바티인베스트

오늘 알테오젠 주가가 장중 18% 이상 급락하며 연중 최저가를 기록하며 결국 8% 정도 빠져서 마무리되었다. 

거래량도 최근 거래량 대비 몇 배나 많은 287만주를 기록했다.

주가 급락의 원인은 메드팩토다.

메드팩토는 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상을 진행 중인데 여기서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 나타났다. 따라서 메드팩토는 부작용을 줄이기 위해 백토서팁 용량을 줄여 임상 2상 시험 변경 계획안을 신청했는데. 이 신청이 부결되었다. 

이유로 메드팩토는 장중 하한가까지 가면서 27% 주가가 빠졌다. 

메드팩토가 머크의 키트루다와 병용임상을 하고 있는데, 그것이 문제가 생겼으니 알테오젠도 머크의 키트루다와 SC임상을 진행하고 있으니 문제가 있을 우려로 주가가 동반하락한 것이다. 

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2022/01/40476/

이에 대해서 알테오젠에서 당일 오전 입장문을 발표했다. 

입장문의 내용을 요약해보면 메드팩도의 임상과 알테오젠의 키트루다SC와는 무관하다는 내용이다. 

알테오젠이 기술이전한 파트너사가 머크임을 인정하고 있는 셈이다. 그래서 주가가 급락하자 부랴부랴 입장문을 발표한 것이다.

그리고 오늘의 급락을 보면 시장에서도 머크가 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해갔음을 인정하고 있음을 알 수 있다. 

알테오젠은 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도와 관련하여 전혀 연관성이 없음을 알려드립니다.


주주 여러분께,

금일 주가 하락과 관련하여 금일 보도된 "M사의 면역항암제 병용 임상 결과"와 관련하여 당사가 체결한 기술이전 계약 파트너 사와 진행되는 내용과는 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

지난 1/7(금) 보도자료 에서 처럼 당사는 2020년 6월에 체결한 세계 10대 제약사와 SC 제형 플랫폼 기술이전 계약 체결후 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있으며 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 독일 머크 사와 시료 생산에 돌입했습니다.
(출처 : MTN뉴스(석지헌 기자)  알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)

또한 1/6(목) 보도자료를 통해 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.
출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자)  https://www.hankyung.com/it/article/202201069444

당사가 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 품목은 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 "플랫폼 기술"이며 Transformer 역할을 하는 첨가제입니다.

병용투여 임상 방식과는 전혀 다른 체계로 임상이 진행되는 것입니다.

세계 최초로 SC제형 변환 기술을 세상에 알린 미국 할로자임 사도 글로벌 제약사와 50개가 넘는 의약품으로 할로자임사 히알루로니다제(PH20)와 함께 임상을 하였지만 단 한 차례의 부작용이나 임상 사고가 없었음을 알려드립니다.

이에 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도 자료와 관련하여 자료에 언급된 해외 파트너 사와 진행하는 당사의 임상은 전혀 문제가 없으며 또한 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

주주 여러분의 지속적인 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

알테오젠과 머크가 체결한 기술이전 계약을 다시 한번 보자.

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 L/O] 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약2 체결

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 두번째 기술 수출 분석(계약금이 작은 이유, 상대방 업체 추측)

임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이며 계약지역은 전세계다.

마일스톤 수령 조건은 다음과 같다. 
- 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등)

• 임상 1상 진입/성공
• 임상 3상 진입/성공
• 판매 승인
• 적응증 추가

- 매출 마일스톤 (수취조건 : 판매금액 달성 시)
- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 누적 매출 달성 시)

키트루다 임상을 완료하고, 판매되고 나서도 매출조건에 따라서 2번의 마일스톤을 더 받는다. 그리고 여기에 적응증을 추가했을 때에 최고 받을 수 있는 금액이 $641.5M(7,763억원)이라고 보면 된다. 

키트루다는 판매국가도 많고 적응증도 많을테니 계약이 굉장히 디테일하다. 그리고 추가개발 품목도 동일한 마일스톤 금액을 적용한다. 

현재 임상1상이 진행중이고 순조롭게 끝날 것으로 보이기에 임상3상 시료를 생산에 들어갔다. 오늘 발표문에서 적힌 것을 보면 할로자임도 임상 사고가 없었음을 말하고 있고, 지난 IR에서 박순재 대표가 임상실패에 대해서는 거의 그럴 확률이 없을 것이라고 했다. 아마도 임상1상에서 문제가 없으면, 3상도 무사히 패스할 것이고 품목허가 신청에 들어갈 가능성은 거의 높아졌다고 봐야 한다. 

지난 분기보고서를 통해  임상1상 진입에 따른 마일스톤은 *1차 US$3,500,000 (2021년 11월 예정) 으로 추정된다.

동일하게 $3.5M로 계산해보면 임상3상까지 마무리하면 받을 수 있는 마일스톤은 총 $14M이다. 총 받을 수 있는 마일스톤이 $641.5M인데 임상 3상까지 완료해도 받을 수 있는 금액은 얼마되지 않을 수도 있다.

그렇다면 마일스톤이 폭발하는 시기는 아마도 여러 국가에서 품목허가 신청할 때가 아닌가 한다. 그때가 알테오젠의 매출이 폭발할 시점으로 보인다. 빠르면 내년이다.

