바티인베스트

엘앤케이바이오를 순식간에 침몰로 몰았던 소송이 합의로 종결했다.

엘앤케이바이오는 합의금과 함께 피소제품인 엑셀픽스-XT의 미국판매금지 조건으로 합의한 것으로 추정된다.

소송 종결로 이제 엘앤케이바이오가 과거의 기대주처럼 다시 갈 수 있을까?

미국에서 제품 판매가 다시 원활히 재개된다고 하여도 미국 내 1위업체인 글로버스와의 특허분쟁리스크는 여전히 존재한다. 

하지만 소송리스크라는 악재가 해소되었기에 지속적으로 관찰해볼 필요는 있어보인다.

엘앤케이바이오가 그간 최대 악재로 여겨졌던 소송 리스크를 종결했다. 4년여 만에 법적 문제를 모두 해결하면서 미국에서의 공격적인 판매 확장을 통한 성장 기조가 본격화될 것으로 전망된다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 자회사 이지스 스파인(Aegis Spine)과 미국 기업 라이프 스파인(Life Spine) 간의 영업비밀 침해 소송을 합의했다고 22일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 이번 합의로 지난 4년여 간 최대 악재로 여겨져왔던 소송 리스크를 일시에 해소하게 됐다. 향후 척추 임플란트 전체 시장의 70%를 차지하는 미국에서 공격적인 마케팅을 통해 매출 확대를 꾀할 수 있게 됐다.

엘앤케이바이오와 미국 라이프 스파인 간의 법적 공방은 4년여 전인 2019년으로 거슬러 올라간다. 2019년  10월 28일 라이프 스파인은 앨앤케이바이오 자회사 이지스 스파인이 자사의 높이확장형 척추 임플란트 제품인 프로리프트(ProLift)에 관한 영업 비밀을 침해했고, 이를 기반으로 모회사인 앨앤케이바이오가 '엑셀픽스-XT'를 개발했다고 주장하며 소송을 제기했다.

미국 일리노이주 지방연방법원은 2021년 3월15일 라이프 스파인의 가처분 신청을 인용했다. 당시 가처분금지 인용 판결을 보면 본안 소송이 종료될 때까지 액셀픽스-XT의 판매가 금지되고, 이지스 스파인과 엘앤케이바이오 등 관련 회사는 프로리프트와 액셀픽스-XT에 관련한 특허를 출원하거나 취득하는 것이 금지됐다.

이후에도 법적 공방은 계속됐다. 엘앤케이바이오가 지난해 패스락-TM을 개발해 판매에 나섰지만, 이에 대해서도 라이프스파인이 제동에 나선 것이다.

라이프 스파인은 패스락-TM이 엑셀픽스-XT와 근본적으로 같은 제품이라고 주장하며 이는 법원의 액셀픽스-XT 판매 사전금지명령을 위반한 법정모욕에 해당한다고 주장했다. 판매금지 가처분 피하기 위해 패스락-TM을 만든 것이 아니냐는 의견이었다.

그러나 올해 6월 법원은 엘앤케이바이오의 손을 들어줬다. 법원은 판결문에서 "기존 소송은 앨엔케이바이오의 관계사인 이지스 스파인과 라이프 스파인 간의 계약 상의 의무 위반에 대한 것"이라면서 "엘앤케이바이오가 최근에 설립한 엘앤케이 스파인에서 현재 판매 중인 패스락-TM은 소송 대상인 엑셀픽스-XT와 핵심적으로 동일하다는 점을 인정할 분명하고 설득력 있는 증거가 없다"며 법정모욕에 해당하지 않는다고 판시했다.

또 라이프 스파인은 현재 진행 중인 소송에 엘앤케이바이오와 엘앤케이 스파인을 피고로 포함시켜야 한다고 주장했지만 법원은 이에 대해서도 인정하지 않았다. 이지스 스파인과 엘앤케이 스파인이 엘앤케이바이오의 자회사라는 점 외에 실제로 어떠한 것도 하나로 묶을 수 없다는 고 법원은 판단했다.

이를 두고 당시 시장에서는 합의 가능성이 제기됐다. 많은 특허 관련 소송이 치열한 맞소송 끝에 합의한 적이 많기 때문이다.

실제 기업 간 특허 소송은 승자도 패자도 없는 경우가 다반사다. 첨예한 소송전으로 인해 부담해야 할 천문학적인 금액과 소송에 따른 기업 이미지 하락, 피로감 등 치러야 할 대가가 상당한 탓이다. 엘앤케이바이오 역시 이러한 이유로 라이프 스파인과 합의를 보는 것으로 4년여의 지루한 소송을 종결했다.

엘앤케이바이오 성장에 있어 최대 악재로 여겨졌던 소송 리스크가 완전히 해소되면서 미국 수출을 비롯해 내년 회사 성장세가 가팔라질 것이란 관측이 나온다. 엘앤케이바이오의 차세대 주력제품인 패스락-TM은 지난해 미국 시장에 진출한 이후 꾸준히 성과를 내고 있다.

실제 패스락-TM은 최소 침습 수술의 최신 글로벌 트렌드를 반영한 차세대 높이확장형 척추 임플란트 제품으로 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 500건 이상의 수술 실적을 기록했다.

