알테오젠이 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술을 PCT특허 출원했다. 이 기술은 이미 지난해에 국내에 특허로 출원한 것과 동일한 기술이다.

PCT출원을 하는 이유는 글로벌적으로 독점적 권리를 확보하기 위해서 방어장벽을 세우는 것이다. 

알테오젠은 할로자임에 이어 세계에서 두번째로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 가지고 있다. 이 기술을 개발 후 지속적으로 특허 출원을 통해 방어장벽을 촘촘히 세워서 타사의 진입을 막고 있다.

이 장벽은 특허가 최종적으로 등록되어야 유효하기 때문에 아직까지는 철근구조물 형태라고 생각하면 된다. 특허가 등록이 완료되면 최종적으로 시멘트까지 더해진 튼튼한 장벽이 되는 것이다. 

이렇게 자사의 기술을 보호하기 위해 특허를 꾸준히 출원하는 것은 시장에서 독점적인 위치를 가질 수 있기 때문에 아주 좋다. 특히 할로자임은 독점적 계약만을 하기 때문에 비독점 계약을 하는 알테오젠 입장에서는 이런 특허 장벽이 매우 필요하다고 본다.

 

 

 

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 특허 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했다고 9일 밝혔다.  

알테오젠은 이번 PCT 출원으로 기존의 재조합 인간 히알루로니다제는 물론, 추가적으로 PH20 유래 히알루로니다제의 제조방법에 대한 독점적인 권리를 확보하겠다는 계획이다. 

해당 특허는 미국 할로자임사가 개발한 PH20 및 알테오젠의 ALT-B4 등 PH20을 기반으로 하는 동물 유래 히알루로니다제 및 그의 변이체의 제조 방법에 대한 것으로 향후 타 회사들이 인간 히알루로니다제인 PH20 나 PH20의 변이체들을 복제하는 것도 원천적으로 막을 수 있다는 게 알테오젠의 설명이다. 

알테오젠 관계자는 “이번에 PCT 출원한 특허 기술은 재조합 인간 히알루로니다제와 이의 변이체의 제조방법에서 산업적으로 유용한 효소 활성의 품질 특성을 갖도록 최적화된 배양 조건을 적용한 재조합 히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술”이라며 “지난해 국내 특허를 출원했고 이번에 PCT 출원을 통해 글로벌에서의 독점적인 권리를 확보하고자 한다”고 말했다. 

이어 이 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 산업적으로 가치가 있는 히알루로니다제의 생산 기술에 대한 권리를 확보함으로써 물질 특허만큼의 파급효과가 있어 향후 이 특허가 유지되는 기간 동안에는 경쟁사들이 진입하기에 많은 어려움을 있을 것”이라고 전했다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=48770 

 

알테오젠, ALT-B4 제조방법 특허 PCT 출원 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 특허 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했다고 9일 밝혔다. 알테오젠은 이번 PCT 출원으로 기

www.press9.kr

 

 

엘앤케이바이오의 박근주 사장의 인터뷰 내용이 기사로 나왔다.

인터뷰 내용은 미국 보훈병원 얘기가 전부다. 인터뷰에는 신제품의 FDA승인과 국내 의료보험 수가 신청에 대한 얘기는 언급도 없다. 

강국진 회장이 7월에 미국에 가서 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상태로 제품을 홍보했으며, 빠르면 3분기 내로 보훈병원에서 첫 수술이 나올 것이다. 그리고 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 익스팬더블 케이지 제품을 교육하는 자리도 마련할 계획이다.

기존에 알던 사실과 바뀐 점은 보훈병원 첫수술이 7월 초라고 주주들에게 얘기를 했음에도 불구하고 실제 수술은 3분기 내로 나온다는 것이 아니라 나올 것이라는 기대다. 

7월에는 강국진 회장이 보훈병원 의사들을 대상으로 제품을 홍보했으니 수술 스케줄과 의사의 기술 교육과정을 고려하면 아무리 빨라도 10월이다. 

엘앤케이바이오에 올인하고 있는 주주들은 분할매도 후 좋은 시그널이 나올 때 재진입하는 것을 고려해보아야 한다. 

 

 

 

강국진 회장이 7월에 직접 미국에 건너가 미국 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상대로 엘앤케이바이오메드의 척추임플란트 제품을 소개하는 등 공격적으로 마케팅활동을 진행하고 있다.

플라스틱 소재의 2세대 척추임플란트 제품뿐만 아니라 티타늄소재의 3세대 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품도 적극적으로 알리며 좋은 반응을 확인했다.”

- 보훈병원에는 언제부터 제품을 공급하게 되나.

“빠르면 올해 3분기 안에 첫 수술사례가 나올 것으로 기대하고 있다. 이를 시작으로 본격적으로 보훈병원에 척추임플란트 공급이 확대될 것으로 생각한다.

올해 하반기에는 미국 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 학술대회를 열고 높이확장형 케이지 제품 활용법을 교육하는 자리도 마련할 계획도 세웠다.”

