바티인베스트

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

키트루다SC 임상1상에 3주간 저용량 투약군이  추가되었다.

기존에는 6주간 고용량 투약군이 키트루다SC with ALT-B4이고, 3주간 투약군은 머크 자체 키트루다SC로 별개의 임상을 진행하고 있었다.

그 당시 해석은 키트루다 매출 대부분은 고용량이기 때문에 저용량 매출이 차지하는 비율이 크지 않는다는 것이었다.

하지만 이번에 저용량 투약군도 추가됨으로써, ALT-B4가 머크의 키트루다에게 더 필요하다는 것을 확인시켜주었다.

주가와는 반대로 시간이 갈수록 머크에게 알테오젠이 중요해지고 있다.

미래에셋증권에서 나온 머크 리포트를 읽어보자.

키트루다SC의 수요는 증가할 것이며, 현재 진행중인 SC제형 임상은 허가신청 목표로 순항 중이라고 한다.

풀어서 해석해보면,  알테오젠의 ALT-B4를 가지고 키트루다를 SC제형으로 변형하여 임상 1상을 진행 중인데, 순조롭게 잘 진행되고 있다는 의미다. SC제형은 3상에서도 실패할 가능성이 낮다. 

키트루다는 컨센서스보다 실적이 잘 나왔다. 두 말이 필요없는 세계1위 항암의약품이다.

분기 매출추이를 보면, 가장 이상적이고 아름다운 그래프다. QoQ로 계속 매출이 증가한다.

키트루다의 매출성장은 연평균 10% 이상 꾸준히 성장할 것으로 예상하고 있다. 

키트루다와 함꼐하고 있는 알테오젠에 대한 기대가 큰 것은 당연한 것이 아닐까?

키움증권에서 나온 JP모건헬스케어 컨퍼런스 정리 리포트를 보면 이번 헬스케어에서의 이벤트에 대해서 잘 정리되어 있다.

올해 JP모건 헬스케어는 코로나로 인해서 비대면으로 개최되었고, 10건의 기술이전계약이 체결되었는데 분야는 종양, CNS, 세포/유전자 편집이었다. 

여러 내용 중에서 알테오젠과 관련이 있는 머크에 관한 내용만 읽어보자.

머크는 키트루다가 있기 때문에 항암제 분야에서 단연코 선두다.  

그렇기 때문에 키트루다의 특허만료가 가장 큰 리스크다. 특허가 만료되었을 때 키트루다 바이오시밀러의 등장이 가장 큰 위협이 되는 것이다. 

머크의 키트루다 특허만료 대비 정책을 보면, 새로운 병용, 여성암으로 추가적응증 확장, 새로운 전달 메커니즘, 새로운 기전이 있다. 

쉽게 말하면 새로운 병용이나 추가적응증 확장은 키트루다의 반응률을 더 높여서 바이오시밀러가 나오더라도 키트루다를 더 사용하게 만드는 것이다. 새로운 기전은 면역항암 이외에 새로운 방식으로 제2의 키트루다를 확보하겠다는 전략이다.

여기서 중요한 것이 새로운 전달 메커니즘이다. 

new delivery mechanisms이 말하는 것은 기존의 정맥주사 방식에서 SC제형방식으로 바꾸는 것을 말한다.

머크의 키트루다를 알테오젠의 ALT-B4를 사용해서 키트루다SC를 만드는 것이다. 글로벌 항암제 리더의 특허만료 대응정책에 알테오젠이 큰 포지션을 차지하고 있는데, 이번 헬스케어 발표에서 새로운 전달방식과 관련된 회사가 알테오젠이라는 언급만 있었더라면 얼마나 좋았을까 하는 아쉬움이 있다

머크는 ALT-B4 특허도 글로벌 출원을 지원하는 등의 방식으로 이 새로운 전달 방식에 대해서 상당히 공을 들이고 있다. 

2021.10.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 글로벌 제약사가 ALT-B4특허 글로벌100개국 출원해달라고 했다

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키움증권에서도 작년에 알테오젠 리포트를 낸 이력이 있기 때문에 전달방식에 대해서 강조하고 국내 바이오텍(알테오젠)에는 우호적인 상황이라는 것을 넌지시 암시하고 있다. 

