주요 내용 중 관심이 가는 내용은 최근 히알루로니다아제 비독점적 기술 계약에 대한 내용과 추가 기술 이전 진행사항이다.
추가 기술이전 진행사항을 IR에서 한다고 하니 추가 기술이전도 여름에 나오지 않을까 하고 예상한다.
기업설명회(IR) 개최
1. 일시
행사일
시간(현지시간)
시작일
종료일
시작시간
종료시간
2020-07-09
2020-07-09
16:00
17:30
2. 장소
서울 여의도 신한금융투자
3. 대상자
국내기관투자자 및 애널리스트
4. 실시목적
최근 2개의 글로벌 제약사와 ALT-B4의 비독점적 기술 수출에 따른 내용의 이해 및 향후 추가 라이센싱 준비사항등 기업 홍보
5. 실시방법
소그룹 미팅기업설명회
6. 주요내용
- 회사소개 - 글로벌 제약사와 피하주사용 주사제 개발의 원천 기술인 히알루로니다아제 비독점적 기술 계약 체결과 계약 내용 설명 및 추가 기술 이전 진행사항. - ADC 항체약물 접합치료제(NexMab), 지속형 단백질(NexP)에 대한 진행사항 소개. - 파이프라인 중 아일리아 바이오시밀러 및 허셉틴 SC와 타 SC제형등 바이오 베터에 대한 진행 현황 소개 - 대표이사와의 Q&A
알테오젠이 개발한Hybrozyme Technology은 원래 효소의 고유한 작용기작을 유지하면서 단백질 구조의 유연성과 안정성을 향상시키는 단백질공학 기술이다. (주)알테오젠은 인간 히알루로니다제 (Hyaluronidase) 의 하나에Hybrozyme Technology을 적용하여 효소 활성과 열 안정성이 증가한 신규한 인간 히알루로니다제를 개발하였다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해하여 정맥주사에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있어 5분 이내의 주사시간으로 환자 편의성을 증가시킨다. 또한, 안과 수술에서 마취제의 확산과 미용 분야에서 피부에 주입한 히알루론산 필러를 분해할 때도 사용된다.
Hybrozyme Technology로 제작한 신규한 인간 히알루로니다제는 동물세포에서 야생형보다 단백질 발현량이 높아 경제성이 우수하며, 효소 활성과 열 안정성이 높아 제품의 사양이 뛰어나다. 기존 제품대비 더 적은 효소량을 사용할 수 있으며 유효기간도 길다. 바이오시밀러와 신약 등 응용분야에 따라 효소 활성이 다른 히알루로니다제를 선택하여 사용할 수 있다.
박 대표는 “계약서를 서로 주고 받으며 자구수정을 하는 중인데 10월달에는 계약서 작성을 끝낼 것”이라며 “협의가 끝난 금전적인 부분을 제외하고 생산이슈 등 나머지 부분을 협의하고 있다”고 말했다. 그러면서 “이후 내부승인 절차를 감안하면 이르면 11월쯤 계약체결을 공개할 수 있을 것 같다”고 기대했다.
또다른 세계 10대 제약사 2곳(10대 제약사 자회사 포함)및 바이오전문회사 2곳과 ALT-B4에 대한 기술이전 계약을 협의 중”이라고 말했다. 이중 한 곳에는 이미 물질이전계약(MTA)도 체결한 것으로 알려졌다
박 대표는 "글로벌 제약사를 포함해 5개 업체와 비밀유지계약(CDA)을 맺은 후 실사를 진행하고 있다"면서 "그중 한 곳은 항체치료제와 ALT-B4를 결합했을 때 유효한 결과가 나오는지 확인하는 과정까지 마쳤다"고 설명했다. 이어 "올해 ALT-B4의 첫 기술이전 본계약을 완료할 가능성도 높다"고 덧붙였다.
본계약을 맺기에 앞서 제약사들은 특허실사-물질실사-생산시설(GNP)과 서류실사 단계를 거친다.
