바티인베스트

산도즈의 분사로 산도즈는 공격적으로 파이프라인을 강화하는 전략을 펼칠 계획이다.

이에 따라 산도즈의 추가 옵션계약이 올해 안에 나오지 않을까 예상한다.

스위스 노바티스의 바이오시밀러 전문 자회사인 산도스 분사 확정에 국내사인 알테오젠의 수혜 가능성이 고개를 들고 있다. 알테오젠은 지난해 산도즈에 1개 물질에 대한 제형변경 기술을 수출하는 과정에서 2개 물질의 추가 옵션계약을 체결했다. 산도스가 독립회사로서 파이프라인 확장 의지를 피력한 만큼, 신규 파이프라인 확봐를 위한 적극적 파트너십 활용 가능성이 높아진 상태다.

22일 산도스에 따르면 지난 15일(현지시간)노바티스 주주들은 산도스의 100% 분사 제안을 승인했다. 이에 따라 내달 4일쯤 분사가 이뤄질 예정이다. 이번 분사는 산도즈의 바이오시밀러 사업 집중을 위함이다.

노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할을 통해 산도스를 기업분할(스핀오프) 해 독립적 성장 동력을 확보하겠다고 밝힌 바 있다. 산도즈는 분사 이후 공격적 제품 출시 및 파이프라인 추가를 통한 경쟁력 강화 계획을 내놓은 상태다. 현재 확보된 25개의 파이프라인 중 5개 품목을 2년 내 시장에 출시한다는 목표다.

분사를 통해 화이자에 이어 글로벌 2위 바이오시밀러 기업이 된 산도스의 공격적 파이프라인 확보 전략은 기존 파트너십을 맺은 알테오젠에 수혜로 작용할 전망이다.

바이오시밀러 경쟁력의 핵심은 경제성이다. 유사한 품목이 대거 쏟아지는 만큼 경쟁력 있는 가격이 중요하다. 하지만 단순한 출혈 경쟁은 수익성으로 이어지기 어렵다. 이를 보완한 또 다른 경쟁력은 차별화다. 가장 싼 값에 판매되지 않더라도 다른 품목과의 차별화 된 특성이 존재하다면 희소성이 부각될 수 있기 때문이다.

대표적인 경우가 제형변경이다. 정맥주사(IV) 형태 품목을 피하주사(SC) 형태로 바꿔 경쟁력을 높이는 방식이다. 셀트리온이 주력 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사 제형으로 변경한 '램시마SC'를 차세대 성장 동력으로 꼽은 이유도 여기에 있다. 피하주사의 경우 몇시간 동안 병원에서 투약해야 하는 정맥주사와 달리 짧은 시간 내 처방이 가능해 경제성 측면에서도 우위를 점할 수 있다.

알테오젠은 인간 히알루로니다제를 기반으로 한 SC제형 변경 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 통해 4년 연속 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 가장 최근인 지난해 12월 산도스와 총 1억4500만달러(약 1940억원) 규모 계약을 체결했다.

당시 양사는 1개 품목에 대한 독점적 권리 계약을 체결한 뒤, 산도스가 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 옵션 조항을 포함했다. 세 품목 모두 바이오시밀러의 SC제형화와 관련된 계약이며, 메인 계약의 경우 글로벌 블록버스터 품목인 것으로 알려졌다. 개발 과정에서 만족할만한 임상적 성과 또는 플랫폼 기술의 가치 부각 등이 옵션 발동의 근거가 된다.

해당 측면에서 현재 상황은 알테오젠에 우호적이라는 분석이다. 산도스가 독립기업으로서 성과 달성을 위해 오랜 시간이 투자되는 신규 파트너십 보다 기존 협력관계를 활용한 파이프라인 확대를 선택할 가능성이 높아졌기 때문이다.

알테오젠의 경우 앞서 또 다른 기술수출 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사가 비독점적 계약을 독점 계약으로 변경할 수 있다는 가능성이 제기되며 기술 가치가 부각되고 있는 상태다. 실제로 알테오젠의 주가는 이달 들어서만 69.1%(8월31일 4만5250원→9월21일 7만6500원) 급등한 상태다. 시가총액은 약 3조9550억원으로 코스닥 제약바이오 기업 가운데 셀트리온헬스케어에 이어 두번째 규모다.

알테오젠 역시 산도스의 분사가 새로운 기회가 될 것이라 보고 있다. 회사 기술에 대한 시장 관심이 높아진 상태에서 이미 오랜기간 협업을 통해 신뢰관계를 구축한 기존 파트너와의 추가 협력 가능성에 청신호가 켜졌기 때문이다.

산도스와 맺은 계약의 로열티 비중 역시 기대감을 키우는 요소다. 알테오젠은 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사와 조단위 기술수출 계약을 체결했다. 2021년과 2022년 계약 상대인 인타스, 산도스와의 계약 규모는 상대적으로 작은 편이다.

하지만 산도스와의 계약에서 상업화 이후 판매 로열티는 두자리수 비중으로 한자리수인 인타스 대비 좋은 조건이다. 조단위 기술수출 계약들의 로열티가 비율이 아닌 일정 판매액 달성시 지급되는 '세일즈 마일스톤' 형태인 만큼 산도스와의 계약에서 가장 유리한 로열티 지급률을 확보한 셈이다.

