면역항암제 전문기업인 박셀바이오가 고형암을 효과적으로 공략하는 모노바디 기반의 차세대 CAR-T 세포치료제를 개발하여 특허 출원했다.

모노바디는 인간 피브로넥틴에서 유래한 단백질 조각을 말한다.

모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제는 간암, 전립선암, 췌장암 등 전체 암의 90%를 차지하는 고형암 암세포에서 비특이적으로 과발현하는 암항원을 공통적으로 인식하는 모노바디를 유전 공학적 기술을 사용해 면역세포(T세포)에 이식한 것이다.

기존 CAR-T 고형암 세포치료제는 비교적 크기가 큰 항체유래 단백질을 수용체로 사용하기 때문에 인체에 부작용이 발생할 수 있으며 하나의 면역세포에 여러 종류의 항원을 발현시킬 수 없었다.

하지만 이번에 박셀바이오가 개발한 모노바디 기반 CAR-T 세포치료제는 기존 크기에 비해 3배 정도 작으며, 하나의 면역세포에 여러 종류의 항원을 발현시킬 수 있는 장점이 있다.

FOCIS에서 이 기술에 대한 연구결과를 발표할 예정이라고 하니 일정을 체크해놓자.

https://www.focisnet.org/

 

FOCIS - Interdisciplinary Approaches to Immune-based Diseases

 

www.focisnet.org

 

 

 

 

 

전남 화순에 본사를 둔 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(대표 이준행·이제중)가 고형암을 효과적으로 공략하는 모노바디 기반의 차세대 CAR-T 세포치료제 개발에 성공해 관련 기반 기술을 특허출원했다고 26일 밝혔다.

CAR-T 치료제는 암세포 등을 죽이는 면역세포의 일종인 T세포에 암세포의 특정 항원을 추적할 수 있는 '키메라 항원 수용체'(CAR)를 결합한 항암면역치료제다. 모노바디는 인간 피브로넥틴(동물의 세포 표면, 결합조직, 혈액 등에 존재하는 분자량 약 24만의 세포접착성 당단백질)에서 유래한 단백질 조각으로 이종 면역반응을 유발하지 않으며 특정 항원에 선택적으로 결합할 수 있도록 조작할 수 있다.

모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편)에 비해 크기가 3분의 1에 불과해 이론적으로 3개의 수용체를 동시에 발현시킬 수 있다. 이는 혈액암에 비해 항원의 변이가 심한 고형암을 표적으로 하는 CAR-T 치료제 개발에 있어 큰 장점이 될 수 있다.

이번에 박셀바이오가 시험한 모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제는 간암, 전립선암, 췌장암 등 전체 암의 90%를 차지하는 고형암 암세포에서 비특이적으로 과발현하는 암항원을 공통적으로 인식하는 모노바디를 유전공학적 기술을 사용해 면역세포(T세포)에 이식한 것이다.

박셀바이오 관계자는 "모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제의 효능을 동물실험을 통해 입증했으며 세계적인 권위를 자랑하는 비영리 임상면역학전문연합기구인 FOCIS 학회초록에 연구결과가 수록됐다"며 "오는 6월11일 온라인으로 진행되는 FOCIS 학회에서 연구성과가 소개될 예정"이라고 설명했다.

FOCIS는 54개 관련 협회 및 학술단체, 화이자 등 다국적 제약사 등 6500명의 임상과학자 등을 회원으로 두고 있다. 6월8일부터 11일까지 열리는 올해 학회에는 코로나-19와 같은 전염병과 자가면역질환, 암 등 글로벌 면역학 분야 이슈들을 주제로 토론하며 관련 분야 최신 치료기술들을 소개할 예정이다.

https://www.news1.kr/articles/?4317987 

 

박셀바이오, 차세대 CAR-T 세포치료제 특허 출원

사실 앞에 겸손한 민영 종합 뉴스통신사 뉴스1

www.news1.kr

 

면역항암제 기업 유틸렉스가 대표파이프라인인 EU101의 임상 1·2상이 식약처로부터 5월 14일 승인받았다. 

2021.02.21 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU101 국내 임상1/2상 식약처 신청

 

임상1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성과 유효성 및 약동학을 평가를 통해 최대 내약 용량과 제2상 권장 용량을 결정한다.

