당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다. 당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 를 활용한 LO 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작되었습니다 (ClinicalTrials 사이트를 통해 공개). 당사는 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 LO 파트너십을 체결하였으며 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4 에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다. 임상 3상 진입으로 품목허가 단계로 한걸음 더 다가설 것으로 예측되며 피하주사(SC) 제형의 필요성과 효과를 인정한 것이라고 볼 수 있을 것입니다.
또한 ALT-B4 를 검토 중인 많은 예비 파트너 기업들과 이번 임상 3상 진입으로 보다 가시적인 성과물이 도출될 것으로 기대하며 임상에 필요한 시료는 CMO(위탁생산 기관) 인 보건복지부 산하 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH)의 바이오의약생산센터의 도움으로 기존 및 잠재 파트너사들의 요구에 발빠르게 대응하고 있습니다. 향후에도 ALT-B4 에 대한 신속한 생산 및 공급을 위해 KBIO와 지속적으로 협력하고 상업화에 대비하여 프로세스성능 적격성평가(PPQ, 상업 규모 생산을 위한 전초 단계) 인증에 최우선적으로 집중함으로써 ALT-B4 적용 피하주사(SC) 제형 품목의 첫 상업화 및 향후 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 노력할 것입니다.
당사의 히알루로니다제를 활용한 SC제형 변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb)로 항암 치료 분야에서 자가면역질환 치료 분야로 그 영역이 확대되고 있으며 뿐만 아니라 이중특이성항체(BsAb) 치료제 및 융합단백질(Fusion-protein) 등 적용 분야가 확장되고 있습니다. 향후에는 저분자화합물(Small molecules) 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등으로 그 적용 분야는 점진적으로 확대될 것으로 기대되고 있습니다.
임상3상 진행이 말로만 있었는데 구체적인 증거가 이번에 나온 것이다. 즉, 임상1상의 성공을 말하는 것이다.
임상 3상 투약이 이뤄질 경우 마일스톤이 들어온다.
알테오젠 주주 입장에서는 머크 자체SC 키트루다의 존재가 리스크였는데, 용량과 흡수율을 따져봤을 때 머크 자체SC 키트루다는 소아용이다. 소아용보다 용량이 훨씬 많은 성인용은 알테오젠의 ALT-B4없이는 IV제형과 동일한 효능이 나올 수 없다. 그것이 바로 머크가 먼저 알테오젠을 찾아와서 ALT-B4를 가져간 이유다.
그리고 키트루다는 다수의 암에 적용이 되는데 그중에서 가장 큰 비중을 차지하는 것이 비소세포폐암이며, 이게 키트루다 매출의 40%를 차지하는 메인이다. 머크는 키트루다 시장에서의 지위를 잃지 않기 위해서 가장 메인인 비소세포폐암 임상을 ALT-B4와 함께 하고 있다.
비소세포폐암 다음 타자로는 매출비중만으로 본다면 현재 매출 비중2위인 방광암이나 향후 매출비중이 2배 이상 커지는 유방암이 나올 확률이 높다.
