업데이트: 2020-06-13

 

소개

  • 원천 기반기술인 NexMab™ ADC 기술을 사용하여 유방암 및 위암의 항체-약물 접합체 표적치료제인 ALT-P7을 개발하고 있다.
  • HER2는 현재까지 밝혀진 암 표지물질 중에서 가장 성공적인 항암 표적으로, 허셉틴과 퍼제타 등의 단일클론 항체치료제와 캐싸일라라는 항체-약물 접합체가 HER2를 표적으로 하여 시장에 출시된 바 있다.
  • ALT-P7은 캐싸일라와 비교하여 월등히 우월한 안정성과 동물 실험에서의 항암 효과를 보여주는 등 타의 추종을 불허하는 장점을 가지고 있으며, 현재 임상 1상 시험이 성공적으로 마무리 되었으며, 임상 2상 준비가 진행되고 있다.

2020-06-01 공시: ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표

  1. 임상1상을 통해 ALT-P7의 안전성 및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대
  2.  관련 글
    1. 2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치
    2. 2020/05/15 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 가치를 고려한 알테오젠의 시총은 얼마일까?
    3. 2020/05/31 - [주식/알테오젠] - #알테오젠, ASCO2020 ALT-P7 포스터 리뷰

2020-05-05 박순재, 알테오젠 기술로 효능 높인 유방암 치료제 기술수출 매달려 

  1. ASCO에서 ALT-P7의 긍정적 결과가 발표된다면 관련 논의가 급진전할 수 있을 것으로 예상된다.  

2020-04-01 ALT-P7 국내 임상 1상 결과 ASCO 초록 채택

  1. 올 하반기 임상 2상 시험에 진입할 예정이며 동시에 글로벌 제약사와 기술이전을 위한 협상을 진행 중

2020-03-17  알테오젠, 국내 최초 'ADC 유방암 치료제' 임상 1상 완료

  1. ADC 유방암 치료제는 로슈의 '캐사일라'(Kadcyla)가 지난 2017년 약 1조원의 매출을 올린 품목
  2. 알테오젠 임상이 완료되는 오는 2024년에는 시장이 약 7조에 달할 것으로 예상
  3. 최근 일본 다이이치산쿄 ADC 유방암 치료제가 8조 규모로 기술이전
  4. 계획보다 임상1상 결과 1년 늦었음(사유는 모름)

2019-01-20  알테오젠, ‘ALT-P7’은 올해 국내 임상2상 예정

  1. 미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품으로 지정한 항체치료제 ‘ALT-P7’은 올해 국내 임상2상 예정
  2. 비임상에서 로슈의 캐사일라보다 유방암과 위암 치료 효과가 좋았음
  3. 캐사일라는 약물 투여를 중단하면 내성이 생겨 암세포가 다시 자랐지만 ALT-P7은 암세포가 소멸.

2018-12-18 알테오젠, 유방암치료제 'ALT-P7' 2·3상 위한 임상시료 공급계약

  1. 내년 초 임상 1상이 완료되면 유방암치료제로 임상 2·3상, 위암치료제로 임상 2상을 진행할 계획

2018-08-02 알테오젠 ALT-P7, 위암치료제로 美FDA 희귀의약품 등록

2017-08-22 알테오젠, 유방암 ADC치료제 국내 1상 개시

 

업데이트: 2020-06-13

 

소개

  • ALT-P1은 치료용 단백질인 인성장호르몬과 NexP™ 융합 기술을 접목시킨 ㈜알테오젠의 대표적인 융합 단백질이다.
  • ALT-P1은 비임상 시험에서 1세대 인성장호르몬 바이오의약품에 비해 생체 내 효능 뿐만 아니라 생체 내 반감기 또한 크게 향상되는 결과를 얻었으며, 또한 ALT-P1의 안전성은 건강한 남성을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 확실하게 입증되었다. 경쟁사의 단백질의약품에 비해 매우 낮은 복용량으로 인해 부작용의 위험이 훨씬 낮을 것으로 예상되며, 이에 따라 글로벌 지속형 인성장호르몬으로 개발이 성공될 가능성이 매우 높다고 하겠다.
  • 현재 성인 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 ALT-P1에 대한 임상 2a 시험이 진행 중에 있으며, 소아 성장호르몬 결핍증 환자에 대한 임상 2상 시험이 곧 진행될 예정이다.

