알테오젠 주가가 최근에 너무 많이 빠졌다. 

12월 최고가 대비 34%나 빠졌다.

최근 주가 급락사태는 참 이해가 되지 않는다. 한국시장에 대한 회의감을 느낄 정도다. 

그래서 주주들의 원성이 이만저만이 아니다.

 

 

그래서이닞 알테오젠 홈페이지에 대표이사 담화문이 올라왔다.

내용인즉,

  • ALT-L9은 국가별로 마케팅하는 것이 더 나아보이니깐 대륙별로 판권 계약을 준비 중이다. 
  • ALT-B4는 머크가 임상1상 중인데 별 문제 없이 진행되고 있다. 
  • ALT-BB4는 동물유래 히알루로니다제보다 좋기 때문에 내년에 본격적으로 출시가 되면 기대해볼만하다. 
  • 그리고 최근 주가 하락에 대해서 유감이며, ALT-L9과 ALT-B4는 신약개발에 비해서 위험도가 낮기 때문에 성공가능성이 높다. 
  • IR담당자와 연락이 잘안되는 것에 대해서 해결방안을 모색하겠다.

 

ALT-L9 판권 시나리오는 예상대로 대륙별로 진행되고 있다. 아쉬운건 ALT-B4 추가 L/O에 관한 내용이 없다는 것이다.

2022.01.07 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 판권계약은 지역별 판권계약으로 추진하는 것으로 보인다

 

JP모건 헬스케어에서 글로벌 업체 4곳이랑 협상을 진행한다고 했는데, 어느 정도 내용이라도 알려주면 좋았을텐데 아쉽다. 

 

 

 

 

키움증권에서 나온 JP모건헬스케어 컨퍼런스 정리 리포트를 보면 이번 헬스케어에서의 이벤트에 대해서 잘 정리되어 있다.

올해 JP모건 헬스케어는 코로나로 인해서 비대면으로 개최되었고, 10건의 기술이전계약이 체결되었는데 분야는 종양, CNS, 세포/유전자 편집이었다. 

JP모건 헬스케어 컨퍼런스 정리_키움.pdf
13.95MB

 

여러 내용 중에서 알테오젠과 관련이 있는 머크에 관한 내용만 읽어보자.

머크는 키트루다가 있기 때문에 항암제 분야에서 단연코 선두다.  

그렇기 때문에 키트루다의 특허만료가 가장 큰 리스크다. 특허가 만료되었을 때 키트루다 바이오시밀러의 등장이 가장 큰 위협이 되는 것이다. 

 

머크의 키트루다 특허만료 대비 정책을 보면, 새로운 병용, 여성암으로 추가적응증 확장, 새로운 전달 메커니즘, 새로운 기전이 있다. 

쉽게 말하면 새로운 병용이나 추가적응증 확장은 키트루다의 반응률을 더 높여서 바이오시밀러가 나오더라도 키트루다를 더 사용하게 만드는 것이다. 새로운 기전은 면역항암 이외에 새로운 방식으로 제2의 키트루다를 확보하겠다는 전략이다.

여기서 중요한 것이 새로운 전달 메커니즘이다. 

 

new delivery mechanisms이 말하는 것은 기존의 정맥주사 방식에서 SC제형방식으로 바꾸는 것을 말한다.

머크의 키트루다를 알테오젠의 ALT-B4를 사용해서 키트루다SC를 만드는 것이다. 글로벌 항암제 리더의 특허만료 대응정책에 알테오젠이 큰 포지션을 차지하고 있는데, 이번 헬스케어 발표에서 새로운 전달방식과 관련된 회사가 알테오젠이라는 언급만 있었더라면 얼마나 좋았을까 하는 아쉬움이 있다

머크는 ALT-B4 특허도 글로벌 출원을 지원하는 등의 방식으로 이 새로운 전달 방식에 대해서 상당히 공을 들이고 있다. 

2021.10.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 글로벌 제약사가 ALT-B4특허 글로벌100개국 출원해달라고 했다

 

 

 

키움증권에서도 작년에 알테오젠 리포트를 낸 이력이 있기 때문에 전달방식에 대해서 강조하고 국내 바이오텍(알테오젠)에는 우호적인 상황이라는 것을 넌지시 암시하고 있다. 