패스락-TM은 시술 빈도가 가장 많은 후방, 후측방 삽입형으로 최대 20도까지 높이를 조절할 수 있다. 수술 시 절개 부위 최소화로 과다 출혈, 감염 위험 등을 줄일 수 있어 의사 뿐만 아니라 수술 후에도 환자의 빠른 회복을 도와 환자 만족도가 높은 제품이다.

특히 엘앤케이바이오메드는 글로벌 1위 척추 임플란트 기업 '글로버스'에 이어 전 세계 두번째로 높이확장형 케이지 제품 풀 라인업을 구축하고 있다. 이번 소송 종결에 따라 글로벌 톱 업체와 본격적으로 경쟁에 나설 기반을 마련했다는 평가가 나온다.

엘앤케이바이오 관계자는 "이번 소송 합의로 기존 엑셀픽스-XT의 미국 내 판매는 어렵지만, 향후 유럽 CE인증으로 유럽 시장 판매 강화를 통해 매출 증대와 함께 수익성 개선을 동시에 이룰 것"이라며 "글로벌 척추 임플란트 메이저 기업으로 도약해 가겠다"고 말했다.

한제윤 KB증권 연구원은 최근 보고서에서 "코로나19 이후 미국에서 수술 횟수가 증가함과 동시에 신제품인 패스락-TM이 본격적으로 판매되며 엘앤케이바이오의 올해 턴어라운드를 이끌었다"면서 "패스락-TM은 하반기에도 호실적을 이끌고 있는 핵심 제품이며, 내년에는 공급처 확대와 함께 더욱 가파른 성장세를 시현할 것"이라고 내다봤다.

한 연구원은 "또 4분기 출시된 패스락-TA의 경우, TM이 확보해둔 공급망을 바탕으로 판매량을 빠르게 끌어올릴 수 있다는 점에 주목한다"며 "향후 핵심 성장 동력이 될 액셀픽스-XTP 프로젝트는 보수적으로 내년 하반기 본격화를 전망한다"고 설명했다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20231222_0002568018&cID=10403&pID=15000

엘앤케이바이오가 닥터 튜안 부이와 기술협력을 함과 동시에 미국의 주요 고객으로 포섭하려고 한다.

튜안 부이 박사는 15년 이상의 척추수술 경력을 지닌 베테랑이며 미국 조지아주 애틀랜타 노스사이드 병원의 정형외과 교수이자 아틀란타 척추학회 대표이사다. 

튜아 부이 박사는 후방 및 측방 삽입 수술에 대한 경험이 있기 때문에 그가 미국방부 보훈병원의 첫수술의 집도의가 되지 않을가 조심스럽게 추측해 본다. 

https://www.healthgrades.com/physician/dr-tuan-bui-3hss9

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 척추 임플란트 분야의 권위자 닥터 튜안 부이(Dr. Tuan Bui MD)가 엘앤케이바이오메드와 기술적인 협력 및 신제품개발 관련 자문 등의 협력을 논의하기로 했다고 4일 밝혔다.

미국 조지아주 애틀랜타 노스사이드 병원(Northside hospital) 의료책임자이자 정형외과 주임교수인 튜안 부이 박사는 엘앤케이바이오메드와 업무협약을 위해 방한했다. 그는 척추수술의 권위자다. 후방삽입(PLIF) 및 측방삽입(LLIF) 수술을 전문적으로 시행하면서 최근 몇 년 동안 환자가 지정한 최고의 의사로 선정되기도 했다.

튜안 부이 박사는 베트남계 미국인으로 아틀란타 척추학회(ASS‧Atlanta Spinal Society) 설립자다. 현재 대표이사를 맡고 있다.

이번 방문을 통해 튜안 부이 교수는 엘앤케이바이오메드의 신제품 개발을 위한 리뷰와 기존 제품의 개선을 위한 피드백, 그리고 향후 척추시장의 전망에 대한 조언 등 엘앤케이바이오메드와 폭넓은 업무협력을 진행하게 된다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 “10일간의 방문 기간 동안, 튜안 부이 박사 일행은 엘앤케이바이오메드의 무릎관절 자회사 루트락 방문 및 제품 데모, Accelfix-s, LP 및 CastleLoc-P 등 주력제품의 리뷰 미팅을 가진 뒤, 10월 7일 용인 공장방문 등 다양한 일정을 소화화게 된다”고 설명했다.

튜안 부이 박사 일행은 한국의 저명한 척추수술 전문의들과 척추 임플란트 제품, 엘앤케이바이오메드의 제품개발과 기술에 대한 논의를 위한 미팅을 갖고 상호간에 다양한 수술 경험 노하우를 공유하고 학습하는 일정도 계획하고 있다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 “그동안 엘앤케이바이오메드의 제품으로 많은 수술을 진행한 튜안 부이 박사가 이번 방문을 통해 혁신제품들에 대한 관심도를 높일 시 매출에 기여할 수 있을 뿐 아니라 신제품 개발 자문 등 다방면의 전략적 협력이 가능할 것”이라고 기대했다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 이어 “지난 9월초 방문한 앤서니 신 박사와 세계적으로 척추수술을 많이 하는 부이 박사의 연이은 방문을 통해 엘앤케이바이오메드는 앞으로 미국지사에서 튜안 부이 박사팀과 긴밀하게 협력하고 미국 영업의 핵심 고객으로 확보해 나가겠다는 포석”이라고 설명했다.