 


2019-12-23 알테오젠, 'ALT-P1' FDA 개발단계 희귀의약품 등록

2019-07-23 알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 공동 개발 계약 체결

  1. 크리스탈리아는 약 500억원을 투입해 ALT-P1의 임상 시약을 현지에서 생산하고 브라질에서 임상 2상과 3상을 추진
  2. 임상시험을 성공적으로 마치면 크리스탈리아는 ALT-P1은 브라질을 포함한 남미에서 판매할 예정
  3. 알테오젠은 계약금 200만달러(약 23억6000만원)을 받고 이후 남미를 제외한 전 세계 제품 허가 승인을 추진할 계
  4. 양사는 판매지역 매출에 따른 로열티(경상기술료)를 상호 지급한다.
  5. 지속형 인성장호르몬의 기술성을 글로벌에서 인정받은 계기이며 글로벌 진출에 박차를 가할 것

2019-01-20 알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 기술이전 논의중

  1. 소아 임상2상은 유럽, 인도 등에서 진행할 계획
  2. 브라질 업체와 기술 이전을 논의중

 

업데이트: 2020-06-12

 

소개

  • 허셉틴은 Roche의 오리지널 바이오의약품으로, 8조원 매출을 올리는 블록버스터 단일클론항체 의약품이다. 특히, 효능이 뛰어나면서도 부작용이 적고, 2010년 위암의 적응증이 추가 (미국 FDA)되어 위암 환자가 많은 아시아를 중심으로 다른 항체치료제에 비해 높은 성장률을 보이고 있다.
  • 허셉틴 오리지널의 물질 특허는 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되며, 이에 맞추어 많은 제약사들이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있다.
  • 알테오젠은 브라질의 크리스탈리아 사와 공동 개발을 진행하여 임상 1상 시험을 캐나다에서 성공적으로 완료하였고, 현재 임상 3상 시험을 위해 준비 중에 있다.

2017-03-29 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2' 中 임상 IND 승인

  1. IND가 승인되면서 알테오젠은 치루 파마로부터 세 번째 마일스톤 수령
  2. 향후 임상 성공, 제품 허가 등이 이뤄지면 추가적인 마일스톤을 받을 예정
  3. 첫 제품 출시 후 10년간 로열티를 수령

 

 

2017-03-29 허셉틴 바이오시밀러 중국에 기술이전

  1. ALT-L2는 작년 12월에 캐나다 임상 1상 완료했으며, 현재 임상 3상이 준비 중
  2. “계약 상대방인 중국 ‘치루 파마(Qilu Pharma)’에 ALT-2의 중국 현지 개발 및 판매권한을 부여하고 계약금은 계약 체결후 30일 이내 수취할 예정이며 계약금의 반환의무는 없음
  3. ALT-2의 중국 외 지역 판권은 알테오젠과 브라질 크리스탈리아가 보유
  4. 알테오젠은 단계별 임상 개발 및 상업화에 따른 마일스톤 및 상업화 이후 별도의 로열티를 수취할 예정
  5. 총 계약 금액 및 단계별 마일스톤은 계상서상 비공개

 

업데이트: 2020-06-12

 

소개

알테오젠은 원천 기반기술인 Hybrozyme 기술로 개발한 ALT-B4 (재조합 인간 히알루로니다제) 효소를 유방암과 위암 치료제인 허셉틴(Hercetpin)에 적용하여 피하주사 제형을 개발하고 있다.

