바티인베스트

아미코젠 신용철 대표의 6월 주주레터를 읽어보자.

1.  효소•바이오제약사업본부

• 인도, 일본 업체들과 CX, HX, LX등 제약용 특수효소 판매 논의 중 -> 매출 다변화 및 중국의존도 감소목적
• CX효소 개량특허를 통해 해외등록을 추진하여 제약용 특수효소 사업의 독점적 지위 강화

2. 엔돌라이신

• 라이산도의 엔돌라이신을 활용하여 3가지 사업 추진
  • 만성 상처치료제
  • 동물의약품 (젖소 유방염, 개 외이염)
    • 엔돌라이신을 이용한 젖소 유방염(Mastitis) 치료제 개발은 한국/독일 국제공동과제 선정
    • 엔돌라이신을 사용하는 첫번째 효소 동물약품이며, 기존 항생제를 대체하는 자연 친화적 치료제
  • 화장품 (여드름, 아토피 피부염) 

3. 툴라스로마이신 

•  30톤 규모의 툴라스로마이신 공장은 올해 말 완공 예정

4.  배지

• 초도 스케일업 물량을 처음으로 고객(로피바이오로 추정)에게 공급 및 추가 물량 공급 협의중
• 화물연대 파업과 최근 장마 등의 외부 요인으로 작업지연되었으나 내년 3월 공장 준공을 목표

5. 레진

• 레진공장은 내년 5~6월 준공을 목표로 추진 중
• 기존은 22년 12월 준공이 목표였으나 연기되었음

6. CDMO

• 바이오의약 원료 CMO사업을 할 수 있는 2,000리터 규모의 GMP시설도 포함

7. 헬스케어∙영양사업본부

• 몽골의 프리미엄 온라인 유통사로 케이뉴트라 콜라겐 젤리외 5종의 수출상담
  • 케이뉴트라 숙취해소-88 3분기내에 첫 수출 예정
• 피쉬 콜라겐으로 어린이 성장을 위한 단백질 식품소재 개발중

안녕하십니까? 아미코젠㈜ 대표이사 신용철입니다.

어느덧 2022년 상반기를 마무리하고 본격적인 여름이 시작되는 6월이 되었습니다. 올해 계획하신 일들은 순조롭게 이뤄 나가고 계신지요? 2022년 상반기는 미국 연준의 금리 인상, 인플레이션, 중국 코로나 봉쇄, 우크라이나 전쟁 등의 영향으로 경제상황이 특히나 좋지 않았던 것 같습니다. 예상을 하고 있었지만, 작금의 상황은 경기침체의 크기와 깊이를 가름하기 어려울 정도의 퍼펙트스톰 와중에 들어서고 있다는 위기를 느끼고 있습니다. 당사는 이러한 위기 속에서도 2022년 계획했던 일들을 차근차근 진행해 나가고 있습니다. 이번 달에도 각 사업본부에서는 본연의 사업에 집중하여 실적향상을 목표로 최선을 다하였습니다. 또한 송도 배지공장, 여수 레진공장, 슈퍼박테리아 치료 및 컨트롤을 위한 엔돌라이신 개발, 건강기능성식품 신소재 개발 및 마케팅 등 미래 성장동력도 차질없이 진행시키고 있습니다. 당사에 벅찬 자금투자와 우수인력의 부족으로 어려움이 있지만 위기를 기회로 생각하고 도전하고 있습니다. 지금과 같은 전 세계적인 어려운 경제상황 속에 주주님들께서도 고통이 심하실 것입니다. 담대한 용기와 인내로 서로 손잡고 이 위기를 돌파해 나가야 하겠습니다. 6월에 진행된 당사의 주요 사업현황 및 업데이트된 사항을 말씀드리겠습니다.

 
  

1.  효소•바이오제약사업본부

6월까지 효소 & Green-API 누적 매출은 전년 대비 약 50% 정도의 성장을 하였습니다. 특히 CX 등 제약용 특수효소 매출과 엔도뉴클라제(endonuclease) 매출은 꾸준히 좋은 결과를 지속하고 있습니다. 또한 인도, 일본 업체들과 CX, HX, LX등 제약용 특수효소 관련 상담 중에 있으며, 이를 통하여 효소시장의 확대와 함께 효소사업의 중국시장에 대한 의존도를 점차적으로 줄여 나갈 계획입니다.

최근에 CX 효소 관련하여 성능이 향상된 새로운 개량특허를 한국에서 등록 완료하였고, 이어서 중국, 인도, 일본, 유럽 등에서도 등록을 진행할 계획입니다. 이를 통하여 당사의 제약용 특수효소 사업의 독점적 지위를 더 강화해 나갈 것입니다.

