이번 리포트의 메인은 작년 10월 3일에 알테오젠의 계약사가 ALT-B4 특허를 PCT출원하고 그에 대한 비용과 진행과정을 지원하기로 하였는데, 그 특허가 이번에 공개된 머크의 특허이고, 머크 특허에 알테오젠 특허가 패밀리 특허로 공개되어 있다는 것이다.
이 부분은 잘못된 정보라고 생각한다. 먼저 패밀리 특허에 대한 정의를 제대로 이해해야 한다. 패밀리 특허란 PCT 출원 및 우선권 정보를 바탕으로 국내 및 해외에 출원한 특허를 말한다. 즉, 머크가 출원한 특허의 패밀리는 머크의 특허만으로 구성되어야 한다. 머크와 알테오젠은 별개의 회사이므로 아무리 특허 라이센스를 부여받았다 하더라도 다른 회사의 특허를 패밀리 특허로 지정할 수가 없다.
아래 표가 PCT출원 과정이다. PCT특허를 출원하면 우선일로부터 18개월 이후에 공개가 되고, 특허가 공개될 때는 특허와 함께 국제조사보고서가 공개가 된다. 국제조사보고서가 international search report이며 현대차증권에서 패밀리로 말하고 있는 것이 바로 이 리포트에 있는 특허를 말한다.
빨간색 부분을 보면 search report에 인용된 특허 문서라고 정확하게 나와있다.
머크의 WO/2022/066832특허는 2020년 9월 24일에 미국에 출원된 특허를 우선권으로 하여, 1년 후인 2021년 9월 23일에 PCT 국제출원한 특허다. 그렇기 때문에 우선일로부터 18개월 후인 2022년 3월 31일에 공개가 되었다.
공개된 머크 특허의 seach report를 보자. 이 부분에서도 현대차증권에선는 알테오젠의 특허가 언급되어 있기 때문에 머크가 알테오젠의 특허를 사용했다고 말하고 있다. 이 부분은 명백히 잘못되었다. search report는 쉽게 말해서 WIPO(세계지식재산기구)에서 출원한 특허에 대해서 해당 특허가 등록될 수 있을지에 대한 의견, 즉, 선행자료를 제시하여 특허가 이 선행자료로 인해 등록받을 수 없다는 의견을 주는 것이다. search report를 이해하고 아래 문서를 보면, 머크의 특허와 알테오젠의 특허는 관계가 없음을 알 수 있다. 여기서 카테고리는 진보성이나 신규성과 관련이 있다.
X: 선행자료의 개시 내용만으로도 해당 청구항의 발명이 신규성 또는 진보성이 없다고 보여지는 경우
Y: 동일한 카테고리의 하나 이상의 다른 문헌과 결합되는 경우에는 해당 청구항의 발명이 진보성이 인정되지 않는 경우.
A: 선행자료가 단지 일반적인 기술수준(선행기술)을 개시하고 있을 뿐이고 해당 청구항의 발명의 신규성이나 진보성 판단에 부정적 영향을 미치지는 않는 경우를 뜻한다.
알테오젠 특허는 Y로 분류되었기에 청구항의 진보성과는 관련있는 선행자료로 알테오젠 특허로 머크 특허는 거절될 수도 있다.
그리고 여기서 말하는 패밀리는 앞선 선행자료에서 패밀리 특허에 대한 정보를 나타낸다. 즉, 여러 선행자료 중에서 알테오젠 특허만 패밀리 특허가 있기 때문에 알테오젠 특허의 패밀리 특허에 대한 정보를 기록해놓은 것이다. 결론적으로 이번에 공개된 특허는 기술적인 면을 제쳐두고, 현대차증권에서 얘기하는 머크가 알테오젠 특허를 언급하고 있다는 정보에 대한 것은 잘못된 것이다.
그러므로 특허공개로 머크와 알테오젠의 관계가 공식화되었다고 말할 수 없으므로, 임상3상 단계에서 머크가 알테오젠을 파트너사로 공개할 가능성도 아직은 없어 보인다.
MSCI 편출 가능성이 낮다고 생각하고 있는 것이 이번 리포트에서 가장 긍정적인 소식이라고 생각한다.
지난 금요일(3/18)에 금융감독원 전자공시시스템(DART)을 통해 공지한 "감사보고서 제출 지연" 사안과 관련하여 무엇보다도 심려를 끼쳐드리게 된 점 매우 송구스럽게 생각합니다.
혹시나 회계 부정과 같은 이슈 사항으로 인해 외부감사인으로 부터 한정 이나 부적격 의견을 받아서 그런 것인가 우려하실 것으로 생각됩니다.
2가지만 말씀드리겠습니다.
1. 본 DART 공시는 아무리 자율공시라도 당사를 담당하는 심사관과 사전 협의를 통해 3/18(금)이 감사보고서와 사업보고서 제출 기한이나 종속회사 전환우선주 자본 처리 인식이 결론이 나지않아 "제출 지연"이란 내용으로 거래소로 부터 승인되었기에 공시하게 되는 것이며 만일 한정이나 부적격 의견이 나오면 이러한 사실을 명확하게 공시하게 되어 있습니다.
