바티인베스트

박셀바이오는 면역세포 항암바이오 기업이다.

박셀바이오의 파이프라인은  4가지다.

1. 진행성간암: Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
2. 다발골수종: Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제(2상 진행 중)
3. 췌장암 및 난소암: Vax-CAR-T 항암면역치료제(전임상) 
4. 반려동물 전용 면역항암제: 박스루킨 (품목신청허가 보완 중)

작년에 박셀바이오가 증시에서 핫했던 이유는 진행성간암 파이프라인인 Vax-NK 임상 2상 진행 중 첫 환자 완전관해(CR)가 나왔기 때문이다. 임상 1상에서도 총 11명의 진행성간암 환자 중에서 완전관해 4명, 부분관해 1명이 나왔는데 임상 진입하자마자 첫 환자가 완전관해가 나온 것이다.

박셀바이오의 Vax-NK는 현재까지 총 4개 암종에 대해 완전관해(CR)를 기록 중인 만큼 Vax-NK의 파이프라인 확장성도 크다.

그래서 아래 기사에서 이준행 대표이사의 인터뷰를 보면 Vax-NK는 임상 2상을 빠르게 완료후 희귀의약품 지정을 받아 임상3상까지 직접한다고 한다. 그리고 GMP역량도 가지고 있기 때문에 시장에 직접 제품 출시도 고려하고 있다.

현재 박셀바이오의 주가는 FTSE편입을 기점으로 하락추세는 마감하고 상승추세로 돌아선 모습을 보이고 있다.

아직 추세가 완전히 전환되었다고 속단하기는 이르지만 파이프라인이 매력적이기 때문에 긍정적으로 지켜보자.

2020년 코스닥 새내기 바이오주 가운데 가장 주목 받은 업체로는 단연 박셀바이오가 꼽힌다. 주력 파이프라인의 가치가 부각되며 코스닥 입성 4개월여 만에 시가총액 기준 제약바이오 '톱10'에 등극할 정도였다. 상장 밸류는 2600억원대였지만 현재 시가총액은 1조7000억원에 육박하고 있다.

창업자인 이준행 대표이사는 면역치료법을 이용해 암으로 고통받는 환자를 살리겠다는 목표를 갖고 있다. 진행성 간세포암종 자연살해(NK) 세포치료제를 임상3상까지 직접 수행하겠다는 각오다. 창업 초기부터 '생산'의 중요성을 인지하고 GMP 시설을 운용해온 점도 강점으로 내세운다. 이 대표는 제조 공정을 자동화하는 스마트팩토리 기술을 들고 해외 시장에도 진출할 계획이다.

-박셀바이오를 한 문장으로 소개한다면

▲ 박셀바이오는 면역세포치료를 기반으로 암 치료의 궁극적 솔루션을 제공하는 회사다.

-박셀바이오와 가장 가까운 사업 모델을 가진 회사가 있다면

▲ 국내에서는 녹십자셀, 녹십자랩셀, 엔케이맥스가 있다. 국외에는 페이트 테라퓨틱스(FateTherapeutics), 난트퀘스트(NantKwest), 엔카르타(Nkarta) 등의 회사가 비슷한 사업모델을 수행 중이다. 해당 기업들 모두 면역세포치료제의 중요성을 인식하고 각자의 특성에 맞는 세포치료제를 개발 중이다.

-2020년 한 해 동안 거둔 가장 큰 성과를 꼽는다면

▲ 작년 9월에 IPO를 성공으로 마쳤고 덕분에 계획돼 있던 임상시험과 기술개발을 안정적으로 진행할 수 있는 기반이 마련됐다.

-보유 중인 주요 파이프라인의 개발 현황 및 연내 R&D 목표는

▲ 암으로 고통받고 있는 환우분들의 고통을 하루빨리 덜어드리는 게 목표다. 최근 많은 관심을 받은 진행성 간세포암종 세포치료제(Vax-NK)를 비롯해 현재 진행하고 있는 임상시험을 가속화할 수 있는 전략을 수립 중이다. 올해는 차세대 첨단 항암면역치료제로 대두되고 있는 CAR-T 치료제의 연구에도 보다 집중할 예정이다. 독자적인 CAR-T 및 CAR-NK 원천기술을 확보하고 임상단계 진입을 위한 연구개발의 탄탄한 토대를 마련하는 것을 목표로 삼고 있다.

- 주요 개발 파이프라인의 시장성은 어떻게 평가하고 있는지

▲ 대표적인 난치성 질환인 암은 신약개발과 의학기술 발전에도 불구하고 인구증가, 고령화, 환경 변화 등에 따라 환자 수가 계속 증가하는 추세다. 항암제 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 전망된다. 특히 주요 목표시장인 글로벌 면역항암제 시장의 경우 매출액이 2022년 미국 230억달러(약 26조원), 글로벌 기준 400억달러(45조원)에 달할 것으로 추정된다. 연평균 성장률(CAGR)이 49%에 정도로 전망된다.

반려동물 의약품 시장 역시 2026년까지 155억달러(17조원) 규모에 이를 것으로 보인다. 반려동물이 사람보다 암 발생률이 높다. 박셀바이오의 박스루킨-15는 계열 내 최초(first-in-class) 반려동물 전용 항암면역치료제라는 점에서 높은 성장성을 보여줄 것으로 예상한다.

