바티인베스트

박셀바이오가 OX40L(CD134 ligand)의 OX40L의 발현이 증가되도록 형질 전환시킨 배양보조세포를 포함하는 NK 세포 배양용 조성물, 배양보조세포주 및 이를 이용한 NK 세포 배양 방법에 관한 특허를 등록받았다.

NK세포는 자연살해세포로 불리며 쉽게 말해서 혈액 내 백혈구를 말한다. 백혈구는 암세포 및 바이러스에 감염된 세포 등을 직접 파괴하는 면역 세포이며, 체내의 암세포, 병원균, 감염된 세포, 이종 세포 등을 제거하는 선천성 면역 기능을 가지고 있다.

쉽게 말해서 NK세포를 증폭시켜 암 세포를 죽이는 방법이 박셀바이오의 기전이다.

박셀바이오는 NK 세포의 증폭을 위해 표면 항원 중 수지상 세포나 T 세포의 분화에 관여하는 것으로 알려진 OX40L의 발현이 증가되도록 형질 전환시킨 배양보조세포를 말초혈액단핵구와 공배양하면, NK 세포를 높은 순도 및 증폭률(Fold expansion)로 얻을 수 있게 되는 사실을 발견하여 특허로 등록한 것이다.

박셀바이오가 이 특허를 활용한 계획을 보면 파이프라인의 상용화까지 대비하고 있음을 알 수 있다. 특허기술을 상용화시켜 대용량 생산기반 기술로 발전시켜 향후 제품 출시 이후 로열티 최소화까지도 고려하고 있다.

기술을 그냥 연구하는 것이 아니라 상업화까지 고려하여 개발하는 전략이 좋아보인다.

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

지난 글에서 산업부는 FMM 사업을 식각(에칭)과 비에칭으로 구분하여 에칭은 풍월정밀과 오럼머티리얼, 비에칭은 필옵틱스와 APS홀딩스를 선정하여 경쟁시켰고, 그 결과 에칭은 풍월정밀, 비에칭은 APS홀딩스가 최종선종되었다고 적었다.

2021/02/28 - [주식/기업] - #APS홀딩스, OLED 핵심소재 FMM 국책과제 최종 선정

풍월정밀은 LG디스플레이와 삼성디스플레이에 디스플레이 부품을 납품한다. LG디스플레이는 100%, 삼성디스플레이는 30%의 비중을 차지한다.

개발이 완료된 FMM은 빠르면 올해 상반기, 늦어도 올해 안으로 디스플레이 업체에 공급하여 양산이 시작된다.

FMM국산화의 성과이며 국내에서는 최초로 진입한다. 

그런 풍월정밀이 소부장 특례상장 트랙을 활용해 올해 하반기에 코스닥에 상장한다.

관심을 가질 필요가 있다. FMM에 뉴스동향을 보면서 풍월정밀의 상장을 같이 봐야한다.

시간은 아직 많이 남았으니 그 사이에 FMM양산이 진행될지에 대해서 먼저 지켜보자.

디스플레이용 메탈마스크 전문 제조기업 '풍원정밀'이 개발하고 있는 파인메탈마스크(FMM)가 이르면 상반기 내 양산라인에 진입할 전망이다. 양산에 성공하면 풍원정밀은 일본 다이니폰프린팅(DNP)이 독점하고 있는 모바일 FMM 시장에서 '신흥 강자'로 부상, 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것으로 예상된다.

2일 업계에 따르면 풍원정밀은 최근 6세대(6G half) 600ppi급 FMM 공정 테스트의 막바지 수율 점검에 총력을 쏟고 있다. 당장 양산라인에 진입해도 무리가 없을 정도의 수율에 다다른 것으로 알려졌다. 다만 고객사의 최종 QA(품질인증)를 획득해야 하고, 그동안 DNP에 특화돼 있는 공정을 풍원정밀이 대체해야 하는 만큼 공정 최적화 과정에서 다소 시간이 소요될 전망이다.