다시 한번 이번 감사보고서 제출 지연에 대한 공시는 한정이나 부적격 의견과는 관련이 없음을 알려 드립니다.
2. 감사보고서 제출 지연의 배경 설명으로 당사와 종속회사의 전환우선주 회계처리와 관련하여 외부감사인의 종속사 전환우선주에 대한 부채 혹은 자본 인식에 대한 최종 심리가 미확정 되었기에 발생된 상황이며 당사가 언급된 것은 연결 재무제표에 영향을 미치기에 언급된 것으로 상장사인 당사가 발행한 전환우선주에는 실질적으로 자본 인식에 대한 어떠한 결격 사유도 없습니다.
이에 현재까지 협의된 사항은 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정으로 인식에 대한 의견서 제출로 마무리될 것이며 주말 동안 준비 과정을 거쳐 다음 주 초에 의견서를 외부감사인에 전달함으로써 일단락 될 것입니다.
부연 설명으로 당사의 2021년 상반기 결산 반기 사업보고서에서도 종속회사 전환우선주 발행에 대한 금융부채 인식 내용이 명시되어 있습니다. 자본 계정으로 전환 처리를 위해 협의 중이며 결론이 나지 않아서 발생된 일입니다.
참고 내역 링크 : 알테오젠/반기보고서/2021.08.17 (fss.or.kr)
(연결 재무제표 주석 참조하시기 바랍니다)
결론적으로 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정 인식과 관련하여 의견서를 다음 주 초에 제출할 예정이며 확정되면 즉시 감사보고서 및 사업보고서를 정상적으로 공시할 예정에 있습니다.
주주 여러분께서 우려하시는 사항은 없으므로 잘 마무리될 것입니다.
변함없는 성원과 관심 부탁 드리겠습니다. 감사합니다.
알테오젠은 앞서 발행된 전환우선주를 금융부채로 분류키로 했다고 23일 밝혔다. 이는 외부감사인의 의견을 받아들인 것이다. 또 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠다고 강조했다.
알테오젠은 지난 18일 전환우선주 회계처리에 대한 외부감사인의 심리 절차가 마무리되지 않아 감사보고서 제출이 지연될 것이라고 공시했다.
회사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 및 '금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권의 회계처리)'를 근거로 2차례에 걸쳐 발행된 전환우선주(3우선주, 4우선주)에 대해 자본으로 분류되도록 사내 회계정책서를 마련했다. 그러나 외부감사인의 의견 및 국제회계기준(IFRS)의 회계정책 지침(가이드라인)을 수용하기로 결정했다는 설명이다.
알테오젠 측은 "이는 글로벌 제약사와의 라이센스아웃 협상 과정에서 회계 기준으로 인한 논란의 소지를 원천적으로 방지할 수 있을 것"이라며 "이에 회계정책서를 IFRS에 부합되도록 개정하기로 결정했다"고 전했다. 이로 인해 회사의 재무구조에 변화가 있으나, 회사의 유동성이나 지속경영에 대한 불확실성을 의미하는 것이 절대 아니라고 했다.
변경된 회계정책서는 2021 회계연도 결산에 반영된다. 2021년 말 전환가액 조정(리픽싱)이 완료된 4우선주는 자본으로 분류된다. 3우선주는 2021년 말 보통주 전환과 2022년 초에 리픽싱 완료 및 일부 보통주 전환이 순차적으로 진행되고 있어, 올해 자본에 반영될 것으로 봤다.
종속회사 세레스에프엔디는 전환우선주의 금융부채 분류로 재무구조의 불이익이 발생한다고 했다. 재무구조 개선 등을 통해 이를 해소할 방침이다.
종속회사 알토스바이오로직스는 605억원의 전환우선주가 금융부채로 분류됨에 따라 자본잠식이 불가피하게 된다. 향후 보통주로 전환되면 자본잠식도 자연스럽게 해소될 것이라고 했다.
알테오젠 측은 "회계정책서 변경으로 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠으며, 이로 인해 금융 시장에서 우려하는 불확실성은 어느 정도 해소될 것으로 생각한다"고 전했다. 이어 "이제부터는 회사 업무의 본질로 복귀해 'ALT-B4'에 대한 라이센스아웃 계약 체결 및 'ALT-L9'에 대한 임상 3상 및 품목허가에 문제가 없도록 총력을 기울일 것"이라고 했다.
알테오젠이 밝혔듯이 알테오젠은 현재 6개의 글로벌 기업과 MTA를 맺고 진행중이다. 하지만 MTA를 한지도 시간이 꽤 많이 흘렀는데도 아직 이렇다할 결과가 없다.
