매일경제TV에서 이오플로우의 김재진 CEO를 인터뷰했다.

인터뷰의 내용을 요약해보면 다음과 같다.

이오플로우는 웨어러블 웨어러블 약물 전달 솔루션을 만드는 헬스케어 기업이다.

국내 최초·세계 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프를 상용화했다. 

이오패치의 장점은 주입선이 없어서 활동 자유로우며 방수기능이 있어 샤워 및 수영도 가능하다. 

국내 출시 판매 시작한지 한달째인데 반응이 굉장히 좋다. 

현재는 많이 판매하기 보다는 제품의 만족도를 높이는데 초점을 두고 있다. 

세계 50대 제약사인 2019년 이탈리아 메나리니 유럽 17개국 독점판매 계약 체결하였으며 올해 하반기부터 출시 예정이다. 

세계에서 인슐렛과 이오플로우만이 기술을 가지고 있기 때문에 공급자 우위 시장이다. 

중국 시장의 경우는 여러 규제가 많다보니 JV설립을 통해 통해 진입하려고 계획중이다.

미국 시장은 인슐렛이 인공췌장 솔루션을 출시할 것이기 때문에 이오플로우도 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치X’로 진출할 계획이다.

제품 개발은 이미 끝났으며 올해부터 국내 임상 시험 후 내년 말쯤에 미국 FDA 품목허가 신청, 2023년 진출할 예정이다.

이오플로우의 플랫폼 기술이기 때문에 인슐린 이외에도 여러 약물로 대체가능하다.

자회사 네프리아 설립하여 인공신장을 개발할 계획이다. 인공신장을 개발하기 위해서는 2가지 기술이 필요한데 하나는 웨어러블 구동부이며 두번째는 고성능의 필터 기술이다. 웨어러블 구동부는 보유하고 있으며 드렉셀대학교에서 필터 기술 확보하였으며 빠르면 2~3년 내에 웨어러블 인공신장 상용화 가능하다

 

 

https://www.youtube.com/watch?v=32SP09_qfVw 

 

 

 

신한금융투자에서 알테오젠 탐방 후 리포트가 나왔다.

알테오젠_20210526_신한_탐방후기.pdf
1.55MB

이번 리포트에서 다룬 주제는 두개다.

첫번째는 ALT-L9이다. 아일리아의 제약사가 프리필드 시린지 제형으로 아일리아를 공급하고 있으며 매출에서 75%를 차지하고 있어 향후 트렌드는 프리필드 시린지 제형으로 대체될 것이라는 전망이다. 

알테오젠은 이미 ALT-L9을 프리필드 시린지 제형 특허를 출원했다. 따라서 다른 업체들보다 기술적으로 우위에 있다. 

2021.04.18 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아바이오시밀러 Pre-filled주사 제형 특허 국내 출원

 

두번째는 EMA를 필두로 하여 IV제형 의약품이 있는 바이오시밀러 업체가 SC제형으로 개발할 경우에는 임상1상만 해도 시장 출시가 가능하려는 변화가 보인다는 것이다. 

이 점은 알테오젠에게 아주 중요하다. 알테오젠의 현재 메인이 ALT-B4 기술이기 때문이다. 임상1상만으로도 시장에 출시할 수 있게 되면 상1상은 보통 1년정도 소요되기 때문에 알테오젠에게 돈이 들어오는 속도가 더 빨라진다. 

이와 관련해서는 추가 정보를 더 찾아볼 필요성이 있다. 

 

면역항암제 전문기업인 박셀바이오가 고형암을 효과적으로 공략하는 모노바디 기반의 차세대 CAR-T 세포치료제를 개발하여 특허 출원했다.

모노바디는 인간 피브로넥틴에서 유래한 단백질 조각을 말한다.

모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제는 간암, 전립선암, 췌장암 등 전체 암의 90%를 차지하는 고형암 암세포에서 비특이적으로 과발현하는 암항원을 공통적으로 인식하는 모노바디를 유전 공학적 기술을 사용해 면역세포(T세포)에 이식한 것이다.

