2015년부터 지금까지 엘앤케이바이오 제품 중에서 미국FDA에 승인받은 제품은 총 20건이다.

이번달에도 1건이 승인을 받음으로써 올해에만 벌써 5건에 이른다. 그만큼 기술력이 뛰어나다는 얘기다. 

엘앤케이바이오 퉂자자라면 아래 링크로 들어가서 어떤 제품들이 FDA 승인받았는지 하나씩 체크해보길 바란다.

제품 리스트 중에서 Accelfix로 시작하는 제품들이 엘앤케이바이오의 미래를 이끌어줄 신제품이다. 미국의 대기업으로 이 제품들에 대한 공급계약이 이루어져야 한다.

 

 

 

www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?start_search=1&Center=&Panel=&ProductCode=&KNumber=&Applicant=L%26K%20BIOMED%20Co%2E%2C%20Ltd%2E&DeviceName=&Type=&ThirdPartyReviewed=&ClinicalTrials=&Decision=&DecisionDateFrom=&DecisionDateTo=12%2F09%2F2020&IVDProducts=&Redact510K=&CombinationProducts=&ZNumber=&PAGENUM=25

 

510(k) Premarket Notification

Device Name Applicant 510(K)Number DecisionDate lnk mis spinal system, pathloc-l mis spinal system, accelfix-mis spinal system L&K BIOMED Co., Ltd. K200789 12/04/2020 lnk spinal fixation system, openloc-l spinal fixation system L&K BIOMED Co., Ltd. K200790

www.accessdata.fda.gov

 

인텍플러스가 시대의 변화의 맞추어 새로운 사업을 추진하고 있다.

인텍플러스는 완성된 부품의 결함을 검사하는 후공정 장비업체다. 하지만 새롭게 추진하는 사업은 각 공정마다 검사장비를 도입해 공정마다 결함을 체크하는 사업이다. 스마트팩토리에 꼭 필요한 기술이기에 이 사업은 스마트팩토리의 성장과 그 궤를 같이한다.

특히 반도체 시장에서 인텍플러스의 인지도가 높아지고 있기 때문에 이 사업은 주목해목 필요가 있다. 

 

 

이 대표는 3일 대전 본사에서 더벨과 인터뷰를 갖고 "머신비전 기술을 활용해 각 공정 라인에 센서 형태로 넣는 방식의 사업을 준비하고 있다"면서 "그간 공정의 가장 마지막 단계에서 검사해 불량을 잡아냈는데 이제는 각 공정 과정에 비전 기술을 붙여 불량이 발생하면 즉시 알리는 방식의 설비 수요가 늘어나고 있다"고 설명했다.

이번 신사업 구상은 기존 확장과 궤를 달리한다. 배경엔 최근 제조업계의 공정 자동화 변화가 있다. 제조업체들의 스마트팩토리 도입 속도가 빨라지면서 검사장비도 세분된 기술을 필요로 하기 시작했다. 로봇과 클라우드 시스템을 활용해 전체 공정의 제어와 최적화가 가능해지면서 공정별로 불량을 잡아내는 장비의 필요성도 커졌다. 현재 주력인 반도체 부문에서 고객사 주문이 들어오고 있다.

이 대표는 "그동안 사업 확장은 '더하기' 방식이었는데 이제는 솔루션에서 필요한 부분을 뽑아야 하는 '빼기' 방식으로 진행할 것"이라며 "지금은 4개 사업부에서 각각의 공정장비 담당자가 관련 업무를 진행하고 있지만 조립·물류 자동화 시장이 어느 정도 성숙하면 5번째 사업부를 새로 신설할 계획도 갖고 있다"고 말했다.


www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202012041136419640108810&svccode=00&page=1&sort=thebell_check_time

 

[thebell interview]인텍플러스 "공정 자동화 맞춤형 장비 사업 추진"

국내 최고 자본시장 미디어 thebell이 정보서비스의 새 지평을 엽니다.

www.thebell.co.kr

 

아미코젠이 레진 국산화를 위해 자회사 Bio-Works로부터 담체 생산기술을 도입하기로 한다고 밝혔다.

아미코젠은 국내에서 유일하게 상용화된 의약용 크로마토그래피 레진을 판매하고 있다. 의약용 크로마토그래피 레진은 세포로부터 생산된 의약품 단백질을 분리하는 정제 과정에 사용된다. 레진을 생산할 때 리간드와 아가로즈 담체가 필요한데 리간드는 아미코젠이 직접 생산해오고 있다. 하지만 아가로즈 담체는 자회사인 Bio-Works가 생산해왔는데 이것을 이제 아미코젠이 직접한다는 것이다. 