사유 중 첫번째는 물질 추가다. 최초 MTA를 맺고 테스트해본 다음에 추가 물질에 대해서도 다시 테스트를 요청하여 기간이 길어지고 있다. 물질이 추가되는 것은 기술이전 규모가 커진다는 것을 의미하는 것이니 좋은 것이다. 한 품목당 7000억원씩으로 계산할 경우 6개 기업 모두 2개 물질로 계약할 경우는 총 8.4조원의 기술이전이 발생한다. 알테오젠이 가진 가치가 바로 이러한 확장성이다.
두번째 사유는 물질들 대부분이 신약이기 때문이다. 기존에 기술이전한 물질들은 기존에 있는 약물을 SC제형으로 바꾸는 것이었기에 시장규모와 상업화 가능성 등을 예측할 수 있어 기술이전 규모를 비교적 쉽게 산정할 수 있었다. 하지만 신약의 경우는 이러한 데이터가 전무하기 때문에 알테오젠 입장에서는 첫 신약에 대한 ALT-B4 계약을 최대한 큰 가치고 받고 싶어할 것이다. 그렇기 때문에 시간이 길어지고 있는 것이다.
ALT-L9의 판권계약이 임상3상 진입 이후로 보고 있는 것은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인해 임상사이트 변경이 필요하기 때문이다.
ALT-B4와 ALT-L9의 사유 모두 타당한 사유이긴하다. 하지만 주주입장에서는 회사가 너무 안정적인 플레이만 하려고 한다는 생각도 든다. 이렇게 안정적인 플레이를 추구하면서 최근의 판권계약 사건은 너무나도 다른 양면의 얼굴이다. 알테오젠은 지금은 신중함도 좋지만 주주가치 제고를 최우선적으로 삼고 보여주어야 한다.
다음은 알테오젠의 첫번째 기수이전 상대로 강력하게 유추되고 있는 사노피에 대한 내용이다.
사노피는 최근 사클리사SC를 웨어러블 의료기기 업체와 공동개발한다고 밝힌바있다. 이에 대해서 현대차증권에서는 2019년 CDC를 토대로 사노피에게 2건의 CDC가 갔을 것으로 추정하고 있다.
사노피가 2건의 CDC를 가져갔기 때문에 사클리사를 2개 제품으로 개발할 것으로 유추할 수 있고, 하나는 프리필드 형탱의 사클리사 SC, 하나는 웨어러블 사클라사SC가 되는 것이다. 그렇게 해야만 다잘렉스SC보다 나은 이점을 가지고 시장에서 경쟁해볼 수 있는 것이다.
충분히 타당한 논리적인 의견이다. 다잘렉스SC는 출시 이후 급속도로 성장하고 있다. 시장진입이 늦은 사클리사SC가 다잘렉스SC보다 장점이 있어야만 상대가 가능하다.
그리고 사클리사SC는 피보탈 임상으로 글로벌로 진행할 경우에 2024년에 출시가 예상되며, 알테오젠은 마일스톤을 그만큼 빨리 확보할 수 있다.
이밖에도 머크의 키트루다 임상1상은 올해 3분기에 종료할 것이며, 올해 내로 임상 3상에 진입할 것으로 보고 있다. Intas 또한 올해 피보탈 임상을 시작할 것으로 예상한다.
테르가제 임상은 총 257명을 대상으로 하는데 그 중에서 444명에서 첫 투약이 완료되었다.
상반기에 임상을 완료하고 하반기에 품목허가 신청을 할 계획이다.
홈페이지에 추가 내용이 언급되었는데 향후 해다른 회사들과 업무 제휴를 통해 외시장 진출을 추진한다는 내용이다.
ALT-B4에 관해서는 글로벌 기업 6곳과 MTA체결 후 다음 단계에 돌입했다고 한다. 통상 MTA를 통해 약물검증은 6개월 정도가 소요된다고 보면 되는데, 작년부터 추진한 기업도 있다고 보면 이제는 최종단계까지 남은 기업도 있을 것으로 추측된다. 알테오젠 주주들은 이제 점점 지쳐가고 있다. 회사가 이제는 정말 보여주어야 한다.
테르가제(Tergase) 임상시험 본격 돌입, 연내 품목허가 계획
주주 여러분께, 글로벌 시장 규모 1조원으로 예상되는 히알루로니다제 독자제품인 "테르가제(Tergase)"에 대한 품목허가용(Pivotal) 임상이 현재 국내 4개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 연내에 임상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획입니다. 이미 동물 유래 제품으로 형성된 시장에서 1차 목표는 동물 유래 제품을 대체하는 것이며 국내에 이어 해외시장 진출을 목표로 명망있는 기업들과의 업무 제휴 등 박차를 가할 예정입니다.
주주 여러분들의 지속적인 관심과 호응 부탁 드립니다. 감사합니다
알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase) 임상 시험이 계획된 4개 기관에서 44명의 투약을 마쳤다고 14일 밝혔다. 상반기 중 임상을 완료하고, 연내 품목허가 신청에 나선다는 계획이다.