로슈의 허셉틴은 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 있으며, 정맥주사 제형은 주사시간이 최대 90분으로 병원 방문이 필수적이다. 그렇지만 피하주사 제형은 환자가 자가 주사할 수 있으며 주사시간이 5분이내로 환자편의성을 높인 것이 특징이다. 유럽에서는 전체 허셉틴 판매 중에서 피하주사 제형이 50% 이상을 차지한다.

알테오젠의 허셉틴 피하주사 제형은 액상으로 ALT-B4의 향상된 열 안정성으로 인해 유통기간이 기존 제품보다 길다. 또한 효소 활성이 높은 ALT-B4의 특성을 이용하여 피하주사 제형의 항체단백질(600 mg)을 적게 사용할 수 있는 연구를 진행하고 있다


 

2019-03-26 테오젠, 인간 히알루로니다제 접목 'ALT-LS2' 국내 특허 출원

  1. 로슈의 허셉틴은 글로벌 시장에서 8조원 규모의 매출을 올리는 블록버스터 제품이지만 특허만료됨.
  2. 허셉틴 바이오시밀러에 대응하기 위해 로슈는 정맥주사제형을 피하주사로 바꾼 허셉틴 하이렉타 출시



바이오USA는 매년 6월 미국 주요 도시에서 열리는 세계 최대 규모의 바이오 행사로 해외 동향을 파악하고 다국적 제약사, 투자자와의 네트워킹을 강화하는 대표적인 자리로 꼽힌다.

올해는 코로나로 인해 온라인으로 개최되었다.

바이오USA는 주제나 참석의 제한이 없어 다양한 기업들이 참석하며 성과발표나 파트너링미팅도 많이 이뤄진다. 매년 7000여개 회사에서 1만7000여 명 이상이 참석, 4만6000건 이상의 비지니스 미팅이 체결된다.

즉, 이러한 미팅을 통해 많은 제약사들이 개발중인 연구물들을 글로벌 제약사들에게 기술수출을 하기 위한 좋은 자리가 바로 바이오USA다.

오늘 뉴스에서 에이비엘바이오가 이번 행사에서 BBB(Blood Brain Barrier, 혈액뇌관문) 셔틀 플랫폼인 ‘Grabody-B’를 비롯해 다양한 기술 및 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 진행했다고 했다.

http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=400263

 

이런 자리 알테오젠이 빠질 수 없다. 당연히 알테오젠도 참가하고 있다.

ALT-B4를 비롯해 ALT-P7과 같은 좋은 파이프라인을 잘 홍보하여 좋은 소식을 있기를 기대해본다.

 

 

 

 

오늘 알테오젠의 주가가 무려 24.7%나 급락하였다.

원인인즉, 주식 단톡방에서 분식회계, 횡령, 임상 실패 등에 대한 루머가 돌기 시작하면서 장중 한때 하한가까지 가기도 하였다.

주가가 18만에서 20만을 몇번을 왔다갔다하면서 개인들은 우왕좌왕하였다. 

그 결과 개인들만 팔았고 기관, 외국인, 금융투자 등은 순매수를 하였다. 결국 외국인은 지분율을 0.04% 늘렸다.

 

장 마감 후 풍문에 대해 알테오젠에서 공시를 내며 해명하였다.


풍문 또는 보도에 대한 해명

1. 풍문 또는 보도의 내용 (주)알테오젠 분식회계 등 루머
2. 풍문 또는 보도의 매체 서울경제 등
3. 풍문 또는 보도의 발생일자 2020-06-03
4. 풍문 또는 보도에 대한 해명내용
본 공시는 2020년 6월 3일 서울경제 등에서 보도한 "알테오젠 분식회계 등 루머"에 대한 해명공시입니다.

당사와 관련된 분식회계 등 관련 풍문은 전혀 사실 무근임을 알려드립니다.