흥국증권에서 나온 유틸렉스 리포트를 읽어보자.

유틸렉스는 면역항암제 기업이다.

파이프라인 중 킬러T세포치료제 앱비앤티(EBViNT)의 임상1/2상에서 1회 투약만으로 완전관해가 나왔다. 

앱비앤티 임상은 EBV양성 NK·T세포림프종 및 위암 환자 대상으로 진행하고 있다. 완전관해된 환자는 21년 10월에 첫투약을 한 환자인데 10월 투약 이후 8주 후에 완전관해가 나온 것이다.

앱비앤티는 지금까지 총 3명의 환재가 완전관해가 되었다. 그렇기 때문에 유틸렉스의 4-1BB기반 T세포치료제 플랫폼에 대해서 지속적으로 모니터링을 해야 한다.  

유틸레스는 앱비앤티를 미만성 거대 B세포 림프종, 호치킨림프종, 두경부암 등 다수의 EBV양성 암종에 확대 적용할 계획이다. 

올해 상반기 중으로 앱비앤티 임상1·2a상 중간결과를 발표한다고 하니 지켜보자.

박셀바이오가 박스루킨-15 품목허가 보완 서류를 제출했다.

박셀바이오는 2020년 10월 박스루킨에 대해 품목허가 서류를 신청했으나 2021년 2월 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청하였다. 주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’이다. A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 제출하라는 것이다. 

2021.03.03 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨15 품목허가 검토 결과 및 향후 예상

다른 사항에 대해서는 큰 문제가 없으니 비교동등성 시험만 요청한 것으로 추정된다. 비교 동등성 시험은 순조롭게 완료되었다. 이제는 품목허가될 가능성이 아주 높아졌다. 

2021.09.01 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨-15 비교동등성 시험 완료 -> 9월 중순 서류 제출

박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 면역항암 치료제다.

8살 이상 반려견의 암 발생률은 50% 이상인데 전용 치료제가 없다보니 사람에게 쓰는 항암제를 사용한다. 그렇기 때문에 효과가 크지 않다. 박스루킨-15는 개 유전체에서 직접 유전자를 분리해 치료제를 개발했기 때문에 임상시험 결과 67%의 질병조절률을 보였다.

박셀바이오는 제약‧바이오기업들과 국내외 시장진출을 협의를 진행하고 있으며 박스루킨-15가 품목허가를 받으면 라이센싱 아웃하겠다는 전략이다.

박스루킨-15 기대가 된다. 

• Upcoming Events
  • 2022년: 박스루킨-15 품목허가
  • 2023년: Vax-NK 임상2B 후 조건부 품목허가 신청

[주주공지] ‘박스루킨-15’ 품목허가 보완 서류를 제출했습니다

당사는 23일 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부에 ‘박스루킨-15(Vaxleukin-15)’ 품목허가 보완 서류를 제출했습니다.

잘 알고 계시겠지만, 박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료제입니다. 그 효능은 임상시험 결과와 임상 참여 수의사들의 긍정적 반응, 그리고 이를 보도한 언론 기사들을 통해 널리 소개된 바 있습니다.

많은 주주들께서 그동안 믿고 기다려주신 것을 감사드립니다. 당사는 박스루킨-15 개발 초기부터 글로벌 시장 개척을 염두에 두고 생산설비 고도화와 공정개발, 유통망 확충 등에 매진해 오고 있습니다. 품목허가 보완 서류 제출을 계기로 국내외 시장을 선점하기 위한 당사의 노력이 조기에 결실을 맺을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

2021년 9월 23일
박셀바이오 임직원 일동

면역항암제 기업인 박셀바이오의 반려견 항암면역치료제 박스루킨-15 품목허가가 다시 시작될 예정이다.

기존에 박스루킨-15는 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 마쳤다. 그리고 2020년 10월 박스루킨-15에 대해 품목허가를 신청했다. 하지만 2021년 2월 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청하였다.

주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’이다. A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 제출하라는 것이다. 

2021.03.03 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨15 품목허가 검토 결과 및 향후 예상

박셀바이오는 8월 27일에 박스루킨-15의 비교동등성 시험이 완료되었다. 따라서 9월 중순 품목허가를 위한 보완 서류를 제출할 예정이다. 비교동등성 시험에서 별 문제가 없었기 때문에 보완 서류를 제출한다고 한 것으로 예상된다.

