키트루다SC는 임상3상을 신청하였고, 환자투여는 내년1분기 안에 이루어진다. 머크가 키트루다의 특허만료를 대비하기 위해 빠르게 추진하고 있다.
알테오젠의 행보에는 아무런 문제가 없다.
아직은 회사의 말에만 의지할 수 밖에 없는 입장이지만, 머크가 임상3상을 신청했기 때문에 곧 임상데이터 조회를 통해 머크의 임상3상 신청을 보면 확실한 증거자료가 될 것이다.
현재 문제라고 한다면 주주와의 소통이 가장 큰 문제였는데 앞으로 소통도 강화하고, 주주환원정책도 실시할 것이라고 하니 이 문제는 해결하려고 하는 의지가 보인다.

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알테오젠은 국산 바이오벤처 플랫폼 기술수출 선봉에 선 기업이다. 재조합 인간 히알루로니다제를 기반으로 정맥주사를 피하주사제로 변경하는 'ALT-B4' 플랫폼을 통해 지난 2019년 첫 기술 수출 이후 3년 연속 굵직한 기술수출 계약을 성사시켰다. 특히 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 한 곳과 체결한 계약은 국내 바이오 단일 기술수출 사상 최대인 4조7000억원 규모다. 원천기술을 보유한 기업은 전세계에 미국 할로자임과 알테오젠 단 두 곳뿐이다. 하지만 최근 주가 흐름은 좋지 못하다. 미국 금리인상발 투심 약화 속 2020년 기술수출 권리가 반환됐다는 루머에 휘말리면서다. 해당 계약이 임상 3상 진입을 앞둔데다 ALT-B4의 연내 추가 기술수출에 대한 기대감이 적지 않았던 만큼 우려가 커졌다. 박순재 알테오젠 대표는 24일 머니투데이와의 인터뷰에서 "전혀 사실과 다른 이야기"라며 "해당 건에 대한 3상 IND 신청은 이미 제출된 상태"라고 일축했다. 현재도 일주일에 한번씩 파트너사와 회의를 진행하고, 오히려 3상이 본격화되면서 당초 예상 보다 빠르게 연구가 진행되고 있다고 설명했다.

박 대표는 "해외 파트너사로부터 계약을 파기하겠다는 공문을 받으면 공시해야 되는 사안이라 숨길 수도 없는 내용"이라며 "2~3일 전 파트너사로부터 3상 IND를 제출한 것을 확인했고, 내년 1분기 안에 환자 투여가 예정돼 있다"고 말했다.

알테오젠은 현재 임상 3상 진입에 따른 상업화 생산 준비에 한창이다. 직접 생산하진 않지만, 상업화를 위한 대규모 생산이 필요한 만큼 위탁생산(CMO) 기업과 조율이 필요하다. 기술수출 계약이 반환됐다면 불가능한 업무다. 추가 기술수출 역시 세부적인 조건 조율을 위한 막바지 협상이 진행 중이라는 설명이다. 또 다른 대표 파이프라인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 역시 순항하고 있다. 지난해 매출 규모가 12조원에 달하는 아일리아는 오는 2024년 물질특허가 만료(제형특허는 2027년부터)된다. 알테오젠은 현재 12개국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 2025년 주요 바이오시밀러 시장인 유럽부터 순차적으로 출시한다는 목표다.

시장성에 대한 우려도 있지만, 알테오젠운 경쟁력을 자신하고 있다. 알테오젠이 제형 및 제법 특허에, 플라스틱 기반 '프리필드실린지'(PFS, 주사기 속에 약물이 들어있는 방식) 관련 특허까지 확보했기 때문이다. 세가지 특허를 모두 확보한 곳은 알테오젠이 유일하다. 아일리아 시장 내 프리필드실린지 무게감이 커지고 있는 만큼 향후 관련 특허 침해 이슈에서 유리한 고지를 점할 수 있다.
알테오젠은 지난 2020년 10월 설립한 자회사 알토스바이오로직스를 두고 최근 주주들과의 갈등을 빚었다. 알테오젠이 ALT-L9의 개발 및 판매 권한을 알토스바이오와 나눈 것이 갈등의 불씨가 됐다. 일부 소액주주들은 회계장부 열람을 통해 재산권 침해 여부를 따지겠다는 취지의 소송을 제기하기도 했다. 현재 소는 취하됐지만, 주주가치 훼손에 대한 의구심은 남아있는 상태다. 박 대표는 이에 대해 알토스바이오의 설립과 사업구조는 물적분할과 전혀 다른 구조라고 강조했다. 박 대표는 "알토스바이오는 물적분할이 아닌 자회사를 통한 기술수출로 알테오젠에 계약금은 물론 임상 허가 단계마다 마일스톤(기술료)을 지급하는 형태"라며 "알테오젠이 생산해 이윤을 붙여 알토스바이오에 판매하고, 모든 수익은 분배된다. 다른 기술수출과 다를 것이 없는 조건으로 알토스바이오에 과도한 이익이 나온다면 그 역시 추가적으로 알테오젠이 흡수하는 구조의 계약"이라고 설명했다.

이어 "오히려 아일리아 시밀러 임상 3상에 드는 최소 600억원의 비용을 알토스바이오가 따로 투자 받아 진행하게 되면, 알테오젠과 기존 주주들에 대한 부담도 적어진다. 탁월한 비즈니스 모델이라는 생각은 현재도 변함 없다"고 강조했다. 박 대표는 알토스바이오를 둔 갈등에 대해 적극적 대응이 부족해 발생한 소통 문제라고 판단했다. 지난 13일과 21일 두 차례의 기업설명회를 가진 점도 이를 해소하기 위함이다. 알토스바이오는 물론, 앞선 기술수출 권리반환 루머에 대해 적극적으로 해명했다. 향후 보다 원활한 주주들과의 소통 방안을 검토하고 있다.