(공시책임자) 이민석 전무
※ 관련공시 -

 

알테오젠의 오래된 주주라면 박순재 대표가 어떤 사람인지 안다면 그런 풍문을 듣고도 흔들리지 않았을 것이다.

한낱 단톡방의 찌라시에 좌지우지되는 우리나라 주식 시장이 안타깝다.

 

결론은 알테오젠은 가치는 여전히 변함없고 미래는 찬란할 것이다.

 

신한금융투자에서 알테오젠에 관해 좋은 리포트가 나왔다.

알테오젠 주주라면 꼭 읽어보길 바란다.

알테오젠_한계보다는 가능성을 논하고 싶다.pdf
1.21MB

레포트에서 흥미로운 부분에 대해서만 적어보았다.

 

신한금융투자에서는 알테오젠의 적정가치는 3.5조라고 예상하고 있다.

기술수출을 하였고 추가 LO기대감도 있는 ALT-B4의 가치가 역시 가장 높게 평가받고 있다. 

그리고 나머지 파이프라인들에 대해 가치를 산정해놓았다. 다른 파이프라인에 대해서는 여러 자료와 비교해가며 고찰해보지 않았지만 적어도 ALT-P7(ADC유방암 치료제)에 대한 가치 산정은 나와 다르다. 나는 ALT-P7에 대해 LO가 될 경우에는 최소1조에서 최대2조까지 가치로 보고 있다. 

2020/05/15 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 가치를 고려한 알테오젠의 시총은 얼마일까?

 

그리고 경쟁사인 할로자임의 LO 히스토리에 대해 상세히 기재되어 있다.

9개 회사와 56개의 파이프라인과 계약하였다. 주목할만한 점은 로슈와는 2006년부터 지금까지 3차례나 계약하였다는 것이다. 이것이 의미하는 것은 한번 계약한 회사는 이미 검증된 기술이므로 다른 파이프라인 적용을 위해 또 추가 계약을 한다는 것이다. 이것이 플랫폼의 위력이다. 알테오젠도 이미 계약한 회사랑 다른 파이프라인으로 계약할 수도 있고 향후에도 계약을 계속 할 수 있다는 가설이 나온다. 

 

현재 전세계에 SC제형 기술은 할로자임과 알테오젠 밖이다. 

알테오젠의 ALT-B4는 할로자임의 기술과 비교해 효소 활성과 열안정성은 높으며 면역원성이 낮다. 그리고 ALT-B4에 대한 다양한 특허를 출원함으로써 독점적인 권리를 유지하면서 후발주자들의 진입장벽을 아주 높여놓았다. 

ALT-B4의 가치는 이제 입증이 되고 있고, ALT-P7의 가치는 점점 세상에 드러나려고 하고 있다.

알테오젠 대표가 상반기에 1건은 한다고 했으니 발표는 이번달이다. 박순재 대표를 지켜본 바에 의하면 주주들에게 빈말을 하지 않는다. 

다음 포스팅은 LO에 대한 포스팅을 하길 기대한다.

공시는 ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표에 관한 것으로 결론은 ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성  및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대한다고 말하고 있다.

공시 내용은 초록과 포스터를 검토해본 내용과 일치한다.

2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

2020/05/31 - [주식/알테오젠] - #알테오젠, ASCO2020 ALT-P7 포스터 리뷰

지난 글에서 ALT-P7에 대해 DS-8201보다 결과가 좋지 않다고 하였지만, 그것이 ALT-P7이 나쁘다고 말하는 것은 아니다. ALT-P7에 대한 기대가 컸기 때문에 약간의 실망감을 표출한 것이다. 비유하자면 S를 기대했는데 A가 나와서 실망한 것과 같다, 

ALT-P7은 알테오젠의 공시처럼 임상1상의 목적을 달성하였고 임상2상을 준비하면 된다. 