최근 산업자원부와 독일의 정부기관 AIF가 주관하는 국제공동개발사업에 당사와 라이산도가 최종 선정 되었습니다. 본 과제는 엔돌라이신을 이용한 젖소 유방염(Mastitis) 치료제 개발에 대한 국제공동과제로서 향후 3년간 한국/독일 양국의 정부기관으로부터 개발 지원을 받게 됩니다. 이 과제는 엔돌라이신을 사용하는 첫번째 효소 동물약품이며, 기존 항생제를 대체하는 자연 친화적 치료제가 될 것입니다.

지난 5월과 6월에는 라이산도와 라이산도의 협력업체인 태국 SCG가 당사를 방문하여 양사간의 엔돌라이신 기술개발 및 사업개발을 논의하였습니다. 이번 만남을 통하여, 당사는 라이산도의 엔돌라이신을 활용하여 1) 만성 상처치료제, 2) 동물의약품 (젖소 유방염, 개 외이염), 3) 화장품 (여드름, 아토피 피부염) 등에서 사업협력을 하기로 하였습니다. 또한 당사는 라이산도 관계사인 MyMicrobiome사 (Microbiome-friendly certification 인증사업)의 한국 사업에 참여하기로 하였고, 앞으로 라이산도 및 그 licensees, 태국 SCG 등에 엔돌라이신(원료 물질) 공급을 계속적으로 협력해 나가기로 하였습니다. 추가적으로 라이산도는 이번 방문에서 미래 IPO 전략 수립의 일환으로 한국거래소 관계자 및 증권사들과의 미팅을 진행하여 한국 IPO 가능성과 분위기를 타진하였습니다.

아미코젠차이나는 상반기에도 코로나 사태와 시장의 침체라는 어려운 시기를 지나가고 있습니다. 이런 와중에도 상반기에는 첫 효소법 세프프로질 API 등록을 완성하였고 이를 계기로 앞으로 지속적으로 개발하게 되는 3세대 세파항생제 효소법 API 개발을 위한 경험을 얻게 되었습니다. 또한 지난10년간 개발해온 툴라스로마이신 API와 주사용 완제품 등록을 드디어 완료하였습니다. 작년에 시작된 30톤 규모의 툴라스로마이신 공장은 올해 말경에 완공하고 내년 초 시운전을 거쳐서 정식 생산에 들어갈 예정입니다. 동시에 진행된 자체 폐수처리장 건설은 이번 달 중으로 완공하고 2-3개월의 시운전을 거친 후 정식 운영을 시작하게 될 것입니다. 이로써 다년간 아미코젠차이나의 생산 운영에 비교적 큰 차질을 겪었던 폐수처리 문제가 하반기부터 대부분 해소가 되어 내년부터 대량으로 생산되는 툴라스로마이신을 포함한 API 사업의 발전에 큰 기여를 할 것으로 기대됩니다.

 

2.  바이오공정•CDMO사업본부

당사는 잠재 고객과의 접점을 지속적으로 넓혀 가고 있습니다. 당사 개발 배지 제품의 초도 스케일업 물량을 처음으로 고객에게 공급하였고, 고객은 의약품 개발에 사용할 예정입니다. 추가 물량 공급 협의도 진행하고 있어, 소량이지만 정기적인 공급도 기대하고 있습니다. 고객이 개발 중인 의약품이 추후 임상 과정을 거쳐 상업화 단계까지 성공적으로 이어진다면 당사 배지의 수요량도 그에 따라 증가할 것입니다. 이러한 의약품 개발 단계에 사용하는 고객 수를 증가시키는 동시에, 향후 임상/비임상 제품에 사용하는 고객, 궁극적으로는 상업화 제품에 사용하는 고객을 확보하며 고객 포트폴리오를 다변화할 계획입니다. 또한, 공장 완공 전까지 배지 스케일업 물량 판매에 대응 할 수 있도록 액상 배지 파일롯 설비를 구축하여, 생산 조건 최적화 등 향후 상업 생산을 위한 기반을 다질 계획입니다.

바이오의약품 시장이 커짐에 따라 CDO(위탁공정개발)의 수요도 커지고 있습니다. 바이오프로세스 연구소에서는 동물세포배양 배지의 국산화 개발 외에 “배지최적화 서비스”와 “의약단백질 정제” CDO서비스를 제공해 오고 있습니다. 아직은 매출이 크지 않지만, 수요는 점차 증가되고 있으며, CDO 서비스를 통해서 당사가 개발한 국산화 배지 및 레진을 국내 기업들에게 적극적으로 소개하고 고객사의 개발 공정에 국산화 제품이 적용될 수 있도록 계속 기회를 만들어 가고 있습니다. 당사의 송도공장은 배지 생산뿐 아니라 바이오의약 원료 CMO사업을 할 수 있는 2,000리터 규모의 GMP시설도 포함되어 있기 때문에 중소벤처기업들에게 바이오신약개발 및 바이오시밀러 개발을 위한 비임상/임상시료 공급 및 상업적 초기생산을 위한 One-stop 서비스를 하게 될 것입니다. 당사는 이런 CDMO사업을 통하여 당사에서 국산화 시킨 배지 및 레진 공급을 확대해 나갈 계획입니다.