업계 관계자는 "이르면 올해 상반기, 늦어도 올해 안으로 고객사 향 초도공급이 이뤄질 것"이라면서 "수율 역시 목표치가 나오고 있어 양산에 대한 기대감이 높아지고 있다"고 말했다. 양산이 진행되면 풍원정밀은 일본 DNP에 맞서는 '국산화 기수'로 자리매김할 수 있다. 국내 능동형 유기발광다이오드(AMOLED) 업계에 전례가 없던 일이다.

산업통상자원부가 지난해 6월부터 추진한 'FMM 기술개발 국책과제 1차 수행기관'에 선정된 기업은 4곳이다. 에칭 부문에서 풍원정밀과 오럼머터리얼(옛 티지오테크), 비에칭 부문에서 APS홀딩스(APS머티리얼즈), 필옵틱스(필머티리얼즈)가 경쟁했다. 최종적으로 풍원정밀과 APS홀딩스만 선정됐다. 현재 개발에 나선 기업 중에서 풍원정밀이 가장 먼저 양산화 단계에 진입할 것으로 보인다.

풍원정밀이 개발한 FMM은 DNP와 유사한 에칭방식이다. 니켈-철 특수합금인 인바(invar)를 얇게 압연해 그 위에 에칭(식각)으로 패턴을 새긴 후 미세한 구멍을 뚫어 RGB 화소를 증착시키는 방식이다. 글로벌 모바일 디스플레이 시장을 장악하고 있는 삼성디스플레이의 FMM 물량을 거의 DNP가 공급하고 있다.

기존 OMM(오픈메탈마스크) 제조 노하우와 안정적인 고객사 공급라인 등이 풍원정밀의 강점으로 평가된다. 매출액 규모가 크지 않지만, 안정적으로 영업이익이 나고 있는 것도 산자부로부터 높은 점수를 받은 이유로 꼽힌다. 풍원정밀은 LG디스플레이에 OMM을 전량 공급하는 협력사다. 삼성디스플레이 OMM 물량의 30%가량을 책임진다. 지난해 매출액은 370억원, 영업이익은 5억원으로 파악된다.

업계 관계자는 "비에칭 방식은 새로운 공정이기 때문에 아직 시장에서 검증이 되지 않았지만 에칭방식은 이미 DNP를 통해 양산성을 공인받은 만큼 양산 수율을 끌어올리는 데도 용이하다"면서 "이미 OMM 시장에서도 입지를 다졌기 때문에 FMM 양산에 진입하면 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.

정부 인증과 더불어 FMM 양산이 가시화되면서 풍원정밀의 기업공개(IPO)에도 탄력이 붙을 전망이다. 풍원정밀은 오는 7월 소부장 특례상장 트랙을 활용해 한국거래소에 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다. 특례 예비심사 기간(30영업일)을 감안하면 올 3분기 내 코스닥 시장에 상장할 수 있을 것으로 보인다.

디스플레이 업계의 이목은 풍원정밀의 밸류에이션에 쏠리고 있다. 상반기 내 가시적인 초도공급이 이뤄져 기존 OMM 사업에 더해 강력한 신규 매출 포트폴리오가 장착되면 상장 밸류에이션이 대폭 상승할 수 있다는 관측이다. FMM 관련 매출만 올해 100억원가량 발생할 것으로 보인다.

업계 일각에서는 당초 1000억~2000억원대에서 거론되던 풍원정밀의 기업가치가 이번 FMM 최종 수행기관 선정으로 인해 두 배 이상으로 치솟을 수 있을 것으로 보고 있다. IB업계 관계자는 "정부의 공인과 더불어 고객사 향 FMM 매출이 발생할 수 있다는 기대감이 커지면서 공모에 투심이 몰릴 가능성이 커졌다"고 말했다.

이 관계자는 또 "2018년 디스플레이 업종 침체 이후 현재 OLED 부품주가 사실상 거의 없는데다 연 5000억원 이상의 FMM 시장에 처음으로 진입하는 국내기업이라는 타이틀이 더해지면 단시간에 존재감을 과시할 수 있다"고 강조했다.

www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202103021430015000106594&svccode=00&page=1&sort=thebell_check_time

알테오젠은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ALT-L9의 임상1상이 종료되었다.