한편, 베트남계 미국인인 튜안 부이 박사는 아시아 국가들의 의료기술 향상에 특별한 애정을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 베트남 뿐 아니라 한국에도 여러 차례 방문해 학술세미나와 기술협력 및 포럼 등에 참석한 바 있다.

http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=550787 

엘앤케이바이오 자회사 Aegis Spine의 경추 전방 또는 측방 고정수술시 다양한 각도로 고정시 수 있는 척추 플레이트에 대한 특허가 미국등록되었다. 

이 특허는 미국에 등록되었기에 엘앤케이바이오의 기술력을 알리기에 적절하다. 하지만 이런 플레이트 특허가 엘앤케이바이오 사업을 좌지우지하지 않는다. 현재 엘앤케이바이오의 가치에 1%도 영향을 주지 않는다. 

시장은 냉정하기에 오늘의 주가가 그것을 말해준다.

미국소송은 한국과 달리 서로의 정보를 다 제출한 후에 소송에서 싸운다. 양사는 최선을 다해 있는 자료를 다 제출해야 하며, 숨기다가 걸리면 소송은 즉각 날라가고, 막대한 배상금을 책정한다. 

Life Spine이 지금 AccelFix 시리즈 및 XYPAN, CastleLoc에 관련된 자료를 다 내놓으라고 하고 있다. 추가 정보를 찾아서 공격하려는 것이다. 다른 자료는 없길 바라며, 정당하게 자료도 다 제출하길 바란다. 

9월의 마지막 날이다. 여전히 Accel-Fix2의 소식은 무소식이다.

회사의 주가는 지금이 바닥이다. 여기서 더 빠지면 시장에서는 이제 회사의 미래가 없다고 판단한다고 보면 된다. 

Upcoming Events

• 2021년 4분기: Accel-Fix2 FDA신청, 심평원 수가 산정, 미국지사 설립, 북미척추외과학회 앤서니 선 수술, 미국방부 보훈병원 첫 수술
• 2022년 상반기: Accel-Fix2 FDA 승인

엘앤케이바이오가 자회사 이지스스파인(Aegis Spine Inc.)을 통해 미국에서 척추 고정술에 사용되는 최신형 척추 플레이트 핵심기술의 특허 등록 결정을 받았다고 30일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드에 따르면 이번 특허는 정형외과, 신경외과에서 경추 전방·측방 고정수술을 할 때 사용되는 척추 플레이트에 관한 내용이다.

기존 플레이트와 달리 임의의 각도에서 고정할 수 있는 잠금장치가 있어서 의사가 원하는 각도로 날개부를 고정해 수술부위에 설치할 수 있다는 점이 특징이다.

엘앤케이바이오메드 측은 "리트랙터를 통해 확보된 좁은 수술경로에 척추 플레이트를 쉽게 수술부위까지 삽입할 수 있고 환자마다 다른 척추뼈 형상에 맞게 정착시킬 수 있다"며 "고정된 형태인 기존 척추 플레이트와 다른 점을 강조하는 마케팅을 통해 미국 시장점유율을 끌어올릴 것"이라고 밝혔다.

앞서 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 미국 국방부 산하 보훈병원 정식 벤더로 등재된 이후 공격적인 영업에 나서고 있다. 이번 특허 취득 역시 미국시장 확대에 힘을 더하는 의미있는 지적자산이 될 것으로 엘앤케이바이오메드 측은 기대했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021093010011165929 

오랜만에 엘앤케이바이오 IR 공지글이 올라왔다. XT2에 관한 정보일까 기대했지만 그건 아니었다.

KTB증권에서 앤서니 신 박사의 인터뷰에 관한 내용이다. 이게 왜 굳이 IR 공지로 올라왔을까 하는 의문도 든다.

KTB인터뷰 동영상과 함께 또다른 앤서니 신박사 인터뷰 영상도 한번 보자.

주주 및 투자자 여러분,

지난 9월초에 당사를 방문해 주신 글로벌 척추수술의 전문가 Dr.Anthony Sin MD (앤서니 신 박사)와 KTB증권 스몰캡 애널리스트 김재윤 연구원이 단독 인터뷰를 진행한 영상을 공유해 드립니다.

Expandable Cage와 당사의 기술력, 제품력, 경쟁력을 확인하시는데 도움이 되시길 바랍니다.

- IR 팀 드림 - 

인터뷰 내용은 기사에 있던 내용과 크게 다르지 않다.

2021.09.07 - [주식/기업] - 엘앤케이바이오, 앤서니 신 박사 인터뷰 요약

유투브 두 영상의 인터뷰 내용을 요약하면 다음과 같다.