주주가치 제고에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 20일 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자에 이어 500억원 규모의 이익잉여금 전환을 추진한다. 이익잉여금은 배당을 비롯해 다양한 주주환원정책에 활용이 가능하다. 내달 5일 열리는 임시 주주총회 안건으로 상정된 상태다.
박 대표는 "알테오젠의 본질은 해가 지날수록 좋아졌고, 개발사로서 실패를 한 적이 없다"며 "현재 주가는 세계경제 흐름과 국내상황 등과 연관이 있다고 생각한다. 주주들의 손실은 대표로서 가슴이 아프고, 이를 개선하기 위해 모든 구성원들이 한걸음씩 노력하는 중"이라고 말했다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022102222363058125

박순재 알테오젠 대표 "SC플랫폼 기술수출 이상無…3상 IND 제출" - 머니투데이

정맥(IV)→피하(SC) 주사제형 플랫폼 'ALT-B4'로 2019년 이후 3년 연속 대형 기술수출최근 기존 계약 권리반환 루머에 주가하락…사실무근 일축아일리아 시밀러(A...

news.mt.co.kr


주주총회소집 결의
1. 일시 날짜 2022-12-05
시간 09:00
2. 장소 대전광역시 유성구 엑스포로 107(도룡동 4-19) 대전컨벤션센터 1층 중회의장
3. 의안 주요내용 2022년도 임시주주총회 회의 목적사항

<부의 안건>

- 제1호 의안 : 정관변경의 건

- 제2호 의안 : 준비금 감액 및 이익잉여금 전환의 건
4. 이사회결의일(결정일) 2022-10-21
-사외이사 참석여부 참석(명) 2
불참(명) -
-감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석
-주주총회 구분 임시주주총회
5. 기타 투자판단에 참고할 사항
-
※관련공시 -



알테오젠이 재무구조 개선을 위해 누적 결손금을 모두 털어내는 결손보전을 단행한다.

21일 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 오는 12월5일 열리는 2022년도 임시주주총회에서 ▲제1호 의안: 정관변경의 건 ▲제2호 의안: 준비금 감액 및 이익잉여금 전환의 건 등을 안건으로 상정했다.

정관변경의 건에는 "적립된 자본준비금 및 이익준비금 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금 및 이익준비금을 감액할 수 있다"는 조항을 신설한다.

주식발행초과금(자본준비금)이 올 반기 자본금(218억원)의 1.5배인 327억원을 초과하는 금액 범위 안에서 이익잉여금으로 대체할 수 있다는 의미다. 같은 기간 주식발행초과금(자본준비금)은 약 1610억원으로 초과 금액(327억원) 대비 1283억원가량 많아 재원이 충분한 상태다. 주식발행초과금은 주식을 액면가 이상으로 발행했을 때 발행가액이 액면가액을 초과하는 금액으로 결손금을 보전하거나 무상증자 등 재원으로 활용할 수 있다.

알테오젠은 제2호 안건을 통해 주식발행초과금 가운데 이익잉여금에 전입할 금액을 500억원으로 결정했다. 올 반기 알테오젠의 결손금은 약 328억원이다. 올 반기 기준, 주식발행초과금은 1110억원(1610억-500억)대로 감소하는 반면 결손금은 이익잉여금 172억원(-328억+500억)으로 전환한다는 계산이다.

추가적인 기술료 유입 등 실적 개선 자신감이 결손보전을 선제적으로 진행한 배경으로 풀이된다. 알테오젠은 "향후 이익 발행에 따른 배당 등 주주환원정책을 고려한 사전적 초치"라고 설명했다.

알테오젠은 결손보전 외에도 임직원이 본인의 의사에 따라 사임하거나 사직한 경우 부여된 주식매수선택권의 부여를 취소한다는 내용도 임시주총의 안건으로 상정했다.
http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=53094

알테오젠, 500억 결손보전 단행…재무구조 개선 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠이 재무구조 개선을 위해 누적 결손금을 모두 털어내는 결손보전을 단행한다. 21일 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 오는 12월5일 열리는 2022년도 임시주주총회에서

www.press9.kr




오늘 스마트앤그로우에서 주관한 알테오젠 박순재 대표와 주주 간담회를 실시했다.
참석하지는 못했지만 스마트앤그로우에서 내용에 대해 잘 정리해놓았다.
ALT-B4 먼저 이야기하면, 비독점 계약으로 기술반환 의무가 없으므로 루머처럼 기술반환 이슈가 나올 수가 없다.
기술계약에 대해서는,
1차 계약사 사노피는 품목선정 중
2차 계약서 머크는 머크 내부 최우선순위로 키트루다SC with ALT-B4 하고 있고, 내년 초에 임삼 3상 시작
3차 계약사 인타스는 내년 초에 Pivotal 임상 시작
추가 L/O는 인타스처럼 로열티 베이스로 진행하는데 로슈 글로벌 Head와도 만났다고 하니, 로슈도 가능성있는 후보 중 하나, 자사주 매입이 L/O를 앞두고 있어 내부자 거래로 오용될 수 있어 못한다고 하는 것은 L/O도 임박했다는 것을 알 수 있음
테르가제는 내년하반기 시장에 출시
ALT-L2 허셉틴 바이오시밀러는 중국에서 3상이 종료되었고 내년에 시장에 출시하면 현금흐름도 이제 생김

결론은 회사는 전혀 문제 없다.
하지만 오늘도 공매도를 엄청 맞았다. 거래 비중중 27.35%가 공매도다.
회사가 문제가 없는데, 왜 공매도 타겟이 되었을까? 시장 초기 대응이 부실해서라고 본다.
처음부터 이런식으로 정보를 공유하고 불법 공매도 접수를 하고 했으면 되는데, 왜 미지근한 대응을 했는지 그 부분은 아무리 생각해도 화가 난다.
IR담당자가 3명이나 있으면서 주주 가치 제고를 위한 회의를 한다면 이런 결과가 나올 수 없다.
회사는 문제가 없는데 개인주주들만 죽어나간다.
앞으로는 제발 적극적인 대응책을 펼쳐주길 정말 간절히 바란다.