키트루다SC는 임상3상을 신청하였고, 환자투여는 내년1분기 안에 이루어진다. 머크가 키트루다의 특허만료를 대비하기 위해 빠르게 추진하고 있다. 알테오젠의 행보에는 아무런 문제가 없다. 아직은 회사의 말에만 의지할 수 밖에 없는 입장이지만, 머크가 임상3상을 신청했기 때문에 곧 임상데이터 조회를 통해 머크의 임상3상 신청을 보면 확실한 증거자료가 될 것이다. 현재 문제라고 한다면 주주와의 소통이 가장 큰 문제였는데 앞으로 소통도 강화하고, 주주환원정책도 실시할 것이라고 하니 이 문제는 해결하려고 하는 의지가 보인다. 알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다. https://t.me/alteogenchat
알테오젠은 국산 바이오벤처 플랫폼 기술수출 선봉에 선 기업이다. 재조합 인간 히알루로니다제를 기반으로 정맥주사를 피하주사제로 변경하는 'ALT-B4' 플랫폼을 통해 지난 2019년 첫 기술 수출 이후 3년 연속 굵직한 기술수출 계약을 성사시켰다. 특히 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 한 곳과 체결한 계약은 국내 바이오 단일 기술수출 사상 최대인 4조7000억원 규모다. 원천기술을 보유한 기업은 전세계에 미국 할로자임과 알테오젠 단 두 곳뿐이다. 하지만 최근 주가 흐름은 좋지 못하다. 미국 금리인상발 투심 약화 속 2020년 기술수출 권리가 반환됐다는 루머에 휘말리면서다. 해당 계약이 임상 3상 진입을 앞둔데다 ALT-B4의 연내 추가 기술수출에 대한 기대감이 적지 않았던 만큼 우려가 커졌다. 박순재 알테오젠 대표는 24일 머니투데이와의 인터뷰에서 "전혀 사실과 다른 이야기"라며 "해당 건에 대한 3상 IND 신청은 이미 제출된 상태"라고 일축했다. 현재도 일주일에 한번씩 파트너사와 회의를 진행하고, 오히려 3상이 본격화되면서 당초 예상 보다 빠르게 연구가 진행되고 있다고 설명했다.
박 대표는 "해외 파트너사로부터 계약을 파기하겠다는 공문을 받으면 공시해야 되는 사안이라 숨길 수도 없는 내용"이라며 "2~3일 전 파트너사로부터 3상 IND를 제출한 것을 확인했고, 내년 1분기 안에 환자 투여가 예정돼 있다"고 말했다.
알테오젠은 현재 임상 3상 진입에 따른 상업화 생산 준비에 한창이다. 직접 생산하진 않지만, 상업화를 위한 대규모 생산이 필요한 만큼 위탁생산(CMO) 기업과 조율이 필요하다. 기술수출 계약이 반환됐다면 불가능한 업무다. 추가 기술수출 역시 세부적인 조건 조율을 위한 막바지 협상이 진행 중이라는 설명이다. 또 다른 대표 파이프라인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 역시 순항하고 있다. 지난해 매출 규모가 12조원에 달하는 아일리아는 오는 2024년 물질특허가 만료(제형특허는 2027년부터)된다. 알테오젠은 현재 12개국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 2025년 주요 바이오시밀러 시장인 유럽부터 순차적으로 출시한다는 목표다.
시장성에 대한 우려도 있지만, 알테오젠운 경쟁력을 자신하고 있다. 알테오젠이 제형 및 제법 특허에, 플라스틱 기반 '프리필드실린지'(PFS, 주사기 속에 약물이 들어있는 방식) 관련 특허까지 확보했기 때문이다. 세가지 특허를 모두 확보한 곳은 알테오젠이 유일하다. 아일리아 시장 내 프리필드실린지 무게감이 커지고 있는 만큼 향후 관련 특허 침해 이슈에서 유리한 고지를 점할 수 있다. 알테오젠은 지난 2020년 10월 설립한 자회사 알토스바이오로직스를 두고 최근 주주들과의 갈등을 빚었다. 알테오젠이 ALT-L9의 개발 및 판매 권한을 알토스바이오와 나눈 것이 갈등의 불씨가 됐다. 일부 소액주주들은 회계장부 열람을 통해 재산권 침해 여부를 따지겠다는 취지의 소송을 제기하기도 했다. 현재 소는 취하됐지만, 주주가치 훼손에 대한 의구심은 남아있는 상태다. 박 대표는 이에 대해 알토스바이오의 설립과 사업구조는 물적분할과 전혀 다른 구조라고 강조했다. 박 대표는 "알토스바이오는 물적분할이 아닌 자회사를 통한 기술수출로 알테오젠에 계약금은 물론 임상 허가 단계마다 마일스톤(기술료)을 지급하는 형태"라며 "알테오젠이 생산해 이윤을 붙여 알토스바이오에 판매하고, 모든 수익은 분배된다. 다른 기술수출과 다를 것이 없는 조건으로 알토스바이오에 과도한 이익이 나온다면 그 역시 추가적으로 알테오젠이 흡수하는 구조의 계약"이라고 설명했다.
