6543㎡(약 5000평) 규모다. 2021년 분양가액은 82억원이다.
다만 환율 급등으로 원자재 수입 가격이 치솟는 등 원가 부담이 커지면서 둔곡지구 공장 건립은 다소 늦춰질 전망이다. 현재 공장 및 건물 기초설계를 완료한 상태다. 파이프라인 임상 또는 상업화 단계에 맞춰 공장 건립에 속도를 맞추겠다는 방침이다.
신동지구 매각이 성사되면 대금 유입으로 알테오젠의 현금성자산이 더욱 확대될 전망이다. 지난해 말 알테오젠의 현금및현금성자산은 458억원에 달했다. 단기금융상품 817억원, 기타유동자산 8억원 등을 포함한 유동성은 1284억원에 달했다.
알테오젠 관계자는 "대전 일부 부지가 필요가 없어져서 매각을 하는 것"이라며 "(둔곡지구) 부지는 확보된 상태나 실제로 건립을 했을 때 공장을 계속 가동할 수 있을 정도 약물이 있어야 하기 때문에 시기를 보고 있다"고 말했다.
한편, 4월에 들어온 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 마일스톤 39억5000만원, 168억4000만원은 2분기 재무에 반영될 전망이다. 한국채택국제회계 기준에 따라 마일스톤은 일시 매출로 반영하지 않고 일부를 계약부채로 잡아 분기별로 분할 인식해야 한다.
알테오젠 주가는 최근 6개월 간의 박스권을 뚫었다. 바이오섹터로 순환매가 오고 있다면, 다음 박스권도 충분히 가능해보인다.
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
ALT-B4 관련 마일스톤 기술료 수령
2. 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 기술료 수령 내용 - 대상기술 : 인간 히알루로니다제(ALT-B4) - 계약사항 : 지난 2019.11.29자로 글로벌 10대 제약사에 기술수출한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 마일스톤 달성
- 기술료 대상금액 : USD3,000,000 (KRW3,948,900,000원)
- Invoice 발행일 : 2023-04-04
- 기타 : 기술료는 계약서에 의거하여 당사의 Invoice 발행일로부터 60일 이내 수령할 예정
당사가 지난 2019년 5월 21일 옵션 계약 및 2019년 11월 29일 기술이전 LO 계약을 체결한 파트너 사로 부터 추가 마일스톤 수령 관련하여 주주 여러분과 기쁜 소식을 공유하게 되었습니다.
본 기술이전 계약은 2019년 5월 21일 옵션 계약 체결에 따른 1백만 달러, 2019년 11월 29일 본 계약 체결에 따른 계약금 13백만 달러에 이어 생산 관련 CMO 기술 확립에 따른 추가 마일스톤으로써 국내 3백만 달러는 기 수령하였으며 이번 해외 3백만 달러 수령으로 향후 상업화에 필요한 생산 기반이 확립된 것입니다. 본 1차 기술이전 파트너 사는 ALT-B4 적용 대상 후보 의약품에 대해 당사와 지속적으로 협의 중에 있으며 후보 의약품이 정해지게 되면 임상 진입 후 마일스톤은 별도로 수령하게 됩니다.
알테오젠 차트를 보면 작년 여름부터 흘러내린 이후 41000원 부근을 뚫지 못하고 있다. 머크 마일스톤 수령이 박스권을 탈출하는 분기점이 되지 않을까 추측해본다.
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
ALT-B4 관련 마일스톤 기술료 수령
2. 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 기술료 수령 내용 - 대상기술 : 인간 히알루로니다제(ALT-B4)
- 계약사항 : 지난 2020.06.24자로 글로벌 10대 제약사에 기술수출한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 마일스톤 달성
- 기술료 대상금액 : USD13,000,000 (KRW16,840,200,000원)
- Invoice 발행일 : 2023-04-03
- 기타 : 기술료는 계약서에 의거하여 당사의 Invoice 발행일로부터 30일 이내 수령할 예정
알테오젠, ALT-B4 기술이전 파트너사 임상 3상 진입에 따른 마일스톤 1300만 달러 청구
주주 여러분께,
당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.
