바티인베스트

현대차 증권의 엄민용 연구원이 알테오젠의 박순재 대표를 인터뷰한 내용에 대한 기사다. 

기사에서 중요한 부분만 요약하면 다음과 같다. 

그 중에서도 가장 중요한 내용은 바로 ALT-L9의 투약간격이 6개월이라는 것이다. 바비스모의 4개월 제형보다 무려 2개월이나 더 길다. 

바비스모의 최대 강점은 투약 주기다. 황반변성 치료에 가장 많이 사용되고 있는 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 동등한 치료효과를 주기에 환자 편의성이 크다. 

그런데 ALT-L9은 6개월이라면 환자 편의성이 훨씬 커진다. 1년에 3번 맞아야하는 것을 2번 맞아도 되는 것이다. 

ALT-L9이 바이오베터라서 그렇다고 하는데 지금까진 언급이 없었는데 앞으로 관련 정보를 더 체크해볼 필요가 있다.

ALT- B4

• ADC SC는 HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가 없어요
• 앞으로 기술수출은 로열티 베이스로만 진행
• 인타스는 현재 바이오시밀러SC 임상3상 진행 중이며, 올해 말 품목허가 신청, 25년 하반기 승인 예상

ALT-L9

• 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가 신청 예정
• ALT-L9은 바이오베터라서 최대 6개월 제형
• 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형 

ALT-BB4

• 식약처 승인 후 많은 회사와 글로벌 판권 계약 논의 진행
• 테르가제는 제조원가 차이가 동물유래제품가 거의 없음

허셉틴 바이오시밀러

• 올해말 중국 보건당국 허가 및 내년 출시 예상

알테오젠의 핵심 기술은 정맥(IV)주사 제형을 피하(SC)주사 제형으로 변형하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)이다. 앞서 총 4건의 하이브로자임 기술수출 성과를 내면서 주목받았다. 올해부터 기술수출한 파트너사의 본격적인 성과가 나오는 시기에 접어든 것으로 전망한다. 제약·바이오 업종을 담당하는 엄민용 현대차증권 연구원이 박순재 알테오젠 대표를 만나 시장의 궁금증을 풀어봤다.

엄민용 현대차증권 연구원(이하 엄) 알테오젠의 ALT-B4(하이브로자임의 프로젝트명) 빅파마 기술수출이 있었던 2019년과 2020년 각각 계약을 체결하실 때 타깃에 대해 비독점 구조로 계약하신 이유에 대해서 설명 부탁드립니다.

박순재 알테오젠 대표(이하 박) 경쟁사 미국 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약하기 시작했습니다. 당시만 해도 할로자임 SC 약물전달기술 인핸즈의 재조합 인간 히알루로니다아제 ‘PH20 효소’의 효용성도 명확히 알려지지 않았어요. 또 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티의 개발이 활성화되지 않았습니다. 아마 알테오젠도 이때 계약했다면 독점권 계약을 했을 거에요.

알테오젠이 하이브로자임 개발을 2018년 시작했는데요, 항체치료제는 훨씬 성숙했을 시기였습니다. 2019년 ADC, 이중항체 등 신규 모달리티가 많이 나오기 시작했어요. 타깃 독점권 계약을 하면 여러 모달리티에 활용하지 못하게 됩니다. 그래서 타깃에 대해서 독점권을 주지 않는 방식의 계약을 했습니다. 회사(계약 상대방)가 갖고 있는 고유 물질에만 사용할 수 있도록 실시권을 준 것입니다.

만약 HER2 타깃에 대해 독점실시권 계약을 했다면, HER2 이중항체에 대해선 다른 계약을 할 수가 없어요. 그런 맥락에서 보면 비독점을 선택한 건 잘한 거라고 판단합니다. 대신 계약서는 엄청 복잡해서 머리 아파요.(웃음)

엄 최근 ADC 개발이 전 세계적으로 굉장히 활발합니다. 1차 치료제 라인으로 확장되기 위해서는 독성 문제가 해결돼야 하는데요, SC 투약으로 이 부분을 해소할 수 있을까요?

박 예전부터 ADC에 SC 적용을 꾸준히 얘기했었습니다. 이름을 밝힐 순 없지만 다행히 ADC 하는 회사도 같은 생각을 하고 있더라고요. 우리가 자체적으로 보유하고 있는 ADC로 동물실험을 시작했습니다. 이 분야 브레이크 스루(break through)가 되기 위해 연구개발(R&D)을 하고 있어요. ADC도 SC로 바꾸면 편의성이 훨씬 좋아질 것으로 예상해요.

전 세계에서 개발 중인 ADC 타깃은 20개도 안 됩니다. 약효가 비슷비슷하면 3~4번째 개발사부터는 시장에 출시해도 크게 성공하기가 힘들어요. 세 번째 나오는 같은 타깃의 ADC라면 효능에서 앞서거나, 부작용이 적거나 등 앞서 나온 제품 대비 경쟁력을 보여줘야 합니다. ADC에서 같은 타깃으로 앞선 제품을 뛰어넘기가 쉽지 않아요. 고만고만한 효능의 ADC라면 SC제형이 경쟁력이 있을 가능성이 높아요. 아직 초기 단계이지만 분명 관심을 갖고 지켜봐야 하는 건 확실합니다.

특히 블록버스터 ADC 제품들의 특허 연장 측면에서도 SC제형이 필요할 것으로 전망합니다. 이미 ADC IV로 1상, 2상 중인 회사들은 일단 IV로 성공해서 출시하는 게 중요해요. 반면 출시된 지 오래됐고 어느정도 매출이 입증된 ADC는 특허 만료되기 5~6년 전에 SC를 출시하면 시장점유율을 유지할 수 있는 기간이 길어질 수 있을 것으로 예상합니다.

엄 ADC의 SC 개발에서 남아 있는 과제들로 어떤 것이 있을까요? 링커의 분해 위치가 정상세포에서 많이 이루어질 경우 피부 괴사나 부작용이 국소 부위로 작용할 가능성에 대해서도 검토하셨는지요?

박 ADC의 페이로드는 소량으로도 강한 독성을 내는데요, 일각에서는 피하로 투약할 경우 페이로드의 강한 독성으로 피부에서 부작용이 나올 수도 있다는 우려를 제기하고 있습니다.
요즘엔 링커의 안정성이 많이 올라왔습니다. IV로 ADC를 투약했을 때 약물동태시험(PK)을 측정해 보면 항체의 약물투여 후 최고 혈중농도(Cmax)가 페이로드 자체의 Cmax보다 훨씬 뒤에 나타나요. ADC IV 투약하고 나면 3~4시간 지난 후 페이로드가 릴리스되는데요, SC는 30분~1시간이면 몸속에 거의 다 흡수됩니다.

