알테오젠이 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제를 생산하기 위한 공장을 짓는다.

공장 건설을 위해 SNC-라발린(SNC-LAVALIN)과 계약을 체결했다. SNC-라발린은 화이자, 노바티스 등  여러 제약사들의 공장을 지은 이력이 있는 제약 및 생명공학 분야의 GMP공장 전문기업이다.

공장설립이 완료되는 시점에 알테오젠이 어떤 위상을 가질지가 기대된다.

ALT-L9과 ALT-B4가 알테오젠을 어떻게 성장시킬지 지켜보자. 

 

알테오젠은 유럽 및 미국 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 수준의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제 생산 공장 건설을 위해 SNC-라발린(SNC-LAVALIN) 사와 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

앞서 알테오젠은 지난해 12월 약 1000억원의 전환 우선주(CPS)를 발행해 공장 건설을 위한 자금을 확보했다. 확보한 자금으로 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 글로벌 공급에 적합한 공장 건설의 설계에 착수했다고 설명했다.

SNC-라발린은 1911년에 설립된 캐나다 국적의 엔지니어링 및 건설업체다. SNC-라발린 파마 그룹은 제약 및 생명공학 분야의 GMP 공장 설계와 건설관리를 수행한다.

현재 알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원료의약품을 국내에서는 오송첨단의료산업진흥재단과 CMO(위탁생산) 설비를 통해 생산하고 있다. 유럽에선 독일 머크의 CMO에서 생산하고 있다. 또 아일리아 바이오시밀러의 원료의약품은 국내 DM바이오에서 생산하고 있다.

알테오젠 관계자는 “공장 설립은 대전 지역에서 진행할 예정이다”며 “향후 아일리아 바이오시밀러 및 인간 히알루로니다제의 시장이 확대될 경우 기존 CMO의 글로벌 시장 공급 한계를 해소할 수 있을 것이다”고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210622_0001484533&cID=10434&pID=13100 

 

알테오젠 "아일리아 바이오시밀러 공장 건설 착수"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 알테오젠은 유럽 및 미국 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 수준의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제 생산 공장 건설을 위

www.newsis.com

 

신한금융투자에서 알테오젠 탐방 후 리포트가 나왔다.

알테오젠_20210526_신한_탐방후기.pdf
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이번 리포트에서 다룬 주제는 두개다.

첫번째는 ALT-L9이다. 아일리아의 제약사가 프리필드 시린지 제형으로 아일리아를 공급하고 있으며 매출에서 75%를 차지하고 있어 향후 트렌드는 프리필드 시린지 제형으로 대체될 것이라는 전망이다. 

알테오젠은 이미 ALT-L9을 프리필드 시린지 제형 특허를 출원했다. 따라서 다른 업체들보다 기술적으로 우위에 있다. 

2021.04.18 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아바이오시밀러 Pre-filled주사 제형 특허 국내 출원

 

두번째는 EMA를 필두로 하여 IV제형 의약품이 있는 바이오시밀러 업체가 SC제형으로 개발할 경우에는 임상1상만 해도 시장 출시가 가능하려는 변화가 보인다는 것이다. 

이 점은 알테오젠에게 아주 중요하다. 알테오젠의 현재 메인이 ALT-B4 기술이기 때문이다. 임상1상만으로도 시장에 출시할 수 있게 되면 상1상은 보통 1년정도 소요되기 때문에 알테오젠에게 돈이 들어오는 속도가 더 빨라진다. 

이와 관련해서는 추가 정보를 더 찾아볼 필요성이 있다. 

 

현대차 증권에서 기술플랫폼 기반으로 바이오신약, 바이오베터, 바이오시밀러 기업에 대해서 리포트를 냈다. 용량이 커서 첨부가 되지 않아 아래 링크로 대체한다.

http://consensus.hankyung.com/apps.analysis/analysis.downpdf?report_idx=589949 

 

알테오젠 뿐만 아니라 바이오 시장에 대해서 심도있게 잘 다룬 리포트이니 바이오투자자라면 꼭 읽어보길 바란다.

바이오신약은 한미약품, 바이오베터는 알테오젠, 바이오시밀러는 셀트리온을 탑픽으로 선정했다.

 

국내 바이오기업중 플랫폼을 보유한 업체들이다. 

레고캠바이오, 셀리버리, 앱클론, 에이비엘바이오, 나이벡, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 압타바이오가 있다.

바이오투자자라면 한번씩은 다 들어본 기업들이다.  적어도 이 리스트에 있는 바이오기업을 투자한다면 크게 손해볼 일은 없다고 생각한다. 그만큼 플랫폼이 가지는 가치는 막강하다.

