바티인베스트

알테오젠의 ALT-BB4 "테르가제" 임상이 드디어 종료되었다.

이번 임상은 2020년 12월 23일 신청해 2021년 9월 15일 승인받고  2022년 1월 18일부터  8월 24일까지 국내 4개 병원(서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)에서 진행했다. 

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

임상결과 안정성의 경우 목표인 10%보다 현저하게 낮았으며, 임상의 목적이 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가이기에 별도로 유효성 분석은 진행하지 않았다.

알테오젠은 테르가제 품목허가 신청을 2023년 1분기 중으로 할 예정이다. 

2022년에 나와야할 것들 중에 하나가 드디어 나왔다. 이제 남은 것은 ALT-B4 추가LO다. 2020년에도 2021년에도 연말이  다가올수록 LO를 기다렸다. 

2022년에는 과연 다를까?

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
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우리나라에서는 키트루다SC=머크+알테오젠이라고 거의 믿고 있는 분위기다.

하지만 해외에서는 알테오젠을 모른다. 머크가 공식적으로 알테오젠을 언급해주어야만 알테오젠이라는 회사를 전세계에서 알게 될 것이다.

머크의 키트루다는 2028년에 특허만료된다. 세계 1위 매출의 의약품이며 머크 매출의 1/3을 차지하는 블록버스터다. 머크는 키트루다IV를 키트루다SC로 변경해서 2040년까지 시장에서의 입지를 강화하려고 한다.

허셉틴의 경우를 보면, 허셉틴IV 특허가 만료된 후 허셉틴SC를 출시하여 시장의 파이를 50%는 지켰다. 허셉틴IV+SC 50%, 허셉틴IV 바이오시밀러들이 나머지 50%를 나눠갖고 있는 형국이다. 

머크도 허셉틴처럼 시장을 지키고 싶을 것이다. 키트루다SC는 내년초 임상3상을 앞두고 있다.

곧 2023년이다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01636726632556552&mediaCodeNo=257 

케이프투자증권의 삼천당제약 2020년 8월 리포트를 보면 당시 회사에서는 유럽 계약은 2달내로 미국 계약은 2개분기 내로 이루어질 것으로 예상했었다. 

당시 IR자료를 보면, 텀시트 체결과 파트너사 선정완료라고도 나와있다.

하지만 실제 유럽계약은 최근에 이루어졌고, 미국계약은 아직도 진행중이다.

코로나로 지연되었다고는 하지만 텀시트 체결 후에도 2년이나 걸린 셈이다. 

바이오투자가 그만큼 어려운 것이다. 많은 시간동안 진실과의 공방에서 버텨야 하고, 그사이에 공매의 공격 속에서도 버텨야 한다. 

알테오젠도 IR자료를 보면, 복수의 글로벌 회사와 L/O논의 중이라고 기재되어있고, 다른 자료에선 추가적인 ALT-B4 기술수출 계약 체결이라고 기재되어 있다.

이제 올해도 한달남았다. 과연 알테오젠의 L/O는 언제 나올 것인가? 

DB금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

별도로 눈여겨볼만한 내용은 없고 기존에 알던 내용 그대로다.

알토스바이오로직스의 진흥국 CFO가 에이프릴바이오로 이직한 사유가 속도의 차이라는 말을 했다.

이 속도의 차이는 알토스바이오로직스의 상장의 속도일 것이다. 

애초에 상장을 목표로 회사를 분할하고 설립했는데 정부 정책의 흐름상 이제 상장한다는 것은 거의 불가능해보인다. 

알테오젠의 주주로서는 다행이라고 볼 수 있다. 다만, 박순재 대표의 입장에서 재합병은 좋은 수가 아니므로 재합병 가능성은 여전히 물음표다. 

현재 알테오젠 투자 관점에서 리스크는 크게 3가지다.

1. 머크의 임상실패
2. ALT-L9 임상실패
3. 알토스바이오로직스 상장

그 중에서 하나인 3번 리스크는 재합병한다면 사라질 수 있다. 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01728566632528016&mediaCodeNo=257 

알테오젠이 MSCI 반기 리뷰에서 편출된다.  MSCI 편출은 11월  30일 장 마감 후 지수에 반영된다.