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1. Project Sage (2019.12.02 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 1차 계약사

- 품목 선정 중.

2. Project Maple (2020.06.24 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 2차 계약사
- Ph1 : ALT-B4 1차 종결점 만족
- Ph3 임상을 위한 임상 시료 공급, CTD 등 필요서류 전달 완료, 임상 3상을 위한 ALT-B4 시료 전달 완료
- 임상 3상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q
- 상대방 회사에서 Priority No1 으로 진행하고 있음, 열의 대단.
- 2024년 부터 빠르게 마일스톤 들어올 예정

3. Project Acacia (2021.01.07 Intas Pharmaceutical ) - Biosimilar - 3차 계약사
- Pivotal 임상으로 빠르게 예정
- 임상 1상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q
- 혼합 제형 완성 및 안정성 시험 완료

4. ALT-B4
- 동일 타겟에 대한 다수의 계약은 Non exclusive deal 인 Alteogen 만이 가능
- 비독점 계약은 권리 반환 조항 없음, 다른 곳에 이용하면 됨.
- 동일 타겟을 치료하는 Bi specific 항체 치료제나 Tri specific 항체 치료제에도 이용 가능하다는 데에 비독점 계약의 우월성이 있음.
- ALT-B4의 특허는 2040년까지 유지 (cf Halozyme 특허 : ~2030)
- 현재 바이오시밀러는 레드오션, 기술 보편화, 우리 ALT-B4 포텐셜이 더 큼
- 공통적인 당 구성 특허로 타업체 개발 불가, 포유동물 유래 PH20 을 cover하는 포괄적 특허 확보

5. ALT-BB4 (Tergase)
- 기존 불순물 많은 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 품목
- 피부과, 안과, 성형외과, 정형외과 등에서 쓰일 예정.
- 지난주 1상 끝남(244명투여, 규모 3상수준), 올해 식약처 신청 예정, 2023년 3Q 승인 날듯, 식약처 승인 최대 1년 정도 걸림.
- 1상 결과 Halozyme 보다 4배를 투여했는데도 부작용은 오히려 훨씬 적음.
- 현재 시장 규모 1조 이상, 26년 2조 이상

6. ALT-L9 (Eylea Biosimilar)
- 2025년 EU, 한국, 일본, 2027년 US 의 아일리아 특허 만료에 맞추어 출시예정
- 현재 유럽, 한국, 일본을 포함한 112개 site 에서 다국가 임상3상 중
- Vial 과 Pre-filled syringe (PFS) 동시에 개발

7. 알토스바이오로직스
- 물적분할이 아닌 라이센싱 deal 구조 형태의 새로운 개발 전략, 독창적인 아이디어라 생각하여 설립, 많은 임상비용을 알테오젠 주주들에게 지울수는 없었음.
- 우수한 높은 연봉의 인력 영입으로 알테오젠과 연봉구조도 많이 달랐음.
- 알테오젠에게 지급하는 마일스톤 : Upfront 계약체결시, 임상3상 첫 환자 투여시, 임상 3상 완료시, ALT-L9 품목허가시
- 제3자 라이센싱 아웃시에 기술료 알테오젠과 수입 배분
- 알테오젠의 COGs+ xx%의 가격으로 알토스바이오로직스에 상업용 의약품 공급
- 알토스바이오로직스의 영업이익에 대하여 알테오젠과 양사가 합의한 조건으로 이익을 배분

8. ALT-P1 (Long Acting)
- 임상 1상 성공적 완료
- 임상 2상을 알테오젠 주도로 크리스탈리아가 모든 임상 비용을 지급, 알테오젠이 빨리 진행 할 수 있다는 신뢰가 있어 진행.

9. ADC (Antibody-Drug Conjugate)
- ADC 굉장히 자부심 있음. 현재 ALT-B4의 진행 때문에 ADC 에 자원을 못 쓰고 있음.
- ADC부문도 알토스바이오로직스처럼 자회사 설립을 고려하였으나 자회사에 대한 인식이 안좋아서 자회사 설립은 하지 않고, 알테오젠 내에서 진행 예정. 주주분께 알토스바이오로직스 자회사 설립 관련 이해 못시켜서 죄송.
- 인력 부족으로 1~2년 정도 진행 늦춰질 예정

10. ALT-L2
- 중국 임상 3상 완료 (by Qilu) 중국 판매 빠르면 2023년 가을이나 여름쯤.

11. 공매도 관련
- 한국거래소에 10월 10일 접수시킨 공매도 및 시세조정 진정서 관련하여 시장감시본부에서 정식으로 접수하여 조사관을 배정하여 조사 진행하기로 함.

12. 경영진 자사주 매입 관련
- 회사 변호사와 경영진의 자사주 매입과 관련 상의했으나 계약을 바로 앞두고 자사주 매입시 내부자 거래 우려가 있어 변호사가 반대.

13. 차후 LO (Licence Out)
- 차후 LO는 1차(project Sage), 2차(Project Maple) 의 마일스톤 베이스의 계약보다는 3차 Intas (Project Acasia) 의 로열티 베이스가 알테오젠에 훨씬 유리하다고 판단, 로열티베이스로 추진될 가능성 높음.
- Financial Condition 이 마무리 된 업체들도 있지만 계약서 오가는 기간 걸림. 상대방의 계약서에 ok하면 끝이지만 알테오젠에 장기적으로 손해가 되는 계약은 할 수 없음. 그래서 계약서 오가는 기간 소요됨. 최대 1년까지도 걸림. Project Acacia 의 경우 계약서1년 걸림. Project Maple의 경우 6개월 정도 걸렸는데 그건 서로 협조가 잘 되었기 때문.