 

리포트에는 바이오신약, 바이오베터, 바이오시밀러에 대해 다 상세하게 기재되어 있는데 주관심종목이 알테오젠이기 때문에 바이오베터에 대해서만 상세하게 리뷰해보자.

바이오베터는 바이오신약보다 파괴력은 약하다. 하지만 장점이 존재한다. 기존 바이오의약품을 개선하기 때문에 안전성을 향상시킬 수 있고 임상성공가능성이 높으며 무엇보다 개선시키기 위한 기술력이 필요하기 때문에 아무나 쉽게 진입할 수 없다. 

바이오베터 기술은 아래 5가지로 분류할 수 있다.

알테오젠은 SC제형변경과 ADC, 지속형 전달 3개 플랫폼을 보유하고 있다. 알테오젠이 바이오베터 대장인 이유가 하나가 아닌 3개의 플랫폼 기술을 가지고 있기 때문이다. 특히, 알테오젠은 전세계에서 할로자임과 함께 두 회사만 SC제형변경플랫폼을 보유하고 있다. 

 

 

알테오젠의 투자포인트는 기존에 알던 것과 동일하다. 

이 리포트에서 핵심은 ALT-B4 라이센싱아웃을 위해 지금 협의 중인 기업이 8개라는 것이다. 하나도 아닌 무려 8개의 기업과 협의 중이다. 현대차증권에서는 최소 2개의 업체와의 계약 체결을 기대하고 있다.

하지만 8개 기업이 알테오젠 말고 다른 업체를 선택할 이유가 있을까? 다른 업체는 할로자임밖이다. 할로자임은 독점적으로 계약해야하며, 약물의 효능 또한 알테오젠보다 뒤처진다. 

그리고 알테오젠의 ALT-B4 기술이전해간 업체가 머크라는 것이 공식적으로 밝혀진다면 8개 업체 모두 계약하리라 생각한다. 시간과의 싸움이다.  

 

현대차증권이 제시한 알테오젠의 적정 시총은 5조 1천억원 규모다. 

여기에는 ALT-P7의 가치도 빠져있다. ALT-P7의 임상1상 결과가 곧 나오겠지만 적어도 그 가치는 1조 이상이라고 본다. 

2020.05.14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

그리고 신한금융투자에서는 ALT-L9의 가치를 2조 이상으로 보고 있다. 

2021.03.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 신한금융투자가 분석한 ALT-L9의 가치

 

증권사 애널리스트마다 보는 시야가 다르겠지만 현대차증권과 신한금융투자가 분석한 알테오젠의 파이프라인 가치를 높은 값들만 추리고, ALT-P7의 가치도 넣어서 계산한다면 시총은 최소 10조 이상에서 놀아야 한다.

그렇다면 적정주가는 25만원 부근이라고 생각한다. 

 

 

 

ALT-B4의 기체결된 3건의 기술수출 건의 임상이 올해 진행되면서 마일스톤을 확보하여 매출이 증가할 것이고 ALT-P7에 대해서도 임상1상 결과에 따라 기술수출이 빠르게 진행될 수 있다고 판단하고 있다. 

또한 알테오젠의 기업구조가 셀트리온과 유사하다고 언급하고 있다. 이것은 내가 그리고 있는 알테오젠의 미래와 일치한다. 알테오젠이 셀트리온의 시총과 비슷하게 클 수 있는 잠재력이 있다고 보고 있기 때문이다. 그 배경에는 알테오젠의 플랫폼 기술들이 있다. 

 

현대차증권은 ALT-B4를 기술이전해간 의약품은 면역항암제로 추정하고 있다. 특히 오리지널 의약품의 수명연장 측면이며 아직 임상1상을 개시못하는 사유로는 다양한 암종에 대한 적응을 검토하고 있다고 추정하고 있다. 그리고 글로벌 빅파마 항암제라고 보고 있다.

글로벌 빅파마의 의약품이면서 다양한 암종에 적응가능하고 오리지널 제품 수명연장이 필요한 의약품은 무엇일까? 오리지널 제품 수명연장이 필요하다는 것은 오리지널이 그만큼 시장에서 잘 팔리고 있기 떄문이고 그 위상을 계속 지켜가고 싶기 때문이다.

아무리 생각해봐도 머크의 키트루다 밖에 떠오르지 않는다. 머크의 매출액에서 키트루다가 차지하는 비중이 30%이상이며 점점 증가하고 있다. 그리고 머크=키트루다라는 상징성 또한 생겼다. 그만큼 머크에게 키트루다는 중요하다. 