2020.08.13 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, MSCI 편입 확정 Feat. 씨젠&신풍제약

2020년 8월에 지수에 편입된 이후 거의 3년도 되지 않아 편출되는 것이다. 

이번 편출로 알테오젠은 864억원 규모의 자금이 유출된다.  공매도와 회사의 그간 대처가 참 많이 아쉽고 안타깝다.

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알테오젠은 바이오시밀러SC 관련 특허를 출원했다.

알테오젠은 특허장벽을 통해 SC제형 시장에 경쟁자가 들어오는 것을 막고, 세계 유일의 바이오시밀러 SC 제형 공급자로 나가는 길을 준비하고 있다. 

알테오젠은 비독점계약이므로 키트루다 바이오시밀러SC는 알테오젠만이 생산할 수 있다. 물론, 머크와의 관계를 생각해서 그럴 일은 없겠지만, 앞으로 바이오시밀러SC를 준비하는 업체들도 알테오젠의 잠재적 고객사라고 보면 된다.

알테오젠의 이러한 행보를 보면 가슴이 웅장해진다. 다만, 시장에서 떨어진 신뢰성을 회복하는 것을 주주입장에서는 최우선과제로 삼아주었으면 한다.

알테오젠, 바이오시밀러 SC 제형 조성물 PCT 출원

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.

지난 10/27(목) ALT-B4(히알루로니다제, HybrozymeTM 플랫폼 기술)의 혼합제형에 대한 일본 특허 등록에 이어 바이오시밀러에 특화된 SC제형 조성물에 대한 PCT 출원을 하였습니다.  이로써 당사는 타겟에 대하여서는 비독점 계약을 통해 동일 타겟의 항체나 약물을 개발하는 해외 오리지널 제약사들 뿐만 아니라 SC제형이 필요한 바이오시밀러 개발 기업들과도 계약이 가능하게 되었으며 이번 PCT 출원을 통해 세계 유일의 바이오시밀러 SC 제형 공급자로서의 전문성 또한 갖추게 되었습니다. 

2025년을 전후로 세계적인 블록버스터 항체의약품의 특허 만료에 따라 이를 연장하기 위한 전략 중 하나로 SC제형이 채택되고 있으며, 특허 만료에 대비하여 이 시장에 진입을 고려 중인 여러 바이오시밀러 업체들이 경쟁에서 우위를 점하기 위해서 필수적인 바이오시밀러에 특화된 ALT-B4 SC 조성물을 개발하여 PCT 출원을 함으로써 당사는 ALT-B4 혼합제형 특허 등록 및 지속적인 특허 출원을 통해 ALT-B4의 기술력을 증명하고 있으며 이는 궁극적으로 제3의 경쟁사들의 시장 진입을 막는 특허 장벽이 될 것으로도 기대하고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

알테오젠은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 위해 조성물을 변환한 ‘ALT-B4’ 제형에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 1일 밝혔다.

이번 특허는 오리지널 의약품의 제형특허를 회피하기 위한 것이란 설명이다. ALT-B4를 이용한 기존 피하주사(SC)제형 특허에 조성물을 추가했다.

인간히알루로니다제를 기반으로 정맥주사(IV)를 SC제형으로 전환하는 플랫폼 기술은 세계에서 두 개 기업만이 가지고 있다. 알테오젠과 미국 할로자임이다. 할로자임은 특정 표적에 대한 SC제형 전환 기술의 적용 독점권을 부여하는 방식을 기술이전 계약을 체결한다.

알테오젠은 비독점적으로 계약을 체결하고 있다. 이에 같은 표적의 약물을 개발하는 다수의 기업들과 기술이전 계약이 가능하다고 했다. 또 SC제형의 바이오시밀러 제품 개발사와도 계약할 수 있다는 것이다.

알테오젠은 지난달 27일 ALT-B4 혼합제형에 대한 특허를 일본에 등록했다. 지속적인 특허 출원 및 등록을 통해 ALT-B4의 기술력을 증명하고 경쟁력을 높이겠단 계획이다.