이어 "오히려 아일리아 시밀러 임상 3상에 드는 최소 600억원의 비용을 알토스바이오가 따로 투자 받아 진행하게 되면, 알테오젠과 기존 주주들에 대한 부담도 적어진다. 탁월한 비즈니스 모델이라는 생각은 현재도 변함 없다"고 강조했다. 박 대표는 알토스바이오를 둔 갈등에 대해 적극적 대응이 부족해 발생한 소통 문제라고 판단했다. 지난 13일과 21일 두 차례의 기업설명회를 가진 점도 이를 해소하기 위함이다. 알토스바이오는 물론, 앞선 기술수출 권리반환 루머에 대해 적극적으로 해명했다. 향후 보다 원활한 주주들과의 소통 방안을 검토하고 있다.
주주가치 제고에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 20일 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자에 이어 500억원 규모의 이익잉여금 전환을 추진한다. 이익잉여금은 배당을 비롯해 다양한 주주환원정책에 활용이 가능하다. 내달 5일 열리는 임시 주주총회 안건으로 상정된 상태다. 박 대표는 "알테오젠의 본질은 해가 지날수록 좋아졌고, 개발사로서 실패를 한 적이 없다"며 "현재 주가는 세계경제 흐름과 국내상황 등과 연관이 있다고 생각한다. 주주들의 손실은 대표로서 가슴이 아프고, 이를 개선하기 위해 모든 구성원들이 한걸음씩 노력하는 중"이라고 말했다. https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022102222363058125
21일 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 오는 12월5일 열리는 2022년도 임시주주총회에서 ▲제1호 의안: 정관변경의 건 ▲제2호 의안: 준비금 감액 및 이익잉여금 전환의 건 등을 안건으로 상정했다.
정관변경의 건에는 "적립된 자본준비금 및 이익준비금 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금 및 이익준비금을 감액할 수 있다"는 조항을 신설한다.
주식발행초과금(자본준비금)이 올 반기 자본금(218억원)의 1.5배인 327억원을 초과하는 금액 범위 안에서 이익잉여금으로 대체할 수 있다는 의미다. 같은 기간 주식발행초과금(자본준비금)은 약 1610억원으로 초과 금액(327억원) 대비 1283억원가량 많아 재원이 충분한 상태다. 주식발행초과금은 주식을 액면가 이상으로 발행했을 때 발행가액이 액면가액을 초과하는 금액으로 결손금을 보전하거나 무상증자 등 재원으로 활용할 수 있다.
알테오젠은 제2호 안건을 통해 주식발행초과금 가운데 이익잉여금에 전입할 금액을 500억원으로 결정했다. 올 반기 알테오젠의 결손금은 약 328억원이다. 올 반기 기준, 주식발행초과금은 1110억원(1610억-500억)대로 감소하는 반면 결손금은 이익잉여금 172억원(-328억+500억)으로 전환한다는 계산이다.
추가적인 기술료 유입 등 실적 개선 자신감이 결손보전을 선제적으로 진행한 배경으로 풀이된다. 알테오젠은 "향후 이익 발행에 따른 배당 등 주주환원정책을 고려한 사전적 초치"라고 설명했다.