• 앤서니  신박사는 2013년부터 미국 병원장의 소개로 강국진 회장과 인연이 생김
• 신경외과 전문의지만 뇌부터 척추까지 다 수술하고 있음
• 미국에서 척추는 신경외과와 정형외과의 경계까 허물어지고 있음
• 앤서니 신박사 본인 수술시 엘앤케이바이오 제품 사용 비중이 큼
• 현재 척추임플란트케이지에서 익스팬더블 케이지의 시장점유율은 20%지만, 고정식보다는 익스팬더블케이지로 가는 추세
• 익스팬더블케이지에 관해서 글로버스가 제일 뛰어난 회사이며 나머지 기업들 중에서는 특출난 기업은 없음
• 앤서니 신박사는 글로버스, 메드트로닉 등 다양한 회사의 제품을 사용해봄
• 2013년 9월부터 엘앤케이바이오 제품 사용
• 엘앤케이바이오 제품은 품질이나 기술력 등에서 글로버스와 큰 차이점이 없음
• 엘앤케이바이오 제품의 장점은 기구가 사용성이 쉽고, 환자 만족도가 높음
• 환자는 어떤 제품을 사용했는지는 모른다고 하는데 이 부분은 의문임. 환자가 의사와 상담을 통해 어떤 제품이 있는지에 대해서 설명을 듣고 가격과 품질 등을 고려하여 결정해야하는데 어떻게 환자가 수술시 사용된 제품에 대해서 모를 수 있을까?

엘앤케이바이오가 증권선물위원회로부터 매출을 과대계상을 사유로 과징금3억260만원 및 감사인지정 2년 조치를 부과받았다.

증선위에 따르면 2017년 47억4300만원, 2018년 1분기 62억6900만원, 2분기 114억900만원, 3분기 115억6700만원 등이  4차례 매출을 과대계상하였다고 했다. 

과대계상 사유는 원래는 대리점에서 제품이 팔렸을 때로 매출로 잡아야 하는데, 대리점에 제품을 공급한 것을 매출로 잡은 것이다.

문제되는 사건 발생년도가 17년, 18년인데 왜 지금에 와서야 과장금을 부과받는지는 모르겠고, 회사의 주가에도 큰 영향이 없어보인다. 하지만, 타이밍상 회사에 대한 이미지가 안좋은 이 시점에서 이런 일이 발생하니 괜히 더 회사의 신뢰성에 의구심이 든다. 

엘앤케이바이오가 전날 금융위원회 증권선물위원회가 지적한 회계처리기준 위반사항에 대해 '중과실 2단계'에 해당하는 판정과 과징금 3억260만원을 부과받았다고 2일 밝혔다.

회사 측은 "조치 대상이 된 회계 처리 위반내용은 이미 2019년 한국거래소로부터 거래 정지처분을 받으며 지적된 바 있다"며 "당시 호주시장에 대한 매출 인식시점 오류에 관한 내용을 회계적 측면에서 재검토한 것"이라고 해명했다.

그러면서 "지적받은 회계오류를 자진 정정했고 내부회계관리제도 문제점 개선을 하는 등의 노력을 했다"며 "경영개선기간을 성실히 수행해 2020년 5월4일부터 거래가 재개된 것"이라고 설명했다.

회사측은 "경영진은 감리결과 조치를 겸허히 수용하면서 주주, 투자자 및 임직원들에게 다시 한 번 유감을 표하였고, 앞으로 경영투명성 확보을 위하여 더욱 책임경영에 매진하겠다"고 밝혔다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021090209101539721 

엘앤케이바이오메드가 척추임플란트 세계적인 권위자 닥터 앤서니 신(Dr. Anthony Sin)과 함께 신제품 개발, 기존 제품개선, 직원 임상교육과 같은 기술논의를 한다.

신 박사는 이번주 동안 스마트시스템 개발협력 협약식, 용인 공장방문, 미디어 및 증권사 애널리스트와의 인터뷰를 할 예정이다.  그리고 신 박사는 미국 보스턴에서 개최되는 북미척추외과학회(NASS)에서 엘앤케이바이오의 기술과 로봇회사의 수술로봇을 이용해 직접 척추 임플란트 수술을 시연할 예정이다.

기사에 의하면 닥터 앤서니 신은 척추임플란트 세계적인 권위자이며, 연간 400건 이상의 척추(?) 수술을 하는 Champion Surgeon이라 불린다고 한다. 

닥터 앤서니 신(Dr. Anthony Sin)가 어떤 인물이길래 척추임플란트 세계적인 권위자인지 자세히 알아보자.

그의 메인은 척추관련 외과의사가 아니라 신경외과 의사이며 겸직으로 복합 척수 장애 원장도 하고 있다. 척수 장애에 대해 좀더 자세히 말하면 신경계 질환이 있는 환자 중에서 척수에 관한 장애이다. 

https://www.ochsnerlsuhs.org/doctors/anthony-sin#acc-btn-2

다른 사이트들을 봐도 신 박사는 신경외과 전문의사다. 그가 척추임플란트 수술과 관련된 어떠한 논문과 일을 했다는 정보도 없다. 과연 신 박사가 엘앤케이바이오의 척추임플란트 제품에 어떠한 조언을 할 수 있을지는 의문이다.  

엘앤케이바이는 왜 그를 척추임플란트 세계적인 권위자라고 했을까.....?

https://health.usnews.com/doctors/anthony-sin-607444#patient-experience

https://www.doximity.com/pub/anthony-sin-md

그리고 엘앤케이바이오는 ‘AI 스마트 시스템’ 개발 프로젝트를 진행하고 있다고 하는데 어떠한 전문가가 포진하고 있을까? 지금까지 밝혀진 정보로는 윤도흠 교수와 오늘 기사에 난 앤서니 신 박사 두명은 그 전문가 리스트에 포함된다고 추정된다.