그리고 ASCO2020발표가 끝나자 마자 바로 공시를 한 이유가 무엇일까?

첫번째로 회사의 경영철학이 주주친화적이라는 것을 보여준다. 

금융위원회에서 지난 2월에 발표 제약바이오기업 공시가이드라인을 발표하였다. 가이드라인은 가이드라인은 의무 규정은 아니지만 알테오젠은 가이드라인에 맞게 성실하게 하고 있다. 

두번째는 역시 LO가 숨겨져있지 않나 하는 기대감이 든다. 결과에 대해 당당하기 때문에 자신감을 표출한 것이다.

오늘도 주가는 6%나 상승하였다. 시장도 이런 기대감을 가지고 움직이는 것처럼 보인다.


 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 ADC 유방암 치료제(ALT-P7) 임상 1상 시험 결과 미 임상종양학회(ASCO)에서 발표
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1.미 임상종양학회 ALT-P7 임상 1상 결과 발표

1) 일시: 2020.05.29-06.02일
2) 발표: 2020 ASCO Annual Meeting

2. 임상발표 내용

1) 임상시험 제목 : ADC유방암치료제 국내 임상 1상 시험 결과(First-in-human phase I study of ALT-P7, a Her-targeting antibody-drug conjugate in patients with HER2-positive advaced breast cancer)
-
  
2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상

3) 대상질환명(적응증) : 유방암치료제 및 위암치료제

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2016년 12월  9일
- 승인일 : 2017년  6월 16일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품 안정처(KFDA)
- 임상시험기관 : 국내 2개 병원
  
5) 임상시험의 목적 :
- 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 유방암 환자에게 ALT_P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함.

6) 임상시험 시행 방법 :
- 대상 환자의 규모: 24~48명
- 실시기간: 약 12주 이상
실시방법: 3주(21일) 간격 2회 이상 투여
 

7) 임상시험 결과

- 최대내약용량 (MTD)은 4.5 mg/kg 으로 확인되었으며, 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)로 확정.
 
- 총 27 명을 대상으로 진행된 시험에서 ALT-P7 의 약물관련 주요 이상반응은 근육통(myalgia), 가려움증(pruritus), 피로감(fatigue), 감각 신경 병증 (sensory neuropathy), 호중구 감소증(neutropenia), 탈모증 (alopecia), 오심 (nausea) 등이며,  주요한 3/4등급(grade 3/4)의 이상반응은 호중구 감소증(neutropenia) 이었음.  


-ALT-P7의 질병통제율(DCR: Disease control rate)은 72% 이며, 무진행 생존기간 중앙값(median PFS)는 6.2 개월(95% CI, 2.5-9.9 개월)로 확인됨.

8) 기대효과 :
- ALT-P7은 약물접합 항암치료제로서, 이번 임상1상을 통하여 ALT-P7 의 안전성  및 유효성을 확인하였으며, 임상2상 권장용량에서 탁월한 효능을 보일 것을 기대
 

9)향후계획 :
- RP2D 에서의 효능 평가
- HER2 양성 타암종으로의 적응증 확대 (요로상피세포암, 담도암 등)

10) 기타사항 :
-
3. 사실발생(확인)일 2020-05-29
4. 결정일 2020-05-29
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 미임상종양학회에 채택이 되어 포스터 발표를 위한 행사 시작 날 입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 -

 

ASCO2020 알테오젠 포스터가 공개되었다. 

https://media4.asco.org/258/14756/188300/188300_poster_big_1.jpg

 

임상1상은 전임상시험 후 사람을 대상으로 처음 실시하여 독성 및 부작용의 반응을 관찰하는 것이다. 

따라서 임상1상의 목적은 환자가 견딜 수 있는 최대의 용량인 최대허용용량(Maximum Tolerated Dose; MTD)을 결정하는 것이며 적은 수의 환자를 통해 MTD를 정확히 결정해야 한다. MTD는 독성이 나타나지 않는 용량 범위 중에서 최대 복용량을 뜻하거나, 또는 독성반응이 나타나는 용량 범위 중에서 최소 복용량을 말한다.