이 기술이전 계약의 가치는 임상이 진행될수록 더 빛이 나야 한다. 

시장에서는 그 가치를 제대로 알아보고 있는 것일까?

연세의료원이 2017년부터 알테오젠과 함께 개발해온 말단비대증 치료제의 개발임상 노하우를 알테오젠에게 이전했다.

알테오젠의 말단비재증 치료제는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용해서 체내 지속성을 높여서 적응 용량으로 효능을 낼 수 있는 장점이 있다. 현재 말단비대증 치료제(ALT-B5)은 국가신약개발재단(KDDF)의 2021년 1차 국가신약개발사업에 선정되어서 진행 중이다. 

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
  • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • 2025년 5월: 유럽 출시
  • 2027년 5월: 미국 출시
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • 분사 예정
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)
  • 2022년: 전임상
• ALT-P1
  • 2022년: 임상2상 시작
• ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
  • 2022년: 임상3상 시작

연세의료원이 말단비대증치료제 개발 임상 노하우를 (주)알테오젠에 이전했다.
 
연세대의료원 산학협력단과 ㈜알테오젠은 말단비대증 치료제 개발을 위한 전임상 및 임상 노하우 이전 계약을 12일 체결했다.

이 날 체결식에는 연세대학교의료원 최재영 의과학연구처장 겸 의료원 산학협력단장과, 의과대학 이은직 교수, 구철룡 교수 및 ㈜알테오젠 박순재 대표이사, 김규완 신약개발 담당 상무가 참석했다.
 
이번 노하우 이전의 연구책임자인 이은직 교수는 “세브란스병원 뇌하수체종양센터에서 보유하고 있는 말단비대증환자 코호트, 말단비대증 동물 모델 및 연구중심병원 과제 수행을 기반으로, 개발 초기부터 공동연구 및 협력을 진행하여 임상시험 단계로 가는 지름길을 열었다”고 강조했다.
 
연세대학교의료원과 ㈜알테오젠은 지난 2017년 말단비대증 치료제 개발 협약을 체결한 이후로 활발한 협력을 통해 신규후보물질 (ALT-B5)을 확보하고 지난 11월에는 국가신약개발사업에 선정되는 성과를 이루었을 뿐만 아니라, 이번 이전되는 노하우 기술을 바탕으로 지속형 원천기술을 적용한 말단비대증 치료제를 임상 상용화함에 한걸음 앞 당기는 계획이다.
 
최재영 의과학연구처장은 “연세의료원은 희귀 난치 질환 극복을 위한 연구개발을 위해 끊임없이 노력해왔으며, 이번 노하우 이전 계약 체결을 통해 말단비대증으로 고통 받는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

http://www.whosaeng.com/133225

알테오젠이 작년에 독일 머크에 테ALT-B4의 글로벌 생산 공급을 위하여 CDMO 계약을 체결했다.

2021.02.26 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 CDMO 계약체결 feat. 머크와 MSD는 같은 회사?

알테오젠은 지난 해동안 ALT-B4 생산기술을 독일 머크에 이전하여 대량생산할 수 있는 체제를 갖추게 했다.

그리고 이제 미국 머크(MSD)의 키트루다SC 임상3상을 위한 시료를 생산한다. 

미국 머크가 진행중인 키트루다SC 임상1상은 3주 간격으로 투여되기 때문에 결과가 올해 봄에 나올 것으로 기대하고 있다.

알테오젠과 미국 머크가 매주  임상과 관련한 미팅을 진행하고 있으니, 미국 머크의 임상이 이제 막바지로 가고 있기 때문에 이번에 독일 머크에게 임상3상을 위한 시료 생산을 지시한 것으로 추정된다.

즉, 미국 머크의 임상1상이 순조롭게 진행되고 있고, 그 결과가 긍정적이기 때문에 임상3상 시료를 준비하는 것이다.

키트루다SC 임상1상 결과가 기다려진다.

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
  • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • 2025년 5월: 유럽 출시
  • 2027년 5월: 미국 출시
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • 분사 예정
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)
  • 2022년: 전임상
• ALT-P1
  • 2022년: 임상2상 시작
• ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
  • 2022년: 임상3상 시작

알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품 생산을 진행한다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 독일 머크와 ALT-B4의 생산 공급을 위한 CMO 계약을 체결해 1년에 걸쳐 생산기술을 이전했다.

머크가 생산한 임상 시료는 ALT-B4의 피하주사형 항체치료제 임상에 사용될 수 있도록 준비 중이라는 게 알테오젠의 설명이다. 알테오젠은 앞서 이름을 밝히지 않은 글로벌 제약사에 ALT-B4 기술을 수출하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

알테오젠 관계자는 "해당 글로벌 제약사는 인간 히알루로니다제의 피하주사 제형을 이용한 항암제 1상을 승인받아 진행 중이고 3상을 준비해야 하는 상황이어서 알테오젠은 3상 시료 생산을 진행하고 있다"고 설명했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20220107_0001716272&cID=10434&pID=13100 

삼성증권에서 내년 헬스케어 산업에 대한 전반전인 리포트가 나왔는데 알테오젠 관련된 내용만 리뷰해보자. 