피부에 머무르는 건 큰 문제가 아닙니다. 페이로드가 30분~1시간 안에 피하에서 분해되지 않을 것으로 보고 있습니다. 피하 내에서 폐이로드가 떨어져 나간다는 건 막연한 추측이고 아무도 데이터로 입증한 게 없습니다. 자체적으로 실험을 해봤을 때 ADC+하이브로자임은 1시간 안에 흡수됐으며, 피부 괴사는 없었어요.

엄 편의성도 중요하지만 결국 IV와 SC의 약물 생체이용률(BioAvailability, BA)이 같다는 것을 증명해야 할 것으로 보입니다. ADC에서도 IV와 SC의 생체이용률이 동일하게 나올 수 있을까요?

박 BA는 항체가 갖고 있는, 물질의 고유 단백질 구성 물성에 의해 결정됩니다. 이 때문에 항체치료제마다 BA가 일정하지 않고 들쑥날쑥해요. 같은 용량으로 의약품을 찔렀을 때 IV보다 SC가 BA가 더 적게 나와요. 그래서 IV를 SC로 변경할 때 용량을 좀 더 늘려야 합니다. IV의 BA가 100이라면 SC에서도 100을 똑같이 맞춰야지 동일한 효능을 내는 약이라고 할 수 있기 때문이에요.

지금은 PK가 워낙 발달했기 때문에 항체 종류와 상관없이 SC에서 BA를 예측할 수 있어요. IV에서 SC로 변형해서, 동일한 약의 효능을 내려면 Cmax가 어느 정도 이상까지 나오도록 해야 합니다. 치료 범위(therapeutic window) 내에서 Cmax를 완성해야 합니다.

더 중요한 건 약이 효능을 내려면 C through level을 맞춰야 합니다. 체내 약동학 용어인데요, 약물을 투약하는 인터벌 간, 그다음 투약하기 직전 약효가 없어지기 전 농도를 뜻합니다. 항암제 맞으시는 분들은 약효가 유지되기 위해 지속적으로 특정 농도를 체내에 유지해야 해요. IV와 SC의 C through level을 맞춰야 합니다. 빅파마들이 SC제형으로 변경하는 초창기에는 착오가 많았지만, 최근에는 SC의 PK 시뮬레이션을 보면 큰 문제가 발생하지 않는 추세입니다.

엄 인타스나 산도스와 같은 바이오시밀러 기업들과는 품목독점으로 진행한 것으로 알고 있는데 계약상의 조건이나 차이점을 두고 계신가요? 어떤 부분에서 높은 로열티 계약을 이끌어 낼 수 있었던 것인지 궁금합니다.

박 바이오시밀러는 독점 계약을 할 수밖에 없어요. 바이오시밀러는 물질특허가 없기 때문에 비독점 계약을 여러 곳과 하면, 비독점 계약을 한 바이오시밀러 회사끼리 경쟁을 하게 되기 때문입니다. 바이오시밀러를 잘 팔고, 잘 만드는 능력이 있는 회사에 독점권을 주는 게 맞아요.
알테오젠이 하이브로자임의 기술수출을 총 4건 했는데, 2개는 마일스톤 베이스, 2개는 로열티 베이스의 계약입니다. 앞으로 기술수출은 로열티 베이스로 계약할 계획이에요. 처음 마일스톤 베이스 계약을 맺을 당시 회사의 여러 상황이 있었어요.

2019~2020년에는 하이브로자임이 진짜 잘될지에 대한 의구심들이 있었죠. ALT-B4의 특허를 2019년에 냈고, 유럽 회사가 보도자료를 보고 찾아왔어요. 이후 2020년 두 번째 회사가 찾아왔고요. 당시 많은 사람이 사업화가 가능할 지에 대해서 반신반의했습니다. 아직 독성시험도 완료 안 했을 시기였어요. SC제형 변경 플랫폼으로 글로벌에서 인정받기를 원해서 계약을 마일스톤 베이스로 했던 거예요. 이제부터 나오는 계약들은 로열티로만 할 계획입니다.

엄 알테오젠은 언제부터 현금흐름이 본격화돼 할로자임과 유사 또는 넘어설 수 있을 것으로 예상되는지요?

박 우선 2021년 1월 알테오젠이 하이브로자임을 기술수출한 인타스의 성과에 대한 기대가 있습니다. 현재 하이브로자임으로 바이오시밀러 SC제형을 개발 중에 있습니다. 임상 3상 중이며, 올해 하반기쯤 유럽의약품청(EMA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출합니다. 2025년 하반기 승인이 나올 것으로 기대합니다. 또 올해 하반기 테르가제 판매를 시작할 예정이에요. 진정한 세일즈 매출이 크게 들어오는 건 2026년부터일 것으로 전망합니다.

엄 할로자임의 원료 특허가 2024년 유럽, 2027년 미국에서 만료된 후부터 알테오젠의 기술에 대한 우려도 적지 않습니다. 알테오젠의 특허 전략에 대해 자세히 설명을 부탁드립니다.

박 할로자임에 대해 잘못 알려진 게 있습니다. 유럽은 2024년 할로자임의 SC제형 변경 플랫폼의 특허가 만료되는 것이 맞습니다. 문제는 할로자임이 발효(fermentation) 관련해 특허 방어 전선을 구축해 놨다는 점입니다.

할로자임의 SC 약물전달기술 인핸즈는 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20 효소를 사용하고 있습니다. 할로자임의 인핸즈 퍼멘테이션 특허가 미국에서 2032년에 만료됩니다. 이 특허가 존재하는 한 PH20 효소를 사용해 SC제형을 만드는 회사들은 미국에 진입할 수 없습니다.

미국 정부의 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA) 시행도 하이브로자임의 기술수출에 유리하게 작용할 것으로 예상합니다. 현재 IRA 시행으로 가격 인하에서 제외되는 의약품 품목 중 SC제형이 있어요. 할로자임의 PH20을 활용해서는 이미 많은 특허가 나왔어요. 빅파마들이 신규 특허를 받기가 쉽지 않아요. 하이브로자임은 신물질이라서 아직까지 특허를 낼 수 있는 부분이 많이 있습니다. 메이저 글로벌 제약사라면 알테오젠의 하이브로자임으로 SC제형 특허를 확보해 20년 더 파는 전략이 훨씬 유리하다고 봅니다.

우리가 자체적으로 인핸즈의 PH20 대비 하이브로자임의 열 안정성 실험을 했는데요, 하이브로자임의 열 안정성이 훨씬 뛰어났습니다. 이것 또한 마케팅에서 우위를 차지하고 있다고 볼 수 있어요. 항(抗)약물 항체(Anti-Drug Antibodies, ADA)에서도 하이브로자임이 앞서고 있어요. 240명 대상의 테르가제 임상에서 ADA가 한 명도 안 나왔습니다. PH20은 문헌에서 보면 ADA가 생각보다 높아요.