박스루킨-15는 세계최초 반려견 항암치료제다. 반려견시장이 커지고 있는만큼 반려견 항암제 또한 소비자에게 큰 어필을 할 수 있을 것으로 보인다.

9월 중순이면 아마 추석 전에는 보완서류를 제출할 모양이다. 작년 하반기처럼 올해 하반기도 박셀바이오가 폭주할지 지켜보자. 

[주주공지] ‘박스루킨-15’ 6개월 비교동등성 시험이 완료됐습니다.

주주님들께 ‘박스루킨-15(Vaxleukin-15)’ 품목허가 신청 건에 관련해 안내 말씀드립니다.

당사는 세계 최초의 반려견 항암면역치료제인 박스루킨-15 품목허가를 진행 중입니다. 자세한 사항은 지난 4월 공지한 ‘주주통신 3호’를 통해 나간 바 있습니다.

당사는 지난 금요일 박스루킨-15의 생산시설 변경에 따른 6개월 비교동등성 및 장기보전시험(안정성시험) 시험 평가가 완료돼 이를 알려드립니다. 27일 오후 평가 자료를 받아 확인했으며, 해당 자료를 토대로 신청 서류를 잘 준비해 9월 중순 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부에 품목허가를 위한 보완 서류를 접수할 예정입니다.

당사는 주주님들이 오래 기다리신 만큼 최선을 다해 관련 서류를 검토하고 준비하고 있습니다. 믿고 기다려 주신 만큼 박스루킨-15과 관련해 가시적인 성과를 내기 위해 더욱 노력하겠습니다.

감사합니다.

2021년 8월 30일
박셀바이오 임직원 일동

머크가 키트루다SC의 새로운 임상을 시작했다. 임상에 사용된 SC는 MK-5180이다.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05017012?term=3475&recrs=abdf&draw=2&rank=1 

이번 임상은 진행성 고형암(MK-3475A-C18)에서 MK-3475A(MK-5180로 제형화된 펨브롤리주맙)의 피하(SC) 주사를 통한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 생체이용률 평가 연구다.

임상 디자인을 보면, 진행성 고형암 환자 72명을 모집하여 2021년 9월 30일에 시작하여 2022년 11월 25일에 주요임상을 마무리하여 2024년 10월 18일까지 최종적으로 임상을 완료한다는 계획이다. 

임상은 2개군으로 나뉘어 각 주기별로 IV와 SC를 나누어 투약한다. 실험1과 2의 차이는 펨브롤리주맙의 농도다. 어떤 농도로 해야 효과가 좋은지, 즉, 안전성이 확인된 용량을 확인하는 것이 임상1상의 목적이다.

실험1: MK-3475A (펨브롤리주맙 Conc1 + MK-5180)

• 주기 1/3: MK-3475A(펨브롤리주맙 농도 1) SC
• 주기 2/4: 400mg의 펨브롤리주맙을 정맥(IV)
• 주기: 42일

실험2: MK-3475A (펨브롤리주맙 Conc2 + MK-5180)

• 주기 1/3: MK-3475A(펨브롤리주맙 농도2) SC
• 주기 2/4: 400mg 펨브롤리주맙 IV
• 주기: 42일

여기서 궁금한 점은 과연 MK-5180이 무엇이냐는 것이다. MK-5180는 머크가 이전 키트루다 SC 임상에서는 사용하지 않은 성분명이다.

유일한 힌트는 환자 제외조건이다.

제외조건은 대부분 항암치료를 받았거나 다른 질환이 있거나, 임신 또는 모유 수유 등 임상환자로써 부적절한 것들이다. 그중에서 2가지의 중요한 제외조건이 있다.

첫번째는 펨브롤리주맙 과민반응이다. 이것은 키트루다의 약효과 듣지 않으니 제외시키는 것이다.

두번째는 재조합 히알루로니다제 또는 다른 형태의 히알루로니다제 과민반응도 제외한다는 것이다. 재조합 히알루로니다제는 알테오젠의 ALT-B4로 추정된다. ALT-B4 말고는 다른걸로는 설명이 되지 않는다.