2019-05-22 알테오젠,인간 히알루로니다제 원천기술 글로벌 제약사와 라이센스 계약
알테오젠 관계자는 " 회사의 인간 히알루로니다제 기술은 지난해 및 올해 연이어 특허를 출원한 이후 기술이전에 대한 많은 글로벌 제약사들 문의가 들어오고 있고 그 중 세계 10대 제약사중 하나인 특정 제약사의 관심으로 라이센스 옵션계약을 체결하게 됐다"며 " 현재 미국의 할로자임사가 시장을 독점하고 있고 이 기술로 이미 12개 품목을 약 8조원의 기술료를 받고 라이센싱했고 지금도 계속 추가계약이 진행되고 있어, 알테오젠과 글로벌 제약사와 본 계약이 이뤄질 경우 계약규모는 매우 클 것” 이라고 말했다.
박순재 알테오젠 대표는 “최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 다국적제약사들이 큰 관심을 보였다”며 이같이 말했다. 알테오젠은 다국적제약사 서너 곳과 기술이전을 협상 중이다
MSD의 면역항암제 키트루다의 SC형 바이오시밀러 개발에 도전할 것이라고 밝혔다.
2018-10-29 알테오젠, '인간 히알루로니다제' 활용한 전문의약품 시장 도전
알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제의 전세계 마켓팅을 자회사 '세레스 에프엔디'를 통해 진행할 예정이다. 세레스 에프엔디는 원료의약품의 KGMP 설비를 보유하고 있으며 항생제 밴코마이신과 테이코플라닌을 수출하고 있다. 또 면역억제제 타크로리무스의 원료의약품을 일본, 유럽 등에 수출할 계획도 세우고 있다.
알테오젠에 따르면 이 기술을 활용한 피하주사용 허셉틴 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하기 위해 오리지날 제품과 약동력학(PK)시험을 통해 동등성을 확보했다. 현재 비임상 시험을 준비 중이며 점진적으로 기타 정맥주사용 항체 및 바이오의약품에 확대 적용할 수 있도록 개발하고 있다. 또 전세계 다수 제약사들과 당사의 ALT-B4 의 용도 확대를 위해 활발히 논의 중이다.
2018-07-25 알테오젠, 인간 히알루로니다제 기술 개발
알테오젠(대표 박순재)은 정맥주사용 항체 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합단백질을 전 세계 두번째로 개발, 국내 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.
알테오젠이 개발한 원천기술은 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루노니다제 기술이다.
알테오젠의 정경훈 연구소장은 "세계 두 번째로 개발한 인간 히알루로니다제는 모든 정맥주사용 항체나 단백질 치료제의 피하주사용으로 사용할 수 있고 히아루로니다제 그 자체로 안과 및 기타 수술 시에 타 약제와 병용하여 사용하는 등 적응 증의 범위가 넓어서 막대한 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
알테오젠은 이 원천기술을 사용하여 피하주사용 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 점진적으로 다른 정맥주사용 항체 및 바이오의약품에 적용할 수 있도록 글로벌 국가에 특허를 진행할 예정이다.
또한 히알루로니다제의 짧은 혈액 내 반감기를 극복하기 위해 새로운 히알루로니자제와 자사의 기술을 활용한 NexPTM 융합단백질을 제작, 암 세포 표면에 과 발현된 히알루론산으로 인해 항암치료제의 접근성의 어려움을 해결하여 항암치료제 시장에도 도전할 계획이다.
미국 할로자임이 유일하게 원천기술을 보유하고 있다. 할로자임은 이 기술 하나로 매년 3000억원 이상의 로열티 수익을 얻고 있다. 시가총액은 3조원이 넘는다.
“이번 기술수출 협상은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 모두 비대면으로 6개월 만에 이뤄졌습니다. 그만큼 글로벌 제약사에서 우리 기술이 절실했던 거죠.” 통상 1년 넘게 걸리는 기술수출 협상이 단기간에 성사된 것은 그만큼 이 기술이 주목받은 결과라는 게 박 대표의 설명이다.
박 대표는 “글로벌 제약사들은 정맥주사제로 출시된 블록버스터 제품을 SC 제형으로 개발하려고 한다”며 “이 때문에 신약 개발과는 달리 실패할 확률이 낮다”고 했다. 그는 “다른 제약사에 이 기술을 이전할 수 있기 때문에 A사는 신속히 제품 개발에 나설 수밖에 없을 것”이라고도 했다.