2020.12.04 - [주식/엘앤케이바이오] - #엘앤케이바이오, 윤도흠 교수 기술고문으로 영입하여 글로벌 경쟁력 강화 목표

엘앤케이바이오메드는 척추임플란트 분야의 권위자 닥터 앤서니 신(Dr. Anthony Sin)과 포괄적인 기술과 제품개발 협력 관련 논의한다.

30일 사측에 따르면 앤서니 신은 지난 29일 척추임플란트 분야의 글로벌 메디컬 전문기업인 엘앤케이바이오메드와 업무협약을 체결하기 위해 방한했다. 그는 현재 루이지애나 슈라이너(Shriners hospital) 병원에 소속된 척추수술 전문가로 알려졌으며 연간 400건이 넘는 수술을 진행한 경험이 있다.

이번 방문으로 앤서니 신은 엘앤케이바이오메드의 신제품을 개발하고 기존 제품을 평가하고 직원의 임상교육을 맡는 등 포괄적인 업무협력 방안을 모색할 계획이다. 앤서니 신은 오는 31일 스마트 시스템 개발협력 협약, 다음달 1일 용인 공장 방문, 2일 미디어와 증권사 애널리스트 인터뷰 등 일정을 소화할 예정이다.

지난 29일부터 오는 10월2일까지 미국 보스턴에서 개최되는 북미척추외과학회(NASS)에서 엘앤케이바이오메드의 기술과 로봇회사 수술로봇을 이용해 직접 척추 임플란트 수술을 시연할 예정이다.

스마트시스템이란 여러 기관에서 척추 관련 임상데이터를 수집한 뒤 이를 AI(인공지능)를 통해 최적의 수술법을 가이드하고 로봇을 이용해 자동 수술이 되도록 하는 의료 시스템이다. 엘앤케이바이오메드의 'AI 스마트 시스템' 개발 프로젝트는 각 분야의 글로벌 전문가가 컨소시엄으로 협력해 진행된다.

한편 재미교포인 앤서니 신 박사는 배드민턴 전 국가대표로 지난 1996년 애틀란타 올림픽 여자단식 금메달리스트 방수현씨와 사이에 1남1녀를 뒀다

https://newsis.com/view/?id=NISX20210830_0001565252&cID=10401&pID=10400 

척추임플란트 관련 국내기업에 대한 기사가 나왔는데 엘앤케이바이오에 대한 내용을 살펴보자.

글로버스의 점유율을 엘앤케이바이오가 바짝 쫓고 있는 것은 아니다. 오히려 점점 더 멀어지고 있다는 표현이 맞다고 본다.

디스크 수술법 중에서 후면이 압도적으로 현재 인기가 많다. 엘앤케이바이오의 XT제품은 소송이슈로 미국에서 팔 수가 없다. 이에 회피설계한 제품을 준비 중인데 예정보다 현재 한달이 지났다. 

미국보훈병원 공급은 첫수술 케이스가 나와야하는데 3분기 내라도 진행되었으면 한다.

국내 익스팬더블케이지 공급은 심평원 결과가 나와야 하는데 상반기에는 수가가 맞지 않아서 재신청했다고 한다. 그 결과가 하반기에 나오기 때문에 내년 공급을 예상하고 있다.

10조원이 넘는 세계 척추 임플란트 시장에서 두각을 드러내기 위해 국내 기업들이 '차별화'된 제품 공략을 내보이고 있어 주목된다.

척추 임플란트 시장 규모는 2018년 약 13조5000억원 규모로, 연간 약 5% 성장세를 보이고 있으며 2026년에는 18조 3000억원에 이를 것으로 예상된다. 특히 코로나19 백신 접종과 함께 수술 건수가 증가하면서 매출도 정상화될 것으로 전망됐다.

업계에 따르면 최근 척추 임플란트 시장은 임플란트 높이를 자유롭게 조절할 수 있는 '높이확장형 케이지(Expandable Cage)'의 점유율이 높아지고 있다.

척추 임플란트는 인공 디스크 역할로서 뼈와 뼈 사이에 삽입해 간격을 유지해주는 역할을 하는데, 고전적 제품은 높이 조정이 불가능해 환자에게 딱 맞는 제품을 찾기가 쉽지 않다.

이에 따라 '높이확장형 케이지' 수요가 증가하면서 해당 제품을 갖고 있는 소수 기업들에 러브콜이 쏟아지고 있다. 

그 중에서도 유일하게 측면‧정면‧후면 3가지 수술법에 적용할 수 있는 케이지 제품을 미국 FDA 인정받은 국내 기업 '엘앤케이바이오메드'가 글로벌 시장에서 급부상하고 있다.

현재 높이확장형 케이지와 관련해 FDA인증을 받은 업체가 많지 않은 상황에서 미국 시장서 1위를 차지하고 있는 글로버스 메디컬의 뒤를 이어 엘앤케이바이오가 2위로 바짝 쫓고 있다.