기존 CAR-T 고형암 세포치료제는 비교적 크기가 큰 항체유래 단백질을 수용체로 사용하기 때문에 인체에 부작용이 발생할 수 있으며 하나의 면역세포에 여러 종류의 항원을 발현시킬 수 없었다.

하지만 이번에 박셀바이오가 개발한 모노바디 기반 CAR-T 세포치료제는 기존 크기에 비해 3배 정도 작으며, 하나의 면역세포에 여러 종류의 항원을 발현시킬 수 있는 장점이 있다.

FOCIS에서 이 기술에 대한 연구결과를 발표할 예정이라고 하니 일정을 체크해놓자.

https://www.focisnet.org/

 

FOCIS - Interdisciplinary Approaches to Immune-based Diseases

 

www.focisnet.org

 

 

 

 

 

전남 화순에 본사를 둔 항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(대표 이준행·이제중)가 고형암을 효과적으로 공략하는 모노바디 기반의 차세대 CAR-T 세포치료제 개발에 성공해 관련 기반 기술을 특허출원했다고 26일 밝혔다.

CAR-T 치료제는 암세포 등을 죽이는 면역세포의 일종인 T세포에 암세포의 특정 항원을 추적할 수 있는 '키메라 항원 수용체'(CAR)를 결합한 항암면역치료제다. 모노바디는 인간 피브로넥틴(동물의 세포 표면, 결합조직, 혈액 등에 존재하는 분자량 약 24만의 세포접착성 당단백질)에서 유래한 단백질 조각으로 이종 면역반응을 유발하지 않으며 특정 항원에 선택적으로 결합할 수 있도록 조작할 수 있다.

모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편)에 비해 크기가 3분의 1에 불과해 이론적으로 3개의 수용체를 동시에 발현시킬 수 있다. 이는 혈액암에 비해 항원의 변이가 심한 고형암을 표적으로 하는 CAR-T 치료제 개발에 있어 큰 장점이 될 수 있다.

이번에 박셀바이오가 시험한 모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제는 간암, 전립선암, 췌장암 등 전체 암의 90%를 차지하는 고형암 암세포에서 비특이적으로 과발현하는 암항원을 공통적으로 인식하는 모노바디를 유전공학적 기술을 사용해 면역세포(T세포)에 이식한 것이다.

박셀바이오 관계자는 "모노바디 기반의 CAR-T 세포치료제의 효능을 동물실험을 통해 입증했으며 세계적인 권위를 자랑하는 비영리 임상면역학전문연합기구인 FOCIS 학회초록에 연구결과가 수록됐다"며 "오는 6월11일 온라인으로 진행되는 FOCIS 학회에서 연구성과가 소개될 예정"이라고 설명했다.

FOCIS는 54개 관련 협회 및 학술단체, 화이자 등 다국적 제약사 등 6500명의 임상과학자 등을 회원으로 두고 있다. 6월8일부터 11일까지 열리는 올해 학회에는 코로나-19와 같은 전염병과 자가면역질환, 암 등 글로벌 면역학 분야 이슈들을 주제로 토론하며 관련 분야 최신 치료기술들을 소개할 예정이다.

https://www.news1.kr/articles/?4317987 

 

박셀바이오, 차세대 CAR-T 세포치료제 특허 출원

사실 앞에 겸손한 민영 종합 뉴스통신사 뉴스1

www.news1.kr

 

엘앤케이바이오의 자회사 Aegis Spine이 미국에서 Life Spine과 소송 중이다.

현재 Life Spine의 AccelFix-XT제품의 판매금지가처분 신청이 받아들여져 소송이 Life Spine이 우세한 상황이다.

이에 엘앤케이바이오는 소송의 책임을 물어 변호사를 해임했다.

변호사 해임신청이 미국법원에서 받아들여졌다.

 

미국은 자본주의 국가의 끝판왕이기 때문에 비싼 변호사일수록 실력이 좋다. 그래서 비용을 아끼려고 싼 로펌을 쓰기보다는 애초에 좋은 로펌을 쓰는 것이 돈이 더 절약된다.