오늘 스마트앤그로우에서 주관한 알테오젠 박순재 대표와 주주 간담회를 실시했다. 참석하지는 못했지만 스마트앤그로우에서 내용에 대해 잘 정리해놓았다. ALT-B4 먼저 이야기하면, 비독점 계약으로 기술반환 의무가 없으므로 루머처럼 기술반환 이슈가 나올 수가 없다. 기술계약에 대해서는, 1차 계약사 사노피는 품목선정 중 2차 계약서 머크는 머크 내부 최우선순위로 키트루다SC with ALT-B4 하고 있고, 내년 초에 임삼 3상 시작 3차 계약사 인타스는 내년 초에 Pivotal 임상 시작 추가 L/O는 인타스처럼 로열티 베이스로 진행하는데 로슈 글로벌 Head와도 만났다고 하니, 로슈도 가능성있는 후보 중 하나, 자사주 매입이 L/O를 앞두고 있어 내부자 거래로 오용될 수 있어 못한다고 하는 것은 L/O도 임박했다는 것을 알 수 있음 테르가제는 내년하반기 시장에 출시 ALT-L2 허셉틴 바이오시밀러는 중국에서 3상이 종료되었고 내년에 시장에 출시하면 현금흐름도 이제 생김
결론은 회사는 전혀 문제 없다. 하지만 오늘도 공매도를 엄청 맞았다. 거래 비중중 27.35%가 공매도다. 회사가 문제가 없는데, 왜 공매도 타겟이 되었을까? 시장 초기 대응이 부실해서라고 본다. 처음부터 이런식으로 정보를 공유하고 불법 공매도 접수를 하고 했으면 되는데, 왜 미지근한 대응을 했는지 그 부분은 아무리 생각해도 화가 난다. IR담당자가 3명이나 있으면서 주주 가치 제고를 위한 회의를 한다면 이런 결과가 나올 수 없다. 회사는 문제가 없는데 개인주주들만 죽어나간다. 앞으로는 제발 적극적인 대응책을 펼쳐주길 정말 간절히 바란다.
알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다. https://t.me/alteogenchat
1. Project Sage (2019.12.02 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 1차 계약사
- 품목 선정 중.
2. Project Maple (2020.06.24 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 2차 계약사 - Ph1 : ALT-B4 1차 종결점 만족 - Ph3 임상을 위한 임상 시료 공급, CTD 등 필요서류 전달 완료, 임상 3상을 위한 ALT-B4 시료 전달 완료 - 임상 3상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q - 상대방 회사에서 Priority No1 으로 진행하고 있음, 열의 대단. - 2024년 부터 빠르게 마일스톤 들어올 예정
3. Project Acacia (2021.01.07 Intas Pharmaceutical ) - Biosimilar - 3차 계약사 - Pivotal 임상으로 빠르게 예정 - 임상 1상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q - 혼합 제형 완성 및 안정성 시험 완료
4. ALT-B4 - 동일 타겟에 대한 다수의 계약은 Non exclusive deal 인 Alteogen 만이 가능 - 비독점 계약은 권리 반환 조항 없음, 다른 곳에 이용하면 됨. - 동일 타겟을 치료하는 Bi specific 항체 치료제나 Tri specific 항체 치료제에도 이용 가능하다는 데에 비독점 계약의 우월성이 있음. - ALT-B4의 특허는 2040년까지 유지 (cf Halozyme 특허 : ~2030) - 현재 바이오시밀러는 레드오션, 기술 보편화, 우리 ALT-B4 포텐셜이 더 큼 - 공통적인 당 구성 특허로 타업체 개발 불가, 포유동물 유래 PH20 을 cover하는 포괄적 특허 확보
5. ALT-BB4 (Tergase) - 기존 불순물 많은 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 품목 - 피부과, 안과, 성형외과, 정형외과 등에서 쓰일 예정. - 지난주 1상 끝남(244명투여, 규모 3상수준), 올해 식약처 신청 예정, 2023년 3Q 승인 날듯, 식약처 승인 최대 1년 정도 걸림. - 1상 결과 Halozyme 보다 4배를 투여했는데도 부작용은 오히려 훨씬 적음. - 현재 시장 규모 1조 이상, 26년 2조 이상
6. ALT-L9 (Eylea Biosimilar) - 2025년 EU, 한국, 일본, 2027년 US 의 아일리아 특허 만료에 맞추어 출시예정 - 현재 유럽, 한국, 일본을 포함한 112개 site 에서 다국가 임상3상 중 - Vial 과 Pre-filled syringe (PFS) 동시에 개발
7. 알토스바이오로직스 - 물적분할이 아닌 라이센싱 deal 구조 형태의 새로운 개발 전략, 독창적인 아이디어라 생각하여 설립, 많은 임상비용을 알테오젠 주주들에게 지울수는 없었음. - 우수한 높은 연봉의 인력 영입으로 알테오젠과 연봉구조도 많이 달랐음. - 알테오젠에게 지급하는 마일스톤 : Upfront 계약체결시, 임상3상 첫 환자 투여시, 임상 3상 완료시, ALT-L9 품목허가시 - 제3자 라이센싱 아웃시에 기술료 알테오젠과 수입 배분 - 알테오젠의 COGs+ xx%의 가격으로 알토스바이오로직스에 상업용 의약품 공급 - 알토스바이오로직스의 영업이익에 대하여 알테오젠과 양사가 합의한 조건으로 이익을 배분