14. 기타
- 요새 주식이 워낙 시장이 안 좋아서 마음고생이 많으실 것 같은데 저도 우리 회사의 대표이사로서 송구한 마음.
- 21일날 거래소에서 설명회 전에 궁금한 점이 있으면 답을 드리고 시중에서 사실이 아닌 말들이 난무하고 주가 하락이 된다는 말이 돌아서 저희 회사의 진행사항에 대해서 설명해 드리려고 이런 시간을 준비했음.
- 공매도 관련 대책 중 하나로 무상증자를 진행했는데 효과는 2~3주 지켜봐야 할 듯 함.
- 요즈음 루머나 찌라시가 보이스피싱처럼 설득력 있게 진화해 나간다고 생각. 등기부 등본에 나오는 특정 인물을 지칭하는 경우도 있음. 주주나 회사 직원들이 이런 소문을 퍼트릴 리는 없으니 추측성 루머에 귀기울이지 마시길 부탁. 회사의 기존 계약 건들 잘 진행되고 있으며 새 계약도 열심히 진행하고 있음.
- 주주분들의 전화가 많이 와서 어떻게 다 응대를 해드릴까 고민 중이며, IR도 지속적으로 보강하겠습니다.

감사합니다.
끝.

<추가 수정사항>
# 알테오젠의 요청으로 일부 민감한 내용들이 수정되었습니다. (2022.10.13 16:50




https://m.blog.naver.com/smartngrowth/222899282934

(주)알테오젠 박순재대표님 간담회 요약본 by 스마트앤그로스

(주)알테오젠 간담회 중요부분 요약본 by 스마트앤그로스_20221013 제목 : (주)알테오젠 박순재 대표님 간...

blog.naver.com



주주들 불만사항 위주
https://blog.naver.com/naraduna/222899071765

알테오젠 박순재 대표 주주 간담회 후기

알테오젠 주주 간담회 다녀왔습니다. 10시 정각에 박순재 대표이사의 주재로 간담회가 진행되었습니다. 민...

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2022.10.13 알테오젠 공개 간담회 박순재 대표님 내용 정리 :엄민용 애널리스트

1. 오늘 발표 초기 로슈 글로벌 HEAD와도 만나서 얘기해봤는데…라고 스치면서 언급함
> 현재 약 10개 제약사 중 빅파마 4곳에 MTA계약사 중 로슈가 있었다는 것? 바이오벤처 대표가 글로벌 빅파마 헤드를 만나는 것은 힘든 일인데…빅파마 한 곳 힌트
2. 2차 계약사 (머크 추정) 키트루다 지난 여름 임상 1상 1차 종결점 충족, 3상 시료 송부…곧 진입 예정
> 시장에서 도는 반환, 임상 실패 우려는 사실이 아님을 알 수 있음, 마일스톤도 알테오젠에게 유입될 것
3. 키트루다 이후 후속물질 공급할 2차 벤더 CMO 확정했다는 것은 이제 다른 머크 물질도 임상 진입?!
> CMO 확장 이유는 다른 물질에 대해 머크로부터 새롭개 임상이 들어감도 알 수 있음
4. 인타스 SC제형 임상 한번으로 허가 가능함을 EMA와 회의 완료했다는 의미는?
> 단회 임상으로 SC품목허가가 가능하다는 것은 이제 다른 SC도 임상 한번에 품목허가되는 시장으로 변화
5. 기존 1차 계약사(사노피 추정) 후보물질 확정, 여기도 멀지 않은 시간 내 임상 진입 예정
> 우리 SC기술 이용권을 가진 것이기 때문에 물질 정해서 하면 되는 것, 반환 조항 자체가 없음
6.주주가치 재고를 위해 대표나 임원들 자사주 매입은 왜 안하나?
> 고려했으나 자문단으로부터 불가하다고 의견, 내부정보 이용에 걸림, L/O 임박한 것은 맞음
7.중국 치루제약 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 성공해 내년 품목허가 예정
> 바이오시밀러 품목허가로 내년 제품 현금흐름 나온다


https://m.blog.naver.com/shryankim/222899229205

간담회 정리

- 주가는 참 참담한 위치지만 어찌 보면 몇년에 한번 올 기회가 아닐까 하는 생각도 한다 - 사면 물리고 있...

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삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 완료했다. 국내에서는 삼성바이오에피스에 이어 2번째다.

하지만 임상을 먼저 완료한다고 해서 양강이라고 부를 수 있을까? 

전혀 그렇지 않다고 생각한다. 제품을 출시할 수 있는 방법을 들고 있는 회사가 바로 강자다. 

아일리아는 물질특허가 만료되어도 제형 특허가 아직 살아있으므로 시장에 진입하기가 어렵다. 

알테오젠은 제형특허, 제법특허도 확보했으며  PFS특허까지도 출원해놓은 상태다. 

누가 강자인지 지켜보자. 

 

 

업체명 프로젝트명 대상 단계 제형특허 제법특허 PFS특허(플라스틱)
마일란 MYL-1701 당뇨병성
황반부종
임상3상(2018~2021/09)


암젠 ABP-938 황반병성 임상3상(2020/03~2023/07) O O
포마이콘 FYB-203 황반병성 임상3상(2020/05~2022/08)


셀트리온 CT-P42

당뇨병성
황반부종
임상3상(~2022/11)


삼성바이오에피스 SB15 황반병성 임상3상(~2022/02)


삼천당제약 SCD411 황반병성 임상3상(~2022/09) 일본, 유럽 한국
알테오젠 ALT-L9 황반병성 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아, 중국, 미국 한국

 

 

최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠까지 내후년 상반기까지 3상을 마치고 본격적으로 시장 진입을 준비하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다.

