현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20230912_현대차.pdf
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ALT-B4 기술이전현황이다.

  • 1차 계약사(사노피) - 1조 6,190억원
  • 2차 계약사(머크) - 4조 7,000억원
  • 3차 계약사(인타스) - 1,200억원+로열티 별도
  • 4차 계약사(산도즈) - 1,839억원+로열티 별도

 

2차 계약사인 머크가 키트루다SC 임삼3상을 진행중인데, 현재 비독점 계약에서 독점계약으로 바꾸려고 한다.

키트루다 바이오시밀러 SC가 진입할 가능성을 없애기 위해서다. 

머크의 매출 중 키트루다가 약 30조원으로 비중 40%다. 머크는 28년까지 키트루다SC비중을 IV대비 50%까지 늘릴 계획이다. 머크 계약을 독점으로 변경하면 최대 20조원에 대한 로열티를 알테오젠이 받을 수 있다.

할로자임의 로열티가 2~5%이므로, 알테오젠도 비슷하게 체결한다면 최대 4000억원에서 1조원까지 로열티를 받게된다.

 

 

3차 계약사인 인타스는 임상1상을 진입했고, 산도즈는 임상1상을 준비중이다.

산도즈는 다잘렉스SC 바이오시밀러로 타겟을 선정한 것으로 보인다. 다잘렉스는 존슨앤존슨의 다발성 골수종 치료제로 SC제형이 출시 이후 점유율 85%를 차지하면서 SC제형의 힘을 시장에서 보여주고 있다.

산도즈는 알테오젠 덕분에 글로벌에서 유일하게 85%시장에서 오리지널 다잘렉스SC와 싸울 수 있다. 

알테오젠의 SC제형 플랫폼의 가치의 입증은 산도즈가 해줄 것으로 본다.

 

 

알테오젠은 ALT-B4만 있는 것이 아니고, ALT-L9도 있다.

ALT-B4는 할로자임, ALT-L9은 삼천당제약과 비교될 수 있다.

알테오젠의 최소 적정시총은 심플하게 할로자임+삼천당제약으로 추정해볼 수 있다. 

 

할로자임의 현재 시총은 7조 수준이다. 

 

삼천당제약의 현재 시총은 2조 수준이다.

 

 

알테오젠의 주가가 최근 50% 이상 급등했다. 주봉상으로 박스권을 돌파했다.

머크의 계약변경과 추가품목 임상 개시, 산도즈의 다잘렉스SC임상 개시와 추가품목 계약이 기폭제가 될 것이다.

특히 머크가 IR에서 알테오젠을 언급해준다면 그야말로 금상첨화다.

테르가제로 꾸준한 캐시를 창출하고, 알테오젠만이 할 수 있는 것으로 미래를 대비한다.

알테오젠이 정한 미래동력은 ADC SC다. 아직 ADC SC의약품은 없다. 

ADC시장이 커지는데 IV보다는 SC제형이 여러모로 편리하므로 개발만 된다면 시장을 장악하는 것은 일순간이다.

 

 

"2024년은 알테오젠이 연구개발(R&D) 중심 회사에서 글로벌 제약사로 도약하는 첫 해입니다. 내년부터 상업화 품목이 전세계 시장에 나와 회사의 수익 창출 구조를 만들 예정입니다."

박순재 알테오젠 대표는 13일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크 2023(KIW 2023)'에서 "히알루로니다제 '테르가젠'이 올 연말 식품의약품안전처의 허가를 받고 2024년부터 한국을 시작으로 전세계 시장에 출시할 예정"이라며 이같이 말했다.

히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 여러 용도로 사용되고 있다. 박 대표는 "알테오젠의 히알루로니다제는 인간 유래 성분으로 면역 항원 반응이 전혀 없다"고 강조했다.

히알루로니다제는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는데도 사용된다. 자가주사가 가능하고, 치료시간이 빨라진다는 점에서 글로벌 빅파마에서도 기존 IV를 SC로 전환하고 있는 추세라는 설명이다.