 


박근주 엘앤케이바이오메드 각자대표이사는 9일 서울시 양천구 목동에 위치한 엘앤케이바이오메드 본사에서 진행한 비즈니스포스트와 인터뷰에서 “미국에서 지사 설립이 마무리 되어가고 있는데 미국에서 영업을 진행하기 위한 행정절차를 진행 중이며 연내에는 영업 개시가 이뤄질 것이다”고 말했다.
 
엘앤케이바이오메드는 티타늄소재의 3세대 척추임플란트 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품을 개발한 척추임플란트 전문업체다. 높이확장형 케이지는 척추임플란트 수술 때 척추 사이에 삽입하는 인공디스크(추간판)로 환자 척추상태에 맞게 변형할 수 있다.

엘앤케이바이오메드는 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다각도의 높이확장형 케이지 3종(AccelFix XT, XL, XTP)에 관한 품목허가를 획득한 뒤 미국 유통자회사 에이지스스파인을 통해 판매해왔다.

AccelFix-XT는 척추 후방에서, AccelFix-XL은 척추 측면에서 삽입하며 AccelFix-XTP는 반대편의 신경을 손상하지 않도록 척추와 연결된 허리 근육 앞쪽에서 대각선으로 삽입하는 높이확장형 제품이다.

박 대표는 “세계 최대시장인 미국에서 회사의 영업망을 극대화하는 데 기존에는 한계가 있었다”며 “미국에서 지사 설립을 통해 이러한 한계를 극복한 만큼 앞으로 공격적 마케팅으로 미국시장 공략에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

- 올해 4월 미국 국방부 산하 보훈병원에 척추임플란트를 공급하는 계약을 체결했는데 시장에서 기대가 크다. 향후 매출 증가에 얼마나 기여할 것으로 예상하는가.

“미국에서 척추임플란트 가격이 기본적으로 국내 공급가격보다 높다. 보안상 공개되어 있지 않아 구체적 수치를 밝힐 수는 없지만 보훈병원 내 공급가격은 미국의 시장가격보다 훨씬 더 높다.

보훈병원 납품단가는 국가로부터 보호받는데 마진이 매우 높은 보훈병원에 척추임플란트 제품을 납품함으써 향후 매출과 수익성 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있고, 중장기적으로 미래먹거리까지 확보했다고 할 수 있다.

시장에서는 미국 보훈시장의 연간 예산이 100조 원이라고 평가하기도 한다. 이 때문에 보훈병원 공급사업을 향한 기대감은 매우 크다.

강국진 회장이 7월에 직접 미국에 건너가 미국 국방부 산하 보훈병원 의사들을 상대로 엘앤케이바이오메드의 척추임플란트 제품을 소개하는 등 공격적으로 마케팅활동을 진행하고 있다.

플라스틱 소재의 2세대 척추임플란트 제품뿐만 아니라 티타늄소재의 3세대 높이확장형(익스펜더블) 케이지제품도 적극적으로 알리며 좋은 반응을 확인했다.”

- 보훈병원에는 언제부터 제품을 공급하게 되나.

“빠르면 올해 3분기 안에 첫 수술사례가 나올 것으로 기대하고 있다. 이를 시작으로 본격적으로 보훈병원에 척추임플란트 공급이 확대될 것으로 생각한다.

올해 하반기에는 미국 보훈병원 의사들을 한국으로 초청해 학술대회를 열고 높이확장형 케이지 제품 활용법을 교육하는 자리도 마련할 계획도 세웠다.”

척추임플란트업계에 따르면 엘앤케이바이오메드가 척추임플란트 수술 1건당 얻을 수 있는 수익은 국내에서는 100만~150만 원, 미국에서는 1200만~1500만 원 수준인 것으로 알려졌다. 미국 국방부 산하 보훈병원에서는 제품이 더 고가로 산정돼 척추임플란트 수술 1건당 수익은 미국 일반 병원에서보다 2~3배 가량으로 높을 것으로 추정된다.

여기에 보훈병원은 미국 전역에 152곳이 산재해 있으며 관련 외래병원 수도 대략 1400개에 이른다. 군인 또는 가족이 보훈병원 이용 대상자인데 그 수는 대략 4천만 명이 넘는 것으로 알려졌다.

보훈병원과 체결한 제품 공급계약 기간은 3년인데 통상 계속 갱신되는 장기계약인 것을 감안할 때 엘앤케이바이오메드의 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.

- 미국 사업이 확대되면 척추임플란트 제품 수요도 늘어날 텐데 올해 5월에 완공한 경기도 용인의 제2공장의 설비 구축은 어느 정도 진행됐나.

“AccelFix-XL 기준 월 1천 개를 생산할 수 있으며 주야간 2교대로 공장을 가동한다면 최대 2천 개까지도 생산할 수 있다. 최근 제2공장에 생산시설을 100% 구비해 향후 생산량 확대에 대비하고 있다. 

