알테오젠, ALT-L9 1상 환자투여 완료->12월 11~13일 중간결과 발표

알테오젠의 ALT-L9이 임상1상 환자까지 투여를 완료했다고 밝혔다. 그리고 12월 11일부터 13까지 진행되는 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 중간 결과를 발표한다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제다. 의약품 실적 데이터인 아이큐비아에 의하면 아일리아는 최근 5년간 176.1% 성장했으며, 2019년 글로벌 시장 매출은 65억5100만 달러(한화 7조 8149억원)에 달했다. 블록버스터 급 의약품이나 제제, 제형에 대한 특허 등으로 개발이 어려움이 있는 제품이다.

지금까지 알테오젠이 밝혀온바에 따르면 이상반응은 없었으면 모두 효과가 기대이상이라고 했으니 이번 발표에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 추측된다.

그리고 전과 차이점이라면 이제부터 바이오시밀러 개발은 알테오젠의 자회사인 알토스바이오가 담당한다는 점이니 이번 발표에서는 알토스바이오에서 할 것으로 예상된다.

 

 

임상 시험기관은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)과 1:1로 무작위 배정해 진행했다. 

알테오젠 관계자는 “이번 임상 1상은 당사가 개발한 고유의 제형을 사용하여 국내 처음으로 환자에서의 안정성 및 효과를 미리 보기 위한 선제적인 조치이며, 임상1상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축시킬 수 있을 것”이라며 “아일리아 바이오밀러 개발을 위한 글로벌 임상 허가 수행을 위하여 자회사인 알토스 바이오로직스를 설립해 아일리아의 물질 특허가 만료되는 2025년 상반기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중하여 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 

알테오젠은 항체의약품 바이오시밀러 개발 대표기업으로, 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 한국, 미국에서 등록했다. 아일리아의 원료인 어플리버셉트의 생산 특허를 한국 일본 등에서 등록했으며 미국에서 출원 중이다.

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알테오젠, '아일리아' 시밀러 1상 환자투여 완료 - PRESS9(프레스나인)