박 대표는 "글로벌 빅파마들은 제형 변경을 통해 특허를 연장할 수 있고, 미국의 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 협상에서도 제외될 수 있다"며 히알루로니다제에 대한 수요가 증가 하고 있는 상황을 전했다.

박 대표는 "2028년까지 ADC SC 제형을 시장에 내놓는게 목표"라고도 밝혔다. 그는 "ADC를 정맥주사로 맞다보면 독성이 높아지기도 한다"며 "SC형태로 바꾸면 환자의 편의 증진은 물론, ADC가 가진 내제적인 부작용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 그러면서 "ADC SC제형이 나온다면 ADC의 패러다임이 바뀌는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

알테오젠은 이외에도 키트루다 SC제형(ALT-B4)의 글로벌 임상 3상에 들어갔으며 2025년 인허가를 예상하고 있다. 또한 황반병선 치료제 아일리아의 바이오시밀러 제품(ALT-L9)의 제품 인허가를 위한 글로벌 임상도 진행 중이다.

박 대표는 "요새 바이오벤처가 투자받기 힘든 혹한기에 들어섰다"며 "알테오젠이 상업화 회사로 발전할 수 있다는 롤모델을 보여주면 분위기가 바뀌지 않을까 기대하고 있다"고 말했다.

https://www.hankyung.com/article/202309135666i

 

알테오젠 "내년부터 본격 상용화 시작...피하주사용 ADC 선보인다"

알테오젠 "내년부터 본격 상용화 시작...피하주사용 ADC 선보인다", 오현아 기자, 산업

www.hankyung.com

 

삼성증권에서 나온 헬스케어 리포트에서 알테오젠에 관한 언급이 있다.

알테오젠은 ALT-B4 기술이전 전략은 동일한 기전에 대해서는 독점계약을 하는 것이다. 그런데 리포트에 언급된 몇줄의 내용은 머크와의 계약을 이제 독점으로 바꾸려한다는 내용이다.

들리는 소문으로는 머크와의 계약 조항으로 인해 어차피 독점 비슷한 계약이라고 한다.

그래서 머크를 자극하려고 오리온에 회사 팔려고 했던걸까?

머크가 가만히 있으면 좋은 조건으로 계약을 해주지 않을거고, 그래서  여차하면  회사를 팔아버리겠다고 머크를 자극해서 합리적인 로얄티 조건으로 독점계약을 체결하는 빅피쳐를 노리는거라면... 

 

알테오젠_20230904_삼성.pdf
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오리지널 제약사들은 블록버스터 신약의 특허만료를 앞두고 제형 변경을 통해 바이오시밀러의 진입 장벽을 높이려고 한다. 다잘렉스SC의 성공이 SC제형이 바이오시밀러 도전자들의 시장 방어가 가능하다고 보여주는 반증이 될 수 있다.

최근 로슈는 자가면역질환 다발성경화증 치료제 오크레부스SC 임상3상에서 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다.

또, 로슈는 9월에 면역항암제 티쎈트릭SC에 대해 FDA승인 여부가 결정된다.

그 뒤를, 세계 매출 1위 항암제인 키트루다를 보유한 머크가 알테오젠과 함께 키트루다SC 임상3상을 진행하고 있다.

MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

SC제형 변경은 오리지널 제약사 뿐만 아니라 바이오시밀러 회사에게도 중요한 무기가 된다. 그 무기를 쥔 회사가 알테오젠과 할로자임인데, 할로자임은 특허만료가 머지 않았다.

알테오젠은 이제 시작이다. 

 

 

자가면역질환 환자, 암 환자는 질환에 따라서는 치료를 위해 주기적으로 병원에 주사를 맞아야 한다. 만약 이를 집에서 간편하게 직접 놓을 수 있게 된다면 어떨까? 최근 기존에 정맥주사(IV)로 병원에서만 주사할 수 있었던 약물이 간편한 피하주사(SC) 제형으로 바뀌는 사례가 늘고 있다. 환자 편의성과 비용이 줄어드는 동시에 개발사 입장에서도 시장 점유율을 늘릴 수 있는 방법이어서 지속적인 노력이 이어지는 모습이다.