그럼 Life Spine의 로펌과 Aegis Spine의 로펌의 순위를 알아보자.

 

Life Spine의 로펌은 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan LLP이다. 

National Law Journal의 2020 NLJ 500 기업 규모 기준 순위에 따르면 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan은 827명의 변호사를 보유하고 있으며 미국에서 55위다. 2020년 총 매출 1,301,077,000 달러로 The American Lawyer의 2021 Am Law 200 순위에서 28위다. 그리고 2020 Global 200 설문 조사에서 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan은 세계에서 32 번째로 높은 수익을 올린 로펌이다.

그야말로 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan LLP은 세계에서 알아주는 뛰어난 로펌이다. 

 

 

 

Spencer Fane Britt Browne은 276 명의 변호사를 보유하고 있으며 미국에서 157위다. 2020년 총 매출은 $152,850,000이며 The American Lawyer의 2021 Am Law 200 순위는 171위다.

 

 

 

Spencer Fane Britt Browne은 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan LLP의 총 매출의 1/10 수준이다.

랭킹으로만 비교해봐도 차이가 100등 이상 차이난다.

돈이 실력이기 때문에 소송의 패배는 어떻게 보면 당연한 결과일지도 모른다.

Life Spine은 소송에서 이기기 위해 탑클래스 로펌을 고용했고, Aegis Spine은 인맥이 있거나 비교적 싼 로펌을 고용한 것으로 추측된다.

Aegis Spine이 소송에서 이기기 위한 확실한 증거가 없다면 애초부터 소송 전략이 잘못된 것이다.

이제 Aegis Spine이 어던 로펌을 새로 고용할지 지켜보자.

 

 

오늘 엘앤케이바이오 생산라인 투어 프로그램을 다녀왔다.

공장 투어 후 질의시간 순서로 프로그램은 진행되었다.

최근의 주가 급락으로 인해 매 타임마다 10명씩이었는데 오지 않는 주주도 여럿 있었다.

질의시간의 메인주제는 역시 누베이시브와 계약과 소송이었다. 간단하게 생각나는 내용만 적어보겠다.

누베이시브와의 계약은 우선적으로 보안이슈이기 때문에 강국진 회장, 사내 변호사, 이지스 스파인 대표만이 NDA를 체결해서 잘 알고 있다고 한다. IR담당자인 박종익 부사장은 이에 대해서 자세히 모르며 상세한 내용은 함구했다.

골자는 엘앤케이바이오의 제품이 라이프 스파인 제품보다 기술적으로 우위에 있고 현재는 XT 제품이 메인이지만 향후에는 XL제품이 메인으로 될 분위기이기 때문에 라이프 스파인이 소송을 걸었을 것이라고 했다.

엘앤케이바이오가 미국의 대리점에 납품하는 가격이 5000불인데 과거 스트라이커가 1000불 초반으로 제안을 해와서 거절한 사례가 존재하며, 현재 누베이시브와의 계약도 가격 이슈 때문이라고 했다. 

여러 회사가 컨택을 해오고 있다. 지금 사태를 보면 컨택만 하고 결과는 없으니 아무 의미 없다. 

교세라와의 계약은 XT제품으로 기사에 나와있는데도 불구하고 IR담당자는 XL이라고 했다. 그리고 테스트는 3개월동안 진행한다고 하였는데 교세라와의 계약은 1월이다. 이미 3개월이 지났는데도 불구하고 IR담당자는 6월에 테스트가 종료된다고 하였다. 의아한 부분이다. 기사와 계약체결 시점의 날짜가 다르다는 말인가?