19일 관련업계에 따르면 삼천당제약은 최근 공시를 통해 "임상시험수탁기관(CRO)으로부터 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상이 종료됐음을 통보받았다"고 밝혔다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 항체치료제로, 지난해 기준 약 93억8,470만달러(한화 11조5,000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 품목이다.

삼천당제약은 이르면 내년 11월 아일리아 미국 물질특허 만료 전 허가 신청을 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "내년 1월 중 최종보고서를 수령할 예정"이라며 "이후 임상 결과를 발표하고 본격적인 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다.

국내에선 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 주력 회사들이 일찌감치 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비 중이다.

삼성바이오에피스는 올해 초 이미 글로벌 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "내년 학회에서 임상3상 결과를 발표한 뒤 적기에 허가받을 수 있도록 노력하겠다"는 입장이다.

셀트리온도 지난 4월 임상3상 환자 등록을 마쳤다. 셀트리온 관계자는 "향후 3상 결과를 발표하고 허가 신청을 진행할 예정"이라고 설명했다.

아일리아의 물질특허 만료는 빠르면 1년 뒤에 이뤄질 전망이다. 미국에서는 내년 11월에 종료 예정이며, 우리나라와 유럽에서는 각각 2024년, 2025년 만료된다.

최대 시장인 미국에서 가장 빨리 특허가 풀리는 만큼, 기업들도 내년 하반기 시장 진입을 목표로 고삐를 죌 가능성이 크다.

한편 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 올해 6월 식품의약품안전처로부터 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받아, 글로벌 3상 진입을 본격화했다. 우리나라 포함 14개국 444명 피험자를 대상으로 진행 예정이다.

다만 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 사업 권리를 지난 2020년 말 자회사인 알토스바이오로직스에 넘긴 데 대해 최근 소액주주들이 회계장부 열람 가처분 소송으로 맞서면서, 일각에서는 임상 진행에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나온다.

이에 대해 알테오젠 측은 "임상시험에 필요한 의약품은 모두 기관으로 전달됐다. 정상적으로 임상이 진행될 예정"이라며 "2024년 상반기 중 3상 완료를 목표로 하고 있다. 3상 결과에 따라 허가 절차에 대해 추후 논의할 예정"이라고 설명했다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2022091915360142347

 

아일리아 시밀러, 삼바‧셀트리온 ‘양강’에 삼천당‧알테오젠 ‘도전장’

최근 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 임상3상을 마치면서, 내년 11월 미국 물질특허 만료 시점에 맞춰 삼성바이오에피스·셀트리온과 3파전을 예고하고 있다. 여기에, 알테오젠

news.mtn.co.kr

 

알테오젠의 ALT-L9 한국 임상3상이 한국 식약처로부터 승인받았다.

글로벌 임상은 차례차례 순조롭게 잘 진행되고 있다.

 

알테오젠이 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 

30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 'ALT-L9'의 유효성과 안전성을 아일리아(Eylea)와 비교 평가하기 위한 다국가 임상 가운데 국내 3상을 29일 승인받았다. 

이번 3상은 한국을 비롯해 오스트리아, 불가리아, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 일본 등 14개국에서 444명 피험자를 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 

현재 ALT-L9는 한국(6월)을 포함해 체코(지난해 12월), 폴란드(1월), 스페인(2월), 불가리아(2월), 리투아니아(3월), 일본(3월) 등 의약품 당국에서 임상시험을 승인받았다. 나머지 국가에서도 승인을 앞두고 있다. 

이번 임상의 목적은 바이오시밀러 후보 ALT-L9 2mg/50μL가 아일리아와 동등한 효과를 나타내는지 입증하는 것이다. 1차지표는 조기치료 당뇨망막 병증 연구(ETDRS) 시력표에서 측정한 최적교정시력(BCVA) 기준선으로부터 변화다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 4월이다. 

아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동개발한 주사형 황반변성 치료제다. 이 약물은 2020년 기준 전세계에서 9조원의 매출을 올렸다. 2025년 유럽을 시작으로 물질특허 만료를 앞두고 있다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=51997 

 

알테오젠 '아일리아' 시밀러 글로벌 3상 본격화 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠이 황반변성 치료제 \'아일리아\' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반

www.press9.kr

 

알테오젠 홈페이지에 뉴스링크와 함께 글이 올라왔다.
내용인즉, 머크가 임상1상이 예정보다 빨리 종료가 예상되어 임상3상 시료 공급을 완료하였다는 것이다.
머크의 임상3상은 알테오젠이 앞으로의 기술수출 협상에서 우위를 가지게 하는 중요한 칼자루다.
칼자루가 점점 알테오젠의 손으로 넘어오고 있다.
할로자임은 동일 약물에 대해서는 하나의 기업에게만 독점적으로 라이센스를 부여한다. 그러면 다른 기업들은 알테오젠의 ALT-B4를 먼저 받아서 먼저 출시하는게 가장 빠른 대안이다.
아마 대부분의 기업들은 ALT-B4의 효과과 안정성에 대해서 의구심을 품었을 것이다. 그래서 머크가 어떻게 하나 지켜보고 있었을 것이다. 그 의구심 해소에 대한 답은 머크의 임상3상이다.
머크의 임상3상이 순조롭게 진행되면 알테오젠이 가진 리스크는 과연 무엇일까?
투자자들이 예측하지 못하는 회사 내부의 감사나 황령과 같은 기업윤리 문제가 있을 수는 있다. 하지만 그러한 문제가 있다면 그건 다른 기업들도 마찬가지다. 결국, 현재 알테오젠의 투자 리스크는 거의 없는 것과 마찬가지다.