삼성증권에서는 2022년에 주목해야할 기업에 대해서 CMO, FDA승인 신약, 임상결과 3가지 분야별로 선정했는데 알테오젠은 그중에서 임상결과와 관련된 R&D 모멘텀에서 소개되고 있다. 

머크가 ALT-B4로 키트루다 임상을 하는 것으로 추정되고, 사노피도 ALT-B4로 임상을 하는 것으로 추정된다는 내용이다. 

그리고 머크가 글로벌 시장 진출을 위해서 ALT-B4 특허를 100개국으로 출원하도록 하고 비용도 지원한다는 것이다.

리포트에는 기존에 알던 내용과 다르거나 추가된 사항은 전혀 보이지 않는다.  

알테오젠은 11월 26일부터 기관이 연이어 매수중이다. 

이제 올해 영업일이 10일도 남지 않았다. 이대로 끝나지 않았으면 한다. 

키움증권에서 나온 2022년 주목해야할 바이오텍 4개 업체 중에서 알테오젠이 그 중 하나로 거론되었다.

이 리포트는 바이오 시장의 트렌드와 국내바이오 시장의 주가 흐름 등에 대해서 흥미롭게 잘 분석되어 있으니 꼭 읽어보길 바란다.

올해 제약/바이오 수익률은 처참하게 박살났다. 작년과 너무 대조적이다. 

2021년 바이오주는 코로나 백신 또는 치료제에 관한 회사만 좋았다. 

하지만 코로나로 인해 좋아진 점은 제약/바이오 산업으로 많은 투자가 진행되었고, 그로 인해 많은 바이오텍들이 임상 자금을 확보할 수 있게 되었다. 즉, 제약/바이오의 미래는 밝다는 것이다.

키움증권은 다수의 베타 아밀로이드 항체 후기 임상 결과가 예정됨에 CMO 수혜가 예상되는 삼성바이오로직스를 탑픽으로 꼽았고, 바이오텍 중에서는 에이비엘바이오, 알테오젠, 브릿지바이오를 추천하고 있다. 

알테오젠과 관련한 내용만 읽어보자.

올해와 내년은 블록버스터 의약품들의 특허 만료 예정 기간과 특허만료에 따라서 SC제품으로 개발하기 위한 기간이 비슷하게 남게 된다. 

글로벌 제약사들의 선택은 할로자임 아니면 알테오젠 밖이다. 할로자임은 동일기전에 대해서는 한 회사에게만 라이센싱아웃하기 때문에 반대편 회사의 선택은 알테오젠이 유일한 대안이다.

SC플랫폼이라는 큰 무기를 지닌 이상 알테오젠은 바이오텍 중에 가장 안전한 회사다.

특히 이제는 알테오젠의 뒤에는 머크도 있기 때문에 알테오젠의 존재감은 더 빛을 발할 것이다.

키움증권에서 말하는 4분기 마일스톤 40억원은 알테오젠의 분기보고서에 나와있는 11월 예정된 마일스톤 예상 금액과 비슷하다. 즉, 이제 머크라는 것이 밝혀지는 일은 4분기 내에 일어난다는 것이다.

알테오젠이 12월 6일에 IR을 실시하는데 그전에 마일스톤이 입금되고, 추가 LO소식도 전해져서 좋은 내용으로 IR을 진행했으면 한다.

박순재 대표의 인터뷰같은, 하지만 인터뷰 같지 않은 기사가 나왔다.

마일스톤 수령을 통해 흑자기조를 바라보는데 내용을 보면 머크와 사노피가 나온다.

회사의 공식입장도 아니고 인터뷰도 아니고 희안한 기사다.

내용은 다 알던 내용 그대로다.

이제는 마일스톤을 수령하고 공식입장을 내줬으면 한다. 이런 추측성 기사는 이제는 의미가 없다.

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크/사노피 마일스톤 수령
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)

박순재 알테오젠 대표이사가 제형변경기술의 기술수출 마일스톤(기술수출 수수료)과 바이오시밀러사업의 성과를 통해 흑자기조 진입을 바라보고 있다.

10일 제약바이오업계에 따르면 독일 제약회사 머크가 알테오젠의 제형변경기술을 이용해 면역항암제 ‘키트루다’의 제형변경 임상1상 시험을 추진하고 있다.
 
정맥주사를 피하지방주사로 변환하는 제형변경 플랫폼기술인 '하이브로자임'은 세계에서 미국의 할로자임이라는 회사가 유일하게 보유하고 있던 기술이다. 

다국적 제약회사인 로슈(Roche), 화이자(Pfizer) 등도 할로자임으로부터 이 기술을 도입해 피하주사제품을 세계에 출시했다.

알테오젠은 2018년 독자적으로 하이브로자임기술인 ALT-B4를 개발했다. 현재 세계적으로 미국의 할로자임과 알테오젠만 하이브로자임기술을 보유하고 있다. 

제약바이오업계에서는 머크의 경쟁회사인 브리스톨-마이어스의 면역항암제 ‘옵티보’가 할로자임의 하이브로자임기술로 제형변경을 시도하고 있어 머크가 면역항암제 키트루다에 적용한 하이브로자임기술은 알테오젠의 기술일 것으로 바라본다.

할로자임은 1곳의 제약회사에 독점적으로 하이브로자임기술을 기술수출하는 사업전략을 펴고 있는 것으로 알려졌다.

