머크의 임상3상이 본격화되는 것이 알테오젠에게는 많은 의미가 있다.

가장 중요한 것이 ALT-B4를 적용한 키트루다가 임상3상에 할지 말지였는데, 머크의 임상3상 시작으로 이 문제가 사라졌다.

이 문제가 사라졌다는 것이 가져오는 결과는 바로 알테오젠의 가치 재평가다.

가치 재평가가 되면 알테오젠의 몸값이 올라가는 것이고, 계약하고자하는 업체에서는 지금 계약하는 것이 나중에 키트투다SC 3상이 종료되고 하는 것보다 시간적으로도 가격적으로도 이득이다. 

하지만 주가만 보면 문제가 해결되지 않아보인다. 이제는 도대체 무엇이 필요한 것인가? 머크의 임상3상 개시에 따른 마일스톤이 들어오면 주가가 갈까?

 

 

 

알테오젠의 원천기술(ALT-B4)을 활용한 글로벌 신약 탄생 가능성이 한층 더 높아졌다. ALT-B4를 적용한 것으로 알려진 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다 SC제형 임상3상이 본격화됐기 때문이다. ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 변환하는 플랫폼 기술이다.

16일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 최근 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 파트너사의 글로벌 임상3상이 시작됐다고 공개했다. 이번 임상은 2020년 총액 4조7000억원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이 진행하고 있는 항암 항체 치료제에 관한 것이다.

회사 측은 임상3상 착수한 파트너사가 어디인지는 공개하지 않았지만, 시장에서는 MSD의 면역항암제 키트루다 SC제형 임상일 것으로 추정하고 있다. 회사 측의 발표에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 MSD의 키트루다 SC 제형변경 임상3상 계획이 등록된 까닭이다. 실제 해당 임상 디자인을 살펴보면 히알루로니다제와 공동 제형화된 키트루다 제품을 사용한다고 명시돼 있다.

2021년 MSD가 키트루다 SC제형 국제 특허를 출원하는 과정에서 알테오젠의 물질특허를 패밀리특허로 명시한 것도 이 같은 추정에 힘이 실리는 이유 중 하나다. 패밀리특허란 자국에서 출원한 특허를 기초로 해외 여러 국가에 출원하는 경우, 원출원 특허(MSD)와 관련된 모든 특허를 패밀리특허(알테오젠)라고 한다.

키트루다 SD제형 임상3상이 시작됨에 따라 업계는 알테오젠의 SC플랫폼 기술에 대한 불확실성이 해소됐다고 평가했다. 그동안 알테오젠이 글로벌 제약사들과 수 차례의 기술이전 계약을 체결했음에도 시장에서는 높은 평가를 받지 못했다. 이는 기술에 대한 불확실성을 완전히 해소하지 못했기 때문이다.

국내 제약사들의 수조원대 기술이전 계약 이후 이어지는 실패 사례도 이 같은 불신을 키우는데 한몫했다.

하지만 이번 임상3상 진입 소식이 전해지면서 업계는 개발 성공 가능성을 높게 점쳤다. 세계적인 제약사가 큰 돈을 투자해 진행하는 품목허가 단계의 임상인 만큼 그 필요성과 효과를 인정한 것으로 생각할 수 있기 때문이다.

바이오 업계의 한 관계자는 "임상3상은 신약 개발의 마지막 단계로 그 동안의 모든 시간, 자금투자 등의 노력이 수포로 돌아가는 구간"이라며 "실패시 주가하락의 폭도 매우 가파르고 파장도 크다. 따라서 3상 진입은 성공에 대한 가능성을 높게 봤다는 의미로 해석될 수 있다"고 말했다.

이번 임상3상 진입으로 예비 파트너들이 보다 더 기술도입에 적극성을 보일 것이라는 업계의 관측도 나왔다.

알테오젠 내부 사정에 정통한 또 다른 바이오 업계의 관계자는 "현재에도 물밑에서 알테오젠과 기술이전 논의를 해오는 기업들이 상당수 존재하는 것으로 안다"면서 "임상3상 진입으로 불확실성이 사라짐에 따라 보다 적극적으로 접촉해올 가능성이 존재한다"고 말했다. 이어 "글로벌 제약사 입장에서는 IV제형의 특허만료 전 SC제형 출시로 오리지널 제품의 주도권을 이어나가는 전략이 필수"라며 "국내 일부 기업에서도 관련 기술에 관심을 보이고 있는 것으로 안다"고 덧붙였다.

https://dealsite.co.kr/articles/99272

 

알테오젠 SC플랫폼, 상용화 가능성↑ - 딜사이트

MSD 키트루다 임상3상 착수…불확실성 해소로 추가 기술이전 기대

dealsite.co.kr

 

알테오젠이 산도즈로부터 계약금을 수령했다.