즉, 이번 머크의 임상1상은 알테오젠의 ALT-B4를 이용해서 진행하는 것이다. 2020년 6월에 기술수출한 대상이 진짜 머크로 확인되는 순간이다. 

머크의 임상이 제대로 순항한다면, 알테오젠은 마일스톤을 수령하게 된다. 3분기 실적에 임상1상 진입으로 인한 마일스톤 수령이 포함된다면 한번더 머크가 두번째 계약한 회사임을 확인할 수 있게 된다.

알테오젠은 오늘부터 3일간 IR 진행중이다. 머크로부터 임상1상이 진입한다는걸 통보받고 IR날짜를 정한게 아닐까 긍정적인 생각도 든다. 

결론적으로, 이번 머크의 임상관련해서 알테오젠 측에서 정확한 입장표명을 해주어야지 주가가 그에 화답하지 않을까한다. 시장의 반응은 아직도 미지근하다. 

고형암 환자를 대상으로 하는 4-1BB(CD137) 면역항암제인 EU101은 미국, 한국, 중국에서 글로벌로 임상 진행중이다.

EU101의 기전은 키트루와 반대 기전으로 작용한다. 즉, EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 역할을 하기 때문에 키트루다와 병용도 가능하다.

미국은 임상1상 첫 환자 투입이 되었고, 한국은 임상1상이 승인되어 아직 환자에게 투입되지 않은 상태다.

중국에서는 임상1상 2단계 투약이 이번에 완료되었다.

EU101은 유틸렉스의 메인 파이프라인이기 때문에 관심을 가져야 한다. 

중국 협력사 절강화해제약이 진행 중인 'EU101' 중국 임상 1상의 2단계 투약이 완료됐다고 17일 밝혔다. 2017년 기술이전 이후 중국 절강화해제약은 고형암 환자 18명을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.

이번 임상은 단계별로 면역항암제 EU101의 용량을 늘려 투약 안전성을 확인하는 방식이다. 현재 2단계까지 투약한 6명의 환자들에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았다는 설명이다. 기존 용량에서 3배 이상 증량한 3단계 용량 투약은 내달부터 진행할 예정이다.

최수영 유틸렉스 대표는 "EU101의 한국 미국 중국 3개국 임상 중에서도 중국 임상이 가장 앞서고 있어, 회사에서도 관심 있게 살피고 있다"며 "최근 화해제약의 주식 일부 매각이 중국 임상에 문제가 생겼기 때문이 아닌가 하는 우려가 있었는데, 임상 순항 소식으로 주주분들의 걱정을 덜어드릴 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "현재 3개국 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전했다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 상하이의 대형 병원 2곳에서 진행 중이다.

https://www.hankyung.com/it/article/202108179104i

면역항암치료제 개발 기업인 박셀바이오가 임상시험 디지털 데이터 기반 컨설팅 회사인 트라이얼인포매틱스와 MOU를 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업으로 임상시험 영상데이터를 수집, 추출하여 국제 데이터 표준 형식에 맞게 자동으로 관리해주는 기술을 가지고 있다.

서울아산병원 영상의학과 김경원 교수·이정현 연구원팀은 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준 형식(CDISC)에 맞춰 자동으로 진행하는 ‘CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템(Image TrialTM)’을 개발했다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2011496 

 Vax-NK/HCC는 최근 안전성 심의위원회 검증을 통과하였기에 곧 임상 2a상에 들어갈 예정인데 이때 트라이얼인포매틱스의 시스템을 활용한다는 계획이다. 

현재 진행성 간암의 표준 치료제는 2007년 허가받은 넥사바가 유일하다. 하지만 약의 효능은 반응률 10%, 중앙생존기간 3개월로 별로 좋지 않다.

박셀바이오의 Vax-NK는 환자의 혈액에서 자연살해세포를 분리한 뒤 2주 동안 배양해 제조하는 면역세포치료제로 간단하게 자연살해세포를 이용한 간암 치료제이다. 자연살해세포는 선천면역세포로 세균이나 바이러스 등 이물질이 몸 안으로 침투했을 때 암세포를 직접 공격해 제거하며 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸하는 역할도 한다고 알려져있다. 