엄 인타스가 세계 최초로 SC 제품의 바이오시밀러를 개발 중이고, 이 파이프라인이 유럽에서 별도의 전임상 시험 없이 품목허가임상시험(Pivotal Stoudy·피보탈 임상)만으로 허가될 수 있다고 하셨는데 현재 진행 상황이 궁금합니다.

박 유럽이 IV 바이오의약품을 SC제형으로 바꾸면 단회 피보탈 임상만으로 허가를 해주겠다고 한 상황입니다. 인타스가 SC(품목 비공개)로 유럽 품목허가를 받으면, 최초의 피보탈 임상으로 승인에 성공한 품목이 됩니다. 로열티에 대한 기대뿐만 아니라 알테오젠의 하이브로자임의 상업화 역량을 완전히 입증하게 됩니다. 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)보다 EMA가 리드하고 있습니다. 다른 나라들이 뒤따라가기 때문에 유럽 데이터로 FDA 승인도 받을 가능성이 있어요.

엄 테르가제 외에도 알토스바이오로직스의 경우 현재 아일리아 바이오시밀러 임상 3상을 마치고 올해 허가신청 및 글로벌 판권에 대한 논의를 진행 중인데 진행현황과 매출액 목표 등 말씀 부탁드립니다.

박 자회사 알토스바이오로직스의 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상이 다 끝나가고 있습니다. 오는 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가를 신청할 예정입니다. 아일리아는 내년 11월 유럽 물질특허가 끝납니다. 유럽 시장에는 물질특허가 끝나자마자 출시하려고 합니다. 미국은 제형특허 때문에 2027년 7월부터 진입할 수 있어요.
이미 시판 중인 경쟁 약물 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형인데요, 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)입니다. 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있어요.

엄 테르가제의 글로벌 시장 진출도 눈여겨보고 있습니다. 글로벌 시장 규모와 목표, 현재 진행 중인 협력사들이 있다면 말씀 부탁드립니다.

박 많은 회사와 접촉해 보니 식품의약품안전처의 허가를 받은 후 본격적으로 얘기하자고 합니다. 지금 허가 나오기를 기다리고 있는 중입니다. 해외에서 식약처 위상이 있기 때문에 한국에서 승인을 받으면 제대로 된 유전공학 제품이라는 것을 알리기 쉬울 것으로 예상합니다.

글로벌 경쟁제품은 할로자임의 하일레넥스(Hylenex)를 제외하고는 모두 동물 유래 제품입니다. 소, 돼지, 양 등에서 추출한 히알루로니다아제를 사용해요. 테르가제와 하일레넥스는 인간 유래 히알루로니다아제 제품인데요, 하일레넥스는 동물 유래 제품들과 가격 경쟁을 할 수 없어요. 제조원가가 훨씬 비싸요. 테르가제는 제조원가에서 동물 유래 제품들과 경쟁을 할 수 있는 유일한 인간 유래 제품입니다. 이런 점을 잘만 설득하면 글로벌 제약사들이 많은 관심을 보일 것으로 예상합니다.

엄 2017년 중국의 치루제약에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러는 지난해 6월 중국에서 품목허가 신청을 완료한 것으로 알고 있습니다. 중국 보건당국의 승인 및 치루제약의 출시 시점이 궁금합니다.

박 올해 말엔 보건당국의 허가가 나올 것으로 예상합니다. 출시는 내년에 이뤄질 것으로 보고 있습니다.

엄 테르가제 국내 판매와 관련해 알테오젠헬스케어에서 추후 제품을 준비 중인 게 있을까요? 향후 SC제형의 국내 판권을 받을 예정이라든가 합병 목적이 궁금합니다.

박 우리 회사는 글로벌 제약사가 아니고, 대기업도 아닙니다. R&D 기반의 회사입니다. 알테오젠은 하이브로자임으로 앞으로 많은 기술수출을 해야 합니다. 다국적 제약사와 기술수출 계약을 할 때 윤리준수 규정을 타이트하게 요구합니다.

국내 영업을 알테오젠에서 같이 하다 보면 부작용이 나올 수밖에 없어요. 영업부와 R&D를 분리하면 훨씬 효율적일 것으로 판단했습니다. 작은 회사가 모든 리스크를 짊어지고 가는 건 아니라고 생각했어요.

테르가제의 경우 종합병원 등에는 알테오젠헬스케어가 직접 판매할 계획이에요. 소규모 의원에는 파트너사 선정 또는 전문 영업판매대행사(CSO)를 통해 판매하려고 합니다.

박순재 대표와 엄민용 연구원을 만난 이후, 알테오젠은 지난 2월 22일 미국 머크(MSD)와 계약 변경을 공시했다. 알테오젠은 MSD와 맺었던 ALT-B4에 대한 비독점적 라이선스 계약을 독점으로 전환한다고 밝혔다. 독점 전환 품목은 MSD의 항PD-1 치료제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 한정이다. 계약금 약 266억 원을 포함해 총 마일스톤 약 1조3500억 원 규모다. 로열티 수령 시기는 MSD가 설정한 매출액 규모(비공개)를 달성한 이후다.

https://plus.hankyung.com/apps/newsinside.view?aid=202402247317i&category=&sns=y

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

다수의 파이프라인에 대한 계약들이 다 막바지 단계로 보고 있다. 1분기가 정말 기대된다. 

• ALT-B4 (머크 독점계약): 최상의 조건으로 변경하기 위해 노력중이며, 막바지 단계
• ALT-B4 (ADC SC계약): JP모건 헬스케어에서 빅파마와 협의했으며, 연내 임상진입을 위해서는 곧 L/.O나와야 함
• ALT-B4 (CMO): CMO를 통해 1~2건의 L/O가능한 구조계약으로 마무리 단계
• ALT-BB4(테르가제): 종합병원은 직접 판매, 의원급 판매를 위해 제약사 3곳와 파트너십 곧 나올 예정
• ALT-L9: P모건 헬스케어에서 빅파마와 협의

알테오젠의 파이프라인이 순항하고 있다.

테르가제는 1분기 품목허가 후 연내 제품 출시, 키트루다SC는 상반기내 임상3상 결과, 아일리아 바이오시밀러 역시 상반기 임상3상 종료가 예정되어 있다.

다른 바이오 기업의 임상대비 이 중에서 리스크가 높은 것은 전혀 없어보인다. 

바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 첫 자체 개발 상품인 '테르가제(ALT-BB4)' 제품 출시를 앞두고 있다. 지난 2022년 임상시험이 완료된 '테르가제'는 현재 식품의약안전처(KFDA)에 품목허가로 신청된 상태다.

알테오젠 관계자는 11일 "품목허가 진행 중으로 올해 1분기 안에는 결과를 받을 수 있을 것으로 예상한다. 올해 안에는 상품화가 가능할 것이다"며 "기술 이전 관련해서는 항상 논의 중이다. '하이브로자임(Hybrozyme)' 플랫폼 관련 기술을 더 추진하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

알테오젠이 국내시장에 처음 선보일 '테르가제'는 자사가 개발한 정맥주사(SC) 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임' 기술을 적용한 인간 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'의 제품이다. 이 제품은 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 여러 용도로 사용 가능하다. 