8. ALT-P1 (Long Acting) - 임상 1상 성공적 완료 - 임상 2상을 알테오젠 주도로 크리스탈리아가 모든 임상 비용을 지급, 알테오젠이 빨리 진행 할 수 있다는 신뢰가 있어 진행.
9. ADC (Antibody-Drug Conjugate) - ADC 굉장히 자부심 있음. 현재 ALT-B4의 진행 때문에 ADC 에 자원을 못 쓰고 있음. - ADC부문도 알토스바이오로직스처럼 자회사 설립을 고려하였으나 자회사에 대한 인식이 안좋아서 자회사 설립은 하지 않고, 알테오젠 내에서 진행 예정. 주주분께 알토스바이오로직스 자회사 설립 관련 이해 못시켜서 죄송. - 인력 부족으로 1~2년 정도 진행 늦춰질 예정
10. ALT-L2 - 중국 임상 3상 완료 (by Qilu) 중국 판매 빠르면 2023년 가을이나 여름쯤.
11. 공매도 관련 - 한국거래소에 10월 10일 접수시킨 공매도 및 시세조정 진정서 관련하여 시장감시본부에서 정식으로 접수하여 조사관을 배정하여 조사 진행하기로 함.
12. 경영진 자사주 매입 관련 - 회사 변호사와 경영진의 자사주 매입과 관련 상의했으나 계약을 바로 앞두고 자사주 매입시 내부자 거래 우려가 있어 변호사가 반대.
13. 차후 LO (Licence Out) - 차후 LO는 1차(project Sage), 2차(Project Maple) 의 마일스톤 베이스의 계약보다는 3차 Intas (Project Acasia) 의 로열티 베이스가 알테오젠에 훨씬 유리하다고 판단, 로열티베이스로 추진될 가능성 높음. - Financial Condition 이 마무리 된 업체들도 있지만 계약서 오가는 기간 걸림. 상대방의 계약서에 ok하면 끝이지만 알테오젠에 장기적으로 손해가 되는 계약은 할 수 없음. 그래서 계약서 오가는 기간 소요됨. 최대 1년까지도 걸림. Project Acacia 의 경우 계약서1년 걸림. Project Maple의 경우 6개월 정도 걸렸는데 그건 서로 협조가 잘 되었기 때문.
14. 기타 - 요새 주식이 워낙 시장이 안 좋아서 마음고생이 많으실 것 같은데 저도 우리 회사의 대표이사로서 송구한 마음. - 21일날 거래소에서 설명회 전에 궁금한 점이 있으면 답을 드리고 시중에서 사실이 아닌 말들이 난무하고 주가 하락이 된다는 말이 돌아서 저희 회사의 진행사항에 대해서 설명해 드리려고 이런 시간을 준비했음. - 공매도 관련 대책 중 하나로 무상증자를 진행했는데 효과는 2~3주 지켜봐야 할 듯 함. - 요즈음 루머나 찌라시가 보이스피싱처럼 설득력 있게 진화해 나간다고 생각. 등기부 등본에 나오는 특정 인물을 지칭하는 경우도 있음. 주주나 회사 직원들이 이런 소문을 퍼트릴 리는 없으니 추측성 루머에 귀기울이지 마시길 부탁. 회사의 기존 계약 건들 잘 진행되고 있으며 새 계약도 열심히 진행하고 있음. - 주주분들의 전화가 많이 와서 어떻게 다 응대를 해드릴까 고민 중이며, IR도 지속적으로 보강하겠습니다.