엘앤케이바이오 관계자는 "젊은 의사들 사이에서  측면, 후면 디스크 수술법 관심이 높아지면서 우리 제품에 대한 수요가 점차 증가하고 있다"면서 "그럼에도 후방 삽입 높이확장형 케이지가 척추 임플란트 시장에서 가장 높은 비중을 차지하는 만큼 현재 제품을 뛰어넘는 신제품을 준비중"이라고 설명했다.

또한 "올해 미국 보훈병원에 정식 벤더로 전격 등재되면서 높이확장형 케이지를 공급하는 유일한 업체가 됐다. 키닥터 선점으로 미국 시장 내 공격적인 마케팅을 시작할 것"이라고 언급했다.

이와 더불어 내년부터는 국내에서도 최초로 높이확장형 케이지 제품을 공급할 예정이다. 회사측은 심사평가원에 보험수가 산정을 의뢰해 올해 하반기 결과를 기대하고 있다고 전했다.

국내 척추 임플란트 기업 1위를 차지하는 '메디쎄이'는 척추 의료기기 국산화에 전념해 온 토종기업으로 알려져 있다.

글로벌 시장에서도 흉요추(등뼈와 허리뼈)용 임플란트로 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있으며 여기에 '3D 프린팅 기술'을 더해 맞춤형 임플란트 기술(고강도 외상고정 임플란트)로 입지를 확대하고 있다.

특히 2019년 미국 FDA 승인받은 '추간체유합보형재'는 3D 프린팅 기술로 골유합율을 증가시켜 기존 제품 대비 수술부위 안전성과 회복기간 단축으로 경쟁력을 확보했다.

또한 해당 제품은 퇴행성 디스크, 척추전방전위증, 척추후방전위증 등 척추 질환 환자의 수술적 치료방법인 유합술에 사용되며, 다양한 사이즈로 구성돼 환자의 해부학적 구조와 수술접근법에 따라 다양하게 적용될 수 있다.

이러한 특징적 기술을 기반으로 메디쎄이는 글로벌 3D 프린팅 의료기기, 임플란트 시장을 선점할 계획을 내보였다.

메디쎄이는 2019년 하반기부터 멕시코·칠레 사회보장보험(Public Hospital) 병원과 제품공급 계약을 체결한 바 있으며 현재 미국을 기점으로 멕시코, 브라질, 칠레 4개 해외직접투자법인을 설립하고 38개국에 수출하고 있다.

메디쎄이 관계자는 "당사 3D 프린팅 의료기기는 국내 최초 식약처 인증과 국내 최다 임상사례를 바탕으로 안전성이 검증돼 있으며 FDA의 최종 승인까지 획득했다"며 "기술과 규제의 장벽이 매우 높은 글로벌 의료기기 시장의 문이 활짝 열린 만큼 미국 현지 판매법인을 통해 미국 전역을 대상으로 3D 프린팅 의료기기 시장 공략을 본격화하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 최근 동화약품이 메디쎄이를 인수하면서 새로운 시너지가 나타날 것으로 기대되고 있어 향후 글로벌 시장을 타깃으로 어떤 마케팅을 내보일 지 관심이 모이고 있다.

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=284128&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1 

엘앤케이바이오 홈페이지에 항소심 패소와 관련하여 주주서한이 올라왔다.

엘앤케이바이오는 본안소송의 청구원인이 영업방해 및 특허침해 2가지라고 이야기하고 있다. 

소장을 보면 청구원인에 특허침해 이야기는 전혀 없다. 그리고 Life Spine은 ProLift에 대한 특허를 가지고 있지만, 그 특허를 가지고 Aegis Spine에 특허침해에 대한 소송을 제기한 적이 없다. 

엘앤케이바이오이 왜 특허침해 이야기를 하는지 전혀 모르겠다. 

주주서한주가 하락 및 판매금지 가처분 취하소송 패소 관련 설명의 글

2021년 8월 13일

주주 및 투자자 여러분 안녕하십니까! 

㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀입니다.

당사 IR 팀은 당일 발생한 주가 급락에 대한 사유를 파악하였고 회사의 상황에 대한 명확한 전달 및 오해와 왜곡을 해소하기 위해 본 설명을 게시하여 드리오니 주주 여러분 께서는 참고하시고 혼선이 없으시기를 바랍니다.

1)미국 소송 판결 관련

당사 엘앤케이바이오메드의 미국 자회사 Aegis Spine Inc. 는 미국 시장에서의 경쟁사인 Life Spine과 진행중 이던 소송과 관련하여 본안 소송 및 판매금지 가처분 취하 소송을 진행중에 있었습니다.

지난 7월 21일 미국 시카고 법원은 당사가 항소한 판매금지 가처분 명령 취하 소송에 대해 1차 공판을 진행했고, 이에 대한 법원의 1차 판결문을 미국 현지 기준 8월 9일 패소 판결을 내렸습니다.

이것은 미국 법원의 본 판결은 본안 소송이 끝날 때 까지 엘앤케이바이오메드가 해당 제품을 판매하지 못하도록 명령한 명령에 대한 취하 소송에 대해서 패소판결을 내린 것입니다. 본 판결은 본안소송 (즉 영업방해 및 특허침해) 과는 전혀 관계가 없고 본안 소송에 대한 심의는 아직 진행 중에 있습니다.