당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 를 활용한 LO 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작되었다는 보도 자료를 지난 2023년 2월 14일자 공지해 드린 이후에 계약 조건에 따라 임상 3상 진입에 따른 마일스톤 대금을 청구하였습니다. 대금 결제 조건은 인보이스(Invoice) 발행 후 30일 입니다. 무엇보다도 당사의 SC제형 변경 플랫폼 기술이 첫 상업화 시기가 가까워졌다는 것이 매우 의미있고 주주 분들과 이를 함께 공유할 수 있어서 또한 기쁘게 생각합니다.
당사는 지금까지 총 4개의 글로벌 기업과 LO 파트너십을 체결하였으며 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4 에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다. 임상 3상 진입으로 품목허가 단계로 한걸음 더 다가설 것으로 예측되며 피하주사(SC) 제형의 필요성과 효과를 인정한 것이라고 볼 수 있을 것입니다.
당사의 히알루로니다제를 활용한 SC제형 변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb)로 항암 치료 분야에서 자가면역질환 치료 분야로 그 영역이 확대되고 있으며 뿐만 아니라 이중특이성항체(BsAb) 치료제 및 융합단백질(Fusion-protein) 등 적용 분야가 확장되고 있습니다. 향후에는 저분자화합물(Small molecules) 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등으로 그 적용 분야는 점진적으로 확대될 것으로 기대되고 있습니다.
SC제형을 사용하는 의약품의 원래 가격이 비싼게 크기도 하지만, IV제형보다는 SC제형이 더 선호되는 것을 나타내는 말이기도 하다.
바이오시밀러 SC제형을 만들 수 있는 회사는 전세계에서 알테오젠이 유일하다.
하지만 아직 시장에서는 바이오도, 알테오젠도 소외주에 불과하다.
플랫폼 하나만 잘 만들어도 돈 걱정 없이 사업할 수 있다’
우리나라의 대표 바이오벤처 알테오젠을 두고 하는 말이다.
모두가 힘든 이 시기에 알테오젠은 올 상반기에만 백억 원 이상의 마일스톤을 수령할 것으로 예상된다. 알테오젠이 돈 걱정하지 않고, 연구개발과 사업을 지속하게 하는 기술은 바로 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 히알루로니다아제 원천기술(Hybrozyme™) ‘ALT-B4’이다.
이 기술은 세계에서 단 두 곳만 지니고 있다. 미국의 할로자임(HALO.US)이 세계 최초로 플랫폼 기술을 개발했고, 알테오젠이 두 번째로 피하주사 제형 개발을 위한 플랫폼 기술을 보유했다.
알테오젠이 개발한 ALT-B4은 할로자임 사의 PH20보다 더 뛰어나다는 평가를 받는다. 열에 강하고, 면역반응은 덜 일으키기 때문이다. 또한, 동물세포가 ALT-B4를 만들어내는 발현율이 높아 많은 양을 확보할 수 있다.
현재 전 세계 바이오시밀러 매출의 90% 이상은 SC 제형에서 일어난다. 이게 무슨 의미냐면 앞으로 바이오시밀러를 만들려면 SC 제형으로 만들어야 한다는 뜻이다. IV를 SC로 바꾸려면 할로자임이나 알테오젠 기술을 사용해야 한다. 할로자임은 독점 계약을 원칙으로 하기 때문에 할로자임과 계약하지 않는 회사는 알테오젠을 찾는다. 알테오젠이 웃을 수밖에 없는 이유다. 이것이야말로 진정한 플랫폼인 셈이다.
알테오젠은 이 기술로 총 6조 6,000억 원이 넘는 기술수출을 이뤄냈다. 규모가 큰 두건은 계약상 상대 회사를 밝히지 않았지만, 2019년 1조 6,000억 원 계약은 사노피, 2020년 4조 7,000억 원 계약은 머크와 체결한 것으로 추정된다. 또, 2021년 8월 인타스파마슈티컬스와 1,300억 원에, 지난해 말에는 산도스와 1,839억 원에 해당 기술에 관한 이전 계약을 맺었다고 발표했다.
박순재 대표는 LG화학에서 25년간 성장 호르몬, 인터페론, 적혈구 촉진인자, B형간염백신 등 바이오의약품 개발과 허가를 주도했고, 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약 ‘팩티브’의 글로벌 라이선싱을 이끌었다. 이후 한화그룹과 바이넥스를 거치며 국내 바이오의약품의 연구개발 및 사업화에 있어 최고 권위자 중 한 사람으로 불린다. 그랬던 그가 2008년 55살의 나이에 알테오젠을 창업한 건 우리나라 바이오의 운명은 벤처에 달렸다고 믿기 때문이었다.