프랑스 파리에 본사를 두고 있는 글로벌 제약회사 사노피도 다발골수종 치료제 ‘사클리사’를 알테오젠의 하이브로자임기술로 제형변경 임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

앞서 글로벌 제약회사 얀센은 사클리사의 경쟁 의약품인 ‘다잘렉스’를 할로자임의 하이브로자임기술을 이용해 2020년 7월 다발골수종 치료제를 이미 출시했다.

증권업계에서는 알테오젠이 계약상 상대 회사를 밝히지 않은 2020년 계약규모 4조7천억 원, 2019년 계약규모 1조6천억 원의 하이브로자임기술 기술수출 계약의 상대가 각각 머크와 사노피일 것으로 추정한다.

두 회사가 알테오젠의 하이브로자임기술로 임상시험을 진행하고 있어 알테오젠이 약속된 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 바라본다.

박 대표는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)사업부문에서도 좋은 실적을 낼 수 있을 것으로 기대한다.

박 대표는 미국 제약회사 리제네론과 독일 제약회사 바이엘이 함께 개발한 황반변성치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 임상3상 시험을 2022년에 진행할 계획을 세웠다.

아일리아의 물질특허는 2024년부터 2025년까지 미국과 유럽 등 지역에서 차례대로 만료된다. 반면 제형특허는 2027년부터 2030년까지 만료된다.

현재 병원에서는 아일리아를 투여할 때 안압의 과다 상승을 막기 위해 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있는데 알테오젠은 의료인의 편의성과 경제성이 높은 플라스틱 프리필드 주사기를 개발하고 있다. 

제약바이오업계에서는 알테오젠이 앞서 올해 4월 아일리아 바이오시밀러의 제형에 관한 특허를 출원했으며 새로운 플라스틱 제형 개발에도 나서 2025년 물질특허 만료와 함께 제형특허도 확보해 경쟁력을 높일 것으로 예상하고 있다. 

박 대표의 계획대로라면 알테오젠은 다른 경쟁기업보다 2~6년 앞서 아일리아의 바이오시밀러를 시장에 내놓을 수 있게 되는 셈이다.

아일리아는 2020년 한 해 동안 세계시장에서 매출 8조7천억 원을 올린 블록버스터(연매출 1조 원대 의약품) 의약품이다.

제약바이오업계에서는 기술수출을 통한 마일스톤 수령과 바이오시밀러사업으로 2022년 이후부터 알테오젠은 영업이익을 안정적으로 낼 수 있을 것으로 바라본다.

알테오젠은 연결기준으로 2016년(영업손실 54억 원)부터 2019년(영업손실 23억 원)까지 영업손실을 이어왔다. 2020년에 9700만 원의 영업이익을 내기도 했지만 2021년 상반기에만 영업손실 120억 원을 보고 있다.

박 대표는 한 매체와 인터뷰에서 “국내외 다수 기업이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있지만 알테오젠이 독자 제형특허 덕분에 시장 선점에서 가장 유리하다고 판단한다”며 “같은 바이오시밀러지만 다른 회사들이 따라오지 못하게 지식재산권(IP) 장막을 치는 전략을 꾀하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=258923 

알테오젠 박순재 대표가 오랜만에 인터뷰를 했다. 

글로벌 제약사로서의 도약을 꿈꾸는 알테오젠의 메인 전략은 3개다.

1. 신약·바이오시밀러의 SC 제형 개발
2. 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 라이센싱 아웃
3. 테르가제 상용화로 시장점유율 30% 

큰 범주로 위 전략이 메인이며, 추가 기대를 하고 있는 파이프라이은 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러)다. 

ALT-L9은 3상까지 독자진행하며, 타사보다 임상이 느리지만 독자적인 제형 특허로 2025년 시장 출시가 목표다. 

그리고 박순재 대표 인터뷰 내용에 머크가 언급이 되었다. ALT-B4 라이센서 중에 머크가 있음을 간접적으로 암시하고 있다고 봐도 무방하다. 

이제는 직접적인 증거만이 필요하다. 마일스톤이 빨리 입금되어 공시되기를 기다려보자. 

국내 바이오업계는 성장과 몰락의 경계 끝에 놓여 있다. 바이오 분야에 쏠리는 관심과 지원, 국내외 오픈이노베이션·공동연구 확장 등으로 신약개발 성공과 생태계 선순환 기회가 확대되고 있는 동시에 바이오시밀러 편중 현상, 핵심기술 부재, 중국·인도 등 신흥 바이오강자들의 빠른 기술개발 추격과 입지 확대라는 위기가 혼재돼 있기 때문이다.

국내 1세대 바이오텍인 알테오젠(Alteogen)은 독자적인 자체 기술과 특허를 확보, 지금의 '터닝포인트' 시기를 기회로 잡아 글로벌 제약사로의 입지를 다지는 데 한창이다.

알테오젠 박순재 대표이사는 최근 메디게이트뉴스와 만나 자사의 핵심 플랫폼과 파이프라인 확장 계획을 소개하고, 이를 기반으로 한 글로벌 제약사로서의 도약 가능성을 제시했다.
 