알테오젠 관계자는 "보유한 기술력이 아무리 좋아도 신규 계약 파트너와의 계약 체결을 위해선 실무진 미팅부터 기술검증, 이를 위한 사업화 논의 등 오랜기간이 소요될 수 밖에 없다"며 "하지만 양사는 1년 이상 기술교류와 실무진 협의 등 지속적인 만남을 통해 상호 원하는 것을 제공할 수 있다는 신뢰관계를 구축한 상태"라고 말했다.

이어 "기술을 이전하는 기업이 안은 변수는 파트너사의 전략 변경이다. 하지만 산도스가 바이오시밀러 경쟁력 강화를 방향성을 공고히 한 만큼, 기존 계약에 추가 품목에 대한 파트너십을 이어갈 수 있는 기회가 된 것은 분명하다"고 덧붙였다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023092115512115248 

2025년 알테오젠이 5개 품목이 상용화되면 최소 5000억원 이상의 영업이익이 예상된다.

PER 10만 해도 시총 5조다. 

알테오젠은 ‘FOLR1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도’에 관한 미국 특허 등록이 결정됐다고 20일 밝혔다.

FORL1(FRα, Folate receptor alpha)은 난소암 및 유방암, 폐암, 신장암 등 특정 상피 유래 암에서 과다하게 발현하는 항원이다. 현재 10개 약물이 항체·약물 접합체(ADC)로 FORL1을 표적해 개발될 정도로 주목받고 있는 타깃이라고 했다.

알테오젠은 아미노산 치환을 통해 기존에 사용되던 항체에 비해 더 우수한 결합능력을 갖는 항체를 개발했다. 이를 통해 이번에 미국 특허 등록이 결정됐다.

이를 활용한 ADC는 더 효과적인 타깃팅 능력과 치료 효과가 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 “알테오젠은 바이오베터 플랫폼 제공자로서 ADC의 가능성에 지속적으로 주목을 해왔고, 이번 특허 역시 이러한 노력의 일환”이라며 “회사의 ‘하이브로자임’ 플랫폼과 결합한 ADC 피하주사(SC) 제형 등 다양한 형태의 적응을 추진하고 있다”고 말했다.

이어 “독성이 강하지만 탁월한 치료 효과를 갖는 ADC를 히알루로니다제와 함께 사용해 약물 치료 범위(Therapeutic window)를 개선하는 연구도 진행 중”이라고 덧붙였다.

한편 알테오젠은 2025년까지 자체 품목과 기술수출 품목을 포함한 총 다섯 개의 품목을 출시할 예정이다.

https://www.hankyung.com/article/202309202496i

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

ALT-B4 기술이전현황이다.

• 1차 계약사(사노피) - 1조 6,190억원
• 2차 계약사(머크) - 4조 7,000억원
• 3차 계약사(인타스) - 1,200억원+로열티 별도
• 4차 계약사(산도즈) - 1,839억원+로열티 별도

2차 계약사인 머크가 키트루다SC 임삼3상을 진행중인데, 현재 비독점 계약에서 독점계약으로 바꾸려고 한다.

키트루다 바이오시밀러 SC가 진입할 가능성을 없애기 위해서다. 

머크의 매출 중 키트루다가 약 30조원으로 비중 40%다. 머크는 28년까지 키트루다SC비중을 IV대비 50%까지 늘릴 계획이다. 머크 계약을 독점으로 변경하면 최대 20조원에 대한 로열티를 알테오젠이 받을 수 있다.

할로자임의 로열티가 2~5%이므로, 알테오젠도 비슷하게 체결한다면 최대 4000억원에서 1조원까지 로열티를 받게된다.

3차 계약사인 인타스는 임상1상을 진입했고, 산도즈는 임상1상을 준비중이다.

산도즈는 다잘렉스SC 바이오시밀러로 타겟을 선정한 것으로 보인다. 다잘렉스는 존슨앤존슨의 다발성 골수종 치료제로 SC제형이 출시 이후 점유율 85%를 차지하면서 SC제형의 힘을 시장에서 보여주고 있다.

산도즈는 알테오젠 덕분에 글로벌에서 유일하게 85%시장에서 오리지널 다잘렉스SC와 싸울 수 있다. 

알테오젠의 SC제형 플랫폼의 가치의 입증은 산도즈가 해줄 것으로 본다.

알테오젠은 ALT-B4만 있는 것이 아니고, ALT-L9도 있다.

ALT-B4는 할로자임, ALT-L9은 삼천당제약과 비교될 수 있다.

알테오젠의 최소 적정시총은 심플하게 할로자임+삼천당제약으로 추정해볼 수 있다. 

할로자임의 현재 시총은 7조 수준이다. 

삼천당제약의 현재 시총은 2조 수준이다.

알테오젠의 주가가 최근 50% 이상 급등했다. 주봉상으로 박스권을 돌파했다.

머크의 계약변경과 추가품목 임상 개시, 산도즈의 다잘렉스SC임상 개시와 추가품목 계약이 기폭제가 될 것이다.

