알테오젠, 테르가제 식약처 품목허가 신청!

알테오젠이 ALT-BB4(Tergase) 품목허가 신청했다.

빠르면 반년 후에 품목허가 신청 결과가 나올 것이다. 그리고 연말 내로 제품을 출시할 수 있다.

알테오젠의 시계는 이상없이 잘 가고 있다.

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		ALT-BB4(Tergase) 테르가제주 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 : 임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 테르가제주 2) 대상질환명(적응증) : 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2023년 02월 07일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : NCT05232175 - 임상시험의 진행 경과 : 허가용 임상1상 완료 - 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일 - 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일 - 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일 - 임상시험 시행 방법 : o Part I (알레르기 반응성 평가): 다기관, 2개군(시험약-테르가제주/대조약-생리식염수), 무작위 배정 (테르가제주/생리식염수 투약위치 무작위 배정), 이중눈가림, 위약대조, 피내투여 o Part II-A(약동학 평가): 단일기관, 단일군, 공개, 피하투여   o Part II-B(안전성 평가): 다기관, 2개군(시험군-테르가제주/대조군-생리식염수), 2:1 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여 - 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제주 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로 Part 1 단계에서 테르가제주를 단회 피내투여하여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단회 피하투여 후 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 진행 - 임상시험 안전성 분석군 대상자 수 o Part I (알레르기 반응성 평가): 244 o Part II-A(약동학 평가): 23 o Part II-B(안전성 평가): 214 - 임상시험 결과 : ①유효성 : o 본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음 ②안전성 : o Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함 : 약물 알레르기 발현율은 시험군에서 0.41% (1/244명, 95% confidence interval (CI): [0.01, 2.26])로 95% 신뢰구간의 상한값이 10% 미만으로 나타났다. 또한, 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군[0% (0/244명)]과 비교 시, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지는 않았음(p=0.3173). o Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성 및 내약성을 평가함 : 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨 o 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음 o 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인함 ※ 2023년 8월 중 발표될 예정임. 5) 향후 계획 : -당사는 테르가제주의 생산 및 공급의 업무를 수행할 예정이며, 테르가제주의 판매업무는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매의 위탁을 계획하고 있습니다. 6) 기타사항 : -특이사항없음
3. 사실발생(확인)일		2022-02-07
4. 결정일		2022-02-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
특이사항 없음
※ 관련공시	2022-12-14 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과)