글로벌 크로마토그래피 레진 시장은 치료용 항체 수요의 증가, 바이오 의약품 기업의 R&D 활성화 등의 요인으로 2025년까지 연평균 9%의 성장률을 기록할 전망이며 2025년에는 약 40억 달러 규모가 될것라고전망된다,

삼성바이오와 셀트리온 등의 국내 바이오 기업은 세계 바이오 의약품의 12% 정도를 생산한다. 점점 그 비중이 커지는 중이다. 그 시장을 아미코젠이 노리는 것이다. 국내시장만 먹어도 어마무시하게 크다.

아미코젠은 Bio-Works로부터 레진기술, Artiabio로부터는 배지 기술을 이전받고 있다. 아미코젠이 배지와 레진 국산를 성공하면 삼성바이오로직스나 셀트리온는 원가절으로 인해 경쟁력을 강화시킬 수 있다. 

글로벌바이오소재기업 아미코젠을 응원하자!

 

 

아미코젠은 바이오의약품 생산용 크로마토그래피 레진(Chromatography Resin) 국산화를 위해 자회사인 스웨덴 Bio-Works사로부터 담체 생산기술을 도입하기로 결정했다고 10일 밝혔다.

크로마토그래피레진은 세포로부터 생산된 의약품 단백질을 분리하는 정제 과정에 사용될 뿐만 아니라 동물 약품,면역진단 키트 등 제품을 생산할 때에도 필수적으로 사용되는 바이오의약 사업 핵심재료다.

아미코젠은 아가로즈담체 생산 기술도입을 위해 Bio-Works사와 기술이전의향서(LOI : Letter Of Intend)를 체결했고 2021년 상반기 기술도입을 완료할 계획이다.

아미코젠 바이오프로세스•CDMO사업본부 최수림 본부장은 “레진,배지는 바이오의약품 생산에 필수적인 핵심 소재이며 이미 글로벌 메이저 업체들이 시장을 선점하고 있다.당사가 이 사업을 성공하기 위해서는 레진 생산에 필요한 모든 핵심역량을 내재화하고 국내 실수요 기업들과 긴밀하게 협력해 세계 최고 수준의 제품을 만드는 것만이 유일한 방법”이라며 “바이오 핵심 소재 국산화 과제 완수와 당사 미래가치 창출을 위해 선진 크로마토그래피 제조 기술도입을 진행하게 됐다”고 밝혔다.

www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=252418

 

[약업신문]아미코젠, Bio-Works사 크로마토그래피 레진 핵심기술 도입 추진

아미코젠은 바이오의약품 생산용 크로마토그래피 레진(Chromatography Resin) 국산화를 위해 자회사인 스웨덴 Bio-Works사로부터 담체 생산기술을 도입하기로 결정했다고 10일 밝혔다. 크로마토그래피

www.yakup.com

 

알테오젠이 오늘 공시 2개를 발표했다.

하나는 자회사인 알토스바이오가 12월 15일을 납입일로 하는 310억원의 유상증자 공시이며, 두번째는 알테오젠이 알토스바이오에게 ALT-L9 라이선스계약 체결 공시이다. 

유증은 제3자 배정으로 대상자는 마그나 Rising Star 2 펀드 등이며, 납입일은 오는 15일로 예정돼 있다.

11월 4일에 310억원 규모의 제3자 배정 유증을 했고, 오늘 또다시 300억원 규모를 진행했다.

2020/11/04 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 300억원 3자배정 유상증자 결정

 

알테오젠, 300억원 3자배정 유상증자 결정

알테오젠이 말많던 CPS에 대해서 드디어 공시를 했다. 알테오젠은 시설 및 운영자금을 마련을 목적으로 300억원 규모의 유상증자를 결정했다. 에셋원자산운용, 코리아인베스트먼트홀딩스, SLi 퀀

batistuta.tistory.com

알토스바이오는 내년 초까지 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등으로부터 총 600억원의 투자를 완료하는 것을 목표로 투자를 유치하고 있다. 오늘 유증 310억원이니 내년에는 추가로 290억원을 더한다는 것이다. 

11월 4일의 유증 300억원은 공장증설, 나머지 600억원은 알토스바이오의 인재 영입과 ALT-L9 글로벌 임상 3 진행 비용으로 사용된다.

원래 알테오젠은 연말까지 1000억원 규모의 CPS를 발행하기로 했었다. 원래 계획대로 올해안에는 다 추진되지 못했지만 코로나 이슈 속에서 성실하게 진행되고 있는 것만으로도 긍정적인 성과라고 볼 수 있다. 다만 아쉬운 점은 외국계 기업의 투자가 있었으면 하는 바램이 있었는데 그점은 아쉬워보인다.

요즘 알테오젠의 공시가 나올 떄마다 두근거린다. 올해는 얼마남지 않았고 하반기에 추가 LO가 3~4건 나올 것이라고 했는데 아직도 나오지 않았기 때문이다. 