박 대표는 “사업은 결국은 소비자가 필요로 하는 것을 만드는 것”이라고 말한다. 이 확고한 철학을 지키기 위해 돈 되는 피하 주사용 바이오시밀러를 연구했고, 이 과정에서 10개월 만에 개발한 하이브로자임 기술로 대박을 터뜨렸다.
연구원 3명으로 시작한 작은 바이오텍에서 15년 만에 대한민국을 대표하는 바이오벤처로 거듭난 알테오젠의 저력은 어디에서 왔을까. 대전 알테오젠 본사에서 만난 박순재 대표는 원천기술의 힘은 물론, 시장을 보는 눈, 그리고 자립화를 강조했다.
[최수진] 잘 지내셨죠. 들어오면서 둘러보니까 직원이 상당히 많은 것 같습니다. [박순재] 알테오젠 직원이 130명 되고, 임상만 전담하는 자회사 알토스바이오로직스에 15명이 근무합니다. 또 원료의약품을 생산·개발하는 세레스에프엔디에 50명이 있습니다.
[최수진] 임상을 전담하는 회사를 왜 따로 분리하셨습니까. [박순재] 습성 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 1상을 한국에서 끝냈는데, 결과가 좋았어요. 3상을 할까 말까 고민을 많이 했었죠. 대략 1,500억 정도 드니까요. 그런데 포기하기에는 1상 결과가 너무 아까워서 하기로 했어요. 그런데, 알테오젠이 임상 3상까지 펀딩 받아서 하기에는 부담스러우니까 자회사인 알토스를 만들어 기술이전을 했습니다. 알토스는 3상만 해요. 알토스도 살아야 하니까 다른 임상 파이프라인도 만든 것이고요.
[최수진] 3상 진행을 후회하시지는 않으시죠? [박순재] 4년 전으로 돌아간다면 하겠다고 쉽게 결정을 못했을 겁니다. 바이오시밀러를 벤처가 하는 건 무리가 있습니다.
[최수진] 규모의 경제라서 그런가요? [박순재] 그렇습니다. 바이오시밀러는 더 이상 한국에서 캐시카우 비즈니스는 아닙니다. 2009년이후 2~3년 전까지는 돈이 됐어요. 그런데 지금은 완전히 양극화됐어요. 화이자 같은 빅파마 아니면 인도나 중국이죠. 한국도 삼성바이오로직스나 셀트리온 같은 대기업이 하고 있어 벤처가 낄 곳이 없습니다.
[최수진] 그럼 알테오젠을 창업하면서 바이오시밀러를 선택한 이유는 무엇인가요. [박순재] 처음부터 바이오시밀러를 한 건 아닙니다. 제 철학이라고도 할 수 있는데, VC로부터 많은 돈을 투자받아서 사업하고 싶지 않았어요. 회사 설립 3년 차에 종근당 계열 CKD창업투자로부터 10억을 투자받은 것 외에는 남의 돈을 쓰지 않았죠. 우리가 벌어서 우리가 쓰려고 외국 회사에게 바이오시밀러 기술을 이전해주고 마일스톤을 받아서 신약 연구에 사용하게 됐습니다.
[최수진] 보통 벤처는 아이디어를 가지고, 투자받아서 회사를 성장시킨다고 생각하죠. 정말 대단하다고 생각합니다. 더구나 늦은 나이에 알테오젠을 설립하셨죠? [박순재] 창업하기 전까지 LG화학(LG생명과학의 전신)에서 25년, 한화에서 3년 반, 그리고 바이넥스에서 1년 반을 근무했어요. 55살에 알테오젠을 창업했는데, 아마 제가 가장 늦은 나이에 바이오 회사를 만들지 않았나 싶어요. 옛날부터 꿈이 바이오벤처를 만드는 것이었습니다. 우리나라 바이오 업계의 발전은 벤처가 이끌 수밖에 없다고 생각해요. 대기업이나 전통 제약사는 오픈 이노베이션이 불가능하다고 봤어요. 벤처하고 죽어야 후회하지 않을 것 같았죠. 아내 정혜신 박사(한남대 생명시스템과학과 교수)와 알테오젠을 창업하게 됐습니다.