 

오늘 알테오젠 주가가 장중 18% 이상 급락하며 연중 최저가를 기록하며 결국 8% 정도 빠져서 마무리되었다. 

거래량도 최근 거래량 대비 몇 배나 많은 287만주를 기록했다.

 

 

주가 급락의 원인은 메드팩토다.

메드팩토는 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상을 진행 중인데 여기서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 나타났다. 따라서 메드팩토는 부작용을 줄이기 위해 백토서팁 용량을 줄여 임상 2상 시험 변경 계획안을 신청했는데. 이 신청이 부결되었다. 

이유로 메드팩토는 장중 하한가까지 가면서 27% 주가가 빠졌다

메드팩토가 머크의 키트루다와 병용임상을 하고 있는데, 그것이 문제가 생겼으니 알테오젠도 머크의 키트루다와 SC임상을 진행하고 있으니 문제가 있을 우려로 주가가 동반하락한 것이다. 

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2022/01/40476/

 

`임상부결` 메드팩토 주가 27% 급락

지난해 부진 후 새해 들어 반등에 대한 기대감이 컸던 바이오주 투자심리가 급격하게 냉각되고 있다. 건실한 기업으로 평가받던 오스템임플란트의 횡령 사건에 이어 주목받는 신약업체로 꼽히

www.mk.co.kr

 

이에 대해서 알테오젠에서 당일 오전 입장문을 발표했다. 

입장문의 내용을 요약해보면 메드팩도의 임상과 알테오젠의 키트루다SC와는 무관하다는 내용이다. 

알테오젠이 기술이전한 파트너사가 머크임을 인정하고 있는 셈이다. 그래서 주가가 급락하자 부랴부랴 입장문을 발표한 것이다.

그리고 오늘의 급락을 보면 시장에서도 머크가 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해갔음을 인정하고 있음을 알 수 있다. 

 

 

알테오젠은 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도와 관련하여 전혀 연관성이 없음을 알려드립니다.


주주 여러분께,

금일 주가 하락과 관련하여 금일 보도된 "M사의 면역항암제 병용 임상 결과"와 관련하여 당사가 체결한 기술이전 계약 파트너 사와 진행되는 내용과는 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

지난 1/7(금) 보도자료 에서 처럼 당사는 2020년 6월에 체결한 세계 10대 제약사와 SC 제형 플랫폼 기술이전 계약 체결후 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있으며 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 독일 머크 사와 시료 생산에 돌입했습니다.
(출처 : MTN뉴스(석지헌 기자)  알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)

또한 1/6(목) 보도자료를 통해 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.
출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자)  https://www.hankyung.com/it/article/202201069444

당사가 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 품목은 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 "플랫폼 기술"이며 Transformer 역할을 하는 첨가제입니다.

병용투여 임상 방식과는 전혀 다른 체계로 임상이 진행되는 것입니다.

세계 최초로 SC제형 변환 기술을 세상에 알린 미국 할로자임 사도 글로벌 제약사와 50개가 넘는 의약품으로 할로자임사 히알루로니다제(PH20)와 함께 임상을 하였지만 단 한 차례의 부작용이나 임상 사고가 없었음을 알려드립니다.

이에 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도 자료와 관련하여 자료에 언급된 해외 파트너 사와 진행하는 당사의 임상은 전혀 문제가 없으며 또한 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

주주 여러분의 지속적인 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

 

알테오젠과 머크가 체결한 기술이전 계약을 다시 한번 보자.

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 L/O] 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약2 체결

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 두번째 기술 수출 분석(계약금이 작은 이유, 상대방 업체 추측)

 

임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이며 계약지역은 전세계다.

마일스톤 수령 조건은 다음과 같다. 
- 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등)

  • 임상 1상 진입/성공
  • 임상 3상 진입/성공
  • 판매 승인
  • 적응증 추가

- 매출 마일스톤 (수취조건 : 판매금액 달성 시)
- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 누적 매출 달성 시)

키트루다 임상을 완료하고, 판매되고 나서도 매출조건에 따라서 2번의 마일스톤을 더 받는다. 그리고 여기에 적응증을 추가했을 때에 최고 받을 수 있는 금액이 $641.5M(7,763억원)이라고 보면 된다. 