여기에 티타늄소재의 3세대 높이확장형 케이지를 생산하기 위한 3D 프린팅기술을 활용한 최첨단 생산설비 구축도 앞두고 있다.

최근 스트라이커, 메드트로닉 등 글로벌 척추임플란트 업체들이 티타늄소재 3세대 척추임플란트를 생산하기 위해 3D프린팅기술을 접목하고 있는 만큼 엘앤케이바이오메드도 글로벌 추세에 발맞춰 3D 프린팅 시설과 이를 다룰 수 있는 인력을 확보하는 데 공을 들이고 있다.”

- 7월에 전환사채를 통해 200억 원을 조달한 것으로 알고 있다. 주된 용도는 어떻게 되나.

“척추임플란트 제품 개발과 판매 극대화를 위한 마케팅에 활용된다. 높이확장형 케이지 제품의 신제품 개발과 미국에서 지사 설립 및 영업판매망 구축 등에 활용될 것이다.

올해 5월 척추임플란트제품에 유럽 CE인증도 획득한 만큼 유럽 진출과 호주 시장에서 제품 판매 극대화를 위한 마케팅에도 투입된다.

이밖에 인공지능(AI) 및 스마트시스템을 구축하는 데에도 활용한다.

어려운 영업환경에도 투자를 해 준 투자자분들께 감사하며 투자자들과 주주의 기대에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다.”

https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=244767 

 

[인터뷰] 엘앤케이바이오메드 대표 박근주 "미국 척추임플란트 열어"

'최근 전환사채를 발행해 모은 200억 원은 엘앤케이바이오메드의 척추임플란트 미국사업을 위한 마중물이 될 것이다.'박근주 엘앤케이바이오메드 각자대표이사는 9일 서울시 양천구 목..

www.businesspost.co.kr

 

아미코젠이 문산 제2공장에서 진주시와 바이오신소재 혁신기업 투자협약을 체결했다.

아미코젠은 문산읍에 380억원을 투자하여 의약용 미생물 단백질 CGMP 제조시설(문산제4공장)을 지을 예정이다. 이 문산제4공장은 2022년초에 착공하여 2023년 완공을 목표로 하고 있다. 문산4공장에서 엔돌라이신을 생산하고, 추가로 미생물 단백질 발현시스템을 이용한 의약품도 CDMO도 할 예정이다. 

이번 진주시와 협약을 통해 아무코젠은 문산4공장의 투자와 채용이 원활하게 이뤄질 수 있도록 행정, 재정적 지원을 한다. 

아미코젠은 차세대 항생제로 불리는 엔돌라이신 사업에 많은 힘을 쏟고 있다. 그만큼 엔돌라이신의 가치를 크게 보고 있는 것이다. 아미코젠의 엔돌라이신 사업이 빛을 발하는 2023년이 기대가 된다. 

 

 

아미코젠은 6일 바이오신소재 혁신기업 투자협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 아미코젠은 약 380억원을 투입해 단백질 CGMP 제조시설(문산제4공장)을 짓는다.

아미코젠은 문산제4공장을 통해 파트너사인 '라이산도'와 협력사에 공급할 '엔돌라이신(Endolysin) 생산 글로벌 허브'를 구축하는 것을 1차적 목표로 하고 있다. 또 '미생물 단백질 발현시스템'을 이용한 의약품의 위탁개발생산(CDMO)도 구상하고 있다.

아미코젠은 '차세대 항생제'로 불리는 단백질 계열의 엔돌라이신 고생산법 개발을 위해 세계적 엔돌라이신 전문기업인 라이산도와 수 년간 협력해왔다.

엔돌라이신은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼 박테리아)를 직접 사멸시킬 수 있는 박테리오 파지 유래의 효소로,아미코젠의 원천기술인 산업용 효소 기술을 접목해 지난해 엔돌라이신의 생산수율을 기존대비 5배 이상으로 높이는데 성공했다.

지난 7월 아미코젠은 전략적 제휴를 통한 시너지효과를 극대화하기 위해 라이산도와 주식스왑 계약을 체결하면서 엔돌라이신 사업을 본격화했다.

문산제4공장은 경남 진주 문산읍 생물산업전문 농공단지 내 총 6,398㎡ 부지에 들어선다. 오는 2022년 초에 착공해 2023년 완공 예정이다.

https://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2021080614000926089 

 

아미코젠, 경남 문산에 단백질 CGMP 제조시설 조성

아미코젠이 6일 경남 진주 문산 제2공장에서 박종원 경상남도 경제부지사와 조규일 진주시장, 신용철 아미코젠 대표이사와 바이오신소재 혁신기업 투자협약(M...

news.mtn.co.kr

 

현대차증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

알테오젠_20210805_현대차.pdf
1.42MB

 

이번 리포트의 메인주제는 ALT-P7이다. ADC에 대해서 자세한 내용이 있으니 읽어보길 바란다.