17일 관련 업계에 따르면 글로벌 빅 파마(대형 제약사)인 로슈는 최근 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'을 SC로 바꾸기 위한 임상 3상인 '오카리나(OCARINA) Ⅱ' 결과 기존 IV 방식 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔다.

블록버스터 자가면역질환 치료제인 오크레부스는 지난해 글로벌 60억3600만프랑(약 9조원)의 매출을 올리며 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위를 지키고 있는 약이다. 기존에 매년 연 2회 병원에 가서 주사를 맞아야 했지만 앞으로는 집에서 간단히 10분 만에 직접 주사를 놓을 수 있게 될 전망이다.

오크레부스의 SC 전환 시도는 미국 기준 2029년 특허가 만료됨에 따라 이 같은 압도적 지위를 유지하기 위한 시도로 풀이된다. 현재 셀트리온 이 'CT-P53'으로 임상 3상을 서두르는 등 바이오시밀러 개발 시도가 가시화하고 있는 만큼 약품의 경쟁력을 강화해 우위를 점하겠다는 것이다.

SC 제형 전환은 약품의 시간·비용 부담을 크게 줄이는 한편 효능 유지에도 큰 효과를 가져올 수 있다는 분석이다. SC는 투약 주기에 맞춰 집에서 복부, 팔뚝 등에 프리필드펜(PFP) 등의 주사를 놓으면 5~10분 이내에 약물 투여가 끝난다. 반면 IV는 병원에서 의료진이 정맥에 주사를 꽂아 투약하기 때문에 안전·정확하지만 약물에 따라서 기본 2시간, 최대 12시간까지 걸린다.

비용 면에서도 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 약품의 경우 영국에 SC 제형이 도입될 경우 관련한 연간 총비용이 절반가량 줄어들 것이라는 논문이 2021년 발표됐고, 효능 면에서는 IV 제형 대비 투약 주기를 줄일 수 있어 효능 유지에서 중요한 체내 약물 농도의 유지에도 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다.

이 때문에 오리지널 약품 개발사들은 해당 약의 특허 만료가 다가오면 제형 등을 개선하며 '복제약 따돌리기'에 나서는 모습이 자주 연출되고는 한다. 반대로 오히려 바이오시밀러가 오리지널도 내놓지 못했던 SC 제품을 내놓으며 빠르게 시장에 나서고 있는 경우도 있다. 바로 셀트리온의 '램시마SC'다.

램시마는 셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 지금의 셀트리온을 있게 한 약인 셈이다. 최근 셀트리온은 이를 SC 제형으로 바꾼 '램시마SC'를 출시했다. 오리지널은 물론 바이오시밀러를 통틀어 유일한 SC 제형이다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가 신청할 것을 권고해 관련 허가 절차가 진행 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 및 다른 바이오시밀러와의 치열한 약값 경쟁을 거쳐야 하지만 신약으로 승인되면 이 같은 경쟁에서 다소 자유로워질 수 있다.

항암 분야에서도 SC 제형 전환에 대한 기대감이 커지고 있다. 오는 9월 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭 SC'가 오는 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 판가름 날 예정이고, 세계 매출 1위 항암제인 MSD(미국 머크)의 '키트루다'도 SC 변환을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

특히 업계에서는 키트루다 SC에 국내 기업인 알테오젠 의 SC 전환 플랫폼 'ALT-B4'가 적용된 것으로 추정되고 있다. 알테오젠은 2020년 ALT-B4를 '글로벌 10대 제약사' 중 한 곳에 계약금 1600만달러(약 204억원) 포함 최대 38억6500만달러(약 5조원) 규모에 수출했다. 계약 상대방은 알려지지 않았지만 키트루다의 SC 제형 관련 특허에 ALT-B4가 포함되는 등 업계에서는 MSD를 상대방으로 추정하고 있다. 지난 4월 알테오젠은 해당 계약과 관련해 마일스톤 1300만달러(약 165억원)를 수령하기도 했다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제 기술을 이용한 기술이다. 알테오젠은 오크레부스의 SC 변경 기술을 제공한 미국 할로자임 테라퓨틱스와 함께 세계에서 이 기술을 확보한 단 두 기업이다. 알테오젠 측은 ALT-B4가 할로자임의 '인핸즈' 대비 활성은 1.5배, 생산성은 10배 높다는 설명이다.