키트루다는 판매국가도 많고 적응증도 많을테니 계약이 굉장히 디테일하다. 그리고 추가개발 품목도 동일한 마일스톤 금액을 적용한다. 

현재 임상1상이 진행중이고 순조롭게 끝날 것으로 보이기에 임상3상 시료를 생산에 들어갔다. 오늘 발표문에서 적힌 것을 보면 할로자임도 임상 사고가 없었음을 말하고 있고, 지난 IR에서 박순재 대표가 임상실패에 대해서는 거의 그럴 확률이 없을 것이라고 했다. 아마도 임상1상에서 문제가 없으면, 3상도 무사히 패스할 것이고 품목허가 신청에 들어갈 가능성은 거의 높아졌다고 봐야 한다. 

지난 분기보고서를 통해  임상1상 진입에 따른 마일스톤은 *1차 US$3,500,000 (2021년 11월 예정) 으로 추정된다.

동일하게 $3.5M로 계산해보면 임상3상까지 마무리하면 받을 수 있는 마일스톤은 총 $14M이다. 총 받을 수 있는 마일스톤이 $641.5M인데 임상 3상까지 완료해도 받을 수 있는 금액은 얼마되지 않을 수도 있다.

그렇다면 마일스톤이 폭발하는 시기는 아마도 여러 국가에서 품목허가 신청할 때가 아닌가 한다. 그때가 알테오젠의 매출이 폭발할 시점으로 보인다. 빠르면 내년이다.

이 기술이전 계약의 가치는 임상이 진행될수록 더 빛이 나야 한다. 

시장에서는 그 가치를 제대로 알아보고 있는 것일까?

 

1. 제목 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약 체결
2. 주요내용 1. 계약 상대방: 글로벌 10대 제약사

2. 기술의 주요내용 : 인간 히알루로니다제 기술로 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸어 주는 원천 기술

3. 계약조건

1) 계약금 : 16,000,000 $(193.6억원/ 적용환율1,210.10)(계약후 영업일 30일 이내 8,000,000$, 비임상 자료 전달 후 8,000,000$)
- 전년도 매출액(연결 기준) 29,229,181,883원 대비 66.2% 해당  

2) 마일스톤 기술료 : 기술을 여러 제품에 적용하여 각 국가별 임상을 진행하고, 각 국가별 품목 허가 및 판매 이정표를 달성하면 마일스톤 금액 수령 예정

3) 계약 기간: 2020.06.24-2040.03.24

4) 계약 지역: 전세계

5) 주요내용
- 비독점적 기술 라이센싱 계약임
- 계약금은 반환의무 없음
- 글로벌 제약사의 정맥주사 제품에 알테오젠 기술을 적용하여 피하주사형 제품을 개발할 수 있는 권리 라이센싱 계약임
- 추가개발 품목에 대해서도 동일한 마일스톤 금액 적용

 

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 해당 계약은 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 기술수출 계약입니다.

(2) 원천 기술의 수출로 인하여 계약 회사의 신약 개발과 관련하여 영업비밀에 속하기 때문에 기술 이전 제약사 및 제품 개발에 대한 비밀 유지가 필수인 상황입니다.

(3) 계약 회사는 글로벌 10대 제약사 중의 하나로 글로벌 마케팅 및 R&D 역량을 보유한 회사입니다.

(4) 1차 계약금은 계약일 후 영업일 30일 이내(2020년 8월 5일 이전)에 수령토록 되어 있고, 2차 계약금은 비임상 독성 자료 전달(2020년 7월 말) 후 30일 이내에 수령될 예정입니다.

(5) 계약 회사가 개발 중인 다수의 품목에 대하여 임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목 당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이나, 일부 품목이 임상을 실패하거나 판매금액이 적을 경우 축소될 가능성이 있습니다.

 

연세의료원이 2017년부터 알테오젠과 함께 개발해온 말단비대증 치료제의 개발임상 노하우를 알테오젠에게 이전했다.

알테오젠의 말단비재증 치료제는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용해서 체내 지속성을 높여서 적응 용량으로 효능을 낼 수 있는 장점이 있다. 현재 말단비대증 치료제(ALT-B5)은 국가신약개발재단(KDDF)의 2021년 1차 국가신약개발사업에 선정되어서 진행 중이다. 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작



 

 

연세의료원이 말단비대증치료제 개발 임상 노하우를 (주)알테오젠에 이전했다.
 