[최수진] 2008년 부인이신 정혜신 박사 덕분에 알테오젠을 설립했다고 들었습니다. 맞나요? [박순재] 맞습니다. 정혜신 박사가 개발한 기술이 넥스피(NexP)인데, 단백질을 몸속에 오래 머물게 하며 약효를 늘려주는 기술이에요. 이 원천기술을 기반으로 회사를 창업했습니다. 처음에는 진짜 많이 힘들었어요. 아마 대전에서 가장 짠돌이 회사였을 겁니다. 5억 갖고 사업을 시작해서 엄청 아껴 썼어요. 연구원 3명으로 사무실에서 시작했는데, 창립 멤버인 이상미 씨는 아직도 근무하고 있습니다. 2018년 전에 입사한 초창기 직원들은 연봉이 적었지만, 회사 주식으로 적게는 수억에서 많게는 수십억까지 벌었으니까 고생한 만큼 보상은 받지 않았나 싶어요. 한때 시총이 5조까지 갔으니까요.
[최수진] 그럼 알테오젠을 설립 당시 바이오베터 개발 회사로 출발하셨네요. [박순재] 알테오젠은 바이오 배터 플랫폼 기술로 만든 회사입니다. 처음 시작할 때는 롱액팅으로 시작했다가 ADC 플랫폼 기술을 만들었고, 돈을 벌어야 하고 싶은 연구를 할 수 있다는 생각에 바이오시밀러까지 확장했습니다. 그러다가 그 과정에서 히알루로니다제 기술로 대박이 난 거죠. 이렇게 되면서 개발 중이던 성장 호르몬, ADC 모두 뒤로 밀렸는데, 히알루로니다아제 단독제품인 ‘테르가제’가 품목허가를 받으면 그동안 밀렸던 프로젝트들을 진행할 계획입니다.
그 이유는 머크의 키트루다SC 임상3상이 본격화되었기 때문이다. 그리고 다른 업체들의 임상이 시작될수록 매출증가와 영업이익 증가는 더 가팔라질 것이다.
알테오젠의 시간은 점점 다가오고 있다.
알테오젠이 올 상반기께 최대 수백억원대의 마일스톤을 수령할 전망이다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 바꿔주는 알테오젠의 원천기술(ALT-B4)이 사용된 글로벌 면역항암제 키트루다SC(개발사 MSD)의 임상3상 환자 투약이 본격화됐기 때문이다.
22일 관련 업계에 따르면 MSD가 추진 중인 글로벌 키트루다SC 임상3상 환자 모집이 이뤄졌으며, 최근 이들에 대한 투약이 시작됐다. 구체적인 마일스톤 규모는 확인되지 않았지만 업계는 '수백억원대 수준이 될 것'으로 전망 중이다.
MSD와의 계약 건으로 여겨지는 알테오젠의 2020년 6월 ALT-B4 기술수출 계약금은 최대 38억7000만달러(약 4조9000억원) 규모다. 당시 양사는 물질들의 개발 단계, 임상 진입과 출시 시기, 출시 이후 매출 및 누적 매출에 따라 마일스톤을 받는 형태로 계약을 체결한 것으로 알려졌다.
알테오젠이 이미 수령한 계약금 1600만달러(약 209억원)와 임상1상 투약에 따른 마일스톤 300만달러(약 40억원)를 제외하면 향후 최대 38억5000만달러를 더 받을 수 있다.
업계 한 관계자는 "초기 임상보다 후기 임상으로 진행될수록 개발 성공 가능성이 높아지기 때문에 마일스톤 규모도 커진다"며 "통상적인 기술수출에 따른 마일스톤 규모를 볼 때 3상 마일스톤은 수백억원대 규모가 될 가능성이 크다"고 전망했다.
알테오젠이 이처럼 상반기 마일스톤 수령할 것으로 전망되면서 올해 흑자전환도 가능할 것이란 게 증권가의 시각이다. 실제 이 회사에 대한 보고서를 낸 4개 증권사는 40억원 수준의 영업이익을 창출할 것으로 전망했고, 현대차증권의 경우 1000억원이 넘는 매출액 달성과 490억원의 영업이익을 달성할 것이란 장밋빛 청사진을 제시했다.