100억 정도에 달할 것으로 추정되며, 전체 계약금이 1분기에 인식될지 전체계약기간에 걸쳐서 분할하여 인식될지가 아직 안정해진 상태다.

그리고 머크의 키트루다SC임상 3상 진입에 따른 마일스톤도 1분기에 수령할 예정이다.

올해부터 알테오젠이 영업이익이 +로 턴어라운드할 것으로 예상된다.

 

미국 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)의 제형변경을 위한 임상 3상이 이달 중 개시된다. 이에 따라 키트루다의 제형변경을 위한 파트너사로 알려진 알테오젠(196170)이 상반기 중 기술실시료(마일스톤)를 수령하게 될 것으로 예상된다. 알테오젠은 최근 지난해 연말 체결한 1800억원 규모 기술수출 계약의 선급금도 받아, 상반기 중 파트너사들로부터 최소 백억원 이상을 수령하게 됐다.

미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’는 오는 2028년 매출액 44조원을 기록하며 전체 의약품 중 1위를 차지할 것으로 예상된다. 

14일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 MSD는 지난 10일 전이성 비소세포폐암 항암제 MK-3475의 피하제형(SC) 변경을 위한 임상 3상 계획을 등재했다. 18세 이상 성인 피험자 339명 모집을 목표로 오는 20일 임상 3상 환자 모집을 개시, 내년 9월까지 주요 평가변수를 도출하고 2028년 5월 최종 완료할 계획이다.

이날 회사도 “당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 기술수출(L/O) 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작됐다”고 공지사항을 통해 밝혔다. ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 약물을 SC 형태로 바꾸는 기술이다. 히알루로니다제라는 효소를 활용해 몸속에 약물이 퍼지게 한다.

MSD와 알테오젠 모두 공식적으로 밝히지는 않았지만 업계에서는 MSD가 알테오젠과 손을 잡고 키트루다SC를 개발하고 있는 것으로 보고 있다. MSD는 지난해 키트루다SC의 글로벌 특허를 출원하며 공개한 국제출원상세보고서에서 알테오젠의 하이브로자임기술인 ‘ALT-B4’를 사용해 키트루다를 제형변경했다고 밝혀 이 같은 추측은 기정사실이 됐다.

정맥주사를 피하주사로 바꾸는 하이브로자임기술은 미국의 할로자임이 유일하게 보유한 기술이었다.하지만 2018년 알테오젠이 하이브로자임기술 ALT-B4를 독자 개발하면서 현재 알테오젠을 포함해 세계적으로 두 회사만이 피하주사 제형변경 기술을 보유 중이다.

알테오젠의 분기보고서에는 MSD와의 계약 건으로 여겨지는 2020년 6월 ALT-B4 기술수출 계약의 개발 마일스톤 수령 조건이 ‘각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가’라고 명시돼 있다. 정확한 계약조건이 알려지지는 않았지만 임상 진입을 판단하는 조건이 첫 환자 투약이라면 이르면 1분기, 늦어도 상반기 중에는 개발 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 보인다.

알테오젠은 해당 계약으로 최대 38억6500만 달러(현재 환율 기준 한화 약 4조9000억원)를 받을 수 있는데 이중 이미 수령한 계약금 1600만 달러(약 203억원)와 임상 1상 개시 마일스톤인 350만 달러(약 44억원)를 제외하면 향후 최대 38억4550만 달러를 더 받을 수 있다. 앞선 이력을 토대로 상반기 중 MSD로부터 수령할 마일스톤 규모는 최소 350만 달러 이상일 것으로 추정된다.

알테오젠은 상반기 중 ALT-B4와 관련된 매출액 두 가지가 사실상 확정, 매출 인식을 기다리고 있다. 키트루다SC 임상 3상 마일스톤 외 다른 하나는 지난해 12월30일 공시한 노바티스의 자회사 산도즈와의 ALT-B4 기술수출 계약금이다. 계약 세부내용이 공개되지는 않았지만 회사측은 계약금 및 마일스톤을 최대 1억4500만 달러(한화 약 1839억원)까지 수취하는 조건으로 산도즈와 계약을 체결했다고 공시한 바 있다.