2상은 결장직장암과 비소세폐암에서 EU101의 항종양 효과를 평가한다.

 

EU101은 미국 및 중국에서도 임상1상을 진행하고 있다. EU101의 중간데이터가 나오는 시점이 유틸렉스 주가의 반등시점이라고 생각한다.

 

 

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
     임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
     임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
     투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상

3) 대상질환명(적응증) : 고형암

4) 임상시험 신청/승인일 및 기관 :

- 신청일 : 2021년 2월 18일
- 승인일 : 2021년 5월 14일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원

5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01

6) 임상시험의 목적
- 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.

- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다.
      * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC)
      * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)

7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다.
       
8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일 2021-05-14
4. 결정일 2021-05-14
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 승인일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 통보 받은 날짜입니다.

나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.

다. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.
 
※ 관련공시 2021-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청)

면역항암제 기업 박셀바이오가 맞춤형 항암면역치료제의 스마트 제조공정 개발에 본격적으로 착수했다.

목적은 박셀바이오의 대표파이프라인인 Vax-NK의 기술이전 시, 기술뿐만이 아니라 제조공정, 생산과 유통 등을 토탈솔루션으로 제공하기 위해서다.

박셀바이오의 최근 행보를 보면 사업의 방향이 라이센싱아웃을 메인에 두고 진행되는 듯하다.

그러기 위해서는 Vax-NK 임상2상의 중간데이터가 나와야 한다. 첫 환자처럼 완전관해가 발생한다면 정말 라이센싱아웃도 불가능한 얘기는 아니다.

 

 

전남 화순에 본사를 둔 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(각자대표 이준행·이제중)는 11일 '맞춤형 항암면역치료제' 스마트 제조공정 개발에 본격 착수했다고 밝혔다.

이를 위해 박셀바이오는 써모피셔 사이언티픽 등 글로벌 생명공학 분야 기기 및 자동화 공정 서비스 업체들과 스마트 제조공정 공동개발을 위한 논의를 진행했다.

박셀바이오는 지난 10년간 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소를 운영하면서 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)의 임상시험을 주도해왔다. 환자의 혈액에서 면역세포를 분리한 후 고순도·고증폭이 가능한 세포치료제 생산기술을 보유하고 있다.

이준행 대표와 김미화 연구소장 등 박셀바이오 경영진과 연구진은 최근 인천 송도에 있는 써모피셔 사이언티픽의 BDC(바이오프로세스 디자인 센터)를 방문해 면역세포 배양, 다운스트림 공정, 품질관리(QC) 등에 이르는 스마트 생산공정의 적용 방안 등을 논의했다.

이는 박셀바이오가 현재 임상2a상을 수행하고 있는 진행성 간암 치료 파이프라인(연구단계인 신약물질·Vax-NK) 등의 해외 기술 수출(라이선스 아웃) 때 기술이전은 물론 제조 경험을 토털 솔루션 형태로 제공하기 위한 것이다.

박셀바이오는 기초연구에서 생산과 유통을 모두 아우르는 면역세포치료제 연구·처방 종합 솔루션을 제공하는 기업으로 발돋움하고자 써모피셔 사이언티픽과 함께 관련 분야에서 세계시장을 독점하고 싸이티바와 밀테니바이오텍 등과도 맞춤형 항암면역치료제 스마트 제조공정 개발을 위한 협력을 가속화할 방침이다.

이준행 박셀바이오 대표는 "써모피셔 사이언티픽, 싸이티바, 밀테니바이오텍 등과의 전략적 협력을 통해 품질 및 가격 경쟁력을 모두 갖춘 혁신적인 항암면역치료제 생산 공정 개발을 주도하겠다"고 말했다.

박셀바이오는 임상 1,2상에서 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)를 활용한 치료법으로 암환자의 생존율과 종양 제거 능력 등을 크게 향상시킨 것으로 평가받고 있다.