 

알테오젠의S SC제형기술은 안정성이 높기 때문에 임상1상이 성공한다면 임상 3상의 성공확률은 80%로 엄청나게 높다. 그것이 의미하는 것은 마일스톤을 다 받을 수 있다는 얘기다. 임상 2상은 특허만료 의약품을 사용하기 때문에 하지 않기 때문에 고려하지 않아도 된다.

 

 

 ALT-P7은 캐사일라보다 15배 이상 위약 세포 억제 효과를 보였다. 따라서 임상2상에서는 유방암과 위암을 나누어 진행할 예정이라고 한다. 

 

 

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

아일리아는 3대 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 작년 9조3000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 

이번에 알테오젠이 특허출원한 기술은 Pre-filled주사 제형에 대한 특허로 번역하면 주사기에 약물이 미리 주입되어 있는 것을 의미한다.

현재 많이 쓰이는 아일리아 주사제는 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있고, 충전량의 약 70%가량을 투여전에 제거하는 과충전의 방식을 쓴다.

알테오젠이 출원한 기술은 그럴 필요 없이 충전된 양 그대로 사용하면 되기에 편의성과 경제성이 강화하였다. 물론 이 기술을 알테오젠이 최초로 개발한 것은 아니다. 이 기술은 현재 아일리아 주사제는 황반변성 치료제들이 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 전환되고 있기에 그 시장에서도 뒤쳐지지 않기 위해 특허기술을 개발한 것으로 추정된다. 타사 제품들과 비교하여 어떤 우위에 있는지는 아직 확실히 알 수는 없다. 

 

 

 

알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 사전충전(프리필드시린지) 제형에 대한 국내 특허를 출원했다고 18일 발표했다.
프리필드시린지는 약병이 아닌 주사기에 약물을 미리 담아 공급하는 방식이다. 일일이 주사기를 약병에 넣는 절차를 줄여 투약 편의성을 높이고 약물 낭비도 줄일 수 있다. 기존 아일리아 제품은 균 오염 문제로 투여 전에 약물 70%가량을 제거한 뒤 남은 30%를 안구에 투약하고 있다. 알테오젠은 사후 멸균 방식을 활용해 약물을 필요량만 소량 충전해 사용할 수 있도록 했다.

www.hankyung.com/it/article/2021041881811

 

알테오젠, 황반변성 치료제 '아일리아'…국내 특허 출원

알테오젠, 황반변성 치료제 '아일리아'…국내 특허 출원, 이주현 기자, 산업

www.hankyung.com

 

KB증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

알테오젠_20210406_KB.pdf
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KB증권에서 알테오젠 리포트가 나온 것은 아마 처음이 아닐까 한다.

그렇기 때문에 알테오젠에 대해 대략적이지만 모든 파이프라인에 대해서 잘 설명하고 있다.

다양한 파이프라인마다 장점을 언급하여 임상이 현재 어떻게 진행되고 있는지에 대해 잘 적혀있으니 알테오젠의 신규투자자라면 이 리포트가 이해하는데 도움이 될 것이다.

간략하게 몇가지만 살펴보자.

알테오젠의 주요 파이프라인 현황이다. 현재 어떤 단계에 있으며 기술이전을 한 회사(파트너사)는 어디인지에 대해서 잘 정리되어 있다.

 

알테오젠의 자회사는 총 4개가 있다. 이중에서 세레스에프앤디와 알토스바이오로직스가 자회사중에 양강을 형성하고 있다. 알토스바이오에서는 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9을 개발하고 있고, 세레스에프앤디에서는 ALT-B4 원재료 생산을 위해 공장을 증설하고 있다. 이 두 자회사가 본격적인 성장궤도에 오르는 시점이 알테오젠이 시총 20조 이상에 위치하는 날이라고 생각한다.

  • 알토스바이오사이언스: 의약품연구개발업,
  • 엘에스메디텍: 성장의약품 관련 의약품 도소매업체
  • 세레스에프앤디: 바이오의약품의 개발·생산 및 판매업
  • 알토스바이오로직스: 바이오시밀러 개발 및 글로벌 마케팅 사업

 

ALT-B4기술수출 리스트이다. 

총 3번 라이센싱아웃했으며 첫번째와 두번째 기업은 아직 비공개 상태다. 이 두기업의 임상이 올해 진행될 예정이라고 하며 그때 마일스톤이 수령될 것이다. 

그리고 임상시작시 clinicaltrials.gov/ 에서 조회가 가능하다. 그때 두 회사명을 알게 된다. 

현재 루머로는 첫번째는 사노피, 두번째 머크라고 추정되고 있다. 전세계 항암치료제 1위인 키트루다의 머크가 대상이 맞다면 알테오젠의 주가는 이대로 있기엔 너무나도 부족하다. 