알테오젠 관계자는 “최근 산도즈와의 ALT-B4 원천 기술에 대한 수출계약 업프론트(계약금)를 전액 수령했다”고 말했다. 다만 계약금 전액이 1분기 매출로 인식될 지, 분할인식하게 될 지는 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 에이비엘바이오(298380) 역시 지난해 3월 사노피로부터 900억원 규모의 계약금을 전액 수령했으나 사노피와의 계약에 따라 2024년까지 분할인식하고 있다.

알테오젠은 산도즈 포함 이제까지 총 7건의 기술이전 계약을 맺으며 계약금 비중을 5%까지 높여왔다. 이번 계약 역시 비슷한 조건이 적용됐다면 이번에 수령한 계약금의 규모는 100억원 안팎일 것으로 예상된다. 알테오젠은 2020년 6월 ALT-B4 기술수출(MSD와의 계약 건으로 추정) 당시만해도 전체 딜(4조6770억원)에서 계약금이 차지하는 비율이 0.41%에 불과했으나, 2021년 글로벌 제네릭 회사 인타스 파마슈티컬스에 ALT-B4 기술 사용권을 이전했을 때는 계약금 비중이 5.22%에 달했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01784326635510848&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

키트루다SC 기술료에 산도즈 계약금까지...알테오젠, 상반기 매출 기대

미국 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)의 제형변경을 위한 임상 3상이 이달 중 개시된다. 이에 따라 키트루다의 제형변경을 위한 파트너사로 알려진

www.edaily.co.kr

 

머크의 키트루다SC 임상3상이 클리니컬 트라이얼즈에 등록되었고, 알테오젠이 홈페이지에 파트너사의 임상3상이 시작되었음을 공지했다.

이번 임상3상 진행으로 인해 알테오젠의 ALT-B4의 안전성이 문제 없음이 증명되었으며, 잠재적인 ALT-B4 고객사들이 이제 먼저 알테오젠에게 손을 내밀어야 하는 상황이 되었다고 해도 과언이 아니다. 

ALT-B4가 적용될 수 있는 약물은 단일항체치료제(mAb), 자가면역질환, 이중특이성항체(BsAb), 융합단백질(Fusion-protein), 저분자화합물(Small molecules), 항체-약물중합체(ADC)까지도 확장가능하다.

용어가 어렵지만 쉽게 말해, 돈 잘버는 의약품에 다 적용가능하다는 말이다. SC제형변경은 할로자임(독점계약)이 시장을 열어주면 알테오젠(비독점계약)이 그 시장의 나머지 파이를 다 먹게 되는 재밌는 구조다.

 

 

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05722015

 

A Study of Subcutaneous (SC) Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) vs Intravenous Pembrolizumab in Adult Part

A Study of Subcutaneous (SC) Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) vs Intravenous Pembrolizumab in Adult Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475A-D77) - Full Text View.

clinicaltrials.gov

 

 

 

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.
당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 를 활용한 LO 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작되었습니다 (ClinicalTrials 사이트를 통해 공개). 당사는 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 LO 파트너십을 체결하였으며 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4 에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다. 임상 3상 진입으로 품목허가 단계로 한걸음 더 다가설 것으로 예측되며 피하주사(SC) 제형의 필요성과 효과를 인정한 것이라고 볼 수 있을 것입니다.

또한 ALT-B4 를 검토 중인 많은 예비 파트너 기업들과 이번 임상 3상 진입으로 보다 가시적인 성과물이 도출될 것으로 기대하며 임상에 필요한 시료는 CMO(위탁생산 기관) 인 보건복지부 산하 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH)의 바이오의약생산센터의 도움으로 기존 및 잠재 파트너사들의 요구에 발빠르게 대응하고 있습니다. 향후에도 ALT-B4 에 대한 신속한 생산 및 공급을 위해 KBIO와 지속적으로 협력하고 상업화에 대비하여 프로세스성능 적격성평가(PPQ, 상업 규모 생산을 위한 전초 단계) 인증에 최우선적으로 집중함으로써 ALT-B4 적용 피하주사(SC) 제형 품목의 첫 상업화 및 향후 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 노력할 것입니다.