임상 결과는 아일리아와 비교해서 차이가 없고 유효성도 입증받았다. 

아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖는 블록버스터 의약품으로 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러) 매출을 기록했다. 아일리나는 1바이알당 80~90만원이다. 바이오시밀러를 만들어 가격경쟁력을 확보한다면 큰 시장을 나눠먹을 수있기 때문에 많은 제약사들이 아일리아 바이오시밀러를 개발하려고 탐내고 있다. 아일리아는 내년 일본과 중국을 시작으로 2023년 미국, 2024년 한국, 2025년 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다.

현재 아일리아 바이오시밀러 3상 단계에 있는 개발사는 마일란, 암젠, 포마이콘 등 글로벌 제약사와 삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약이다. 그리고 그 뒤에 알테오젠이 이제 임상1상을 종료하였다.

삼성바이오에피스와 미국의 마일란이 속도는 가장 빠르다. 임상 3상 환자 모집까지 완료한 상태다.

삼천당제약은 작년 8월, 셀트리온은 올해 2월에 임상 3상에 진입했다.

알테오젠 관계자는 임상, 제형특허, 생산특허 3가지 모두를 갖추고 있기 때문에 임상속도는 늦지만 충분히 경쟁사들과 싸워서 이결볼만하다고 자신하고 있다. 그 이유는 아래 글을 참고하면 된다.

2021/02/09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유

아일리아 바이오시밀러 경쟁을 지켜보는 것도 흥미진진하다. 거기서 알테오젠이 살아남는다면 글로벌 제약사로 거듭날 수 있다고 확신한다.

아직까지 알테오젠이 거기서 살아남는다는 보장은 없다. 경쟁사들이 막강하기 때문이다.

알테오젠은 '아일리아' 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 확보했다고 5일 밝혔다.

이번에 국내 첫 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다.
 
아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 알테오젠은 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증하겠다는 방침이다.

이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서의 안전성 및 효능을 미리 확인한 글로벌 3상을위한 선제적인 조치다. 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐고 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47247

유틸렉스의 T세포 치료제로 앱비앤티셀, 터티앤티셀, 위티앤티셀이 있다.

앱비앤티셀은 호지킨 림프종, NKT 림프종, 비호지킨 림프종 등에, 터티앤티셀은 비소세포성폐암과 유방암에, 위티앤티셀은 교모세포종에 효과가 좋은 것으로 확인되었다.

위티앤티셀은 작년 10월에도 단 1회 투여로 전이암환자에게 투여하여 암세포가 줄어드는 성과를 보여줬다.

유틸렉스(263050)가 국립암센터와 함께 진행하고 있는 임상 1상에서 말기 고형암 환자의 전이된 암 크기 감소를 확인했다고 9일 밝혔다. 전이된 고형암 치료가 매우 어려웠던 만큼 이번 임상 결과는 매우 고무적이라는 평가다.

해당 환자는 복강의 장기에서 시작된 악성 평활근육종으로 진단받은 이후 폐, 흉막, 복강 등으로 전이된 사례다. 수술, 항암화학요법, 방사선치료, 표적치료 등 다양한 항암치료를 받았지만 모두 불응해 위티앤티셀 임상 연구에 등록됐다.

암센터는 이 환자에게 약 10억개의 킬러T세포로 구성된 세포치료제를 단 1회 투약했고, 한달 후 폐, 흉막, 복강 전반에 다발성으로 전이된 암이 줄어든 것을 확인했다. 투약 8주 후 임상의 의견에 따르면 기침, 가래, 호흡곤란과 같은 전이암으로 인한 증상들도 세포치료제 투약 후 완화된 것으로 알려졌다.

inthenews.co.kr/news/article.html?no=28245

이번에 나온 결과는 악성뇌종양 환자에게 투여하여 완전관해(CR)이 나온 것이다. 완전관해는 암세포가 완전히 사멸된 것을 의미한다.

어제 3월 5일에 열린 대한뇌종양학회에서 발표하였다.

결과가 완전관해인만큼 학회에서도 흥미롭게 다루어졌을 것이다. 

미국 장이 상승하여 마감하였기 때문에 다음주 주가를 주목해볼만하다.