송도 배지공장 건설은 화물연대 파업과 최근 장마 등의 외부 요인으로 인하여 건설 작업에 다소 어려움이 있으나, 현재 기초 고강도 파일항타는 마치고, 지하와 지상 공간을 동시에 시공할 수 있는 복공판이 설치 예정입니다. 내년 3월 공장 준공을 목표로 최선을 다하고 있습니다.

레진사업을 위해 설립한 자회사 퓨리오젠은 레진 제품의 성능 평가를 고객과 지속적으로 진행하고 있습니다. 레진 생산을 위한 공장 건설 관련하여 막바지 설계 작업 진행하고 있으며, 설계 작업이 완료 되는대로 착공할 수 있도록 준비하고 있습니다. 레진공장은 내년 5~6월 준공을 목표로 추진 중입니다. 또한, 한국산업기술평가관리원에서 진행하는 국산 제약 공정용 액체 크로마토그래피 정제시스템 개발 과제 협약을 완료하여 국산 정제시스템 개발에 협조하기로 했습니다. 수입에만 의존해오던 정제시스템을 국산 정제시스템 개발에 협조하여 소부장 국산화에 기여하고자 합니다.

배지 및 레진 공장 건설 및 기술개발에는 1,000억 이상의 막대한 자금이 소요되어 당사 규모에서는 큰 도전입니다. 그러나, 바이오 원부자재 국산화의 기수라는 자부심과 사명감을 가지고 목숨 걸고 도전하여 꼭 성공시키겠습니다. 주주님들의 많은 응원과 지원을 부탁드립니다.

 
  

3.  헬스케어∙영양사업본부

헬스케어·영양사업본부 6월은 NAG, 콜라겐펩타이드, 효소 완제(ODM) 매출 증가에 힘입어 전년 동기대비 9% 성장으로 마감 예상합니다. 엔데믹 현상과 하절기를 맞아 몸매 관리와 다이어트에 관심이 높아짐에 따라 효소와 이너뷰티 소재 수요가 증가한 영향으로 보입니다. 문산2공장에 도입한 스틱젤리와 스틱액상 제형의 시제품을 가지고 세일즈 프로모션을 진행했습니다. 기능성 식품도 더 맛있고 간편하게 섭취하고자 하는 소비자의 니즈에 잘 부합하여, 스틱 젤리 수요가 많아질 것으로 기대합니다. 몽골의 프리미엄 온라인 유통사 CEO가 방문하여, 케이뉴트라 콜라겐 젤리외 5종의 수출 상담 미팅을 했습니다. 첫 수입품목으로 케이뉴트라 숙취해소-88을 선정하여, 몽골 수입 승인이 완료되면, 3분기내에 첫 수출하기로 합의하였습니다.

당사 헬스케어•영양연구소에서는 (1) 당사의 주력 소재의 하나인 “피쉬 콜라겐”의 새로운 기능성을 지속적으로 개발하고 있습니다. 당사의 콜라겐은 피부보습, 피부주름개선, 골다공증개선, 근육양증가, 양모 등의 기능성을 보이기 때문에 향후 가장 대표적인 건강/미용 식품소재로 개발될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사 피쉬 콜라겐은 순수한 단백질로서 뼈성장 및 골강도증가 등의 기능성을 보이기 때문에 어린이 성장을 위한 단백질 식품소재로서 기대되고 있습니다. (2) 당사의 “곡물발효효소제품”은 우리나라의 전통적인 발효식품을 과학화한 제품입니다. 전통적인 청국장, 된장, 기타 발효제품과 같이, 건강에 좋은 곡물을 포자형성 프로바이오틱스로 발효하여 효소역가 (enzyme activity)와 대사산물을 극대화시킨 제품입니다. 당사에서 처음으로 체계적인 동물실험, 임상실험 등을 통하여 그 건강기능성을 밝혀 나가고 있습니다. 당사의 곡물발효효소는 소화를 도와주는 기능 뿐만 아니라, 장내 미생물 (Microbiome)을 정상화하여 항염증, 면역, 다이어트, 식기섬유보충 등의 중요한 건강기능성을 보여주고 있습니다. 향후 신선한 야채나 과일 (신선한 야채나 과일에는 활성 효소가 포함됨. 그러나, 가공한 식품에는 활성 효소가 거의 없음)을 섭취하기 어려운 현대인에게 필수적인 건강식품이 될 것으로 기대됩니다. 당사는 이러한 한국의 발효과학을 서양에 보급하기 위해 미국에 NDI(New Dietary Ingredient, 신식품소재) 등록을 추진 중입니다. 서양의 프로바이오틱스(유산균)가 한국 등 동양에서 인기인 것처럼, 당사의 곡물발효효소가 서양에서 프로바이오틱스처럼 보편적으로 사용되는 날을 꿈 꾸고 있습니다. (3) 이외에도 당사는 여성건강, 치매/경도인지장애, 숙취해소효소 등을 개발 중이며 차후 소개해 올리겠습니다.