당사의 히알루로니다제를 활용한 SC제형 변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb)로 항암 치료 분야에서 자가면역질환 치료 분야로 그 영역이 확대되고 있으며 뿐만 아니라 이중특이성항체(BsAb) 치료제 및 융합단백질(Fusion-protein) 등 적용 분야가 확장되고 있습니다. 향후에는 저분자화합물(Small molecules) 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등으로 그 적용 분야는 점진적으로 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 


주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

알테오젠이 ALT-BB4(Tergase) 품목허가 신청했다.

빠르면 반년 후에 품목허가 신청 결과가 나올 것이다. 그리고 연말 내로 제품을 출시할 수 있다.

알테오젠의 시계는 이상없이 잘 가고 있다.

 

 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 ALT-BB4(Tergase) 테르가제주 품목허가 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항 :
임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : 테르가제주

2) 대상질환명(적응증) : 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 02월 07일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT05232175
- 임상시험의 진행 경과 : 허가용 임상1상 완료
- 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일
- 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일
- 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일

- 임상시험 시행 방법 :
o Part I (알레르기 반응성 평가): 다기관, 2개군(시험약-테르가제주/대조약-생리식염수), 무작위 배정 (테르가제주/생리식염수 투약위치 무작위 배정),
이중눈가림, 위약대조, 피내투여
o Part II-A(약동학 평가): 단일기관, 단일군, 공개, 피하투여  
o Part II-B(안전성 평가): 다기관, 2개군(시험군-테르가제주/대조군-생리식염수), 2:1 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여
- 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제주 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로
Part 1 단계에서 테르가제주를 단회 피내투여하여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단회 피하투여 후 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 진행
- 임상시험 안전성 분석군 대상자 수
o Part I (알레르기 반응성 평가): 244
o Part II-A(약동학 평가): 23
o Part II-B(안전성 평가): 214

- 임상시험 결과 :
①유효성 :
o 본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음

②안전성 :
o Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함
: 약물 알레르기 발현율은 시험군에서 0.41% (1/244명, 95% confidence interval (CI): [0.01, 2.26])로 95%
신뢰구간의 상한값이 10% 미만으로 나타났다. 또한, 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군[0% (0/244명)]과
비교 시, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지는 않았음(p=0.3173).

o Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성
및 내약성을 평가함
: 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨

o 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음
o 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인함

※ 2023년 8월 중 발표될 예정임.

5) 향후 계획 :
-당사는 테르가제주의 생산 및 공급의 업무를 수행할 예정이며, 테르가제주의 판매업무는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매의 위탁을 계획하고 있습니다.

6) 기타사항 :
-특이사항없음
3. 사실발생(확인)일 2022-02-07
4. 결정일 2022-02-07
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
특이사항 없음
※ 관련공시 2022-12-14 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과)

테르가제가 2월 중으로 식약처에 품목허가 신청을 진행한다.

테르가제는 인간유래 히알루로니다제인데 반해, 현재 국내 시장에서는 판매하는 제품은 모두 동물유래다. 인간유래는 동물유래에 비해서 안정성이 뛰어나다.

테르가제는 빠르면 올해 말에 시장에 출시한 후, 해외시장은 글로벌 기업과 파트너십을 통해 진출할 계획이다.

알테오젠의 미래 캐시카우는 1순위가 테르가제와 2순위가 ALT-B4 원료 공급이다. 

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726635506256&mediaCodeNo=257 

 

'압도적 효능'...알테오젠,1조 통증완화제 시장 지각변동 '예고'

알테오젠(196170)의 통증완화제가 부작용을 최소화하면서도 높은 생산성으로 시장 지각변동을 예고하고 있다.(사진=알테오젠 홈페이지 캡처)31일 업계에 따르면, 알테오젠은 오는 2월 ‘테르가제

pharm.edaily.co.kr

 

오랜만에 박순재 대표가 인터뷰를 했다.

산도즈와의 라이센스 계약에 대해서 바이오시밀러 시장을 레드오션에서 블루오션으로 바꾸는 중요한 분기점이라고 소개하고 있다. 분기점이란 칼자루를 쥐고 있는 것은 글로벌에서 알테오젠 밖에 없는 것이 키포인트다. 

바이오시밀러 시장에서 남들과 다른 차별점을 만드는 것 중에 하나가 IV제형에서 SC제형으로 바꾸는 것이다. 동일기전으로 한 품목에만 라이센스 계약을 하는 할로자임이 있기에, 알테오젠이 더 빛을 발하는 날이 점점 오고 있다.

ALT-L9에 대해서는 2가지 언급을 했다.