 

ADC는 항체, 링커, 약물로 구성되는데 링커가 제일 중요하다.

링커는 항체에 독성 약물을 부착시키는 화학적 연결고리인데 링커는 체내에서 순환되거나 분포 될 때에는 안정성을 유지하고 종양 내로 침투해서 세포 내로 들어가는 경우에만 선택적으로 잘려나가 결합된 약물을 방출해야 한다. 링커는 Cleavage linker 와 Non-cleavable linker로 구분할 수 있는데 1세대 ADC에서 쓰인 링커가 Non-cleavable linker이며, 2세대 ADC에서는 Cleavage linker가 사용된다.  

그리고 ADC는 약물/항체 비(DAR)가 중요하다. DAR은 최적값은 2~4이며, 너무 낮으면 효능을 떨어 뜨리고 너무 높으면 독성이 생기기 때문이다. 

알테오젠의 ALT-P7은 케싸일라보다 진보한 2세대 링커를 사용하고 엔허투보다 DAR값이 이상적이기 때문에 두 약품보다 기술적으로 앞선다.

 

그리고 동물실험 결과에서 ALT-P7은 케싸일라보다 유방암과 위암에서 치료효과가 높았다. 따라서 임상2상에서 유방암외에도 위암으로 대상을 넓혀도 효력이 좋을 것으로 기대된다. 

 

현대차증권에서는 ALT-P7을 임상2상에서 기술수출한다고하면 계약금만 1~2조 수령을 예상하고 있다. 다이이찌산쿄가 엔허투를 아스트라제네카에게 기술수출할 당시 계약금이 약 1조 8530억원이며 총 계약규모는 7조 8,000억원이었다. 그렇다면 ALT-P7의 가치도 유사하게 평가하고 있는 것이다.

그리고 이번 리포트에서 지난달과 달리 ALT-B4 과거 기술수출건에 대한 코멘트를 보면, 2020년은 빠져있고 2019년과 2021년이라고 언급되어 있다. 2020년 기술수출 회사가 머크라고 추정하고 있는데 임상에 대한 뭔가 문제가 생긴 것이 아닐까 조심스레 추정해본다. 단순오기라고 하니 이 부분은 무시해도 된다.

 

현대차증권의 이번 리포트에서 알테오젠의 TP는 지난달과 동일하게 139,000원이다. ALT-P7의 가치는 전혀 계산되지 않았다. ALT-P7의 가치를 고려한다면 TP는 20만원 언저리가 되어야 한다.

 

천보의 종속회사인 중원신소재가 한국산업은행으로부터 250억원을 빌리고 중원신소재의 부동산에 300억원 규모의 담보를 설정한 것이다. 

담보제공목적은 중원신소재의 전해질설비증축 등 시설자금 차입을 위해서다. 중원신소재는 2차전지 전해질을 제조하고 판매하는 천보의 핵심사업을 담당하는 종속회사다.

천보의 2차전지 사업은 지금까지의 진행상황을 비추어보면, 따로 깊게 모니터링하지 않아도 될 정도로 회사에서 너무나 잘하고 있다.

 

타인에 대한 담보제공 결정

1. 채무자 주식회사 중원신소재
- 회사와의 관계 종속회사
2. 채권자 한국산업은행
3. 채무(차입)금액(원) 25,000,000,000
4. 담보제공 내역 담보설정금액(원) 30,000,000,000
자기자본(원) 224,550,085,903
자기자본대비(%) 13.36
대기업해당여부 해당
담보제공재산 부동산(토지)
담보제공기간 시작일 2021-08-13
종료일 2026-08-13
5. 담보제공 총 잔액(원) 60,000,000,000
6. 이사회결의일(결정일) 2021-08-03
-사외이사 참석여부 참석(명) 3
불참(명) 0
-감사(감사위원) 참석여부 참석
7. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 본건은 종속회사인 중원신소재의 전해질설비증축 등 시설자금 차입을 위해 한국산업은행에 담보제공을 하였습니다.


- 상기 4. "자기자본"은 2020년말 연결재무제표 기준금액입니다.


- 상기 4. "담보제공기간"은 본 채무 상환시까지입니다.

[채무자별 담보제공 잔액]

채무자 관계 담보설정잔액(원) 담보제공기간 담보제공재산 비고
주식회사 중원신소재 종속회사 60,000,000,000 채무상환시까지 부동산(토지) -
임직원 - 8,500,000,000 채무상환시까지 예금 -
충주시 - 497,000,000 거래종료시까지 부동산(토지) -
유니드 - 600,000,000 거래종료시까지 부동산(토지) -
※관련 공시법규 자본시장법

[채무자에 관한 사항]

