바티인베스트

면역항암제 개발 기업인 유틸렉스가 삼성바이오로직스와 면역항암제인 EU103 임상시료물질 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

EU103는 다양한 암에 적용가능한 면역항암제다. EU103는 암성장을 돕는 'M2' 대식세포를 킬러 T세포를 돕는 'M1' 대식세포로 전환시켜 암성장을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 또 T세포 기능을 억제하는 VSIG4를 차단해 암환자에서 억제된 T세포의 기능을 다시 활성화 하는 기능을 보유하고 있다.

유틸렉스 IR자료에 의하면 EU103은 올해 전임상에 돌입하여 내년에 임상1상에 진입할 계획이다.

유틸렉스의 파이프라인은 모두 괜찮기 때문에 서서히 그 진가가 나타날 것으로 보인다.

천천히 지켜보자.

유틸렉스는 자사의 면역항암제 후보물질 ‘EU103’의 임상시험용 시료(샘플)을 삼성바이오로직스에 위탁 생산한다고 10일 밝혔다.

유틸렉스는 이날 삼성바이오로직스와 관련 계약을 맺고, 앞으로 임상 시료 생산과 임상 신청 등 업무에서 협업을 진행할 것이라고 전했다.

최수영 유틸렉스 사장은 "최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 승인을 받은 약물 ‘EU101’에 이어 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스와 다시 한번 협업하게 됐다"며 "협업을 통해 이번 약물 역시 빠른 기간 내 임상에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.

유틸렉스에 따르면 EU103은 암세포의 성장을 억제하는 면역세포를 만드는 치료 원리를 갖는다.

biz.chosun.com/site/data/html_dir/2021/03/10/2021031000725.html?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

면역항암제 기업 유틸렉스가  면역항암제 'EU101'의 국내 임상1/2상을 식약처에 2월 18일 신청했다.

EU101은 국내면역항암제기업으로는 최초로 미국 FDA 임상시험이 승인되었으며, 따라서 올해 상반기 중으로 미국과 한국에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.

미국임상의 경우에는 올해 3분기 중으로 중간 결과가 발표될 것이라고 하니 결과가 좋다면 라이센싱아웃을 추진할 계획이기 때문에 그쯤해서 주가가 터닝포인트가 될 것이다.

투자판단 관련 주요경영사항

유틸렉스가 면역항암제 EU103이 미국 특허가 등록되었다고 1월 19일 공시했다.

EU103은 다양한 암에 적용 가능한 면역항암제이다.

EU103은 암성장을 돕는 M2 대식세포를 암성장을 억제하는 M1 대식세포로 전환 시키는 기전과 M2에서 발현되는 EU103의 타깃 분자가 T세포를 억제하는데 EU103는이를 차단하여 T세포를 활성화 시키는 기전, 2가지 방식으로 암을 제거한다.

이번 특허 등록으로 유틸렉스는 파이프라인에 대한 권리를 강화하였다. 특허가 등록되었다고 하여 기술적으로 뛰어나다고 볼 수는 없지만 그래도 어느 정도 기술력은 있다는 것을 보여주는 지표가 되므로 특허등록은 긍정적이라고 본다.

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

유틸렉스가 지난 1월 8일에 기관투자자를 대상으로 파이프라인 및 임상진행 현황 등에 대해서 IR을 했었다.

IR자료를 통해 유틸렉스가 가진 플랫폼과 파이프라인을 좀더 자세히 살펴보자. 

유틸렉스가 가진 플랫폼은 총 3개로 모두 면역치료제 플랫폼이다.  면역치료제를 세부적으로 나누어 3개의 플랫폼을 가지고 있는 것이다. 첫번째가 얼마전에 FDA임상승인을 받은 EU101이 속해있는 항체치료제(면역관문활성제) 플랫폼이다. 두번째는 T세포치료제 플랫폼으로 유틸렉스 파이프라인 중 가장 빠른 임상 2상이 진행중인 앱비앤티가 여기에 속해있다. 세번째는 CART-T세포치료제 플랫폼으로 아직 임상은 진행되지 않은 개발중인 플랫폼이다. 

유틸렉스는 가산동에 본사가 있으며 직원수는 116명이며 그 중에서 반 정도가 박사 출신이다. 대표부터 연구소장, 사업개발본부장 등 대부분의 임원들이 스펙이 화려하다. 그래서 IR자료에서 드물게 맨파워가 뛰어나다는 것을 보여주는 페이지까지 있을 정도다. 