첫번째는 비용인데, 임상시료 생산과 품목허가에 따른 비용은 계약상 알테오젠이 부담한다. 임상 전반적인 부분에 관한 비용을 알토스바이오가 담당한다. 

두번째는 유효기간에 관한 것인데 아일리아의 유효기간은 2년인데 반해, ALT-L9은 유효기간을 3년을 목표로 하고 있다. 

유효기간이 1년 더  길면 폐기하는 비용을 절감할 수 있을 거 같은데, 이게 사소한 강점일지는 몰라도, 임팩트가 있는 강점으로는 보이지 않는다. 

 

https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201306325

 

그리고  알테오젠이 보유한 ADC플랫폼도 내년에는 본격적으로 키울 예정이라고 하니 기대가 된다.

 

 

"현재 바이오시밀러 시장은 한 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 한꺼번에 6~7개 제품이 나오는 '레드오션'입니다. 알테오젠이 지난해 말 산도스에 히알루로니다아제(ALT-B4)를 활용한 제형변경 플랫폼을 기술수출한 건 이 레드오션을 '블루오션'으로 탈바꿈해줄 중요한 분기점이 될 것입니다."

박순재 알테오젠 대표는 매일경제와 만나 지난해 12월 산도스와 체결한 기술수출 계약이 갖는 의의에 대해 이같이 강조했다. 알테오젠은 작년 말 글로벌 빅파마 노바티스의 바이오시밀러 부문을 담당하는 산도스와 총 1839억원(로열티 별도) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이는 알테오젠의 제형변경 플랫폼 '하이브로자임'을 기술수출한 네 번째 사례다.

하이브로자임은 알테오젠이 개발한 ALT-B4를 활용해 정맥주사제형(IV)을 피하주사제형(SC)으로 바꿔주는 플랫폼이다. 일반적으로 피하조직에는 '히알루론산'이란 다당류와 단백질이 얽혀 있어 약물이 전달되기 쉽지 않다. ALT-B4는 히알루론산을 녹여 피부 아래에 작은 통로를 만들고 약물이 혈관까지 전달될 수 있도록 한다.

박 대표는 "신물질인 ALT-B4를 보유하고 있어 이와 관련해 산도스와 독점계약을 체결했다"며 "앞으로도 SC바이오시밀러는 알테오젠 플랫폼을 활용한 하나의 품목밖에 나올 수가 없고, SC의 경우 가격 경쟁을 할 필요가 없어 바이오시밀러 회사들은 확장성과 경쟁력을 확보할 수 있다"고 말했다. 저가 경쟁을 펼치고 있는 바이오시밀러 시장에서 SC바이오시밀러가 중요한 '게임체인저'가 될 것이란 설명이다. SC는 투약하는 데 3시간 이상 걸리는 IV에 비해 5분이면 투약을 마칠 수 있다. 또 환자들이 투약 과정에서 느끼는 불편함과 부작용을 일정 부분 해소할 수 있다. 현재 제형변경 플랫폼 기술을 보유한 건 전 세계에서 알테오젠과 할로자임뿐이다.

알테오젠은 앞서 2019년부터 매년 하이브로자임을 기술수출하는 데 성공했다. 이 중 한 파트너사의 면역항암제 SC제형은 이달 중순 임상3상에 착수할 예정이다. 이에 따라 알테오젠은 올해 1분기에도 추가적인 단계별 기술료(마일스톤)를 수령할 수 있을 것으로 관측된다.

이 회사는 기술수출 계약금과 마일스톤으로 '아일리아' 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다. 아일리아는 황반변성 치료제로 2025년 유럽에서 물질특허가 만료된다. 박 대표는 "미국보다 유럽에서 먼저 출시할 계획인데, 알테오젠만의 제형으로 출시되는 ALT-L9은 오리지널 의약품 대비 긴 유효기간(3년)을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 알테오젠은 이달 말까지 임상3상 시행을 위한 환자 모집을 완료할 계획이다. 당초 목표보다 더 빠르게 진행되고 있는 셈이다.

바이오벤처로서는 비용을 감당하기 쉽지 않은 바이오시밀러 개발에 직접 뛰어든 이유는 뭘까. 언제까지 연구개발(R&D) 회사로만 남을 수는 없다는 박 대표 의지가 크게 작용했다. 그는 "바이오벤처는 언젠가는 독자적인 제품을 보유한 글로벌 바이오 회사가 돼야 한다"며 "신물질인 ALT-B4와 자체 개발한 바이오시밀러 ALT-L9을 시작으로 다른 신약까지 개발 영역을 확장해 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 박 대표는 알테오젠의 흑자 전환 예상 시점을 2025년으로 잡았다.