다음 공시는 LO가 나오길 기대해본다.

 

 

 

유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)

종속회사인 주시회사 알토스바이오로직스 의 주요경영사항 신고
1. 신주의 종류와 수 보통주식(주) -
종류주식(주) 193,750
2. 1주당 액면가액(원) 500
3. 증자전 발행주식총수(주) 보통주식(주) 1,000,000
종류주식(주) -
4. 자금조달의 목적 시설자금(원) -
영업양수자금(원) -
운영자금(원) 31,000,000,000
채무상환자금(원) -
타법인 증권 취득자금(원) -
기타자금(원) -
5. 증자방식 제3자배정증자

[제3자배정증자의 경우]

6. 신주 발행가액 보통주식(원) -
종류주식(원) 160,000
7. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%) -
8. 제3자배정에 대한 정관의 근거 제10조 제2항
9. 납입일 2020-12-15
10. 신주의 배당기산일 2020-01-01
11. 신주권교부예정일 -
12. 현물출자 관련사항  
 - 현물출자가 있는지 여부 아니오
 - 현물출자 재산 중 주권비상장법인 주식이 있는지 여부 아니오
 - 납입예정 주식의 현물출자 가액 현물출자가액(원) -
당사 최근사업연도 자산총액 대비(%) -
 - 납입예정 주식수 193,750
13. 이사회결의일(결정일) 2020-12-10
 - 사외이사 참석여부 참석(명) 0
불참(명) 0
 - 감사(사외이사가 아닌 감사위원)참석 여부 -
14. 증권신고서 제출대상 여부 아니오
15. 제출을 면제받은 경우 그 사유 사모방식의 제3자배정 유상증자로 증권신고서 제출 대상 아님
16. 공정거래위원회 신고대상 여부 아니오
17. 기타 투자판단에 참고할 사항 1. 하기 종속회사에서 관한 사항의 '종속회사의 자산총액'은 회사 설립일 기준으로 '지배회사의 연결 자산총액'은 2019년말 기준으로 작성함
※ 관련공시 -

[제3자배정 근거, 목적 등]

제3자배정 근거가 되는 정관규정 제3자배정 증자의 목적
제10조 2항 바이오의약품(바이오시밀러) 개발을 위한 글로벌 해외 임상 운영자금 확보

[제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등]

제3자배정 대상자 회사 또는 최대주주와의 관계 선정경위 증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획 배정주식수(주) 비고
마그나 Rising Star 2 펀드 외 없음 회사의 경영상 목적 달성에 필요한 자금의 신속한 조달을 위해 투자자의 의향, 가능시기 등을 고려하여 선정함 없음 193,750 -

 

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목 바이오의약품 후보물질인 ALT-L9의 임상과 판매에 대한 라이선스계약 체결
2. 주요내용 1. 계약 상대방: 주식회사 알토스바이오로직스

2. 라이선스의 주요내용

1) 라이선스의 부여 : 습성황반변성(Wet AMD)치료용 물질인 ALT-L9의 생산과 공급은 주식회사 알테오젠이 담당하고 임상시험의 수행 및 시장개척, 수입, 판매에 대한 독점적 실시권을 주식회사 알토스바이오로직스에 부여함

2) 라이선스 부여의 대상물질 : ALT-L9에 한정하여 라이선스를 부여함

3. 계약 체결일 : 2020.12.10

4. 계약기간 : 계약체결일로부터 12년(연장가능), 2020.12.10~2032.12.09

5. 계약대금에 관한 사항

1)계약금 : 계약체결시 금이십억원(\2,000,000,000)을 30일이내에 수령

2) 기술료(마일스톤)의 지급
계약체결후 의약품 품목허가를 받는 시점까지 지급조건 충족시 약정된 기술료(마일스톤)을 수령

3) 이익배분(Profit Sharing)
의약품 품목허가를 득한 시점이후부터 ALT-L9의 상업판매로 얻은 이익을 알테오젠과 알토스바이오로직스간에 별도로 합의한 계산방법으로 분배하기로 함

6. 기타사항
1) ALT-L9의 공급가격 : 상업생산시 알테오젠은 제품원가의 115%의 가액으로 공급
2) 계약지역 : 전세계
3. 결정(확인)일자 2020-12-10
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 계약금 및 기술료의 반환의무 없음
2. ALT-L9과 관련된 특허 등의 지적재산권은 알테오젠의 소유로 함


※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구?개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
※ 관련공시 -

이오플로우가 국내 최초로 제2형 당뇨인들을 대상으로 웨어러블 인슐린 펌프인 '이오패치'의 안전성 및 유효성을 검증하는 다기관 임상시험에 돌입했다.