현재 알테오젠은 기업부설연구소를 중심으로 산하 연구개발부서 6곳과 연구관리부서 2곳을 운영하고 있으며, 그 인력만 70여명에 이른다. 또한 알토스바이오로직스, 세레스에프엔디 등 자회사 연구인력까지 포함하면 총 180여명으로 사실상 국내 대형 전통제약사들과 어깨를 나란히 한다.

연구개발(R&D) 비용 역시 지속적으로 확대하고 있다. 알테오젠의 연구개발비용은 연결재무제표 기준에 따르면, 2019년 117억 7348만원, 2020년 186억 1601억원, 올해는 상반기에만 142억 6880만원을 투입했다. 이는 매출액 대비 각각 40.28%, 43.88%, 78.39%며, 별도재무제표기준으로 88.37%, 70.61%, 191.54%에 이른다.

이 같은 막강한 연구 인프라를 통해 알테오젠은 NexP™(지속형 단백질 기술) 기술을 시작으로, 2세대 항체-약물 접합체 NexMab™ 항체-약물 접합(ADC) 기술, 100여개국 특허를 이끌어낸 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4)를 만든 Hybrozyme 등 핵심 원천기술을 구축했다.

알테오젠은 자사의 원천기술을 활용해 현재 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 신약 파이프라인은 ▲ALT-P1(성장호르몬 결핍증 치료제) ▲ALT-P7(유방암 치료제) ▲ALT-B4(피하주사 변환 용도) ▲ALT-BB4(부종/통증) 등이며, 바이오시밀러 파이프라인은 ▲ALT-L9(습성 황반변성 완화) ▲ALT-L2(유방암/위암) 등이다. 

박 대표는 "바이오베터 기술의 빠른 상업화를 위해 대기업을 나와 알테오젠을 설립할 당시만해도 바이오시밀러는 캐시카우 비즈니스였다. 그러나 중국, 인도의 빠른 발전 속도와 낮아진 진입장벽으로 인해 더이상 일반적인 바이오시밀러로는 살아남기 어려운 구조가 됐다"면서 "독자적인 경쟁 기술이 있어야만 치열한 레드오션에서 살아남을 수 있다"고 말했다.

박 대표는 "허셉틴(유방암 치료제)만 보더라도 초창기만큼 바이오 시밀러가 어트랙티브(매력적)하지 않다. 바이오시밀러만 유럽에 6개가 출시됐고 추후 4개 정도가 더 나올 예정"이라며 "제한된 시장에서 가격경쟁을 하다보면 이익률은 떨어질 수밖에 없는데, 우리는 독자 기술을 통해 차별화에 나서고 있다"고 밝혔다.

알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러는 고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발해 원가 경쟁력을 확보, 저렴한 가격에 시장에 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이에 더해 독자적인 히알루로니다아제 기술을 접목, 피하주사(SC) 제형으로 변경해 갈수록 치열해지는 바이오시밀러 시장에서 우위를 선점하겠다는 계획이다.

또한 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러를 예로 들면서, "이미 국내외 다수 기업들이 아일리아(황반병성 치료제) 바이오시밀러를 개발 중이고 벌써 3상에 들어간 기업들도 있다. 그럼에도 알테오젠이 시장 선점에 있어 가장 유리하다고 판단하는 이유는 독자적인 제형 특허 덕분"이라며 "같은 바이오시밀러지만 다른 회사들은 쫓아오지 못하도록 IP장막을 치는 전략을 꾀하고 있다"고 강조했다.

그는 "아일리아의 물질특허는 2025년 만료지만 제형 특허는 2030년쯤 끝나는데, 자사가 개발하는 바이오시밀러는 특허를 낸 발효정제를 통해 고유 제형으로 출시해 2025년 물질 특허 만료 이후 즉각 판매가 가능하다"고 설명했다.

타사에 비해 임상 속도가 다소 느린 것처럼 보이지만, 출시 가능한 시점에 따라 오는 2024년 임상완료를 목표로 진행 중이며 오히려 독자 기술로 해당 시장의 우위를 선점할 수 있다는 예측이다.

특히 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대해 3상까지 독자적으로 진행하는 방식을 채택했다. 글로벌 시장을 노리는 신약의 경우 바이오텍은 물론 국내 대형제약사들도 자본금과 전문인력, 임상경험·노하우 등을 이유로  임상1, 2상까지만 진행한 후 3상부터는 기술을 이전해 마일스톤·로열티 등을 받는 형태로 진행하는 것과 비교하면 매우 이례적이다.

그는 "글로벌 3상은 1,2상과 달리 수천억원~수조원의 자본금 뿐 아니라 생산인프라와 연구인력, 글로벌 네트워킹 등을 확보해야 한다. 매우 도전적인 과제지만 충분한 경쟁력과 가능성이 있다고 판단해 독자적으로 추진하기로 했다"면서 "글로벌 임상에서 CRO 문제로 실패할 가능성이 높은 점을 고려해 자회사인 알토스가 임상을 맡아 전문적으로 관리할 계획이며, 생산과 글로벌 마케팅은 알테오젠이 직접 진행하는 형태로 이뤄진다"고 밝혔다.