특히 머크가 IR에서 알테오젠을 언급해준다면 그야말로 금상첨화다.

유진투자증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

최근 알테오젠의 CMO추가 선정은 머크가 키트루다SC가 키트루다IV시장을 빠르게 대처해나갈거를 대비해 물량확보차원에서 요청한 것이다. 

키트루다SC는 25년에 출시될 것이며, 그때부터 마일스톤이 매년 몇천억씩 들어온다.

테르가제는 올해 식약처 승인 후 내년부터 본격적으로 국내 판매가 시작된다. 그리고 해외 판매도 고려중이니 테르가제는 알테오젠의 캐시카우 역할을 제대로 잘 해낼지도 중요한 포인트가 될 것이다.

알테오젠은 진흙 속에 묻힌 진주다.

차곡차곡 쌓이고 있는 마일스톤이 진주를 둘러싸고 있는 진흙을 걷어내고 있다. 

알테오젠의 가치 저하 중 하나는 총 기술이전 액수 대비 계약금의 비율이 너무 적은 것이다. 계약금이 적다는 것은 그만큼 기술이전을 언제든지 파기할 수 있다는 의미로 해석되기 때문이다. 마일스톤의 꾸준한 유입과 더불어 머크의 임상3상 진입과 상용화를 준비하고 있는 알테오젠을 보면 불확실성보다는 ALT-B4에 대한 확실성이 더 증대되고 있다.

알테오젠은 바이오USA에서 다수의 글로벌 제약사와 바이오텍들과 미팅을 앞두고 있다. 바이오USA에서 좋은 소식을 기대해보자. 

알테오젠이 기술수출을 통해 기수령한 금액이 900억원에 육박했다. 최근 2년치 매출액을 넘어선 수치다. 이 회사는 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 플랫폼 'ALT-B4'를 통해 누적 7조원 이상의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 상대적으로 적은 계약금 규모에 실제 기술가치에 대한 우려가 뒤따랐다. 최근 계약 진전에 따른 기술료 유입이 본격화 되면서 불확실성 해소 국면에 돌입했다는 평가다.

9일 알테오젠에 따르면 이 회사는 지난 2019년 11월부터 지난해 12월까지 성사시킨 4건의 ALT-B4 기술수출 계약금과 기술료(마일스톤)로 6650만달러(약 870억원)를 수령 또는 확보한 것으로 집계됐다. 지난 2021년(387억원)과 2022년(288억원) 매출액 합계 675억원을 훌쩍 뛰어넘는 규모다.

알테오젠이 확보한 금액은 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경하는 ALT-B4 기술수출 계약이 기반이다. 이 회사는 지난 2019년 글로벌 10대 제약사A(계약상 비공개)와 총 13억7300만달러(약 1조 7900억원) 규모 계약 체결 이후 △2020년 글로벌 제약사B(38억6500만달러) △2021년 인타스 파마슈티컬스(1억900만달러) △2022년 산도즈 AG(1억4500만달러) 등 매년 파트너사를 늘려왔다. 특히 2020년 계약은 국내 바이오벤처 단일 기술수출 중 최대 규모다. 4건의 계약을 통해 총 54억9200만달러(약 7조1700억원)를 달성한 상태다.

기술수출은 특정 기업의 원천기술 또는 이를 적용한 후보물질을 도입한 기업이 후속 개발을 통해 상업화를 완료하는 형태다. 이에 기술력은 보유했지만 영세한 규모에 개발 완주가 여의치 않은 국내 바이오벤처에 주요 자금 및 인지도 확보 수단으로 자리매김했다. 지난 2020년 첫 10조원 고지를 돌파한 국내 바이오 기술수출 규모는 2021년 13조원을 넘어서며 사상 최대치를 기록했다.

하지만 나날이 커지는 기술수출 규모에 대한 회의적 시선도 뒤따랐다. 수출한 기술 권리가 중도 반환되면, 단계별 기술료 등을 수령할 수 없기 때문이다. 특히 자금력이 풍부한 글로벌 제약사들은 비교적 적은 초기 비용으로 유망기술을 도입 한 뒤, 개발을 포기하는 식으로 경쟁자를 제거하거나 기술을 부분적으로 흡수하는 전략으로 활용하기도 한다.

이에 최근 들어 전체 계약 규모 보단 초기 계약금 비중으로 수출된 기술의 가치를 가늠하는 경향이 짙어졌다. 알테오젠 역시 이 같은 시각에서 자유롭지 못했다. 누적 계약금 만으로 1년치 매출 이상인 3600만달러(약 470억원)를 수령했지만, 총 계약규모와 비교하면 그 비중이 미미했던 탓이다.

하지만 올해부터 파트너사 임상 진입에 따른 기술료 유입이 본격화 되면서 해당 우려를 잠재우는 분위기다. 앞서 ALT-B4를 도입한 글로벌 10대 제약사들이 지난 4월 임상 3상 진입과 위탁생산(CMO) 시설 실사를 완료하면서 각각 1300만달러(약 169억원), 300만달러(약 39억원)의 기술료를 지급했다. 이어 지난달 산도즈와의 기술이전 계약이 진전되면서 300만달러를 추가 확보했다. 산도즈 기술료를 제외한 금액은 모두 수령한 상태다.

