코로나가 다시 한국에서 유행할 조짐을 보이고 있다. 그래서 이번주는 코로나 테마주들이 요동을 치고 다른 종목들은 박살이 났다.
코로나나 다시 유행을 하면 가장 먼저 반응을 보이는 종목군은 진단키트 관련주다.
현재 많이 사용되는 진단키트는 코에 긴 면봉을 넣고 검체를 채취해 유전자를 증폭한 뒤 진단하는 ‘유전자증폭(PCR)’ 진단키트가 주로 사용된다. 진단 정확도가 95%로 높지만 진단까지 거의 반나절 이상의 시간과 많은 비용이 든다. 그리고 이미 감염된 뒤 회복한 사람은 구별하진 못한다.
그래서 새롭게 주목을 받고 있는 진단키트는 항체진단키트이다.
항체진단키트는 10분만에 코로나 감염여부를 파악할 수 있어 신속진단키트라고도 불린다. 항원이 투입된 키트에 이 항원과 결합하는 항체의 존재 여부를 감지하는 방식으로 진단한다.
미국은 코로나19발생 초기에는 FDA에 제품 등록만 하면, EUA허가 없이도 진단키트의 판매가 가능하였다. 하지만 불량키트 문제가 발생하면서 EUA 획득을 받아야 판매가 가능하도록 바뀌었다.
즉, 현재 분자진단키트를 판매하는 씨젠을 비롯한 국내 12개 기업들은 모두 미국 FDA EUA를 획득했다.
하지만 분자진단키트는 EUA획득한 업체가 150개에 도달하여 시장경쟁력이 점점 줄어들고 있따. 하지만 항체 신속진단키트로 EUA를 받은 업체는 10여개 밖이다. 경쟁력의 차이가 매우 크다. 그러니 항체진단키트 EUA승인이 난다는 것은 큰 호재다.
바로 그 호재가 제대로 작용한 종목이 요즘 미칠듯한 상승세를 보여주었고 보이고 있는 엑세스바이오다.
엑세스바이오의 코로나 항체 신속진단키트가 미국 식품의약국 (FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득하였다고 27일 밝혔다.
엑세스바이오는 지난달 17일부터 오름세를 탔는데, 회사의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다는 소식이 기폭제가 됐다. 아울러 시가총액도 크게 늘었다. 당시(7월 15일 기준) 1173억원 수준에 불과했던 시총이 현재 1조 6704억원으로 크게 증가했다
엘앤케이바이오가 공장 증축을 진행한다. 공장증축은 수요가 없으면 그냥 하지 않는다. 아마도 이미 계약이 체결되었고 그에 따라 공급에 차질이 없도록 하기 위함으로 보인다.
엘앤케이바이오는 척추 상단에서부터 하단까지 모든 척추임플란트를 가지고 있다. 그리고 미국에서 수술도 성공햇고 이미 FDA 인증까지도 끝낸 상태다.
공장증축은 엘앤케이바이오의 새로운 역사를 알리는 신호탄이 될 것이다.
19일 업계에 따르면 엘앤케이바이오는 경기도 용인 소재 생산공장을 증축하기 위한 내부 TF를 구성하고 관련 업무에 착수했다. 공장 증축과 관련한 세부 내용 및 일정은 사내에서 논의중인 것으로 파악된다. 현재까지는 용인 내에 있는 공동 단지 중 일부를 추가로 매입해 규모를 늘리는 형태를 검토중인 것으로 알려졌다.
이번 공장 증축은 기존 대비 생산능력을 2배가량 늘리는 것을 목표로 진행될 것으로 전망된다. 엘앤케이바이오는 증축을 완료할 경우 일부 외주(P/O) 형태로 진행하던 기존 생산 및 매출 구조를 자체 생산 형태로 바꿔 물량을 소화할 것으로 보인다.
엘앤케이바이오가 공장 증축에 나서게 된 배경은 최근 들어 호재가 이어지며 제품 수요가 급증했기 때문이다. 엘앤케이바이오는 2019년 말 박근주 사장을 영입했고 빠르게 경영 정상화에 성공했다. 올 4월 거래재개에 성공했고 5월엔 미국에서 엘앤케이바이오 제품을 사용한 첫 척추임플란트 수술이 성공적으로 마무리됐다.
엘앤케이바이오는 척추 상단에서 하단에 이르는 전 제품을 생산하는 척추임플란트 의료기기 관련 특허를 보유 중이다. 한국에선 아직 생소하지만 미국에선 기술력을 인정받았다. 척추유합술에 사용하는 임플란트 의료기기는 FDA 품목허가를 획득한 상태다.