ALT-P7 임상1상에서 27명을 환자를 대상으로 실험하여 질병관리률은 72%이다.

투여용량을 크게 할수록 약물반응이 효과를 보였으며, 투여용량 4.8mg/kg에서 PR이 관찰되었다. 하지만 투여용량 4.8mg/kg에서 독성도 관찰되었다. 

따라서 ALT-P7의 임상1상 결과에 따른 임상2상의 권장용량은  $4.5mg/kg로 결정되었다.

 

이번 포스터에 공개된 결과를 토대로 다이이찌산쿄의 DS-8201과 비교해보자.

객관적 수치로 보면 DS-8201이 앞선다. DCR이야 환자수가 거의 2배정도 차이 나니 큰 차이는 없어보인다.

문제는 ORR이다. DS-8201은 PR은 없고 CR만 19명이고, ALT-P7은 PR만 2명이 있고 CR이 없다. PR은 완전관해이니 CR보다 훨씬 좋다. PR은 4.8mg/kg에서만 관찰되었지만 독성도 관찰되었다. 그런데 그 수가 2명 밖이라 ORR의 차이가 매우 크다. CR이 8명정도만 있었어도 하는 아쉬움이 계속 남는다.

임상2상의 권장용량인 4.5mg/kg에서는 CR조차도 관찰되지 않았고 SD와 PD만 관찰되었다. 이 점도 참 아쉽다.  PD가 아니고 CR이었으면 임상2상에 대한 기대가 더 커질 수 있었을 것이기 때문이다. 

  DS-8201 ALT-P7
DCR (CR+PR+SD) 79.1% (34/43명) 72% (18/25명)
ORR (CR+PR) 44.2% (19/43명)  8% (2/25명)
CBR (CR+PR+SD≥ 6개월) - CBR 32% (8/25명)
적정 투여용량 5.4 mg/kg
4.5 mg/kg

ALT-P7 임상1상 결과는 객관적으로 DS-8201보다 좋지 않다. 다만, 기대할 만한 점은 DS-8201은 PR이 하나도 없었는데 ALT-P7은 PR이 있었다는 점, 단 하나 밖이다. 물론 투입용량 차이도 있지만 어차피 독성검증도 한 결과이니 크게 신경쓸 필요는 없다.

ALT-P7 임상1상 결과가 LO까지 이루어질수 있다면 그 원인은 임상1상에서의 PR이 관찰되었다는 것에 대한 기대감으로 발생한 가능성이 크다고 판단한다. 

결론은 ALT-P7은 PR 2명이 있지만 임상2상 권장용량이 아닌 독성이 발생한 용량이었고, 임상권장용량에선는 PR은 커녕 CR도 발생하지 않았다. ALT-P7을 너무 긍정적으로는 보지말고 객관적인 시각에서 바라보자. 물론 임상2상에서 더 좋은 성과를 내길 진심으로 바란다.

 


HER2 양성 유방암 환자에 HER2 표적화 항체-약물 접합체 ALT-P7의 인간 최초 임상 1

 

 

 

 새로운 HER2 ADC 치료제인 ALT-P7의 HER2양성 전이성 유방암에서 최대허용용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)은 4.5mg/kg으로 결정되었다.

 

 

 

임상 배경:

  • ALT-P7은 항체 약물 결합체로, 모노메틸오리스타틴E(Monomethyl oristatin E)의 두 분자가 사이트별로 결합되어 트라스투자밥 변종의 시스테인을 함유한 펩타이드 모티브가 된다.
  • 유방암 ADC 

 

 

 

목적: HER2 양성 유방암 환자에서 ALT-P7의 안전성과 약동학을 평가하는 인간 최초 연구다. 