이처럼 회사측이 할 수 있는 것들을 하면서 동시에 시장 경쟁상황과 전망을 토대로 기술이전, 오픈이노베이션, 개발 중단·전환 등 다양한 전략을 추진해 효율성을 확대할 계획을 세웠다. 그 일환으로 지속형 성장호르몬 결핍증 치료신약과 재조합 히알루로니다제 신약 등은 콜라보레이션 전략으로 기술이전과 공동연구 등을 시행 중이다.
 
알테오젠의 플랫폼 기술은 3가지 전략을 취하고 있는데, 우선 ▲앞서 소개한 신약·바이오시밀러의 SC 제형 변화 추진과 함께 ▲제형 변화를 필요로 하는 글로벌제약사는 물론, 벤처, 중견회사 등을 대상으로 높은 생산성과 효소 활성도, 우수한 열 안정성과 면역원성 등의 특징을 가진 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 라이센싱 아웃을 지속적으로 추진하는 것이다.

실제 알테오젠 측은 비공개 조건을 이유로 계약사를 모두 밝히지 않았으나, 키트루다SC 임상1상 정보를 토대로 유추해보면 글로벌 제약사인 머크에서도 경쟁력 확대를 위해 해당 기술 적용을 추진 중이다. 한편 알테오젠은 ▲동물유래 필러·통증치료제 등을 대체할 수 있는 신약도 해당 기술로 개발 중이며, 이는 1조원대 시장으로 오는 2023년 출시해 30%의 시장 점유를 목표로 하고 있다.

특별한 항체 위치에 톡신을 접합할 수 있는 NexMab™ 기술을 활용해 개발 중인 항암신약(ALT-P7, ALT-Q5)은 다양한 면역관문억제제(면역항암제)와 병용하는 방식으로 연구를 추진 중이며, 연구 결과에 따라 임상단계에 맞게 기술이전, 공동연구 등을 시행할 계획이다. 전세계적으로 환자 중심주의, 편의성 확대 방향으로 의료서비스가 개선되고 있는 것을 고려해 성장호르몬치료제 개발 뿐 아니라 장기지속형 기술인 NexP™을 활용해 당뇨병, 혈우병, NASH(비알콜성지방간염) 등에 활용하는 방안을 검토하고 있다.

코로나19 백신 개발 부문은 이미 과포화 상태인 동시에 경구용 치료제가 상용화를 앞두고 있으며 신기술(mRNA) 독점화가 이뤄지고 있다고 판단해 개발 전환을 꾀했다. 그는 "다양한 변이체를 중화하는 코로나19 백신을 개발하고자 올해 5월 동물효능시험에 착수했다. 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용해 생산된 항원을 항원 보강제(어쥬번트·adjuvant)와 혼합해 최적의 후보물질을 선정하기 위한 실험이었다"면서 "어쥬번트 관련 기술 특허를 끝으로 코로나19 관련 임상은 진행하지 않기로 했다. 다만 다음 신종감염병 팬데믹이 오면 이를 활용할 수 있는 방안에 대해서는 연구를 지속하고 있다"고 밝혔다.

독자적 기술과 다양한 전략을 확보해 국내 1세대 바이오텍을 너머 글로벌 기업으로 승승장구 중인 알테오젠도 여타 다른 국내 제약바이오기업들처럼 '전문 연구인력 부족'이라는 과제를 안고 있다고 전했다. 이는 단순히 한 업체의 성장 장애요인이 아닌, 국내 바이오생태계의 발전과 몰락을 결정지을 가장 중요한 요인이 될 것으로 내다봤다.

30여년을 바이오업계에 종사해온 그는 2, 3세대 바이오업계의 성장과 발전을 위해서라도 민관, 투자자 모두 전문인력 양성에 힘을 모아야 한다고 강조했다.
 
그는 "2015년부터 바이오회사들의 기술성 특례상장이 활발해지고 있으며 벤처캐피탈(VC)의 투자 역시 매우 많이 이뤄지고 있다. 현 시점은 한국바이오의 대전환점"이라며 "여기서 치고 나가 글로벌 회사들이 조성되느냐, 아니면 몰락의 길로 접어드느냐를 결정짓는 중차대한 시기인만큼, 정부는 물론 투자기관과 바이오회사 모두 현명하게 대처해야 한다"고 말했다. 

그러면서 "기본에 충실하지 않으면 국내 바이오업계는 매우 어려워질 수 있다. 건전한 바이오생태계 육성을 위해서는 전문인력 양성이 가장 중요하다"며 "늦었지만 지금이라도 정부가 업계, 학계와 심혈을 기울여 인력양성 시스템을 제대로 구축하고 이를 통해 전문인력들을 많이 배출시켜야 K-바이오생태계의 유지, 확대가 가능할 것"이라고 조언했다.

바이오 1세대로서 2, 3세대의 더 큰 발전을 기원하는 그가 독자적 기술과 전략을 토대로 글로벌제약사로 도약, K-바이오의 앞길을 밝혀줄 선구자가 될지 바이오업계의 귀추가 주목되고 있다.

http://www.medigatenews.com/news/2802132167

알테오젠은 계약상의 문제로 현재 머크를 머크라 부르지 못하는 상황이다.

시장에서는 모두 머크라고 예상하고 있다.

그리고 최근 ALT-B4 제형 특허 공동 대응 및 비용지원들을 보면 머크는 ALT-B4에 매우 집중하고 있다.

머크가 알테오젠을 인수한다는 루머도 돌고 있다. 