Vax-NK는 임상1상에서 반응률 72.7%, 중앙생존기간 40개월로 넥사바보다 매우 뛰어난 효과를 보여주었다. 

현재까지 자연살해세포를 기반으로 한 글로벌적으로 사용되는 치료제는 없다. 박셀바이오는 Vax-NK는 직접 개발하고 생산, 판매까지 한다는 목표를 가지고 있다.

신라젠의 사례를 보듯이 험난한 길이 예상된다.

바이오의 꽃은 항암제다. 임상2상a가 문제없이 진행된다면 신라젠처럼 시총 5조 이상은 충분히 갈것이라고 조심스레 예상해본다. 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제의 임상시험 효과를 분석하고 글로벌 임상을 준비하기 위해 트라이얼인포매틱스와 손잡았다고 1일 밝혔다.

박셀바이오는 트라이얼인포매틱스와 항암 면역세포치료제 환자들을 위한 데이터 기반 정밀의료연구에 협력하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업이다. 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준형식에 맞춰 자동으로 진행하는 'CDISC 준수 임상시험 영상관리 시스템'을 개발해 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등에 제공한다.

앞으로 양사는 국제표준을 충족하는 정밀의료 IT플랫폼을 구축해 임상데이터의 디지털 혁신과 글로벌 경쟁력 제고에 힘쓸 계획이다. ▲사내 정밀의료플랫폼 구축을 통한 임상정보의 디지털 트랜스포메이션 ▲환자 중심의 디지털 데이터 시각화 ▲항암 면역세포치료제 임상데이터 관리 및 분석 등에 주력한다.

이제중 박셀바이오 각자 대표는 "최근 안전성 심의위원회 검증을 통과한 진행성 간암치료제의 임상 2a상 환자 상태를 더욱 신속하고 정밀하게 분석할 수 있게 됐다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210701_0001497446&cID=10401&pID=10400 

면역항암제 기업인 유틸렉스의 대표 파이프라인인 EU101의 미국 임상 첫 환자 투약이 시작되었다. 이번 임상은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 임상이다.

EU101은 키트루다와 기전이 다른 항체치료제다. 키트루다는 킬러T세포가 억제되는 물질을 차단해서 킬러T세포의 활성을 유지시킨다. 하지만 EU101은 킬러T세포를 활성화시키는 물질을 자극해 킬러T세포를 활성화시킨다.

이렇게 두 항체치료제의 기전이 반대이기 때문에 EU101이 임상만 성공한다면 그 효과는 매우 기대가 된다. 

EU101은 글로벌 임상으로 미국, 중국, 한국에서 동시에 진행된다. 중국과 미국은 환자 투약이 되었고 한국도 곧 할 예정이다.

유틸렉스의 주가는 최근 매우 부진하지만 글로벌1위 바이오의약품인 키트루다와 병용 가능하면 시너지 효과가 클 것이라는 기대감 때문에 지속적으로 관심을 가지고 있다.

유틸렉스는 EU101 미국 임상의 첫 환자 투약을 시작했다고 23일 밝혔다.

‘EU101’은 키트루다, 옵디보, 여보이 등 면역관문억제제인 기존 면역항암제와 달리 T세포를 활성화해 암을 공격하는 면역관문활성제다. 두 항체가 반대 기전이라는 점에서 병용 또는 복합투여에 대한 시너지 효과가 기대된다고 회사는 기대하고 있다.

유틸렉스는 이번 1상을 다기관, 공개, 단일군, 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성을 평가하고, 2a상을 직장암 및 비소세포성폐암 환자군을 대상으로 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계했다.

최수영 유틸렉스 대표는 “3월 중국에 이은 두번째 글로벌 임상”이라며 “지난달 한국 식약처에서 승인받은 국내임상 역시 조만간 환자투약이 이루어질 예정이다. 한국, 미국, 중국에서 동시에 진행되는 만큼 조속한 임상 진행과 데이터 확보해 회사의 가치를 높이겠다”고 했다.

향후 유틸렉스는 이번 임상 결과를 토대로 기존 면역 항암 항체 치료제와의 병용 요법에 대한 임상시험도 계획 중이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01751526629084672&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y