알테오젠에 따르면 현재 국내시장은 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산하기 때문에 대부분 순도가 낮다. 반면 테르가제는 재조합 인간 유래 히알루로니다제 'ALT-B4'를 통해 생산된 고순도 제품으로, 소량을 사용해도 효과가 높고 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮다.

알테오젠은 지난 2018년 SC를 피하지방 주사로 변환하는 제형 변경 플랫폼 기술 '하이브로자임'을 독자 개발했다. 이후 지난 2019년부터는 관련 기술을 해마다 1건씩 수출하며 현재까지 4개의 글로벌 기업과 기술이전 계약을 체결했다. 이 중 글로벌 제약사 머크(MSD)와는 지난 2020년 약 4조6000억원 규모의 기술이전을 성사한 바 있다.

알테오젠은 최근 글로벌 제약사 머크(MSD)와 관계성에 주목받고 있다. 관련 업계에 따르면 머크는 ALT-B4를 접목한 '키트루다'의 SC 제형을 개발하고 있으며, 키트루다의 비독점 계약을 독점으로 변경하려는 협상을 진행하고 있다고 알려졌다. 머크와의 독점 계약설에 머크로의 매각설까지 불거지자, 알테오젠은 지난해 11월 회사 홈페이지를 통해 주주간담회 현장에서 질의응답을 공개했다. 이날 알테오젠은 최근 언론 보도 등을 통해 불거진 머크로의 인수합병(M&A)이슈와 관련해 "M&A는 최대주주의 의중에 달린 문제로 회사 차원에서 답변을 드릴 수는 없다"고 전했다.

알테오젠은 올해 '바이오시밀러·키트루다' 3상 임상 종료도 앞두고 있다. 올해 상반기에는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ALT-L9를, 하반기에는 지난해 2월 임상 3상 진입한 '키트루다 SC 제형'의 최종 임상 데이터 결과가 나올 것을 예상된다.

알테오젠 관계자는 "1분기 내 임상 3상의 주요 데이터가 나올 예정으로 상반기 내 최종 임상 결과를 도출할 것으로 보고 있다. 바이알 제품부터 출시한 뒤 프리필드시린지 제품 허가 절차도 준비할 계획이다"며 "키트루다 관련해서는 고객사도 공개하고 않고 있기에 말씀드릴 수 없다"고 말했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "올해 상반기에 키트루다 피하주사 제형 3상 종료를 예상하며, 내년 상용화를 전망한다. 상용화가 이어짐에 따라 알테오젠의 추가 기술 이전이 이어지는 선순환이 전망된다"며 "알테오젠은 머크와 독점계약 협상 중이라는 것이 알려지면서 주가가 큰 폭으로 상승하기도 했다. 품목은 키트루다로 추정되며 비독점계약으로 매출 로열티가 없다는 점이 아쉬운 대목이었지만, 독점으로 계약 변경이 기대되고 있다"고 전했다.

https://www.newspim.com/news/view/20240111000048

알테오젠의 테르가제 품목허가가 보완자료 요청으로 지연되고 있다.

테르가제 출시는 빨라야 내년 상반기로 예상된다.

알테오젠은 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가옴에 따라 영업 마케팅 전략을 공개했다고 6일 밝혔다.

현재 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 식주요 사용 분야로는 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의약과 등에서 통증관리를 위해 리도카인이나 스테로이드와 병용하여 부종을 줄이거나, 약물흡수를 빠르게 하는데 사용된다.

외상, 수술 후 봉합에서도 리도카인 단독 사용에 비해 빠른 마취가 가능하고, 상처 회복 속도를 빠르게 하는 것으로 알려졌다. 비만 클리닉에서 사용하는 지방분해주사에 사용하거나, 성형외과에서 필러 사용 후 교정에 사용되는 등 다양한 분야에서 시장을 형성하고 있다.

테르가제는 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 순도가 높다. 257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 크게 줄어든 안전한 제품임을 확인했다. 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 사용할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

테르가제는 지난 2월 식약처에 품목허가를 신청했다. 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초 종료할 수 있을 것으로 예상한다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 2030년까지 매출 1000억원이 목표다. .

https://www.hankyung.com/article/202312067128i

2025년 알테오젠이 5개 품목이 상용화되면 최소 5000억원 이상의 영업이익이 예상된다.

PER 10만 해도 시총 5조다. 

알테오젠은 ‘FOLR1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도’에 관한 미국 특허 등록이 결정됐다고 20일 밝혔다.

FORL1(FRα, Folate receptor alpha)은 난소암 및 유방암, 폐암, 신장암 등 특정 상피 유래 암에서 과다하게 발현하는 항원이다. 현재 10개 약물이 항체·약물 접합체(ADC)로 FORL1을 표적해 개발될 정도로 주목받고 있는 타깃이라고 했다.

알테오젠은 아미노산 치환을 통해 기존에 사용되던 항체에 비해 더 우수한 결합능력을 갖는 항체를 개발했다. 이를 통해 이번에 미국 특허 등록이 결정됐다.

이를 활용한 ADC는 더 효과적인 타깃팅 능력과 치료 효과가 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 “알테오젠은 바이오베터 플랫폼 제공자로서 ADC의 가능성에 지속적으로 주목을 해왔고, 이번 특허 역시 이러한 노력의 일환”이라며 “회사의 ‘하이브로자임’ 플랫폼과 결합한 ADC 피하주사(SC) 제형 등 다양한 형태의 적응을 추진하고 있다”고 말했다.

이어 “독성이 강하지만 탁월한 치료 효과를 갖는 ADC를 히알루로니다제와 함께 사용해 약물 치료 범위(Therapeutic window)를 개선하는 연구도 진행 중”이라고 덧붙였다.

한편 알테오젠은 2025년까지 자체 품목과 기술수출 품목을 포함한 총 다섯 개의 품목을 출시할 예정이다.

https://www.hankyung.com/article/202309202496i

요즘 알테오젠이 머크 인수설로 뜨겁다.

머크는 1조원, 알테오젠은 1조 3000억원을 제시했고 협상기한은 11월 말까지다.

머크의 가치로 환산하면 알테오젠 주가는 10만원, 알테오젠의 가치로 환산하면 주가는 13만원으로 알테오젠의 역사적 신고가에 해당하는 가격을 제시한 셈이다. 박순재 대표 입장에서는 최소한 최고가치를 인정받고 싶을 것이다.

알테오젠 주주 입장에서는 머크와 독점계약으로 변경하고, 추가 L/O하고, 테르가제 판매 그리고 ALT-L9 가치까지 인정받은 주가를 바탕으로 매각을 추진하는 것이 이상적이다.