분명한 것은 모든 것은 머크와 관계되어 있고, 머크라고 부를 수 있는 상황이 확실해지면 알테오젠의 주가는 작년의 상승을 뛰어넘을 상승을 할 것이라는 것이다.

시기는 점점 임박해오고 있다. 기다리는 자가 이긴다. 

미국 머크(MSD)가 차세대 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 임상에 본격 착수한 가운데 해당 임상에 알테오젠의 SC원천기술(ALT-B4)이 적용됐을 가능성이 높다는 분석이다. 해당 임상에 알테오젠의 ALT-B4 기술이 사용됐는지 여부는 올해 말 또는 내년 초, 마일스톤 수령 여부를 확인하면 좀 더 명확해질 것으로 보인다.

20일 현대차증권에 따르면 MSD의 키트루다SC 임상 1상이 남아공 임상 정보사이트에 등록됐다. 특히 해당 사이트에는 히알루론산분해효소(히알루로니다제) 및 키트루다 복합투여 된다고 명시돼 있다. 한국 임상 정보사이트에도 진행성 고형종양 환자를 대상으로 하는 키트루다SC 임상1상이 등록된 것으로 확인됐다.

이를 두고 업계는 '알테오젠이 ALT-B4 기술이전 계약 당시 기업 이름을 공개하지 않은 글로벌 10대 제약사 두 곳 중 한 곳이 MSD일 가능성이 높아졌다'고 평가했다. 키트루다의 경쟁제품인 옵디보(BMS)가 또 다른 SC기술을 보유하고 있는 할로자임과 계약을 맺은만큼 제형특허 논쟁을 피하기 위해서라도 알테오젠 기술을 사용할 수 밖에 없다는 것이 이들의 설명이다.

알테오젠은 2018년 7월 DNA 변형 및 단백질 재조합을 통해 할로자임(Halozyme)의 특허를 회피하는 인간 히알루로니데이즈 기술을 세계에서 두 번째로 개발했다. 이는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 변환하는 원천기술이다. 기존 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량을 투여해야 효과를 볼 수 있었다. 많은 용량을 투여하려면 정맥주사 방식이어야 했다. 이는 환자가 반드시 병원에 방문해야 하고, 투여시간도 약 4~5시간 소요됐다. 하지만 SC기술을 활용하면 이 같은 문제점을 극복할 수 있어 전세계의 주목을 받고 있다.

실제 알테오젠은 ALT-B4 기술 개발 후 총 3건의 기술수출 계약을 체결하는데 성공했다. ALT-B4 기술은 2019년 세계 10대 제약사에 1조6000억원 규모로, 그리고 2020년 다른 10대 제약사에 4조7000억원 규모로 이전 계약을 체결했다. 2021년에는 인도의 인타스 제약에 두 자리 로열티 베이스로 기술 이전 계약을 완료했다.

한 투자업계 관계자는 "그동안 시장에서는 기술수출된 ALT-B4가 적용된 글로벌 임상이 연내 시작될 것이라는 관측이 많았다"며 "아직까지는 추정일 뿐이지만 올해 말 또는 내년 초, 알테오젠이 마일스톤을 받았는지 여부를 살펴보면 좀 더 명확해질 것"이라고 말했다. 그는 "구체적인 금액은 알 수 없지만 통상적인 기술수출에 따른 마일스톤 규모를 볼 때 적어도 수 백억원 규모가 되지 않겠느냐"라고 덧붙였다.

지난 13일 알테오젠이 ALT-B4 제형 특허를 100여개국에 등록하겠다고 밝힌 것도 키트루다SC 임상에 따른 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보하기 위한 조치로 보인다. 애당초 알테오젠은 ALT-B4 제형 특허를 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 주요 10여 개국에만 진입을 할 예정이었다. 그러나 기술이전을 해 제품화를 진행하고 있는 글로벌 파트너사의 제안으로 특허 진입 국가를 100여개국으로 늘리기로 했다.

또다른 투자업계 관계자는 "알테오젠이 계약 내용에 따라 파트너 기업 이름을 공개하지 않고 있지만, 키트루다SC 임상이 본격화되면서 윤각이 드러나기 시작했다"며 "또 다른 파트너 기업도 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 임상에 착수할 것이라는 관측이 우세하다"고 말했다.

https://paxnetnews.com/articles/79494

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 보자. 이번 리포트는 중요한 내용이 많으므로 반드시 정독하길 바란다.

알테오젠의 ALT-B4의 두번째 기술수출 대상기업은 머크로 추정하고 있다. 머크의 키트루다는 세계1위의 면역항암제이며, 세계1위 매출의 바이오의약품이다. 머크의 매출에서 키트루다가 차지하는 비중은 막대하다. 

키트루다의 특허 만료는 이제 7년 남았다. 그래서 SC제형이 절실히 필요한 것이다.

최근 ALT-B4 제형특허 글로벌 100건 출원에 대한 기사가 나왔는데 해당 기사에는 특허등록까지의 과정에 대해서 공동대응하겠다고만 나와있었는데 이 리포트에 의하면 특허등록 및 유지비용까지 지원한다. 아주 놀랍다.

이것은 ALT-B4가 머크에게 그만큼 중요하고, 기술력도 인정받았음을 암시한다.