감사합니다. 끝.
<추가 수정사항> # 알테오젠의 요청으로 일부 민감한 내용들이 수정되었습니다. (2022.10.13 16:50
1. 오늘 발표 초기 로슈 글로벌 HEAD와도 만나서 얘기해봤는데…라고 스치면서 언급함 > 현재 약 10개 제약사 중 빅파마 4곳에 MTA계약사 중 로슈가 있었다는 것? 바이오벤처 대표가 글로벌 빅파마 헤드를 만나는 것은 힘든 일인데…빅파마 한 곳 힌트 2. 2차 계약사 (머크 추정) 키트루다 지난 여름 임상 1상 1차 종결점 충족, 3상 시료 송부…곧 진입 예정 > 시장에서 도는 반환, 임상 실패 우려는 사실이 아님을 알 수 있음, 마일스톤도 알테오젠에게 유입될 것 3. 키트루다 이후 후속물질 공급할 2차 벤더 CMO 확정했다는 것은 이제 다른 머크 물질도 임상 진입?! > CMO 확장 이유는 다른 물질에 대해 머크로부터 새롭개 임상이 들어감도 알 수 있음 4. 인타스 SC제형 임상 한번으로 허가 가능함을 EMA와 회의 완료했다는 의미는? > 단회 임상으로 SC품목허가가 가능하다는 것은 이제 다른 SC도 임상 한번에 품목허가되는 시장으로 변화 5. 기존 1차 계약사(사노피 추정) 후보물질 확정, 여기도 멀지 않은 시간 내 임상 진입 예정 > 우리 SC기술 이용권을 가진 것이기 때문에 물질 정해서 하면 되는 것, 반환 조항 자체가 없음 6.주주가치 재고를 위해 대표나 임원들 자사주 매입은 왜 안하나? > 고려했으나 자문단으로부터 불가하다고 의견, 내부정보 이용에 걸림, L/O 임박한 것은 맞음 7.중국 치루제약 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 성공해 내년 품목허가 예정 > 바이오시밀러 품목허가로 내년 제품 현금흐름 나온다
삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 완료했다. 국내에서는 삼성바이오에피스에 이어 2번째다.
하지만 임상을 먼저 완료한다고 해서 양강이라고 부를 수 있을까?
전혀 그렇지 않다고 생각한다. 제품을 출시할 수 있는 방법을 들고 있는 회사가 바로 강자다.
아일리아는 물질특허가 만료되어도 제형 특허가 아직 살아있으므로 시장에 진입하기가 어렵다.
알테오젠은 제형특허, 제법특허도 확보했으며 PFS특허까지도 출원해놓은 상태다.
누가 강자인지 지켜보자.
업체명
프로젝트명
대상
단계
제형특허
제법특허
PFS특허(플라스틱)
마일란
MYL-1701
당뇨병성 황반부종
임상3상(2018~2021/09)
암젠
ABP-938
황반병성
임상3상(2020/03~2023/07)
O
O
포마이콘
FYB-203
황반병성
임상3상(2020/05~2022/08)
셀트리온
CT-P42
당뇨병성 황반부종
임상3상(~2022/11)
삼성바이오에피스
SB15
황반병성
임상3상(~2022/02)
삼천당제약
SCD411
황반병성
임상3상(~2022/09)
일본, 유럽
한국
알테오젠
ALT-L9
황반병성
임상3상(2022년 3월 예정~)
미국, 일본
한국, 일본, 호주, 러시아, 중국, 미국
한국
최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠까지 내후년 상반기까지 3상을 마치고 본격적으로 시장 진입을 준비하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다.
19일 관련업계에 따르면 삼천당제약은 최근 공시를 통해 "임상시험수탁기관(CRO)으로부터 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상이 종료됐음을 통보받았다"고 밝혔다.
아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 항체치료제로, 지난해 기준 약 93억8,470만달러(한화 11조5,000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 품목이다.