제1형 당뇨인 대상 임상시험은 삼성서울병원과 서울아산병원에서 2019년 12월부터 올해 7월까지 진행됐다. 임상시험 결과 효능 측면에서는 이오패치가 당뇨인의 혈당관리에 효과가 있는 것으로 나타났다. 

이오플로우는 2011년에 설립되어 지난 9월에 상장된 웨어러블 의료기기 전문기업이다. 이오패치는 이오플로우가 개발한 웨어러블 인슐린 패치 펌프 제품이다. 이오패치는 이오플로우가 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션이며 세계 최초 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 출시한 회사는 미국의 인슐렛(Insulet)사다.

제2형 당뇨인 대상 임상도 큰 문제가 없으면 순조롭게 진행될 것으로 예상된다.

인슐렛이 독점하고 웨어러블 인슐린 제품 시장이 어느 정도인지와 이오플로우의 기술력을 추가 검토해볼 필요가 있어보인다. 나름 괜찮은 아이템으로 사업하고 있는 회사로 보인다.

 

이오플로우가 인슐린 의존형 제2형 당뇨인을 대상으로 웨어러블 인슐린 펌프 다기관 임상시험에 돌입한다고 8일 밝혔다.

이오플로우는 ‘2020년도 제3차 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 중 의료기기 임상시험 지원 사업에 선정되며 제2형 당뇨인들을 대상으로 웨어러블 인슐린 펌프(제품명 이오패치; EOPatch)의 안전성 및 유효성을 검증하는 다기관 임상시험에 나설 방침이다.

이번 다기관 임상시험은 인슐린 다회요법/다회 혼합형 인슐린요법으로도 혈당 조절이 원활치 않은 제2형 당뇨인 130명을 대상으로 한다. 회사는 연속혈당측정기를 병용한 웨어러블 인슐린 펌프의 효용성을 일반형 인슐린 펌프 및 인슐린 다회요법/다회 혼합형 인슐린요법과 비교 검증하여 새로운 당뇨병 치료 가이드라인을 제공할 계획이다.

회사는 이번 의료기기 임상시험 지원 사업 선정으로 제2형 당뇨인 대상 웨어러블 인슐린 펌프 임상 사업비 약 11억원 중, 최대 10억원을 정부로부터 오는 2022년까지 3차년도에 걸쳐 지원받는다. 다기관 임상시험에는 삼성의료재단 강북삼성병원, 차의과학대학교 분당차병원, 한림대학교 평촌성심병원, 강동경희대학교병원이 참여한다.

김재진 이오플로우 대표이사는 “현재 인슐린 주입이 필요한 유병기간이 장기화된 제2형 당뇨인의 수는 제1형 당뇨인의 약 10배에 달한다”며 “최근 제1형 당뇨인 대상 인슐린 펌프의 성공적인 임상시험에 이어 제2형 당뇨까지 진입함으로써 당뇨 치료의 새로운 패러다임을 이끄는 이오플로우가 될 것”이라고 전했다.

한편 이오플로우는 제1형 당뇨인들을 대상으로 수행한 이오패치의 임상시험 결과 기존 인슐린 주입요법과 비교해 안전성과 유효성을 입증했다고 지난 3일 밝힌 바 있다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01705606625996552&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

 

이오플로우, 제2형 당뇨인 대상 웨어러블 인슐린 펌프 임상 돌입

이오플로우(294090)는 인슐린 의존형 제2형 당뇨인을 대상으로 웨어러블 인슐린 펌프 다기관 임상시험에 돌입한다고 8일 밝혔다.이오플로우는 ‘2020년도 제3차 범부처 전주기 의료기기 연구개발

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아미코젠이 독일의 Lysando AG와 엔돌라이신 상처 치료제 ARTILYSIN® 기술이전 및 협력계약을 체결했다고 오늘 공시했다. Lysando는 그람 음성균과 양성균 모두를 타겟으로 유럽 허가를 취득한 ARTILYSIN® 제제를 비롯해 260여개의 특허를 가진 엔돌라이신 분야에서 독보적인 회사로 알려져 있다.

ARTILYSIN®의 주성분인 엔돌라이신(endolysin)은 항생제에 내성을 가진 슈퍼박테리아를 직접적으로 사멸할 수 있는 박테리오파지 유래의 효소다. 

영국 웰컴트러스트 재단의 보고에 의하면 슈퍼박테리아 사망주는 2016년 70만명에서 2050년 1000만명에 육박할 것이라고 한다. 그리고 그에 따른 경제적 손실은 약 100조달러에 달할 것이며 이것은 암보다 더 큰 문제가 될 수 있다고 한다.  

아미코젠과 Lysando는 2021년 엔돌라이신의 글로벌 시장규모를 연간 79조달러에 이를 것으로 추정하고 있다.