NK세포를 활용해 기존 치료제가 잘 듣지 않는 진행성 간암과 DC를 활용한 혈액암인 다발골수종을 대상으로 한 임상 2상을 진행 중이다.

https://www.news1.kr/articles/?4302569 

 

박셀바이오, 맞춤형 면역치료제 스마트 제조공정 개발 본격화

사실 앞에 겸손한 민영 종합 뉴스통신사 뉴스1

www.news1.kr

 

면역항암제 기업 유틸렉스가 유상증자를 한다. 

제3자 배정 유상증자로 225억원 규모다. 배정기업은 에셋원·수성·포커스·지브이에이·더블유 등 자산운용사 8곳이다.

유틸렉스는 항체치료제 3개, 세포치료제 3개, CAR-T 2개의 임상을 각각 국내외로 진행해야 하기 때문에 그 자금을 조달하기 위해서 유상증자를 실시한다.

파이프라인이 수익화되는 시점은 빨라야 3년 후가 될 것이다. 임상 중간 데이터가 나올때마다 어떻게 진행되고 있는지 지켜보는 것이 중요하다. 

임상 중간 데이터가 좋다면 회사의 가치가 올라가기 때문이다.

 

 

유상증자 결정

1. 신주의 종류와 수 보통주식 (주) -
기타주식 (주) 712,036
2. 1주당 액면가액 (원) 500
3. 증자전
    발행주식총수 (주)
보통주식 (주) 15,193,267
기타주식 (주) 641,021
4. 자금조달의 목적 시설자금 (원) -
영업양수자금 (원) -
운영자금 (원) 22,500,337,600
채무상환자금 (원) -
타법인 증권
취득자금 (원)
-
기타자금 (원) -
5. 증자방식 제3자배정증자

 

전환에 관한 사항 전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일
전환비율 : 1 대 1
전환가격의 조정사항 :
 '19 기타 투자판단에 참고할 사항 ' 참조
전환청구기간 2022년 05월 20일 ~ 2026년 05월 19일
전환으로 발행할
주식의 종류
기명식 보통주
전환으로 발행할
주식수
712,036
의결권에 관한 사항 무의결권
이익배당에 관한 사항 액면가액의 연1.0% (비누적적/참가적)
기타 약정사항
(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

 

6. 신주 발행가액 보통주식 (원) -
기타주식 (원) 31,600
7. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%) 10.0%
8. 제3자배정에 대한 정관의 근거 당사 정관 제10조(신주인수권)
9. 납입일 2021년 05월 20일
10. 신주의 배당기산일 2021년 01월 01일
11. 신주권교부예정일 2021년 06월 03일
12. 신주의 상장 예정일 -
13. 현물출자로 인한 우회상장 해당여부 아니오
  - 현물출자가 있는지 여부 아니오
  - 현물출자 재산 중 주권비상장법인주식이
      있는지 여부
해당없음
  - 납입예정 주식의
      현물출자 가액
현물출자가액(원) -
당사 최근사업연도
자산총액 대비(%)
-
  - 납입예정 주식수 -
14. 우회상장 요건 충족여부 해당없음
15. 이사회결의일(결정일) 2021년 05월 12일
  - 사외이사
      참석여부
참석 (명) 4
불참 (명) 2
  - 감사(감사위원) 참석여부 참석
16. 증권신고서 제출대상 여부 아니오
17. 제출을 면제받은 경우 그 사유 사모발행(1년간 보호예수)
18. 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 해당여부 아니오
시작일 -
종료일 -
19. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당


20. 기타 투자판단에 참고할 사항

라.  자금의 사용목적

사용목적 자금구분 금액 내 용
운영자금 운영비 및 개발비 22,500,337,600원 임상 개발 및 연구 개발 운영자금
22,500,337,600원

 

【제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등】

제3자배정 대상자회사 또는최대주주와의 관계선정경위증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획배정주식수 (주)비 고

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없음 사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의
의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여
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면역항암제 기업인 유팉렉스의 가장 유망한 파이프라인인  EU101의 임상이 순조롭게 진행되고 있다.

임상진행이 가장 빠른 국가는 중국이다. 유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 개발권 및 판권을 절강화해제약에 라이센싱아웃했다.

중국 임상1상은 고형암 환자를 대상으로 상하이의 대형병원 2곳에서 19명을 대상으로 진행된다.