엄민용 현대차증권 연구원은 "MSD가 알테오젠 기술로 저용량 키트루다SC 임상1상을 추가로 개시한 것이 확인됐다"며 "저용량에 대한 마일스톤까지 받게 되면 수익성 개선이 더욱 가파라질 것"이라고 추정했다.
한편 알테오젠은 마일스톤 규모와 유입 시점을 묻는 질문에 "확인해 줄 수 없다"는 원론적인 답변만 내놓았다.
현재 SC제형변경 시장은 할로자임이 선두주자고 알테오젠은 후발주자다. 하지만 할로자임은 특허권 만료가 몇년 남지 않았고, 알테오젠은 2040년까지다.
오리지널 제약사들이 블록버스터 약물 특허만료를 보완하기 위한 수단은 SC제형 변경이다. SC제형변경으로 특허권으로 보호받을 수 있으려면 이제 할로자임이 아닌 알테오젠만이 글로벌에서 유일한 해답이다.
정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 변환하는 알테오젠의 SC플랫폼 기술의 가치가 더욱 높아질 전망이다. 최근 또 다른 SC플랫폼 기술을 보유한 미국 할로자임사의 유럽 특허 연장이 무산된 까닭이다.
21일 관련 업계에 따르면 유럽 특허청은 최근 할로자임의 새로운 SC제형 특허 신청을 거절했다. 애당초 할로자임은 SC제형에 대한 새로운 특허 등록을 통해 유럽 내 특허기간을 2036년으로 연장할 계획이었다. 하지만 유럽 특허청이 신청을 받아들이지 않으면서 할로자임의 SC제형에 대한 권리 역시 물질 특허가 만료되는 2024년으로 결정됐다.
할로자임은 항소를 결정했지만, 유럽 특허청이 결정을 번복할 가능성은 낮다는 것이 업계 전문가들의 설명이다.
바이오 업계의 한 관계자는 "유럽 특허청은 특허연장 요청에 다소 보수적인 결정을 내리는 편"이라며 "유럽 특허청의 결정으로 2027년까지인 미국 물질특허 기간 연장 가능성도 불투명해졌다"고 말했다.
시장에서는 할로자임의 특허연장 실패에 따라 알테오젠이 보유한 SC플랫폼 기술의 가치가 더욱 높아질 것으로 내다보고 있다. 현재 인간 히알루로니다아제를 이용한 SC제형화 기술은 할로자임사와 알테오젠 등 두 기업만 보유하고 있기 때문이다. 알테오젠은 2018년 7월 DNA 변형 및 단백질 재조합을 통해 할로자임(Halozyme)의 특허를 회피, 세계에서 두 번째로 인간 히알루로니데이즈 기술(SC 플랫폼 기술)을 개발했다. 해당 기술의 특허기간은 2040년까지다.
그동안 글로벌 제약사들은 SC제형의 의약품 개발로 편의성을 높이는 것 뿐만 아니라 오리지널 신약들의 특허연장 전략으로 적극 활용해왔다. 정맥주사(IV) 제품의 특허가 만료되기 전 피하주사(SC)제형 제품을 출시해 시장 독점을 계속 유지하는 방식이다. 하지만 SC기술에 대한 특허가 사라지면 경쟁 약들의 출시를 막을 수 없게 된다. 결국 글로벌 제약사들이 시장 독점 구조를 연장하기 위해서는 특허기간이 많이 남은 알테오젠 기술에 의존할 가능성이 크다는 것이다.
또 다른 바이오 업계 관계자는 "글로벌 제약사들이 블록버스터 항체의약품의 특허기간을 연장하기 위해 SC제형 제품을 개발·출시하는 전략을 구사한다"며 "이때 SC제형 특허기간이 짧으면 시장 점유율을 오래 유지하기 어렵다"고 설명했다. 반면 "알테오젠의 SC제형 플랫폼 기술을 이용하면 이미 개발된 오리지널 제품의 특허기간을 연장하고, 경쟁사 제품의 신규 진입을 최대한 까다롭게 할 수 있다"고 강조했다.