회사 관계자는 “세계적인 블록버스터 항체의약품의 특허 만료에 따라 제품의 경쟁력을 유지하기 위한 전략 중 하나로 SC제형 채택이 진행되고 있다”며 “ALT-B4를 사용해 오리지널 제품 및 다른 바이오시밀러와 경쟁에서 우위를 점하고자 하는 바이오시밀러 개발사들과의 대화가 이어지고 있어, 이에 특화된 ALT-B4를 개발하게 됐다”고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202211017886i

키트루다SC는 임상3상을 신청하였고, 환자투여는 내년1분기 안에 이루어진다. 머크가 키트루다의 특허만료를 대비하기 위해 빠르게 추진하고 있다.
알테오젠의 행보에는 아무런 문제가 없다.
아직은 회사의 말에만 의지할 수 밖에 없는 입장이지만, 머크가 임상3상을 신청했기 때문에 곧 임상데이터 조회를 통해 머크의 임상3상 신청을 보면 확실한 증거자료가 될 것이다.
현재 문제라고 한다면 주주와의 소통이 가장 큰 문제였는데 앞으로 소통도 강화하고, 주주환원정책도 실시할 것이라고 하니 이 문제는 해결하려고 하는 의지가 보인다.

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
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알테오젠은 국산 바이오벤처 플랫폼 기술수출 선봉에 선 기업이다. 재조합 인간 히알루로니다제를 기반으로 정맥주사를 피하주사제로 변경하는 'ALT-B4' 플랫폼을 통해 지난 2019년 첫 기술 수출 이후 3년 연속 굵직한 기술수출 계약을 성사시켰다. 특히 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 한 곳과 체결한 계약은 국내 바이오 단일 기술수출 사상 최대인 4조7000억원 규모다. 원천기술을 보유한 기업은 전세계에 미국 할로자임과 알테오젠 단 두 곳뿐이다. 하지만 최근 주가 흐름은 좋지 못하다. 미국 금리인상발 투심 약화 속 2020년 기술수출 권리가 반환됐다는 루머에 휘말리면서다. 해당 계약이 임상 3상 진입을 앞둔데다 ALT-B4의 연내 추가 기술수출에 대한 기대감이 적지 않았던 만큼 우려가 커졌다. 박순재 알테오젠 대표는 24일 머니투데이와의 인터뷰에서 "전혀 사실과 다른 이야기"라며 "해당 건에 대한 3상 IND 신청은 이미 제출된 상태"라고 일축했다. 현재도 일주일에 한번씩 파트너사와 회의를 진행하고, 오히려 3상이 본격화되면서 당초 예상 보다 빠르게 연구가 진행되고 있다고 설명했다.

박 대표는 "해외 파트너사로부터 계약을 파기하겠다는 공문을 받으면 공시해야 되는 사안이라 숨길 수도 없는 내용"이라며 "2~3일 전 파트너사로부터 3상 IND를 제출한 것을 확인했고, 내년 1분기 안에 환자 투여가 예정돼 있다"고 말했다.

알테오젠은 현재 임상 3상 진입에 따른 상업화 생산 준비에 한창이다. 직접 생산하진 않지만, 상업화를 위한 대규모 생산이 필요한 만큼 위탁생산(CMO) 기업과 조율이 필요하다. 기술수출 계약이 반환됐다면 불가능한 업무다. 추가 기술수출 역시 세부적인 조건 조율을 위한 막바지 협상이 진행 중이라는 설명이다. 또 다른 대표 파이프라인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 역시 순항하고 있다. 지난해 매출 규모가 12조원에 달하는 아일리아는 오는 2024년 물질특허가 만료(제형특허는 2027년부터)된다. 알테오젠은 현재 12개국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 2025년 주요 바이오시밀러 시장인 유럽부터 순차적으로 출시한다는 목표다.