-세포치료제의 경우 생산 및 개발 뒷단에서 실제로 상업화할 수 있는 능력이 중요하다고 평가 받는다. 박셀바이오의 상업화 전략은.

▲ 연구 단계에서도 물론이고 실제 생산 단계에서도 중요한 부분 중 하나가 바로 GMP 운용이다. 통상적으로 연구 후 실제 생산은 외부기관에 위탁하는 다른 바이오 기업들과 달리 저희는 2012년부터 현재까지 자체적인 GMP를 운용하면서 생산 및 개발을 위한 충분한 경쟁력을 확보했다고 자평한다. 상업화와 관련된 인재의 부족에 대한 염려는 저희도 인지하고 있다. 그러나 아직은 임상개발 단계이므로 충분히 시간을 갖고 최고의 인재를 확보하는데 노력을 다할 것이다. 현재도 상업화 및 마케팅 분야의 문을 활짝 열어놓고 인력을 꾸준히 확충하고 있다.

- 신약개발 효율성을 높이기 위해 박셀바이오가 추구하는 비즈니스 모델 또는 방침이 있다면

▲ 박셀바이오가 추구하는 10계명 중 제1번은 "환자를 살린다"이다. 가장 좋은 치료 효과를 낼 수 있는 기술을 개발하기 위해 내부적인 노력뿐만 아니라 도움이 되는 기술을 확보하고 있는 유관 업체, 기관, 개인들과의 협업을 통해 속도를 내고 확실한 방향을 유지하고자 한다.

구체적으로 임상시험을 통해 우수한 치료 효과가 도출되고 있는 NK세포치료제의 경우 박셀바이오 자체 힘으로 시장에 진입해 매출을 발생시킬 예정이다. 빠른 시간 내에 임상 2상을 완료해 희귀의약품 지정을 받아 임상 3상을 진행하면서 매출을 발생시킬 계획이다. 동시에 스마트팩토리 기술을 완성시켜 해외 시장에 적극 진출할 계획이다.

-현재 시점에서 회사가 성장하기 위해 필요한 부분이 있다면

▲ 최근 회사가 급격하게 성장한 만큼 그에 맞는 경쟁력 있는 인력 확보가 중요한 상황이다. 임상시험 대상 암종을 확대하고 궁극적으로는 세포치료제 생산 자동화를 위한 기술을 확립해 스마트팩토리 구축을 목표로 삼아 끊임없이 노력하겠다.

-CEO 소개

▲ 박셀바이오의 공동창업자인 이준행 대표이사는 대한백신학회장, 국제백신학회 펠로우 등으로 활동한 세균학 및 면역학 전문가로 손꼽힌다. 이 대표는 전남대 의과대학 교수로도 재직 중이며 동료인 이제중 수석의학자와 함께 박셀바이오를 창업했다. 이 수석의학자는 다발골수종과 암 면역치료 분야의 선구자로 평가 받는다. 2019년 박셀바이오의 공동대표이사 자리를 떠났다가 상장 이후 각자 대표로 복귀했다. 두 사람은 각자 전문 연구 분야인 백신과 세포치료를 합친 면역치료법을 이용해 암 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 것을 목표로 한다.

www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202103171546334440104411&svccode=00&page=1&sort=thebell_check_time

아미코젠은 작년 12월 9일 독일의 라이산도와 엔돌라이신 기술 이전 계약을 체결한 바 있다.

2020.12.09 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 슈퍼박테리아 죽이는 엔돌라이신 기술 도입 계약 체결

해외 기사를 보면 라이산도와 아미코젠이 전략적 파트너십을 맺었다.

라이산도 사장은 아미코젠의 기술로 인해 비용과 시장 출시 시간을 단축했고 제휴를 맺어 기술이 아시아 시장에 접근할 수 있게 되었으며 라이산도의 R&D 성과를 시장 제품으로 빠르게 전환할 것이라고 했다. 아미코젠의 기술은 아미코젠의 엔돌라이신 생산성이 타업체에 비해 5배나 뛰어난 1리터 탱크에서 5그램 생산이 가능하기 때문이다.

이번 파트너십으로 라이산도는 아미코젠에게 Artilysin의 개발에서 GMP에 이르는 전체 제조 과정을 제공한다. Artilysin은 병원성 박테리아, 특히 다중 내성 세균에 대한 항생제 대신 사용되며 신체의 미생물 군유 전체를 복원하는데 쓰인다.

라이산도가 조사한 엔돌라이신의 시장규모는 79조 달러다. 

엔돌라이신 단백질은 거래 가격이 g당 3000~5000달러의 고가이며, 그 수요도 매년 증가하고 있는데 아미코젠이 엔돌라이신 글로벌 생산기지가 되는 것이다. 

그리고 아미코젠은 Artilysin의 아시아 판권을 갖게 되었기 떄문에 2021년 내에 국내 임상을 완료하고 판매함과 동시에 자회사인 아미코젠차이나를 통해 중국 및 동남아시아 지역으로 사업을 확장하려고 한다.

아미코젠의 새로운 캐시카우 가동이 얼마남지 않았다.

매수하기에 적기다.

The fight against the rise of resistant bacteria and the global antibiotic-crisis is enforced and accelerated with the strategic partnership of AMICOGEN and Lysando AG. The two specialist's partnership creates decisive synergies.

Lysando is the global leader in the development of antimicrobial proteins. The so-called Artilysin®s replace antibiotics, particularly against highly resistant bacteria. On top Artilysin®s are employed to restore and optimise the natural human microbiome.