블록버스터 제품이다. 뇌피셜에 의하면 키트루다이다. MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 전세계적으로 매출 10조원을 돌파했다. 키트루다는 지난 2014년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 현재 27개 적응증에서 5년 후 50개 이상 암종으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 예상된다. 지금도 이렇게 인기가 좋은 키트루다가 SC 제형으로 나올 경우 그 파급력은 상당할 것이다. 키트루다 SC제형의 인기는 곧 알테오젠의 영업이익으로 직결된다. 기대가 된다.
업계에서는 이번 기술이전의 계약금(194억원)이 너무 적은 것 아니냐는 지적이 나온다. 그는 “경쟁사인 할로자임도 우리와 비슷한 규모의 계약금을 받았다”며 “할로자임의 기술을 적용해 허가받은 제품이 지금까지 4개라는 점에서 개발이 실패할 확률은 거의 없다”고 했다.
박 대표는 “기술료만 보면 독점적 계약이 비독점적 계약보다 클 수 있다”면서도 “우리는 플랫폼 기술을 가지고 있기 때문에 여러 회사에 기술이전을 할 수 있다”고 했다.
적은 계약금 이슈는 경쟁사도 동일하다. 전혀 문제가 없는 것이다. 그리고 알테오젠은 수익을 극대화하기 위해 비독점 계약으로 기술이전을 진행하고 있다.
박 대표가 A사와 처음 접촉한 것은 지난해 1월 미국에서였다. 당시 알테오젠은 미국 바이오기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 인간 히알루로니다제를 개발한 상황이었다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꿔주는 물질이다. 그는 “A사의 경쟁업체는 할로자임으로부터 도입한 기술을 이용해 블록버스터 치료제를 SC 제형으로 개발하는 중이었다”며 “그 기술을 확보하지 못한 A사에 우리 기술을 설명했는데 긍정적인 반응을 보이지 않았다”고 했다.
A사는 자체적으로 SC 제형의 치료제 개발에 들어갔다. 그러나 성과가 좋지 않았다. A사가 급해지기 시작한 이유다. 때마침 알테오젠이 큰 성과를 이뤄냈다. 지난해 11월 글로벌 톱10 제약업체 B사와 1조6000억원 규모의 기술이전 계약을 맺은 것이다. 박 대표는 “B사가 먼저 연락해왔다”며 “B사와 계약이 성사되자 A사는 지난 2월부터 적극적으로 태도가 바뀌었다”고 했다.
알테오젠에 따르면 A사는 SC 제형의 후보물질에 대한 임상 1상을 진행 중이며 내년 초까지 완료할 계획이다. 이 임상시험에서 A사는 ALT-B4를 적용할 계획이다. 박 대표는 “이미 시장에서 가장 많이 팔리는 제품이기 때문에 금방 성과가 나올 것”이라고 말했다.
키트루다SC제형 임상 1상 결과가 내년 초에 공개된다. 내년 초 머크의 발표를 보면 알테오젠의 계약대상자가 누구인지 확실하게 알게 될 것이다. (머크가 아니라면 다른 회사가 SC제형 의약품을 발표하면 그 회사가 대상자가 된다.)
결론은 일단 누구든지 내년 초에는 SC제형 임상1상 결과가 나올 것이고 알테오젠은 마일스톤을 수령할 것이다. 그리고 그 약은 블록버스터라고 하니 알테오젠은 로열티도 든든하게 받을 것이다.
알테오젠 주주로써 계약의 규모보다 상반기 내에 1건의 L/O 공시가 나온 것이 회사에 대한 신뢰도를 더욱 만족시켰다. 그리고 이번 계약으로 인해 ALT-B4가 다시 한번더 전 세계적으로 인정받게 된 점이 인상적이다.
알테오젠이 다국적 제약사와 4조7000억원 규모의 기술수출 계약에 성공했다. 지난해 11월 1조6000억원 가량의 기술수출 계약을 체결한 지 6개월 만에 또 다른 잭팟을 터트린 것이다. 한미약품이 글로벌 제약사 사노피에 당뇨 치료제 후보물질을 5조1845억원에 기술이전한 2015년 이후 최대 규모다.
