알테오젠, 바이오시밀러 시장을 블루오션으로 바꿀 수 있다!

오랜만에 박순재 대표가 인터뷰를 했다.

산도즈와의 라이센스 계약에 대해서 바이오시밀러 시장을 레드오션에서 블루오션으로 바꾸는 중요한 분기점이라고 소개하고 있다. 분기점이란 칼자루를 쥐고 있는 것은 글로벌에서 알테오젠 밖에 없는 것이 키포인트다. 

바이오시밀러 시장에서 남들과 다른 차별점을 만드는 것 중에 하나가 IV제형에서 SC제형으로 바꾸는 것이다. 동일기전으로 한 품목에만 라이센스 계약을 하는 할로자임이 있기에, 알테오젠이 더 빛을 발하는 날이 점점 오고 있다.

ALT-L9에 대해서는 2가지 언급을 했다.

첫번째는 비용인데, 임상시료 생산과 품목허가에 따른 비용은 계약상 알테오젠이 부담한다. 임상 전반적인 부분에 관한 비용을 알토스바이오가 담당한다. 

두번째는 유효기간에 관한 것인데 아일리아의 유효기간은 2년인데 반해, ALT-L9은 유효기간을 3년을 목표로 하고 있다. 

유효기간이 1년 더  길면 폐기하는 비용을 절감할 수 있을 거 같은데, 이게 사소한 강점일지는 몰라도, 임팩트가 있는 강점으로는 보이지 않는다. 

 

https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201306325

 

그리고  알테오젠이 보유한 ADC플랫폼도 내년에는 본격적으로 키울 예정이라고 하니 기대가 된다.

 

 

"현재 바이오시밀러 시장은 한 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 한꺼번에 6~7개 제품이 나오는 '레드오션'입니다. 알테오젠이 지난해 말 산도스에 히알루로니다아제(ALT-B4)를 활용한 제형변경 플랫폼을 기술수출한 건 이 레드오션을 '블루오션'으로 탈바꿈해줄 중요한 분기점이 될 것입니다."

박순재 알테오젠 대표는 매일경제와 만나 지난해 12월 산도스와 체결한 기술수출 계약이 갖는 의의에 대해 이같이 강조했다. 알테오젠은 작년 말 글로벌 빅파마 노바티스의 바이오시밀러 부문을 담당하는 산도스와 총 1839억원(로열티 별도) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이는 알테오젠의 제형변경 플랫폼 '하이브로자임'을 기술수출한 네 번째 사례다.

하이브로자임은 알테오젠이 개발한 ALT-B4를 활용해 정맥주사제형(IV)을 피하주사제형(SC)으로 바꿔주는 플랫폼이다. 일반적으로 피하조직에는 '히알루론산'이란 다당류와 단백질이 얽혀 있어 약물이 전달되기 쉽지 않다. ALT-B4는 히알루론산을 녹여 피부 아래에 작은 통로를 만들고 약물이 혈관까지 전달될 수 있도록 한다.

박 대표는 "신물질인 ALT-B4를 보유하고 있어 이와 관련해 산도스와 독점계약을 체결했다"며 "앞으로도 SC바이오시밀러는 알테오젠 플랫폼을 활용한 하나의 품목밖에 나올 수가 없고, SC의 경우 가격 경쟁을 할 필요가 없어 바이오시밀러 회사들은 확장성과 경쟁력을 확보할 수 있다"고 말했다. 저가 경쟁을 펼치고 있는 바이오시밀러 시장에서 SC바이오시밀러가 중요한 '게임체인저'가 될 것이란 설명이다. SC는 투약하는 데 3시간 이상 걸리는 IV에 비해 5분이면 투약을 마칠 수 있다. 또 환자들이 투약 과정에서 느끼는 불편함과 부작용을 일정 부분 해소할 수 있다. 현재 제형변경 플랫폼 기술을 보유한 건 전 세계에서 알테오젠과 할로자임뿐이다.

알테오젠은 앞서 2019년부터 매년 하이브로자임을 기술수출하는 데 성공했다. 이 중 한 파트너사의 면역항암제 SC제형은 이달 중순 임상3상에 착수할 예정이다. 이에 따라 알테오젠은 올해 1분기에도 추가적인 단계별 기술료(마일스톤)를 수령할 수 있을 것으로 관측된다.