연세대의료원 산학협력단과 ㈜알테오젠은 말단비대증 치료제 개발을 위한 전임상 및 임상 노하우 이전 계약을 12일 체결했다.

이 날 체결식에는 연세대학교의료원 최재영 의과학연구처장 겸 의료원 산학협력단장과, 의과대학 이은직 교수, 구철룡 교수 및 ㈜알테오젠 박순재 대표이사, 김규완 신약개발 담당 상무가 참석했다.
 
이번 노하우 이전의 연구책임자인 이은직 교수는 “세브란스병원 뇌하수체종양센터에서 보유하고 있는 말단비대증환자 코호트, 말단비대증 동물 모델 및 연구중심병원 과제 수행을 기반으로, 개발 초기부터 공동연구 및 협력을 진행하여 임상시험 단계로 가는 지름길을 열었다”고 강조했다.
 
연세대학교의료원과 ㈜알테오젠은 지난 2017년 말단비대증 치료제 개발 협약을 체결한 이후로 활발한 협력을 통해 신규후보물질 (ALT-B5)을 확보하고 지난 11월에는 국가신약개발사업에 선정되는 성과를 이루었을 뿐만 아니라, 이번 이전되는 노하우 기술을 바탕으로 지속형 원천기술을 적용한 말단비대증 치료제를 임상 상용화함에 한걸음 앞 당기는 계획이다.
 
최재영 의과학연구처장은 “연세의료원은 희귀 난치 질환 극복을 위한 연구개발을 위해 끊임없이 노력해왔으며, 이번 노하우 이전 계약 체결을 통해 말단비대증으로 고통 받는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

http://www.whosaeng.com/133225

 

≪후생신보≫ 연세의료원- 알테오젠 말단비대증 치료제 개발 노하우 이전

【후생신보】 연세의료원이 말단비대증치료제 개발 임상 노하우를 (주)알테오젠에 이전했다. 연세대의료원 산학협력단과 ㈜알테오젠은 말단비대증

www.whosaeng.com

 

알테오젠이 작년에 독일 머크에 테ALT-B4의 글로벌 생산 공급을 위하여 CDMO 계약을 체결했다.

2021.02.26 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 CDMO 계약체결 feat. 머크와 MSD는 같은 회사?

 

알테오젠은 지난 해동안 ALT-B4 생산기술을 독일 머크에 이전하여 대량생산할 수 있는 체제를 갖추게 했다.

그리고 이제 미국 머크(MSD)의 키트루다SC 임상3상을 위한 시료를 생산한다. 

미국 머크가 진행중인 키트루다SC 임상1상은 3주 간격으로 투여되기 때문에 결과가 올해 봄에 나올 것으로 기대하고 있다.

 

알테오젠과 미국 머크가 매주  임상과 관련한 미팅을 진행하고 있으니, 미국 머크의 임상이 이제 막바지로 가고 있기 때문에 이번에 독일 머크에게 임상3상을 위한 시료 생산을 지시한 것으로 추정된다.

즉, 미국 머크의 임상1상이 순조롭게 진행되고 있고, 그 결과가 긍정적이기 때문에 임상3상 시료를 준비하는 것이다.

키트루다SC 임상1상 결과가 기다려진다.

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작




 

알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품 생산을 진행한다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 독일 머크와 ALT-B4의 생산 공급을 위한 CMO 계약을 체결해 1년에 걸쳐 생산기술을 이전했다.

머크가 생산한 임상 시료는 ALT-B4의 피하주사형 항체치료제 임상에 사용될 수 있도록 준비 중이라는 게 알테오젠의 설명이다. 알테오젠은 앞서 이름을 밝히지 않은 글로벌 제약사에 ALT-B4 기술을 수출하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

알테오젠 관계자는 "해당 글로벌 제약사는 인간 히알루로니다제의 피하주사 제형을 이용한 항암제 1상을 승인받아 진행 중이고 3상을 준비해야 하는 상황이어서 알테오젠은 3상 시료 생산을 진행하고 있다"고 설명했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20220107_0001716272&cID=10434&pID=13100 

 

알테오젠 "독일 머크가 ALT-B4 3상용 시료 생산 준비 완료"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품

www.newsis.com

 

알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한다는 공지가 올라왔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1월 10일부터 13일간 샌프란시스코에서 개최한다.
내용인즉, 이번 컨퍼런스에서 ALT-B4 L/O과 ALT-L9판권 계약과 관련된 미팅을 진행한다는 것이다.