어떤 기업일지정말 기대된다. 기업이 공개되는 날 그리고 그 기업이 정말 머크와 같은 굴지의 기업이라면 그때부터 알테오젠의 명성은 할로자임을 뛰어넘을 것으로 예상한다.

추가 기술이전 협상도 진행중이니 이것도 기대해볼만하다.

 

전세계에서 진행되고 있는 아일리아 바이오시밀러 개발 현황이다. 알테오젠이 임상 단계가 늦지만 알테오젠은 다른 강점이 있으니 충분히 전세를 역전할 수 있는 카드가 있다. 이전 글에 정리하였으니 참고하자.

2021.02.09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유

연초에 얘기했던데로 박순재 대표가 또 인터뷰를 했다.

이번 인터뷰의 핵심은 ALT-L9이다.

ALT-L9은 임상1상이 최근에 종료되었으며 안정성과 유효성을 확보하여 글로벌 임상 3상 기간을 단축할 수 있을것이라고 한다. 임상 3상이 별 이상없이 마무리된다면 세계 최초의 아일리아 바이오 시밀러가 될것이다. 

물론, 다른 경쟁자들도 있지만 알테오젠은 고유의 제형기술과 물질특허, 공정특허까지 가지고 있기 때문에 개발 후 약을 제조하여 판매하는 것에 어느 하나 문제될 사안이 없다. 

그리고 ALT-B4의 기술이전과 관련해서는 여전히 다수의 기업과 협상진행중이라고 한다. 

다음주가 알테오젠의 주총인데 그렇다할 기대가 되지 않는다. 그 이유는 대표의 인터뷰도 여러번 했었고, 온라인 주주간담회를 통해서도 질의응답을 가졌기 때문에 추가로 새로운 소식이 다음주에 나올 것 같지는 않기 때문이다.

LO공시만 빨리 나오길 기다린다.

 

 

“블록버스터 항체의약품의 바이오시밀러를 피하주사용으로 개발할 수 있는 회사는 알테오젠이 유일합니다. 우리는 이 제품을 ‘3세대 바이오시밀러’로 명명하고자 합니다”

아일리아 바이오시밀러 개발을 위한 경쟁이 치열하다. 아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용된다. 연 매출 규모는 약 8조원(2019년 기준)에 달하며, 매년 10% 이상 성장세를 기록 중이다. 2024년부터 동아시아, 유럽, 미국 등에서 순차적으로 물질특허가 만료됨에 따라, 국내외 제약바이오기업들이 바이오시밀러 개발에 나선 상태다. 알테오젠 역시 개발에 열을 올리고 있다. 최근 완료된 국내 임상 1상에서 안전성·유효성을 확인한 데 이어, 후속 글로벌 임상 3상에서도 동등성을 확보해 시장 내 퍼스트무버로 자리 잡겠다는 포부다. 알테오젠 박순재 대표는 “1상에서 확보된 데이터에 따라 글로벌 임상 3상 또한 기간을 단축할 수 있을 것으로 예상된다”며 “미국, 유럽, 일본 등에서 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형 특허를 이미 확보한 만큼, 오리지널사의 물질특허가 완료되는 시점에 맞춰 제품을 출시할 계획이다”고 말했다.

2008년 지속형 바이오베터 기술을 기반으로 알테오젠을 설립한 박 대표는 2010년부터 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 바이오시밀러는 ▲정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다아제 ▲지속형 바이오베터 ▲항체-약물 접합 치료제(ADC) 등 3가지 원천 기술과 함께 알테오젠의 핵심 사업으로 꼽힌다. 박순재 대표에게 알테오젠의 바이오시밀러 개발 진행 상황과 추후 계획에 대해 들었다.

Q. 아일리아 바이오시밀러 개발 상황은.
‘ALT-L9’는 알테오젠이 2014년부터 개발에 착수한 차별화된 아일리아 바이오시밀러다. 최근 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 완료해 최초의 임상 데이터를 확보했고, 현재 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 바이오시밀러 개발 자회사인 알토스바이오로직스를 통해 임상 3상을 위한 투자금 또한 유치한 상태다. 임상 1상은 안전성·유효성을 미리 확인해보는 선제적 임상이었으며, 이 결과에 의하면 글로벌 임상 3상 또한 기간을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 개발에 성공할 경우, 아일리아 바이오 시밀러의 퍼스트 인 클래스(fisrt-in-class, 세계 최초 혁신 신약)가 될 가능성이 높다.