 

 

결과:

  • 65세 미만 24명, 65세 이상 3명, 총 27명을 대상으로 8개의 그룹으로 나누어 임상 진행
  • 환자들의 신체활동능력은 0~1점이 대다수를 이루며, 이것은 일상생활은 가능한 상태의 환자를 의미
  • 환자들은 모두 과거에 다른 HER2 치료를 받아본 환자들로 구성

 

 

 

  • 약 투입에 따른 이상반응과  용량 단계에서 용량제한 독성반응(dose-limiting toxicity; DLT)
    • 이상반응을 보인 환자는 없었음
    • 독성반응은 4.8mg/kg을 투여한 3명의 환자에서 관찰됨

 

 

 

  • 약 투입용량에 따른 경과시간, 농도합계, 가장 높은 농도값을 나타내는 자료같은데 의미하는 바는 잘 모르겠다.

 

 

 

  • 측정가능한 17명 환자의 종양 크기 변화
    • PD: 5명 (약물투입전에 비해 종양이 20% 이상으로 커진 상태)
    • SD: 10명 (약물투입전에 비해 종양이 30%미만으로 작아지거나 20%미만으로 커진 상태)
    • PR: 2명 (약물투입전에 비해 종양이 30% 이상 작아진 상태)

 

 

 

  • 반응평가 환자 25명의 객관적 반응
    • 질병관리율(DCR): 72%
    • CBR: 32% 
    • 투입용량을 늘릴수록 효과가 좋아짐을 알 수 있다.
    • PR은 4.8mg/kg에서 관찰됨

 

 

 

  • 완전관해된 환자의 PET-CT 이미지

 

 

 

결론:

  • HER2양성 유방암에서 ALT-P7은 4.2mg/kg까지는 내성이 있으나, 4.8mg/kg은 독성 관찰됨.
  • 약동학적 분석은 ALT-P7 약 종속 파라미터에서 입증함
  • 0.3mg/kg부터 4.8mg/kg까지 면역반응 없음

 

 

 

향후 진행방향:

  • 관찰된 임상 활동은 RP2D(Recommended Phase 2 Dose, 임상2상 권장용량)의 추가 효능 평가를 보증한다.
  • 위, 요로, 담도 암을 포함하는 다양한 고형 종양에 대해 ALT-P7의 잠재적 적용가능성을 평가할 예정

 

 

2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

 

ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

오늘 오전 6시에 ASCO 초록이 공개되었다. 알테오젠은 ALT-P7 ADC(항체약물접합) 유방암 치료제의 국내 임상 1상 결과를 발표하였다. 결과는 질병관리율은 77%(17/22명), 측정가능한 병변 있는 환자 15명

batistuta.tistory.com

이전 글에서 알테오젠 시총이 5조는 넘어야된다고 글을 적었다.

글을 적고 나서 생각해보니 그 숫자는 어떻게 나왔을까 하는 의구심이 들었다. 그래서 내가 예상한 시총이 나오는지 계산해봐야겠다고 생각했다. 물론 그 방법은 정밀하지 않고 아주 단순하다. 심플이지 베스트라고 자기 위안 삼으며 계산해본다. 

신한금융투자의 이동권 연구원에 의하면 알토오젠의 ALT-B4가 올해 4건의 기술수출이 이뤄질 경우에 그 가치만으로도 2조원이상의 시총이 가능하다고 하였다. 

inthenews.co.kr/article-47996/

 

알테오젠, 올해 2.5조 원 이상 기술 수출 기대...‘매수’-신한 - 인더뉴스(iN THE NEWS)

공감, 그리고 공존. 사람을 더 하는 경제신문

inthenews.co.kr

 

현재 알테오젠의 시총은 2.5조이다. 알테오젠의 주가가 몇년 동안 2만원에서 4만원 사이 박스권을 형성했을 때 시총이 거의 5천억이다.  그럼 현재 주가는 ALT-B4의 가치와 기존사업의 가치를 합쳤을 경우라면 얼추 맞는 셈이다,

그런데 기존사업의 가치가 더 커진다면?