독점 계약을 추진하는 과정에서 머크는 이왕 비용을 지불하는거, 지분을 인수하는 방향이 비용이 더 싸게 드니 매각조건도 제시했을 가능성도 크다. 과거 오리온으로의 매각설도 그렇고, 알테오젠이 회사를 매각하는 것은 어느 정도 예견된 일인데 어떻게 진행될지 흥미롭다.

하지만 머크가 알테오젠을 데려가든, 알테오젠이 머크와의 계약을 변경하든, 알테오젠이 지닌 파이프라인의 가치는 변함이 없다.

알테오젠의 미래가치는 13만원보다 훨씬 높다. 로열티로만 1조원 이상 수령이 예상되는 바이오기업의 가치가 고작 10조도 되지 않을까?

시총 3조원대 국내 바이오 기업 알테오젠(196170)이 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 매각 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 인수가 이뤄지면 알테오젠은 글로벌 제약사에 인수되는 국내 첫 바이오 벤처가 된다.

19일 제약 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 현재 머크에 박순재 알테오젠 대표 지분을 넘기는 협상을 진행 중이다. 박 대표는 알테오젠 지분 19.4%(6월 30일 기준)를 보유하고 있다. 머크 측은 7억5000만 달러(약 1조원)를 선제시했고, 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원) 수준으로 고려 중인 것으로 알려졌다.

머크 측이 제시했다고 알려진 매각가 기준으로 단순 계산 시 알테오젠 밸류는 약 5조원으로 측정된 것으로 분석된다. 19일 종가를 기준으로 한 알테오젠 시총은 4조원에 임박했는데, 이를 기준으로 하면 25% 경영권 프리미엄을 얹어준 셈이다. 주가로 산정해 본다면 알테오젠이 제시한 가격은 약 13만원, 머크가 제시한 가격은 약 10만원 선이라는 계산이 나온다.

두 회사의 대리인 협상 기한은 올해 11월 말인 것으로 알려진 만큼 올해 안으로 인수 여부를 확인할 수 있을 전망이다.

알테오젠과 머크는 오랜 파트너 관계다. 알테오젠은 지난 2020년 머크에 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼을 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다.

하지만 최근 이 계약을 독점 계약으로 변경하는 방안이 검토되면서 자연스레 인수합병(M&A) 이야기도 나온 것으로 알려진다.

한 제약 바이오 업계 관계자는 “머크가 알테오젠을 인수하려는 건 SC 제형을 독점하려는 의지로 해석된다”며 “최근 글로벌 제약사 암젠이 알테오젠에 키트루다 SC 제형을 개발하려고 문의를 했는데, 이 내용이 머크에 알려지면서 독점계약으로 바꾸자는 이야기가 나왔고, 그러면서 자연스레 M&A 이야기도 나온 것으로 알고 있다”고 말했다.

알테오젠 관계자는 매각 논의에 대한 입장을 묻는 질문에 “우리는 공개매수를 하는 회사가 아닌 만큼 인수가 진행 중인지 아닌지에 대해 가타부타 하기 힘들다”고 말했다.

알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. SC 제형을 이용하면 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 환자가 집에서 스스로 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다.

이번 M&A가 성사되면 알테오젠은 글로벌 빅파마에 이전된 첫 바이오 벤처가 된다. 특히 바이오 벤처 1세대라는 점에서 더욱 의미가 있다. 박 대표는 LG화학 연구원, 한화케미칼 개발본부장, 바이넥스 부회장 등을 역임한 뒤 2008년 알테오젠을 설립했다. 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다.

일각에서는 알테오젠의 매각은 예정된 수순이라는 분석도 있다. 알테오젠 창업자 박순재 대표는 1954년 생으로 이미 정년을 넘었고, 회사 내 또는 자녀 중 박 대표의 R&D를 이어 받을 마땅한 후임자도 찾기 힘든 상황으로 알려진다.

이 때문에 알테오젠은 매각 의사가 이전부터 있었던 회사라는 의견이 나온다. 오리온(271560) 그룹이 지난 7월 알테오젠 경영권을 인수하려고 했다는 소식도 이와 무관하지 않다. 오리온은 박순재 알테오젠 대표 등이 보유한 20%가량의 지분을 약 5000억원에 인수하려 했지만, 알테오젠 측 내부 사정에 의해 최종 결렬됐다.

만약 이번 M&A딜이 결렬되고 독점 계약으로만 바뀌어도, 증권가에서는 알테오젠의 단계별 기술료(마일스톤) 규모가 수조원 대로 커질 수 있다는 분석이 나온다.

엄민용 현대차증권 연구원은 “머크는 키트루다 SC와 관련해 알테오젠과 비독점 계약 상태로, 독점 계약으로 변경되면 출시 후 2028년 연간 20조원 가정 시 매출액 달성 조건에 따라 수령되는 누적 마일스톤이 수조원 규모까지 커질 수 있다”고 전망했다.

알테오젠은 이달 들어 독점 계약 변경 이슈 등으로 주가가 급등세다. 알테오젠 주가는 이달 1일 4만3750원(종가 기준)에서 7만400원으로 60.9% 올랐다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01092246635742088&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

미국 MSD가 국내 바이오벤처 알테오젠 인수합병(M&A)을 검토하고 있다는 소식이 전해지며, 글로벌 빅파마에 기술 수출 계약을 진행한 기업들 역시 주목받고 있다.

업계에 따르면 최근 MSD가 알테오젠의 인수합병 절차를 진행하고 있다. 이어 알테오젠 측에서 매각설은 사실이 아니라는 것을 확인한 보도가 나왔지만, IB(투자은행) 업계에서 알테오젠의 목표 주가를 대폭 상향하는 등 파동은 좀처럼 줄어들지 않고 있다.

이와 더불어 지난 2022년 사노피에 퇴행성 뇌 질환 치료제 'ABL301'을 기술 수출한 에이비엘바이오와 지난 19일 유럽 다국적 제약사에 면역항암제 'WM-A1-3389'의 7000억 규모 라이센스 아웃을 한 웰마커바이오, 지난 3월 글로벌 바이오제약사와 1조1050억원 규모 '뇌 표적 고분자기반 약물전달체 기술(BDDS)의 공동연구 및 옵션' 계약을 체결한 바이오오케스트라 등 국내 바이오벤처를 향한 관심 역시 높아지고 있다.

특히, 에이비엘바이오의 경우 지난 2022년 사노피와의 계약에서 900억원을 수령 받아 흑자 전환을 이루었고, 바이오오케스트라는 2023년 상반기 최대 규모 기술 수출을 달성했다. 