엘앤케이바이오가 높이확장 기능과 척추보정 기능을 동시에 갖춘 높이확장형 자립식 전방유합 케이지(Expandable Integrated Anterior Fusion Interbody Cage)에 대한 특허를 취득했다.
현재 요추용 높이확장형 자립식 전방유합 케이지를 개발해 FDA 품목허가를 받은 회사는 미국의 글로버스 메디컬 밖이지만 아직 판매는 되지 않고 있다. 그래서 엘앤케이바이오는 첫 시작출시를 위해 빨리 FDA 품목허가를 받기 위해 준비 중이다.
엘앤케이바이오는 전방, 측방, 후방의 수술방식을 높이확장형 추간체고정보형물로 구현 할 수 있는 첫번째 척추 임플란트 기업이 되려고 하고 있다.
기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)
1. 특허명칭
높이 조절이 가능한 척추 유합케이지 (Expandable Spinal Fusion Cage)
2. 특허 주요내용
본 발명은 최저 높이로 추체 사이에 삽입하고, 삽입된 상태에서 높이를 조절할 수 있으며, 특히 엔드플레이트를 통해 삽입되는 뼈스크류에 의해 정착력이 향상된 척추 유합계이지에 관한 것으로서, 말단이동블럭에 블럭슬라이더와 블럭슬라이더의 외측으로 블럭보조슬라이더가 배치되고, 뼈스크류의 이탈을 방지하기 위해 근위 이동블럭에 체결되는 잠금부재를 포함하는 것을 특징으로 한다.
3. 특허권자
주식회사 엘앤케이바이오메드
4. 특허취득일자
2020-08-18
5. 특허 활용계획
본 특허는 전방삽입술(ALIF)에 사용되는 제품으로 측방삽입술이 불가능한 환자에 대해 사용이 가능하며, Standalone 타입의 제품으로 케이지 결착 시 고정을 함께 할 수 있어 후방 수술이 필요없다.특히 해당 제품은 높이 조절이 가능함에 따라 재고부담 및 생산부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 수술 시 반복작업을 줄여주어 의사의 노고를 줄여주고, 수술시간이 짧아짐에 따라 환자의 회복시간 역시 크게 짧아질 수 있다.
게임 ‘배틀그라운드’(사진)의 개발사 크래프톤이 올 상반기 게임업계 빅3인 ‘3N(넥슨·엔씨소프트·넷마블)’과 어깨를 나란히 하는 영업이익을 거뒀다. 16일 크래프톤의 반기보고서에 따르면 이 회사는 올해 상반기 매출 8872억원, 영업이익 5137억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 194%, 395% 증가했다. 영업이익만 놓고 보면 같은 기간 엔씨소프트(4504억원), 넷마블(1021억원)보다 많고, 넥슨(7730억원)보다는 적은 수준이다. 2분기 매출은 3790억원, 영업이익은 1612억원이었다. 플랫폼별로는 모바일 게임 매출이 작년 상반기 1573억원에서 올해 7108억원으로 급증했다. 지역별로는 아시아 매출이 3170억원에서 7703억원으로 두 배 이상 늘었다. 전체 매출 중 해외 부문의 비중이 93.8%에 달했다.
인텍플러스 투자의 핵심은 첫번째는 글로벌 빅5 반도체 업체를 고객사로 가지고 있다는 점이다. 반도체 업체의 특성상 장비업체를 한번 정하면 잘 바꾸지 않기 때문에 반도체 산업이 성장할수록 인텍플러스의 매출도 증가한다.
두번째는 사업의 확장이다. 그중에서도 2차전지 검사로도 사업을 확장하고 있다. 2019년까지는 2차전지 검사에서는 매출이 발생하지 않았는데 올해부터는 매출이 발생한다. SK이노베이션의 발주를 받아 인텍플러스가 2차전지 검사장비를 납품하기 때문이다. 이쪽에서 기존 검사장비업체들과 경쟁이 예상된다. 인텍플러스가 아직은 후발주자이므로 경쟁력이 약할 것으로 보이나, 반도체 검사장비에서의 실력을 바탕으로 승부한다면 이쪽에서도 충분히 파이를 키워나갈 수 있으리라 생각한다.
세번쨰는 자회사인 앱솔로지의 진단키트 사업이다. 혈액을 통해 10분만에 코로나 감염여부를 판단할 수 있는 신속진단키트가 현재 미국 FDA 긴급사용승인 대기 중이고, 승인나는 즉시 공급하는 계약을 체결한 상황이다.
코로나 진단키트 관련주들이 가격제한폭까지 상승하는 강세를 보이고 있는 가운데, 외관검사장비 제조 전문기업 인텍플러스가 계열사 앱솔로지가 개발한 코로나 체외진단키트 수혜 기대감으로 투자자들의 관심을 받고 있다. 여기에 차세대 체외진단기술을 이용한 치매 진단기도 정부의 치매진단 기술 지원 소식에 힘입어 주목받고 있다.