어느 정도 명성이 있는 회사들은 수술건수가 100건 이상만 되면 안정성이 입증되어 메이저 기업에서 관심을 가지는데 엘앤케이바이오는 300건 이상을 요청받았다. 그래서 XT를 700건 이상하였다. 하지만 판매중지 가처분이 되었으니 XL 수술건수과 현재 80건 정도인데 3개월 내로 200건 이상으로 늘릴 방침이라고 한다. XL의 첫수술이 8월에 실시하였는데 그로부터 약 10개월이 지난 시점에 80건에 도달하였다. 그런데 3개월 내로 200건을 달성할 수 있을까? 수술건수와 기간에 대해서 IR담당자가 제대로 알고 답변하고 있는지도 의문이다. 

2020.08.07 - [주식/기업] - #엘앤케이바이오, 척추임플란트 2레벨 수술 성공->3레벨도 가능

 

XT제품이 미국에서만 판매중지가처분이기 하지만 유럽과 한국을 비롯한 전세계에서 소송리스크를 염두에 두고 있다. 이 말을 곱씹어보면 XT제품의 판매금지가처분을 본안소송에서 이길 수 없다는 것으로 보인다. 이길 수 있으면 굳이 이런 위험을 두려워할 필요가 있을까? 그리고 회사에서는 언론을 통해서 소송에서 이길 자신감이 있다고 했다. 무식하면 용감하다는 말처럼 도대체 무엇을 믿고 자신감이 있다는 말인지 그를 뒷받침하는 근거사유는 일체언급이 없다. 오죽했으면 판사가 이지스 스파인의 항소에도 불구하고 소송을 뒤집힐 확률은 자기가 봤을 때 없기 때문에 판매금지가처분 중지 신청을 거절했을가 싶다.

엘앤케이바이오는 판매금지가처분 결정이 났을 때 라이프 스파인이 70억원 규모의 공탁금을 과연 낼 수 있을까를 의심했다고 한다. 라이프 스파인의 회사 규모가 그정도를 낼만큼 크지 않다고 봤기 때문이다. 이러한 점은 나도 분석해보았지만, 엘앤케이바이오는 이 소송이 어떠한 결과를 가질지에 대해서 A부터 Z까지 시나리오를 다 짜놓고 대응했어야 한다. 이 점은 실망한 부분이다. 안일한 대처를 한 것이 아닐까 싶다. 미국소송을 잘아는 전문가가 없이 단순히 미국에서 고용한 변호사의 말만 들은 결과로 보인다. 그 결과가 무엇인가? 지금의 주가가 말해주고 있다.

앞으로의 호재는 6월말에 있을 한국 심평원에서의 결정, 7월말이나 8월초에 XT제품을 업그레이드한 EXT제품의 FDA접수이라고 했다. 여기서는 의문인게 EXT제품은 IR자료에 보면 이미 FDA접수가 되었다고 한다. 그리고 7월말에 접수해서 12월까지 승인을 받는 것이 목표라고 한다. 말이야 쉽다. 하지만 실제적으로 그게 어떻게 가능한지에 대해서는 설명해주지 않았다. 회사 관계자들이 자기의 어떤 제품들이 FDA에 접수했고 현재 설계 중인지에 대해서 자세하게 인지하지 못하는 것 같다. 

전세계에서 익스팬더블 케이지를 제대로 만들줄 아는 기업은 글로버스, 엘앤케이바이오, 라이프 스파인 밖에 없다. 기술력으로 알아준다는 소리다. 하지만 이것은 뒷받침하는 외국기사나 어떠한 참조논문도 없다. 회사 관계자의 말만 듣고 어찌 판단할 수 있을까? 이것은 회사가 이미 불신을 줬기 때문에 믿지 못하기 때문이다. 

올해 예상 매출 300억원 중에서 XT의 비중이 25%였는데 그것을 만회하기 위해 노력하고 있다. 

공장에서는 현재 XL제품을 양산하고 있다. 