그 중에서 3명의 환자에게 투약이 완료되었으면 현재까지 별 문제가 없다고 한다.

곧 미국과 한국에서도 임상이 진행될 것이라고 하니 시간을 가지고 천천히 지켜보자.

 

 

 

유틸렉스는 중국 협력사인 절강화해제약이 진행하고 있는 'EU101'의 중국 임상 1상 첫 단계에서 총 3명의 환자에게 투약이 완료됐음을 통보받았다고 11일 밝혔다.
현재까지 투약한 환자에게서 이상반응이 나오지 않았다. 내달 용량을 높여 임상 1상 2단계를 진행할 예정이다.
최수영 유틸렉스 대표는 "중국뿐만 아니라 미국과 한국에서도 조만간 환자 투약이 시작될 예정"이라며 "글로벌 기술이전도 머지 않아 성사될 것으로 기대한다"고 말했다.

www.hankyung.com/it/article/202105111081i

 

유틸렉스, 면역항암제 'EU101' 中 1상 1단계 투약 완료

유틸렉스, 면역항암제 'EU101' 中 1상 1단계 투약 완료, 내달 2단계 시작 예정

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박셀바이오가 전남 화순 백신특구에 중앙연구소를 세운다.

중앙연구소는 23년까지 완공 예정이며, 연구소에서 임상부터 생산까지 모든 절차를 수행할 계획이다. 또한 스마트 팩토리를 구축하여 개별 암 환자 특성을 고려한 `맞춤형 세포치료제` 개발에 속도를 낼 것이라고 한다.

박셀바이오가 임상부터 생산까지 할 수 있는 이유는 2012년부터 이미 이러한 수직 시스템을 구축하여 운영해오고 있기 때문이다.

그리고 중앙연구소를 만드는 또 다른 이유는 현재 진행중인 파이프라인의 라이센싱 아웃시 기술 이외에 스마트제조고엊기술과 품질관리 노하우를 포함하는 토탈 솔루션으로 제공하는 전략도 포함되어 있다.

이렇게 300억이나 되는 큰 예산을 들여 연구소를 짓는 것을 보면 박셀바이오는 자신의 파이프라인에 대한 자신감이 가득차 보인다. 

박셀바이오는 언제 임상중간데이터가 나올지 모르므로 수시로 체크해야 한다.

 

 

 

박셀바이오는 전라남도 화순 백신특구(화순 생물의약산업단지)에 첨단 연구설비와 면역치료제 스마트 생산 공정을 갖춘 중앙연구소를 건립한다고 22일 밝혔다.

회사에 따르면 면역치료제 개발과 대량 생산을 위해 전남 화순 백신특구 내 1만3352㎡ 규모의 공장용지 분양계약을 화순군과 체결했다.

회사는 빠르면 올 하반기에 착공해 오는 2023년까지 지하 1층~지상 3층 규모의 세포치료제 전용 중앙연구소를 세울 계획이다. 생산시설 확충 등을 포함한 향후 3년간 총 투자비는 300억원이다.

중앙연구소를 통해 기초 연구부터 임상 설계, 임상시험, 치료제 대량 생산 및 품질관리를 신속 수행하는 ‘항암면역치료제 생태계’를 완성할 계획이다.

첨단 연구설비와 스마트 제조공정(스마트 팩토리) 개발시설을 완비해 개별 암 환자 특성을 고려한 ‘맞춤형 세포치료제’ 개발을 가속할 계획이다.

이준행 박셀바이오 대표는 “중앙연구소 건립은 글로벌 항암면역치료제 개발 경쟁에서 퍼스트 무버, 즉 시장 선도자로 도약하기 위한 계기가 될 것이다”며 “박셀바이오는 치료제 개발, 임상, 생산에 이르는 항암치료 토탈 솔류션 제공 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

newsis.com/view/?id=NISX20210422_0001415655&cID=10434&pID=13100

 

박셀바이오, 화순 백신특구에 중앙연구소 건립…300억 투자

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 박셀바이오는 전라남도 화순 백신특구(화순 생물의약산업단지)에 첨단 연구설비와 면역치료제 스마트 생산 공정을 갖춘 중앙연구소를 건립한다고 22일 밝혔다

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유틸렉스가 EU505 임상을 위해 국내S와 CDMO 계약을 체결했다. 기존에 삼성바이오로직스와 CDMO 계약을 주로 했기 때문에 삼성바이오로직스로 추정된다.