3일 업계에 따르면 인텍플러스의 계열사인 앱솔로지(전 인텍바이오)가 개발한 코로나 체외진단키트는 피검사자의 혈청, 혈장(EDTA)에서 코로나19의 IgM 및 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(ICA)으로 정성해 10분 이내로 코로나 감염여부를 확인할 수 있다. 해당 진단키트는 지난 6월 식약처 허가를 받았으며, 앱솔로지는 지난달 말 식약처 GMP 인증을 획득했다.
인텍바이오와 인텍메디의 ‘랩온어칩(Lab-on-a-chip)’기반 체외진단기 ‘앱솔(ABSOL)’과 ‘앱솔 HS’도 주목을 끌고 있다. 현재 대부분의 진단키트들이 검체를 획득한 후 별도의 실험실에서 PCR 등의 과정을 거쳐야한다. 하지만 랩온어칩은 나노기술을 이용해 실험실을 검사키트 안으로 옮겨온 것으로 극미량의 검체만으로도 신속하고 정밀한 진단이 가능해 현장진단을 위한 핵심기술로 평가받고있다.
앱솔로지가 이지다이아텍과 함께 혈액으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염여부를 10분 내 진단 가능한 신속진단키트 공동 개발에 성공, 24일 식약처로부터 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 혈액기반 진단으로 무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자도 선별해 낼 수 있다.
앱솔로지가 이번에 개발한 키트는 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM/IgG 항체 동시진단이 가능하며, 허가를 위한 병원과의 임상시험 결과 민감도 90% 이상, 특이도는 100% 가까이 나타났다.
해당 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 전혈 또는 손끝 혈액으로 10분 내에 진단할 수 있다. 빠르고 정확도가 높아 광범위한 의심환자에 대한 신속한 선별진단이 가능한 것이 특징이다. 앱솔로지 측은 혈액 기반으로 증상 발현이 없는 '무증상 환자' 진단이 가능하다는 점에서 해당 키트를 이용해 코로나19의 광범위한 확산을 효과적으로 조기에 차단할 수 있다고 설명했다.
회사 측은 “이번 수출허가와 동시에 CE Listing도 완료했기 때문에, 전세계에 판매할 수 있는 모든 조건을 갖췄었으며, 현재 세계 여러 나라에서 선주문을 받고 양산을 진행하고 있다. 또한 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)의 신청 준비도 완료돼 곧 접수를 완료할 예정”이라고 설명했다.
특히 성능의 우수성과 양산 신뢰성으로 인해 이미 미국의 딜러들과도 선계약이 체결돼 EUA 승인 직후 바로 납품이 이뤄지기로 예약돼 있는 상태다. 추가적으로 팍스젠바이오와의 전략적 제휴를 통해 코로나 분자진단 키트(PaxView COVID-19 RT-PCR kit)도 동시에 판매하는 등 분자진단과 면역진단의 제품 구성을 모두 갖췄다.
미국의 측방삽입형 케이지 시장은 기존익스팬더블 케이지를 사용하는 방식이 선호되고 있다. 엘엔케이바이오는 측방삽입형 수술의 모든 라인업을 갖추고 있다.
그리고 오늘 기사를 보면 레벨2 수술은 검증되었으며 레벨3수술까지도 가능하다고 한다. 가격은 저렴하면서 성능은 글로버스 메티컬과 동일한 수준이다. 시장에서 기술력은 검증받았으니 그 수요도 충분히 있으리라 본다.
이제 공급계약 뉴스만 나오면 된다.
지난 첫 수술은 3번과 4번 요추 사이의 디스크(L3/L4 Disc)를 대체하는 1레벨 수준에 그쳤으나, 이번 두 번째 수술에서는 2번/3번 디스크(L2/L3 Disc)와 3번/4번 디스크(L3/L4 Disc)를 연이어 대체하는 2레벨 수술을 진행한 것으로 알려졌다.
회사 관계자는 “이번 수술은 미국의 저명한 신경외과의사인 보만 병원의 프레드릭 전문의가 집도했으며, 높이가 10mm인 AccelFix-XL 케이지(14mm까지 확장 가능)를 사용해 최종적으로 11.5mm까지 확장하는 작업이 안정적으로 이뤄져 환자의 디스크 상황에 최적화시켰다”고 설명했다.
4번과 5번 요추 사이의 디스크(L4/L5 Disc)에 대한 수술은 엉덩뼈(Iliac Bone)의 간섭으로 인해 끝 부분이 V자 형으로 꺾인 기구(커브드 인서터)가 필수적으로 요구되는데, 최근 엘앤케이바이오는 ‘임팩트 볼’ 기술을 적용한 커브드 인서터 기구 개발에 성공함으로써 2/3번 디스크부터 4/5번 디스크까지 3레벨 수술이 가능하게 됐다.
