바티인베스트

알테오젠이 ALT-L9의 미국 제법특허가 특허등록이 결정됐다. 어차피 시간의 문제였기 때문에 새로운 소식이라곤 할 수 없다.
ALT-L9 제법특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위한 필수적인 배양 방법에 대한 것이기 때문에 아일리아 바이오시밀러 생산성에 영향을 끼친다.
알테오젠에 의하면, 아일리아 바이오시밀러를 개발하기 위해서 ALT-L9제법특허를 침해하지 않고서는 생산성을 향상시킬 수가 없다고 한다.
그렇다면 이제 아일리아 바이오시밀러 시장은 어떻게 될까?
경쟁사들은 알테오젠의 ALT-L9 제법특허를 죽이기 위한 IPR이나 EPR 같은 특허무효화 절차도 준비중일 것이다. 아직까지 끝난 것은 아니다. 이제 등록된 특허를 잘 지켜내야 한다.


알테오젠, ALT-L9 제법특허 미국 특허 등록 허가(NOA)
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(배양방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 결정 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 최근 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령함으로써 공식 허가되었습니다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록 결정된 중국에 이어 '여섯번째'로 알테오젠의 특허를 공인한 국가가 되었습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 불가리아, 일본에서의 첫 환자 투여에 이어 한국에서도 임상3상 진입에 대한 승인을 받았습니다. 2023년 3월까지 환자 등록 완료를 계획하고 있습니다.

삼프로TV에 출연한 현대차증권의 엄민용 연구원의 인터뷰에서 알테오젠에 대한 내용만 들어보자.

머크의 키트루다만으로 30조원 규모의 매출을 발생시키는데, 키트루다SC가 30%만 차지해도 10조원이며 그에 따라 알테오젠의 로열티 수익은 1조원에 달할 수도 있다고 한다. 

시총 55조의 삼성바이오로직스의 작년 매출이 1조원 수준이다. 

그리고 알테오젠은 ALT-B4외에도 ALT-L9이 있다. 아주 낙관적으로 본다면 알테오젠은 아직 시작도 안했다고 볼 수 있다. 

https://www.youtube.com/watch?v=lOkhqyvmkC4 

알테오젠의 ALT-L9 한국 임상3상이 한국 식약처로부터 승인받았다.

글로벌 임상은 차례차례 순조롭게 잘 진행되고 있다.

알테오젠이 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 

30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 'ALT-L9'의 유효성과 안전성을 아일리아(Eylea)와 비교 평가하기 위한 다국가 임상 가운데 국내 3상을 29일 승인받았다. 

이번 3상은 한국을 비롯해 오스트리아, 불가리아, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 일본 등 14개국에서 444명 피험자를 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 

현재 ALT-L9는 한국(6월)을 포함해 체코(지난해 12월), 폴란드(1월), 스페인(2월), 불가리아(2월), 리투아니아(3월), 일본(3월) 등 의약품 당국에서 임상시험을 승인받았다. 나머지 국가에서도 승인을 앞두고 있다. 

이번 임상의 목적은 바이오시밀러 후보 ALT-L9 2mg/50μL가 아일리아와 동등한 효과를 나타내는지 입증하는 것이다. 1차지표는 조기치료 당뇨망막 병증 연구(ETDRS) 시력표에서 측정한 최적교정시력(BCVA) 기준선으로부터 변화다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 4월이다. 

아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동개발한 주사형 황반변성 치료제다. 이 약물은 2020년 기준 전세계에서 9조원의 매출을 올렸다. 2025년 유럽을 시작으로 물질특허 만료를 앞두고 있다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=51997 

기사에 의하면 알테오젠이 실사일정을 협의한 제약사들과의 기술수출을 거의 기정사실화하는 분위기다.

실사가 아무리 길어봤자 6개월 이내이니 특이사항이 없는한 올해 기술수출은 나올 것이다.

100% 확신은 섣부르지만 지금까지 기다린만큼 조금만 더 기다려보자.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01318566632366312&mediaCodeNo=257 

하나금융투자에서 나온 이오플로우 리포트를 읽어보자.

국내시장 규모는 작기 떄문에 해외시장 공략이 중요하다는게 리포트의 골자다. 

곤지암 공장 증설시 연간 400만개가 생산가능하면 인도네시아 CMO로 300만개 CAPA를 추가 확보하면 연간 1500억원 수준까지 커버가능하게 된다. 

이오플로우의 2025년 매출 목표가 1000억이다. 늘어날 수요를 예상해 미리 증설하는 것으로 예상한다. 

KB증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

IV제형에 비해 SC가 갖는 가장 큰 가치는 시간이다.

SC제형의 대표적인 성공사례인 다잘렉스의 경우 IV는 최소 3시간이지만 SC의 경우 최대 5분이다. 환자의 편의성과 병원의 효율성 측면에서 비교불가다. 

키트루다SC 임상1상은 이제 마무리 단계다. 여름 중으로 임상1상 종료가 예상된다. 