유틸렉스 세포치료제 위티앤티셀(WTiNT Cell)이 뇌종양 임상시험에서 완전관해(Complete Response, CR) 반응이 나왔다.

위티앤티셀은 고순도 T세포를 활용한 면역세포치료제로, 환자 혈액을 소량(50ml) 채취해 특정 암 항원에 특이적으로 활성화한 킬러T세포만을 분리해 대량 배양, 환자에 재투여한다. 이같은 방식을 통해 항암제 부작용을 크게 낮추고 암을 치료할 수 있을 것으로 유틸렉스는 보고 있다.

위티앤티셀 1상 임상은 국립암센터에서 악성뇌종양환자를 대상으로 진행하고 있다.

이번 완전관해 사례는 5일 열리는 대한뇌종양학회에서 발표될 예정이다.

유틸렉스 관계자는 “위티앤티셀은 국립암센터 임상에서 악성뇌종양 환자에 저용량으로 단회 투여한 결과, 최근 완치판정을 받았다”면서 “투여 용량이 증가함에 따라 임상효력도 향상되고 있어 용량을 더 증가시키고 투여횟수도 기존 단회에서 반복투여로 변경, 단계별 추가 임상을 진행할 것”이라고 밝혔다.

이번 결과는 개발 중인 유사 경쟁약물의 임상 데이터와 비교해도 현저히 낮은 용량으로 효력을 확인한 만큼 용량을 증가함에 따라 증상개선 효과도 더 클 것으로 유틸렉스는 기대하고 있다.

유틸렉스에 따르면 이 T세포치료제는 자가 암 항원 특이적 CD8+ T세포를 분리 및 증식함으로써 병변을 치료한다.

유틸렉스는 8명 혈액암 말기환자를 대상으로 한 앱비앤티셀 1상 임상(투여 후 면역학적 효능평가)에서도 두 명의 환자에서 완전관해 반응을 확인한바 있다.

이 임상에선 50%의 전체 반응률(ORR)을 비롯, NK/T세포림프종으로 등록한 두 명의 환자에서 모두 완전관해 사례가 나왔다.

출처 : PRESS9(프레스나인)(http://www.press9.kr)

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47243

쿠팡의 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장이 3월 11일에 될 예정이라고 한다.

쿠팡은 1일 미국 증권거래위원회(SEC)에 희망 공모가를 주당 27~30달러로 산정한 수정 증권신고서 제출했다.

공모가가 30달러가 되면 쿠팡의 시가총액은 510억 달러(약 56조9466억원)가 된다. 미국 증시에 상장한 아시아 기업 중 4번째로 큰 규모다.

한국에서는 최초가 되는 것이다.

쿠팡 상장 관련주를 이제 마지막으로 다시 볼 시간이다.

2021/02/27 - [주식/산업] - #쿠팡 상장 관련주, ‘상장’ 날개 단 쿠팡, 알리바바·아마존과 어깨 견줄까?

2021/02/13 - [주식/산업] - #쿠팡 관련주, 쿠팡 뉴욕증시 상장 신고서 제출

2021/02/10 - [주식/산업] - 쿠팡 나스닥 상장 위해 국내외 투자자모집 IR진행중 #쿠팡 관련주

2021/02/06 - [주식/산업] - 쿠팡 나스닥 상장 빠르면 3월, 늦어도 2분기 #쿠팡 상장 관련주

2021/01/30 - [주식/산업] - 네이버쇼핑과 쿠팡이 합병한다면? #쿠팡 나스닥 상장 관련주

2021/01/12 - [주식/산업] - 아시아의 아마존 '쿠팡' 나스닥 상장 예비 심사 통과, #쿠팡 관련주 정리

쿠팡이 상장되면 재료소멸이다.

동방이 대장주이다.

국내 1위 이커머스 기업인 쿠팡의 미국 증시 상장이 내주 이뤄질 전망이다. 이번 기업공개(IPO)로 쿠팡이 조달할 자금은 최대 36억 달러다.

뉴욕증권거래소(NYSE)에 따르면, 쿠팡(CPNG)은 오는 10일(현지시간) 최종 공모가 산정일을 앞두고 있다.