유틸렉스 플랫폼은 3세대 면역항암제이다. 1세대와 2세대와 큰 차이점은 면역세포를 이용하여 암세포를 공격하기 때문에 모든 암에 적용가능하다. 그래서 키트루다가 항암시장에서 각광을 받고 있다. 

파이프라인 중 EU101과 앱비앤티, TAST, 터티앤티, 위비앤티는 임상 진행중이며 나머지 파이프라인은 개발중이지만 올해부터 줄줄이 임상을 시작한다.

EU101은 킬러 T세포의 활성화 및 증식을 돕는다. 비임상에서 타사 항체 대비 높은 항암효과를 입증했고 면역관문억제제와 기전이 반대로 작용하기 때문에 병용 투여시 시너지효과가 기대된다. 즉, 이상적인 케이스로는 키트루다와 병용투여시 암세포를 더 잘 죽일 수 있게 되는 것이다. 

유틸렉스는 중국 화해제약사에 850만달러(약 98억원)를 받고 자사의 면역조절 항암항체치료제 'EU101'에 대한 기술수출했다. EU101은 전임상 단계에서 화해제약이 큰 관심을 보여 계약이 진행되었으며 이후에 항암제로 만들어지면 판매금액의 일정한 비율을 로열티로 받는 조건으로 계약하였다. 

추가로 화해제약사는 유틸렉스 지분 18.75%를 3000만달러(약 345억원)에 매입했다. 화해제약은 현재 권병세 대표이사 18.05% 다음으로 유틸렉스 지분 16.38%를 보유한 2대주주이다. 

앱비앤티는 NK/T세포 림프종 치료제로는 세계 최초로 임상2상 진행중이다.

주목할만한 점은 임상1상에서는 혈액암 말기 환자 8명을 대상으로 진행하였는데 그 중에서 NK/T세포 림프종 환자는 2명이었는데 2명 모두 완전관해(CR)이 나왔다. 그것도 단 1회 투여만으로 완전관해가 나왔으니 대단하다.

임상2상은 NK/T세포 림프종 환자만을 대상으로 진행한다. 임상1상에서는 면역계 제거도 하지 않았고 1번만 투여했었다. 하지만 2상에서는 면역계 제거 및 더 많은 수의 T세포를 투여하고 총 3번 투여한다.  그렇기 때문에 임상2상 결과가 더욱 기대가 된다. 

터티앤티와 위티앤티도 임상1상 진행중인데 말기암 환자에서 투여후 종양크기가 현저히 감소하였고 투여 후 3년이 지났음에도 아직까지 생존해있다. 투여후 생존률도 높아지고 반응률도 높아지니 이 파이프라인들의 임상1상 결과도 주목할 만하다. 

앱비앤티는 1분기에 첫환자에 약물을 투여하고 3분기에 중간 결과를 발표한다. 그리고 내년에 임상2상을 마친다. 그 후 상용화가 가능하니 임상2상 중간결과 데이터가 중요하다. 결과가 좋다면 임상2상 종료 전에도 기술이전을 고려하고 있다고 한다.

유틸렉스의 파이프라인은 무엇보다 현재 트렌트인 3세대 항암제를 다루고 있다는 점에서 매력적이다. 그리고 면역항암제로는 국내 최초로 미국에서 FDA임상을 진행하고 앱비앤티의 1상 결과는 너무나 좋다. 

임상2상 결과도 임상1상처럼만 나온다면 주가는 지금이 제일 저점이다. 

유틸렉스는 면역세포치료제 플랫폼을 개발하는 회사다.

유틸렉스 대표이사 회장인 권병세 회장이 면역세포 쪽에서 유명하다. 그 이유는 1989년 T세포를 활성화하는 공동 자극 수용체 4-1BB 단백질을 세계에서 처음 찾아낸 사람이기 때문이다.

 4-1BB 단백질은 머크의 '키트루다', BMS의 '옵디보' 의 글로벌 블록버스터 의약품이 타깃으로 작용한다.

그런 중요한 4-1BB 단백질을 세계 최초로 발견한 권병세 회장이 개발하는 신약에 대한 기대가 크다.

권병세 회장은 EU101에 대해 기대가 크다고 한다.

고형암 환자를 대상으로 하는 4-1BB(CD137) 면역항암제인 'EU101'은 현재 미국에 임상1/2상 임상시험계획서(IND)은 오늘 15일 승인되었다. 오늘 승인으로 인해 유틸렉스는 국내기업으로는 최초로 미국에서 면역항암제 임상을 진행하게 된다.