 

이밖에 다른 주주들이 더 많은 찌라시를 가지고 있었다. 6월 9일 즈음에 엘앤케이바이오에서 KTB를 대상으로 IR을 실시할 것이라고 했다. 지난 긴급IR에서 강국진 회장이 KTB 김재균 연구원에게 6월에 다시 미국으로 갈 것이라고 했다고 한다. 이러한 정보는 다른 주주들은 어떻게 아는 것일까? 이럴거면 기관투자자 대상으로만 IR을 하지말고 개인투자자도 포함시켜주길 바란다. 기관투자자와 연결선이 없는 개인투자자들만 정보를 받지 못하는 경우가 생기니 형평성에 맞지 않다.

 

오늘 참석한 많은 주주들 중에서 나의 평단이 제일 낮을 것으로 추측된다. 그만큼 엘앤케이바이오의 오래된 주주로써 이제는 여러모로 실망이 크다. 회사의 기술력은 설령 있을지 모르나 돌아가는 사정이나 대응처리능력을 보면 주먹구구식으로 밖에 보이지 않는다. 

 

현재 엘앤케이바이오의 주가는 거의 바닥으로 보인다. 여기서 더 빠지면 15000원까지 갈 여지는 있다. 하지만 FDA승인을 받은 제품을 들고 있는 기업의 가치로는 현재 시총인 2500억원 수준은 적정해보인다. 

아직은 정리할 계획은 없다. 하지만 주가가 반등이 나오면 비중을 줄일 계획이다. 

투자할 만한 기업은 정말 많다. 그 중에서 다른 기업으로 갈아타면 되는 것이다. 

주식투자의 첫번째 중요요소는 회사의 신뢰성이다. 

 

 

아래는 오늘 프로그램을 마무리하면서 박근주 대표가 나누어진 책 속에 끼워져있던 편지이다.

오늘 참석하지 못한 주주들은 참고하길 바란다. 

 

 

 

 

 

웨어러블 의료기기 제조업체 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치가 유럽CE인증을 획득했다. 

인증제품은 이오패치, 컨트롤러(ADM), 이오패치 스마트폰 전용 어플리케이션(Narsha)이다. 

이오패치는 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션으로 인슐렛이 독점하고 있는 시장에 세계 최초로 도전자의 지위로 상용화된 제품이다.

이오플로우는 지난 2019년 이탈리아 기업 메나리니와 5년간 1500억원 규모의 이오패치 독점공급 계약을 체결하였었다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=8488 

 

이오플로우, 伊메나리니와 '이오패치' 유럽 독점판매계약

이오플로우가 이탈리아계 대형제약그룹인 메나리니와 손잡고 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치(EOPatch)'를 유럽시장에 출시한다. 이오패치는 이오플로

www.biospectator.com

 

이제 유럽CE인증이 되었으니 올해 하반기부터 유럽에 제품을 판매하게 된다. 이오플로우의 첫 제품이 세계에서 평가받는 날이 다가온다.

인슐렛의 2020년 웨어러블 인슐린펌프 매출은 9000억 규모이다. 매년 매출규모가 20% 이상 성장하고 있다.

이렇게 성장하고 독점하는 시장에서 이오플로우가 시장의 10%만 차지해도 매출은 1000억이 된다.

시장에서 어떤 평가를 받을지 기대가 된다. 국내에 3월에 출시하였는데 평은 대체적으로 좋은 편이다. 아직 의료보험이 적용되지 않아 비싸기 때문에 이용하는 환자는 많지 않아서 충분한 백데이터는 부족하다. 

 

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 이오패치 유럽인증(CE인증) 취득
2. 주요내용 1. 품목명
  - 패치(Patch)
  - 컨트롤러(ADM)
  - 스마트폰 어플리케이션(Narsha)

2. 대상질환명 : 1형당뇨 환자 및 중증 2형당뇨 환자

3. 품목허가 신청일 및 허가기관
  - 신청일 : 2020. 11. 26
  - 허가일 : 2021. 05. 24
  - 만료일 : 2024. 05. 27
  - 허가기관 : PCBC