그 중에서 가치 점프가 될 시기가 임박한건 ALT-P7이다. 그렇다면 ALT-P7의 가치를 어떻게 판단해야 할까?

가장 쉬운 방법은 다이이찌산쿄의 주가 변화를 살펴보면 된다. 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, DS-8201) 임상1상을 발표하고 기술수출까지의 주가 변화를 보면 된다. 물론 이 방법은 다른 시장변수는 고려하지 않고 단순히 그 기간의 주가 변화만 체크하는 것이기에 실제 가치와 다를 가능성도 존재한다. 

2018년 6월 1일 다이이찌산쿄는 ASCO 2018에서 Enhertu(DS-8201)의 임상1상 결과를 발표했다.

https://www.daiichisankyo.com/media_investors/media_relations/press_releases/detail/006863.html

 

Daiichi Sankyo Presents Long-Term Phase 1 Results of Antibody Drug Conjugate DS-8201 in Patients with HER2-Expressing Breast, Ga

For Immediate Release 2018.06.01 Company name: DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED Representative: Sunao Manabe, Representative Director, President and COO (Code no.: 4568, First Section, Tokyo Stock Exchange) Please address inquiries to Koji Ogawa, Corporate

www.daiichisankyo.com

2019년 3월 29일 다이이찌산쿄는 DS-8201 임상1상 후 약 8조원대에 기술이전을 달성했다.

www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-and-daiichi-sankyo-enter-collaboration-for-novel-her-2-targeting-antibody-drug-conjugate.html

 

AstraZeneca and Daiichi Sankyo enter collaboration for novel HER2-targeting antibody-drug conjugate

 

www.astrazeneca.com

 

2019년 12월 24일 Enhertu(DS-8201)는 FDA로부터 유방암 치료제로 승인받았다.

m.medipana.com/news_viewer.asp?NewsNum=250735&MainKind=&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

 

다이이찌산쿄 유방암치료제 '엔허투' 美 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일..

m.medipana.com

2018년 6월 1일 임상1상 결과발표날에는 주가가 3664엔이었다. 그리고 2019년 12월 24일 FDA 승인 후 판매가 이루어지고 난 후 주가는 8180엔까지 치솟았다. 시총이 2.6조에서 5.8조까지 올라갔다. 3.2조 시총이 증가한 셈이니 이만큼이  Enhertu(DS-8201) 가치라고 단순하게 계산해 볼 수 있다. 

약간 보수적으로 접근하여 다이이찌산쿄의 다른 파이프라인 가치증가도 고려하여 엔허투의 가치를 2.5조라고 생각해보자. (다이이찌산쿄의 메인은 엔허투라고 생각하기 때문)

알테오젠의 지금 시총은 2.5조이다. 앞서 계산해본대로 이것은 알테오젠의 ALT-B4 기술수출 가치와 기존가치만을 합한 것이다. 다이이찌신쿄의 엔허투로 알아본 엔허투의 가치는 현재까지 3.2조이다. 엔허투가 잘필릴수록 그 가치는 더 커질 수 있다. 엔허투는 임상2상도 완료했고 FDA 승인을 받았으니 단순히 그 가치를 ALT-P7가 비교하는건 당연히 무리다.

하지만 ALT-P7의 임상1상 결과 초록만 봤을 때는 엔허투보다 좋다.  그럼 엔허투와 동일한 루트로 걷게되는 장미빛 미래를 꿈꿔본다면 알테오젠의 시총은 보수적으로 잡아도 ALT-B4가치 2조 +기존사업 0.5조 +ALT-P7 가치 2.5조 더하면 최소 5조 이상이라는 결과가 나온다. 

ALT-P7의 가치가 빛이 나는 날을 기다린다.

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