업계 관계자는 "의료기관의 접근성이 좋은 한국은 안전성 등의 이유로 병원에 가서 IV를 맞는 걸 오히려 선호하기도 해 잘 와닿지 않을 수 있다"면서도 "하지만 해외는 병원을 가는 데만 2시간씩 걸려 거의 하루를 다 버려야 하는 경우도 있고, 투약 비용도 비싸 SC 전환에 성공한다면 경쟁력이 크게 높아질 수 있어 개발 경쟁이 치열한 상태"라고 설명했다.

https://view.asiae.co.kr/article/2023071623484626261

 

집에서 10분 vs 병원 가서 2시간…'투약 편의성=약품 경쟁력' - 아시아경제

자가면역질환 환자, 암 환자는 질환에 따라서는 치료를 위해 주기적으로 병원에 주사를 맞아야 한다. 만약 이를 집에서 간편하게 직접 놓을 수 있게 된다면 어떨...

view.asiae.co.kr

 

유진투자증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20230710_유진.pdf
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최근 알테오젠의 CMO추가 선정은 머크가 키트루다SC가 키트루다IV시장을 빠르게 대처해나갈거를 대비해 물량확보차원에서 요청한 것이다. 

키트루다SC는 25년에 출시될 것이며, 그때부터 마일스톤이 매년 몇천억씩 들어온다.

 

테르가제는 올해 식약처 승인 후 내년부터 본격적으로 국내 판매가 시작된다. 그리고 해외 판매도 고려중이니 테르가제는 알테오젠의 캐시카우 역할을 제대로 잘 해낼지도 중요한 포인트가 될 것이다.

 
머크의 진두지휘로 키트루다SC 상용화가 준비되고 있다.
머크는 알테오젠의 ALT-B4 공급에 차질이 없도록 추가 CMO를 요청하면서 만전을 기하고 있다. 
키트루다SC 상용화를 점점 다가오고 있는데, 알테오젠의 주가는 너무나 동떨어져있다.
회사가 머크에 너무 집중하고 있는 것인지 추가 LO소식도 없고, 바이오USA후기 소식도 없다.
시장이 바이오장세가 아니라고 하지만 이쯤되면 회사 IR의 무능함과 회사 대표의 전략의 문제성에 대해서 생각해보지 않을 수가 없다. 
 
 
 
 
 
 
알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변형 플랫폼인 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 추가 위탁생산(CMO) 공장 선정을 시작했다고 7일 밝혔다.

이번 CMO 공장 선정은 하이브로자임의 협력사가 추가 CMO 공장을 요청한 데 따른 것이라고 했다. 이 협력사는 2020년 기술수출 계약을 맺고 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합한 항암 항체 의약품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 요청은 상업화 이후의 물량 증대에 대비한 것이다.

알테오젠은 지난 4월 위탁생산공장으로의 기술이전 등을 포함한 400억원 규모의 용역을 진행하고 있으며, 안정적인 생산 및 공급을 위해 추가 요청이 있었다고 설명했다. 추가적인 용역도 기대하고 있다.

회사는 우수의약품제조및품질관리(GMP) 기준을 충족하고 품질 관리가 가능한 해외 CMO 공장을 찾아 3개월 이내에 계약을 완료할 예정이다. 이후 기술이전에 착수해 안정적인 공급망을 구축한다는 계획이다. 이를 위해 품질본부를 신설해 관련 부서를 통합하는 등 상업화 이후 대응에 전사적 노력을 기울이고 있다.

알테오젠 관계자는 “이번 요청은 하이브로자임 플랫폼을 사용한 의약품에 대해 협력사의 임상 성공 및 상용화 의지를 다시 한번 확인하는 계기이며, 이에 따라 안정적인 글로벌 공급망 관리의 필요성이 커졌다는 것”이라며 “알테오젠은 이 분야의 조직을 정비하고 전문가를 부서장으로 임명해 요청에 대해 전문적인 대응을 진행하고 있다”고 말했다.