시장성에 대한 우려도 있지만, 알테오젠운 경쟁력을 자신하고 있다. 알테오젠이 제형 및 제법 특허에, 플라스틱 기반 '프리필드실린지'(PFS, 주사기 속에 약물이 들어있는 방식) 관련 특허까지 확보했기 때문이다. 세가지 특허를 모두 확보한 곳은 알테오젠이 유일하다. 아일리아 시장 내 프리필드실린지 무게감이 커지고 있는 만큼 향후 관련 특허 침해 이슈에서 유리한 고지를 점할 수 있다.
알테오젠은 지난 2020년 10월 설립한 자회사 알토스바이오로직스를 두고 최근 주주들과의 갈등을 빚었다. 알테오젠이 ALT-L9의 개발 및 판매 권한을 알토스바이오와 나눈 것이 갈등의 불씨가 됐다. 일부 소액주주들은 회계장부 열람을 통해 재산권 침해 여부를 따지겠다는 취지의 소송을 제기하기도 했다. 현재 소는 취하됐지만, 주주가치 훼손에 대한 의구심은 남아있는 상태다. 박 대표는 이에 대해 알토스바이오의 설립과 사업구조는 물적분할과 전혀 다른 구조라고 강조했다. 박 대표는 "알토스바이오는 물적분할이 아닌 자회사를 통한 기술수출로 알테오젠에 계약금은 물론 임상 허가 단계마다 마일스톤(기술료)을 지급하는 형태"라며 "알테오젠이 생산해 이윤을 붙여 알토스바이오에 판매하고, 모든 수익은 분배된다. 다른 기술수출과 다를 것이 없는 조건으로 알토스바이오에 과도한 이익이 나온다면 그 역시 추가적으로 알테오젠이 흡수하는 구조의 계약"이라고 설명했다.

이어 "오히려 아일리아 시밀러 임상 3상에 드는 최소 600억원의 비용을 알토스바이오가 따로 투자 받아 진행하게 되면, 알테오젠과 기존 주주들에 대한 부담도 적어진다. 탁월한 비즈니스 모델이라는 생각은 현재도 변함 없다"고 강조했다. 박 대표는 알토스바이오를 둔 갈등에 대해 적극적 대응이 부족해 발생한 소통 문제라고 판단했다. 지난 13일과 21일 두 차례의 기업설명회를 가진 점도 이를 해소하기 위함이다. 알토스바이오는 물론, 앞선 기술수출 권리반환 루머에 대해 적극적으로 해명했다. 향후 보다 원활한 주주들과의 소통 방안을 검토하고 있다.

주주가치 제고에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 20일 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자에 이어 500억원 규모의 이익잉여금 전환을 추진한다. 이익잉여금은 배당을 비롯해 다양한 주주환원정책에 활용이 가능하다. 내달 5일 열리는 임시 주주총회 안건으로 상정된 상태다.
박 대표는 "알테오젠의 본질은 해가 지날수록 좋아졌고, 개발사로서 실패를 한 적이 없다"며 "현재 주가는 세계경제 흐름과 국내상황 등과 연관이 있다고 생각한다. 주주들의 손실은 대표로서 가슴이 아프고, 이를 개선하기 위해 모든 구성원들이 한걸음씩 노력하는 중"이라고 말했다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022102222363058125

알테오젠이 재무구조 개선을 위해 누적 결손금을 모두 털어내는 결손보전을 단행한다.

21일 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 오는 12월5일 열리는 2022년도 임시주주총회에서 ▲제1호 의안: 정관변경의 건 ▲제2호 의안: 준비금 감액 및 이익잉여금 전환의 건 등을 안건으로 상정했다.

정관변경의 건에는 "적립된 자본준비금 및 이익준비금 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금 및 이익준비금을 감액할 수 있다"는 조항을 신설한다.

주식발행초과금(자본준비금)이 올 반기 자본금(218억원)의 1.5배인 327억원을 초과하는 금액 범위 안에서 이익잉여금으로 대체할 수 있다는 의미다. 같은 기간 주식발행초과금(자본준비금)은 약 1610억원으로 초과 금액(327억원) 대비 1283억원가량 많아 재원이 충분한 상태다. 주식발행초과금은 주식을 액면가 이상으로 발행했을 때 발행가액이 액면가액을 초과하는 금액으로 결손금을 보전하거나 무상증자 등 재원으로 활용할 수 있다.

알테오젠은 제2호 안건을 통해 주식발행초과금 가운데 이익잉여금에 전입할 금액을 500억원으로 결정했다. 올 반기 알테오젠의 결손금은 약 328억원이다. 올 반기 기준, 주식발행초과금은 1110억원(1610억-500억)대로 감소하는 반면 결손금은 이익잉여금 172억원(-328억+500억)으로 전환한다는 계산이다.

추가적인 기술료 유입 등 실적 개선 자신감이 결손보전을 선제적으로 진행한 배경으로 풀이된다. 알테오젠은 "향후 이익 발행에 따른 배당 등 주주환원정책을 고려한 사전적 초치"라고 설명했다.