그런데 현재 엔돌라이신의 상용화가 어려운 이유는 박테리오파지 계열 물질의 생산성이 낮기 때문이다. 박철 아미코젠 효소·바이오제약사업본부 본부장은 "현재 아미코젠은 세계적인 CMO사들의 엔돌라이신 생산성 대비 2배 이상 기술 우위에 있다고 판단한다"면서 "엔돌라이신 단백질은 거래 가격이 g당 3000~5000달러의 고가이며, 그 수요도 매년 증가하고 있어 아미코젠은 엔돌라이신 글로벌 생산기지 역할을 할 CDMO사업도 계획하고 있다"고 말했다.

아미코젠의 세부전략은 2021년 내에 아티리신의 국내 임상을 완료하고 판매함과 동시에 자회사인 아미코젠차이나를 통해 중국 및 동남아시아 지역으로 사업을 확장한다는 계획이다. 그리고 향후 Lysando가 필요한 엔돌라이신을 생산, 공급하는 것이 목표다. 

즉, 상용화가 어려운 엔돌라이신을 아미코젠의 기술력을 이용해 상용화시켜 엔돌라이신도 직접 공급하겠다는 것이다. 

일단 아미코젠이 자체 공장을 만들기 전까지는 국내 수탁생산방식으로 공급한다. 

이번 아미코젠의 기술도입계약체결은 아미코젠의 새로운 캐쉬카우가 될 가능성이 보인다. 레진, 배지에 이어서 새로운 원재료인 엔돌라이신까지 생산하여 공급하게 되면 바이오소재기업 중에서 아미코젠은 최상위권에 포진할 것으로 예상된다. 

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목 기술도입 및 협력에 관한 계약체결
2. 주요내용 1. 계약 상대방 : Lysando AG (리히텐슈타인)

2. 계약의 주요 내용

1) 항생제 내성균(슈퍼 박테리아) 상처 치료용 ARTILYSIN® 제제 기술도입

2) 계약 금액 (2020.12.08 자 환율)
     - 정액 기술료 1,001,497,500원(USD 925,000),  경상 기술료 (순매출액의 6.25%)
     - 마일 스톤 방식
       : 계약시 400,599,000원(USD 370,000) 기술이전기간 3개월 후 300,449,250원 (USD 277,500) 6개월 후 300,449,250원 (USD 277,500)

3) 계약 지역 : 한국, 중국, 일본 및 ASEAN 국가 (태국제외)

4) 계약 체결일 : 2020. 12. 08

5) 계약 기간 : 최종 특허 만료일까지 (2034. 11. 04)
3. 결정(확인)일자 2020-12-08
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
(1) Lysando 사의 항생제 내성균(슈퍼 박테리아) 상처 치료용 ARTILYSIN® 제제 기술도입 및 협력에 관한 사항.

(2) 상기 기술도입에 따른 금액은 Lysando사로 사전합의된 비율(선금급 및 마일스톤)로 지급됩니다.

(3) Lysando 사는 독일과 벨기에 과학자들을 주축으로 설립된 리히텐슈타인에 본사를 두고있는 기업입니다.
동사는 수년전 그람 양성균과 그람 음성균 항생제 내성균 모두를 타겟으로 하는 ARTILYSIN® 기술 개발에 성공하여 유럽 임상을 거쳐 EU지역 메디컬 디바이스 승인을 받았습니다. (MDD 93/42/EEC)

(4) 아미코젠은 상처치료용 ARTILYSIN®의 기술을 도입하여 항생제 저항성 박테리아 치료제로 개발할 예정이며 아미코젠이 가진 효소 개량과 생산 기술을 바탕으로 Lysando AG와 협력하여 저항성 균주에 특화된 엔도라이신 효소 개발을 지속적으로 할 예정입니다.
※ 관련공시

 

지난 12월 3일 알테오젠의 주식등의 대량보유상황보고서 공시가 나왔다.

공시의 내용인즉, 키세이제약이 알테오젠 9만주를 블록딜로 처분하여 지분율이 5.78%에서 4.47%로 변경되었다는 것이다.

키세이 제약은 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9과 관련이 있는 회사다. 알테오젠과 일본 키세이제약이 2014년부터 공동 개발하고 있다. 알테오젠이 자체 개발해 전임상까지 마친 뒤 키세이제약이 기술을 이전했고, 키세이제약이 임상을 담당하게 된다. ALT-L9의 한국 판권은 알테오젠이, 일본 판권은 키세이제약이 보유하고 있으며, 글로번 판권은 수익에 따라 양사가 나눠갖는 구조다.

키세이 제약은 2014년 2월  제3자배정 유상증자를 통해 알테오젠에 45억원을 투자했다. 주당 가격은 1만3100원이다.