삼천당제약은 이르면 내년 11월 아일리아 미국 물질특허 만료 전 허가 신청을 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
삼천당제약 관계자는 "내년 1월 중 최종보고서를 수령할 예정"이라며 "이후 임상 결과를 발표하고 본격적인 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다.
국내에선 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 주력 회사들이 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비 중이다.
삼성바이오에피스는 올해 초 이미 글로벌 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "내년 학회에서 임상3상 결과를 발표한 뒤 적기에 허가받을 수 있도록 노력하겠다"는 입장이다.
셀트리온도 지난 4월 임상3상 환자 등록을 마쳤다. 셀트리온 관계자는 "향후 3상 결과를 발표하고 허가 신청을 진행할 예정"이라고 설명했다.
아일리아의 물질특허 만료는 빠르면 1년 뒤에 이뤄질 전망이다. 미국에서는 내년 11월에 종료 예정이며, 우리나라와 유럽에서는 각각 2024년, 2025년 만료된다.
최대 시장인 미국에서 가장 빨리 특허가 풀리는 만큼, 기업들도 내년 하반기 시장 진입을 목표로 고삐를 죌 가능성이 크다.
한편 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 올해 6월 식품의약품안전처로부터 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받아, 글로벌 3상 진입을 본격화했다. 우리나라 포함 14개국 444명 피험자를 대상으로 진행 예정이다.
다만 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 사업 권리를 지난 2020년 말 자회사인 알토스바이오로직스에 넘긴 데 대해 최근 소액주주들이 회계장부 열람 가처분 소송으로 맞서면서, 일각에서는 임상 진행에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나온다.
이에 대해 알테오젠 측은 "임상시험에 필요한 의약품은 모두 기관으로 전달됐다. 정상적으로 임상이 진행될 예정"이라며 "2024년 상반기 중 3상 완료를 목표로 하고 있다. 3상 결과에 따라 허가 절차에 대해 추후 논의할 예정"이라고 설명했다.
30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 'ALT-L9'의 유효성과 안전성을 아일리아(Eylea)와 비교 평가하기 위한 다국가 임상 가운데 국내 3상을 29일 승인받았다.
이번 3상은 한국을 비롯해 오스트리아, 불가리아, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 일본 등 14개국에서 444명 피험자를 대상으로 진행하는 대규모 임상이다.
현재 ALT-L9는 한국(6월)을 포함해 체코(지난해 12월), 폴란드(1월), 스페인(2월), 불가리아(2월), 리투아니아(3월), 일본(3월) 등 의약품 당국에서 임상시험을 승인받았다. 나머지 국가에서도 승인을 앞두고 있다.
이번 임상의 목적은 바이오시밀러 후보 ALT-L9 2mg/50μL가 아일리아와 동등한 효과를 나타내는지 입증하는 것이다. 1차지표는 조기치료 당뇨망막 병증 연구(ETDRS) 시력표에서 측정한 최적교정시력(BCVA) 기준선으로부터 변화다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 4월이다.
아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동개발한 주사형 황반변성 치료제다. 이 약물은 2020년 기준 전세계에서 9조원의 매출을 올렸다. 2025년 유럽을 시작으로 물질특허 만료를 앞두고 있다.
알테오젠 홈페이지에 뉴스링크와 함께 글이 올라왔다. 내용인즉, 머크가 임상1상이 예정보다 빨리 종료가 예상되어 임상3상 시료 공급을 완료하였다는 것이다. 머크의 임상3상은 알테오젠이 앞으로의 기술수출 협상에서 우위를 가지게 하는 중요한 칼자루다. 칼자루가 점점 알테오젠의 손으로 넘어오고 있다. 할로자임은 동일 약물에 대해서는 하나의 기업에게만 독점적으로 라이센스를 부여한다. 그러면 다른 기업들은 알테오젠의 ALT-B4를 먼저 받아서 먼저 출시하는게 가장 빠른 대안이다. 아마 대부분의 기업들은 ALT-B4의 효과과 안정성에 대해서 의구심을 품었을 것이다. 그래서 머크가 어떻게 하나 지켜보고 있었을 것이다. 그 의구심 해소에 대한 답은 머크의 임상3상이다. 머크의 임상3상이 순조롭게 진행되면 알테오젠이 가진 리스크는 과연 무엇일까? 투자자들이 예측하지 못하는 회사 내부의 감사나 황령과 같은 기업윤리 문제가 있을 수는 있다. 하지만 그러한 문제가 있다면 그건 다른 기업들도 마찬가지다. 결국, 현재 알테오젠의 투자 리스크는 거의 없는 것과 마찬가지다.