주주 여러분께,

온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 행사에서 2020년에 계약한 글로벌 10대 제약사가 최근 임상 1상에 착수한 이래로 다수의 글로벌 제약사들로부터 "ALT-B4"(히알루로니다제)의 품질 및 효력을 인정받고 있음을 실감하고 있습니다.

이에 당사는 최근 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.

별도로 아일리아 바이오시밀러 "ALT-L9"의 해외 마케팅 계약을 위한 글로벌 제약사들과의 온라인 미팅도 예정되어 있습니다.

주주 여러분들의 지속적인 성원과 관심에 감사 드립니다.


ALT-L9은 지난달에 노이즈가 좀 있었다.
작년 IR에서 박순재 대표가 ALT-L9판권 가능성을 시사했고, 현대차증권 리포트에서는 연내 체결가능성이 있다고 했다.
그래서 주가가 상승하다가 계약이 불발되었다는 찌라시로 인해 주가가 급락하는 사건이 있었다.
결론적으로 보면, 찌라시는 사실이었던 셈이다.
그 후 나온 1월 주주레터를 보면 아래와 같은 구체적인 내용이 있다.
아래 내용으로 추측해서, ALT-L9 사건을 재구성해보면 다음과 같다.

  • 글로벌업체A와 ALT-L9 판권 계약 실제하려고 추진 중이었음
  • 다른 글로벌업체B,C 등이 다른 조건을 제시하며 등장
  • 알테오젠은 A와 계약에 관한 조건만 생각하다가 B와 C가 등장하여 새로운 조건을 제시하니 전반적으로 어떤 계약이 유리한 것인가에 대해 검토해볼 필요성이 생김
  • A와 계약 연기


ALT-L9 판권 계약 조건은 크게 보면 2가지다.

  • 한 업체와 글로벌 계약
  • 지역별로 마케팅 능력이 뛰어난 회사와 계약

최근 기사를 보면, "ALT-L9의 경우 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위한 논의가 진행 중이다"라는 문구가 눈에 띈다.
즉, 알테오젠은 지역별(유럽, 미국, 아시아 등)으로 판권을 분리하여 판매하려고 하는 것으로 추정된다.
그리고 지역별 업체 중에서도 알테오젠를 전세계에 널리 알리기 위해서는 판권회사의 네임밸류가 중요하니 글로벌바이오업체를 고려하며, 향후 ALT-B4를 활용한 라이센싱아웃이나 ALT-B4를 통한 SC바이오시밀러 생산, 알테오젠 해외지사 설립과 같은 글로벌 바이오기업으로 도약하기 위해 필요한 포인트들과 연계지어 고려하고 있는 것으로 보인다.



알테오젠은 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2022)를 통해 다수의 주요 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이라고 6일 밝혔다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스는 오는 10일부터 13일까지(현지시간) 샌프란시스코에서 개최되며 코로나19 상황을 고려해 온라인으로 이뤄진다.

알테오젠은 이번 행사에서 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련한 협의를 진행할 계획이다. 특히 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약을 위해 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이다.

알테오젠 관계자는 “알테오젠의 달라진 위상은 자연스레 차기 품목인 아일리아 바이오시밀러에 대한 신뢰도 향상으로 이어져, 특별한 마케팅 활동 없이도 판권 계약에 대한 문의가 지속되고 있다”면서 “이번 행사에서 ALT-B4의 추가적인 기술수출은 물론이고 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약 두 마리의 토끼를 잡겠다”고 말했다.

이어 이 관계자는 “ALT-L9의 경우, 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위한 저울질이 한창”이라며 “이번 행사에서 회사의 사업 방향성에 부합하는 좋은 파트너를 찾을 수 있을 것”이라고 전했다.
http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50229

알테오젠, JP모건 헬스케어 온라인 미팅 참여 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2022)를 통해 다수의 주요 글로벌 제약사들과 미팅을 가질 예정이라고 6일 밝혔다.JP모건 헬스케어

www.press9.kr

삼성증권에서 내년 헬스케어 산업에 대한 전반전인 리포트가 나왔는데 알테오젠 관련된 내용만 리뷰해보자. 