또한, 지난 2022년 국내 제약·바이오 기업이 미국, 일본, 프랑스, 중국 등에 18건의 기술 수출에 이어, 2023년 상반기 10건의 기술 수출을 달성하는 등 그 규모를 늘려가고 있다. 하지만 금액에 있어서는 지난 2022년 6조 6000억원 규모에 절반에도 미치지 못하는 2조7947억원 규모를 기록하며 최근 제약·바이오 불황에 따른 부진한 모습을 보이고 있다.

여기에 기존 그룹 계열사와 성공 사례를 이어가고 있는 제약·바이오 기업을 제외하면 바이오벤처의 기술 이전 규모는 더 줄어든 수치라는 판단이다. 이에 정부 측에서 제약·바이오 산업 육성에 대한 정책들을 연이어 내놓고 있지만, 코스닥 상장에 도전하는 바이오 기업의 IPO 수와 투자 규모 또한 줄어들고 있다.

이런 상황에서 바이오벤처들은 앞다투어 유상증자 등을 통한 운영·R&D 자금 확보에 나서고 있으며, 그 부작용으로 주주들의 원성과 경영권 분쟁에 시달리고 있는 판국이다.

하지만 이번 MSD의 알테오젠 인수 소식은 글로벌 빅파마의 국내 바이오벤처 M&A 가능성을 열어주었다는 점에서 의미가 크다. 이어 국내 외 제약·바이오 기업들이 오픈이노베이션 전략을 택하고 있는 만큼, 다양한 방향으로서의 협력 역시 가능할 것으로 전망된다.

또한, MSD와 알테오젠이 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 '인간 히알루로니다제(ALT-B4)' 플랫폼 기술 수출을 통한 긴밀한 관계를 이어오고 있고, 지난 7월 오리온이 알테오젠 인수를 시도했다는 소식이 있었기에 알테오젠의 M&A 가능성은 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=316973&sch_cate=D 

알테오젠이 글로벌 제약사 머크와의 인수 계약설과 관련해 ‘노코멘트’하겠다는 입장을 밝혔다. 이달 들어 알테오젠 주가는 76% 가량 오르면서 시장 주목을 받고 있다. 독점 계약 이슈와 함께 매각 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다는 이데일리 보도도 주가에 영향을 준 것으로 풀이된다.

팜이데일리는 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박>을 보도했다. 알테오젠이 머크에 최대주주 지분을 넘기는 매각 작업을 진행 중이며 협상 기한은 11월 말로 시장에 알려졌다는 게 주요 내용이다.

이데일리는 20일 알테오젠 측에 재차 공식 입장을 물었으나, 회사 IR팀은 “공식 입장을 드릴 수 없다”고 밝혔다. 알테오젠 IR팀은 “입장을 드릴 수 없다. 진짜 여부는 대표님만 아실 것 같다. 뭐라 드릴 말씀이 없다”고 했다. 긍정도 부정도 아닌 반응으로 해석된다.

일반적으로 공개매수가 아닌 M&A 딜에 대해 회사는 ‘노코멘트’를 하는 것이 정석이다. 인정을 해도 시장에 영향을 주고, 안 해도 영향을 주기 때문으로 풀이된다. 특히 딜이 진행중이라는 것을 공식 인정할 경우 나중 자칫 딜이 무위로 끝나게 되면 투자자들로부터 항의를 받을수 있어 최종적인 결론이 나오기 전까지는 철저하게 외부공개를 자제하는게 일반적이다.

한 업계 관계자는 “일반적으로 그런 딜은 시작하면 소문이 나기 마련이기 때문에 악의적으로 지어내지 않는 한 실제로 있을 가능성이 높다”고 말했다.

일각에서는 알테오젠이 매각 의사가 있는 걸로 잘 알려진 회사고, 머크와 독점 계약 변경을 위한 논의를 진행 중이라는 점을 고려했을 때 매각 논의가 터무니 없는 이야기는 아니라는 의견이 나온다.

취재에 따르면 머크 측은 7억5000만 달러(약 1조원)를 선제시했고, 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원) 수준으로 고려 중이다. 협상 기한은 올해 11월 말로 알려졌다. 머크 측이 제시했다고 알려진 매각가 기준으로 단순 계산 시 알테오젠 밸류는 약 5조원으로 측정된 것으로 분석된다. 19일 종가를 기준으로 한 알테오젠 시총은 4조원에 임박했는데, 이를 기준으로 하면 25% 가량을 경영권 프리미엄으로 더 높게 책정한 셈이다. 주가로 산정해 본다면 알테오젠이 제시한 가격은 약 13만원, 머크가 제시한 가격은 약 10만원 선이라는 계산이 나온다.

하지만 알테오젠의 매각 논의가 사실이고 협상 기한이 임박했다는 점을 감안하면, 매각 논의가 시작된 시점은 알테오젠 주가가 현재보다 낮을 가능성이 높다. 불과 세 달 전인 6월 20일 주가를 기준으로 보더라도 19일 종가(7만7100원)보다 75.2% 낮은 4만4000원이었다. 당시 논의가 시작됐다고 가정하면 머크 측에서는 당시 주가 대비 두 배 이상의 경영권 프리미엄을 붙여준 셈이다. 그간 낮은 주가 흐름을 감안한다면 적절한 협상안이라는 평가다.

독점 계약 변경보다 매각이 더 낫다는 분석도 나온다. 머크 입장에선 박 대표 지분을 확보하는게 독점 계약 변경보다 더 경제적이라는 것이다. 딜이 성사된다면 머크 입장에서는 현재 남은 계약금을 다 지불하지 않아도 된다. 또 머크가 알테오젠의 제형 변경 기술을 다른 파이프라인에 적용할 경우 추가 계약 없이 가능하다.

알테오젠은 현재 머크와 맺은 비독점 계약을 독점 계약으로 변경하는 논의를 진행 중인 것으로 알려진다. 알테오젠은 지난 2020년 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 바꿔주는 원천기술을 머크로 알려진 회사에 4조6000억원 규모로 기술이전했다.

한 바이오 기업 IR 임원은 “지금 알테오젠 시총이 4조원이고, 박대표 지분 20% 떠오면 8000억원이다. 지금 가격의 두 배를 줘도 1조6000억원 수준으로 기존 4조6000억원에 한참 못 미친다”며 “물론 4조6000억원은 여러 해에 걸쳐 주기 때문에 일시불인지, 할부인지에 대한 이슈는 있지만 독점으로 바꿔서 계약을 더 크게 할 바엔 그냥 살 수 있겠다는 판단이 들 가능성이 있다”고 말했다.

여기다 알테오젠은 이전부터 회사를 매각하고자 하려는 의지가 강한 것으로 시장에 잘 알려져 있다. 알테오젠 창업자 박순재 대표는 1954년 생으로 이미 정년을 넘었고, 회사 내 또는 자녀 중 박 대표의 R&D를 이어 받을 마땅한 후임자도 찾기 힘든 상황이다. 오리온(271560) 그룹도 지난 7월 알테오젠 경영권을 인수하려고 했다. 오리온은 박순재 알테오젠 대표 등이 보유한 20%가량의 지분을 약 5000억원에 인수하려 했지만, 알테오젠 측 내부 사정에 의해 최종 결렬된 것으로 알려진다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01079126635742416&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

알테오젠의 테르가제 임상시험 결과 예상대로 동물유래 제품보다 품질이 좋고, 할로자임 제품보다도 품질이 우수하다.