키세이제약의 블록딜 물량은 전체의 6.6%로 불과하지만 투자금의 200% 달하는 수익을 달성했다.

제대로된 기업을 투자하여 큰 성과를 거둔 것이다.

키세이제약처럼 알테오젠의 주주가 되자. 그리고 키세이제약처럼 많은 돈을 벌어보자.

아직도 늦지 않았다. 

 

 

 

제넨바이오의 세계최초 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험이 계속 지연되고 있다. 

임상 시험은 2차례 보완자료 제출이 요구되고 있고 GMP시설에 대해서도 실사 결과 보완자료 요청이 필요하다고 식약처에서 지적했다.

이종장기이식이 새로운 시도이기 때문에 한번에 모든게 다 되지는 않을거라고는 생각한다. 하지만 현재 제넨바이오의 문제는 유상증자에 대해 금감원의 2번의 수정 요청이 크다. 투자금액을 어디에 쓸지 주주들에게 투명하게 알리라는 것이 그 골자다.

그래서 제넨바이오는 3번쩨 증권신고서를 통해 “증자금을 차입금의 대부분인 전환사채(미상환 잔액 441억원) 상환에 쓰지 않고 시설자금에 투자할 계획”이라며 “R&D와 매출에 필수적인 시설인 만큼 차입금 상환보다 우선한다고 판단한다”고 밝혔다.

그럴 경우의 문제점은 4년연속 적자로 인해 관리종목지정 리스크가 더 커진다. 

진퇴양난으로 보인다. 회사의 경영에 문제점이 발생한 것이다. 이것을 어떻게 극복할지를 보고 투자해도 늦지 않다

 

 

 

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 제조시설에 대한 보완자료를 내년 1월 제출할 예정이다. 내년 상반기 임상시험 승인이 목표다.

제넨바이오는 지난 1일 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 신청 일정 등을 포함한 유상증자 정정 증권신고서를 제출했다.

제넨바이오는 올해 8월 길병원과 공동으로 이종췌도 이식 임상시험에 대한 임상시험계획서를 식약처에 제출했다. 식약처는 10월 임상시험계획서에 대한 자료가 미비하다고 판단해 자료보완을 요청했다.

제조시설에 대한 실사도 진행됐다. 식약처는 11월 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행했다. 제넨바이오는 임상시험과 마찬가지로 GMP시설에 대한 일부 보완요청을 수령했다.

제넨바이오는 식약처가 요청한 임상시험 자료보완 및 GMP시설 보완자료를 내년 1월에 한번에 제출하겠다는 방침이다. 다만 식약처가 보완자료에 대한 추가 보완을 요청하면 시일이 다소 연기될 수 있다.

제넨바이오는 정정신고서를 통해 영장류 비임상시험시설에 대한 계획도 밝혔다. 유상증자로 조달하는 자금 289억원을 관련 시설 건설 및 장비구입 자금으로 사용하겠다는 계획이다. GLP(Good Laberatory Practice, 비임상시험관리기준) 시설 인증도 추진한다.

유상증자 모집액은 516억원이다. 구주 1주당 신주 0.14주를 배정하는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 기명식 보통주 1350만주를 발행한다. 신주 발행 예정가는 3820원이다. 신주상장 예정일은 내년 2월17일이다.

제넨바이오는 "(이종췌도이식 연구자 임상은)2021년 상반기 내에 임상승인을 목표로 진행하고 있다"며 "당사가 제출한 임상시험은 전례가 없는 분야로서, 식약처로부터 다시 추가 자료 보완 요청 등으로 인해 승인이 지연될 수 있다"고 말했다.


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제넨바이오, 췌도세포 임상·GMP 보완자료 내달 제출 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 제조시설에 대한 보완자료를 내년 1월 제출할 예정이다. 내년 상반기 임상시험 승인이 목표다.제넨바이오는 지난 1일

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인텍플러스의 총수주금액이 지난해를 뛰어넘었다.

인텔로 인해 대부분의 반도체 기업들이 고객들로 확보하게 된 반도체패키징 분야가 실적을 이끌고 플립칩과 이차전지에서도 실적개선이 뚜렷하게 나타나고 있다. 

공급이 늘어나자 인텍플러스는 생산라인 확장을 검토중이라고 한다. 생산라인이 확장되는 시점이 인텍플러스의 주가를 상승곡선으로 이끌 신호탄이 될 것이다.

언제 생산라인 증설 이슈가 나오는지 관심을 가지자, 

 

외관검사 장비업체 '인텍플러스'가 반도체 산업의 기술 발전으로 수혜를 보고 있다. 반도체의 고사양화, 소형화 등에 따라 테스트 공정의 중요성이 높아지면서 외관검사 원천기술인 '머신비전'을 앞세워 주목받고 있다. 신규사업인 2차전지 부문에서도 급성장세를 보였다. 이에 따라 올해 역대 최대 규모의 매출 수주 달성을 눈앞에 두고 있다.

