바티인베스트

알테오젠은 ALT-B4로 4건의 기술수출이라는 성과를 거둠으로써, 플랫폼의 중요성과 확장성이라는 장점을 제대로 인식했다.

이제는 ADC SC 플랫폼을 세계에서 최초로 개발한다.

현재 시장에 출시된 ADC제품은 11개 남짓으로 모두 IV제형이다. 대표적인 ADC 치료제는 유방암 치료제에서 입지를 굳히고 있는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투, 길리어드의 트로델비가 있다. 알테오젠이 개발에 성공할 경우 ADC시장은 독점할 수 있다. 

정맥주사(IV) 제형의 단백질 또는 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 원천기술을 보유한 알테오젠이 최근 전세계 항암제 시장에서 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC) SC플랫폼 기술 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 현재 SC제형으로 개발된 ADC 제품이 전무한 만큼 만약 개발 성공시 알테오젠이 전세계 시장을 독점할 수 있을 것으로 업계는 내다봤다.

13일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 활용해 ADC SC플랫폼 연구를 시작했다. 2.5세대 항암제라고 불리는 ADC는 강력한 살상 능력을 가진 항암화학요법 제제와 암세포만 표적하는 특이성을 가진 치료용 단일클론 항체를 결합한 것으로 면역항암제와 함께 전세계에서 가장 주목받고 있는 분야로 꼽힌다.

실제 길리어드와 존슨앤존슨, 릴리, 사노피, 머크 등이 ADC 후보물질을 도입했거나 관련 업체를 인수하는 등 대부분의 글로벌 빅파마들이 ADC를 개발하고 있다. 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 지난해 약 8조원이었던 ADC 시장 규모는 오는 2026년 약 17조원(글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓 기준)으로 성장할 것으로 전망된다.

증권업계의 한 관계자는 "그동안 해외 학회에서의 메인이 면역항암제였다면 최근에는 ADC가 메인으로 자리잡는 분위기"라며 "면역항암제와의 ADC간의 병용 임상도 활발히 진행되면서 다양한 암종에서의 효과가 기대되고 있다"고 말했다.

하지만 현재까지 출시됐거나 개발중인 ADC는 모두 IV 제형이라는 한계점이 존재했다. 통상 IV제형은 투약 시간이 2~3시간 이상 소요되는만큼 시장에선 SC제형에 대한 선호도가 높은 편이다. SC제형은 투약 시간이 수십분 내외에 불과하다.

따라서 업계는 알테오젠이 ADC SC플랫폼을 개발할 경우 글로벌 시장을 독점할 수 있을 것으로 내다보고 있다. ADC 제품을 개발한 글로벌 빅파마들이 특허연장 전략으로 알테오젠의 ADC SC 플랫폼을 사용하거나 알테오젠이 특허만료된 ADC를 SC제형의 바이오시밀러로 개발해 차별화 전략을 구사할 수 있다는 것이다.

바이오 업계 관계자는 "글로벌 제약사들의 과거 사례를 살펴보면 IV제형의 항체의약품을 SC제형으로 바꿔 출시해 시장 독점구조를 유지하는 전략을 구사했다"며 ADC 개발사들도 ADC SC 플랫폼이 개발되면 비슷한 전략을 구사할 가능성이 높다"고 설명했다. 이어 "ADC SC 플랫폼 기술 자체가 독점 기술인만큼 알테오젠이 자체적으로 SC제형 바이오시밀러를 만들어 시장에 진출할 수도 있다"고 덧붙였다. 

다만 ADC SC 플랫폼 기술이 개발된 적이 없기 때문에 안전성 이슈 등 알테오젠이 극복해야 할 과제도 산적해 있는 상태다. ADC는 크게 항체, 약물, 링커로 구성돼 있는데 의도치 않게 정상 조직에서 링커가 끊어지면 독성 약물에 의해 치명적인 부작용을 나타낼 수 있어서다.

다른 바이오 업계 관계자는 "ADC SC는 아무도 가보지 않은 분야기 때문에 안전성 이슈가 존재할 수 밖에 없다"며 "ADC 제품에 히알루로니다제를 섞었을 때 기존에 없던 독성이 생기진 않는지, 화학요법 제제와 항체의약품을 연결하는 링커가 목표지점에 도달하기 전 끊어지진 않는지 등을 세세하게 검증해 나가야 한다"고 말했다. 이어 "ADC는 환자별로 투여 용량이 다른데 이때 사용될 히알루로니다제 용량도 정해져야 한다"며 "용량결정이 ADC SC 플랫폼 기술을 개발하는데 가장 중요한 포인트가 될 것"이라고 덧붙였다.   