2021.08.26 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 새로운 키트루다SC 임상은 투약주기 6주라서 ALT-B4일 수 밖에 없다!

남아공 임상정보 사이트에 등록된 키트루다SC임상 정보를 보면 지난 8월 23일에 올라온 키트루다SC 임상 1상 정보보다 더 디테일하게 novel hyaluronidase dispersant라고 기재되어 있다. 

8월 23일 자료에는 간접적으로 언급이 되었다면 남아공 자료에는 직접적으로 히알루로니다제가 언급되어 있다. 

알테오젠과 추가 계약이 가능한 업체는 노바티스, GSK, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 머크, 리제네론 등이 언급된다.

그리고 할로자임의 SC기술을 사용하여 얀센의 아미반타맙 이중항체도 SC제형으로 개발하려고 한다. 때문에 ALT-B4가 이중항체에도 적용될 수 있는 가능성이 생긴다. 

현재 알테오젠과 MTA한 업체가 10개 업체라고 한다. 지난 5월에는 MTA인지는 불분명하지만 8개업체와 협상 진행중이었으니 2개 업체가 더 늘었다고 보면 된다. 

알테오젠과 머크의 관계가 점점 사실로 드러나고 있다.

하지만 알테오젠은 새로운 ALT-B4 기술이전 계약이 나와야 한다. 시장에 자극을 줄 수 있는 요소가 필요하다.

10개 업체가 논의 중인 것은 시장에서 전혀 중요하지 않다. 그 중에서 1건이라도 유효한 소식이 필요하다. 

2021.05.20 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 무려 8개 업체와 ALT-B4기술이전 협상 중!

Upcoming Events

• 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상
• 2022년 하반기: 테르가제 출시

알테오젠의 ALT-B4 제형 특허가 글로벌 100개국에 특허를 출원했다.

알테오젠의 당초 계획은 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 주요 10개 국가만 등록하는 것이었는데 그보다 10배 이상 더 출원한 것이다.

특허는 출원부터 등록유지까지 막대한 비용이 들어가기 때문에 왠만해서는 이렇게 많이 출원하지 않는다. 

알테오젠이 이렇게까지 한 사유는 ALT-B4 기술이전받은 회사의 요청 때문이다. 그 회사는 ALT-B4 제형기술을 검증했고, 그에 확신했고, 이제는 이 기술이 꼭 필요하다고 생각했기 때문이라고 추정된다. 

그리고 특허등록을 위해 심사과정까지 공동대응해 준다는 것은 어마무시하다. 아무래도 알테오젠 특허팀보다 글로벌 제약사의 특허팀의 경험도 많을 것이고, 글로벌 특허 대응능력도 더 뛰어날 것이기에 이제 ALT-B4제형 특허는 마지막 빗장을 잠그는 격이다. 

전세계에서 그 어떤 회사도 이제 이 기술을 만들어낼 수 없게 될 것이다. 할로자임과 알테오젠만이 SC제형기술을 가지는 것이다. 

그렇다면 그 회사는 어디일까?

글로벌 100개국가에서 독점적인 권리를 가져야 하는 글로벌 바이오의약품을 가진 회사.

역시 키트루다의 머크가 아닐까?

알테오젠은 여전히 저평가다. 

알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4) 제형 특허가 100여개 국가에 개별국 진입했다고 13일 밝혔다. 

알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허는 당초 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 10여 개국의 주요 지역(territory)에 한해 개별국 진입을 할 예정이었다.  

하지만 알테오젠이 기술이전을 해 제품화를 진행하고 있는 글로벌파트너사의 최근 제안으로 특허 진입 국가를 확대키로 했다. 이에 현재 100여개국에 진입, 더욱 넓은 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보가 가능해졌다. 

현재 기술 제품화를 진행하고 있는 파트너사는 재조합 인간히알루로니다제의 효과와 기능을 확인한 후, 알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허로 개발하고 있는 항체의약품에 대한 권리범위를 강화하고 권리국가의 확장을 제안했다.  

또 향후 개별국 진입으로 발생하는 각 국가의 특허 심사관 의견 등에 대해서도 공동 대응하기로 했다. 

알테오젠은 원천기술인 Hybrozyme의 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규의 인간히알루로니다제의 재조합 단백질을 전세계 두 번째로 개발해 특허를 출원, 원천기술을 확보했다. 

알테오젠은 지속적인 연구개발로 300여개의 다양한 인간히알루로니다제 변이체들의 효소 활성에 대한 차별성을 확보해 전 세계적으로 인간히알루로니다제의 권리를 확장해 왔다.

알테오젠 관계자는 “재조합 인간히알루로니다제 제형 특허가 100여개국의 개별국에 진입한 건 전세계적으로 드문 일”이라며 “이는 글로벌파트너사가 제형 기술을 인정한 것이며, 제품 개발을 위해 최선의 노력을 기울이겠다는 의지”라고 말했다. 

이어 이 관계자는 “이번에 재조합 인간히알루로니다제의 제형 기술에 대한 권리를 넓게 확보해 글로벌파트너사에 안정적인 마케팅 환경을 제공함으로써 향후 재조합 인간히알루로니다제에 관심을 갖는 타 제약사와의 기술이전 거래에서도 위치를 확고히 하겠다”고 전했다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=49351