2일 업계에 따르면 인텍플러스의 총수주금액은 올해 8월 기준 429억원(신규 수주금액 239억원+수주잔고 190억원)으로 지난해(405억원)을 뛰어넘었다. 이후 추가 신규 수주까지 포함하면 총수주금액은 더욱 증가할 전망이다. 실제로 수주잔고는 3분기 말 기준 240억원에 달한다. 다만 8월 이후 구체적인 사업별 수주현황은 공개하지 않고 있다.

수주 증가의 1등 공신은 반도체 검사장비 분야다. 인텍플렉스는 오랜 기간 미국 업체들이 독점하던 검사장비 시장에 뛰어들어 기술력을 인정받고 공급 계약을 따냈다. 반도체 검사장비 사업은 구체적으로 패키징(PKG) 외관검사 분야와 플립칩(Flip-chip)을 검사하는 미드엔드(Mid-End) 분야로 나뉜다. 패키징 외관검사의 경우 올해 상반기 98억원과 수주잔고 50억원을 합친 148억원으로 지난해 252억원보다는 적다. 하지만 8월 이후에 추가 수주를 통해 작년 규모를 뛰어넘었다는 게 인텍플렉스 측의 설명이다.

플립칩 검사의 경우 그동안 수주 규모가 패키징에 비해 상대적으로 작았지만 올해 폭발적으로 성장하며 효자 종목으로 올라섰다. 이미 상반기 62억원을 달성하며 지난해보다 64.2% 증가했다. 8월까지 수주잔고와 합치면 패키징 보다 많은 170억원이며 지난해보다 4배 이상 늘어난 규모다. 8월 이후까지 포함할 경우 수주금액은 더욱 늘어날 전망이다.

신규 사업인 2차전지 검사장비 사업도 성장 흐름을 보이고 있다. 2차전지는 파우치 타입의 자동차용 중대형 2차전지 외관검사 공정에 장비를 공급하고 있다. 올해 상반기 수주금액은 65억원으로 지난해 대비 73.5% 증가했다. 8월까지 수주잔고 21억원까지 합치면 86억원 규모이며 이후에도 증가세가 예상된다. 다만 디스플레이 검사장비 부문의 경우 주요 고객사들의 투자가 없어 수주금액도 감소했다. 지난해 77억원이었지만 올해 상반기 14억원에 그쳤고 잔고도 11억원을 기록했다.

수주 증가는 실적 개선세로 이어졌다. 올해 3분기(연결기준) 영업이익과 당기순이익은 각각 24억원, 20억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 같은 기간 매출액은 130.8% 증가한 137억원으로 집계됐다. 영업이익률은 17.4%로 올해 상반기 누적 기준인 10.8%보다 6.6%포인트 상승했다.

인텍플러스는 공급량이 늘어나자 생산라인 확장을 검토 중이다. 그동안 기술력 확보를 위해 꾸준하게 연구개발(R&D)에 투자를 진행했는데 이제 본격적으로 생산량을 늘려 규모의 경제를 실현한다는 계획이다. 그간 R&D 비용을 살펴보면 2018년 32억원, 매출액에서 차지하는 비중은19.8%이었고 지난해는 31억원(7.7%), 올해 3분기 누적 31억원(8.3%)을 기록했다.

인텍플러스 관계자는 "올해 반도체 시장의 고도화로 기술력을 갖춘 검사장비 수주가 많이 증가하는 추세인데 3분기 말 현재 수주잔고는 240억원 규모"라며 "실적도 개선세를 보여 향후 사업 확장을 위한 캐파(CAPA) 확장을 고민하는 상황"이라고 설명했다. 이어 "지금까지 기술과 인력에 대한 투자였다면 이제는 외형 투자가 필요한 시점"라며 "다만 구체적인 투자 규모나 시기는 아직 검토 중이다"고 덧붙였다.

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[Company Watch]'최대 수주' 인텍플러스, 사업 확대 판 깔았다

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엘앤케이바이오가 전 연세의료원장인 윤도흠 교수를 기술고문으로 영입했다. 윤도흠 교수는 목뼈 질환과 척수종양 치료에서 세계적으로 권위를 인정받았고 지난 2003년 아시아 의사 중 최초로 경추인공관절 치환술에 성공했고, 아시아태평양경추학회 설립자 겸 본부회장을 역임했다. 윤도흠 교수의 전문경험과 글로벌 인맥 네트워크를 활용하여 엘앤케이바이오 제품을 글로벌로 공급하기 위한 포석으로 보인다.