알테오젠은 하이브로자임뿐 아니라 '넥스맙'이란 플랫폼 기술도 보유하고 있다. 넥스맙은 항체-약물접합체(ADC) 기술 플랫폼이다. ADC는 항체와 약물을 접합시켜 암세포 내에서만 약물이 방출돼 암세포를 사멸시키는 항암제를 말한다. 박 대표는 "올해 말에서 내년 초 정도에 ALT-B4와 ALT-L9이 본궤도에 올라가면 내년 정도에는 '넥스맙'에도 힘을 쏟을 여력이 될 것"이라고 전했다.

https://www.mk.co.kr/news/it/10628759

 

"제형변경 기술로 바이오 새 시장 열겠다" - 매일경제

"현재 바이오시밀러 시장은 한 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 한꺼번에 6~7개 제품이 나오는 '레드오션'입니다. 알테오젠이 지난해 말 산도스에 히알루로니다아제(ALT-B4)를 활용한 제형변경

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[매경 CEO 단독 인터뷰] '레드오션'의 바이오시밀러를 '블루오션'으로 탈바꿈해줄 ALT-B4 플랫폼

주주 여러분께,

당사가 지난해 12월 글로벌 빅파마 노바티스(Novartis)의 바이오시밀러 부문을 담당하는 산도스(Sandoz AG) 사와 체결한 제형변경 플랫폼 '하이브로자임' 4번째 기술이전 수출 계약 이후 대표이사께서 매일경제와 진행한 단독 CEO 인터뷰 기사입니다. 이번 인터뷰에서는 '레드오션'의 바이오시밀러 시장을 '블루오션'으로 탈바꿈해줄 ALT-B4 플랫폼 기술의 의미를 다시 한번 짚어보고자 했습니다.

∗ 정정합니다 : 보도 자료 상에서 "이 회사는 기술수출 계약금과 마일스톤으로 '아일리아' 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다." 라는 내용은 당사와 알토스바이오로직스 간에 2020년 12월 10일 'ALT-L9' 의 임상과 판매에 관한 라이선스계약 체결로 확인하실 수 있듯이(DART 공시 참조) 각 사별로 역할 분담이 되어 있습니다.  알토스바이오로직스의 경우, 임상/판매권을 당사로 부터 라이선스계약으로 부여받아 별도로 2020년 12월 10일과 2021년 1월 15일에 각각 310억원, 295억원 (총 605억원)을 펀딩하여 임상3상을 진행중에 있습니다. 당사의 경우, 'ALT-L9'에 대한 지식재산권과 시료 생산/공급권을 보유하고 있어 'ALT-L9' 임상3상 및 품목허가용 시료 생산 비용과 품목허가에 따른 CMC 관련 시험에 소요되는 비용을 담당하고 있습니다. 비단 알토스바이오로직스 뿐만아니라 'ALT-B4' 관련하여 당사가 해외 글로벌제약사들과 체결한 4차례의 기술이전(L/O) 계약 역시 동일한 구조로 진행하고 있으며 당사가 'ALT-B4'에 대한 지식재산권과 시료 생산/공급권을 보유하고 있습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20230201_현대차.pdf
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머크가 키트루다SC with ALT-B4 임상3상을 미국과 대만에서 진행중이다. 

임상3상 진행이 말로만 있었는데 구체적인 증거가 이번에 나온 것이다. 즉, 임상1상의 성공을 말하는 것이다. 

임상 3상 투약이 이뤄질 경우 마일스톤이 들어온다.  

알테오젠 주주 입장에서는 머크 자체SC 키트루다의 존재가 리스크였는데, 용량과 흡수율을 따져봤을 때 머크 자체SC 키트루다는 소아용이다. 소아용보다 용량이 훨씬 많은 성인용은 알테오젠의 ALT-B4없이는 IV제형과 동일한 효능이 나올 수 없다. 그것이 바로 머크가 먼저 알테오젠을 찾아와서 ALT-B4를 가져간 이유다. 

 

그리고 키트루다는 다수의 암에 적용이 되는데 그중에서 가장 큰 비중을 차지하는 것이 비소세포폐암이며, 이게 키트루다 매출의 40%를 차지하는 메인이다. 머크는 키트루다 시장에서의 지위를 잃지 않기 위해서 가장 메인인 비소세포폐암 임상을 ALT-B4와 함께 하고 있다. 