상업화를 위한 마지막 단계인 3상 진입과 의약품 생산에 필요한 CMO 시설 실사 등 진전에 따라 파트너사의 실제 개발 의지를 확인했다는 분석이다. 상업화 성공시엔 기존 계약규모와 별도로 일정 비율의 판매 로열티 수령도 가능해진다. 알테오젠 역시 불확실성 제거에 따라 지난달 말 품질본부를 신설해 별도로 존재하던 품질보증(QA)과 품질관리(QC) 조직을 1개 본부에 통합했다. 상업화 생산 가시화에 따른 대비 차원에서다.

후속 계약에 대한 기대감도 커진 상태다. 엄격한 기준을 보유한 글로벌 상위 제약사의 막바지 임상 돌입이 알테오젠 기술력에 대한 검증이 완료됐다는 신호로 비춰지기 때문이다. 특히 ALT-B4의 경우 특정 후보물질이 아닌 플랫폼 기술이다. 호환성에 따라 다수 의약품에 적용 가능하다는 장점이 있다. 최근 수년간 이어진 계약 역시 이 같은 특성에 기인했다.

알테오젠 관계자는 "5일(현지시간)부터 미국 보스턴에서 진행 중인 바이오USA에서 기존 계약사는 물론, 또 다른 글로벌 10대 제약사를 포함한 다수 잠재적 파트너와의 미팅 일정이 잡혀있다"며 "그동안 부각됐던 계약 규모나 건수, 파트너사 존재감 등을 넘어 실제 개발이 속속 후속 단계로 넘어가고 있다는 점은 단순 기술료 유입을 넘어 회사 기술력에 대한 검증이 한 단계 나아갔다는 점에 의미가 있다고 생각한다"고 말했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023060814451125102 

알테오젠이 지금까지 ALT-B4 기술이전 4건의 규모는  6조 7000억원 + 두자리수 로열티인데, 현재까지 수령한 마일스톤은 총 300억원이다.

갈 길이 멀고도 멀다. 

알테오젠이 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’ 단 하나의 플랫폼 기술로만 마일스톤(단계별 기술료) 300억원을 벌어들였다. 현재 마일스톤이 초기 단계고, 이 기술의 활용도가 지속해서 증가함에 따라 향후 괄목적인 성과가 기대된다. 

알테오젠은 글로벌 빅파마 산도스(Sandoz AG)로 부터 인간 히알루로니다제 관련 라이선스 거래의 마일스톤 300만 달러(약 39억7000만원)를 곧 받게 됐다고 5월 31일 공시를 통해 밝혔다. 마일스톤 대금 인보이스(송장)가 이날 발행됨에 따라 알테오젠은 인보이스 발행일로부터 60일 이내 300만 달러를 지급받는다. 

알테오젠이 이번에 받는 마일스톤 대금은 2022년 매출액(288억원)의 13.7%에 달한다. 기술료 인보이스 발행 공시가 등록되자 알테오젠의 주가는 5월 26일 종가 4만6500원에서 6월 1일 종가 5만2800원으로 13.5% 올랐다. 지난 4월 14일 기록한 올해 최고가 5만4500원에 근접하며 다시 한번 최고가를 갱신할지 관심이 쏠리고 있다.

알테오젠 관계자는 “인간 히알루로니다제는 네 번의 라이선스 거래가 성사될 만큼 글로벌에서 인정받고 있는 기술”이라며 “최근 여러 품목의 바이오시밀러가 출시되고 있고, 환자 편의성을 강조한 의약품 개발이 중요해지면서 인간 히알루로니다제의 가치는 더 상승할 것”이라고 밝혔다.

인간 히알루로니다제는 항체치료제의 정맥주사(IV) 약물전달 방식을 피하주사(SC) 방식으로 전환시키는 알테오젠의 원천 플랫폼 기술이다. 즉, 링거와 같이 혈관 주사를 통해 장시간 약물을 맞던 것을 코로나19 백신처럼 간단하게 투여받을 수 있게 해준다.

인간 히알루로니다제는 피하 조직에 보호막 역할을 하는 단백질 히알루론산(Hyaluronan)층을 분해해 약물의 흡수와 확산을 용이하게 하는 원리다. 히알루론산의 연결을 일시적으로 끊어 피부 아래에 작은 통로를 만들고, 약물이 이 통로를 통해 흡수돼  혈관에까지 도달할 수 있게 한다. 

특히 이 기술은 최근 바이오오리지널 제품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 대거 출시되면서 더 주목받고 있다. 바이오오리지널과 유사하게 만든 여타 바이오시밀러와 달리 제형 변경을 통해 새로운 신약과 바이오베터로서 경쟁력과 차별성을 가져갈 수 있기 때문이다.

대표적으로 셀트리온의 램시마SC, 삼성바이오에피스의 베네팔리(에톨로체), 임랄디(아달로체)가 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 변경해 성공한 제품으로 유명하다. 램시마SC는 2022년 매출 2369억원을 기록했고, 베네팔리와 임랄디 매출은 2022년 기준 각각 약 6769억원, 3193억원으로 나타났다.