알테오젠은 다국적 제약사와 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼인 '인간 히알루로니다제(ALT-B4)'에 대한 비독점적 기술수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약 조건에 따라 계약 상대방은 공개하지 않았다.
박순재 알테오젠 대표는 "항체 치료제의 세계적인 리더와 같이 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "지난해 11월에 체결한 다른 글로벌 제약사와의 계약과 더불어 ALT-B4 기술이 전 세계적으로 인정받는 입지가 더욱 공고해지는 것을 확인할 수 있었다"고 말했다
ALT-B4를 이용해 유방암치료제인 허셉틴과 만성 림프구성 림프종 치료제인 리툭산, 면역 관문 억제제인 키투르다를 포함한 대부분의 항체의약품과 관련해 SC용으로 만드는 제형을 개발해 PCT를 출원한 것이다. 알테오젠은 허셉틴, 리툭산, 키트루다SC 제형을 개발해 이번 PCT 출원에 포함시켰다
2. 기술의 주요내용 : 인간 히알루로니다제 기술로 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸어 주는 원천 기술
3. 계약조건
1) 계약금 : 16,000,000 $(193.6억원/ 적용환율1,210.10)(계약후 영업일 30일 이내 8,000,000$, 비임상 자료 전달 후 8,000,000$) - 전년도 매출액(연결 기준) 29,229,181,883원 대비 66.2% 해당
2) 마일스톤 기술료 : 기술을 여러 제품에 적용하여 각 국가별 임상을 진행하고, 각 국가별 품목 허가 및 판매 이정표를 달성하면 마일스톤 금액 수령 예정
3) 계약 기간: 2020.06.24-2040.03.24
4) 계약 지역: 전세계
5) 주요내용 - 비독점적 기술 라이센싱 계약임 - 계약금은 반환의무 없음 - 글로벌 제약사의 정맥주사 제품에 알테오젠 기술을 적용하여 피하주사형 제품을 개발할 수 있는 권리 라이센싱 계약임 - 추가개발 품목에 대해서도 동일한 마일스톤 금액 적용함
3. 사실발생(확인)일
2020-06-24
4. 결정일
2020-06-24
- 사외이사 참석여부
참석(명)
1
불참(명)
-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 해당 계약은 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 기술수출 계약입니다.
(2) 원천 기술의 수출로 인하여 계약 회사의 신약 개발과 관련하여 영업비밀에 속하기 때문에 기술 이전 제약사 및 제품 개발에 대한 비밀 유지가 필수인 상황입니다.
(3) 계약 회사는 글로벌 10대 제약사 중의 하나로 글로벌 마케팅 및 R&D 역량을 보유한 회사입니다.
(4) 1차 계약금은 계약일 후 영업일 30일 이내(2020년 8월 5일 이전)에 수령토록 되어 있고, 2차 계약금은 비임상 독성 자료 전달(2020년 7월 말) 후 30일 이내에 수령될 예정입니다.
(5) 계약 회사가 개발 중인 다수의 품목에 대하여 임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목 당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이나, 일부 품목이 임상을 실패하거나 판매금액이 적을 경우 축소될 가능성이 있습니다.
※ 관련공시
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【공시유보 관련사항】
1. 유보사항
상대방 회사이름, 본 계약과 관련된 구체 계약 내용
2. 유보사유
계약 회사 상대방의 경쟁사와의 개발 현황에 대한 비밀 유지 및 경영상의 중대 비밀에 따른 요청
알테오젠은 원천 기반기술인 NexMab™ ADC 기술을 사용하여 난소암 항체-약물 접합체 표적치료제인 ALT-Q5를 개발하고 있다.
난소암은 여성암 중에서 가장 높은 치사율을 보여주고 있으나, 지난 40여년 간 난소암에 대한 표준 치료법으로는 단지 수술 후 화학요법이 수행되었을 뿐이다. 그러나 난소암은 후기 (3기 혹은 4기)에 진단받는 환자가 약 75%에 해당하며, 수술 후 2년 이내의 재발율이 70~80%, 재발 이후 5년 생존율이 20%에 머물러 있다. 따라서 보다 효과적인 치료 수단이 시급히 필요한 실정이다.