키트루다SC 임상1상 종료는 알테오젠의 ALT-B4 검증통과를 의미한다. 

최근 추세는 좋다. 64000원대를 뚫으면 새로운 밴드구간 진입이다. 

DB금융투자에서 나온 당뇨관리 리포트를 읽어보자. 이 리포트는 두고두고 봐야 한다. 당뇨 관련해서 이렇게 상세하고 자세하게 나온 리포트는 없어보인다. 

이오플로우가 아니더라도 당뇨와 관련된 기업에 투자하는 투자자라면 여러번 정독하길 추천한다.

https://bit.ly/3mL9gsJ

글로벌 당뇨환자는 8.6억명에 달하며, 당뇨치료제는 항암제, 면역치료제에 이어 3번쨰로 큰 시장이다. 그만큼 당뇨는 크고 중요한 시장이다.

당뇨시장이 커지는만큼 연속혈당측정기(CGM)와 인슐린 펌프시장도 커지고 있다.

인슐린 주입 시장은 주사기를 사용하는 MDI가 66%, 주입선이 있는 펌프가 21%, 웨어러블 인슐린 패치 형태가 13%다.

CGM시장은 Abbott(400만명), Dexcom(125만명), Medtronoic(60만명)이 탑티어다. 

인슐린펌프는 Medtronoic(60만명), Insulet(30만명), Tandem Diabetes(33만명)이 탑티어다. 

PODD(Insulet)의 PER(표 하단)을 보면 PER이 다른 업체에 비해 매우 높다. 이것은 인슐렛이 웨어러블 인슐린펌프 시장을 독점하고 있기 때문이다. 그러므로 동일한 시장에 진입한 이오플로우도 시장성만 확보되면 높은 밸류를 받을 수 있다고 추정해볼 수 있다.

인슐렛은 미국과 유럽에서 주로 매출이 발생한다. 최근들어서 터키, 호주, 중동, UAE 진출 또는 추진중이다.

이오플로우의 지역별 공급계약 현황이다. 이오플로우의 전략이 인슐렛이 진입하지 않은 시장에 먼저 진입하여 시장을 선점하는 것인데, 인슐렛이 중동과 인도네시아쪽도 진출을 추진하고 있기 때문에 먼저 시장선점효과를 누리기에는 시간이 부족해보인다. 제품 인지도는 인슐렛이 압승이다. 이오플로우가 과연 인슐렛과 경쟁해서 이길 수 있을까? 물음표다. 

인슐렛의 실적을 보면, 평균 매출성장률이 20%이상이며, 영업이익증가율도 2021년을 제외하면 성장률이 아주 좋다. 

인슐렛은 올해 1월 인공췌장인 옴니팟5가 FDA승인받아 연말에 출시할 예정이다. 옴니팟5의 임상 결과다. 이오플로우가 쫓아가야할 수치다. 

이오플로우의 인공췌장인 이오패치X는 1년 늦은 2023년말에 출시예정이다. 옴니팟5와 이오패치X는 둘다 분리형 인공췌장솔루션으로 별도의 CGM이 필요하다. 이오플로우는 일체형 인공췌장인 이오파니는 2025년 세계최초 상용화를 위해 준비하고 있다. 

이오플로우의 매출 로드맵을 보자. 올해 100억에서 2025년 1000억 매출을 목표로 하고 있다.

1000억 매출을 달성하기 위해서는 사용자수 4만명을 확보해야 한다. 인슐렛의 사용자수가 30만명이니 거의 10% 이상을 확보해야 한다. 그러기 위해서는 어서 빨리 국내와 유럽 건강보험이 적용되어 판매숫자가 어떻게 찍히는지 봐야한다.

아직까지는 기대감일뿐이다. 기대감이 점점 현실로 다가오기 위해서는 이오패치의 시장에서의 반응이 중요하다. 현재 국내에서만 판매되고 있는데 재구매율은 90%이상이다. 이오패치에 대한 평가는 호의적이라는 것을 알 수 있다. 문제는 가격이다. 그렇기 때문에 건강보험 적용이 중요하다. 

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

머크는 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해간 업체로 강하게 추정되는데, ASCO에서도 키트루다 특허만료에 따른 대응책의 일환으로 제형변경에 대해서 언급했다.

IV제형을 SC제형으로 변경하면 여러 장점이 있다. 

 무엇보다 자가 투여 가능과 투여시간 감소가 가장 큰 장점이다. 그 이점이 제약사가 SC제형으로 변경하려는 주된 이유다. 

최근 알테오젠 홈페이지에 공지한 다수의 잠재 글로벌 기술이전 파트너들과 ALT-B4 마일스톤 및 실사 스케줄에 대한 합의 소식이 있었다. 통상 실사 일정이 3~6개월 소요되는걸 감안하면 알테오젠의 기술이전은 올해 하반기부터 줄줄이로 시작할 것으로 예상해볼 수 있다. 

신한금융투자에서도 보수적으로 올해 1건은 예상하고 있다. 

특히나 머크의 키트루다가 임상3상에 들어가면 그 속도가 더 가속화될 것이다.