한편 알테오젠은 글로벌 협력을 체결한 4개 기업에 하이브로자임 플랫폼을 기술 수출했다. 회사는 지속적으로 하이브로자임 플랫폼의 협력 확장을 추진하고 있다.
https://www.hankyung.com/it/article/202307070121i

알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수

알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수, "협력사 요청… 상업화 후 안정적 생산 및 공급 필요"

www.hankyung.com

 

알테오젠인 ALT-B4에 사용되는 PH20에 대한 PCT특허를 출원했다.

알테오젠은 할로자임의 물질특허 만료에 대비해서 ALT-B4의 특허를 더욱더 촘촘히 매워서 장벽을 세우고 있다.

 

 

 

알테오젠(196170)은 최근 의약품의 피하주사(SC) 제형 변환 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 '재조합 PH20'에 대한 PCT 특허 출원을 했다고 22일 밝혔다.

이번 PCT 특허는 인간을 포함한 영장류, 포유류의 PH20을 대상으로 PH20 변이체에 대한 권리를 광범위하게 확보하고 타사의 진입을 방지하는 기술장벽의 의미를 갖는다.

알테오젠은 지난달 일본에서 'ALT-B4' 관련 특허와 항체의약품의 혼합제형에 대한 특허 등을 통해 히알루로니다제를 활용한 '하이브로자임' 플랫폼에 대한 지식재산권을 확대하고 있다.

하이브로자임은 알테오젠의 단백질 공학 능력을 활용해 2018년 개발된 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 피하주사제형 변경 플랫폼이다. 피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품이 정맥주사가 아닌 피하주사로도 투약이 가능하도록 만든다.

회사 관계자는 "ALT-B4를 포함하는 PH20 변이체에 대한 권리를 미리 확보한 것"이라며 "히알루로니다제 기술을 도입하는 예비 파트너사들에게 효과적인 제품 수명주기를 제공할 수 있다"라고 했다.

https://www.news1.kr/articles/5084629

 

알테오젠 "히알루로니다제 권리확장 PCT 특허 출원"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 알테오젠(196170)은 최근 의약품의 피하주사(SC) 제형 변환 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 '재조합 PH20'에 대한 PCT 특허 출원을 했다고 22일 밝혔다. 이번 PCT 특허

www.news1.kr

 

알테오젠이 테르가제와 키트루다SC 상용화를 앞두고 품질관리(QC)와 품질보증(QA) 조직을 하나로 통합하여 품질본부를 신설했다.

품질본부의 신설의 배경에도 머크의 품질관리 인원을 많이 배치해달라는 요청이 있어서다. 

머크는 키트루다SC에 진심이다. 글로벌1위 의약품 키트루다의 머크가 특허만료를 방어하기 위해서 알테오젠의 ALT-B4가 그만큼 중요하기 때문이다.

 

 

알테오젠은 올 하반기 원천기술의 주원료를 제품화한 '테르가제'의 국내 출시를 앞뒀다. 적응증은 외과 수술 후 통증 및 부종 완화로, 관련 국내 시장은 500억원 수준이다. 앞서 알테오젠은 지난 2월 식품의약품안전처에 테르가제에 대한 품목허가를 신청했다. 알테오젠 측은 "테르가제는 이르면 9월 늦으면 연말연시에 국내 시장 출시를 예상한다"면서 "글로벌 출시의 경우 일단 국내 시판 경과를 보고 결정할 것"이라고 했다.

알테오젠 원천기술을 적용한 글로벌 신약 탄생 가능성도 한층 높아진 상태다. 알테오젠이 2020년 ALT-B4를 기술수출한 파트너사가 지난 2월 임상 3상 환자 투약을 본격화하면서다. 알테오젠 측은 기술수출 계약을 맺은 파트너사를 공개하지 않았지만, 해당 임상은 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다' SC 제형 변경 임상으로 알려졌다. 키트루다는 지난해 단일 품목 전 세계 매출 2위(약 26조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 현재 파트너사와 상업용 생산 논의를 시작했다는 게 알테오젠 측의 설명이다.