4.기대효과
  - 기존의 인슐린펜을 사용하는 당뇨환자가 당사의 패치를 사용함에 따라 혈당관리 및 주사횟수를 크게 줄일수 있음

5. 향후계획
  - 메나리니사를 통하여 유럽에 패치판매예정
  - 메나리니사는 2019년 5년간 1,500억원의 판권계약을 체결한 바 있음
3. 사실발생(확인)일 2021-05-25
4. 결정일 2021-05-24
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-사실발생(확인)일은 2021년 05월 25일이며, 결정일은 2021년 05월 24일입니다
※ 관련공시 -

엘앤케이바이오의 자회사인 Aegis Spine이 체결한 미국방부 산하 보훈병원에 척추 임플란트 제품을 공급하는 계약에 대해서 엘앤케이바이오가 홈페이지에 상세하게 내용을 게재했다.

계약 상대방은 미국 국방부 조달청 장기 공급 벤더인 MSOT(Medical Solutions of Texas)다. 엘앤케이바이오는 Medical Solution of Texas이라고 기재하였는데 검색해보면 Medical Solutions of Texas가 맞는것으로 보인다. 

https://www.msot.net/

 

Home | Medical Solutions Of Texas / Oscar J Hernandez

Specializing in Federal  Government Procurement, of Medical & Surgical Equipment and Supplies, for our Active Duty Military, our Veterans, and their families.

www.msot.net

 

MSOT는 국방부, 재향 군인 부 및 기타 수많은 정부 시설을 포함하여 전 세계 500 개 이상의 미국 연방 정부 시설에 여러 주요 기술 회사에서 제조 한 의료 및 수술 제품을 제공한다.

MSOT는 원래 2007년 중부 텍사스 지역에서 Zimmer Spine의 유통 업체로 시작했으며 베테랑 소유 유통 업체로서 군인, 재향 군인 및 군인을 위한 척추 및 정형 외과 제품에서 사용할 수 있는 최고의 기술을 제공 할 필요성을 인식하였기에, MSOT는 ​​척추 및 정형 외과 수술 시장에서 선도적 인 기술 제품의 유통을 전문으로 한다.

 

MSOT가 제품을 공급하고 있는 주요 연방 메디컬 시설은 다음과 같다. 

  • Bethesda Naval Hospital
  • San Antonio Veterans Hospital                                               
  • Darnall Army Medical Center                                        
  • Portland VA Hospital
  • Eisenhower Army Medical Center                                 
  • Houston VA Hospital
  • Madigan Army Medical Center                                      
  • Dallas VA Hospital
  • San Antonio Military Medical Center                             
  • New Orleans VA Hospital
  • San Diego Naval Hospital                                              
  • Little Rock VA Hospital
  • Tripler Army Medical Center                                         
  • Memphis VA Hospital 
  • David Grant USAF Medical Center                                 
  • Birmingham VA Hospital

 

MSOT는 생각보다 규모가 큰 밴더이며, 척추 전문공급업체로 보인다.

이번 엘앤케이바이오의 정보공개에 대해서 왜 이제서야 밝혔는지가 의문이긴 하다. 부정적으로 해석해보면, 회사 입장에서 이 공급계약은 아직 큰 의미를 부여하기에는 낮지만 글로벌의료기기 업체와의 공급 미계약으로 인해 주주달래기 차원으로 이 카드라도 제시한 것이다.

사가 현재 신뢰성을 잃었기 때문에 시장에서는 유럽CE인증과 미국방부 산하 밴더와의 공급계약 공개에도 불구하고 주가는 빠졌다.

MSOT에서 과연 엘앤케이바이오에게 어떤 제품에 대해서 얼마만큼의 물량을 주문하는지가 중요하다. 

 

 

 

주주 여러분 안녕하십니까!
㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀입니다.

당사는 미국 자회사 Aegis Spine을 통해 미국 국방부 조달본부에 당사의 척추 임플란트 제품을 공급하는 벤더계약을 체결하였습니다. 계약체결 일자가 올해 4월 1일자 이기에 KRX 공시 대신 당사 홈페이지에 게재하여 드리오니 참고 부탁드립니다.
주요 계약 관련 내용은 아래와 같습니다.