한편 알테오젠 관계자는 "ADC SC 플랫폼 기술을 연구하고 있는 것은 맞다"면서도 "구체적인 내용에 대해선 아직 공개할 수 없다"고 말했다.

https://dealsite.co.kr/articles/105203

바이오USA는 ASCO와 같은 임상에 대한 발표를 하는 학회가 아니다. JP모건 헬스케어처럼 바이오업체들간의 정보교류의 장이며, 기술이전에 대한 얘기가 오가는 이벤트다. 6월 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 열린다.

알테오젠이 바이오USA에 참석하여 ALT-B4 라이센싱아웃 계약 대면 미팅을 한다. 

주주 여러분께,

 
지난 4월 15일 자로 한경 BIO Insight 에 보도된 '애널리스트가 만난 CEO' 전면 내용을 금일 부터 홈페이지에 공지할 수 있어 한경 BIO Insight 로 부터 pdf 파일을 수령하여 첨부해 드립니다.

다음 주 미국 샌디에이고에서 개최될 '바이오USA 2022' 에 당사도 참석할 예정이며 현재 라이센스아웃 협의 중인 잠재 파트너 사들과 본격적인 대면 미팅이 계획되어 있습니다.


주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다. 

그리고 경 BIO Insight 에 보도된 '애널리스트가 만난 CEO' 에는 주주들이 평소에 궁금헤하던 사항이 잘 나와있으니 정독하길 추천한다.

알테오젠이 ALT-B4비독점 계약을 하는 이유는 후발주자라서 더 싸게 많이 팔자는 전략 때문이다.

공장증설은 부지는 있으나 eGMP로 지으려면 돈이 많이 들어가니, 직접할지 아니면 다른 업체와 제휴를 맺을지 아직도 고민중이다.

케미컬의약품도 SC제형으로 변형하는 것도 고려하고 있다. 그렇게되면 SC제형 대상 의약품이 늘어난다. Q가 늘어가는 형태다. 

히알루로니다아제 판매는 매출에 크게 기여할만큼 돈이 되는 것은 아니고 관리 차원이다.

ALT-P7 임상1상 이후 이렇다할 이벤트가 없는 것은 엔허투가 너무 강하기 때문이다. 엔허투가 1,2차 치료제로 가면 다음 스텝을 고려한다는 전략이다.

머크가 임상3상에 들어가면 알테오젠의 밸류는 달라질 것이다. 내가 가장 기다리는 이벤트가 추가 LO가 아니라 머크 임상3상 돌입이다.  머크 임상3상만큼 ALT-B4의 경쟁력을 확인시켜줄만한 이벤트는 없다. 머크 임상3상만 들어가면, 자연스럽게 추가 LO는 따라온다. 

현대차증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

이번 리포트의 메인주제는 ALT-P7이다. ADC에 대해서 자세한 내용이 있으니 읽어보길 바란다.

ADC는 항체, 링커, 약물로 구성되는데 링커가 제일 중요하다.

링커는 항체에 독성 약물을 부착시키는 화학적 연결고리인데 링커는 체내에서 순환되거나 분포 될 때에는 안정성을 유지하고 종양 내로 침투해서 세포 내로 들어가는 경우에만 선택적으로 잘려나가 결합된 약물을 방출해야 한다. 링커는 Cleavage linker 와 Non-cleavable linker로 구분할 수 있는데 1세대 ADC에서 쓰인 링커가 Non-cleavable linker이며, 2세대 ADC에서는 Cleavage linker가 사용된다.  

그리고 ADC는 약물/항체 비(DAR)가 중요하다. DAR은 최적값은 2~4이며, 너무 낮으면 효능을 떨어 뜨리고 너무 높으면 독성이 생기기 때문이다. 

알테오젠의 ALT-P7은 케싸일라보다 진보한 2세대 링커를 사용하고 엔허투보다 DAR값이 이상적이기 때문에 두 약품보다 기술적으로 앞선다.

그리고 동물실험 결과에서 ALT-P7은 케싸일라보다 유방암과 위암에서 치료효과가 높았다. 따라서 임상2상에서 유방암외에도 위암으로 대상을 넓혀도 효력이 좋을 것으로 기대된다. 