공모가는 주당 27~30달러 사이에서 결정될 예정이다. 쿠팡은 지난 1일 미 증권거래위원회(SEC)에 희망 공모가를 이같이 산정해 수정한 증권신고서를 제출했다.

공모가가 확정되면 그 다음날인 11일부터 거래를 시작할 것으로 보인다. 상장을 주관하는 증권사는 골드만삭스(GS), JP모건(JPM), 씨티그룹(CITI), HSBC, 도이치뱅크(DB), UBS 등 10곳이다.

쿠팡의 총 발행주식수는 약 17억600만 주다. Class A(주당 1개 의결권)가 약 15억3200주 고, Class B(주당 29개 의결권)가 나머지 1억7400만 주 정도다. 이중 이번에 공모되는 주식은 1억2000만주((신주 1억 주, 구주 2000만 주)다.

이에 따라 쿠팡은 최소 32억4000만 달러(약 3조6400억 원)에서 최대 36억 달러(약 4조 원)의 자금을 조달할 것으로 보인다.

www.donga.com/news/article/all/20210303/105693554/2

알테오젠의 박순재 대표가 아시안타임즈와 인터뷰를 진행했다.

인터뷰의 요지는 ALT-B4 기술은 세계에서 두개의 회사만이 가지고 있는 SC제형 기술이고 PCT출원을 통해 특허의 권리범위를 강화하여 진입장벽을 높였기 때문에 다른 회사들의 추가 진입은 사실상 불가능하다는 것이다. 그리고 지속형 바이오베터 NexP 기술도 12개 국가에 특허를 등록하였으며, 이 파이프라인 또한 새로운 수익창출원이 된다는 내용이다.

기존 주주라면 다 아는 내용이며 이번 인터뷰에는 아쉽게도 LO에 관한 내용은 전혀 없다.

알테오젠의 주가 흐름은 여전히 하락추세다.

이 추세를 깨기 위한 무언가가 필요하다. 무상증자, 액면분할, 기술수출 공시 등 여러가지 방안을 두고 회사에서 고심하고 있을 것이다. 그리고 그 타이밍도 중요하기 때문에 망설이고 있을 것이다. 알테오젠은 그런 방안을 아직은 쓸 수 없기 때문에 기존의 내용으로 기사를 내는 방안을 취하고 있는 것으로 추측된다.

알테오젠의 주가 흐름의 추세가 전환되기 위한 시그널이 올때까지 신규주주들은 기다려서 진입하는 걸 추천한다.

"알테오젠은 바이오 베터 개발을 위한 원천기술 개발에 앞장서고 있습니다. 향후 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하는 기술력으로 차별화 된 글로벌 제약사로 발전할 것입니다"

 3일 <아시아타임즈>가 만난 박순재 알테오젠 대표는 지난 2008년 원천기술인 지속형바이오베터를 갖고 회사를 설립했다. 2010년에는 알테오젠의 캐시카우 확보를 위해 바이오시밀러를 개발한 이후 항체약물 접합체인(ADC) 원천 기술을 개발했다. 

알테오젠은 2018 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제(ALT-B4) 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발했다. 이듬해인 2019년 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원했다. 

박 대표는 신약 연구개발(R&D)에 대한 중요성이 커진 환경에서 바이오 의약품에 주로 사용되는 플랫폼 기술 수익성을 넓혀가고 있다.

박 대표는 "플랫폼 기술은 특허 등록을 통한 권리가 확보되면 다수의 글로벌 기업과 계약을 통한 기술이전이 가능해서 판로는 무궁무진하다"며 "ALT-B4는 2019년 2020년 10대 글로벌 제약사 두 곳과 각각 1.6조, 4.7조 규모의 기술 이전 계약을 완료해 제품 출시를 진행 중"이라고 전했다.

그러면서 "올해 인도의  인타스 파마슈티컬스과 조기 상품화에 따른 두자리 로얄티 베이스로 계약을 진행해 빠른 시일안에 로얄티 수익이 들어오는 구조를 구축했다"고 부연했다.