1. 제 목: 미국 국방부 조달청 장기 공급 벤더 계약 체결의 건
(Defense Logistics Agency Program참여)
2. 계약 상대: MSOT(Medical Solution of Texas), 미국 국방부 조달 에이젼시
3. 계약 제품: Aegis Spine이 엘앤케이바이오메드를 통해 공급받는 척추임플란트 관련 제품 (계약서 별첨으로 상세 제품 리스트 제출)
4. 계약 금액: 미정
5. 계약 기간: 3년 (2024.04.01까지)
6. 해당 공급 지역: 미연방정부 시설대상 (병원/수술센터/클리닉/연방정부의료원 등)
7. 기타 계약 사항:
1> 납품 및 영업활동 주체: Aegis Spine Inc.
2> 계산서 발행 및 수금 주체: MSOT
3> 대금 수금 기간: Agency가 국방부로부터 제품 판매대금을 입금 받은 날로부터 10일 이내에 Aegis Spine에 송금.
8. 기타 추가 정보:
1> 판매단가/연간판매예상금액 등 세부 사항은 계약서에 미기재.
2> 미국 국방부 산하 보훈병원의 수는 약 1400여개, 환자수는 연간 4000만명 가량.

 

 

알테오젠은 다양한 변이체를 중화할 수 있는 COVID19 백신 동물 효능 시험을 착수한다.

알테오젠이 지난 3월 12일에 COVID19 백신을 개발하겠다고 말한지 두 달만이다. 

2021.03.13 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 이제서야 코로나 변이바이러스 백신을 개발하는 이유는?



알테오젠이 개발 중인 코로나19 백신은 서브유닛 방식을 사용한다. 코로나19 바이러스의 S서브유닛(subunit) 유전자를 바큐로바이러스의 'Bacmid'에 도입한 후에 곤충세포에 감염시켜 항원을 만드는 방식이다.

동물세포의 경우 단일 세포주를 만들고 발효 최적화 등에서 수개월의 시간이 소요되지만, 바큐로바이러스를 이용하면 짧은 시간 내에 항원의 대량생산하다. 그리고 다양한 변이체를 가진 항원의 대량 생산에 신속히 대처할 수 있기도 하다. 

COVID19 백신 구하기가 힘들어 일부 선진국들 말고는 모두 집단면역까지 몇년이 걸릴지 모른다. 알테오젠은 국내 기업 중에서 가장 뒤처진 단계이기 하지만 좋은 성과가 있기를 기대해본다. 

알테오젠을 투자함에 있어 COVID19 백신에 대한 기대를 가지고 투자하는 것은 아직은 섣부른 판단이니 주의하자. 

 

 

 

알테오젠이 다양한 변이체를 중화할 수 있는 코로나19 백신의 개발을 위한 동물 효능 실험에 착수했다고 24일 밝혔다.

알테오젠에서 개발 중인 코로나19 백신은 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용하고 있다. 동물세포의 경우 단일 세포주를 만들고 발효 최적화 등에서 수개월이 소요되는 반면, 바큐로바이러스·곤충세포를 이용하면 짧은 시간내에 항원의 대량생산이 가능하며, 따라서 다양한 변이체를 가진 항원의 대량 생산에 신속히 대처할 수 있다는 장점이 있다.

현재 노바백스사(Novavax), 사노피, GSK 등이 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용해 코로나19 백신을 개발하고 있다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01908966629052200&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

알테오젠, 코로나백신 동물 효능 실험 착수

알테오젠이 다양한 변이체를 중화할 수 있는 코로나19 백신의 개발을 위한 동물 효능 실험에 착수했다고 24일 밝혔다.알테오젠(196170)에서 개발 중인 코로나19 백신은 바큐로바이러스·곤충세포

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엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지가 유럽CE 인증을 획득했다.

익스팬더블 케이지는 AccelFix-XT와 XL, XTP이며 이 밖에 요추 척추경 나사못, 경추 측괴 나사못 등 다수의 제품도 유럽CE인증을 획득했다. 