주주 여러분께,글로벌 제약사와 체결한 라이센스아웃 계약에 따라 고객사가 추진 중인 당사 히알루로니다제를 혼합한 'SC제형'에 대한 임상1상이 예정보다 빨리 종료될 예정으로 임상3상 진입을 위한 시료에 대한 조기 공급 요청함에 따라 공급을 완료 하였습니다. 당사 ALT-B4를 활용한 'SC제형'에 대한 첫 상용화가 속도를 내고 있습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다
글로벌 고객사의 요청에 따라 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 임상 3상 시료(IMP III)로 조기 공급했다고 26일 밝혔다. ALT-B4는 극 미량을 첨가할 경우 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다.
이번 임상시료 조기 공급은 글로벌 10대 제약사 중 한 곳의 고객사가 조만간 1상을 완료하면서, 이에 맞춰 글로벌 3상용 ALT-B4의 공급을 기존 계획보다 앞당겨 실행한 것이라는 설명이다.
알테오젠 관계자는 “이번 공급은 ALT-B4를 활용한 SC제형의 첫 상용화를 위한 다음 단계 진입”이라며 “글로벌 임상 진행에 따라 잠재적 고객사들의 관심이 높아지고 있어, 이번 공급 이 향후 기술이전을 논의 중인 회사들과 계약에 더 유리한 상황을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. https://www.hankyung.com/it/article/202204261899i
그런데 계약지연은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인한 지연이 없다는 말이지 다른 이슈로도 없다는 말이 아니다.
일단 현시점에서 예상할 수 있는 판권계약 기한은 현대차증권 리포트의 추정인 올해 내로 보면 된다.
알테오젠은 습성황반변성 치료제 후보물질(ALT-L9)의 유럽 임상 3상 국가에 러시아와 우크라이나가 포함됐지만, 임상 진행이나 판매 계약 일정이 지연될 우려는 없을 것이라고 했다.
18일 업계와 알테오젠에 따르면 ALT-L9의 3상은 오는 2분기부터 유럽 주요국과 한국 일본 등 20여개국 100여개 임상기관에서 진행될 예정이다.
ALT-L9은 습성황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 알테오젠은 지난 1월 벨기에 테르모-PS와 ALT-L9의 완제품 공급계약을 맺었다. 이를 통해 확보한 사전충전(프리필드 실린지) 제형 완제품과 경쟁 업체들이 개발 중인 바이알(병) 제형으로 임상을 진행할 예정이다.
업계에서는 알테오젠이 현재 유럽 14개국에서 ALT-L9의 3상을 승인을 받았다고 추정하고 있다. 3상 승인 국가에는 전쟁이 발발한 러시아와 우크라이나가 포함돼 있다. 때문에 임상시험계획 변경이 불가피할 것이란 우려도 나온다.
이에 대해 알테오젠 관계자는 “러시아와 우크라이나가 유럽 임상 국가에 포함된 건 맞지만, 이들 국가를 제외하고 3상을 진행할 예정으로 임상은 차질 없이 진행될 것”이라고 말했다.
판매 계약도 기존 계획대로 진행하고 있다고 했다. 이 관계자는 “임상과 판권 계약은 별개”라며 “현재 글로벌 제약사들과 판권 계약을 진행 중으로, 계약 지연 등의 우려는 없다”고 했다. ALT-L9 판매에 대한 독점적 권리는 알테오젠의 자회사 알토스바이오가 갖고 있다.
알테오젠은 유럽에서 아일리아 특허가 만료되는 2025년 5월에 맞춰 ALT-L9를 출시한다는 계획이다