키트루다는 T세포를 억제시키는 물질을 차단하지만 EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 역할을 한다. 그렇기 때문에 키트루다와 병용도 가능하다. T세포를 활성화시키면서 억제시키는 물질을 차단한다면 그 시너지 효과는 어마어마할 것으로 예상된다.

임상1상과 2상은 미국 내 있는 2곳 병원에서 진행된다. 임상1상에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성과 내약성 등을 평가하고 약물의 적정용량을 결정한다. 임상2상에서는 결장직장암과 비소세포 폐암 등 2가지 적응증에서 EU101가 항종양 효과를 보이는지 확인한다. 

유틸렉스는 곧 국내 식품의약품안전처에도 EU101의 임상 시험계획서를 제출한다는 계획을 세워두고 있다.

임상1상이 잘되면 임상2상 완료전에 기술수출도 고려하고 있다고하니 임상1상만 잘되어도 좋다. 

그리고 또다른 파이프라인인 앱비앤티는 임상1상에서 CR이 두명나왔다고 한다. 우리나라 주식시장에서 CR이 나오면 반응이 좋은데 임상2상에서도 CR이 나오면 주가가 지금과 같지 않을 것이다. 

두 파이프라인 모두 끼가 충분해 보이니 유틸렉스에 한번 관심을 가져보자.

유틸렉스는 지난 12월 미국FDA에 제출한 면역항암제 EU101의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인됐다고 밝혔다. 유틸렉스는 금번 임상시험 승인으로 키트루다와 비교 될 수 있는 면역항암 항체를 미국 FDA에 진입시킨 국내 첫 바이오 회사가 된다. 유틸렉스는 금번 1/2상을 진행하며 임상 데이터에 따라 조기 상용화도 기대해 볼 수 있다고 강조했다.

EU101은 키트루다등 상용화된 항체 치료제와 동일한 킬러T세포를 타겟으로 하는 항체치료제다. 키트루다가 킬러T세포가 억제되는 물질을 “차단”해서 킬러T세포의 활성을 유지시킨다면 EU101은 킬러T세포를 활성화시키는 물질을 “자극”해서 킬러 T세포의 활성화를 더욱더 이끌어낸다. 두 항체는 반대의 기전을 가지고 있기 때문에 병용 또는 복합투여에 대한 시너지 효과도 기대가 된다는 것이 회사측에 설명이다.

면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적이다. 같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조원 ~ 13조원에 이른다. 효력이 마일드하여 매출이 부진한 여보이(CTLA-4 면역항암항체)조차도 2019년 글로벌 매출액이 1.8조원에 이른다. 면역항암제가 다른 치료제들 보다 블록버스터가 될 수 있는 이유는 우수한 효력 뿐만 아니라 한가지 제품으로 다양한 적응증 치료제로 확장될 수 있기 때문이다. 때문에 임상적으로 그 안전성과 유효성이 입증될 경우 글로벌 상용화 또는 기술이전이 수월하게 일어나는 분야라고 회사측은 전했다.

유틸렉스는 이번 1상 임상시험에서 다기관, 공개, 단일군, 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성을 평가하고, 2a상 임상시험에서 직장암 및 비소세포성폐암 환자군에서 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계하였다. 또한 금번 임상시험을 통해 나올 결과를 토대로 기존 면역 항암 항체 치료제와의 병용 요법에 대한 임상시험을 계획하고 있다.

1차 평가변수는 1상의 경우 이상반응이고 2상은 객관적반응률(objective response rate, ORR)이지만 2차 평가변수로 1,2상에서 ORR을 공통으로 볼 예정이다. 또한, 전체 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이라고 회사측은 설명했다.

포춘비즈니스인싸이트는 유틸렉스가 2상의 적응증으로 선정한 비소세포성폐암의 시장 규모는 2018년 17.5조원에서 2026년 48조까지 성장할 것이라고 내다봤으며 직장암의 경우 2018년 10조원에서 2026년 18조원에 이를 것으로 전망했다.

최수영 유틸렉스 사장은 “이번 E101임상시험은 그 특성 상 진행이 잘 진행되어 만족할 만한 결과를 보이면 임상 2상을 마치기 전에 글로벌 빅파마와 업계가 놀랄 만한 큰 기술이전 등의 딜도 가능하다”고 전했다. 이어 “유틸렉스가 가진 다양한 항체들이 글로벌 임상에 들어갈 예정으로 조기사용화 또는 기술이전등을 최우선 목표로 설정하여 자금유입을 통한 선순환을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=46833