현대차증권에서는 ALT-P7을 임상2상에서 기술수출한다고하면 계약금만 1~2조 수령을 예상하고 있다. 다이이찌산쿄가 엔허투를 아스트라제네카에게 기술수출할 당시 계약금이 약 1조 8530억원이며 총 계약규모는 7조 8,000억원이었다. 그렇다면 ALT-P7의 가치도 유사하게 평가하고 있는 것이다.

그리고 이번 리포트에서 지난달과 달리 ALT-B4 과거 기술수출건에 대한 코멘트를 보면, 2020년은 빠져있고 2019년과 2021년이라고 언급되어 있다. 2020년 기술수출 회사가 머크라고 추정하고 있는데 임상에 대한 뭔가 문제가 생긴 것이 아닐까 조심스레 추정해본다. 단순오기라고 하니 이 부분은 무시해도 된다.

현대차증권의 이번 리포트에서 알테오젠의 TP는 지난달과 동일하게 139,000원이다. ALT-P7의 가치는 전혀 계산되지 않았다. ALT-P7의 가치를 고려한다면 TP는 20만원 언저리가 되어야 한다.

알테오젠이 ALT-P7의 국내 임상 1상 결과에 대해 2020 대한종양내과학회(KSMO)에 발표했다.

결과는 지난 ASCO에서 발표한 것과 크게 다르지 않다. 

2020/06/01 - [주식/알테오젠] - ALT-P7 임상1상 결과: 안전성 및 유효성 확인완료

향후 계획은 유방암 뿐만 아니라 위암까지도 커버할 수 있도록 개발할  것이며, 동시에 라이센스 아웃도 고려중이라고 한다.

알테오젠은 ALT-P7에 대해서는 경쟁자가 많기에 특히나 엔허투가 워낙 강력하기 때문에 엔허투가 효과가 없는 환자들을 대상으로 타겟하여 제품을 개발할 전략을 가지고있다.

그렇기 때문에 내년에 시작될 ALT-P7 2상에서 이러한 부분을 염두해두고 지켜보자.

알테오젠은 국내 최초 바이오베터 ADC유방암치료제인 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 'ALT-P7'의 임상 1상 결과에 대해 2020년 미국임상종양학회 (ASCO)에 이어 2020 대한종양내과학회(KSMO)에 발표했으며, ADC유방암 치료제 및 ADC위암치료제와 병용요법을 위한 개발을 추진다고 16일 밝혔다.

ADC 유방암치료제에 대한 임상시험은 국내 최초로 삼성서울병원과 가천대 길병원에서 기존의 표준치료법에 반응하지 않거나 재발한 말기 유방암 환자에게 알테오젠이 개발 중인 ADC 유방암치료제를 투여해 약품의 안전성과 약동학, 유효성을 평가하는 방식이다.

이번 임상에 참여한 27명의 대상자들은 평균적으로 4 종류의 선행 HER2 표적치료를 포함해 6 종류의 전신 항암치료를 받았던 말기 암 환자들이다. 주요한 중증도 3/4 이상의 이상반응은 호중구감소증(n=4)으로 확인됐다. 그 외의 주요 이상반응들은 근육통, 피로감, 감각신경병증, 소양증 등이 나타났다.

이번 임상시험에서 ADC유방암치료제의 유효한 용량은 로슈 사의 ADC유방암치료제인 캐사일라 용량인 3.5mg/kg 보다 1.3배 더 많은 용량인 4.5 mg/kg으로 임상2상의 권장용량으로 평가돼 보다 안전한 약물로 평가를 받았다.

환자 중에 현재 가장 오래 ALT-P7 의 투여를 받고 있는 대상자는 600 여일 이상 암의 진행 없이 유지 중에 있다.  또한, ALT-P7 의  무진행 생존기간은 6.8 개월로 현재 27명의 대상자 중 2명의 대상자가 임상 시험을 진행 중에 있다.

이번에 발표한 KSMO 2020은 전세계 종양내과 분야를 이끌고 있는 임상 및 기초 연구자들이 참여하는 국제적인 학술대회로 코로나19 여파에도 불구하고 48개국에서 온라인 참가자 1701명(해외 344명, 국내 1357명)이 참여했다.