이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이다.
히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내 약 700억원, 글로벌 1조원에 달할 것으로 추산된다. 대상인원이 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단계가 될 것으로 여겨지고 있다.
테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다. 때문에 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다. 하지만 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.
알테오젠 관계자는 "테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다"며 "기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 말했다.
알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해, 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖추고 있다. 극미량을 정맥주사 항암제에 섞어 피하주사로 만드는 방식은 안전성이 높고, 환자 편의성이 높아 글로벌 제약사들의 관심이 높다.
이에 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두고 있다. 현재 글로벌 6개사와 물질이전계약 등을 체결하고, 후속 계약 체결을 위한 단계를 진행 중이다.
임상3상은 2분기부터 본격적으로 시작될 것이며, 바이알 제형 및 프리필드 실린지 제형 두 가지 모두 임상진행을 예상하고 있다.
그리고 다수의 글로벌 제약사들과 유통 판권 계약 논의를 진행중이며 근시일 내에 결과가 나올 것을 기대하고 있다.
ALT-B4에 관한 내용은 크게 달라진 점은 없는데 몇가지 포인트만 보자.
알테오젠이 머크에 한 기술수출 규모가 2020년 탑7이라는 점이 눈에 띈다. 업체명만 제대로 밝힐 수 있었어도 알테오젠의 현재 밸류는 감히 상상할 수 없을 것이다.
첫번째 기술수출한 회사가 사노피로 추정되고 있는데 신한금융투자에서는 이미 임상을 진행하고 있다고 보고 있다. 이부분은 왜 그렇게 생각하고 있는지 의문이다. 회사의 IR자료나 분기보고서를 보더라도 첫번째 기술수출한 기업은 아직 임상1상에 진입하지 않았고, 올해 임상1상 진입을 기대하고 있다.
ALT-B4에 대한 내용 중에 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)는 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다는 말이 있다. 나는 이 부분이 알테오젠이 가진 최고의 리스크라고 보고 있다.
알테오젠은 ALT-B4에 대한 가치가 지금 회사 가치의 8할을 차지한다고 볼 수 있는데, 이게 무너지면 알테오젠의 가치도 끝이라는 얘기다. 비록 낮은 가능성이지만 실패가능성이 제로인 것은 아니다. 물론, 할로자임의 경우를 보더라도 아직 별다른 특이점이나 문제점은 발견되지 않았다. 그러므로 ALT-B4도 그럴 확률이 매우 크지만 100% 성공한다고 확신해서도 안된다.
인타스의 허셉틴SC도 기대가 되는데 Pivotal 임상이 언제 시작할지에 대해서는 언급이 없다.
2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과도 미팅을 진행했다는 것 외에는 기타 특이사항이 없다.
글로벌 수준의 원천기술을 바탕으로 바이오시밀러와 바이오베터 시장을 개척 중인 알테오젠 박순재 대표이사에게 현재 진행 중인 다수의 임상시험 현황과 사업 계획을 전해 들었다. 더욱이 기술수출된 기술과 파이프라인의 임상시험이 순항 중으로 향후 괄목할만한 성과가 기대된다.
Q. ‘알테오젠’ 소개 부탁드린다 A. 알테오젠은 3개의 독보적인 원천기술을 바탕으로 신약과 차별화된 바이오시밀러를 개발하는 바이오베터 개발 기업이다. 가장 대표적으로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 원천기술을 통해 전 세계적으로 차별화된 바이오시밀러인 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
이어 기존의 항암 항체치료제보다 우수한 효능과 부작용을 감소시킨 항체-약물접합(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기술을 보유하고 있으며, 현재 유방암을 적응증으로 국내 최초로 임상 1상을 완료했다. 또한 바이오의약품과 융합(Fusion)해 기존의 바이오의약품보다 체내 지속성이 증가된 차세대 지속형(Long-acting) 바이오베터 원천기술을 가지고 있다. 이렇게 3개의 원천기술을 확보하고 있어, 향후 무궁무진한 파이프라인 확보가 가능한 기업이다.
Q. 핵심 기술 '인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 경쟁력은 A. 재조합 인간 히알루로니다제는 원천기술로써 기존 항체치료제나 단백질 바이오의약품의 정맥주사(IV) 약물전달 투여 방식을 피하주사(SC) 투여 방식으로 전환할 수 있도록 한다. 이에 따라 사용자의 편리성이 대폭 증가해 치료 효과를 높인다.
또한 항체의약품이나 바이오의약품의 단백질 농도에 비해 5만분의 1에서 10만분의 1 정도로 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다. 현재 미국 할로자임社에서 개발 중인 SC 제제 변경 연구에서도 독성에 대한 문제는 현재까지 없는 것으로 파악됐다.