The public quoted Korean company AMICOGEN is a leading manufacturer of technical enzymes and has well established distribution channels in Asia, including China. For both partners this close cooperation serves their long-term goals well.

"Due to the close cooperation and exchange on know-how in regards to the highly specialised manufacturing we reduce the costs and the time to market for our licensees. In addition, this alliance opens the Artilysin® technology access to the Asian markets. As a result, we accelerate the conversion of our R&D achievements into market products," says the President of Lysando AG, Count Markus Matuschka de Greiffenclau.

Due to the strategic partnership with AMICOGEN, Lysando offers its licensees the entire process from the development of Artilysin®s, to scale-up and "Good Manufacturing Practice" (GMP).

"We are enthusiastic about the Artilysin® technology, because Artilysin® offers a feasible solution to the global problem of resistant bacteria. We are determined to invest into an Artilysin® production facility. In addition, AMICOGEN acquired a license for the Artilysin® based wound-spray for Asia. With this acquisition we will step-up our value creation chain in Asia, including the Chinese market." remarks the President of AMICOGEN, Yong Chul Shin.

Both partners cooperating on the solution of the antibiotic's crises will show impact.

www.prnewswire.com/ae/news-releases/lysando-ag-and-amicogen-inc-forge-a-strategic-partnership-855137350.html

SK바이오사이언스를 이을 다음 대어는 누구일지에 관심이 쏠리고 있다.

크래프톤의 장외주가가 232만원대이며 시총은 무려 20조원에 육박한다. 이달말 주총을 통해 액면분할한다고 하면 주가는 1주당 48만원에 달한다.

크래프톤 상장 관련주는 넵튠과 아주IB투자이다,.

2020.09.27 - [주식/산업] - 크래프톤 IPO 추진, 관련주는 넵튠, 아주IB투자

상장뉴스가 들리면 바로 담아야할 종목이니 관심을 가지고 모니터링하자.

올해 첫 대어급 기업공개(IPO) 공모주였던 SK바이오사이언스가 '따상상'(공모가 2배 상장 후 2거래일 연속 상한가 진입)에 실패했다. 이에 투자자들은 다음 따상 후보 물색에 나서고 있다.

21일 증권플러스에 따르면 지난 19일 기준 크래프톤은 전 거래일 대비 6.16% 오른 232만5000원까지 올랐다. 시가 총액도 무려 19조8956억원으로 불어났다. 이는 유가증권시장(코스피) 기준 시총 19위(삼성전자 우선주 제외)인 SK이노베이션의 19조5565억원보다 큰 금액이다.

크래프톤은 서바이벌 슈팅게임 '배틀그라운드'를 만든 회사다. 배틀그라운드의 개발사는 펍지로 크래프톤의 자회사였지만 IPO를 앞두고 크래프톤에 흡수합병됐다. 이 회사는 연내 상장 예정 중이다.

앞서 크래프톤은 지난해 기업공개(IPO) 주관사로 미래에셋대우로 선정했다. 이 외에도 크레딧스위스증권, 씨티글로벌마켓증권, JP모건, NH투자증권 등 5곳과 IPO를 진행한다.

크래프톤은 오는 31일 열리는 주총에서 주식분할 안건을 논의한다. 이날 주총에서 크래프톤은 정관 변경을 통해 현재 액면가 500원인 주식을 5분의 1로 액면분할 해 100원으로 변경할 예정이다.

SK바이오사이언스의 상장과 따상으로 올해 상장 예정인 대형주에 대한 기대감이 커지면서 크래프톤의 주가는 연일 상승세를 타며 230만원을 돌파한 것이다. 5분의 1 액면 분할 후에도 크래프톤의 1주당 가격은 40만원을 넘을 전망이다.

지난주까지 180만원 대에 거래되던 크래프톤은 이달 16일 홈페이지에 정기주총 소집공고를 통해 액면분할 소식이 알려지면서 주가가 26%가량(47만5000원) 뛰었다.

크래프톤은 배틀그라운드 덕에 지난해 3분기 연결 누적 매출 1조2370억원, 영업이익 6813억원을 기록했다.

이 밖에 장외시장에서 올해 상장 대어로 꼽히는 카카오뱅크도 같은 날 전 거래일보다 소폭 오르며 7만5000원의 가격을 기록했다. 장외시장에서 형성된 시가총액은 무려 30조원을 훌쩍 넘어선다. 이는 코스피 시총 10위 기아차(35조4693억원)과 어깨를 나란히 하는 수준이다.

지난해 11월 증권플러스 비상장에 첫 거래를 시작한 야놀자는 30만원에 시작해 무상증자 직전(224) 주가를 110만원까지 올렸다. 첫 거래가보다 무려 267% 높은 가격이다. 무상증자 후에도 가격은 7만원을 유지 중이다. 장외시장에서 야놀자의 몸값은 약 6조1000억원 수준이다.

newsis.com/view/?id=NISX20210319_0001377148&cID=10401&pID=10400

이오플로우의 이오패치가 29일에 국내에 출시된다.

15년간 인슐렛이 독점해온 웨어러블 인슐렛 시장에 유일한 도전자가 나타난 것이다.

이오패치는 도전자답게 인슐렛 제품에 비해 가격경쟁력과 사용성에 있어서 장점을 가지고 있다. 그리고 유럽시장도 진출하기 위해 CE절차 진행중이다.