Q. 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한데.
바이오시밀러를 개발 중인 거대 다국적 제약사들은 대량생산을 통해 원가 절감이 가능하고 마케팅 능력 또한 월등히 앞서있다. 때문에 국내 기업이 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야라고 볼 수 있다. (국내 기업이)바이오시밀러를 개발하더라도 글로벌 마케팅 파트너사와 제휴하지 못한다면 글로벌 바이오의약품으로 성공시키기 어려울 수 있다. 따라서 경쟁자들과 차별화할 수 있는 전략이 반드시 필요하다.

Q. ‘ALT-L9’의 경쟁력은 무엇인가.
현재 다수의 기업이 아일리아 바이오시밀러 개발에 나섰지만, 오리지널 아일리아의 제형 특허로 인해 물질특허가 만료돼도 4~5년 뒤에 출시가 가능하다. 알테오젠은 이에 대비해 고유의 제형특허를 이미 확보했으며, 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 등록을 마쳤다. 물질특허가 완료되는 시점에 맞춰 제품을 출시할 수 있다. 또 아일리아 바이오시밀러 생산을 위한 공정특허를 출원해 한국·일본·호주·러시아 등에서 특허를 받았고, 미국과 유럽에서도 특허 등록을 대기하고 있다. 공정특허는 아일리아 바이오시밀러 제조에 있어 동등성을 확보는 동시에 경제성을 높일 수 있는 매우 중요한 특허다. 인간 히알루로니다제 기술을 활용해 피하주사용 제품으로 개발할 수 있는 기업 역시 알테오젠이 유일하다. 이 같은 점들을 고려한다면 ‘ALT-L9’는 전 세계적으로 높은 경쟁력을 갖췄다고 볼 수 있다.

Q. 바이오시밀러 개발 외에 기술이전 성과 또한 이어지고 있다.
2019년과 2020년 2개 10대 글로벌 제약사와 각각 1조6000억, 4조7000억 규모 기술 이전 계약을 완료했으며, 올해 또한 인도 인타스제약과 기술수출 계약을 체결했다. 기술 이전한 회사의 임상이 시작되면 올해부터 추가 마일스톤을 받게 될 예정이다. 이외에도 현재 다수 기업과 비밀유지 계약, 물질이전 계약 등을 체결하고 기술 이전에 대한 협상을 진행 중인 만큼, 추가적인 기술이전 계약이 이뤄질 것으로 전망한다. 기술이전을 통한 계약금 매출과 일부 마일스톤 매출 등에 힘입어 2년 연속 흑자(별도 기준)를 기록하기도 했다.

Q. 원동력은 무엇인가.
차별화된 기술 개발 능력과 기술 이전·제품화에 대한 임직원들의 노력이라고 볼 수 있다. 알테오젠은 창립 초기부터 10~20년 이상 경력의 단백질 공학 전문가들이 회사의 중추적인 역할을 하고 있다. 이들은 짧은 시간 내에 여러 바이오베터 기술을 구축하고 높은 수준의 완성도를 갖추는 데 기반이 됐다.

Q. R&D 투자 계획에 대해 듣고 싶다.
생산 공장 건설을 준비 중이다. 이를 위해 TFT를 구축하고 자금 또한 확보한 상태다. 올해 말이면 착공할 수 있을 것으로 예상한다. 이 공장에서 모든 제품을 생산할 것이며, CDMO 사업으로도 활용할 예정이다.

Q. 향후 성장이 예상되는 바이오의약품 분야는.
현재 전 세계 바이오 의약 분야를 리드하고 있는 항체 치료제는 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상한다. 다만 이제는 단일 항체치료제보다 항체를 이용해 항암 작용을 향상시킨 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체약물복합체), 이중항체 등이 바이오사업을 리드할 것이라고 생각한다. 바이오시밀러 분야에서는 3세대 바이오시밀러 품목들인 피하 주사용 바이오시밀러가 주요 분야로 자리 잡을 것이다. 또한 코로나19 이후 전염병, 항암 치료제 분야에서 백신이 매우 중요한 바이오사업이 될 것으로 보인다.

Q. 어떻게 대비하고 있나.
알테오젠은 이미 피하 주사용 인간 히알루로니다제 원천 기술이 있고, ADC분야에서 약물 접합에 대한 효율적이고 간편한 원천기술이 있다. 이 기술들을 많은 제품에 응용하는 한편, 국내외 제약·바이오기업들과도 지속적인 협력 체계를 구축할 예정이다.

Q. 중장기적 목표는.
개발한 제품을 상업화하기 위해 cGMP(선진 의약품제조·품질관리 기준) 수준의 플랜트를 건설하고 자체 생산 제품의 생산성을 높일 계획이다. 히알루로니다제 제품의 생산·판매를 통해 매출을 높이는 것은 물론, 연구개발과 기술이전 등 전 분야에 걸쳐 글로벌 경쟁력을 가진 회사로 발전하겠다.