강상우 경영기획본부장 전무는 "ALT-B4의 임상3상을 진행 중인 파트너사가 먼저 자사에 품질관리 부서 인력을 많이 뽑아 달라고 요청했다"며 "이번 품질본부 신설은 알테오젠이 R&D 기업에서 상업용 제품을 보유한 기업으로 위상이 바뀐다는 표식"이라고 했다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202306151614164720101830 

 

'플랫폼' 강자 알테오젠, 품질본부 신설 의미는

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알테오젠은 ALT-B4로 4건의 기술수출이라는 성과를 거둠으로써, 플랫폼의 중요성과 확장성이라는 장점을 제대로 인식했다.

이제는 ADC SC 플랫폼을 세계에서 최초로 개발한다.

현재 시장에 출시된 ADC제품은 11개 남짓으로 모두 IV제형이다. 대표적인 ADC 치료제는 유방암 치료제에서 입지를 굳히고 있는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투, 길리어드의 트로델비가 있다. 알테오젠이 개발에 성공할 경우 ADC시장은 독점할 수 있다. 

 

 

 

정맥주사(IV) 제형의 단백질 또는 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 원천기술을 보유한 알테오젠이 최근 전세계 항암제 시장에서 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC) SC플랫폼 기술 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 현재 SC제형으로 개발된 ADC 제품이 전무한 만큼 만약 개발 성공시 알테오젠이 전세계 시장을 독점할 수 있을 것으로 업계는 내다봤다.

13일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 활용해 ADC SC플랫폼 연구를 시작했다. 2.5세대 항암제라고 불리는 ADC는 강력한 살상 능력을 가진 항암화학요법 제제와 암세포만 표적하는 특이성을 가진 치료용 단일클론 항체를 결합한 것으로 면역항암제와 함께 전세계에서 가장 주목받고 있는 분야로 꼽힌다.

실제 길리어드와 존슨앤존슨, 릴리, 사노피, 머크 등이 ADC 후보물질을 도입했거나 관련 업체를 인수하는 등 대부분의 글로벌 빅파마들이 ADC를 개발하고 있다. 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 지난해 약 8조원이었던 ADC 시장 규모는 오는 2026년 약 17조원(글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓 기준)으로 성장할 것으로 전망된다.

증권업계의 한 관계자는 "그동안 해외 학회에서의 메인이 면역항암제였다면 최근에는 ADC가 메인으로 자리잡는 분위기"라며 "면역항암제와의 ADC간의 병용 임상도 활발히 진행되면서 다양한 암종에서의 효과가 기대되고 있다"고 말했다.

하지만 현재까지 출시됐거나 개발중인 ADC는 모두 IV 제형이라는 한계점이 존재했다. 통상 IV제형은 투약 시간이 2~3시간 이상 소요되는만큼 시장에선 SC제형에 대한 선호도가 높은 편이다. SC제형은 투약 시간이 수십분 내외에 불과하다.

따라서 업계는 알테오젠이 ADC SC플랫폼을 개발할 경우 글로벌 시장을 독점할 수 있을 것으로 내다보고 있다. ADC 제품을 개발한 글로벌 빅파마들이 특허연장 전략으로 알테오젠의 ADC SC 플랫폼을 사용하거나 알테오젠이 특허만료된 ADC를 SC제형의 바이오시밀러로 개발해 차별화 전략을 구사할 수 있다는 것이다.

바이오 업계 관계자는 "글로벌 제약사들의 과거 사례를 살펴보면 IV제형의 항체의약품을 SC제형으로 바꿔 출시해 시장 독점구조를 유지하는 전략을 구사했다"며 ADC 개발사들도 ADC SC 플랫폼이 개발되면 비슷한 전략을 구사할 가능성이 높다"고 설명했다. 이어 "ADC SC 플랫폼 기술 자체가 독점 기술인만큼 알테오젠이 자체적으로 SC제형 바이오시밀러를 만들어 시장에 진출할 수도 있다"고 덧붙였다. 