알테오젠은 결손보전 외에도 임직원이 본인의 의사에 따라 사임하거나 사직한 경우 부여된 주식매수선택권의 부여를 취소한다는 내용도 임시주총의 안건으로 상정했다.
http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=53094

알테오젠의 ALT-B4 제형특허가 일본에 등록되었다.
전세계 100개국에 출원하였으니 일본은 시작에 불과하다.
이번 특허 등록으로 추가 기술이전에 더 유리한 고지를 점령하게 되었다.
2021.10.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 글로벌 제약사가 ALT-B4특허 글로벌100개국 출원해달라고 했다

앞으로 나올 호재는 많다.
머크의 임상3상 시작은 내년 초로 예상된다.
알테오젠의 캐시카우가될 테르가제는 임상결과보고서를 기다리고 있다.

미국 시장을 보면 경기불황과 큰 관계가 없는 바이오섹터는 주가 흐름이 좋다. 특히 머크는 신고가다.
알테오젠도 이제 머크처럼 신고가 가보자!

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

알테오젠, ALT-B4 혼합제형 일본 특허 등록 (주요 선진국 첫 등록 쾌거)
주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.

당사가 글로벌 빅파마와 기술이전 계약을 체결한 대표 품목인 ALT-B4(히알루로니다제, HybrozymeTM 플랫폼 기술)의 혼합제형에 대해 일본 특허 등록을 완료하였습니다. 글로벌 의약품 시장에서 선진국 중 독자적인 위치를 가지는 일본 특허를 취득함으로써 당사가 진행 중인 ALT-B4의 임상3상용 시료 공급 및 CTD 전달을 완료하였고 이를 기반으로 글로벌 파트너 사의 임상 3상 IND 신청 등 SC 제형 제품화가 문제없이 이루어지는 과정에서 나온 혼합제형에 대한 일본 특허 등록은 강력한 지적재산권의 보호와 기술력의 증명을 의미하며 이를 통해 더욱 다양한 글로벌 고객사 및 예비 고객사들에게 당사의 ALT-B4 기술력에 대한 신뢰를 심어줄 것이라고 생각합니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.


알테오젠은 특허 대리인으로부터 'ALT-B4'의 제형특허를 일본에 등록했다는 소식을 전달받았다고 27일 밝혔다.

ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 플랫폼 기술이다. 전 세계적으로 미국 할로자임과 알테오젠 단 두 곳만 보유하고 있다.

이번 특허는 기존 특허 등록 계획인 주요 10여개국 등록을 넘어, 고객사의 제안에 따라 전세계 100여개국 판매 대상 국가에 개별 진입하는 전략의 일환에 따른 것이다.

알테오젠은 이번 특허 등록을 통해 연간 200~300억달러 규모의 매출이 예상되는 글로벌 블록버스터 제품 SC제형의 지적재산권 보호가 개별 국가별로 탄탄하게 이뤄질 것으로 기대했다.

특히 글로벌 의약품 시장에서 선진국 중 독자적인 위치를 가지는 일본 특허를 취득해 향후 다른 국가에 출원 중인 특허 역시 탄력을 받을 것이라고 예상했다.

알테오젠 관계자는 "올해 알테오젠이 진행한 임상3상 시료 공급과 CDT 전달, 이를 기반으로 한 고객사의 임상3상 시험계획신청 등 선정 품목의 SC제형 제품화가 이뤄지는 과정에서 일본 특허 등록은 강력한 IP(지적재산권) 보호와 기술력의 증명을 의미한다"고 말했다.

그러면서 "이 같은 협력이 다양한 글로벌 고객사와 예비 고객사에게 알테오젠의 ALT-B4 기술력에 대한 신뢰를 심어줄 것"이라고 덧붙였다.
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2022102710313593506

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

최근 기술반환 관련 루머와 관련하여 루머가 사실이 아님을 두 가지 근거로 반박하고 있다.

이미 박순재 대표가 간담회에서 얘기했지만, 한번더 살펴보자.

1. CTD 자료의 송부

이 것은 임상 3상이 얼마 남지 않았다는 것을 의미한다.

2. 키트루다 임상 데이터 

기술반환되었으면 임상 데이터에서 표시가 나야하는데 오히려 임상환자는 모집중으로 바뀌어 임상이 순항중임을 알 수 있다.