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/03/25/2021032502790.html

 

바이오기업 알테오젠의 ‘피하주사’가 묘수인 이유 - 당신의 건강가이드 헬스조선

황반변성 치료 바이오시밀러 개발 중… 제형 변경으로 시장 선점 노려 “블록버스터 항체의약품의 바이오시밀러를 피하주사용으로 개발할 수 있는 회사는 알테오젠이 유일합니다. 우리는 이

health.chosun.com

 

신한금융투자의 이동건 책임이 알테오젠에 관한 리포트를 냈다. 

알테오젠 [196170] 진가가 드러나다.pdf
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이번 리포트에는 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 가치를 부각시키면서 목표주가를 시총 6조인 22만원으로 상향시켰다.

알테오젠의 아일리아 바이오시밀러가 경쟁력이 있는 이유는 지난 글에서 다룬 적이 있다. 

2021.02.09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유

 

이 리포트에서는 ALT-L9의 임상 프로토콜 및 특허에 대해서 상세하게 다루고 있기 때문에 읽어보길 바란다.

 

 

 

머니투데이에서 알테오젠의 기업탐방을 다녀와서 방송을 했다. 

알테오젠의 플랫폼 기술에 대해서 간단하면서도 모든 것을 잘 설명해주고 있으니 투자자라면 꼭 시청하길 바란다.

방송을 간략하게 요약해보면 다음과 같다.

박순재 대표는 알테오젠을 "글로벌 바이오베터 플랫폼 제공자'로 표현하며, 5년 뒤에 글로벌 바이오 기업이 될 것이라고 소개한다. 

그리고 ALT-B4의 기술인 하이드로자임 플랫폼은 정맥주사형(IV) 치료제를 피하주사(SC)로 변환시킬 수 있는 기술이며 현재 전 세계에서 정맥주사형 치료제를 피하주사형로 변환시킬 수 있는 기업은 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다. 알테오젠의 ALT-B4는 PH20보다 생산성과 효소 활성도가 높고, 열 안정성과 면역원성 등에서도 우위에 있다. 

기존의 정맥주사는 정맥을 찾아서 항체치료제를 1시간 혹은 2시간씩, 정맥을 찾아서 정맥에 서서히 집어넣는 과정인데, 비용도 굉장히 비싸고 2~3주 간격으로 1~2년 맞아야 한다. 이것을 피하주사로 변환하면 5분 이내에 맞을 수 있기 때문에 환자나 병원 모두 편리하다.

현재 많은 회사들이 알테오젠가 MTA(물질이전계약, Material Transfer Agreement)를 맺고 ALT-B4과 자기들 항체와의 적합성, SC제형으로 변환가능한지에 대해서 테스트하고 있다. 긍정적인 결과가 나오면 그 다음에 계약을 협상한다. 
또한 후발주자 시장 진입을 막기 위해 탄탄한 특허장벽을 구축했다. 

알테오젠은 2019년 기준 글로벌 매출이 7조2,000원을 기록한 블록버스터 의약품인 허셉틴 SC제형을 개발하고 있다. 

그리고 알테오젠은 2019년 기준 약 8조원 매출을 올린 바이오의약품 아일리아 바이오시밀러도 개발하고 있다. 아일리아 개발사가 제형특허를 보유하고 있어 아일리아 바이오시밀러를 물질특허가 만료되고 출시를 하려면 독자적인 제형이 있어야 하는데 알테오젠은 독자적인 제형을 개발해서 전 세계에 특허등록을 받았다. 그리고 아일리아 바이오시밀러를 만들기 위해서는 어떤 특정한 온도 조건에서 발효를 해야 하는데, 이 방법을 쓰지 않으면 만들기가 어렵다.

알테오젠은 이 특허를 미리 출원을 해서 한국, 일본, 호주, 러시아에서 특허를 취득했고, 유럽과 미국에서 특허 등록절차 진행중인데 만약 유럽과 미국에서 등록된다면 아일리아 바이오시밀러를 만들 수 있는 회사는 알테오젠밖에 없다. 


알테오젠의 또다른 플랫폼 기술인 지속형 바이오베터 기술 NexP는 몸 안에서 약물의 지속성을 유지시켜주는 기술이다. NexP를 사용한 ALT-P1은 면역원성이 거의 없으며 제조효율이 높아 경제성도 타 약품에 비해 뛰어나다. 

알테오젠은 NexP 기술을 기반으로 성장호르몬과 융합한 ALT-P1을 인도에서 임상1상을 진행 중이다. 

