임상결과 안정성의 경우 목표인 10%보다 현저하게 낮았으며, 임상의 목적이 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가이기에 별도로 유효성 분석은 진행하지 않았다.
알테오젠은 테르가제 품목허가 신청을 2023년 1분기 중으로 할 예정이다.
2022년에 나와야할 것들 중에 하나가 드디어 나왔다. 이제 남은 것은 ALT-B4 추가LO다. 2020년에도 2021년에도 연말이 다가올수록 LO를 기다렸다.
2022년에는 과연 다를까?
알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다. https://t.me/alteogenchat
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과
2. 주요내용
※ 투자유의사항 : 임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 (A phase I study to evaluate the tolerance, safety, and pharmacokinetics of ALT-BB4 in healthy volunteer)
2) 임상시험 단계 : - 국내 식약처 임상시험 - Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료 후 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정
3) 대상질환명(적응증) : - 대상자: 건강한 성인 - 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 12월 23일 - 승인일 : 2021년 09월 15일 - 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 4개 병원 (서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)
6) 임상시험의 목적 : ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단 회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 반응성 확인과 단 회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가
7) 임상시험의 진행 경과 : - 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일 - 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일 - 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일 - 임상시험 시행 방법 : o Part 1(알레르기 반응성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정 (시험약/대조약 투약위치 무작위 배정), 이중눈가림, 위약대조, 피내투여 o Part 2(안전성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여 - 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로 우선 Part 1 단계에서 ALT-BB4의 단 회 피내투여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단 회 피하투여 후 안전성 및 내약성 평가를 진행
8) 임상시험 결과 : ①유효성 : -본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음 ②안정성 : - Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함 ☞ 안전성 분석군 244명을 대상으로 한 피내투여 시의 약물 알레르기 발생률은 시험군에서 0.41% (1명/244명)로 FDA에서 권고하는 알레르기 발현률 및 본 임상시험의 1차 목표인 10% 미만보다 현저하게 낮은 발생률 확인함 (해당 알레르기 반응은 수 분내로 바로 소실되었으며 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군(0.00%, 0명/244명)과 비교시 두개의 군 간 통계적 유의한 차이를 나타내지 않았음(p=0.3173) - Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성 및 내약성을 평가함
☞ 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR, Injection site reactions) 들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨 - 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음 - 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확임함
※ 2023년 8월 중 발표될 예정임.
9) 향후 계획 : - 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험을 통한 유효성 및 본 임상시험을 통해 안전성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가 임상시험 없이 품목허가 신청 가능하며, 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정임.
앞으로 나올 호재는 많다. 머크의 임상3상 시작은 내년 초로 예상된다. 알테오젠의 캐시카우가될 테르가제는 임상결과보고서를 기다리고 있다.
미국 시장을 보면 경기불황과 큰 관계가 없는 바이오섹터는 주가 흐름이 좋다. 특히 머크는 신고가다. 알테오젠도 이제 머크처럼 신고가 가보자! 알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다. https://t.me/alteogenchat
알테오젠, ALT-B4 혼합제형 일본 특허 등록 (주요 선진국 첫 등록 쾌거) 주주 여러분께,
당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.
당사가 글로벌 빅파마와 기술이전 계약을 체결한 대표 품목인 ALT-B4(히알루로니다제, HybrozymeTM 플랫폼 기술)의 혼합제형에 대해 일본 특허 등록을 완료하였습니다. 글로벌 의약품 시장에서 선진국 중 독자적인 위치를 가지는 일본 특허를 취득함으로써 당사가 진행 중인 ALT-B4의 임상3상용 시료 공급 및 CTD 전달을 완료하였고 이를 기반으로 글로벌 파트너 사의 임상 3상 IND 신청 등 SC 제형 제품화가 문제없이 이루어지는 과정에서 나온 혼합제형에 대한 일본 특허 등록은 강력한 지적재산권의 보호와 기술력의 증명을 의미하며 이를 통해 더욱 다양한 글로벌 고객사 및 예비 고객사들에게 당사의 ALT-B4 기술력에 대한 신뢰를 심어줄 것이라고 생각합니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.
알테오젠은 특허 대리인으로부터 'ALT-B4'의 제형특허를 일본에 등록했다는 소식을 전달받았다고 27일 밝혔다.
ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 플랫폼 기술이다. 전 세계적으로 미국 할로자임과 알테오젠 단 두 곳만 보유하고 있다.
이번 특허는 기존 특허 등록 계획인 주요 10여개국 등록을 넘어, 고객사의 제안에 따라 전세계 100여개국 판매 대상 국가에 개별 진입하는 전략의 일환에 따른 것이다.
알테오젠은 이번 특허 등록을 통해 연간 200~300억달러 규모의 매출이 예상되는 글로벌 블록버스터 제품 SC제형의 지적재산권 보호가 개별 국가별로 탄탄하게 이뤄질 것으로 기대했다.
특히 글로벌 의약품 시장에서 선진국 중 독자적인 위치를 가지는 일본 특허를 취득해 향후 다른 국가에 출원 중인 특허 역시 탄력을 받을 것이라고 예상했다.
알테오젠 관계자는 "올해 알테오젠이 진행한 임상3상 시료 공급과 CDT 전달, 이를 기반으로 한 고객사의 임상3상 시험계획신청 등 선정 품목의 SC제형 제품화가 이뤄지는 과정에서 일본 특허 등록은 강력한 IP(지적재산권) 보호와 기술력의 증명을 의미한다"고 말했다.
알테오젠의 ALT-BB4 임상은 피보탈 임상으로 257명을 대상으로 진행하여 임상종료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다.
테르가제 임상은 곧 완료된 후 , 올해 말쯤 품목허가 신청을 할 것으로 예상된다.
히알루로니다제 시장 규모는 2026년경에는 국내 약 700억원, 세계 1조원에 달하는 시장인데, 알테오젠은 이 시장에서 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이 1차 목표다.
알테오젠의 파이프라인별 진행사항은 아주 순조롭게 진행되고 있다. 다만, 기다리는 L/O는 주주들의 기대처럼 순항하고 있지는 못하는 점이 아쉽다.
주주 여러분께,
당사가 지난해 9월 15일 자 식약처로부터 승인된 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 마지막 임상시험 대상자 최종 방문(LPO, Last Patient Out) 이 완료되었습니다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이루어짐으로써 임상시험이 종료되는 것을 의미합니다. 이번 임상시험은 단회 임상으로 품목 허가를 신청할 수 있는 피보탈 임상(Pivotal Study)으로 진행되었습니다. 이후 임상시험결과보고서(CSR)을 수령하고 제품 출시를 위한 품목 허가를 신청할 계획입니다.
'테르가제'는 수술 후 통증 완화/부종 감소 혹은 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 당사가 개발한 히알루로니다제의 독자형(Stand-alone) 제품입니다. 당사가 지난 3회에 걸쳐 글로벌 빅파마 등 해외 파트너 사들에게 기술 이전했던 히알루로니다제의 경우, 해외 파트너 사가 독자적으로 품목허가 받은 정맥주사형(iv) 치료제에 혼합하여(Co-formulation) 피하주사(SC) 제형으로 전환시켜 주는 역할을 수행하는 첨가제(Excipient)와는 달리 당사가 독자적으로 주도하여 임상시험 및 품목허가를 통해 별도로 진행하게 됩니다. 품목허가 이후 1차 목표는 동물에서 추출한 동물유래 히알루로니다제(함량 10% 미만) 시장에 순도 95% 이상으로 향상시킨 히알루로니다제 출시로 기존 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이며 또한 동물유래 제품 투여에 따른 부작용으로 인해 용도가 제한되었던 분야에 까지 확장시킬 수 있다는 장점이 있습니다.
테르가제 임상은 총 257명을 대상으로 하는데 그 중에서 444명에서 첫 투약이 완료되었다.
상반기에 임상을 완료하고 하반기에 품목허가 신청을 할 계획이다.
홈페이지에 추가 내용이 언급되었는데 향후 해다른 회사들과 업무 제휴를 통해 외시장 진출을 추진한다는 내용이다.
ALT-B4에 관해서는 글로벌 기업 6곳과 MTA체결 후 다음 단계에 돌입했다고 한다. 통상 MTA를 통해 약물검증은 6개월 정도가 소요된다고 보면 되는데, 작년부터 추진한 기업도 있다고 보면 이제는 최종단계까지 남은 기업도 있을 것으로 추측된다. 알테오젠 주주들은 이제 점점 지쳐가고 있다. 회사가 이제는 정말 보여주어야 한다.