이어 "글로벌 제약사가 개발 중인 블록버스터 제품에 당사의 SC 제품을 적용해 경쟁 구도도 가능한 상황"이라며 "인간 히알루로니다아제 자체 제품을 올해 하반기 출시를 목표로 개발해 2022년부터 자체 제품에 대한 매출도 일어 날 것"이라고 기대했다.

박 대표는 알테오젠의 지속형 바이오베터 NexP 기술에 대한 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 전 세계 12개국 특허 등록을 완료했다.  이 특허는 알테오젠의 원천 기술인 'NexP 융합기술'과 관련된 '신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도'에 대한 것이다. NexP은 약물이 인체 내에 들어왔을 때 인체 내에 약물의 지속성을 유지해 체내 반감기를 증가시키는 기술이다.

박 대표는 "브라질 특허 등록은 현재 당사가 브라질 크리스틸리아 사와 공동 연구 계약을 맺고 이 기술을 활용한 지속형 성장호르몬에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다"며 "브라질의 크리스틸리아사와 공동 연구가 진행되면서 글로벌 임상 2,3 상에 들어가는 약 500억 정도의 비용을 크리스틸리아 사가 부담하여 진행한다"고 설명했다.

그러면서 "현재 진행 중인 인도 임상이 끝나면 남미에서부터 소아 왜소증 환자 들을 대상으로 임상 2,3상을 진행할 예정"이라며 "제품이 출시 되면 계약에 따라 남미지역의 권리는 크리스탈리아가 보유하고 그 이외의 전지역은 알테오젠이 갖는 형태"라고 덧붙였다. 

 ◇ 차별화된 글로벌 제약사 목표…플랫폼 기술 글로벌 권리 범위 확장

알테오젠은 지난달 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT) 방식으로 출원했다.

박 대표는  "글로벌 시장에서 피하주사제 플랫폼 기술은 당사와 미국의 할로자임 두 개 회사만이 보유하고 있는 기술"이라며 "최근 허셉틴과 퍼제타의 복합제와 다잘렉스라고 하는 혈액암 치료제에 대한 피하주사제가 미국에 출시됐으며 지속적인 피하주사제가 개발돼 출시되는 상황"이라고 전했다.

그러면서 "당사는 이 플랫폼 기술의 독점 권리를 확대하기 위해 약 300개 이상의 변이체를 확보 할 수 있는 PCT 출원했다"며 "경쟁사가 이 플랫폼 기술 개발을 통해 이 시장에 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있는 강력한 기술"이라고 강조했다.

이어 "바이오의약품 전 분야에 걸쳐 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 피하주사제 공동 연구 및 제품 개발, 이를 통하여 수익의 극대화를 이뤄낼 것"이라며 "글로벌의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 기술력이 있고 차별화 된 글로벌 제약사로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다. 

www.asiatime.co.kr/article/20210303500302

박셀바이오가 최근 주가가 1월의 하락세를 벗고 반등에 성공했으나 다시 하락을 했다.

반등의 사유와 하락의 사유도 박스루킨이다.

박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 

박셀바이오는 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 마쳤다. 박셀바이오는 지난해 10월 박스루킨에 대해 품목허가 서류를 공식접수했다. 박스루킨이 정부의 승인 기한이 임박하여 승인 기대감으로 주가가 반등에 성공했으나 24일 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청하여 주가가 하락하게 되었다.

주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’이다. A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 제출하라는 것이다. 

박셀바이오에서는 이러한 내용에 대해서 큰 문제가 없다고 판단하고 빠른 시일 내에 보완이 이루어질 것이라고 했다. 

세계최초 반려견 항암치료제인만큼 하번에 승인이 될거라는 예상은 하지 않았다. 그리고 검역본부 내에서도 적극적으로 검토의견서를 준만큼 이번 보완절차만 무사히 지나간다면 다음에는 승인이 될것이라고 판단한다.

일단은 결과가 보완으로 나온만큼 주가는 빠졌고 10만 미만까지 빠진다면 다시 한번 진입할 기회가 생기는 것이라고 생각한다.

[주주통신 2호]

박스루킨15 품목허가 관련하여 알려드립니다.