1. 인적사항
- 기본사항
성명(명칭) 국적 주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재] 생년월일(사업자등록번호 등)
주식회사 중원신소재 대한민국 충청북도 충주시 주덕읍 268-87-00567
직업(사업내용) 2차전지 전해질 소재 제조 판매업
- 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(채무자가 법인인 경우)
구분 성명 주식수 지분율(%)
최대주주 주식회사 천보 2,100,000 91
대표이사 이동호 - -
(단위 : 백만원)
해당 사업연도 2020년 결산기 12월
자산총계 120,800 자본금 850
부채총계 30,338 매출액 65,326
자본총계 90,462 당기순손익 12,857
외부감사인 우리회계법인 휴업 여부 아니오
감사의견 적정 폐업 여부 아니오
2. 채무자와의 관계
1. 회사와 채무자와의 관계 종속회사
2. 회사의 최대주주ㆍ임원과 채무자와의 관계 성명 채무자와의 관계
최대주주 주식회사 천보 -
3. 최근 3년간 거래내역(일상적 거래 제외)
구분 거래 내역
당해년도 - 2021년 02월 19일 유상증자(200억)
전년도 - 2020년 07월 10일 유상증자(200억)
- 2020년 04월 10일 유상증자(150억)
전전년도 - 2019년 05월 17일 유상증자(200억)

알테오젠이 ALT-P7에 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 국내 임상 1상도 마무리되었음을 공시했다. 이번 임상1상은 2019년 5월 12일에 식약처 승인이후부터 진행되어 이제 완료되었따. 

ALT-L9 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원에서 습성 황반변성 환자 28명을 14명씩으로 나누어 아일리아 오리지널 제품과 바이오시밀러 ALT-L9를 각각 투여했다.

임상 1상 시험 결과 ALT-L9은 유효성 분석 결과 최대교정시력 및 중심망막두께의 유사한 개선 효과를 보였으며, 안전성 분석에서도 두 군 모두 약물 관련 이상반응이 나타나지 않았다. 

황반변성은 백내장, 녹내장과 더불어 실명에 이르게 하는 3대 질환 중 하나이며, 황반변성 치료제인 아일리아는 블록버스터 약물이다.

알테오젠은 이번 임상을 통해서 전 세계적으로 유일한 아일리아 바이오시밀러 임상 결과를 확보한 회사가 되었으며 빠르면 올해 하반기에 임상3상을 진행할 예정이다.

ALT-L9은 아일리아와 다른 제형으로 개발하였기에 제형특허로부터 자유로운 것이 장점이며, 오리지널의 물질특허가 만료되는 2025년 출시가 목표다. 

 

 

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료제
   아일리아(EYLEA® 애플리버셉트)  바이오시밀러
   ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과

2) 임상시험 단계  
- 국내 임상시험 제 1상  

3) 대상질환명(적응증)  
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2019년 02월 22일
- 승인일 : 2019년 05월 21일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 기관

5) 임상시험 등록번호  
- NCT04058535

6) 임상시험의 진행경과
- 목적: 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게
         ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 및 약동학
         평가
- 계획: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계
- 실시기간: 2020년 1월 17일 ~ 2020년 12월 22일
- 방법
    1. 대상 환자 규모: 28명 (군당 14명)
    2. 실시기간: 약 16주
    3. 실시방법: 4주 간격 3회 투여

7) 임상시험 결과
1. 안전성 결과
   - 이상반응: 시험(ALT-L9)군 14.29%(2/14명),
               대조(아일리아)군 42.86%(6/14명)
               (p-value=0.2087 로 통계적 유의성 없음)
   - 약물 이상반응: 두 군 모두에서 발생하지 않음
   - 중대한 이상반응: 아일리아군에서 임상시험의약품과
                      관련없는 시력소실 1건 발생
   - 면역원성 평가: 두 군 모두에서 면역원성은 발생
                    하지 않음

2. 유효성 결과
   - 최대교정시력 및 중심망막두께 모두 두 군에서
      유사성을 확인함.
   - 최대교정시력변화: 시험군과 대조군 모두 12주 시점
      에서 베이스라인 시점 대비 가장 많이 증가하여
      평균 변화량이 각각 3.50±5.24 (p-value=0.0267),
      2.86±9.69 (p-value=0.0256) letter 상승함.
      두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간
      차이는 없음.
   - 중심망막두께변화: 시험군과 대조군에서 각각
      -148.29±141.37 μm (p-value=0.0004),
      -113.07±136.39 μm (p-value=0.0012) 감소한
      것으로 확인됨. 두 군간에는 통계적인 유의
      없음에 따라 군간 차이는 없음.

8) 기대 효과
- 아일리아는 항 VEGF 제제(anti-vascular endothelial
   growth factor) 로서 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨
   망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 널리 사용되고
   있음.
- ALT-L9은 오리지널 제품 아일리아와 다른 자체 제형
   으로 개발되었으며, 이번 First-in Human 임상1상
   시험을 통하여 ALT-L9의 안전성을 확보하고 유효성을
   확인함.
- 후속 글로벌 임상 3상 시험에서 아일리아에 대해
   ALT-L9의 동등성 및 유효성을 확보할 수 있을 것으로
   기대됨.