2021.03.16 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU103 삼성바이오로직스와 CDMO체결

 

EU105는 유틸렉스의 차세대 파이프라인 중 하나이다. AACR 공개내용에 따르면 동물실험에서 100% 가까운 종양 감소 효과가 나타났으며, 기존 경쟁약물과 비교해서도 효력이 뛰어나다고 한다.

하지만 아직 임상 1상 신청 시기는 밝히지 않았다. 늦어도 올해 하반기 중으로는 신청할 것으로 예상된다.

유틸렉스는 파이프라인이 너무나도 많으며 각 파이프라인이 임상 시기가 다 임박해오고 있다. 기대해보자.

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면역항암제 개발 기업인 유틸렉스는 이중항체 면역항암제인 EU505 임상시료물질 위탁 개발 및 생산을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

EU505는 항 4-1BB 항체와 PD-L1에 결합하는PD-1ECD (euPD-1)를 가진 이중융합단백질이다. 4-1BB는 면역반응에서 T 세포 및 항원 제시 세포의 표면에 발현되는 공동자극(costimulatory) 분자이며 T 세포 활성에 중요한 역할을 한다. 또한, PD-L1은 T 세포에 발현하는 PD-1에 결합하여 T 세포 활성화를 저해한다.

EU505에 사용된 euPD-1은 유틸렉스에서 친화력 증강(molecular evolution)을 통해 원단백질인 PD-1과 PD-L1의 결합력보다 결합력을 1000배이상 증가시킨 형태의 단백질이다. 다양한 in vitro, in vivo study를 통해 PD-L1 발현하는 종양 세포의 살상을 확인했다. EU505은 PD-L1과 4-1BB에 동시에 결합하여 4-1BB가 발현하는 T 세포를 PD-L1을 발현하는 종양세포로 끌고오는 역할과 PD-L1 발현하는 종양세포 근처에서 4-1BB를 통한 T 세포 활성화하는 역할, PD-L1 결합으로 PD-1 신호를 차단하는 면역관문억제제의 역할 등 총 세 가지 역할을 동시에 수행하며 이를 통해 상승적, 상가적 항암 효과를 나타낸다.

최수영 유틸렉스 사장은 “당사의 고유기술로 개발한 이중항체 단백질 치료제의 본격적인 임상준비가 시작되어 매우 기쁘다. 금번 AACR에서 발표했듯이 동물실험에서 100% 가까운 종양 감소 효과를 확인하였으며 기존 경쟁약물과 비교해서도 더 우수한 효력을 확인하였기 때문에 기대가 크다”고 밝혔다.

그는 이어 “유틸렉스가 보유한 많은 파이프라인의 조기 상용화를 위하여 다방면으로 전사적 노력을 기울이고 있다. 자체개발 뿐만 아니라 사업제휴 및 기술이전 등 다양한 전략을 통해서 제품개발에 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47758

 

유틸렉스 "EU505, CDMO 계약 체결" - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 면역항암제 개발 기업인 유틸렉스는 이중항체 면역항암제인 EU505 임상시료물질 위탁 개발 및 생산을 위한 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 21일 밝...

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면역항암제 기업 유틸렉스가 HLA-DR 에 결합하는 키메라 항원 수용체 및 CAR-T 세포에 대한 특허가 미국에 등록되었다.

이 특허는 종양에서 과발현하는 HLA-DR을 타깃으로 하는 MVR CAR-T 세포치료제에 관한 것이다.

기존 CD19 CAR-T 세포치료제는 종양세포 뿐만 아니라 정상 B세포도 제거하며 사이토카인 폭풍으로 부작용을 유발하는 단점이 있었다. 하지만 유틸렉스의 MVR CAR-T 세포치료제는 종양세포만을 공격하며, 사이토카인 부작용도 적다. 

기존 CD19 CAR-T 세포치료제의 단점만을 없앤 것이기 때문에 실제 개발에 성공하여 상용화할 경우 상당한 파급력이 있을 것이라고 생각된다. 