차세대 제품으로 이오패치X와 이오파니도 출시할 계획이다. 그리고 세계 최초로 웨어러블 인공신장 제품도 개발 추진중이다.

이오플로우의 사업아이템은 괜찮다. 이번에 출시하는 이오패치가 얼마만큼의 시장에서의 입지를 다지느냐에 따라 향후 이오플로우의 가치가 결정될 것이다.

29일이 출시이기 때문에 최근에 주가가 오름세다.

주주가 아니라면 조정이 오면 담아보자.

"저희는 항상 벤처회사로 남아야 한다고 생각합니다. 이전에도 이오플로우가 100년을 가는 의료기기 업체가 됐으면 좋겠다는 말을 했는데, 의료기기는 결국 기술입니다. 항상 앞서 나가고, 환자분들 입장에서 '생각하는' 세계적인 의료기기 업체로 키우는 게 꿈입니다."

김재진 이오플로우 대표이사는 웨어러블(착용형) 인슐린 펌프인 이오패치 출시를 앞둔 지난 16일 경기 성남시 서현지점에서 진행된 뉴스핌과 인터뷰에서 이 같은 포부를 밝혔다.

이오플로우는 2011년 김재진 대표가 설립한 전기삼투펌프 기술 기반의 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업이다. 이오플로우는 기술력을 인정받아 지난해 9월 성장성 특례 상장을 통해 코스닥 시장에 데뷔했다.

미국 매사추세츠공과대학교(MIT) 전자공학과를 졸업한 김 대표는 이오플로우를 설립하기 전 모토로라와 인텔 등 미국 반도체 업계에 종사했다. 수십 년 몸담았던 반도체 업계를 떠나 의료기기 업체를 설립한 이유를 묻자 김대표는 "거꾸로 30년 만에 하고 싶었던 일을 하게 된 것"이라는 답이 돌아왔다.

"대학을 졸업할 때도 의료 쪽으로 논문을 썼고, 원래 의료분야에 관심이 많았다. 언젠가 은퇴를 할텐데 그전에 하고 싶은 일을 찾았다. 반도체보다 의미 있는 일이 뭘까 고민했다. 당뇨처럼 많은 분들이 고생하고 있는 질병과 관련된 일을 하게 돼 보람을 느낀다. 잘 돌아왔다고 생각한다."

◆ "이오패치, 인슐렛 대비 가격경쟁력·순응도 우위"

이오플로우는 오는 29일 이오패치의 국내 출시를 앞두고 있다. 이오패치는 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션이다. 휴온스를 통해 온라인으로 판매할 예정이다. 

대부분의 당뇨병 환자는 주사기나 인슐린 펜 혹은 펌프 등을 이용해 인슐린을 투여한다. 기존 인슐린 주입기의 경우 하루 평균 4회 이상 자가 주사하는 번거로움을 감수해야 하며, 통증도 유발한다. 또 많은 환자들이 인슐린 주입기 사용으로 인해 본인의 병력이 노출될 수 있다는 부담감에 시달리기도 한다. 특히 타인의 시선에 민감한 어린 환자의 경우 인슐린 주입기 사용에 민감할 수밖에 없다. 

이오플로우가 개발한 이오패치가 이러한 환자들의 고통과 불편함을 덜었다. 이오패치를 몸에 한번 부착하면 최대 4일 동안 간편하게 인슐린을 주입할 수 있게 된다. 

김 대표는 "민감한 아이의 경우 달라 보이고 싶지 않고, 병력을 노출하고 싶어 하지 않는다. 정신적인 충격을 받는 경우도 있는데 편의성을 떠나 이런 측면에서 (이오패치가) 도움이 될 것 같다"고 기대했다.

국제당뇨연맹(IDF)에 따르면 전 세계적으로 당뇨인구(20~79세)는 4억6300만명(2019년 기준)에 달한다. 당뇨 환자 수는 오는 2045년에는 7억명에 육박할 것으로 추정된다. 다만 높은 기술적 장벽으로 인해 전 세계에서 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품 개발에 성공한 기업은 미국의 인슐렛(Insulet)과 이오플로우가 유일하다.

세계 최초로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 출시한 이후 15년이 넘는 기간 동안 인슐렛이 독점해온 시장에 도전장을 내민 김 대표는 가격경쟁력과 투약 순응도 측면에서 이오패치의 경쟁력을 자신했다.

"인슐렛 제품은 3일용이지만 이오패치는 3.5~4일용이기 때문에 일주일에 두 번 정해진 날짜에 교체해야 한다. 항상 정해진 날에 교체하기 때문에 (교체시기를) 잊어버리지 않게 된다. 사실 꾸준히 관리하면 몇십 년이고 건강하게 잘 살 수 있는 병이 당뇨다. 이오패치를 사용하면 잊지 않고 꾸준히 관리할 수 있어 합병증을 예방하는 데 유리하다."  

김 대표는 이어 "1년에 120개의 패치를 사용해야 하는 인슐렛 제품과 달리 이오패치의 경우 4일씩 사용하면 1년 동안 92개, 3.5일씩 쓸 경우 1년에 104개만 사용하면 된다"면서 가격 경쟁력 측면에서도 우위를 강조했다.