테르가제(Tergase) 임상시험 본격 돌입, 연내 품목허가 계획
주주 여러분께, 글로벌 시장 규모 1조원으로 예상되는 히알루로니다제 독자제품인 "테르가제(Tergase)"에 대한 품목허가용(Pivotal) 임상이 현재 국내 4개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 연내에 임상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획입니다. 이미 동물 유래 제품으로 형성된 시장에서 1차 목표는 동물 유래 제품을 대체하는 것이며 국내에 이어 해외시장 진출을 목표로 명망있는 기업들과의 업무 제휴 등 박차를 가할 예정입니다.
주주 여러분들의 지속적인 관심과 호응 부탁 드립니다. 감사합니다
알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase) 임상 시험이 계획된 4개 기관에서 44명의 투약을 마쳤다고 14일 밝혔다. 상반기 중 임상을 완료하고, 연내 품목허가 신청에 나선다는 계획이다.
이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이다.
히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내 약 700억원, 글로벌 1조원에 달할 것으로 추산된다. 대상인원이 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단계가 될 것으로 여겨지고 있다.
테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다. 때문에 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다. 하지만 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.
알테오젠 관계자는 "테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다"며 "기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 말했다.
알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해, 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖추고 있다. 극미량을 정맥주사 항암제에 섞어 피하주사로 만드는 방식은 안전성이 높고, 환자 편의성이 높아 글로벌 제약사들의 관심이 높다.
이에 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두고 있다. 현재 글로벌 6개사와 물질이전계약 등을 체결하고, 후속 계약 체결을 위한 단계를 진행 중이다.
ALT-B4 키트루다 임상1상이 곧 종료될 예정이기 때문에 병용가능성에 대해서 머크와 현재 논의 중인 것으로 추정된다.
그리고 여전히 ALT-B4 추가 기술수출은 늘어난다고 한다. 이부분은 이제는 현실화가 되지 않으면 양치기 소년만 될 뿐이다. 금리가 오르면서 실적이 보이는 기업에 대해서 주가가 반응하기 때문에 파이프라인으로 먹고사는 바이오기업도 예외는 아니다. 알테오젠의 현재 주가가 빠지는 것도 그런 것들을 반영했다고 볼 수 있다. 반드시 실적이 나와야 반등한다.
테르가제는 현재 임상을 진행중이며 연내 식약처 승인이 목표다.
ALT-L9은 3월에 임상3상에 진입하여 23년 말에 임상3상 종료가 목표다. 임상3상 전에 판권계약이 나와야 하는데 이 부분에 대해서는 작년말에 노이즈가 있었기 때문에 대표가 말을 아끼는 듯하다.
알테오젠 주가는 현재 빠질만큼 빠졌고, 더이상 빠져서는 안되는 자리에 와있다.
ALT-B4 기술수출로 반등하고, ALT-L9 판권계약으로 폭발하는 것이 최고의 시나리오다.
"'인간 히알루로니다제(ALT-B4)'는 할로자임과 달리 비독점 방식을 택했기 때문에 기존에 기술이전(L/O)한 의약품의 임상이 진행되는 올해 추가 기술 수출이 늘어날 전망입니다."
8일 대전 알테오젠(196170) 본사에서 만난 박순재 대표는 올해 사업 계획에 대해 이같이 밝혔다. 박 대표는 지난해 마일드스톤 수입을 중심으로 달성한 '2000만불 수출의 탑' 트로피를 들어 보이며 "올해는 지난해 이상의 수출 실적과 추가적인 기술 수출을 달성할 것"이라며 “수익성도 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.
알테오젠이 올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 인간 ALT-B4다. ALT-B4는 단백질 약품이 몸 속에 들어올 때 피부층에서 엉겨 붙는 현상을 풀어주는 일종의 효소다. 기존에는 이 물질을 동물에서 뽑아 냈지만, 알테오젠은 사람에게서 추출해 사용하는 인간 ALT-B4를 활용하기 때문에 부작용이 적다. 알테오젠은 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 인간 ALT-B4를 개발했다. 박 대표는 "인간 ALT-B4는 2019년 이후 총 3건을 글로벌 제약사에 기술 수출했는데 지난해 말 첫 글로벌 임상 1상을 시작으로 올해 임상 단계가 오르면서 다양한 항암제와의 병용 가능성이 높아지고 있다"며 "정맥 주사하는 약 150개 항체의약품이 인간 ALT-B4를 활용해 모두 피하주사로 개발할 수 있는 후보"라고 설명했다. 이어 "병용 투여 용량이 극히 적기 때문에 기존의 우수한 치료제일수록 안전성은 물론 약효와 편리성을 더 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 오랜 시간 반복적으로 주사를 맞는 암 같은 질병의 경우 부작용을 우려해 최근 ALT-B4를 항암제와 함께 정맥이 아닌 피하에 주사하는 용법이 주목받고 있다.