ALT-Q5는 엽산 수용체를 표적으로 하며 NexMab™ ADC 기술이 적용된 항체-약물 접합체이다. 엽산 수용체는 90%의 난소암 세포에서 과발현되는 것으로 보고된 유용한 난소암 치료 표적이며, 또한 항체-약물 접합체의 개발에 있어서 전제조건인 세포 내 내입 기작이 규명된 표적으로, ALT-Q5는 택솔과 단일클론 항체인 팔레투주맙의 복합 처방에 대비하여서도 동물 실험에서 보다 우월한 유효성을 보여준다.
알테오젠은 현재 ALT-Q5의 비임상 시험을 준비 중에 있다
2018-05-02 알테오젠, 해외학회서 ADC 난소암치료제 효능 확인
'PEGS-Boston 2018 학회'(단백질 항체 엔지니어링 서밋)에서, ADC 바이오베터 원천 기술인 NexMabTM-항체 기술을 기반으로 하는 난소암 치료제(ALT-Q5)에 대한 동물 효능 결과를 발표해 많은 관심을 받았다고 밝혔다.
알테오젠은 4월 30일, 5월 1일 자사의 항체-약물 접합체 플랫폼기술인 NexMabTM 기술을 적용한 난소암치료제가 기존 난소암치료제와 대비해 월등히 우월한 항암 효과를 확인했으며, 항체와 화학 약물인 탁솔을 병용투여한 그룹보다 더 우수한 결과가 나왔다고 발표했다.
2017-02-22알테오젠, ADC 난소암 항암제 순항…'40조 시장 선점 기대
알테오젠은 지난 21일 독일 베를린에서 열린 세계 ADC 서밋에서 특허기술인 ‘넥스맵(NexMab TM)에 기반을 둔 난소암 치료 ADC에 대해 발표했다.
동물실험에서 기존 항암화학요법 치료제보다 높은 효능을 보여주고 있다며 “1세대 항체-약물 접합기술보다 약물의 안정성과 생산성을 모두 개선했다”고 설명했다.
임상시료 생산을 위한 공정을 최적화 중
내년 상반기에 전임상 시험을 시작 계획
2016-05-18알테오젠 :ALT-Q5 산업통상자원부 두뇌역량우수전문기업기술개발 국책 과제 선정
과제명 : 위치 특이적 항체-약물 접합(ADC) 기술을 이용한 신규한 난소 암 치료제의 전임상 후보물질 개발
최종목표 : 기존의 난소암 치료 요법인 택솔 계열의 치료제보다 동물 시험에서 5배 이상 항암 효과가 뛰어난 난소암 치료용 항체-약물 접합체의 전임상 후보 물질 개발
ALT-P1은 치료용 단백질인 인성장호르몬과 NexP™ 융합 기술을 접목시킨 ㈜알테오젠의 대표적인 융합 단백질이다.
ALT-P1은 비임상 시험에서 1세대 인성장호르몬 바이오의약품에 비해 생체 내 효능 뿐만 아니라 생체 내 반감기 또한 크게 향상되는 결과를 얻었으며, 또한 ALT-P1의 안전성은 건강한 남성을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 확실하게 입증되었다. 경쟁사의 단백질의약품에 비해 매우 낮은 복용량으로 인해 부작용의 위험이 훨씬 낮을 것으로 예상되며, 이에 따라 글로벌 지속형 인성장호르몬으로 개발이 성공될 가능성이 매우 높다고 하겠다.
현재 성인 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 ALT-P1에 대한 임상 2a 시험이 진행 중에 있으며, 소아 성장호르몬 결핍증 환자에 대한 임상 2상 시험이 곧 진행될 예정이다.
2019-12-23알테오젠, 'ALT-P1' FDA 개발단계 희귀의약품 등록
2019-07-23 알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 공동 개발 계약 체결
크리스탈리아는 약 500억원을 투입해 ALT-P1의 임상 시약을 현지에서 생산하고 브라질에서 임상 2상과 3상을 추진
임상시험을 성공적으로 마치면 크리스탈리아는 ALT-P1은 브라질을 포함한 남미에서 판매할 예정
알테오젠은 계약금 200만달러(약 23억6000만원)을 받고 이후 남미를 제외한 전 세계 제품 허가 승인을 추진할 계