◆ "2022년 매출액 100억원 이상 가능"

이오패치의 유럽 CE 인증 절차도 순조롭다고 했다. 이오플로우는 이탈리아의 제약사 메나리니(Menarini)와 향후 5년간 약 1500억원 규모의 유럽 독점 판매 계약 체결했다. 김 대표는 "유럽 CE 인증을 획득한 이후 늦여름에서 초가을 사이에 이오패치가 판매될 것"이라며 "일단 메나리니가 유럽의 17개국에서 (이오패치를) 판매할 것"이라고 전했다. 

올해 국내외에서 이오패치가 정식으로 시판되면서 회사 매출 역시 본격화 될 전망이다. 김 대표는 "올해 실적은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 높게 보진 않는다. 25억~30억원 정도 예상한다"며 "하지만 업사이드 가능성은 훨씬 크다. 내년엔 100억원 이상의 매출이 가능해지고, 오는 2025년 2000억원 이상 달성도 가능할 것으로 기대한다"고 했다. 

또한 이오플로우는 혈당센서와 연계해 혈당 변화에 따라 인슐린 주입량을 자동으로 조절해 주는 분리형 웨어러블 인공췌장 이오패치X와 센서와 펌프가 일체형 제품으로 결합된 일체형 웨어러블 인공췌장인 이오파니 등 차세대 제품도 준비 중이다. 

이미 개발을 마친 이오패치X는 국내 임상을 앞두고 있다. 내년에는 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 할 계획이다. 김 대표는 "이오패치X의 준비 작업이 활발히 진행 중이며 올해 임상을 진행하고, 이르면 내년이 넘어가지 전 국내서 품목허가를 받을 것"이라며 "미국에선 내년에 품목 신청을 해 내후년 판매 계획을 추진하고 있다"고 했다. 

이오플로우는 웨어러블 인공신장(투석) 사업에도 도전, 투석 환자들의 고통까지 덜겠다는 계획도 내비쳤다. 웨어러블 인공신장 사업은 기술적인 난제로 인해 인슐렛조차 진출하지 않은 미개척지다. 이오플로우는 인공신장 사업 확장을 위해 미국 내 자회사를 설립했으며, 최근 자회사의 연구개발 및 라이선스 취득 등을 위해 350억원 규모의 CB(전환사채) 발행도 결정했다.

김 대표는 "웨어러블 신장이 개발되면 환자들이 일주일에 2,3번 투석센터를 찾지 않아도 되고 여행도 가능해진다. 환자들의 삶의 질이 개선되고 비용도 절감할 수 있을 것"이라고 강조했다.

www.newspim.com/news/view/20210317001119

오늘 예상대로 엘앤케이바이오의 주가는 급락했다.

회사에서는 이에 대해 아래와 같이 대응책을 공개했다.

• 합의를 먼저 시도하고 안되면 본안소송에서 뒤집겠다.
• AccelFix-XT Cage이 판매금지당하더라도 미국만 해당되며, 타 국가는 문제없다.
• AccelFix-XT Cage의 매출은 10억원으로 작년 연결기준 전체 매출액인 193억원의 약 5.1% 수준에 불과하다.
• 라테랄 제품의 절대강자와 공급계약 진행중이다.
• AccelFix-XT Cage의 획기적인 대체품이 나올 것이다.

후방삽입방식의 높이확장형 케이지인 AccelFix-XT은 엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지의 첫 제품으로 2019년에 처음으로 FDA 승인을 받았다.

그 후 차례로 측방삽입방식의 높이확장형 케이지 AccelFix-XL, 사측방 삽입방식의 높이확장형 케이지 Accelfix-XTP에 대해 미국 FDA 승인을 획득했다. 

AccelFix-XT은 3제품중 가장 많은 600 건 이상의 수술을 완료한 제품으로 이 제품으로 인해 엘앤케이바이오 제품의 기술력와 안정성에 대해서 인정받을 수 있었다. 

이런 사실관계를 알고 회사의 대응책을 체크해보자.

• 합의를 먼저 시도하고 안되면 본안소송에서 뒤집겠다.
  • 잡음을 빨리 제거하여 더 큰 그림을 완성시키기 위해서 합의금이 터무니없이 크지 않다면 이상적인 전략이다.
• AccelFix-XT Cage이 판매금지당하더라도 미국만 해당되며, 타 국가는 문제없다.
  • 미국이 척추임플란트 시장에서 차지하는 비중이 매우 큰다. 그렇다면 미국을 포기한다는 것인데 타 국가에서의 매출이 미비한데 이런 접근성은 절대 해결책이 될 수 없다. 
• AccelFix-XT Cage의 매출은 10억원으로 작년 연결기준 전체 매출액인 193억원의 약 5.1% 수준에 불과하다.
  • 이 답변도 바람직하지 않다. 작년까지는 기존제품의 판매량이 많았으며, 3분기부터 신제품의 판매량이 증가하여 흑자로 전환되었는데 단순히 매출액 기준으로 비교하는 것은 성실한 답변이 아니다. 신제품의 판매가 엘앤케이바이오의 매출비중이 점점 커져가는 그림으로 진행되어야 하기 때문이다. 
• 라테랄 제품의 절대강자와 공급계약 진행중이다.
  • 이것과 지금 소송과는 별개다. 그리고 향후에 AccelFix-XT cage에 대해 또다시 소송이 들어올 가능성도 있다. 잠재적인 리스크가 존재하는 것이다.
• AccelFix-XT Cage의 획기적인 대체품이 나올 것이다.
  • 이것은 흥미롭다. 이 소송으로 인해 문제가 될 경우를 대비하여 다른 제품을 개발하고 있었다는 것이다. 소송이 질 경우는 대비한 전략인데 엘앤케이바이오 입장에서도 상대방회사에서 100% 터무니없는 주장이라고는 생각하지 않았다는 얘기가 된다. 하지만 이 경우에는 FDA인증도 새로 받아야 하고 제품의 안정성 문제도 검증되지 않았기 때문에 정녕 XT 케이지를 대체할 수 있을지는 의문이다.