업계 관계자는 “정맥주사 제형은 병원에 방문해 오랜 시간 동안 약물을 투여받아야 하는 불편함이 있다”면서 “최근 코로나19 팬데믹 이후 비대면, 신속성, 환자 편의성이  특히 강조되면서 피하주사 제형을 더 선호하는 추세”라고 설명했다.

알테오젠은 현재 인간 히알루로니다제를 산도스, 인타스 파마슈티컬(Intas Pharmaceuticals Ltd), TTPC, GPC 네 곳에 기술이전했다. 특히 인간 히알루로니다제 라이선스 거래로만 2021년 119억9679만원, 2022년 74억5643원, 2023년 1분기 약 106억3456만원의 매출 성과를 달성했다.

알테오젠 관계자는 “인간 히알루로니다제 사용이 앞으로 더 증가할 것으로 예상됨에 따라 지식재산권 보호와 플랫폼 확장에 매진하고 있다”면서 “이번 바이오USA에서도 글로벌 빅파마를 비롯, 많은 기업과 파트너링을 통해 좋은 성과를 이어 갈 것”이라고 전했다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=282257 

알테오젠이 산도즈로부터 마일스톤 40억원을 수령했다.

티끌모아 태산이다. 천천히 마일스톤을 눈덩이처럼 굴려보자.

2023.01.03 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 산도스와 ALT-B4 L/O 체결!

키트루다SC 임상3상이 최근에 본격화되었지만, 벌써 ALT-B4 상업용 생산논의가 시작되었다. 

이로 인해 머크는 키트루다 특허만료가 얼마남지 않은 만큼 시간이 촉박하다는 것과 ALT-B4의 성공가능성을 높게 예상하고 있다는 것을 알 수 있다.

시장에서는 아직도 ALT-B4에 대해 반신반의하고 있다. 

시장과 머크가 알테오젠을 보는 시각이 다른 것이다. 시장은 알테오젠의 불확실성을 더 높게 평가하므로 현재 가치를 두고 있는 것이고, 머크는 알테오젠의 가치를 알기 때문에 빨리 상업화하려는 것이다.

시장과 머크의 시각이 일치하는 시간은 다가오고 있다. 이제 길어야 2년이다. 

알테오젠은 여전히 추가로 글로벌 제약사들과 기술이전을 논의중이다. 

머크를 비롯 글로벌 제약사들만 시장의 그 어떤 전문가들보다 더 바이오 전문가다. 그들이 알테오젠을 알아보고 있다.

그렇다면 개인투자자들은 누구 말을 믿는게 더 합리적일까?

 "(파트너사의 임상3상 착수로) 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꿔주는 알테오젠의 ALT-B4에 대한 기술력 검증은 모두 끝났다. 시장의 불신이 모두 해소된 만큼 글로벌 시장 진출 준비를 더욱 서두르겠다."

박순재 알테오젠 대표는 23일 딜사이트와 전화통화에서 "이미 파트너사와 ALT-B4에 대한 상업용 생산 논의를 시작했다"며 이같이 말했다. 상업용 생산 논의가 시작됐다는 것은 제품 출시 가능성이 높아졌다는 의미다. 애당초 알테오젠은 자체 생산시설을 갖추는 방안도 검토했지만, 완공 시기 등의 문제로 당장은 cGMP 인증을 받은 글로벌 위탁생산기업(CMO)을 활용하는 방안이 유력시 되고 있다.

박 대표는 "SC플랫폼 기술이 적용된 파트너사의 신약이 임상3상을 개시했다는 것은 그만큼 성공 가능성이 높다고 판단했기 때문"이라며 "3상 시작은 시장에 남아있던 불신을 모두 해소하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

때마침 경쟁사인 할로자임사의 유럽 특허연장 전략이 무산되면서 반사이익도 기대해볼 수 있게 됐다. 최근 유럽특허청은 할로자임사가 신청한 SC플랫폼 기술 특허에 대해 '진보성'과 '신규성'을 인정하지 않은 것으로 알려졌다.

이에 대해 박 대표는 "오리지널사들은 자사 제품에 할로자임사의 SC플랫폼을 적용한 뒤 새로운 제형특허를 내는 전략을 사용해 왔다"며 "앞으로는 오리지널사들이 할로자임사 SC플랫폼을 쓰더라도 신규성, 진보성이 인정되지 않을 수도 있다는 의미"라고 해석했다. 결국 오리지널사들이 자사 제품의 독점 권리 기간을 연장하기 위해서는 알테오젠을 찾아올 수 밖에 없다는 것이 박 대표의 설명이다.

실제 시장에서의 러브콜도 늘어나고 있는 것으로 전해졌다. 박 대표는 "구체적으로 밝힐 순 없지만 다수의 글로벌 기업들과 추가적인 기술이전 논의를 추진 중"이라고 강조했다.

현재까지 알테오젠은 글로벌 제약사들과 총 4건의 기술이전 계약을 체결했다. 추산이 어려운 판매액에 따른 로열티 수령 형태의 계약 2건을 제외한 나머지 2건의 기술이전 계약 규모는 무려 6조3000억원에 달한다.