Q. ‘인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 기술수출 현황과 사업 계획은 A. 인간 히알루로니다제 기술은 강력한 지적재산권을 바탕으로 사업 전략을 진행하고 있다. 해당 플랫폼 기술의 독점 권리를 확대하기 위해 약 300개 이상의 변이체를 확보해 생산에 관한 기술 특허 등을 확보했다. 이에 따라 전 세계적으로 신규한 인간 히알루로니다제 분야에서 향후 20년 이내에는 경쟁사가 없을 것으로 자신한다.
특히 2019년과 2020년 두 개의 10대 글로벌 제약사와 각각 1.6조와 4.7조 규모의 기술이전 계약을 완료했으며, 현재 제품 출시를 위해 글로벌 임상 시험을 진행하고 있다. 아울러 최근 글로벌 10대 제약사들과 비밀유지 계약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 등을 맺고 기술이전에 박차를 가하고 있다.
Q. ALT-B4 기술이 적용된 '허셉틴 피하주사 제형(ALT-LS2)' 개발 현황은 A. 허셉틴 피하주사 제형은 2021년 인도 인타스(Intas) 파마슈티컬에 기술이전 했으며, 인타스 제약에서 별도의 전임상 시험이 없이 Pivotal 임상을 진행할 예정이다. 따라서 이 제품의 출시 시점은 상당히 빠른 시일 내에 이루어질 것으로 예상되며, 제품 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두자릿수 퍼센트의 로열티 수익이 발생할 예정이다.
Q. ‘아일리아(ALT-L9) 바이오시밀러’ 임상시험 현황과 경쟁력은 A. 아일리아 바이오시밀러는 2014년부터 알테오젠이 개발에 집중한 아이템이다. 현재 오리지널 아일리아의 제형 특허가 별도로 존재하고, 해당 특허는 물질특허보다 4~5년 뒤에 만료된다. 이에 따라 후속 개발 기업에 많은 어려움이 따르고 있다. 그러나 알테오젠에서는 이미 오리지널社가 가지고 있는 제형 특허를 회피해 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 등록을 완료했고, 생산 과정에 대한 특허를 추가로 확보했다. 아울러 완제 제형인 프리필드 주사기에 대한 특허까지 출원해 다른 기업대비 앞서 나가고 있다.
특히 국내 최초로 진행한 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심 망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과가 나타났으며, 해당 유효성 결과는 현재까지 알테오젠만이 가지고 있는 유일한 데이터로 더욱 가치가 높다. 대규모 글로벌 임상 3상은 알테오젠의 자회사인 알토스 바이오로직스가 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 진행하고 있다.
Q. ‘NexP 기술’이 적용된 ‘지속형 인성장호르몬(ALT-P1)’ 경쟁력은 A. 지속형 바이오베터 NexP 기술의 특허는 현재 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 기술 등록이 진행됐다. 최근 브라질 특허 등록은 알테오젠과 브라질 크리스틸리아社와의 공동 연구 계약을 통해 지속형 성장호르몬에 대한 글로벌 임상시험 전략에 따른 것이다.
지속형 인성장호르몬은 주 1회 주사하는 제품으로, 매일 주사하는 1세대 제품 대비 환자의 투약 순응도를 대폭 올렸다. 이를 통해 치료 효과 증대와 잦은 주사에 따른 불편함과 공포감을 개선했다. 특히 생산성 부문에서 제조효율이 뛰어나 가격 경쟁력이 우수한 장점이 있다.
Q. ‘ALT-P1(지속형 인성장호르몬)’ 임상 1상 결과와 향후 계획은 A. 현재 국내에서 성인용에 대한 임상 2a와 인도에서 임상 1b 등을 완료했다. 인도 임상에서는 성인 40명을 대상으로 진행해 고용량에서 안전성을 확인했으며, 특히 매일 주사하는 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다. 이에 따라 해당 데이터를 기반으로 소아용에 대한 임상 2, 3상을 준비하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상을 위한 임상 시료 생산에 착수했다. 임상 시료 생산이 완료되면 브라질 크리스틸리아에 제공해 글로벌 임상 2상을 진행할 계획이다.
Q. ‘NexMab’ ADC 기술 특징은 A. 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조이며, ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리다. 특히 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터 기술이다.
Q. ‘ADC 유방암치료제(ALT-P7)’ 개발 현황은 A. 국내 최초로 ADC 유방암치료제 임상 1상을 완료했다. 안전성 분석 결과, 유효한 용량은 로슈 社의 ADC 유방암치료제인 캐사일라 용량인 3.5mg/kg보다 1.3배 더 많은 용량인 4.5mg/kg으로 임상 2상의 권장용량으로 평가됐다. 특히 유효성 분석 결과, 현재 환자 중에 가장 오래 ALT-P7 투여를 받고 있는 대상자는 650여 일로, 암의 진행 없이 유지 중이다. 또한 현재 Her2 양성 유방암을 대상으로 하는 ADC는 매우 경쟁이 치열한 분야이므로 향후 임상 개발 전략을 신중히 수립해 진행할 것이다.