 

 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

1. 특허명칭 HLA-DR 에 결합하는 키메라 항원 수용체 및 CAR-T 세포 (Chimeric Antigen Receptor That Binds HLA-DR and CAR-T Cell)
2. 특허 주요내용 본 발명은 HLA-DR에 결합하는 키메라 항원 수용체 및 CAR-T 세포에 관한 것이다. 본 발명의 구체적인 내용은 서열번호 1로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 중쇄 상보성 결정 영역 1(HCDR1), 서열번호 2로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 HCDR2, 및 서열번호 3으로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 HCDR3를 포함하는 중쇄 가변 영역, 및 서열번호 4로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 경쇄 상보성 결정 영역 1(LCDR1), 서열번호 5로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 LCDR2, 및 서열번호 6으로 표시되는 아미노산 서열을 포함하는 LCDR3를 포함하는 경쇄 가변 영역을 포함하는, 항원 결합 분자로  상기 항원 결합 분자는 T 세포 수용체 (T cell receptor; TCR)인, 항원 결합 분자 및 이를 발현하는 세포주에 관한 것이다. 본 발명은 MVR 항체의 서열 변이를 통해 항원에 대해 다양한 결합친화도를 가지도록 설계된 특허이며, 항체 자체를 치료제로 이용하거나 항체를 이용한 치료제 (CAR-T 세포치료제) 등에 적용될 수 있을 것으로 기대한다.
3. 특허권자 ㈜유틸렉스
4. 특허취득일자 2021-04-19
5. 특허 활용계획 특허기술의 사업화와 글로벌 특허 포트폴리오 구축을 통한 기술경쟁력 강화
6. 확인일자 2021-04-19
7. 기타 투자판단에 참고할 사항 -상기 등록특허는 미국 특허임
-미국 특허출원번호: 16/715,462
- 이번 미국 특허등록은 신속심사로 출원되었으며, 특허심사 하이웨이를 통해 빠르게 주요 국가에서 특허 등록될 예정임  

유틸렉스가 신약후보물질 개발 속도를 빠르게 하기 위해 3개의 기업을 분사시켰다.

각각 사명은 렉소티, 유틸론, 판틸로고스이다.

이 기업들은 분야를 나누어서 유틸렉스가 현재까지 연구중이었지만 아직 대중에게는 공개되지 않은 후보물질을 연구하여 진행한다. 

유틸렉스가 가진 재원은 한정적일텐데 이렇게 하는 것은 마치 서바이벌처럼 보인다. 유수영 대표, 유수현 대표, 권유중 전무의 3파전이다. 흥미로운 경쟁이다. 

유틸렉스는 4월에 AACR에서 연구성과를 발표한다. 4월부터 주가가 올라오지 않을까 추측해본다.

 

 

유틸렉스가 자가 면역항암제 후보물질 과제의 개발 가속화를 위해 3개 바이오기업을 분사(스핀오프)시켰다.

1일 업계에 따르면 유틸렉스는 지난해 12월 스핀오프 바이오기업이자 100% 자회사인 판틸로고스(Pantilogos), 유틸론(Eutilon), 렉소티(Lexoti)를 설립했다. 자본금은 각 1억원이다.

사업목적은 ▲면역학 및 생명고학 방식을 이용한 신약개발 연구 및 개발업 ▲신기술 및 신약개발 제품 제조업·판매업 ▲항암제, 면역제재, 세포치료제 제조업·판매업 ▲암, 자가면역질환 등 난치성질환의 조기진단 및 완화의료 사업 ▲의약품, 의약외품, 화공약품, 수의약품, 농예약품의 제조업·판매업 등이다.

유틸렉스는 공개하지 않은 초기 신약후보물질의 임상과 개발에 속도를 내기 위해 스핀오프 설립을 결정했다. 유틸렉스의 주요 파이프라인은 T세포치료제인 ▲EBViNT(2상) ▲WTiNT(1상)을 비롯해 CAR-T세포치료제인 ▲MVR CAR-T(비임상) ▲GPC3 CAR-T(비임상) 항치체료제인 ▲EU101(1·2상 IND 제출) ▲EU102(비임상) ▲EU103(비임상) ▲EU900(비임상) 등이다.