02월 25일 자로, 박스루킨15 품목허가와 관련하여 농림축산검역본부(이하 검역본부)에서 보완요청을 받았습니다. 본 사항은 공시사항이 아니라는 유권해석 하에 주주통신으로 알려드립니다.

검역본부에서 요청한 주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’입니다. 본 보완사항은 박스루킨15의 효능이나 제조공정 자체에 대한 지적사항이 아니고, 생산시설 변경이 있을 경우 규정에 의거하여 동등성을 증명하라는 내용이라는 사실을 확인시켜 드립니다.

당사에서 개발한 박스루킨15는 유전자재조합 단백질이 주원료인 의약품으로, 적합한 시설 기준(KvGMP)을 충족한 위탁제조업체를 통하여 제품 생산을 해야 합니다. 당사는 지난 2018년 12월 완료한 임상시험의 경우, 국내 A사를 통하여 위탁생산을 진행하여 성공적인 임상시험을 종료한 바 있습니다. 그러나 향후 품목허가 및 시판, 해외 수출 등을 고려할 때 관련 분야의 경험이 풍부하고, 해당 시설기준의 충족도가 높고 해외 허가기관의 실사를 받아본 경험이 있는 국내 B사를 추천받아 위탁제조업체를 변경하여 기술을 이전하고 공정개발을 완료하였습니다. 검역본부에서도 이를 충분히 인지하고 현장실사를 실시하여 공정개발 진행에 동의한 바 있습니다.

당사가 개발한 박스루킨15는 명실상부한 First-in-Class 약제로 국내시장을 넘어 “세계 최초”의 반려견 바이오 항암치료제입니다. 따라서 검역본부도 새로운 기준을 마련하는 계기가 되었으며, 이에 의거 상기의 보완요청이 결정되었습니다. 저희가 받은 제조품목허가 의견서 역시, 검역본부 내 여러 부서에서 엄정하게 검토되고 ‘세계 최초’ 신약에 부합할 수 있도록 각 부서별로 검토의견서를 작성하여 통보해 주었습니다. 당사는 선진국의 사례와 규정을 면밀히 검토하여 혹시 있을지도 모르는 보완요청에 대비하여 이미 준비를 진행하고 있었기 때문에 가장 빠른 시간 내에 보완요청 자료를 완비하여 품목허가를 획득하도록 만전을 다하겠습니다.

당사는 보완요청 내용을 면밀히 검토하였고, 대응자료 작성에 큰 애로가 없을 것으로 판단을 내렸습니다. 가장 빠른 시간 내에 대응자료를 제출하겠습니다. 서류 제출 후 바로 알려드릴 것이며, 진행상황도 법이 허락하는 한도 내에서 상세히 공지하겠습니다.
조금만 더 기다려주시길 부탁드립니다.


2021년 3월 2일

박셀바이오 임직원 일동

프레스티지바이오로직스는 자체 개발한 스마트팩토리 제조 방식인 ‘알리타(Alita)’ 시스템을 도입한 제2공장을 건설하고 있으며, 오는 2022년 완공되면 총 생산 능력이 10만4,000리터로 늘어나 국내 2위이며 글로벌적으로도 상위권의 CDMO 기업이 된다. 

프레스티지바이오로직스가 상장을 위해 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가 12,400원으로 희망밴드 상단을 확정했다. 예상 시가총액은 5318억원이다.

희망밴드 상단 이상 참여 비율은 전체의 99.7%에 이른다. 또 경쟁률은 369.91대 1을 기록했다.

다음 일정은  3월 2~3일 일반 공모주 청약을 거쳐 3월 중 성장성추천특례로 상장할 예정이다. 

프레스티디지바이오로직스는 최소 시총1조 이상의 가치로 생각된다. 공모주 청약을 노려보자.

KB증권에서도 엘앤케이바이오에 대한 리포트가 나왔다.

KB증권에서도 엘앤케이바이오의 기술력의 결과가 FDA라고 설명하고 있으며, 본계약 체결시 주가의 상승을 예상하고 있다. 