Q. 기타 주요 파이프라인 사업 계획은 A. 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase, ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 임상시험이 현재 국내 건강한 성인을 대상으로 진행되고 있다. 기존 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때, 매우 우수한 순도 및 안전성을 나타내므로 기존 부작용으로 인해 시장 확장에 제한적이었던 통증 완화나 부종 완화 분야에서 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 테르가제는 이번 임상시험만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 해당 데이터로 허가가 가능할 것으로 예상된다.
Q. 2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과는 A. 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련해 협의했다. 또한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 마케팅 파트너 계약을 위한 해외 유수의 글로벌 제약사들과 미팅도 진행됐다.
Q. 직원 사기 증진과 인재 영입을 위한 알테오젠만의 사내 복지는 A. 기본적인 복지시스템과 더불어 수평적인 의사소통과 연구 자율성을 부여하기 위해 특히 노력하고 있다. 이를 위해 분기별로 정기적인 노사협의회를 운영해 다양한 의견에 귀 기울이고 있으며, 이를 적극 반영해 근로 환경 개선에 힘쓰고 있다. 또한 주 5일 근무, 연구직에 대한 재량근로제, 적극적인 연차사용을 권장하고 있으며, 직원들에 대한 보상으로 경영 성과와 실적에 따라 연말 및 연초에 우수 인력을 선발해 별도의 인센티브 또는 스톡옵션 기회를 제공하고 있다.
Q. 신약 연구개발 시 애로사항과 국산 신약 탄생을 위해 필요한 점이 있다면 A. 대전 지역이 연구개발에 특화된 도시지만, 지방이라는 한계로 우수 인력 영입에 어려움이 많다. 현재 알테오젠 직원 80% 이상이 연구원으로 구성돼 있는 만큼, 서울과 수도권에 바이오벤처가 증가함에 따라 인원 확보가 더 힘들어지고 있다. 이러한 수도권 쏠림화 현상을 해결하기 위해 정부에서는 지방에 근무하는 연구원에게 지방 연구 지원 장려금과 같은 다양한 혜택을 부여한다면 지방 발전과 더불어 우수 인재 영입에 도움이 될 것으로 생각한다.
또한 궁극적으로 바이오벤처 기업의 힘은 원천기술이며, 이를 기반으로 한 다양한 성과가 핵심이다. 급성장하고 있는 바이오산업 현실에 맞는 원천기술 개발을 위한 실질적인 지원을 더욱 확대할 필요가 있다.
Q. 알테오젠의 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다. A. 알테오젠은 현재까지 바이오베터 기술의 글로벌 수출을 통해 글로벌 10대 제약사들과 공동 연구 및 제품 개발을 함께하고 있다. 이에 따라 마일스톤, 로열티 등의 수입으로 큰 매출이 실현될 예정이다. 앞으로도 기술력을 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장해 갈 것이
ALT-B4 키트루다 임상1상이 곧 종료될 예정이기 때문에 병용가능성에 대해서 머크와 현재 논의 중인 것으로 추정된다.
그리고 여전히 ALT-B4 추가 기술수출은 늘어난다고 한다. 이부분은 이제는 현실화가 되지 않으면 양치기 소년만 될 뿐이다. 금리가 오르면서 실적이 보이는 기업에 대해서 주가가 반응하기 때문에 파이프라인으로 먹고사는 바이오기업도 예외는 아니다. 알테오젠의 현재 주가가 빠지는 것도 그런 것들을 반영했다고 볼 수 있다. 반드시 실적이 나와야 반등한다.
테르가제는 현재 임상을 진행중이며 연내 식약처 승인이 목표다.
ALT-L9은 3월에 임상3상에 진입하여 23년 말에 임상3상 종료가 목표다. 임상3상 전에 판권계약이 나와야 하는데 이 부분에 대해서는 작년말에 노이즈가 있었기 때문에 대표가 말을 아끼는 듯하다.
알테오젠 주가는 현재 빠질만큼 빠졌고, 더이상 빠져서는 안되는 자리에 와있다.
ALT-B4 기술수출로 반등하고, ALT-L9 판권계약으로 폭발하는 것이 최고의 시나리오다.
"'인간 히알루로니다제(ALT-B4)'는 할로자임과 달리 비독점 방식을 택했기 때문에 기존에 기술이전(L/O)한 의약품의 임상이 진행되는 올해 추가 기술 수출이 늘어날 전망입니다."
8일 대전 알테오젠(196170) 본사에서 만난 박순재 대표는 올해 사업 계획에 대해 이같이 밝혔다. 박 대표는 지난해 마일드스톤 수입을 중심으로 달성한 '2000만불 수출의 탑' 트로피를 들어 보이며 "올해는 지난해 이상의 수출 실적과 추가적인 기술 수출을 달성할 것"이라며 “수익성도 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.