알테오젠은 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화 및 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone)이다. 기존에 시판 중인 동물유래 제품에 비해 불순물이 매우 적은 고순도 제품으로 그로 인한 부작용 발생 역시 매우 낮은 고품질 제품이다. 이로 인해 기존에 동물유래 히알루로니다제를 사용하지 못했던 시장도 새롭게 진입할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이번에 공개한 ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동하여 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과시간 등에 영향을 미친다. 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품인 테르가제는 ADA의 발생 확률이 매우 낮을 것으로 예상됐다. 임상 시험 결과 이러한 ADA의 발생이 전무하다는 결과에 회사는 품질 측면에서 테르가제의 경쟁력이 다시 한 번 입증됐다고 판단하고 있다.

알테오젠 관계자는 “기존 동물 유래 제품들이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다”라며, “경쟁사 PH20 재조합 히알루로니다제와의 비교에서도 품질에 대한 우위가 있어 테르가제의 신규 시장 공략에 도움이 될 것”이라고 말했다. 이번 발표는 8월 경으로 예상되었던 논문 발표 등이 연구자 및 학회 일정 등으로 인해 지연되면서 테르가제 경쟁력에 대한 추가적인 설명이 필요할 것으로 생각해 진행하였다고 덧붙였다. 

실제로 문헌 비교에 따르면 고순도의 재조합 히알루로니다제 경쟁 제품의 경우 중화항체는 발생하지는 않았지만, ADA가 3~12%가량 측정되었고, 투여량 측면에서 테르가제가 경쟁제품 대비 4~20배 가량 증가시켜도 주사부위 부작용(IRS, Injection Site Reactions)이 적게 발생하고 있다. ,

현재 테르가제는 식약처에 품목허가 심사가 진행되고 있으며, 추가 자료 보완 등의 일정에 따라 다르지만 늦어도 올해 말에서 내년 초 사이에는 품목허가를 취득할 것으로 기대하고 있다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=56514 

알테오젠이 머크의 키트루다SC임상3상 진입에 따른 마일스톤 등으로 상반기 흑자전환에 성공했다.

하반기도 긍정적이다. 인타스가 피보탈 임상 진입에 의한 마일스톤, ALT-P1 임상2상 진입에 의한 마일스톤 수령이 예상된다.

바이오 기업 에이비엘바이오, 알테오젠이 올해 상반기 영업흑자를 냈다. 과거 기술수출한 후보물질의 임상이 진전되면서 마일스톤(단계별 기술료)이 유입된 영향이다. 기술이전으로 영업흑자를 내는 건 국내 바이오 업계에서 아직 흔하지 않은 사례다. 두 회사는 앞서 기술이전한 후보물질의 추가 마일스톤, 새로운 후보물질의 추가 기술이전 등을 통해 앞으로도 안정적인 수익을 올리겠단 목표다.

알테오젠 (46,300원 ▼1,200 -2.53%)은 올해 상반기 연결기준 매출액 529억원, 영업이익 89억원을 기록했다. 매출액은 전년동기 대비 322% 증가했고, 영업이익은 흑자로 전환했다.

알테오젠 역시 기술이전 성과가 바탕이 된 흑자다. 앞서 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변형하는 플랫폼 '하이브로자임'(ALT-B4) 기술이전을 4건 달성했다. 이중 올 상반기 파트너사 3곳으로부터 △임상 3상 진입 △우수의약품품질관리기준(cGMP)수준 위탁생산(CMO)에서의 양산 능력 확인 △계약서 내용상 진전 등을 근거로 마일스톤을 수령했다. 올 상반기 반영된 마일스톤만 총 2100만달러(278억원)다. 상업화에 대비해 파트너사로부터 추가적인 CMO 확충 요청을 받으면서 발생한 용역 매출 1000만달러(132억원)도 반영됐다.

알테오젠도 올해 상반기를 기점으로 매출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 먼저 하이브로자임 파트너사 중 한 곳인 인타스에서 품목허가 임상이나 지속형 성장호르몬 임상 2상 등 상품화가 진전되고 있다. 알테오젠 관계자는 "현재 하이브로자임 적용 품목의 첫 상업화를 앞두고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 수 있는 기업조직 개편 및 기술문서 작성 중에 있다"고 말했다.

알테오젠은 올해 말이나 내년 초 식품의약품안전처로부터 히알루노니다제 '테르가제'의 승인도 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 쓰인다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023081309455231380 

알테오젠 홈페이지에 최근 매각이슈에 따른 해명글이 올라왔다.
내용을 요약해보면, 다음과 같다.

• 알테오젠은 박순재 대표없이도 지속가능한 회사를 만들기 위해 매각할 의향이 있다.
• 하지만 현재는 아니다.
• 현재는 키트루다SC 상용화가 중요하다.
• 이게 잘되고 나서 매각을 생각하겠다

 
더벨에서 나온 기사를 보면 디테일하다.
최고경영자끼리의 딜, 박순대 대표의 지속가능한 기업에 대한 생각, 계약서상 문구, 임원 고용보장 등 내용이 너무 디테일해서 추측성보도로는 보이지 않는다. 그리고 지속가능한 기업에 대한 내용을 일치한다.
알테오젠은 상당부분 사실과 다르다고 하지만, 기사가 너무 자세해서 상당부분이 사실처럼 보인다.
알테오젠의 해명글의 대한 숨은 뜻을 추측해보면, 알테오젠은 키트루다SC가 상용화되면 회사의 가치가 훨씬 커질텐데 그것만 마무리짓고 회사를 매각하는 순으로 내부에서 논의가 된 것으로 보인다.
주주로서도 이러한 방향이라면 적극 동의한다.
 
 
알테오젠 최근 이슈에 대한 주주레터
안녕하세요. 주주 여러분, 알테오젠입니다.
최근 당사 관련한 이슈로 인하여 주주 여러분들께 심려를 끼쳐 드려 죄송합니다.

관련 기사들이 상당 부분 사실과 다른 점이 있음에도 이에 대한 섣부른 해명을 일일이 함으로써 오히려 오해가 커질 것을 우려하여, 이와 관련한 내용에 대하여 답변을 드리지 못하였습니다.

하지만 해당 이슈와 관련하여 지속적으로 사실과는 다른 추측성 보도가 이루어지고 있어 우려가 커지는 것 같아, 이에 대하여 주주 여러분께 말씀을 드립니다.