그리고 연세의료원은 2018년부터 큐렉소와 척추수술로봇 공동개발을 진행중이다., 엘앤케이바이오가 큐렉소와 같이 MOU를 맺어 사업을 진행하고 있으므로 모든 궤는 다 제대로 진행되고 있는 것으로 추정된다.

엘앤케이바이오는 회사의 경쟁력을 강화하기 위해 인재를 확보하고 로봇기술도 적극도입하려는 시도를 하는 등 다양한 노력을 하고 있다. 기존의 기술력도 뛰어나지만 더 발전하기 위해 시도하는 모습을 볼 때 엘앤케이바이오의 가치는 현재보다는 더 높게 인정받아야 한다.,

 

의료로봇 전문기업 큐렉솧가 연세의료원과 척추수술로봇 공동 개발에 나선다.

회사는 지난 19일 연세의료원과 의료로봇시장 선도를 목적으로 상호협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.

양사는 신경외과 및 재활의학과를 포함한 다양한 분야에서 의료로봇을 연구 개발하고 도입하는 데 지속적으로 협력할 예정이다. 지난해 4·4분기부터 큐렉소와 연세의료원은 척추수술 로봇을 개발하는 데 협력을 시작했다. 이 로봇은 2019년 2·4분기 인허가 완료가 목표다.
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큐렉소, 연세의료원과 척추수술로봇 공동 개발

윤도흠(왼쪽) 연세의료원장과 이재준 큐렉소 대표가 지난 19일 연세의료원과 의료로봇시장 선도를 목적으로 상호협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 뒤 악수를 하고 있다./사진제공=큐렉소 의료

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척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오는 연세대학교 전임 의료원장인 윤도흠 교수를 내년부터 기술고문으로 영입하게 됐다고 4일 밝혔다.

윤도흠 교수는 연세대학교 의과대학 출신의 세계적인 척추수술의 대가로서 풍부한 임상경험을 가지고 있으며, 아시아태평양경추학회 회장, 대한척추신경외과학회 회장 등을 역임했다. 연세대 의료원장 및 의무부 총장의 임기를 마치고 오는 2021년 정년퇴임을 앞두고 있다.

윤도흠 교수는 "국내 의료기기업체들이 능력은 있으면서도 글로벌 시장에서 경쟁력이 떨어지는 점을 안타깝게 생각하며 이제 국내 의료기기업체의 발전에 도움이 됐으면 하는 바람에서 엘앤케이바이오메드의 기술고문으로 참여하게 됐다"고 소회를 밝혔다.

윤 교수는 퇴임 후 타 의료 기관에 몸을 담으면서 엘앤케이바이오에 전문적인 자문 역할을 맡게 된다. 윤 교수는 연세대학교 의과대학에 재직하는 동안 여러 학회에서 연구 성과 발표 등의 꾸준한 활동을 통해 국내뿐 아니라 세계적으로도 척추수술 분야의 권위자로서 명성을 얻었을 뿐 아니라, 전 세계 유망한 의사들과 활발한 교류를 바탕으로 밀접한 관계를 유지하고 있다.

최근 의료기기 시장에서 임상에 대한 중요성이 점점 부각되고 있고, 유럽의 경우에는 임상 평가보고서가 제품허가에서 필수요소로 자리매김되고 있다. 이번 영입은 이러한 기류에 맞춰 글로벌 기업으로 도약하기 위한 행동으로 풀이된다.

관련 업계에 따르면 엘앤케이바이오는 윤 교수를 기술 고문으로 영입하기 위해 퇴임 전 부터 삼고초려를 마다하지 않았고, 윤 교수 역시 미국시장에 진출한 한국기업이 치열한 경쟁 속에서 약진하는 모습에 요청을 받아들였다는 후문이다.

엘앤케이바이오 측은 "윤도흠 교수의 경험과 전문지식이 현재의 연구 인프라에 추가된다면 새로운 척추 임플란트 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라면서 "특히, 윤 교수가 재직 중에 구축한 미국과 전 세계의 의사들과의 네트워크가 글로벌 시장을 선도할 수 있는 제품 개발에 도움이 될 것"이라고 강조했다.

또 회사 측은 "글로벌 시장에서 경쟁력 있는 제품의 개발을 성공적으로 수행하기 위해서는 여러 가지 임상 경험을 축적해온 전문가의 노하우가 필요하다"며 "이번 영입으로 보다 수준 높은 기술자문을 통해 제품력을 강화하는 동시에 자사 제품에 대한 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 많은 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.


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엘앤케이바이오, '척추 최고권위자' 윤도흠 전 연대 의료원장 기술고문 영입

[서울=뉴시스]신항섭 기자 = 척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오(156100)는 연세대학교 전임 의료원장인 윤도흠 교수를 내년부터 기술고문으로 영입하게 됐다고 4일 밝혔다

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