이 회사는 기술수출 계약금과 마일스톤으로 '아일리아' 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다. 아일리아는 황반변성 치료제로 2025년 유럽에서 물질특허가 만료된다. 박 대표는 "미국보다 유럽에서 먼저 출시할 계획인데, 알테오젠만의 제형으로 출시되는 ALT-L9은 오리지널 의약품 대비 긴 유효기간(3년)을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 알테오젠은 이달 말까지 임상3상 시행을 위한 환자 모집을 완료할 계획이다. 당초 목표보다 더 빠르게 진행되고 있는 셈이다.

바이오벤처로서는 비용을 감당하기 쉽지 않은 바이오시밀러 개발에 직접 뛰어든 이유는 뭘까. 언제까지 연구개발(R&D) 회사로만 남을 수는 없다는 박 대표 의지가 크게 작용했다. 그는 "바이오벤처는 언젠가는 독자적인 제품을 보유한 글로벌 바이오 회사가 돼야 한다"며 "신물질인 ALT-B4와 자체 개발한 바이오시밀러 ALT-L9을 시작으로 다른 신약까지 개발 영역을 확장해 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 박 대표는 알테오젠의 흑자 전환 예상 시점을 2025년으로 잡았다.

알테오젠은 하이브로자임뿐 아니라 '넥스맙'이란 플랫폼 기술도 보유하고 있다. 넥스맙은 항체-약물접합체(ADC) 기술 플랫폼이다. ADC는 항체와 약물을 접합시켜 암세포 내에서만 약물이 방출돼 암세포를 사멸시키는 항암제를 말한다. 박 대표는 "올해 말에서 내년 초 정도에 ALT-B4와 ALT-L9이 본궤도에 올라가면 내년 정도에는 '넥스맙'에도 힘을 쏟을 여력이 될 것"이라고 전했다.

https://www.mk.co.kr/news/it/10628759

"제형변경 기술로 바이오 새 시장 열겠다" - 매일경제

 

 

 

[매경 CEO 단독 인터뷰] '레드오션'의 바이오시밀러를 '블루오션'으로 탈바꿈해줄 ALT-B4 플랫폼

주주 여러분께,

당사가 지난해 12월 글로벌 빅파마 노바티스(Novartis)의 바이오시밀러 부문을 담당하는 산도스(Sandoz AG) 사와 체결한 제형변경 플랫폼 '하이브로자임' 4번째 기술이전 수출 계약 이후 대표이사께서 매일경제와 진행한 단독 CEO 인터뷰 기사입니다. 이번 인터뷰에서는 '레드오션'의 바이오시밀러 시장을 '블루오션'으로 탈바꿈해줄 ALT-B4 플랫폼 기술의 의미를 다시 한번 짚어보고자 했습니다.

∗ 정정합니다 : 보도 자료 상에서 "이 회사는 기술수출 계약금과 마일스톤으로 '아일리아' 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다." 라는 내용은 당사와 알토스바이오로직스 간에 2020년 12월 10일 'ALT-L9' 의 임상과 판매에 관한 라이선스계약 체결로 확인하실 수 있듯이(DART 공시 참조) 각 사별로 역할 분담이 되어 있습니다.  알토스바이오로직스의 경우, 임상/판매권을 당사로 부터 라이선스계약으로 부여받아 별도로 2020년 12월 10일과 2021년 1월 15일에 각각 310억원, 295억원 (총 605억원)을 펀딩하여 임상3상을 진행중에 있습니다. 당사의 경우, 'ALT-L9'에 대한 지식재산권과 시료 생산/공급권을 보유하고 있어 'ALT-L9' 임상3상 및 품목허가용 시료 생산 비용과 품목허가에 따른 CMC 관련 시험에 소요되는 비용을 담당하고 있습니다. 비단 알토스바이오로직스 뿐만아니라 'ALT-B4' 관련하여 당사가 해외 글로벌제약사들과 체결한 4차례의 기술이전(L/O) 계약 역시 동일한 구조로 진행하고 있으며 당사가 'ALT-B4'에 대한 지식재산권과 시료 생산/공급권을 보유하고 있습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다