또 다른 바이오베터 플랫폼으로 항체의 특정 위치에 선택적으로 약물을 접합시키는 NexMab ADC가 있는데 이 기술은 특정 세포를 포착하는 항체에 독성을 가진 약물을 붙여 암세포를 찾아서 죽이는 기술이다. 
알테오젠은 NexMab ADC 기술을 적용해 난소암치료제를 개발하고 있다. 

마지막으로 글로벌 바이오 기업이 되기 위해서는 연구, 개발, 생산, 마케팅 등 모든게 다 필요한데 현재 생산시설 구축 중이며 생산시설이 완성되는 2~3년 뒤에는 글로벌 바이오 기업이 될 것이다.

 

 

www.youtube.com/watch?v=sjzL6Sra5jQ

 

알테오젠은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상1상이 종료되었다.

임상 결과는 아일리아와 비교해서 차이가 없고 유효성도 입증받았다. 

아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖는 블록버스터 의약품으로 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러) 매출을 기록했다. 아일리나는 1바이알당 80~90만원이다. 바이오시밀러를 만들어 가격경쟁력을 확보한다면 큰 시장을 나눠먹을 수있기 때문에 많은 제약사들이 아일리아 바이오시밀러를 개발하려고 탐내고 있다. 아일리아는 내년 일본과 중국을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다.

현재 아일리아 바이오시밀러 3상 단계에 있는 개발사는 마일란, 암젠, 포마이콘 등 글로벌 제약사와 삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약이다. 그리고 그 뒤에 알테오젠이 이제 임상1상을 종료하였다.

삼성바이오에피스와 미국의 마일란이 속도는 가장 빠르다. 임상 3상 환자 모집까지 완료한 상태다.

삼천당제약은 작년 8월, 셀트리온은 올해 2월에 임상 3상에 진입했다.

알테오젠 관계자는 임상, 제형특허, 생산특허 3가지 모두를 갖추고 있기 때문에 임상속도는 늦지만 충분히 경쟁사들과 싸워서 이결볼만하다고 자신하고 있다. 그 이유는 아래 글을 참고하면 된다.

2021/02/09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유

아일리아 바이오시밀러 경쟁을 지켜보는 것도 흥미진진하다. 거기서 알테오젠이 살아남는다면 글로벌 제약사로 거듭날 수 있다고 확신한다.

아직까지 알테오젠이 거기서 살아남는다는 보장은 없다. 경쟁사들이 막강하기 때문이다.

 

 

알테오젠은 '아일리아' 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 확보했다고 5일 밝혔다.

이번에 국내 첫 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다.
 
아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 알테오젠은 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증하겠다는 방침이다.

이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서의 안전성 및 효능을 미리 확인한 글로벌 3상을위한 선제적인 조치다. 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐고 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47247

 

알테오젠 '아일리아' 시밀러 국내 1상 완료 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 \'아일리아\' 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 확보했다고 5일 밝혔다.이번에 국내 첫 임

www.press9.kr

 

블록버스터 의약품인 아일리아의 특허만료가 다가옴에 따라 다수의 제약사에서 바이오시밀러를 개발하고 있다..

국내만해도 4개사가 개발중이다.

가장 빠른 회사는 삼성바이오에피스다.  내년 3월에 임상 3상이 완료된다.

그다음은 삼천당제약, 셀트리온, 알테오젠 순이다.

삼천당제약과 셀트리온은 임상3상에 진입했지만 알테오젠은 아직 임상3상에 착수하지 못했다. 이부분에서 알테오젠이 뒤쳐지지만, 알테오젠이 승부수를 띄울 수 있는 것은 아일리아 바이오시밀러의 고유 제형기술을 보유하고 있기 때문이다.

바이오의약품의 특허는 물질특허, 제형특허 등이 있으며, 그 동안 바이오시밀러 개발사들은 오리지널 제품의 물질특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발해 왔다. 하지만 오리지널 제품을 개발한 제약사는 제형특허를 추가로 등록하여 특허기간을 연장하고 바이오시밀러의 출시를 막는 전략을 취하고 있다. 그렇기 때문에 독자적인 제형 기술이 없이는 물질특허 만료 이후에도 바이오시밀러의 판매가 불가능하게 된다.

아일리아의 고유 제형에 대해서는 알테오젠과 삼천당제약이 제형 특허를 가지고 있다. 

삼천당제약은 일본에서만 제형특허를 가지고 있지만, 알테오젠은 글로벌적으로 제형특허를 가지고 있다. 

이 점에서 알테오젠이 비록 임상3상은 늦지만 그누구보다 빠르게 아일리아 바이오시밀러 시장에 뛰어들 수 있는 큰 이점을 가지고 있다.