한편 엘앤케이바이오는 측방삽입형 수술에 필수적인 ‘커브드 인서터’까지 성공적으로 출시함으로써, 1조원에 가까운 미국 측방삽입 케이지 시장에서 글로버스 메디컬 사와 양자구조를 형성해가겠다는 각오다.
회사 관계자는 “현재 미국의 측방삽입형 케이지 시장은 기존의 강자인 누베이시브 사의 주도로 1조원 규모로 성장했지만, 누베이시브가 경쟁력 있는 익스팬더블 케이지를 출시하지 못하는 사이에 글로버스 메디컬 사가 익스팬더블 케이지를 출시하면서 판세가 뒤집히고 있는 상황”이라고 덧붙였다.
엘앤케이바이오는 6차 전환사채 매수 후 소각을 할 계획이라고 한다. 그리고 회사에서도 미국시장에서의 진출이 회사성장의 교두보가 될것이라고 점치고 있고 그를 위해 노력을 다하고 있다.
업계에서도 미국시장의 신제품 공급이 엘엔케이바이오의 주가를 크게 끌어올릴 것이라고 보고 있다.
엘앤케이바이오가 어제 상한가를 기록했다. 미국에 제품공급에 대한 기대감이 반영된 것이라고 생각한다.
8월 중으로 좋은 소식이 들리길 기대한다.
일단 1차 목표가는 상장공모가인 15000원이다.
박 대표 영입으로 엘앤케이바이오는 투톱시스템을 도입했다. 창업주인 강국진 대표는 제품개발과 해외영업부문을 전담하고, 박 대표는 조직관리역량 강화와 신성장 동력 발굴을 위한 사업전략 수립 등을 맡는 역할분담이다.
박 대표는 거래재개를 위해 내부회계관리제도를 비롯한 회사 조직과 체제 정비에 각고의 노력을 쏟아부었고 다행히 위기를 타개할 수 있었다. 이후에는 주주들의 이익을 극대화하기 위한 작업에 착수했다.
우선 40억원 규모의 전환사채(5차)를 회수해 소각했는데 이는 56만2969주, 발행주식의 4.2%에 해당하는 대규모 물량이었다. 박 대표는 "보유하고 있는 6차 전환사채와 자기주식도 적절한 시기에 이사회 결의를 통해 소각할 예정"이라고 설명했다.
박 대표는 엘앤케이바이오가 빠른 속도로 잠재력을 이끌어 낼 것이라고 자신했다. 거래 정지가 풀린 후 최근 주가 회복과 함께 회사 사정도 점차 좋아지고 있다는 것이다. FDA 판매승인과 추가적인 특허취득 등으로 매출증가가 기대된다는 말도 이어졌다.
박 대표는 "주가 회복은 거래정지에 따른 주가 급락을 회복하는 수순으로 해석된다"며 "특히 FDA 판매승인이나 미국시장에서의 성장 가능성이 주가에 반영되고 있다고 본다"고 말했다. 이어 "선결과제를 해결했으니 이제는 고삐를 다잡고 제2의 창업에 나서는 각오로 회사 재정비에 힘을 쏟을 것"이라고 말했다.
박 사장은 이어 "앞으로는 글로벌 기업으로서 위상을 정립하는 중장기 목표를 세우고 실행에 집중할 계획"이라며 "그동안 위축됐던 실적을 회복하고 중장기적으로 기술경쟁력을 통해 시장점유율을 높여 글로벌 척추 임플란트 시장에서 10위 안에 도약하는 것이 목표"라고 강조했다.
오병용 한양증권 연구원은 "엘앤케이바이오 제품(AccelFIx-XT)은 이미 미국에서 실제 환자 대상으로 한 300 케이스 이상의 수술 테스트에서 안전성을 입증했다"며 "글로벌 대기업과 판매계약이 이뤄지면 과거와 비교할 수 없는 기업가치의 변동이 있을 것"이라고 내다봤다.
김재윤 KTB투자증권 연구원도 "엘앤케이바이오가 대형 의료기기 업체를 통해 익스펜더블 케이지를 미국 시장에 공급할 경우, 실적 퀀텀점프가 시작될 것"이라고 예상했다.
이와 관련해 박근주 엘앤케이바이오 대표는 "주력인 미국시장에서 올해 매출 목표를 260억원으로 잡았다"며 "미국 유통업체들과의 대리점 계약이 대폭 늘고, 메이저 업체들과의 제휴가 성사되면 매출이 더욱 큰 폭으로 늘어날 것"이라고 자신했다.