할로자임의 주가는 고점 부근인데 반해 알테오젠은 저점 부근에서 놀고 있다. 

머크를 머크라도 부르고 고점으로 가자.

알테오젠 홈페이지에 미국 제법특허 등록소식 글이 올라왔다.
FOA가 1월에 났기 때문에 등록까지 시간이 꽤 걸랄 것이라고 예상했는데 의외의 빅뉴스다.
미국 특허청에서 조회해보니 NOA가 났다. NOA는 특허를 허여하겠다는 것이며, 등록료만 9월 23일까지 내면 된다. 유럽특허도 7~8월 중으로 등록될 예정이다. 늦어도 올해 9월 경에는 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제법특허를 보유하게 된다.
예전부터 알테오젠에서 유럽과 미국 둘 중에 하나만이라도 제법특허를 등록받으면 엄청난 일이 벌어질 것이라고 했는데 알테오젠은 2곳 다 받게 되었다. 그럼 매우 엄청난 일이 발생한다는 말이다.
이 말인즉, 아일리아 바이오시밀러는 알테오젠 제법특허를 사용하지 않고는 생산수율이 나지 않아서 효율적으로 의약품을 만들 수 없다. 오리지널의약품인 아일리아 외에 바이오시밀러는 ALT-L9만이 시장성을 갖출 수 있다는 말이다.
알테오젠에서 말한 것이 사실이라면, 이 가치는 임상3상 성공과 비슷하다고 본다. 아일리아 바이오시밀러 독점체계를 구축할 수 있기 때문이다.

ALT-L9 제법특허 중국 등록 이어 미국 등록 비공식 확인
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 현재 비공식적으로 확인한 상황이고 정식으로 접수되면 보도자료를 통해 공지해 드리겠습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 불가리아에서 첫 환자 투여가 개시된 이후 일본에서도 첫 환자 투여가 되었습니다.

테고사이언스의 핵심파이프라인인 TPX-115가 미국기업과 기술수출 논의를 진행하려고 한다.

TPX-115는 세계에서 치료제가 없는 회전근개파열에 대한 치료제다. 하반기에 미국에 1상 신청을 준비하고 있는 와중에 바이오USA에서 미국의 한 업체가 관심을 가진 것으로 보인다.

그리고 칼로덤도 다수의 미국 및 유럽의 신약개발사들로부터 허가 및 판매 관련 제안을 받았다.

테고사이언스의 그간 매출은 내수뿐이었다. 이제 해외 진출의 포문이 열리려고 한다.

세포치료제 전문기업 테고사이언스(대표이사 전세화)는 지난 16일 성황리에 막을 내린 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)' 전시회에 부스 참가해 큰 주목을 받았다고 22일 밝혔다.

테고사이언스는 이번 BIO USA 부스에서 다수의 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사들과 파트너링을 진행했고, 회사 대표 세포치료제 '칼로덤' 및 임상 중인 회전근개 세포치료제 TPX-114 와 115, 또 CDMO서비스에 대한 소개를 통해 여러 성과를 이뤘다고 전했다.

회사 측에 따르면 가장 많은 관심을 받은 품목은 현재 국내 1/2상이 종료된 부분파열된 회전근개 질환 타깃인 동종유래세포치료제 TPX-115로, 미국 굴지의 기업으로부터 license-out 및 현지개발 협력 제안을 받아 구체적인 논의를 준비 중이다.

또한 미국 임상 2상을 목표로 IND 신청을 준비 중인 TPX-115는 글로벌리서치자료에 따르면 전 세계적으로 약 15조원 규모의 거대 치료제 시장을 타깃할 수 있다. 특히 미국에도 치료제가 없는 First-in-Class 치료제로서 Bio USA 행사 동안 여러 미국 기업에게 많은 관심과 기대를 받았다.

아울러 동종유래세포치료제 칼로덤도 많은 관심을 받았다. 칼로덤은 이미 국내에서 17년간 2도 화상과 당뇨성족부궤양 치료에 40만개 이상이 판매되어 효능과 안전성을 입증받았다. 테고사이언스는 칼로덤의 도입을 희망하는 다수의 미국 및 유럽의 신약개발사들로부터 허가 및 판매 관련 제안을 받아 검토를 시작했다.

이뿐만 아니라, 테고사이언스의 독보적인 동종유래 세포 은행구축 기술을 바탕으로, 동종세포치료제를 개발 중인 기업들로부터 구축 의뢰를 받았으며, 한국에 진출하려는 해외 세포치료제기업으로부터 CDMO 수주 논의도 시작한다.

테고사이언스 관계자는 “이번 전시는 당사의 기술력과 제품의 우수성을 다시 한번 세계에 알리는 기회가 되었고, 이를 통해 글로벌 시장 진출에 더욱 가까워졌다”라며 “피부 재생을 넘어 조직 재생의 전 분야를 아우르는 파이프라인을 가진 세포치료제의 선두주자로서의 위상을 확인하는 뜻 깊은 자리였다”고 밝혔다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=270864