알테오젠은 올해 ALT-B4를 병용만이 아니라 '타르가제'라는 단독 완제품으로 상용화도 추진한다. 테르가제는 기존 동물 유래 ALT-B4를 대체해 부작용을 훨씬 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. ALT-B4 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화 등의 효과가 있으며 피부과·성형외과 등에서 활용할 수 있다. 박 대표는 "지난달 바로 품목 허가가 가능한 피보탈(Pivotal) 임상 투약을 시작해 연내 식품의약품안전처 승인을 기대한다"고 전했다.
알테오젠의 또 다른 파이프라인은 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘ALT-L9’이다. 다음달 임상 3상에 진입해 내년 말 종료가 목표다. 오는 2025년 오리지널 의약품 특허 종료 직후 출시할 예정이다. 박 대표는 "바이오시밀러 중에서도 약물이 이미 충전된 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형으로 글로벌 특허를 확보했다"며 "글로벌 시장규모가 8~9조 원에 달하는 황반변성 치료 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다"고 강조했다.
국내 바이오벤처 1세대인 박 대표는 지난해 역대 최대 성과를 거둔 K바이오에 쓴소리도 아끼지 않았다. 박 대표는 "20년가량 신약 개발을 해보니 국내 산업계에는 연구개발(R&D) 중에서도 'R(연구)'는 성장했는데 'D(개발)' 역량은 여전히 아쉽다"며 "신약 개발을 이끌 수 있는 인력 인프라 확보에 정부 지원이 이뤄져야 K바이오가 한 단계 성장할 수 있다"고 말했다.
이번 임상은 작년 9월에 임상 승인을 받은 후, 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원에서 건강한 성인 257명을 대상으로 진행된다.
피보탈 임상이기 때문에 임상1상만으로 품목허가 신청이 가능하다. 그렇기 때문에 알테오젠은 이번 임상을 마무리하면 품목허가를 통해 연말에는 제품을 출시하는 스케줄을 예상하고 있다.
인간 히알루로니다제는 ALT-B4에서 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 용도로 사용되지만 단독으로 사용하는 제품이 테르가제다. 테르가제는 성형외과나 피부과, 안과 시술 과정에서 부기를 줄이고 환자 고통을 덜어주는 용도로 쓸 수 있다.
테르가제는 인간 히알루로니다제기 때문에 현재 시장에 있는 동물 유래 히알루로니다제보다 순도와 안정성이 높다.
그리고 이번 임상결과를 해외에서도 활용할 수 있는 가능성도 있다고 하니 내년에는 해외 제품 판매도 가능할 수 있다.
알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase) (ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 19일 밝혔다.
이번 임상시험은 건강한 성인 대상으로 테르가제를 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하는 257명의 대규모 임상시험으로 임상시험 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 다기관에서 진행한다.
알테오젠은 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고, 지난해 8월 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인을 받았다. 임상시료 생산, 임상을 위한 환자 모집 등을 거쳐 이번에 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여한 것이다. 이번 임상이 끝나는 대로 빠른 시간 내로 품목 허가를 받을 예정이다. 본 임상 시험은 Pivotal 임상으로 임상이 완료되면 품목 허가를 받을 수 있다.
히알루로니다제 완제품의 시장 규모는 2018년 기준으로 볼 때 국내시장은 동물 유래 히알루로니다제로 약 300억원 수준이지만, 전세계 1조 이상의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.
알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도 및 안전성 때문에 기존의 부작용으로 인해 크게 사용되지 못했던 통증 완화나 부종 완화 등 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것”이라며 “이번 테르가제의 임상시험 만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 이 데이터로 허가가 가능할 것으로 보여 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.