주주 여러분께, 글로벌 제약사와 체결한 라이센스아웃 계약에 따라 고객사가 추진 중인 당사 히알루로니다제를 혼합한 'SC제형'에 대한
임상1상이 예정보다 빨리 종료될 예정으로 임상3상 진입을 위한 시료에 대한 조기 공급 요청함에 따라 공급을 완료 하였습니다.
당사 ALT-B4를 활용한 'SC제형'에 대한 첫 상용화가 속도를 내고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다


글로벌 고객사의 요청에 따라 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 임상 3상 시료(IMP III)로 조기 공급했다고 26일 밝혔다. ALT-B4는 극 미량을 첨가할 경우 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다.

이번 임상시료 조기 공급은 글로벌 10대 제약사 중 한 곳의 고객사가 조만간 1상을 완료하면서, 이에 맞춰 글로벌 3상용 ALT-B4의 공급을 기존 계획보다 앞당겨 실행한 것이라는 설명이다.

알테오젠 관계자는 “이번 공급은 ALT-B4를 활용한 SC제형의 첫 상용화를 위한 다음 단계 진입”이라며 “글로벌 임상 진행에 따라 잠재적 고객사들의 관심이 높아지고 있어, 이번 공급 이 향후 기술이전을 논의 중인 회사들과 계약에 더 유리한 상황을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
https://www.hankyung.com/it/article/202204261899i

알테오젠, 인간 히알루로니다제 글로벌 3상 시료 조기공급

알테오젠, 인간 히알루로니다제 글로벌 3상 시료 조기공급, 고객사 1상 완료 예정

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ALT-L9의 임상은 러시아와 우크라이나 전쟁에도 불구하고 지연될 가능성은 없다고 한다.

판권계약도 마찬가지로 계약지연은 없다고 한다.

그런데 계약지연은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인한 지연이 없다는 말이지 다른 이슈로도 없다는 말이 아니다.

일단 현시점에서 예상할 수 있는 판권계약 기한은 현대차증권 리포트의 추정인 올해 내로 보면 된다. 

 

알테오젠은 습성황반변성 치료제 후보물질(ALT-L9)의 유럽 임상 3상 국가에 러시아와 우크라이나가 포함됐지만, 임상 진행이나 판매 계약 일정이 지연될 우려는 없을 것이라고 했다.

18일 업계와 알테오젠에 따르면 ALT-L9의 3상은 오는 2분기부터 유럽 주요국과 한국 일본 등 20여개국 100여개 임상기관에서 진행될 예정이다.

ALT-L9은 습성황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 알테오젠은 지난 1월 벨기에 테르모-PS와 ALT-L9의 완제품 공급계약을 맺었다. 이를 통해 확보한 사전충전(프리필드 실린지) 제형 완제품과 경쟁 업체들이 개발 중인 바이알(병) 제형으로 임상을 진행할 예정이다.

업계에서는 알테오젠이 현재 유럽 14개국에서 ALT-L9의 3상을 승인을 받았다고 추정하고 있다. 3상 승인 국가에는 전쟁이 발발한 러시아와 우크라이나가 포함돼 있다. 때문에 임상시험계획 변경이 불가피할 것이란 우려도 나온다.

이에 대해 알테오젠 관계자는 “러시아와 우크라이나가 유럽 임상 국가에 포함된 건 맞지만, 이들 국가를 제외하고 3상을 진행할 예정으로 임상은 차질 없이 진행될 것”이라고 말했다.

판매 계약도 기존 계획대로 진행하고 있다고 했다. 이 관계자는 “임상과 판권 계약은 별개”라며 “현재 글로벌 제약사들과 판권 계약을 진행 중으로, 계약 지연 등의 우려는 없다”고 했다. ALT-L9 판매에 대한 독점적 권리는 알테오젠의 자회사 알토스바이오가 갖고 있다.

알테오젠은 유럽에서 아일리아 특허가 만료되는 2025년 5월에 맞춰 ALT-L9를 출시한다는 계획이다

https://www.hankyung.com/it/article/202203184165i

 

알테오젠 “아일리아 시밀러 유럽 3상서 러·우크라 제외”

알테오젠 “아일리아 시밀러 유럽 3상서 러·우크라 제외”, "지연 우려 없어" 현재 14개 유럽 국가에서 3상 승인 추정 판매 계약, 임상과 별개로 진행 중

www.hankyung.com

 

알테오젠이 작년에 독일 머크에 테ALT-B4의 글로벌 생산 공급을 위하여 CDMO 계약을 체결했다.

2021.02.26 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 CDMO 계약체결 feat. 머크와 MSD는 같은 회사?

 

알테오젠은 지난 해동안 ALT-B4 생산기술을 독일 머크에 이전하여 대량생산할 수 있는 체제를 갖추게 했다.

그리고 이제 미국 머크(MSD)의 키트루다SC 임상3상을 위한 시료를 생산한다. 

미국 머크가 진행중인 키트루다SC 임상1상은 3주 간격으로 투여되기 때문에 결과가 올해 봄에 나올 것으로 기대하고 있다.

 

알테오젠과 미국 머크가 매주  임상과 관련한 미팅을 진행하고 있으니, 미국 머크의 임상이 이제 막바지로 가고 있기 때문에 이번에 독일 머크에게 임상3상을 위한 시료 생산을 지시한 것으로 추정된다.

즉, 미국 머크의 임상1상이 순조롭게 진행되고 있고, 그 결과가 긍정적이기 때문에 임상3상 시료를 준비하는 것이다.

키트루다SC 임상1상 결과가 기다려진다.

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 상반기: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
    • 분사 예정
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작




 

알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품 생산을 진행한다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 독일 머크와 ALT-B4의 생산 공급을 위한 CMO 계약을 체결해 1년에 걸쳐 생산기술을 이전했다.