알테오젠이 올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 인간 ALT-B4다. ALT-B4는 단백질 약품이 몸 속에 들어올 때 피부층에서 엉겨 붙는 현상을 풀어주는 일종의 효소다. 기존에는 이 물질을 동물에서 뽑아 냈지만, 알테오젠은 사람에게서 추출해 사용하는 인간 ALT-B4를 활용하기 때문에 부작용이 적다. 알테오젠은 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 인간 ALT-B4를 개발했다. 박 대표는 "인간 ALT-B4는 2019년 이후 총 3건을 글로벌 제약사에 기술 수출했는데 지난해 말 첫 글로벌 임상 1상을 시작으로 올해 임상 단계가 오르면서 다양한 항암제와의 병용 가능성이 높아지고 있다"며 "정맥 주사하는 약 150개 항체의약품이 인간 ALT-B4를 활용해 모두 피하주사로 개발할 수 있는 후보"라고 설명했다. 이어 "병용 투여 용량이 극히 적기 때문에 기존의 우수한 치료제일수록 안전성은 물론 약효와 편리성을 더 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 오랜 시간 반복적으로 주사를 맞는 암 같은 질병의 경우 부작용을 우려해 최근 ALT-B4를 항암제와 함께 정맥이 아닌 피하에 주사하는 용법이 주목받고 있다.
알테오젠은 올해 ALT-B4를 병용만이 아니라 '타르가제'라는 단독 완제품으로 상용화도 추진한다. 테르가제는 기존 동물 유래 ALT-B4를 대체해 부작용을 훨씬 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. ALT-B4 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화 등의 효과가 있으며 피부과·성형외과 등에서 활용할 수 있다. 박 대표는 "지난달 바로 품목 허가가 가능한 피보탈(Pivotal) 임상 투약을 시작해 연내 식품의약품안전처 승인을 기대한다"고 전했다.
알테오젠의 또 다른 파이프라인은 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘ALT-L9’이다. 다음달 임상 3상에 진입해 내년 말 종료가 목표다. 오는 2025년 오리지널 의약품 특허 종료 직후 출시할 예정이다. 박 대표는 "바이오시밀러 중에서도 약물이 이미 충전된 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형으로 글로벌 특허를 확보했다"며 "글로벌 시장규모가 8~9조 원에 달하는 황반변성 치료 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다"고 강조했다.
국내 바이오벤처 1세대인 박 대표는 지난해 역대 최대 성과를 거둔 K바이오에 쓴소리도 아끼지 않았다. 박 대표는 "20년가량 신약 개발을 해보니 국내 산업계에는 연구개발(R&D) 중에서도 'R(연구)'는 성장했는데 'D(개발)' 역량은 여전히 아쉽다"며 "신약 개발을 이끌 수 있는 인력 인프라 확보에 정부 지원이 이뤄져야 K바이오가 한 단계 성장할 수 있다"고 말했다.
알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 진행 상황에 대한 공지글이 올라왔다.
내용을 요약해보면 다음과 같다.
일단 머크가 ALT-B4로 임상을 하고 있기 때문에 제품 성능은 이미 검증이 되었다. 그리고 머크 때문에 ALT-B4의 인기가 많아졌다.
JP모건헬스케어에서 A업체는 품목추가를 요청하였고, 그에 따라서 ALT-B4 시료를 추가로 공급했다. 그리고 새로운 품목에 대해서는 옵션계약으로 진행할 수 있다.
옵션계약은 일종의 가계약으로 생각하면 된다. 이렇게 한 것이 사노피와 한 계약인데 기존 품목에 대해서 검증이 완료되었지만, 추가 품목을 요청한 경우 추가품목에 대해서 검증이 완료되면 본계약을 체결하겠다는 조건으로 계약을 하는 것이 옵션계약이다.
아마도 일단 A업체와는 옵션계약으로 추진되고 있는 듯하다. 그리고 추가품목 요청인만큼 계약서 틀은 다 만들어져있고 싸인만 남았다고 생각된다. 알테오젠의 ALT-B4 한품목당 계약은 보통 7000억원 수준이다. A업체가 처음에 한 품목만 했다고 가정하더라도, 이 계약은 최소 1.4조원 규모의 계약이다.
JP모건헬스케어에서 4개 업체와 미팅을 했다. A업체를 제외하고는 다 한 품목씩이라고 가정하면 4건의 L/O가 이루어질 경우 최소 계약규모는 3.5조다.
현재 알테오젠 주가는 주봉상으로 보면 기준점을 깼다. 최악의 경우는 더 빠질 수 있다는 것이다.
다행인 점은 시장에 존재하던 불확실성이 하나둘씩 걷히고 있다는 것이다, FOMC, 우크라이나, 엘지에너지솔루션 등.
(협의 대상 글로벌 제약사와 이미 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 를 통해 시료 공급이 완료되었고 특정 제약사의 요청으로 적용 품목 추가를 원해 추가 시료를 공급한 상황입니다)-> 처음 공지에 있던 내용인데 삭제됨
당사는 2019년 부터 3건의 라이센스 아웃 계약을 체결하는 과정에서 동일하게 비밀유지계약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 거쳐 본 계약인 라이센스 아웃 계약에 이르게 되었습니다.