먼저, 당사는 하이브로자임 기술을 주축으로 글로벌 경쟁력을 가진 우수한 바이오 관련 기술들을 가지고 있습니다.
따라서 과거는 물론 현재에도 국내외의 많은 기업으로부터 관심을 받고 있습니다.

이런 관심 속에서 지난 주주총회에서 박순재 대표이사가 밝힌 바와 같이 전략적 투자 등 다양한 방식의 제의를 받고 있습니다.
알테오젠은 이러한 과정에서 현재의 사업을 잘 매듭짓고 영속성 있는 글로벌 계속 기업으로서 알테오젠을 발전시키기 위해서 다양한 업체들을 만나고 더 나은 방법을 모색하고 있습니다.
창업자가 없어도 알테오젠의 가치를 이해하고 임직원 및 주주, 지역 사회 등 다양한 구성원에게 도움이 되는 방식이라면
즉, 회사의 지속적인 발전을 위하여 필요하다면 어떤 형식의 제휴 방식이라도 받아들일 수 있다는 것이 회사의 기본적인 방침입니다

그러나 현재는 진행 중인 사업을 반석에 올려놓는 것에 노력을 기울이고 있습니다.

당사가 밝힌 비전, 즉 국내 바이오텍에서 글로벌 파마로 도약을 위해서는 각 품목의 결실인 상업화를 앞둔 지금, 이 순간이 매우 중요하다고 판단하고 있기 때문입니다.

이를 위하여 당사와 계약을 체결한 회사들이 현재 추진 중인 항암제들의 글로벌 임상 및 상업화를 위한 시료 공급망 구축, 안정적인 상업 생산용 체계 구축을 위해 품질본부를 신설하고 전문성을 강화하는 등 박순재 대표이사 이하 알테오젠 임직원들의 노력이 부단히 계속되고 있습니다.

당사는 이번 이슈가 이러한 과정에서 불거졌다고 생각하고 있으며, 현재 다수의 국내외 기업들이 가지고 있는 관심과는 별개로 당사의 노력을 설명해 드리는 것이 옳다고 생각하여 글을 올립니다.

회사의 공식적인 확인을 받지 못한 일부 기사들로 인하여 주주 여러분들께 혼란을 끼쳐드려 죄송한 마음뿐입니다.
앞으로도 회사 발전을 위한 노력을 지속하겠습니다.

감사합니다.
 
 
 
◇매각 원하는 창업주 '먼저 타진'…최근 종가기준 거래 합의, 약 5000억 안팎

오리온그룹이 알테오젠을 들여다 본 건 세달전으로 거슬러 올라간다. 최종적으로 인수무산 된 건 한달 전, 그리고알테오젠의 인수 검토가 유의미하게 진행된 건 두달 정도다. 이를 고려하면 대략 3~4월께 양사의 딜 논의가 본격적으로 이뤄졌다.

사실 그 즈음 증권가에선 알테오젠 창업주 박순재 대표가 '매각하고 싶어한다'는 얘기가 공공연하게 돌 때였다. 적당한 대상을 찾지 못했을 뿐이지만 그 의지가 막강하다는 얘기였다. 아내 정혜신 박사와 함께 창업했지만 자녀 세대로 상속이나 증여할 의사는 없었다. 지속가능한 기업으로 만들고자 했던 그의 염원이 괜찮은 파트너사 물색으로 이어진 셈이다.

먼저 매각을 타진한 건 알테오젠이었다. 오리온그룹은 바이오 사업을 위해 국내와 중국의 몇몇 네트워크를 활용해 '바이오포럼'이라는 사적 조직을 만들어 자문을 받고 있다. 이 네트워크를 통해 타진한 것으로 파악된다. 특히 실무진 급에서 진행된 M&A가 아니었다. 최고경영자 즉 CEO급들이 직접 만나 진행한 딜이었다. 가교역할을 한 누군가가 있었다는 얘기다.

딜 구조는 구주와 신주를 섞는 방식이었다. 박 대표가 보유한 20% 지분 일부를 확보하고 유상증자를 통해 신주를 발행해 최대주주 지위를 확보하는 방식이었다. 당시 주가가 4만원 내외였다는 점을 감안하면 거래대금은 대략 5000억원 안팎으로 추정된다.

통상 거래가 깨지는 건 가격 문제가 크다. 그러나 박 대표는 가격에도 합의했다. 전일·일주일·한달 종가 기준의 평균이라는 단순한 가격 산정 방식을 택했다. 그만큼 박 대표가 돈 욕심보다는 '기업의 지속성'에 역점을 두고 딜을 논의했다는 얘기다.

딜은 최고경영자까지 몇번을 만나면서 이뤄질 상황이었다. 매각에 처음 나서는 박 대표의 신중함과 보수적인 태도에도 오리온그룹은 꽤 배려하는 입장을 취했다. 예를들어 통상 M&A 계약서에 포함되는 'Representations and Warranties(진술과 보증)' 등 책임조항을 박 대표가 예민하게 받아들였을 때도 오리온그룹은 반드시 필요한 문구임에도 배려하는 마음으로 빼 줄 정도였다.

이처럼 딜은 꽤 속전속결로 은밀하게 진행됐다. 그리고 최종 서명 단계까지 갔다. 그러나 박 대표가 갑자기 생각을 바꿨다. 매각하지 않겠다는 의사를 밝히면서다. 그리고 딜은 약 한달 전 최종 무산됐다.

오리온그룹이 파악한 바로는 임원들의 반발이 원인이 됐다. 박 대표와 오리온그룹이 비밀리에 진행한 M&A 딜이 특정 내부인에 의해 증권가 등으로 확산됐고 임원들과 갈등이 생겼다는 얘기다.

특히 박 대표의 경우엔 오리온그룹이 경영을 보장했지만 그외 임원들에 대해선 불확실했다는 점이 자극이 됐던 것으로 추정하고 있다. 1세대 바이오텍 창업주의 엑시트를 일종의 '먹튀'로 보는 세간의 부정적 시각에 대해 박 대표가 부담을 느꼈던 것으로도 파악된다.

오리온그룹의 알테오젠 인수가 알려진 건 물론 인수가격까지 부풀려지면서 주가에도 영향을 미쳤다. 4월 알테오젠의 주가는 불과 한달만에 3만2000원에서 5만4500원으로 급등했다.
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202307261015304280102474 

유진투자증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

최근 알테오젠의 CMO추가 선정은 머크가 키트루다SC가 키트루다IV시장을 빠르게 대처해나갈거를 대비해 물량확보차원에서 요청한 것이다. 

키트루다SC는 25년에 출시될 것이며, 그때부터 마일스톤이 매년 몇천억씩 들어온다.

테르가제는 올해 식약처 승인 후 내년부터 본격적으로 국내 판매가 시작된다. 그리고 해외 판매도 고려중이니 테르가제는 알테오젠의 캐시카우 역할을 제대로 잘 해낼지도 중요한 포인트가 될 것이다.