머크가 생산한 임상 시료는 ALT-B4의 피하주사형 항체치료제 임상에 사용될 수 있도록 준비 중이라는 게 알테오젠의 설명이다. 알테오젠은 앞서 이름을 밝히지 않은 글로벌 제약사에 ALT-B4 기술을 수출하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

알테오젠 관계자는 "해당 글로벌 제약사는 인간 히알루로니다제의 피하주사 제형을 이용한 항암제 1상을 승인받아 진행 중이고 3상을 준비해야 하는 상황이어서 알테오젠은 3상 시료 생산을 진행하고 있다"고 설명했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20220107_0001716272&cID=10434&pID=13100 

 

알테오젠 "독일 머크가 ALT-B4 3상용 시료 생산 준비 완료"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품

www.newsis.com

 

알테오젠이 ALT-P7에 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 국내 임상 1상도 마무리되었음을 공시했다. 이번 임상1상은 2019년 5월 12일에 식약처 승인이후부터 진행되어 이제 완료되었따. 

ALT-L9 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원에서 습성 황반변성 환자 28명을 14명씩으로 나누어 아일리아 오리지널 제품과 바이오시밀러 ALT-L9를 각각 투여했다.

임상 1상 시험 결과 ALT-L9은 유효성 분석 결과 최대교정시력 및 중심망막두께의 유사한 개선 효과를 보였으며, 안전성 분석에서도 두 군 모두 약물 관련 이상반응이 나타나지 않았다. 

황반변성은 백내장, 녹내장과 더불어 실명에 이르게 하는 3대 질환 중 하나이며, 황반변성 치료제인 아일리아는 블록버스터 약물이다.

알테오젠은 이번 임상을 통해서 전 세계적으로 유일한 아일리아 바이오시밀러 임상 결과를 확보한 회사가 되었으며 빠르면 올해 하반기에 임상3상을 진행할 예정이다.

ALT-L9은 아일리아와 다른 제형으로 개발하였기에 제형특허로부터 자유로운 것이 장점이며, 오리지널의 물질특허가 만료되는 2025년 출시가 목표다. 

 

 

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료제
   아일리아(EYLEA® 애플리버셉트)  바이오시밀러
   ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과

2) 임상시험 단계  
- 국내 임상시험 제 1상  

3) 대상질환명(적응증)  
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2019년 02월 22일
- 승인일 : 2019년 05월 21일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 기관

5) 임상시험 등록번호  
- NCT04058535

6) 임상시험의 진행경과
- 목적: 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게
         ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 및 약동학
         평가
- 계획: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계
- 실시기간: 2020년 1월 17일 ~ 2020년 12월 22일
- 방법
    1. 대상 환자 규모: 28명 (군당 14명)
    2. 실시기간: 약 16주
    3. 실시방법: 4주 간격 3회 투여

7) 임상시험 결과
1. 안전성 결과
   - 이상반응: 시험(ALT-L9)군 14.29%(2/14명),
               대조(아일리아)군 42.86%(6/14명)
               (p-value=0.2087 로 통계적 유의성 없음)
   - 약물 이상반응: 두 군 모두에서 발생하지 않음
   - 중대한 이상반응: 아일리아군에서 임상시험의약품과
                      관련없는 시력소실 1건 발생
   - 면역원성 평가: 두 군 모두에서 면역원성은 발생
                    하지 않음

2. 유효성 결과
   - 최대교정시력 및 중심망막두께 모두 두 군에서
      유사성을 확인함.
   - 최대교정시력변화: 시험군과 대조군 모두 12주 시점
      에서 베이스라인 시점 대비 가장 많이 증가하여
      평균 변화량이 각각 3.50±5.24 (p-value=0.0267),
      2.86±9.69 (p-value=0.0256) letter 상승함.
      두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간
      차이는 없음.
   - 중심망막두께변화: 시험군과 대조군에서 각각
      -148.29±141.37 μm (p-value=0.0004),
      -113.07±136.39 μm (p-value=0.0012) 감소한
      것으로 확인됨. 두 군간에는 통계적인 유의
      없음에 따라 군간 차이는 없음.

8) 기대 효과
- 아일리아는 항 VEGF 제제(anti-vascular endothelial
   growth factor) 로서 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨
   망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 널리 사용되고
   있음.
- ALT-L9은 오리지널 제품 아일리아와 다른 자체 제형
   으로 개발되었으며, 이번 First-in Human 임상1상
   시험을 통하여 ALT-L9의 안전성을 확보하고 유효성을
   확인함.
- 후속 글로벌 임상 3상 시험에서 아일리아에 대해
   ALT-L9의 동등성 및 유효성을 확보할 수 있을 것으로
   기대됨.

9) 향후 계획
- 한국, 일본, 유럽 등 총 13개국에서 후속 글로벌 임상
   3상 진행 예정
- 임상 3상 진입은 2021년 4분기 또는 2022년 1분기,
   품목허가는 2025년 목표로 진행 예정
- ALT-L9 prefilled syringe (프리필드 시린지) 개발도
   임상 3상과 함께 동시 진행 예정

10) 기타 사항
- 당사는 아일리아 바이오시밀러에 대하여 고유의 신규
   제형 특허를 대한민국, 미국, 일본, 러시아, 캐나다,
   오스트레일리아 등 전세계 6개국에 등록 완료하였으며
   유럽, 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등
   6개국에서 심사를 진행 중임.
- 추가로 아일리아 바이오시밀러 발효 공정에 대한 별도
   특허를 대한민국, 일본, 러시아, 오스트레일리아 등
   전세계 4개국에 등록 완료하였으며 미국, 유럽, 중국,
   캐나다, 인도, 브라질, 멕시코 등 7개국에서 심사를
   진행 중임.
- 아일리아 바이오시밀러 전용 주사기인 프리필드시린지
   제형과 관련 하여서도 2021년 대한민국 특허를 출원
   하였으며, 2022년 4월까지 PCT 진입 이후 개별국가
   심사 청구 진행 예정임.
3. 결정(확인)일자 2021-08-04
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 발생일자는 당사가 CRO로 부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 -

아미코젠의 자회사 아미코젠파마는 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 'AGP600'의 임상 3상 시험 계획서 변경을 식품의약품안전처에 제출했다. AGP600은 ALS 환자를 대상으로 수행된 선행 임상시험에서 위약 대비 병의 진행을 늦추는 효과와 안전성이 확인돼 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득했다.