결론적으로 내가 생각하기엔 해결책은 합의를 빨리 하는 것이다.

그것이 엘앤케이바이오와 주주 모두에게 가장 안전하고 바람직하다.

엘앤케이바이오는 미국 판매법인인 이지스 스파인(Aegis Spine)의 높이확장형 케이지 중 하나인 ‘AccelFix-XT’에 대해 가처분 결정(Preliminary Injunction Order)을 받아 미국 지역에서의 판매가 한시적으로 중단될 수 있다고 18일 밝혔다.

미국 일리노이주 지방법원에 가처분을 신청한 회사는 라이프 스파인(Life Spine)으로 척추 임플란트 분야에서 엘앤케이바이오메드의 유력한 경쟁자이면서 자사 제품인 ‘ProLift’를 이지스 스파인에 유통판매를 위탁해 공급했었으나 양사간 영업상의 갈등으로 인해 거래가 중단됐다.

이후 엘앤케이바이오메드는 익스팬더블 케이지(Expandable Cage) 첫 제품인 AccelFix-XT 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 직후인 2019년 10월경 라이프 스파인은 이지스 스파인을 상대로 양사간 체결된 대리점 계약위반을 이유로 당사의 ‘AccelFix-XT Cage’의 판매중지 소송을 제기한 상태였다.

양사는 그간 2년여에 걸쳐서 법적 분쟁을 진행해 왔으나 라이프 스파인의 기소 내용에 대한 합리적인 근거를 찾을수 없었기에, 미국법원에서도 이 소송에 대한 판결을 내리지 못하고 있었다. 그런데 최근 라이프 스파인 측에서 제출한 반박자료에 대해 미국 법원이 ‘영업권 침해 등의 손해발생 확대의 가능성을 고려’ 한다는 취지하에 이번 가처분결정을 내린 것이다.

현재 일리노이주 지방법원이 라이프 스파인이 제소한 판매금지에 대한 가처분 신청을 결정하기는 하였으나, 이를 실제적으로 집행하기 위해서는 라이프 스파인 측에서 공탁금 600만달러(약 70억원)를 법원에 공탁해야 하며, 효력이 유지되는 기간 또한 본안 소송에서 최종 판결이 나오기 전까지만 한시적으로 유효한 것이라고 회사 측은 밝혔다.

이지스 스파인은 이번 법적 결정에 대해 결코 동의 및 승복할 수 없으며, 합의를 시도해서 해결이 안된다면 본안 소송에서 적극적으로 대응하여 기각판결을 도출해 낼 것이라는 입장이다. 이지스 스파인 관계자는 “엘앤케이바이오의 Expandable Cage 제품은 라이프 스파인의 제품과 무관계한 제품으로서, 이번 가처분 결정은 사실관계 및 관련 법률에 근거할 때 문제가 많다”고 전했다.

한편, 표면적으로는 이번 미국 법원의 결정으로 인해 라이프 스파인이 공탁금을 납부할 경우 이지스 스파인은 본안 판결이 나올 때까지 한시적으로 ‘AccelFix-XT Cage’를 미국 시장에서 판매할 수 없게 된 것은 사실이다.

그러나 이지스 스파인 관계자는 “이번 법적 결정은 오직 AccelFix-XT Cage로 제한되며 나머지 제품에는 전혀 문제가 없다”며 “영향을 받게 되더라도 그 지역은 미국만으로 제한된다. 유럽, 중국, 일본, 동남아 등과 같이 나머지 지역에서의 판매에는 전혀 영향이 없다”고 전했다.

엘앤케이바이오는 현재 FDA승인을 받은 3개의 제품으로 미국 초대형 유통사들와 전략적인 업무협약을 맺고 제품공급을 검토 진행 중이며, 그 중에는 업계 내 라테랄 제품의 절대강자로서 당사의 AccelFix-XT 뿐만 아니라, XL과 XTP에 대해서 의미 있는 제품공급이 가능할 것으로 예상하고 있다.

이지스 스파인 관계자는 “주요품목의 판매가 여전히 가능할 뿐 아니라 획기적인 대체품이 곧 시장에 모습을 드러낼 예정으로 회사가 이번 가처분 결정으로 인한 영향은 한시적”이라고 전했다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01859766628984632&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

더이상은 악재가 없다고 판단했던 엘앤케이바이오에서 악재가 발생했다.

엘앤케이바이오의 미국판매법인 Aegis Spine가 미국 일리노이주에서 Life Spine사와 소송 중이었는데 3월 15일 일부제품 판매중지 가처분 결정을 받았다.

판결내용은 AccelFix-XT를 판매하지 못하도록 예비금지 명령을 내렸고, 판사는 Aegis Spine 임원의 증언을 인용하여 Life Spine에게 나중에 금지 명령이 잘못된 것으로 판명될 경우 손실을 충당하기 위해 6 백만 달러의 보증금을 지불하도록 명령했다.