다만 ADC SC 플랫폼 기술이 개발된 적이 없기 때문에 안전성 이슈 등 알테오젠이 극복해야 할 과제도 산적해 있는 상태다. ADC는 크게 항체, 약물, 링커로 구성돼 있는데 의도치 않게 정상 조직에서 링커가 끊어지면 독성 약물에 의해 치명적인 부작용을 나타낼 수 있어서다.

다른 바이오 업계 관계자는 "ADC SC는 아무도 가보지 않은 분야기 때문에 안전성 이슈가 존재할 수 밖에 없다"며 "ADC 제품에 히알루로니다제를 섞었을 때 기존에 없던 독성이 생기진 않는지, 화학요법 제제와 항체의약품을 연결하는 링커가 목표지점에 도달하기 전 끊어지진 않는지 등을 세세하게 검증해 나가야 한다"고 말했다. 이어 "ADC는 환자별로 투여 용량이 다른데 이때 사용될 히알루로니다제 용량도 정해져야 한다"며 "용량결정이 ADC SC 플랫폼 기술을 개발하는데 가장 중요한 포인트가 될 것"이라고 덧붙였다.   

한편 알테오젠 관계자는 "ADC SC 플랫폼 기술을 연구하고 있는 것은 맞다"면서도 "구체적인 내용에 대해선 아직 공개할 수 없다"고 말했다.

https://dealsite.co.kr/articles/105203

 

'SC플랫폼 선두' 알테오젠, 이번엔 ADC SC 개발? - 딜사이트

개발 성공시 시장 독점 가능...안전성 및 용량 설정이 관건

dealsite.co.kr

 

바이오USA가 끝났다.

알테오젠은 글로벌 빅파마를 비롯한 바이오기업들과 30건 넘게 미팅을 했다.

SC제형변경 플랫폼은 알테오젠과 할로자임만이 가지고 있는데, 할로자임은 상용화된 제품도 다수 있어서 검증이 되었다.  알테오젠은 경쟁사라고는 하지만 검증이 되지 않아서 기술이전해가려는 입장에서는 리스크가 있었다.

올해 글로벌 매출1위 의약품으로 예상되는 머크의 키트루다가 리스크를 해결해주고 있다. 머크는 ALT-B4를 이용해 키트루다SC 임상3상에 돌입했다.

머크가 문제없이 임상을 하고 있는데, 이만한 검증도 없다.

여러번 얘기하지만 시간과의 싸움이다. 알테오젠의 시간은 서서히 오고 있다.

 

 


전태연 알테오젠 CAO는 'ALT-B4'에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다고 말했다.

"작년에 비해 회사에 대한 관심도가 많이 높아졌습니다. 글로벌 10대 제약사들을 포함해 바이오 기업들과 사전미팅만 30건 넘게 잡힌 상태입니다."

알테오젠 전태연 사업전략 담당(CAO) 전무는 현지시간 7일 미국 보스턴에서 열린 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오USA)에서 만나 이같이 말했다.

전 CAO는 지난 2020년 9월부터 알테오젠 미등기임원으로 재직 중이다. 그는 미국 위스콘신대학에서 생화학 박사학위를 취득하고 박사후과정에서 분자 내분비학을 연구했다.

미국 인디애나 의과대학 연구교수로 재직하던 중 미국 특허 변호사 자격을 획득했고, 이후 국내 로펌 및 IP컨설팅펌에서 다수 스타트업 바이오기업과 중견 바이오기업의 지식재산권(IP)과 연계된 국내외 사업개발 및 유수의 정부기관의 IP관련 사업 총괄했다.

그는 '인간 재조합 히알루로니다제'(ALT-B4)의 잇따른 기술수출로 글로벌 시장에서 회사의 위상이 달라졌다고 설명했다.

ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 기술이다. 회사가 자체 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임'이 적용됐다.

알테오젠은 'ALT-B4'에 대해 지난 2019년과 2020년 글로벌 탑10 제약사와 연달아 기술이전 계약을 체결했고, 이후 2021년 인도의 글로벌 제약사 인타스, 지난해 말 스위스 산도스와도 계약을 체결하며 4년 연속 기술수출에 성공했다.