비소세포폐암 다음 타자로는 매출비중만으로 본다면 현재 매출 비중2위인 방광암이나 향후 매출비중이 2배 이상 커지는 유방암이 나올 확률이 높다. 

 

키움증권에서 나온 JP모건 헬스케어 정리 리포트에서 머크와 관련된 부분만 읽어보자.

머크는 키트루다 특허만료 대비하여 강한 자신감을 드러내고 있다.

키트루다SC의 성공 가능성을 염두에 두고 하는 말로 보인다. 알테오젠의 ALT-B4가 머크의 자신감을 성공으로 만들어주길 바란다.

 

알테오젠의 ALT-B4 기술의 특허 장벽에 관한 비하인드 스토리다.

특허업계 종사자라면 당연한 이야기일 수도 있지만 모르는 사람은 기술을 특허로 권리화하는 과정이 대략적으로 이렇구나 하고 한번 읽어보면 될거같다. 

 

바이오의약품 전문기업 ‘알테오젠’은 기술 수출만으로 총 6조원이 넘는 잭팟을 터트린 것으로 유명하다. 2020년에는 한 글로벌 제약사와 4조7000억원 규모의 계약을 체결해 모두를 깜짝 놀라게 했다. 알테오젠의 주력 상품은 정맥주사로 투여해야 하는 약물을 인슐린처럼 간편하게 피하주사 형태로 바꾸는 기술이다. 이 기술을 활용하면 항암제 같은 약물 투여 시간이 줄어 환자와 의료진에게 큰 도움이 된다. 알테오젠을 지금의 자리까지 올 수 있게 한 숨은 공신은 ‘특허’라고 해도 과언이 아니다. 기술을 개발한 후 특허로 보호했기 때문에 글로벌 독점기업(미국 할로자임)과의 분쟁을 피할 수 있었다.

알테오젠이 등장하기 전, 할로자임은 이미 이 기술을 확보해 글로벌 의약품 시장을 독점하고 있었다. 수백 건에 달하는 특허를 보유해 매년 3500억원에 달하는 로열티를 받았다. 할로자임을 독주를 막으려면 기술만으론 불가능했다. 할로자임의 특허를 회피해 사업화할 전략이 필요했다.

그래서 특허청의 문을 두드렸다. 특허청은 2009년부터 지식재산(IP) 연구개발(R&D) 전략지원 사업을 진행 중이다. 기업의 특허 분쟁 위험을 줄이고 핵심 특허를 확보해 새로운 시장을 개척할 수 있도록 돕고 있다. IP 전문가와 특허 분석기관으로 전담팀을 구성해 기업을 일대일 맞춤형 지원한다. 올해 이 사업으로 약 500개 기업을 지원할 계획이다. 기업 부담금은 사업 금액의 20~40%다. 알테오젠은 2013년과 2018년 두 차례 이 사업에 참여해 특허 전략을 짰다. 특허청 산하 한국특허전략개발원의 고명숙 전문위원이 IP 전문가로서 알테오젠과 합을 이뤘다.

고 전문위원은 아시아경제와의 인터뷰에서 선두기업이 쌓아놓은 특허 장벽을 비껴갈 ‘특허 전략’이 중요하다고 강조했다. 그는 "알테오젠을 처음 만났을 때 기술 개발은 이미 진행 중이었고, 기술이 사업화될 수 있다고 확신하고 있었다"고 말했다. 그러나 기술이 좋다고 모두 사업화할 수 있는 건 아니었다. 원천기술을 가진 선두기업이 있다면 분명 후발주자가 진입하지 못하도록 특허 장벽을 만들었을 것이기 때문이다.

"알테오젠의 니즈는 할로자임의 특허를 침해하지 않고 사업화할 수 있는 방법이었어요." 고 전문위원은 할로자임의 특허를 상세히 분석하고 이를 회피해 사업화할 수 있는 R&D 방향을 도출했다. 그는 "알테오젠은 매우 적극적으로 IP R&D 사업에 참여했다"며 "2주에 한 번씩 나와 변리사, 알테오젠 등 3자가 만나는 전략회의를 대표가 한 번도 빠지지 않고 참석했다"고 당시 상황을 전했다.