이들 면역항암제 파이프라인은 유틸렉스가 개발을 주도한다. 유틸렉스는 탐색 단계인 다른 후보물질을 스핀오프 기업과 판권 양수도 계약을 진행하겠다는 방침이다.

투자 유치에도 나선다. 스핀오프 기업은 올해 시리즈A를 추진해 확보한 자금을 면역항암제 연구개발에 투입할 예정이다. 유틸렉스는 전략적 투자자(SI), 재무적 투자자(FI)를 비롯해 제약사 및 바이오기업과 공동연구 등 투자 유치 방향성을 열어두고 다각도 검토하고 있다.

스핀오프 기업의 초대 대표이사는 ▲렉소티에 최수영 유틸렉스 공동대표, 유수현 전 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무 ▲유틸론에 최수영 대표 ▲판틸로고스에 유틸렉스 오너 2세이자 CFO인 권유중 전무가 선임됐다. 유틸렉스는 스핀오프 기업 설립 초기 임시적으로 이들을 초대대표로 선임했으며, 사업이 본격화되는 시점에 추후 적합한 인물을 내정하겠다는 계획이다.

유틸렉스 관계자는 "스핀오프 바이오기업 설립은 파이프라인의 전문화와 가속화를 위한 결정"이라며 "투자 유치를 확정하면 스핀오프 기업에 기술이전을 진행해 개발을 본격화할 것"이라고 말했다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47495

 

유틸렉스, 면역항암제 전문 3개사 스핀오프 설립 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 유틸렉스가 자가 면역항암제 후보물질 과제의 개발 가속화를 위해 3개 바이오기업을 분사(스핀오프)시켰다.1일 업계에 따르면 유틸렉스는 지난해 12월 스핀오프 바이오기업이자 100

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유틸렉스의 댜표파이프라인인 면역항암제인 'EU101'이 중국 임상1상 첫환자 투약이 시작되었다.

면역항암제의 대장인 머크의 키트루다는 T세포를 억제시키는 물질을 차단하는 기전으로 세계 항암시장을 장악하고 있다. EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 기전이다. 키트루다와는 또다른 기전이기 때문에 그 기대가 더 크다. 키트루다와 병용투약도 가능하기 때문이다.

EU101은 미국에서는 임상1상 승인되었고 국내에서는 임상 1상 신청을 한 상태이다.

이 세 국가에서 임상데이터가 확보되면 라이센싱아웃을 추진한다. 천천히 시간을 가지고 지켜보자.

 

2021.02.21 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU101 국내 임상1/2상 식약처 신청

2021.01.16 - [주식/기업] - 한국의 머크를 꿈꾸는 #유틸렉스, 국내최초 면역함암제 FDA 임상1상 승인

 

유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 지난 26일 'EU101' 중국임상의 첫환자 투약을 시작했음을 통보받았다고 29일 밝혔다.

유틸렉스는 지난 2017년 EU101의 중국 내 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전한 바 있다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이며 상하이의 2곳 대형병원에서 진행된다. 총 등록될 환자는 19명이다.

유틸렉스의 EU101은 4-1BB를 타겟으로 하는 항체치료제로 면역항암제에 속한다. 면역항암항체 키트루다(PD-1 면역항암항체), 옵디보(PD-1 면역항암항체)의 2020년 글로벌 매출액이 각각 약 16조원, 8조원에 이른다.

유틸렉스의 최수영 대표는 “유틸렉스의 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다 보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시에 그 시너지 효력을 확인했기 때문에 기대가 크다”라고 밝혔다.

또한 “이번 중국에서의 첫 환자 투약을 시작으로 미국과 한국에서도 상반기내에 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 3개국에서 동시에 진행되는 만큼 조속히 임상 데이터를 확보해 글로벌 L/O을 성사시킬 예정”이라고 밝혔다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47457

 

유틸렉스, 면역항암제 'EU101' 중국임상 첫환자 투약 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 유틸렉스는 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 지난 26일 \'EU101\' 중국임상의 첫환자 투약을 시작했음을 통보받았다고 29일 밝혔다.유틸렉스는 지난 2017년 EU101의 중국 내 개발

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