계약 예정 상대방 제약사는 품목 허가된 제품에 대해 당사는 물질이전계약(MTA)에 따라 "ALT-B4"를 제공함으로써 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환되도록 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합 제형(SC변환 제형)"에 대한 적합성을 검토하게 되며 각 제약사마다 제품의 특성이 다르므로 적합성 검토에 소요되는 기간은 일정하지 않았습니다.
또한 상대방 제약사가 검토하게 되는 "혼합제형"의 품목 수가 단일 품목일 수도 있고 다 품목일 수도 있게 됩니다.
이는 상대방 제약사의 "혼합제형" 적용 품목 수가 늘어나게 되면 당사에게 추가 시료 제공을 요청하게 되며 추가 시료 제공 이후 별도 검토 과정이 필요하면 2019년 사례 처럼 본격 라이센스 아웃 계약 체결 이전에 옵션 계약의 형태로 선행될 수 도 있으며 적용 품목 수 증가는 계약 규모의 증가로 이어지는 경우를 당사는 경험을 통해 인지하고 있습니다.
최종 라이센스아웃 계약 체결까지 상기 비밀유지계약 과 물질이전계약 의 과정은 반드시 거쳐야 할 단계입니다.
이러한 진행 과정 속에서 라이센스 아웃 계약 관련 협의에 결론이 나지 않았음에도 불구하고 시장에서 회자되는 계약 불발 등 허위 소문에 대해 당사의 입장을 알려드리고자 합니다.
지난 1월 6일 언론 보도자료를 통해 해외 유수 제약사들의 "ALT-B4"에 대한 관심도는 점차 증가하고 있으며 "ALT-B4"에 대한 제약 업계의 관심과 달라진 위상을 체감하고 있습니다. 실제 과거 때보다 당사에게 미팅을 요청한 글로벌 제약사들의 수가 현격히 늘어났으며 이는 지난 2020년 계약한 글로벌 10대 제약사가 임상 1상에 착수하면서 "ALT-B4"의 품질·효력을 이미 검증했다는 내용을 전해 드렸습니다. [출처 : 메디게이트뉴스(서민지 기자) MEDI:GATE NEWS 알테오젠, JP모건 헬스케어 컨퍼런스로 추가 기술수출협의 예정 (medigatenews.com)]
"ALT-B4"는 기존 블록버스터 항암제 등이 체내에 흡수가 잘 되도록 도와주는 핵심 역할을 하면서도 극소량 첨가되는 부형제(Excipient) 입니다.
이로 인해 글로벌 제약사들은 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합제형(SC변환 제형)"에 대한 임상 1상/2상/3상 의 정규 과정을 거치지 않고단지 1상 과 3상 만 진행하기에 "M"사의 면역항암제 병용투여 방식과는 전혀 다른 체계로 임상시험이 진행된다고도 안내해 드렸습니다.
또한 지난 1월 7일 보도자료를 통해 글로벌 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 CMO(독일 머크社)를 통해 시료 생산이 시작되었음을 공지해 드렸습니다.
[출처: MTN뉴스(석지헌 기자) 알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)
당사의 차별화된 플랫폼 기술에 대해 앞으로도 변함없는 성원과 관심 부탁 드립니다. 감사합니다.
그렇기 때문에 키트루다의 특허만료가 가장 큰 리스크다. 특허가 만료되었을 때 키트루다 바이오시밀러의 등장이 가장 큰 위협이 되는 것이다.
머크의 키트루다 특허만료 대비 정책을 보면, 새로운 병용, 여성암으로 추가적응증 확장, 새로운 전달 메커니즘, 새로운 기전이 있다.
쉽게 말하면 새로운 병용이나 추가적응증 확장은 키트루다의 반응률을 더 높여서 바이오시밀러가 나오더라도 키트루다를 더 사용하게 만드는 것이다. 새로운 기전은 면역항암 이외에 새로운 방식으로 제2의 키트루다를 확보하겠다는 전략이다.
여기서 중요한 것이 새로운 전달 메커니즘이다.
new delivery mechanisms이 말하는 것은 기존의 정맥주사 방식에서 SC제형방식으로 바꾸는 것을 말한다.
머크의 키트루다를 알테오젠의 ALT-B4를 사용해서 키트루다SC를 만드는 것이다. 글로벌 항암제 리더의 특허만료 대응정책에 알테오젠이 큰 포지션을 차지하고 있는데, 이번 헬스케어 발표에서 새로운 전달방식과 관련된 회사가 알테오젠이라는 언급만 있었더라면 얼마나 좋았을까 하는 아쉬움이 있다
머크는 ALT-B4 특허도 글로벌 출원을 지원하는 등의 방식으로 이 새로운 전달 방식에 대해서 상당히 공을 들이고 있다.