하지만 이 리포트에서는 리스크도 얘기하고 있다. 리스크는 구속력이 있는 본계약이 필요하다는 것이다. 계약이 실질적으로 가치가 있어야한다는 것이다. 일리가 있는 얘기다. 지금 시장에서는 품목당 500억씩 3개 이상 계약 그리고 제품공급까지를 기대하고 있는데 기대에 못미칠 경우는 주가가 반대로 움직일 가능성도 있다.

계약을 어떻게 맺느냐에 따라 그 결과는 천지차이이기 때문에 첫 글로벌 기업과의 본계약이기 때문에 엘앤케이바이오 입장에서도 신중을 기하고 있을 것이다. 그렇기 떄문에 아직도 발표가 안났다고 생각한다.

rcv.kbsec.com/streamdocs/pdfview?id=B520190322125512762443&url=aHR0cDovL3JkYXRhLmtic2VjLmNvbS9wZGZfZGF0YS8yMDIxMDIyMzE2MjkzMDUzN0sucGRm

OLED 핵심소재 관련 국책과제인 파인메탈마스크(FMM) 국산화 국책과제 업체 선정 결과가 나왔다.

FMM은 미세한 구멍이 뚫린 마스크로 OLED 증착 공정에서 활용된다. 증착은 이미지 최소 단위 픽셀의 구성 요소 레드·그린·블루(RGB) 서브픽셀을 기판에 새기는 작업이다. 진공 상태에서 특정 물질을 가열해 입힌다. 이때 FMM는 3개의 서브픽셀이 섞이지 않고 제 위치에 입혀지도록 한다. 모양자와 같은 역할이다.

현재 FMM은 일본의 DNP가 독점하고 있다. 국내 디스플레이 업체 모두 DNP에 의존하고 있다. 

산업부는 FMM 사업을 식각(에칭)과 비에칭으로 구분하여 에칭은 풍월정밀과 오럼머티리얼, 비에칭은 필옵틱스와 APS홀딩스를 선정하여 경쟁시켰다.

에칭 분야는 DNP가 선점한 만큼 국내에서는 다른 방식인 비에칭에 더 비중을 싣고 개발을 하려고 하고 있다. 필옵틱스는 전기주조(전주) 도금, APS홀딩스는 레이저 패터닝 방식을 사용한다.

국책과제 선정결과 에칭은 풍월정밀, 비에칭은 APS홀딩스가 최종선종되었다. APS홀딩스이 개발하는 FMM은 고출력 레이저를 활용해 에칭 방식으로는 불가능한 초고화질(UHD) 등의 고해상도도 구현가능하다.

국책과제로 선정되었고 OLED 시장이 요새 주가가 반응이 좋아지고 있는만큼 APS홀딩스도 관심을 가지고 지켜봐야한다.

시총이 아직 1600억에 불과하다. FMM이 개발기대감이 반영된 주가가 되려면 지금의 몇배는 가야한다.

APS홀딩스 자회사 APS머티리얼즈는 산업통상자원부의 소재부품기술개발(소재부품패키지형) 사업인 'AMOLED용 FMM 제조기술개발' 과제의 최종 수행기관으로 선정됐다고 24일 밝혔다.

APS머티리얼즈는 지난해 4월부터 비에칭법의 수행기관으로 1단계 개발을 수행해왔으며, 이후 분야별 업체 평가를 통과해 최종 수행기관으로 선정됐다.

APS머티리얼즈는 순천대학교 박용범 교수 연구팀과 오는 2023년까지 2단계에 걸쳐 FMM에 적합한 인바(니켈·철 합금) 소재를 활용해 에칭법 대비 우수한 FMM stick 제조기술개발을 진행할 예정이다.

APS머티리얼즈 측은 "국책과제 최종 수행기관으로 선정됨에 따라 자사의 FMM stick 제조 기술의 우수성과 양산에 대한 높은 가능성이 다시 한번 입증됐다"며 "FMM stick 양산에 박차를 가해 전량 일본 수입에 의존하는 디스플레이 핵심 부품(소재) 국산화 성공의 대표적인 사례로 꼽힐 수 있도록 노력하겠다"고 포부를 전했다

zdnet.co.kr/view/?no=20210224142615