그는 이어 "최근 글로벌 제약사 산도즈가 할로자임이 아니라 알테오젠 SC플랫폼 기술이전 계약을 체결한 것도 특허 기간과 무관치 않을 것"이라고 덧붙였다.
이와 관련해 알테오젠은 "각사의 특허전략과 관련된 내용이고 민감한 내용이라 구체적인 입장을 밝히긴 어렵다"고 말했다.
키트루다의 올해 매출이 31조로 예상되기 때문에 머크는 키트루다를 지키기 위해 키트루다SC에 절대적으로 집중할 수 박에 없다.
글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 다양한 종류의 '키트루다SC(성분명 펨브롤리주맙·피하주사제형)' 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 키트루다SC 상업화 성공 시 특허 연장을 통해 바이오시밀러 공세 등을 방어할 수 있을 것으로 전망된다.
6일 미국 임상시험정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 최근 NSCLC 환자를 대상으로 히알루로니다제를 활용한 키트루다SC(프로젝트명 MK-3475A) 후보물질 임상 3상시험(MK-3475A-D77) 진행을 위해 환자모집을 개시했다.
키트루다는 항PD-1 면역관문억제제다. 활성화된 면역T세포 표면에 있는 PD-1에 대한 높은 결합 친화성을 지닌 항체다. PD-1과 결합해 면역T세포 등이 암세포를 알아볼 수 있도록 도와 항암 작용을 일으키는 기전을 나타낸다.
이번에 환자모집을 시작한 임상 3상은 NSCLC 환자 339명을 대상으로 1차 치료에서 화학요법을 병용하면서 MK-3475A와 키트루다IV(정맥주사제형)의 약동학과 안전성 등을 평가하기 위한 연구다. 임상을 통해 확인할 연구 주요 가설은 MK-3475가 키트루다IV 대비 열등하지 않다는 내용이다. 예상 초기연구완료일은 오는 2024년 9월23일이다.
업계는 MK-3475A에 활용된 히알루로니다제가 알테오젠의 'ALT-B4'인 것으로 보고 있다. 앞서 알테오젠은 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4의 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 지난해 12월에는 ALT-B4와 키트루다 혼합제형의 국내 특허 등록을 허가받았다. 알테오젠은 지난달 MSD의 MK-3475A 임상 3상 공개일에 ALT-B4 기술이전 파트너사가 임상 3상을 개시했다고 발표했다.
앞서 MSD가 개발 중인 키트루다SC(프로젝트명 MK-3475) 후보물질의 임상 3상 결과는 곧 확인할 수 있을 것으로 전망된다.
앞서 MSD는 NSCLC 환자 512명을 대상으로 지난 2021년 8월5일 MK-3475의 임상 3상을 개시했다. 해당 임상은 1차 치료에서 화학요법을 병용하면서 MK-3475와 키트루다IV의 약동학과 안전성 등을 평가하는 연구다. 예상 초기연구완료일은 오는 4월4일이다.
MSD가 키트루다SC 개발에 속도를 내는 이유로는 투약 편의성을 높이는 것과 특허 연장 등으로 바이오시밀러 등 경쟁 약물 시장 출시를 지연시킬 수 있는 방안이라는 점이 제기된다.
병원 방문을 통해 30~60분 투약해야 하는 IV와 달리 SC는 3~8분 만에 투여를 마칠 수 있다. IV는 수액 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다. SC는 피부 바로 아래(피하)에 주사할 수 있는 제형이다. 사전약물충전주사기(프리필드시린지)나 자동주사기(오토인젝터) 등으로도 제조할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다.
키트루다는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 첫 승인을 받은 후 여러 임상을 통해 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 항암제로 사용할 수 있도록 허가받은 약물이다.
키트루다는 첫 승인 이후 8년 후인 지난해를 기준으로 글로벌 매출 209억3700만달러(27조1658억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 키트루다가 올해 글로벌 매출 240억달러(약 31조원)를 나타내면서 글로벌 매출 1위 의약품 지위에 올라설 것으로 예상했다.
한국바이오협회에 따르면 키트루다IV 핵심 특허는 오는 2028년 종료될 예정이다. 셀트리온 등 주요 제약바이오 기업은 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 미국 특허청에 키트루다SC 특허가 등록되면 키트루다에 대한 특허 보호 기간은 오는 2036년으로 늘어날 것으로 전망된다.