알테오젠-20211215_삼성.pdf
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삼성증권에서는 2022년에 주목해야할 기업에 대해서 CMO, FDA승인 신약, 임상결과 3가지 분야별로 선정했는데 알테오젠은 그중에서 임상결과와 관련된 R&D 모멘텀에서 소개되고 있다. 

 

머크가 ALT-B4로 키트루다 임상을 하는 것으로 추정되고, 사노피도 ALT-B4로 임상을 하는 것으로 추정된다는 내용이다. 

그리고 머크가 글로벌 시장 진출을 위해서 ALT-B4 특허를 100개국으로 출원하도록 하고 비용도 지원한다는 것이다.

리포트에는 기존에 알던 내용과 다르거나 추가된 사항은 전혀 보이지 않는다.  

 

알테오젠은 11월 26일부터 기관이 연이어 매수중이다. 

이제 올해 영업일이 10일도 남지 않았다. 이대로 끝나지 않았으면 한다. 

 

알테오젠의 아일리아바이오시밀러 ALT-L9이 내년에 글로벌 임상3상에 들어간다. 

그리고 아일리아 특허가 만료되는 시점에 맞춰서 유럽은 2025년 5월, 미국은 2027년 5월에 제품을 출시할 계획이다. 

ALT-B4 기술수출에 대해서는 매년 한 건씩 기술수출을 하겠다는 하였는데 이 말은 올해 추가 LO가 힘들지도 모른다는 말로도 해석해볼 수도 있다. 올해 이미 인도제약사 인타스에 수출을 하였기 때문이다.

일단 올해 나올 호재는 ALT-L9 판권 계약이 ALT-B4 LO보다는 가능성이 더 커인다.

ADC 자회사 분리방안은 과거에 박순재 대표가 플랫폼별로 회사를 따로 가져가겠다는 말을 한 적이 있기 때문에 이제 그것을 구체화하려는 계획으로 보인다. 즉, ADC사업 자체만 회사로 운영해도 무방하다는 것이니 이미 어느정도 윤곽은 세워졌을 것이라 추정된다.

 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작




 

“황반변성 치료제 시장은 결국 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형 위주가 될 겁니다. 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상에서 프리필드시린지 제형의 효능을 입증하겠습니다.”

‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에 참석한 박순재 알테오젠 대표(사진)는 7일 기자와 만나 “내년 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상에 들어가겠다”며 이같이 말했다.

알테오젠은 내년 초 22개국 100개 의료기관에서 ALT-L9의 임상 3상을 수행할 예정이다. ALT-L9은 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발해 지난해 약 9조3000억원의 매출을 낸 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 이 회사는 최근 이 파이프라인의 임상 1상을 마쳤다. 바이오시밀러는 임상 1상을 마치면 2상 없이 바로 3상에 진입할 수 있다.

이번 임상은 아일리아처럼 유리병(바이알)에 약물이 담겨 있는 제형과 주사기에 약물을 충전해 포장된 형태의 프리필드시린지 제형으로 동시에 이뤄진다. 바이알 제형과 프리필드시린지 제형의 품목허가를 각각 신청해 2025년 유럽에 내놓겠다는 게 박 대표의 설명이다. 아일리아 특허가 만료되는 시점이다. 프리필드시린지 제품은 바이알에 의료진이 주사기를 꽂아넣는 과정을 없앤 것으로 투약 편의성이 높고 오염 우려도 덜 수 있다.

알테오젠은 통증 부종 등을 완화해주는 ‘테르가제’ 임상도 진행 중이다. 인간 히알루로니다제를 단일 제품 형태로 만들었다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 형태인 바이오의약품을 피하주사(SC) 형태로 바꿔 투약 시간을 단축할 수 있는 약물 기술이다. 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 알테오젠이 세계 두 번째로 개발했다.

박 대표는 내년 초 테르가제 임상을 끝내고 연말께 허가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그는 “항체약물접합체(ADC) 연구개발 분야는 자회사로 분리하는 방안도 고려하고 있다”고 말했다.