특히 알테오젠은 할로자임사와 달리 '비독점' 기술이전 계약을 체결하고 있어 시장 확장성면에서 더욱 유리한 구조다. 할로자임사는 SC플랫폼 기술이전 계약을 할 때 타킷(바이오마커) 기반 계약을 독점권을 주는 방식을 추진해왔다. 하지만 알테오젠은 할로자임사와 달리 비독점적 계약 방식을 추진 중이다. 계약규모 자체는 독점적 계약보다 크지 않지만 다수의 기업에 기술이전을 할 수 있다는 장점이 있다.

박 대표는 "항암 치료가 단독요법에서 병용요법으로 이뤄면서 병용 투여제품들에 대한 SC제형 개발이 확산되고 있다"며 "SC제형에 대한 니즈가 늘어날수록 비독점 계약의 진면목이 들어날 것"이라고 말했다.

특히 "(할로자임사 처럼) 독점권을 주게 되면 바이오시밀러 사업에는 뛰어들 수 없다"며 "결국 동일 타킷의 신약개발 기업이나, 특허만료에 따른 바이오시밀러 개발 기업들은 알테오젠을 선택하는 방법밖에 없다"고 강조했다.

사실 비독점적 계약은 글로벌 제약기업들과 협상 시 설득하는데 더 많은 시간이 걸린다. 그럼에도 알테오젠이 비독점 계약을 추구하는 이유는 '환자들에게 더 많은 혜택을 주고 싶다'는 박 대표의 신념 때문이다. 최근들어 글로벌 제약기업들도 박 대표의 이같은 신념을 공감해주는 분위기다.

박 대표는 "사실 글로벌 제약사들은 지금도 독점적 계약을 하자고 이야기한다"면서도 "하지만 더 많은 환자가 병원에 가지 않아도 자가투여를 할 수 있고, 통증이 줄어드는 등 이른 바 '좀 더 좋은 약'을 사용했으면 하는 나의 바람을 설명하며 열심히 설득하고 있다"고 덧붙였다.

https://dealsite.co.kr/articles/101054

알테오젠이 산도즈로부터 계약금을 수령했다.

100억 정도에 달할 것으로 추정되며, 전체 계약금이 1분기에 인식될지 전체계약기간에 걸쳐서 분할하여 인식될지가 아직 안정해진 상태다.

그리고 머크의 키트루다SC임상 3상 진입에 따른 마일스톤도 1분기에 수령할 예정이다.

올해부터 알테오젠이 영업이익이 +로 턴어라운드할 것으로 예상된다.

미국 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)의 제형변경을 위한 임상 3상이 이달 중 개시된다. 이에 따라 키트루다의 제형변경을 위한 파트너사로 알려진 알테오젠(196170)이 상반기 중 기술실시료(마일스톤)를 수령하게 될 것으로 예상된다. 알테오젠은 최근 지난해 연말 체결한 1800억원 규모 기술수출 계약의 선급금도 받아, 상반기 중 파트너사들로부터 최소 백억원 이상을 수령하게 됐다.

미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’는 오는 2028년 매출액 44조원을 기록하며 전체 의약품 중 1위를 차지할 것으로 예상된다. 

14일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 MSD는 지난 10일 전이성 비소세포폐암 항암제 MK-3475의 피하제형(SC) 변경을 위한 임상 3상 계획을 등재했다. 18세 이상 성인 피험자 339명 모집을 목표로 오는 20일 임상 3상 환자 모집을 개시, 내년 9월까지 주요 평가변수를 도출하고 2028년 5월 최종 완료할 계획이다.

이날 회사도 “당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 기술수출(L/O) 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작됐다”고 공지사항을 통해 밝혔다. ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 약물을 SC 형태로 바꾸는 기술이다. 히알루로니다제라는 효소를 활용해 몸속에 약물이 퍼지게 한다.

MSD와 알테오젠 모두 공식적으로 밝히지는 않았지만 업계에서는 MSD가 알테오젠과 손을 잡고 키트루다SC를 개발하고 있는 것으로 보고 있다. MSD는 지난해 키트루다SC의 글로벌 특허를 출원하며 공개한 국제출원상세보고서에서 알테오젠의 하이브로자임기술인 ‘ALT-B4’를 사용해 키트루다를 제형변경했다고 밝혀 이 같은 추측은 기정사실이 됐다.

정맥주사를 피하주사로 바꾸는 하이브로자임기술은 미국의 할로자임이 유일하게 보유한 기술이었다.하지만 2018년 알테오젠이 하이브로자임기술 ALT-B4를 독자 개발하면서 현재 알테오젠을 포함해 세계적으로 두 회사만이 피하주사 제형변경 기술을 보유 중이다.

알테오젠의 분기보고서에는 MSD와의 계약 건으로 여겨지는 2020년 6월 ALT-B4 기술수출 계약의 개발 마일스톤 수령 조건이 ‘각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가’라고 명시돼 있다. 정확한 계약조건이 알려지지는 않았지만 임상 진입을 판단하는 조건이 첫 환자 투약이라면 이르면 1분기, 늦어도 상반기 중에는 개발 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 보인다.