즉, Life Spine이 한화로 약 70억 정도를 공탁하면 AccelFix-XT 판매금지 가처분을 집행시켜준다는 것이다. 

소송의 전말은 Life Spine이 Aegis Spine를 2018년에 계약한 유통계약을 위반하고 Life Spine의 브랜드인 ProLift의 영업비밀을 부당하게 사용했기에 소송을 제기한 것이다. 

소송의 판결문을 보면 Life Spine이 이에 대해 많은 증거자료를 가지고 있어보인다. 

판사는 두 회사의 계약서를 통해 Aegis Spine이 유통 및 청구 계약의 기밀조항을 위반했을 가능성이 높아보인다고 판단하였다. 

계약 당시 Life Spine은 엘앤케이바이오가 자체 척추 케이지라인을 개발 중이며  Life Spine의 ProLift 라인의 핵심인 척추 디스크 높이를 복원하기 위한 확장형 케이지를 설계하는데 난항을 겪고 있따는 사실을 알지 못했다. 

유툥계약 체결 후 Aegis Spine의 대표는 엘앤케이바이오에게 엘앤케이바이오의 변리사에게 Life Spine의 ProLift 케이지 중 하나를 보냈다. 근데 그 경위가 엘앤케이바이오의 변리사가 Aegis Spine에게 실제품을 보는 것이 엘앤케이바이오의 AccelFix-XT 개발에 도움이 될 것이라고 말했기 때문이다. 엘앤케이바이오의 변리사는 박스를 열지않았다고 증언했고, Life Spine은 박스가 회수되었을 때 비어있었기 때문에 반품처리를 할 수 없었으며 위조방지 스티커가 이중으로 되어있었다고 증언했다. 따라서 판사는 이와 연관된 증거는 부족하다고 판시했다.

그로부터 1년 후 Aegis Spine은 AccelFix-XT 척추 케이지를 출시했으며, 전시회에서 개발 과정을 알게 된 후 Life Spine이 소송을 제기했다. 

그 결과가 판매금지 가처분 결정으로 나온 것이다.

엘앤케이바이오의 입장에서는 지금 이 판결로 인해 진행중인 계약건이나 향후 판매과정에서 문제가 생기게 되었다.

악재가 발생해버렸으니 피할 수는 없다. 그나마 다행인 것은 AccelFix-XT에만 적용된다는 것이다. 나머지 제품은 상관없다. 

이제 이 것을 어떻게 극복해나가는 것이 중요하다.

엘엔케이바이오의 조치는 공시내용을 보면 가처분집행시 적극적으로 본안소송에서 대응하여 기각판결을 받거나 영업적 합의점을 모색한다고 한다.

기각판결은 뚜렷한 다른 증거가 없는한 힘들어보인다. 그게 있었다면 가처분결정도 받지 않았을 것이다.

그렇다면 두번째 방안으로 가야한다. 그것은 돈을 주고 소송을 끝내는 것이다. 

어떤 금액으로 어떻게 협상할지가 관건이다. 그리고 그것이 빠른 시일내로 이루어져서 현재 진행중인 계약에 차질이 발생하지 않도록 하여야한다.

엘앤케이바이오에게 큰 문제가 생겼으니 회사의 향후 대응을 지켜보며 어떻게할지 생각해보자.

기타 경영사항(자율공시)

세계 최대 암학회인 AACR이 4월에 개최한다.학회는 두차례에 걸쳐서 온라인으로 진행한다.

• Week 1: April 10-15
• Week 2: May 17-21 

 AACR은 전세계 약 120개 국가 4만여명의 회원을 보유한 암 연구분야 최고 권위의 학회다. 학회에서 임상 연구결과가 긍정적이면 주가에 호재로 작용한다.

키움증권에서 AACR에 참가하는 국내 바이오기업을 잘 정리해놓았다.

어떤 바이오기업들이 참가하고 어떤 주제에 대해 발표하는지 살펴보자.

개인적으로는 메드팩토, 유틸렉스, 지놈앤컴퍼니에 관심을 가지고 있다.

면역항암제 개발 기업인 유틸렉스가 삼성바이오로직스와 면역항암제인 EU103 임상시료물질 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

EU103는 다양한 암에 적용가능한 면역항암제다. EU103는 암성장을 돕는 'M2' 대식세포를 킬러 T세포를 돕는 'M1' 대식세포로 전환시켜 암성장을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 또 T세포 기능을 억제하는 VSIG4를 차단해 암환자에서 억제된 T세포의 기능을 다시 활성화 하는 기능을 보유하고 있다.

유틸렉스 IR자료에 의하면 EU103은 올해 전임상에 돌입하여 내년에 임상1상에 진입할 계획이다.

유틸렉스의 파이프라인은 모두 괜찮기 때문에 서서히 그 진가가 나타날 것으로 보인다.

천천히 지켜보자.

유틸렉스는 자사의 면역항암제 후보물질 ‘EU103’의 임상시험용 시료(샘플)을 삼성바이오로직스에 위탁 생산한다고 10일 밝혔다.

유틸렉스는 이날 삼성바이오로직스와 관련 계약을 맺고, 앞으로 임상 시료 생산과 임상 신청 등 업무에서 협업을 진행할 것이라고 전했다.