9) 향후 계획
- 한국, 일본, 유럽 등 총 13개국에서 후속 글로벌 임상
   3상 진행 예정
- 임상 3상 진입은 2021년 4분기 또는 2022년 1분기,
   품목허가는 2025년 목표로 진행 예정
- ALT-L9 prefilled syringe (프리필드 시린지) 개발도
   임상 3상과 함께 동시 진행 예정

10) 기타 사항
- 당사는 아일리아 바이오시밀러에 대하여 고유의 신규
   제형 특허를 대한민국, 미국, 일본, 러시아, 캐나다,
   오스트레일리아 등 전세계 6개국에 등록 완료하였으며
   유럽, 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등
   6개국에서 심사를 진행 중임.
- 추가로 아일리아 바이오시밀러 발효 공정에 대한 별도
   특허를 대한민국, 일본, 러시아, 오스트레일리아 등
   전세계 4개국에 등록 완료하였으며 미국, 유럽, 중국,
   캐나다, 인도, 브라질, 멕시코 등 7개국에서 심사를
   진행 중임.
- 아일리아 바이오시밀러 전용 주사기인 프리필드시린지
   제형과 관련 하여서도 2021년 대한민국 특허를 출원
   하였으며, 2022년 4월까지 PCT 진입 이후 개별국가
   심사 청구 진행 예정임.
3. 결정(확인)일자 2021-08-04
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 발생일자는 당사가 CRO로 부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 -

KB증권에서 아미코젠 리포트가 나왔다.

아미코젠_20210722_KB.pdf
0.40MB

 

 

이 리포트에서 주목할만한 점은 엔돌라이신과 마이크로바이옴이다.

아미코젠은 7월에 라이산도의 지분 8%, 비피도 지분 30%를 인수했다.

비피도 지분 인수는 건기식 시장을 강화하려는 목적 외에 또다른 목적도 있었다.

 

리포트의 엔돌라이신 시장을 보면, 항생제와 같은 치료제 시장보다 피부 마이크로바이옴과 장내 마이크로바이옴의 시장이 더 크다. 바로 이 점도 비피도 인수시 중요하게 고려했을 것으로 생각된다.

엔돌라이신을 활용하여 어떻게 돈을 더 벌 수 있을까를 보면, 마이크로바이옴을 활용한 시장이 더 크다. 아미코젠은 마이크로바이옴 기술이 필요했던 것이다

아미코젠은 엔돌라이신에 회사의 많은 에너지를 쏟아부으려고 한다.

그만큼 긍정적으로 보고 있다는 것이다. 아미코젠이 엔돌라이신 생산설비를 구축하여 상업화가 가능한 시점이 기다려진다. 

알테오젠이 2017년 6월 16일부터 시작한 ALT-P7 임상1상이 드디어 마무리되었다.

ALT-P7 임상1상은 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 24~48명의 환자를 대상으로 투약용량에 따라 8개 그룹으로 나누어 12주 동안 3주 간격으로 2회 이상 ALT-P7을 투여했다.

유효성 평가 결과 질병관리율은 72.00%(25명 중 18명), 최대내약용량(MTD)은 4.5mg/kg, 용량제한독성(DLT)은 11.11%(27명 중 3명)으로 나타났다.

임상2상에서의 최대내약용량(MTD)과 권장용량(RP2D)은 4.5 mg/kg로 정해졌다. 

오늘 공시는 기존에 알던 정보와 크게 다를바가 없어서 시장도 반응하지 않았다.

ALT-P7의 가치는 임상2상에 들어가고 그에 따른 결과가 나와야지 시장에서 인정해줄 것 같다. 

알테오젠의 주가는 여전히 고점 대비 많이 빠진 상태다. 그야말로 골이 깊다. 이 골을 상방으로 전환시키는 계기가 필요하다. 그것은 ALT-B4의 기술수출 진행상황에 달려있다. 

 

.

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 HER2 양성 유방암 대상자 중 표준 치료에 실패한 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자에게 ALT-P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암효과를 평가하는 국내 임상1상 시험결과
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- HER2 양성 유방암 치료제(ADC: ALT-P7) 국내 임상 1상 시험 결과

2) 임상시험 단계  
- 국내 임상시험 제 1상  

3) 대상질환명(적응증)  
- 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2016년 12월 09일
- 승인일 : 2017년 06월 16일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 2개 기관

5) 임상시험 등록번호  
- NCT03281824

6) 임상시험의 진행경과
- 목적: HER2 양성 유방암 대상자 중 표준 치료에 실패한 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자에게 ALT-P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암효과를 평가
- 계획: 공개, 단일군, 단계적 증량 시험
- 실시기간: 2018년 1월 11일 ~ 2021년 1월 15일
- 방법:
    1. 대상 환자 규모: 총 8개 용량군 24~48명
    2. 실시기간: 약 12주 이상
    3. 실시방법: 3주(21일) 간격 2회 이상 투여