알테오젠은 해당 계약으로 최대 38억6500만 달러(현재 환율 기준 한화 약 4조9000억원)를 받을 수 있는데 이중 이미 수령한 계약금 1600만 달러(약 203억원)와 임상 1상 개시 마일스톤인 350만 달러(약 44억원)를 제외하면 향후 최대 38억4550만 달러를 더 받을 수 있다. 앞선 이력을 토대로 상반기 중 MSD로부터 수령할 마일스톤 규모는 최소 350만 달러 이상일 것으로 추정된다.

알테오젠은 상반기 중 ALT-B4와 관련된 매출액 두 가지가 사실상 확정, 매출 인식을 기다리고 있다. 키트루다SC 임상 3상 마일스톤 외 다른 하나는 지난해 12월30일 공시한 노바티스의 자회사 산도즈와의 ALT-B4 기술수출 계약금이다. 계약 세부내용이 공개되지는 않았지만 회사측은 계약금 및 마일스톤을 최대 1억4500만 달러(한화 약 1839억원)까지 수취하는 조건으로 산도즈와 계약을 체결했다고 공시한 바 있다.

알테오젠 관계자는 “최근 산도즈와의 ALT-B4 원천 기술에 대한 수출계약 업프론트(계약금)를 전액 수령했다”고 말했다. 다만 계약금 전액이 1분기 매출로 인식될 지, 분할인식하게 될 지는 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 에이비엘바이오(298380) 역시 지난해 3월 사노피로부터 900억원 규모의 계약금을 전액 수령했으나 사노피와의 계약에 따라 2024년까지 분할인식하고 있다.

알테오젠은 산도즈 포함 이제까지 총 7건의 기술이전 계약을 맺으며 계약금 비중을 5%까지 높여왔다. 이번 계약 역시 비슷한 조건이 적용됐다면 이번에 수령한 계약금의 규모는 100억원 안팎일 것으로 예상된다. 알테오젠은 2020년 6월 ALT-B4 기술수출(MSD와의 계약 건으로 추정) 당시만해도 전체 딜(4조6770억원)에서 계약금이 차지하는 비율이 0.41%에 불과했으나, 2021년 글로벌 제네릭 회사 인타스 파마슈티컬스에 ALT-B4 기술 사용권을 이전했을 때는 계약금 비중이 5.22%에 달했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01784326635510848&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

오랜만에 박순재 대표가 인터뷰를 했다.

산도즈와의 라이센스 계약에 대해서 바이오시밀러 시장을 레드오션에서 블루오션으로 바꾸는 중요한 분기점이라고 소개하고 있다. 분기점이란 칼자루를 쥐고 있는 것은 글로벌에서 알테오젠 밖에 없는 것이 키포인트다. 

바이오시밀러 시장에서 남들과 다른 차별점을 만드는 것 중에 하나가 IV제형에서 SC제형으로 바꾸는 것이다. 동일기전으로 한 품목에만 라이센스 계약을 하는 할로자임이 있기에, 알테오젠이 더 빛을 발하는 날이 점점 오고 있다.

ALT-L9에 대해서는 2가지 언급을 했다.

첫번째는 비용인데, 임상시료 생산과 품목허가에 따른 비용은 계약상 알테오젠이 부담한다. 임상 전반적인 부분에 관한 비용을 알토스바이오가 담당한다. 

두번째는 유효기간에 관한 것인데 아일리아의 유효기간은 2년인데 반해, ALT-L9은 유효기간을 3년을 목표로 하고 있다. 

유효기간이 1년 더  길면 폐기하는 비용을 절감할 수 있을 거 같은데, 이게 사소한 강점일지는 몰라도, 임팩트가 있는 강점으로는 보이지 않는다. 

그리고  알테오젠이 보유한 ADC플랫폼도 내년에는 본격적으로 키울 예정이라고 하니 기대가 된다.

"현재 바이오시밀러 시장은 한 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 한꺼번에 6~7개 제품이 나오는 '레드오션'입니다. 알테오젠이 지난해 말 산도스에 히알루로니다아제(ALT-B4)를 활용한 제형변경 플랫폼을 기술수출한 건 이 레드오션을 '블루오션'으로 탈바꿈해줄 중요한 분기점이 될 것입니다."

박순재 알테오젠 대표는 매일경제와 만나 지난해 12월 산도스와 체결한 기술수출 계약이 갖는 의의에 대해 이같이 강조했다. 알테오젠은 작년 말 글로벌 빅파마 노바티스의 바이오시밀러 부문을 담당하는 산도스와 총 1839억원(로열티 별도) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이는 알테오젠의 제형변경 플랫폼 '하이브로자임'을 기술수출한 네 번째 사례다.

하이브로자임은 알테오젠이 개발한 ALT-B4를 활용해 정맥주사제형(IV)을 피하주사제형(SC)으로 바꿔주는 플랫폼이다. 일반적으로 피하조직에는 '히알루론산'이란 다당류와 단백질이 얽혀 있어 약물이 전달되기 쉽지 않다. ALT-B4는 히알루론산을 녹여 피부 아래에 작은 통로를 만들고 약물이 혈관까지 전달될 수 있도록 한다.