인증기간은 2021년 5월 17일부터 2024년 5월26일까지 3년간이다.

이번 유럽CE인증 획득으로 엘앤케이바이오는 유럽뿐만이 아니라 호주도 제품을 출시할 수 있게 되었다.

엘앤케이바이오가 올해 달성하기로 한 목표 중에서 계약 건 이외는 모두 제대로 이루어지고 있다. 가장 중요한 계약이 어긋나는 바람에 시장의 신뢰를 잃었다. 

이번 유럽CE인증으로 인해 어느 정도 회복을 할 수 있겠지만, 이걸로는 역부족이다. 

미국방부 산하의 보훈병원 납품 공급 규모가 중요하다. 알아본바에 의하면 미국방부의 보훈병원에 납품하는 업체는 대여섯개 남짓이다. 그 중에서 한 업체와 엘앤케이바이오가 공급계약을 맺었다. 즉, 미국 전체 주의 보훈병원에 공급할 수 있게 되었고, 마케팅활동을 통해서 엘앤케이바이오의 포션을 강화시킨다는 것이 전략이다.

 

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목 Expandable Cage 제품 모델에 대한 유럽 CE 인증 획득
2. 주요내용 (주)엘앤케이바이오메드는 Expandable Cage 제품 모델에 대해 CE인증 대표 유럽기관인 SZU사로부터 2021년 5월 17일 기준 품질 인증서를 발급 받았습니다. 동 CE 인증은 2024년 5월 26일까지 유효하며 적용되는 제품 및 그 모델은 다음과 같습니다.

▶ 대상 제품
   1. Sterile Metallic Spinal Interbody Fusion Cage
   2. Sterile Bone Screw Internal Spinal Fixation System

▶ 대상 모델
   1. AccelFix Lumbar Expandable Cage System
   2. AccelFix Spinal Fixation System, LnK Posterior Cervical Fixation System, CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System
3. 결정(확인)일자 2021-05-24
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
본 CE 인증은 유럽지역에서 유효함.
※ 관련공시 -

 

면역항암제 기업 유틸렉스가 대표파이프라인인 EU101의 임상 1·2상이 식약처로부터 5월 14일 승인받았다. 

2021.02.21 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU101 국내 임상1/2상 식약처 신청

 

임상1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성과 유효성 및 약동학을 평가를 통해 최대 내약 용량과 제2상 권장 용량을 결정한다.

2상은 결장직장암과 비소세폐암에서 EU101의 항종양 효과를 평가한다.

 

EU101은 미국 및 중국에서도 임상1상을 진행하고 있다. EU101의 중간데이터가 나오는 시점이 유틸렉스 주가의 반등시점이라고 생각한다.

 

 

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
     임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
     임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
     투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 글로벌 다국가 임상시험 제1/2상

3) 대상질환명(적응증) : 고형암

4) 임상시험 신청/승인일 및 기관 :

- 신청일 : 2021년 2월 18일
- 승인일 : 2021년 5월 14일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관: 삼성서울병원, 서울아산병원

5) 임상시험 프로토콜 : EU-CTS101-I-01

6) 임상시험의 목적
- 제1상의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 평가하고 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 결정하기 위함입니다.

- 제2상의 목적은 2가지 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가하기 위함입니다.
      * 코호트 1: 결장직장암(colorectal cancer, CRC)
      * 코호트 2: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)

7) 임상시험 시행 방법 : 본 제1/2상, 다기관, 공개, 단일군, 용량 증량 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101을 평가하고, 서로 다른 질병 유형(CRC 및 NSCLC) 코호트에서 EU101을 확장 평가하도록 설계되었습니다.시험 기간 동안 안전성, 종양 반응, 생존, PK를 평가합니다.
       
8) 기대효과 : EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일 2021-05-14
4. 결정일 2021-05-14
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 승인일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 통보 받은 날짜입니다.

나. 본 건은 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 지원받고 있습니다.

다. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.
 
※ 관련공시 2021-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 EU101의 임상 1/2상 시험 계획 신청)

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