7) 임상시험 결과
1. 안전성 결과
   - 최대내약용량(MTD) 및 임상2상 권장용량(RP2D): 4.5 mg/kg
   - 용량제한 독성(DLT): DLT는 11.11%(3/27명), 모두 ALT-P7 4.8 mg/kg 에서 열성호중구감소증(febrile neutropenia), 고빌리루빈혈증(hyperbilirubinemia), 근육통(myalgia), 저나트륨혈증(hyponatremia)이 관찰되었음
   - 약동학 평가: 용량의존적으로 혈중 ALT-P7 수치가 증가 양상이 관찰되었음
   - 면역원성 평가: 본 임상 1상시험에서 ALT-P7에 대하여 면역원성을 보이는 대상자는 없었음

2. 유효성 결과
   - 질병관리률(DCR=CR+PR+SD): 72.00%(18/25명)
   - 최대내약용량 4.5 mg/kg 인 Cohort 7 에 참여한 3명의 무진행생존기간(PFS): 6.67±4.01 개월

8) 기대 효과
- ALT-P7은 HER2 분자를 표적으로 하는 약물접합 표적 항암치료제로서, 항체의 C 말단에 위치 특이적으로 약물을 접합 [Drug-Antibody Ratio (DAR): 2]한 형태로 위치특이적 접합 기술 중 가정 간편하고 생산 수율이 높은 기술임
- 항원-항체 반응성에 영향이 없으며, 항체의 구조적 안정성을 저해하지 않아 매우 안정한 치료제임
- 이번 First-in human 임상 1상 시험을 통하여 ALT-P7 의 최대 내약용량 및 그 안전성/유효성을 확인하였으며, 후속 임상에서 임상 2상 권장 용량의 탁월한 효능을 보일 것으로 기대됨

9) 향후 계획
- 임상1상에서 안전성이 확인된 용량에 대한 효능평가를 위한 임상 2상 검토

10) 기타 사항
- 전세계적으로 매년 2백만명이상의 새로운 유방암 환자들이 발생하고 있으며, HER2 양성 환자들이 전체 유방암 환자의 80%이상을 차지하고 있음
- HER2 양성 유방암 시장규모는 2021년 23조원 규모가 예상되며, 매년 10% 이상 성장세를 보이고 있음
- HER2 양성 유방암에 대한 다양한 치료 약물 개발에 따른 환자의 기대수명이 증가하고 있으며, 이에 따라 표준 치료에 실패한 대상환자수가 지속적으로 증가할 것으로 판단됨
- 표준 치료에 실패한 이들 환자들에 대해 확인된 안전성을 바탕으로 추가 임상 계획을 수립할 예정임
3. 사실발생(확인)일 2021-08-03
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 CRO로부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 2017-06-19 투자판단 관련 주요경영사항

항암면역치료제 개발기업 유틸렉스가 앱비앤티셀의 국내 추가 임상을 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 

기존 승인된 앱비앤티셀의 1/2a 임상시험은 종료된 1상 임상시험에서 완전관해 효력을 보인 NK/T cell 림프종이 대상이었는데, 이번에 추가 신청한 앱비앤티셀 임상은 위암 및 식도선암 등의 고형암을 대상으로 한다. 

앱비앤티셀은 국내에서는 최초로 임상에 들어간 암항원 특이적 항암면역 T 세포치료제로써, 부작용을 평가하는 임상 1상에서 8명의 EBV 양성 말기암 환자에게 투여하여 2명의 환자는 완전관해가 나타났으며, 객관적 반응률은 50%다. 

유틸렉스는 기술력은 충분히 있는 회사인데 시장에서의 관심은 아주 낮다. 적극적으로 매수하기보다는 지속적인 모니터링을 통해 파이프라인의 진행과정을 살펴가면서 진입시점을 잘 찾는 전략을 추천한다.



 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 항암자가면역세포치료제 앱비앤티셀의 임상 1/2a상 적응증 추가 임상시험계획 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
표준치료에 실패한 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 악성 종양 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험

2) 임상시험 단계 :
다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) :
Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자

4) 임상시험 신청일 및 기관 :
- 신청일 : 2021년 7월 29일
- 임상신청기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 국립암센터등 5개 기관

5) 임상시험 프로토콜 : CSP-170001(EBV)

6) 임상시험의 목적 :
Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다.

7) 임상시험 시행 방법 :
1상 임상시험은 Part 1 (EBViNT 단독요법-림프종/고형암)과 Part 2 (EBViNT 및 보조요법-고형암)로 구성된다.
2a상 임상시험은 Part 3 (EBViNT 단독요법-ENKL), Part 4 (EBViNT 및 보조요법-EBVaGC/EAC), 및 Part 5 (EBViNT 단독요법-EBVaGC/EAC)로 구성된다. Part 1에서 안전성 확인되면 Part 3 및 Part 5의 등록을 시작할 수 있다. Part 2의 안전성이 확인되면 Part 4의 등록을 시작할 수 있다.