특히 머크(MSD)로 추정되는 기업으로부터 항암제 '키트루다'의 SC제형 임상3상 투약 개시에 따른 기술료 1300만 달러를 수령한 바 있으며, 지난달에는 산도스와의 기술이전 계약이 진전되면서 300만달러의 마일스톤을 추가 확보했다.

전 CAO는 "새 파트너사들이 항상 물어보는 것이 '우리의 물질로 임상을 진행하고 있거나 상용화된 제품이 있느냐'이다. 제일 먼저 필터링할 때 하기 좋은 질문이기 때문"이라며 "최근 글로벌 제약사에서 우리 물질로 임상 3상을 시작함에 따라 업계에서 반응이 나타나고 있다"고 밝혔다.

이어 "기술이전 사례가 없었던 사업 초반에는 파트너사들에게 인정 받고 검증 받아야하는 기간이 필요해 (계약 체결시까지) 기한을 많이 줬었다. 지금은 여러 면에서 우리 물질이 검증 받았기 때문에 많은 기한을 주지 않고 상호적으로 피드백하고 있다"고 했다.

특히 빅파마들의 미팅 요청이 쇄도하고 있다고 전 CAO는 말했다. 특허관점에서 ALT-B4과 혼합제형 의약품은 2040년까지 보호받을 수 있기 때문이다.

현재 인간 히알루로니다아제를 이용한 SC제형화 기술은 전 세계에서 미국 할로자임사와 알테오젠 등 두 기업만 보유하고 있다.

그러나 'ALT-B4'은 할로자임의 'PH20'보다 면역 반응 유발을 줄여준다는 특징이 있고, 남아 있는 특허 기간도 더 길다. 할로자임의 플랫폼 특허는 2027년 만료된다.

또 알테오젠은 ALT-B4 기술을 비독점적으로 사업화하고 있어 '바이오시밀러' 개발 관련 추가계약을 맺을 수도 있다.
 
그는 "주요 치료제들의 특허 만료가 다가오고 있어 기존 IV 제형을 SC 제형으로 변경하는 특허연장 방법에 대해 빅파마들의 관심이 늘고 있다"며 "우리 물질이 현재 마켓 상황과 잘 맞아 떨어진 것 같다"고 했다.

회사는 파트너사들의 요청에 대응하는 한편 IP 범위를 확장하기 위해 ALT-B4 의 용법, 물질, 제형 특허 등록 등을 다양하게 추진하고 있다. 지난달에는 ALT-B4와 각 항체의약품들의 혼합제형에 대한 일본 특허 결정을 통지 받았다. 주요 글로벌 의약품 시장 중 한 곳인 일본 특허 등록은 강력한 IP 보호와 기술력의 증명을 의미하기 때문에 향후 타국가에 출원 중인 특허결정에도 도움이 될 것으로 기대된다.

전 CAO는 인간 히알루로니다제 완제품인 '테르가제'를 통한 회사의 성장 가능성도 언급했다. 지금까지 'ALT-B4' 관련 마일스톤으로 회사가 운영돼 왔지만 향후에는 '테르가제'가 캐시카우 역할을 할 것이라는 입장이다.

알테오젠은 지난 2월 식품의약품안전처에 '테르가제'에 대한 품목허가를 신청했으며, 올 하반기 중 허가를 예상하고 있다.

테르가제는 외과 수술 후 통증 및 부종 완화를 적응증으로 한다. 전 CAO는 "테르가제는 현재 피부과와 성형외과 등에서 쓰고 있는 동물유래제품들보다 부작용 발생 위험이 낮기 때문에 시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대한다"며 "우선은 국내 시장에 먼저 진출할 것"이라고 설명했다.

국내 통증완화제 시장은 약 500억원, 세계적으로는 1조원 수준으로 추정된다.

https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2023061121492782412 

 

기술수출로 위상 높인 알테오젠, 이젠 빅파마가 먼저 찾는다 - 뉴스웨이

"작년에 비해 회사에 대한 관심도가 많이 높아졌습니다. 글로벌 10대 제약사들을 포함해 바이오 기업들과 사전미팅만 30건 넘게 잡힌 상태입니다." 알테오젠 전태연 사업전략 담당(CAO) 전무는 현

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