박 대표는 "신물질인 ALT-B4를 보유하고 있어 이와 관련해 산도스와 독점계약을 체결했다"며 "앞으로도 SC바이오시밀러는 알테오젠 플랫폼을 활용한 하나의 품목밖에 나올 수가 없고, SC의 경우 가격 경쟁을 할 필요가 없어 바이오시밀러 회사들은 확장성과 경쟁력을 확보할 수 있다"고 말했다. 저가 경쟁을 펼치고 있는 바이오시밀러 시장에서 SC바이오시밀러가 중요한 '게임체인저'가 될 것이란 설명이다. SC는 투약하는 데 3시간 이상 걸리는 IV에 비해 5분이면 투약을 마칠 수 있다. 또 환자들이 투약 과정에서 느끼는 불편함과 부작용을 일정 부분 해소할 수 있다. 현재 제형변경 플랫폼 기술을 보유한 건 전 세계에서 알테오젠과 할로자임뿐이다.

알테오젠은 앞서 2019년부터 매년 하이브로자임을 기술수출하는 데 성공했다. 이 중 한 파트너사의 면역항암제 SC제형은 이달 중순 임상3상에 착수할 예정이다. 이에 따라 알테오젠은 올해 1분기에도 추가적인 단계별 기술료(마일스톤)를 수령할 수 있을 것으로 관측된다.

이 회사는 기술수출 계약금과 마일스톤으로 '아일리아' 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다. 아일리아는 황반변성 치료제로 2025년 유럽에서 물질특허가 만료된다. 박 대표는 "미국보다 유럽에서 먼저 출시할 계획인데, 알테오젠만의 제형으로 출시되는 ALT-L9은 오리지널 의약품 대비 긴 유효기간(3년)을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 알테오젠은 이달 말까지 임상3상 시행을 위한 환자 모집을 완료할 계획이다. 당초 목표보다 더 빠르게 진행되고 있는 셈이다.

바이오벤처로서는 비용을 감당하기 쉽지 않은 바이오시밀러 개발에 직접 뛰어든 이유는 뭘까. 언제까지 연구개발(R&D) 회사로만 남을 수는 없다는 박 대표 의지가 크게 작용했다. 그는 "바이오벤처는 언젠가는 독자적인 제품을 보유한 글로벌 바이오 회사가 돼야 한다"며 "신물질인 ALT-B4와 자체 개발한 바이오시밀러 ALT-L9을 시작으로 다른 신약까지 개발 영역을 확장해 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 박 대표는 알테오젠의 흑자 전환 예상 시점을 2025년으로 잡았다.

알테오젠은 하이브로자임뿐 아니라 '넥스맙'이란 플랫폼 기술도 보유하고 있다. 넥스맙은 항체-약물접합체(ADC) 기술 플랫폼이다. ADC는 항체와 약물을 접합시켜 암세포 내에서만 약물이 방출돼 암세포를 사멸시키는 항암제를 말한다. 박 대표는 "올해 말에서 내년 초 정도에 ALT-B4와 ALT-L9이 본궤도에 올라가면 내년 정도에는 '넥스맙'에도 힘을 쏟을 여력이 될 것"이라고 전했다.

https://www.mk.co.kr/news/it/10628759

[매경 CEO 단독 인터뷰] '레드오션'의 바이오시밀러를 '블루오션'으로 탈바꿈해줄 ALT-B4 플랫폼

주주 여러분께,

당사가 지난해 12월 글로벌 빅파마 노바티스(Novartis)의 바이오시밀러 부문을 담당하는 산도스(Sandoz AG) 사와 체결한 제형변경 플랫폼 '하이브로자임' 4번째 기술이전 수출 계약 이후 대표이사께서 매일경제와 진행한 단독 CEO 인터뷰 기사입니다. 이번 인터뷰에서는 '레드오션'의 바이오시밀러 시장을 '블루오션'으로 탈바꿈해줄 ALT-B4 플랫폼 기술의 의미를 다시 한번 짚어보고자 했습니다.

∗ 정정합니다 : 보도 자료 상에서 "이 회사는 기술수출 계약금과 마일스톤으로 '아일리아' 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다." 라는 내용은 당사와 알토스바이오로직스 간에 2020년 12월 10일 'ALT-L9' 의 임상과 판매에 관한 라이선스계약 체결로 확인하실 수 있듯이(DART 공시 참조) 각 사별로 역할 분담이 되어 있습니다.  알토스바이오로직스의 경우, 임상/판매권을 당사로 부터 라이선스계약으로 부여받아 별도로 2020년 12월 10일과 2021년 1월 15일에 각각 310억원, 295억원 (총 605억원)을 펀딩하여 임상3상을 진행중에 있습니다. 당사의 경우, 'ALT-L9'에 대한 지식재산권과 시료 생산/공급권을 보유하고 있어 'ALT-L9' 임상3상 및 품목허가용 시료 생산 비용과 품목허가에 따른 CMC 관련 시험에 소요되는 비용을 담당하고 있습니다. 비단 알토스바이오로직스 뿐만아니라 'ALT-B4' 관련하여 당사가 해외 글로벌제약사들과 체결한 4차례의 기술이전(L/O) 계약 역시 동일한 구조로 진행하고 있으며 당사가 'ALT-B4'에 대한 지식재산권과 시료 생산/공급권을 보유하고 있습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다