회사 관계자는 “자사의 ADC 유방암치료제는 국내에서 유일하게 임상 1상을 마무리하고 있고, 안전성은 기존의 캐사일라보다 더 뛰어났다”며 “임상 1상이 마무리 되면 ADC유방암 치료제 및 위암치료제 뿐만 아니라 타 약물과의 병용 요법을 통해 다양한 개발이 진행될 예정이며, 동시에 글로벌 제약사와 라이선스 아웃을 위한 적극적인 협상을 진행할 것”이라고 밝혔다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=45821

2020/05/14 - [주식/알테오젠] - ASCO 초록으로 살펴본 알테오젠 ALT-P7의 가치

이전 글에서 알테오젠 시총이 5조는 넘어야된다고 글을 적었다.

글을 적고 나서 생각해보니 그 숫자는 어떻게 나왔을까 하는 의구심이 들었다. 그래서 내가 예상한 시총이 나오는지 계산해봐야겠다고 생각했다. 물론 그 방법은 정밀하지 않고 아주 단순하다. 심플이지 베스트라고 자기 위안 삼으며 계산해본다. 

신한금융투자의 이동권 연구원에 의하면 알토오젠의 ALT-B4가 올해 4건의 기술수출이 이뤄질 경우에 그 가치만으로도 2조원이상의 시총이 가능하다고 하였다. 

inthenews.co.kr/article-47996/

현재 알테오젠의 시총은 2.5조이다. 알테오젠의 주가가 몇년 동안 2만원에서 4만원 사이 박스권을 형성했을 때 시총이 거의 5천억이다.  그럼 현재 주가는 ALT-B4의 가치와 기존사업의 가치를 합쳤을 경우라면 얼추 맞는 셈이다,

그런데 기존사업의 가치가 더 커진다면?

그 중에서 가치 점프가 될 시기가 임박한건 ALT-P7이다. 그렇다면 ALT-P7의 가치를 어떻게 판단해야 할까?

가장 쉬운 방법은 다이이찌산쿄의 주가 변화를 살펴보면 된다. 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, DS-8201) 임상1상을 발표하고 기술수출까지의 주가 변화를 보면 된다. 물론 이 방법은 다른 시장변수는 고려하지 않고 단순히 그 기간의 주가 변화만 체크하는 것이기에 실제 가치와 다를 가능성도 존재한다. 

2018년 6월 1일 다이이찌산쿄는 ASCO 2018에서 Enhertu(DS-8201)의 임상1상 결과를 발표했다.

https://www.daiichisankyo.com/media_investors/media_relations/press_releases/detail/006863.html

2019년 3월 29일 다이이찌산쿄는 DS-8201 임상1상 후 약 8조원대에 기술이전을 달성했다.

www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-and-daiichi-sankyo-enter-collaboration-for-novel-her-2-targeting-antibody-drug-conjugate.html

2019년 12월 24일 Enhertu(DS-8201)는 FDA로부터 유방암 치료제로 승인받았다.

m.medipana.com/news_viewer.asp?NewsNum=250735&MainKind=&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

2018년 6월 1일 임상1상 결과발표날에는 주가가 3664엔이었다. 그리고 2019년 12월 24일 FDA 승인 후 판매가 이루어지고 난 후 주가는 8180엔까지 치솟았다. 시총이 2.6조에서 5.8조까지 올라갔다. 3.2조 시총이 증가한 셈이니 이만큼이  Enhertu(DS-8201) 가치라고 단순하게 계산해 볼 수 있다. 

약간 보수적으로 접근하여 다이이찌산쿄의 다른 파이프라인 가치증가도 고려하여 엔허투의 가치를 2.5조라고 생각해보자. (다이이찌산쿄의 메인은 엔허투라고 생각하기 때문)

알테오젠의 지금 시총은 2.5조이다. 앞서 계산해본대로 이것은 알테오젠의 ALT-B4 기술수출 가치와 기존가치만을 합한 것이다. 다이이찌신쿄의 엔허투로 알아본 엔허투의 가치는 현재까지 3.2조이다. 엔허투가 잘필릴수록 그 가치는 더 커질 수 있다. 엔허투는 임상2상도 완료했고 FDA 승인을 받았으니 단순히 그 가치를 ALT-P7가 비교하는건 당연히 무리다.

하지만 ALT-P7의 임상1상 결과 초록만 봤을 때는 엔허투보다 좋다.  그럼 엔허투와 동일한 루트로 걷게되는 장미빛 미래를 꿈꿔본다면 알테오젠의 시총은 보수적으로 잡아도 ALT-B4가치 2조 +기존사업 0.5조 +ALT-P7 가치 2.5조 더하면 최소 5조 이상이라는 결과가 나온다. 

ALT-P7의 가치가 빛이 나는 날을 기다린다.