이밖에도 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질 생산을 위한 배양 조건 방법과 관련해 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허도 가지고 있기 때문에 아일리아 바이오시장에서 알테오젠은 충분히 경쟁력이 있다.

삼천당제약이 가장 믿고 있는 파이프라인은 아일리아 바이오시밀러이다. 삼천당제약의 현재 시총은 1조 3000억 수준이다. 알테오젠은 아일리아바이오시밀러말고도 ALT-B4와 ALT-P7과 같은 다양한 파이프라인이 있다. 

알테오젠의 현재 시총이 4조 수준인데 과연 이것이 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9의 가치를 제대로 반영하고 있다고 볼 수 있을까?

 

 

블록버스터 의약품 ‘아일리아’의 특허 만료 시점이 다가오면서, 바이오시밀러 개발을 위한 제약바이오기업 간 경쟁이 심화되고 있다. 국내에서만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 4개사가 개발에 뛰어든 가운데, 향후 어떤 기업이 시장 주도권을 쥘 수 있을지 관심이 모아진다.

◇연 매출 8조 규모 ‘아일리아’… ‘루센티스’ 대비 2배
아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용되고 있다. ‘혈과내피성장인자(VEGF, 혈관 형성을 자극하는 물질)’가 높아져 있는 습성황반변성 환자에게 아일리아를 투여할 경우, VEGF와 선택적으로 결합해 활동을 억제하고 새로운 혈관 생성을 막는다. 이를 통해 체액 누출을 차단하고, 황반변성 환자의 시력이 유지·회복되도록 돕는다.

연간 매출 규모는 약 8조원(2019년 기준)이며, 노바티스가 개발한 ‘루센티스’와 함께 전 세계 황반변성 치료제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 특히 아일리아는 매년 10% 이상 성장세를 보이면서 루센티스(약 4조원)보다 2배 가까이 많은 매출을 올리고 있다.

◇셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당·알테오젠 등 글로벌 임상 박차
아일리아는 내년 중국, 일본을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽 등 특허 만료를 앞두고 있다. 그러나 아직까지 바이오시밀러는 개발되지 않은 상태다. 제약바이오 업계가 제품 개발에 열을 올리는 것 역시 이 때문이다.

9일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 셀트리온은 내년 하반기까지 13개국 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아와 CT-P42의 ▲유효성 ▲안전성 ▲약동학 ▲면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월 만료된다는 점을 고려해 CT-P42개발에 착수했다”며 “CT-P42는 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)이나 글로벌 임상 중인 바이오시밀러들과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온 외에 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등도 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 개발에 착수한 상태다. 글로벌 제약사 암젠도 임상 3상을 진행하고 있지만, 국내사 또한 개발 속도 면에서 밀리지 않는다는 평가를 받는다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 한국·미국·일본 등 10개국 42개 기관에서 임상 3상에 돌입했다. 임상 완료 예정일은 내년 2월로, 이르면 올 상반기 중 1차 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상된다. 현재 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 또한 개발을 마친 후, 미국, 유럽에서 판매허가 심사를 받고 있다. 계획대로 두 제품 개발·허가가 완료되면, 두 가지 주요 황반변성 치료제의 바이오시밀러를 모두 판매할 수 있게 된다.

지난해 다국가 임상 3상을 승인 받은 삼천당제약 역시 우리나라와 미국, 유럽 등에서 임상 3상을 진행 중이다. 작년 3월 일본에서 제형 특허를 취득해, 2027년 만료 예정인 아일리아의 제형 특허를 회피할 수 있는 상태다. 삼천당제약은 임상 3상을 성공적으로 마친 후, 2022년 허가신청, 2023년 제품 발매를 순차적으로 진행한다는 계획이다.

알테오젠의 경우 국내 임상 1상을 완료했으며, 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 다른 회사들과 달리 아직 임상 3상에 착수하지 못했으나, 미국, 일본 등 제형 특허 등록을 마친 만큼 아일리아 물질 특허가 만료되는 시점부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 지난해 11월에는 바이오시밀러 개발을 위한 전문 자회사를 설립하기도 했다. 알테오젠 관계자는 “최근 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 담은 1상 결과를 발표했다”며 “2025년 2분기까지 유럽 등록을 마치는 한편, 특허 제형을 이용한 후속 바이오시밀러 개발에도 주력할 예정이다”고 말했다


출처 : https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

 

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/02/09/2021020901003.html

 

‘아일리아’ 특허 만료 임박… 황반변성 치료제 시장 달아오른다 - 당신의 건강가이드 헬스조

내년 중·일부터… 바이오시밀러 개발 경쟁 격화 리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 특허 만료 시점이 임박하면서 제약바이오 업계가 제품 개발에 속도를 내고 있다./삼

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