당사는 향후 진행중인 본안 소송을 더욱 빠르게 진행하고 가능한 최대한 빠른 시기안에 본안소송의 결론을 도출하여 회사의 잠재적 리스크를 최소화 시킬 것입니다.  

다시한번 금번 판매금지 가처분 명령 취하소송이 본안 소송과 관련이 없음을 명확히 알려 드리며, 회사의 펀더먼털과 진행중이 모든 사업의 진행에는 전혀 문제가 없음을 주주와 투자자 여러분께 안내 드립니다.

㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀 드림.

척추임플란트를 판매하는 Life Spine과 Aegis Spine의 항소법원의 판결 미국시간으로 8월 9일에 나왔다. 

결론부터 말하면, Aegis Spine의 판매금지가처분 결정에 대한 항소는 졌다.

사건을 다시 요약해보면 다음과 같다.

Life Spine은 ProLift Expandable Spacer System을 Aegis Spine과 계약하여 ProLift를 병원과 외과의사에 유통했다.

유통 계약에서 Aegis는 Life Spine의 기밀 정보를 보호하고 Life Spine의 자산에 대한 수탁자 역할을 하며 ProLift에 대해서 리버스 엔지니어링하지 않겠다는 조항이 포함되어 있었다. 그런 계약서 조항에도 불구하고 Aegis는 엘앤케이바이오가 익스팬더블 케이지를 개발할 수 있도록 ProLift에 관한 정보를 엘앤케이바이오에게 주었다.

엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지가 시장에 출시된 이후, Life Spine은 영업 비밀 도용 및 유통 계약 위반으로 Aegis를 상대로 소송을 제기했다. 9일 간의 공판 후 지방법원은 Life Spine의 AccelFix-XT의 판매금지가처분 신청을 승인했다. 

이에 Aegis가 항소했다. 항소 논리는 지방 법원의 판매금지가처분 결정은 Life Spine 제품은 특허, 전시 및 판매를 통해 공개된 정보이므로 이것은 영업비밀에 해당하지 않기에 법적으로 잘못된 판단을 했다고 주장했다.

항소법원에서의 공판 후 항소법원은 특허, 전시 및 판매와 같은 공개된 정보가 영업비밀이 되지 않는다는 것은 맞다. 하지만 ProLift의 구체적인 사이즈에 대한 정보는 특허, 전시 및 판매에서 공개된 적이 없다는 것을 지방법원에서 확인했고, 이 것이 잘못된 것임을 Aegis가 입증해야 하는데 그렇게 하지 못했다.

그렇기 때문에 항소법원은 지방법원이 Life Spine의 AccelFix-XT의 판매금지가처분 결정이 옮다고 본다.

판결이 난 것은 미국시간으로 8월 9일이니깐 한국시간으로는 늦어도 11일에는 확인이 가능하다. 그런데 이상하게 12일에 주가가 많이 빠졌다. 

기관도 엘앤케이바이오에 대해서 재빠르게 정보를 캐치하고 대응하지는 않는 듯하다. 

이제 엘앤케이바이오에게 남은 악재는 하나다. 영업비밀 소송의 패소에 따른 배상금이다. 아직 지방법원 소송이 끝난 것은 아니지만 정황상으로 이길 확률은 이제는 희박하다.

소송을 끝까지 가서 손해배상금 지불이냐 그전에 합의를 보고 끝내느냐인데 개인적으로는 여전히 양사가 적당한 선에서 합의를 보고 끝내는 것이 최선이다. 소송 초반대응에 대한 질책은 이제 해봐야 전혀 도움이 되지 않는다. 

주가의 바닥은 최근 발행한 전환사채의 최저 조정가액인 14,542원으로 보면 된다. 전환사채 투자자들이 그정도면 소송에서 패소하더라도 원금은 손실보지 않겠다고 판단한 금액이기 때문이다. 

그래도 엘앤케이바이오에게 올인한 주주라면 분할매도로 접근하는걸 추천한다. 무작정 기다리기엔 기회비용이 사라진다. 

누베이시브의 제품 'MAGEC'가 전면 판매 중단이 엘앤케이바이오의 공급계약에 호재로 작용할 수 있을지도 모른다는 기사가 나왔다.

기사의 내용대로 MAGEC는 아동용 척추측만증 의료기기이기에 엘앤케이바이오 제품과는 관련이 없다. 하지만 MAGEC판매 중단으로 매출하락이 발생할 것이 때문에 엘앤케이바이오와의 계약이 더 필요하지 않을까라는 시나리오다.

이 시나리오가 성립하는지 한번 알아보자.

먼저 기사에 나오는 한국보건산업진흥원의 '글로벌 보건산업동향'을 보자. 이 자료를 보면 기사대로 MAGEC 1.5, MAGEC 2는 미국내 판매가 영구중단되었다. 하지만 하단을 보면 문제점을 개량한 신형 모델을 출시한다는 내용이 적혀있다. 이부분은 기사에는 없던 내용이다. 

실제 MAGEC는 CE승인이 일시적으로 중단됨으로 인해 4월부터 누베이시브가 자발적으로 글로벌 판매를 중단했었다. 그리고 미국FDA가 안정성 문제를 지적하자 누베이시브의 MAGEC 제품 판매는 중단되었다.

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/potential-concerns-nuvasive-magec-system-implants-fda-safety-communication

누베이시브 홈페이지를 보면, 판매중단과 관련된 성명서가 있다.