AGP600의 선행 임상은 소규모 환자를 대상으로 단기로만 투여했었고, 임상 3상에서는 많은 수의 환자를 대상으로 1년간 장기 투여로 유효성 및 안전성을 평가하려고 한다.

전 세계적으로 루게릭병 환자 수는 35만 명 이상으로 추정되며 글로벌 시장 규모는 2026년에 8억 8000만 달러(약 1조 500억 원)으로 예상된다. 현재 근위축성측삭경화증 등과 같은 퇴행성 신경질환에는 치료제가 존재하지 않거나 증상 완화제만 있다.

ALS는 근육위축, 근력약화, 섬유속성연축 등을 특징으로 하는 퇴행성 신경질환으로 특히 대뇌 및 척수의 운동신경원이 선택적으로 파괴되기 때문에 운동신경원 질환으로 불린다. 1930년대 이 질병을 앓았던 유명한 야구선수 루게릭 떄문에  루게릭병이라 한다.

아미코젠파마는 AGP600의 성공적인 국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다.

 

 

아미코젠은 자회사 아미코젠파마가 식품의약품안전처에 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 후보물질 ‘AGP600’의 임상 3상 시험계획(IND)의 변경을 신청했다고 12일 밝혔다.

회사에 따르면 임상 3상 변경 사항에는 미국 및 유럽의 ALS 임상시험권고안에 따른 유효성 평가지표를 활용하는 내용이 포함됐다. 또 대상자 수를 확대해 다기관, 무작위 배정, 평행, 이중 눈가림, 위약 대조 등으로 진행할 예정이다.
AGP600은 2009년 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 받은 전문의약품이다. 앞서 ALS 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 위약 대비 ALS의 진행을 늦추는 효과와 안전성을 확인했다. 그러나 임상 2상은 희귀질환인 ALS의 특성상 비교적 소규모 환자를 대상으로 단기 투여 과정으로 진행됐다는 설명이다.

아미코젠파마는 임상 2상보다 많은 수의 ALS 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다, 또 투여 기간을 1년으로 해 장기 투여에서의 유효성 및 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상시험을 수행한다는 계획이다. 

송영호 아미코젠파마 대표는 “AGP600는 앞선 임상 2상에서 안전성과 유효성 면에서 긍정적인 평가를 받았다”며 “대규모 임상 3상에서 치료적 확증 결과를 다시 한 번 입증할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했

www.hankyung.com/it/article/202101123579i

 

아미코젠파마, 루게릭병 치료제 임상 3상 변경 신청

아미코젠파마, 루게릭병 치료제 임상 3상 변경 신청, 대상자 수 확대 등

www.hankyung.com

 

바이오투자자들을 위한 시리즈를 적고 있다. 오늘은 신약 개발과정에 대해서 적어본다.

2021/01/10 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독2 #바이오용어 백과사전

2020/05/31 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독 #임상용어 백과사전

 

글로벌 신약개발시 평균1~2조원의 개발비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간이 소요된다. 개발비용의 70%는 임상단계에서 발생한다. 많은 바이오기업들이 매년 적자인 이유가 이 때문이다.

임상시험 총 3단계로 구성되며 은 시험계획서에 설정한 목표를 입증했을 때, 다음 단계로 진행할 수 있다. 

대부분의 임상은 1~3상으로 진행되지만 임상시험 약물의 특성에 따라 1상과 2상의 일부를 한꺼번에 실시하는 임상1/2a상이 존재하기도 한다.

 

스크리닝(후보물질 선정) 및 비임상

  • 소요기간: 3~6년
  • 시험대상: 동물
  • 목적: 약물의 탐색 및 효능, 안전성 확인

임상1상

  • 소요기간: 1~2년
  • 시험대상: 건강인 (단, 암 등의 말기 질환을 위한 치료제의 경우 해당 질환을 앓고 있는 지원자를 대상으로 수행)
  • 목적: 독성확인, 복용량 결정
  • 임상1상은 1a와 1b로 나뉠 수 있으며 1a는 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인하는 SAD(Single Ascending Dose)를 확인, 2b는 반복투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인하는 MAD(Multiple Ascending Dose)를 확인함

임상2상

  • 소요기간: 2년
  • 시험대상: 소수의 환자
  • 목적: 효능평가 및 독성, 부작용 모니터링
  • 임상2상 또한 2a와 2b로 나뉠 수 있으며, 2a는 약효확인, 유효용량을 검토하며 2b는 약효입증, 유효용량확인, 유효성 및 안전성의 균형을 검토함.
  • 희귀의약품의 경우 임상2상 완료 후에 품목허가 가능, 임상2사항은 품목허가 이후 진행

임상3상

  • 소요기간: 3~5년
  • 시험대상: 대규모 환자집단
  • 목적: 효능확인 및 장기 독성 확인

품목허가

  • 소요기간: 1~1.5년
  • 목적: 허가 심의

PMS(시판 후 임상)

  • 소요기간: 4~6년
  • 시험대상: 환자
  • 목적: 안정성과 유효성, 장기 부작용 모니터링

 

의약품별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간

구분 임상1상~2상 임상2상~3상 임상3상~품목허가신청 품목허가신청~승인 임상1상~승인
바이오의약품 68% 34% 57% 88% 11.5%
개량신약 70% 48% 74% 90% 22.6%
합성의약품 61% 26% 49% 78% 6.2%
소요기간 1.5년 2년 3년 0.5년 7년

 

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