특허 하나하나를 살피고 분석해 회피할 틈새를 찾는 건 쉬운 일이 아니었다. 만일 할로자임의 특허 분석 결과 회피가 불가능하다고 결론 난다면 지금까지 나온 R&D 결과물은 폐기해야 했다. 고 전문위원은 "하나의 특허를 회피하는 방법이 다른 특허에서는 침해가 될 수 있기 때문에 종합적인 판단과 전략이 필요했다"고 말했다. 석 달에 걸쳐 정기적으로 만나 논의하고 아이디어를 쥐어 짠 결과, 할로자임의 특허를 침해하지 않고 사업화할 수 있는 방법을 발견했다.

하지만 끝날 때까지 끝난 게 아니었다. "타 기업의 특허를 회피했지만, 이제 알테오젠의 기술이 사업화된다면 또 다른 후발주자가 알테오젠의 기술을 모방하겠죠. 알테오젠도 할로자임처럼 특허 장벽을 만들어야 했어요." 고 전문위원은 할로자임의 특허 전략을 교과서처럼 벤치마킹했다고 전했다. 그는 "할로자임의 특허 전략은 매우 훌륭한 사례였다"고 평가했다. 하지만 "물론 할로자임의 특허에서 구멍을 찾아 회피가 가능했기 때문에 그대로 벤치마킹하진 않았다"고 덧붙였다.

고 전문위원은 "기업의 생존은 기술력에 있고, 그 기술을 보호하기 위한 첫 번째 관문은 특허 전략에 있다"고 강조했다. 선발주자는 후발주자의 추격을 따돌리기 위해 특허장벽을 높게 구축해야 하고, 후발주자는 선발주자의 특허장벽을 깨뜨려야 한다. 그는 "기술 보호에 대한 관심 없이 사업화한다는 것은 상당한 위험 요소를 가지고 사업을 하는 것"이라고 경고했다. 또한 창업자들에게 "세상의 모든 아이디어는 특허에서 찾을 수 있을 정도로 특허는 매우 다양한 지식의 보고"라며 "특허를 읽지 않고 기술을 개발한다면 이미 존재하는 기술을 중복으로 개발할 가능성이 높다"고 조언했다. 그는 "특허의 아이디어를 읽는다면 현재 연구자가 가진 아이디어를 업그레이드할 수 있는 고견을 얻을 수 있을 것"이라며 "이런 능력이 있는 경영자의 기업이라면 2배는 더 성공할 역량이 있는 기업이 될 것"이라고 확신하고 있었다.

https://view.asiae.co.kr/article/2023011205544282378

 

[알짜배기 지식재산]특허 회피로 6조 잭팟 터트린 알테오젠

바이오의약품 전문기업 ‘알테오젠’은 기술 수출만으로 총 6조원이 넘는 잭팟을 터트린 것으로 유명하다. 2020년에는 한 글로벌 제약사와 4조7000억원 규모의 계약을 체결해 모두를 깜짝 놀라게

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알테오젠의 테르가제는 올해 품목허가를 획득해서 3분기에 시장에 제품을 내놓는게 목표다.

테르가제는 알테오젠이 직접 판매를 하지 않고 파트너사를 통해서 국내 시장에서 판매한다.

테르가제는 인간유래 히알루로니다제다. 동물 유래 히알루로니다제보다 인간 히알루로니다제가 부작용도 적고 순도가 높은 장점이 있기 때문에 점진적으로 동물 유래 히알루로니다제를 대체해나갈 수 있을 것이라고 본다.

또다른 인간 유래 히알루로니다제는 할로자임의 하일레넥스가 글로벌적으로 유일하다. 최근 임상결과에 관한 정보를 보면 할로자임 제품보다 테르가제가 효능이 훨씬 뛰어남을 알 수 있다.

2022.12.18 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 할로자임보다 월등한 테르가제 임상결과!

 

할로자임의 하일레넥스 소매가는 200불 초반으로 확인이 된다. 테르가제도 거의 30만원 안쪽이라고 생각하면 될 것 같다. 마진률 40~50%로 높을 것으로 예상되니 판매만 잘되면 확실한 알테오젠의 캐시카우 역할을 할 것이라 예상한다.

https://www.singlecare.com/prescription/hylenex

 

 

알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다.

29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다.

알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다.

히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다.

기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다.

인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다.

시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다.

알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다.

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다.

1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다.

1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다.

1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다.

안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다.

임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다.

파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.

알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=295494&REFERER=NP 

 

[데일리팜] 1상만으로 허가 신청...알테오젠 테르가제 어떤 약?

[데일리팜=황진중 기자] 알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 테르가제 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3

www.dailypharm.com

 

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