8) 기대효과 :
앱비앤티셀은 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 혈액을 취하여 암항원 특이적 티림프구를 실험실내에서 대량 배양 후 환자에게 다시 투여하는 자가세포치료제로서 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장 등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일 2021-07-29
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다.

나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.
※ 관련공시 -

테고사이언스가 3차원 배양피부모델을 이용해 상처 유발 후 상처조직이 재생되는 효능을 평가하는 시험방법에 관한 국내 특허를 등록받았다. 

이 기술은 동물실험대체 방법으로 동물실험에 비해 시험기간이 1/3수준이고, 동물실험에서 나타나는 상처수축을 배제할 수 있는 장점이 있다. 

이미 2014년에 미국 다국적제약기업인 샤이어휴먼제네틱테라피스에 용역수출을 한 기술이다.  당시 샤이어가 제공하는 다수의 신약 후보물질을 네오덤을 사용해 테스트하여 그 중 치유효능이 높은 물질을 신속히 선별해내는 연구를 진행했었고 결과는 성공적이었다.

테고사이언스는 이 기술이 이미 국내 대기업과 병원 등 수요처가 탄탄하고 특허등록으로 인해 추가 국내외 기업 및 연구기관에서 동물대체 시험용역 의뢰가 들어올 것을 기대하고 있다고 한다.

테고사이언스는 오래전부터 지켜봐오던 기업인데 기술력은 확실하게 있는데 이것을 어떻게 포장하고 어필하는 능력이 부족해보인다. 그점을 보완한다면 좀더 매력적인 기업이 되지 않을까 한다.

 



세포치료제 국내 매출 1위 기업 테고사이언스는 배양피부모델인 네오덤의 용역수출을 본격 개시한다고 16일 밝혔다.

네오덤은 사람의 살아있는 정상피부세포를 사용하여 진피층부터 표피층에 이르는 피부 전층을 충실하게 재현해놓은 3차원 모델이다. 지금까지는 주로 화장품 및 생활용품의 안전성과 유효성을 시험하는데 있어서 기존의 동물시험을 대체하는 역할을 해왔다.

수출대상처는 미국 메사츄세츠주에 위치한 샤이어휴먼제네틱테라피스(Shire Human Genetic Therapies, Inc.)로, 연 매출 50억불 규모의 다국적제약기업인 샤이어 유한회사(Shire PLC) [LSE: SHP; NASDAQ: SHPG]의 자회사다.

회사 측은 “샤이어사는 상처치유 신약을 개발 중으로 지난 7월 31일 체결한 계약에 따라 네오덤을 사용하는 용역을 수출하게 됐다”고 설명했다.

테고사이언스는 샤이어사측이 제공하는 다수의 신약 후보물질을 네오덤을 사용해 테스트하여 그 중 치유효능이 높은 물질을 신속히 선별해내는 연구를 진행하게 된다.

회사측 R&D 책임자는 “올해 들어 네오덤을 활용하여 신약후보 물질의 상처치유효능을 측정하는 시험법을 세계 최초로 확립, 샤이어사와의 용역 계약으로 이어졌다”며 “여러 제약사에서 다양한 상처치유물질이 개발되고 있는 상황에 비추어 볼 때, 신약개발의 HCA(High-Content Analysis)의 수단으로서 네오덤의 성장전망은 매우 밝다”고 말했다.

https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2014121614328073870 

 

테고사이언스, 배양피부모델 '네오덤' 용역 美 수출 - 머니S

세포치료제 국내 매출 1위 기업 테고사이언스는 배양피부모델인 네오덤의 용역수출을 본격 개시한다고 16일 밝혔다.네오덤은 사람의 살아있는 정상피부세포를 사용하여 진피층부터 표피층에

moneys.mt.co.kr

 

 

 



 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

1. 특허명칭 삼차원 배양피부모델을 이용한 상처치유능 분석방법(국내특허)
2. 특허 주요내용 본 특허은 삼차원 배양피부모델을 이용해 상처유발 후 상처조직이 재생되는 상처치유능(재생효능)을 평가하는 획기적인 시험방법에 관한 것으로, 본 특허 취득을 통해 동물실험에 비해 시험기간이 1/3수준으로 단축되며, 동물모델에서 나타나는 상처수축을 배제할 수 있는 장점 등 활용 가치가 높은데 그 의의가 있음
3. 특허권자 테고사이언스 주식회사
4. 특허취득일자 2021-07-29
5. 특허 활용계획 화장품과 신약 개발에 필요한 유효성 평가의 동물대체시험방법을 제공함으로써 동물실험을 금지하는 세계적 추세에 따라 급격히 성장하는 동물대체시험시장을 선도할 것임.
6. 확인일자 2021-07-29
7. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 본 특허는 대한민국 특허청으로부터 취득하였습니다.
- 출원번호 : 10-2015-0035871
- 특허취득일자 및 확인일자는 특허등록료 납부일자입니다.

+ Recent posts