내용인즉, 수정된 MAGEC X device가 즉시 판매가 가능하다고 소개하고 있다. 수정된 제품은 문제점을 개선한 모델로 보인다. 

그리고 홈페이지를 보면 의료진에게 전달하는 서신도 있다.

내용 또한 유사하게, 기존 제품은 판매를 중단하지만 수정된 MAGEC X device(MAGEC 2b)가 판매하고 있음을 알리고 있다. MAGEC 2b 제품은 안정성 문제를 해결한 제품이며, 이미 2020년 7월에 FDA승인도 받은 제품이다. 

https://www.nuvasive.com/wp-content/uploads/2021/07/Company_statement_MAGEC_X_availability_US_15July2021_Final.pdf

요약하자면, 누베이시브는 생체 적합성 문제로 MAGEC 1.5 및 2 척추측만증 의료 기기의 미국 판매를 영구적으로 중단하지만, 이 문제를 해결한 MAGEC X제품을 시장에 출시했다.

누베이시브가 MAGEC 제품 판매 중단으로 인한 매출손실은 크게 없을 것으로 판단된다. 만약 MAGEC X에도 문제가 발생한다면 매출손실이 발생할 것이다. 

따라서 누베이시브의 MAGEC 제품 미국 판매 중단은 자세히 말하면, 문제가 있는 제품은 판매가 중단되었고, 문제점을 개선한 모델은 판매를 하고 있다. 즉, 기사에서와 같이 누베이시브의 MAGEC 제품 미국 판매 중단은 엘앤케이바이오에게 호재도 아니고 악재도 아니다. 

추가로 기사에 의하면, 엘앤케이바이오는 익스팬더블 케이지 말고 그냥 케이지를 누베이시브와 공급계약을 현재 추진중인 것으로 보인다. 판매망을 뚫어놓고나서 추후에 익스팬더블 케이지를 공급하기 위한 포석이 아닐까 한다. 

미국 척추임플란트 대형 업체인 누베이시브의 제품 'MAGEC'가 전면 판매 중단되면서 다른 제품으로 이 회사와 수주 계약을 진행 중인 엘앤케이바이오메드에 관심이 쏠리고 있다.

10일 금융투자업계에 따르면 미국 의료기기업체인 누베이시브(NuVasive)가 생산하는 척추측만증용 의료기기인 MAGEC 1.5와 MAGEC 2는 생체적합성 문제로 미국내 판매가 영구적으로 중단됐다. 한국보건산업진흥원도 지난 4일 '글로벌 보건산업동향'을 통해 이같은 사실을 국내 의료계에 전달한 바 있다.

이로인해 국내 척추 임플란트 회사인 엘앤케이바이오가 수혜를 입을 지에 대해선 관측이 엇갈린다. 우선 판매가 중지된 누베이시브의 MAGEC 제품은 주로 아동이 대상이다. 반면 엘앤케이바이오는 아동 대상의 제품이 없는 상황이다. 따라서 누베이시브의  MAGEC 제품이 생산 중단된다 해도 엘앤케이바이오가 직접적인 수혜를 볼수 없는 구조라는 것이다.

하지만 일각에선 엘앤케이바이오가 누베이시브와 다른 제품에 대해 수주 계약을 진행 중이라는 사실에 주목하고 있다.  MAGEC 중단으로 인해 매출 감소가 예상되는 누베이시브가 다른 제품으로까지 우려가 확산될 경우 이를 만회하기 위해  엘앤케이바이오와의 수주 계약에 예전보다 더 적극적으로 임할 가능성이 생겼기 때문이다.

앞서 엘앤케이바이오는 미국 대형 의료기기업체 N사와 높이확장형 케이지 제품에 대한 본계약 체결 협상을 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 하지만 미국 라이프 스파인(Life Spine)사가 엘앤케이바이오에 판매중지 소송을 진행하면서 N사와의 협상은 가격 측면에서 맞지 않아 현재는 연기된 상태다.

관련업계에 따르면 대형 의료기기업체 N사는 누베이시브로 추정된다. 지난해 척추임플란트 시장은 누베이시브의 주도로 1조원 규모까지 성장했다. 올해는 글로벌스 메디컬사가 경쟁력 있는 높이확장형 케이지를 출시하면서 시장판세가 바뀌었다. 특히 글로버스 메디컬사와 엘앤케이바이오가 구축한 2가지 방식의 특허 장벽을 피해 새로운 높이확장형 케이지를 개발하는 것은 불가능하다.

엘앤케이바이오 관계자는 N사와의 수주 협상에 대해 "소송이 걸린 X시리즈 제품 대신 X시리즈 이전 단계의 제품을 N사가 검증하고 있다"며 "만약 여기서 기술력이 입증된다면 여러 우려를 벗어나 수주 계약이 탄력을 받게 될 것"이라고 말했다.

한 금융투자업계 관계자는 "누베이시브가 MAGEC 생산 중단으로 인해 어느 정도 매출 타격을 받을지가 관건"이라며 "매출 감소가 우려된다면 누베이시브가 엘앤케이바이오와의 협상에 좀더 적극적으로 나올 수 있다"고 전망했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210810_0001543775&cID=10403&pID=15000