추가 기술이전 가능성도 밝혔다. 박 대표는 “해마다 한 건씩 기술수출을 하겠다”며 “자체 후보물질(파이프라인)에서 매출이 나오기 전까지 안정적인 수익원이 될 것”이라고 했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202112069330i

 

알테오젠 “내년 22개국서 아일리아 시밀러 임상 3상 추진”

알테오젠 “내년 22개국서 아일리아 시밀러 임상 3상 추진”, [2021 KBIC] 박순재 대표 발표

www.hankyung.com

 

알테오젠이 "NH 유망기업 Corporate Day" 행사에서 IR을 했다.
IR자료를 리뷰해보자.

알테오젠_IR_20211201.pdf
4.28MB


ALT-B4에 대해 먼저 보자.
2019년 기술이전 업체는 2022년에 임상1상을 진행한다.

2020년 기술이전 업체는 2021년에 임상 1상 진행중이다. 1,3주기만 피하투여하므로 3개월이며 데이터가 확보가능하기에 내년초에 임상완료 후 바로 3상을 준비한다고 한다. 키트루다라 그런지 역시 임상환자 모집도 빠르고 속도도 예상보다 너무 빠르다.

2021년 기술이전 업체는 임상1상만으로 시장출시 가능한 피보탈 임상진행을 2022년초 진행한다.

그리고 현재 다수의 업체(10개로 추정)와 MTA 진행중이다.


ALT-B4가 사용될 수 있는 항암면역기전 관련 의약품과 회사리스트다.
현재 알테오젠과 MTA를 맺은 업체가 10개라 하면, 여기에 있는 업체들 대부분이라고 생각해도 될거같다.
리제네론, GSK, 아스트라제네카, 일라이릴리 등
왜냐하면 SC제형 플랫폼은 할로자임과 알테오젠 밖이고 할로자임은 동일기전에 대해서는 배타적 라이센스를 체결하기 때문이다.


ALT-BB4는 현재 한국에서 임상1상만으로 시장출시 가능한 피보탈 임상을 한국에서 진행중이며, 2023년 1분기에 한국시장에 판매할 예정이다. 그 후 해외시장도 진출한다.


ALT-BC4는 산부인과에서 체외수정 시술과정에서 난모세포를 둘러싼 적운 복합체와 코로나 방사를 제거하는데 사용되는 파이프라인으로 ALT-B4를 주원료로 개발한 것이다.
이 제품도 시장에 출시하기 위해 준비하고 있는 것으로 보인다.



머크가 함께 하고 있다고 추정되는 ALT-B4 특허 현황이다.
3번 피하 투여용 약학 조성물이 현재 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼의 핵심이기에 전세계로 100개국에 특허등록을 진행중이며 머크가 비용도 부담한다.


ALT-L9 아일리아바이오시밀러를 보자.
ALT-L9의 강점은 크게 4가지다.
첫번째는 아일리아와 동일한 셀라인을 가지고 있기에 효능이 뛰어나다는 것이다.
두번째는 고유의 제형특허를 가지고 있어서 오리지널 특허가 만료되기 전에 시장에 출시 가능하다.
세번째는 현재 한국, 일본, 러시아, 호주에서 제법특허를 가지고 있는데, 다른 업체들이 아일리아 바이오시밀러를 개발하면 알테오젠의 제법특허를 침해할 가능성이 크다. 즉, 독점적으로 판매하거나 소송을 통해 로열티를 받을 수 있는 권리가 생기는 것이다. 다만, 가장 중요한 미국과 유럽에서 아직 특허가 등록되지 않아 그 파급력은 그렇게 크지 않다. 향후 등록된다면, 파급력은 꽤 크리라 예상된다.
네번째는, 프리필드 제형 특허를 출원했다는 것이다. 오리지날에서도 프리필드 방식이 현재 더 선호되고 있고, 경제적이다.



ALT-L9은 내년에 글로벌 3상을 진행하는데 글로벌 마케팅을 위해 글로벌 제약사와 판권을 협의중이다. 올해 내로 판권 계약을 하는 것이 목표다. 시장 출시 후 글로벌 점유율은 20% 이상 확보를 기대한다.