최수영 유틸렉스 사장은 "최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 승인을 받은 약물 ‘EU101’에 이어 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스와 다시 한번 협업하게 됐다"며 "협업을 통해 이번 약물 역시 빠른 기간 내 임상에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.

유틸렉스에 따르면 EU103은 암세포의 성장을 억제하는 면역세포를 만드는 치료 원리를 갖는다.

biz.chosun.com/site/data/html_dir/2021/03/10/2021031000725.html?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

쿠팡이 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장하여 시총100조의 가치를 평가받았기 때문에 다음에는 어떤 기업이 나스닥에 상장할지에 대해서 많은 관심을 가지고 있다.

그 중에서 마켓컬리와 스마트스터디가 주목을 받고 있다. 개인적으로는 마켓컬리보다는 스마트스터디에도 점수를 주고 싶다.

스마트스터디는 아기상어송으로 유명한 핑크퐁 등 영유야 콘텐츠를 만드는 업체다. 국내뿐만 아니라 해외에서도 선풍적인 인기를 끌고 있고 인지도도 아주 높다.

스마트스터디의 관련주는 스마트스터디의 2대주주인 삼성출판사다,

쿠팡의 영향으로 주가가 급등하였지만 조정이 왔을 시 담아서 가져가볼 만하다.

35,700원 이하로 내려갔을 때부터 모아가는 전략을 취해보자.

스마트스터디에서 상장을 나스닥에 한다고 공식적으로 밝힌적은 없지만, 나스닥이든 코스닥이든 상장하면 관련주는 스마트스터디가 대장이기 때문에 큰 문제는 없다.

. 

한편 '아기상어'로 잘 알려진 스마트스터디는 핑크퐁 등 영유아 대상 콘텐츠를 제작·서비스하는 업체다. 지난해부터 업계에서는 스마트스터디가 나스닥 상장을 추진한다는 소문이 꾸준히 제기됐다. 그러나 당시 스마트스터디 측은 보도자료를 내고 이를 공식 부인한 바 있다.

12일 야놀자는 스마트스터디(대표 김민석) 인기캐릭터 ‘핑크퐁’과 ‘핑크퐁 아기상어’를 가족 여가상품 전용 모델로 선정했다고 발표했다. 최초의 캐릭터 모델로 야놀자는 이들의 글로벌 인지도를 활용해 패밀리 여가 분야에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.

www.inews24.com/view/1349367

콘텐츠 기업 스마트스터디(대표 김민석)가 '2020 아시안 라이선싱 어워즈(The Asian Licensing Awards 2020, ALA)'에서 최고상인 '베스트 아시안 프로퍼티(Best Asian Property)'를 수상했다고 2일 밝혔다.

'아시안 라이선싱 어워즈'는 라이선싱 분야 최고 권위상 중 하나다. 한 해 동안 한국, 홍콩, 중국, 일본, 대만 등 아시아 전역에서 성공적인 라이선스 사업을 펼친 브랜드에 상을 수여한다. 올해 시상식은 지난 1월 홍콩에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 여파로 26일(현지시간) 온라인으로 진행됐다.

스마트스터디가 대표 IP(지식재산권) '핑크퐁'과 '핑크퐁 아기상어'로 수상한 '베스트 아시안 프로퍼티'는 시상식을 대표하는 최고상이다.

newsis.com/view/?id=NISX20210302_0001356298&cID=10601&pID=10600

핑크퐁 '아기상어'로 유명한 스마트스터디의 지난해 매출이 1000억원을 넘어섰다.

스마트스터디는 지난해 매출액 1055억원, 영업이익 347억원을 냈다고 24일 밝혔다. 매출은 전년(2018년)보다 164%, 영업이익은 같은 기간 353%나 증가했다. 스마트스터디 창사 이래 최고 실적을 기록한 것이다.

이번 실적은 스마트스터디 해외 사업이 견인했다. 특히 스마트스터디는 미국 시장에서 사업 확장을 핵심 성장요인으로 자체 분석했다.

우선 스마트스터디의 지난해 해외 매출은 808억원으로, 전체 매출의 80%에 달한다. 북미 지역 매출은 전체 매출의 약 50%를 차지했다.

스마트스터디는 지난 해 북미에서 ‘하스브로’(Hasbro), ‘스핀 마스터’(Spin Master), ‘크레욜라’(Crayola), ‘크록스’(Crocs), ‘켈로그’(Kellogg's), ‘와위’(WowWee) 등 유명 라이선시와 계약하며2018년보다 4배 증가한 라이선시를 확보했고, 전년보다 31배 증가한 250종의 라이선스 제품을 출시했다.

지난해 8월 ‘핑크퐁 아기상어 사운드 인형’은 아마존 토이&게임 분야 1위에 올랐고 '핑크퐁 아기상어 시리얼’은 미국 월마트 시리얼 판매 1위를 차지하는 등 인기몰이를 하고 있다.

www.fnnews.com/news/202003241153030176

신한금융투자의 이동건 책임이 알테오젠에 관한 리포트를 냈다. 

이번 리포트에는 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 가치를 부각시키면서 목표주가를 시총 6조인 22만원으로 상향시켰다.

알테오젠의 아일리아 바이오시밀러가 경쟁력이 있는 이유는 지난 글에서 다룬 적이 있다. 

2021.02.09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유

이 리포트에서는 ALT-L9의 임상 프로토콜 및 특허에 대해서 상세하게 다루고 있기 때문에 읽어보길 바란다.