알테오젠이 가진 기술의 집합체인 SC바이오시밀러는 최소 2개 이상 개발을 추진한다.
허셉틴과 페스고는 Intas에서 추진할 것으로 생각되므로, 나머지 4개 중에서 2개 정도 개발할 것으로 보인다. 하나는 치루가 중단했던 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2 임상3상을 내년에 시작하는 것으로 보아 허셉틴SC를 개발하는 것으로 추정된다.


이 페이지가 IR자료의 핵심이다. 이 자료만 기억하면 된다.
ALT-B4는 머크 임상3상 준비가 제일 큰 이벤트다. 머크의 임상1상 결과가 좋다면 임상3상도 큰 문제없으니 임상1상 결과가 나오는 시점이 내년에서 가장 큰 이벤트로 보인다. 그리고 테르가제 출시로 꾸준한 캐시카우를 마련할 수 있는 매출원의 확보도 중요하다.
그리고 ALT-L9의 글로벌 임상3상과 함께 글로벌 제약사와의 마케팅이다.



Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20211130_현대차.pdf
1.21MB

 

현재 알테오젠의 ALT-B4 라이센스 계약을 위해서 MTA를 체결한 회사가 10개 회사다. 

지난 8월 23일 머크의 임상1상 개시 이후 MTA가 2개 더 늘었는데 두 기업 10대 제약사로 추정되고 있다. 이제 머크가 알테오젠의 ALT-B4로 키트루다SC제형을 만든다는 것은 이 업계에서는 비공식적인 사실로 통하나보다. 

 

로슈가 할로자임의 인헨스를 적용하여 페스고SC(퍼제타+허셉틴)를 개발하였는데, HER2-유방암 치료제로 승인받았다. 이미 허셉틴과 퍼제타는 전이성 유방암과 조기 유방암 치료 때 병용요법으로도 많이 쓰였기에 이 두 제품을 합치고 SC제형으로 출시하였기 때문에 효과와 투약편의성 측면에서 큰 장점이 있다. 


ALT-B4의 세번째 기술이전 업체인 Intas는 허셉틴SC개발을 추진하고 있다. 그리고 헨리우스는 Intas와 연구협약을 맺은 회사인데 퍼제타 바이오 시밀러를 개발하고 있다. 

그렇기 때문에 이 두 회사가 합쳐서 페스고SC 바이오시밀러를 개발할 가능성이 있다는 말이다. 어느 정도 일리가 있고 충분히 그렇게 될 명분이 있어보인다. 


아일리아바이오시밀러 ALT-L9은 글로벌 제약사와 연내 판권 계약을 추진하고 있다. 글로벌 제약사 중 아일리아바이오시밀러를 개발하고 있지 않은 회사일 것인데, 일라이릴리, 머크, BMS 글락소스미스클라인 등 여러 회사가 물망에 떠오른다. ALT-L9도 머크라면, 머크의 알테오젠 인수설도 뜬금포는 아닐거라는 생각도 든다. 

 

알테오젠의 진가는 SC제형플랫폼과 바이오시밀러를 개발할 수 있는 역량이다.

SC제형의 파급력은 얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스의 매출을 보면 알 수 있다. 다잘렉스SC는 시장 출시 이후 전체매출의 72%를 차지한다. IV제형보다 SC제형의 투약편의성이 환자에게 선호되고 있음을 알 수 있다. 

할로자임과 제약사들의 협력으로 만들어지는 여러 SC의약품들에 대적하는 SC바이오시밀러를 개발할 수 있는 회사는 알테오젠 밖이다. 그것이 알테오젠의 진정한 가치다.

 

할로자임은 동일 기전에 대해서는 한 품목만 기술이전을 하므로, 할로자임의 파이프라인과 비교해서 알테오젠의 ALT-B4플랫폼이 필요한 기업은 노바티스, 베링거인겔하임, 머크, 리제네론으로 추정하고 있다. 

 

알테오젠 파이프라인 현황이다.

현재 핵심은 ALT-B4와 ALT-L9이며, 차순위로는 ALT-BB4와 ALT-P7다.

알테오젠의 12월에는 ALT-B4 라이센싱아웃과 ALT-L9판권계약이 이루어지길 바란다. 오미크론이 변수가 되지 않았으면 한다. 

 

 

 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2021년 12월: 판권 계약
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)




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