문산2공장(완제 신공장)은 젤리스틱 포장기, 유동층 과립기, 연질캡슐 성형기 등의 설비들의 시생산 작업을 마치고 신규 제형의 생산준비를 완료하였습니다. 
                                                                                  
'시작이 다른 기능식품' 케이뉴트라는 케이엔자임 3종 (퓨어/프로/비타)을 리뉴얼하여 런칭했습니다. 4월에 런칭한 3종 (아연/식이섬유/단호박)과 합하여 K-효소의 리더로서 소비자의 건강고민에 맞는 ‘맞춤 효소 6종’을 완성했습니다.

 

주주님들께: 케이뉴트라 (건강식품 완제품 브랜드)는 “100세까지 건강하고 아름답게”라는 슬로건과 같이, 주주님들의 100세 건강을 책임지고자 합니다. 100세까지 건강하고 아름다운 몸과 정신을 가지기 위해서는 평소 건강관리가 가장 중요합니다. 당사의 건강식품이 가장 정직하고 우수하다고 자부하고 있습니다. 우리 회사의 주인이신 주주님들께서 케이뉴트라 건강식품을 많이 섭취하시어 100세까지 건강하고 아름답게, 행복하게 사시기 바랍니다. 우리 주주님들이 많이 구매해 주시고 이웃에 소개해 주시면 당사 매출이 크게 올라가서 다시 주주님들께 이익으로 돌아갈 것입니다. 현재는 케이뉴트라 제품을 소개하기 위해 네이버 등의 플랫폼 회사에 막대한 광고비를 지출하고 있지만 그리 효과적이지 못합니다. 저는 우리 회사를 믿고 투자하신 주주님들이 가장 중요한 고객이고 동시에 입소문 전파자라고 생각합니다. 꼭 저희 케이뉴트라 사이트를 방문하여 회원가입과 구매를 부탁드리겠습니다. 케이뉴트라, 아미코젠㈜ 대표 헬스케어브랜드입니다. 


현재 경제 상황은 글로벌 경기침체 위기가 온다는 경고음이 들릴 만큼 좋지 않은 상황입니다. 당사는 이러한 위기속에서도 멈추지 않고 달려나갈 것입니다. 끝까지 믿고 기다려 주시는 주주님들에게 보답하는 아미코젠이 되도록 저와 임직원들은 혼신에 힘을 다할 것입니다. 무더운 여름 건강에 유의하시고 새로운 소식과 함께 다시 찾아 뵙도록 하겠습니다. 감사합니다.


                                                                                                                아미코젠㈜ 대표이사 신용철 배상 

 

알테오젠이 ALT-L9의 미국 제법특허가 특허등록이 결정됐다. 어차피 시간의 문제였기 때문에 새로운 소식이라곤 할 수 없다.
ALT-L9 제법특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위한 필수적인 배양 방법에 대한 것이기 때문에 아일리아 바이오시밀러 생산성에 영향을 끼친다.
알테오젠에 의하면, 아일리아 바이오시밀러를 개발하기 위해서 ALT-L9제법특허를 침해하지 않고서는 생산성을 향상시킬 수가 없다고 한다.
그렇다면 이제 아일리아 바이오시밀러 시장은 어떻게 될까?
경쟁사들은 알테오젠의 ALT-L9 제법특허를 죽이기 위한 IPR이나 EPR 같은 특허무효화 절차도 준비중일 것이다. 아직까지 끝난 것은 아니다. 이제 등록된 특허를 잘 지켜내야 한다.


알테오젠, ALT-L9 제법특허 미국 특허 등록 허가(NOA)
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(배양방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 결정 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 최근 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령함으로써 공식 허가되었습니다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록 결정된 중국에 이어 '여섯번째'로 알테오젠의 특허를 공인한 국가가 되었습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 불가리아, 일본에서의 첫 환자 투여에 이어 한국에서도 임상3상 진입에 대한 승인을 받았습니다. 2023년 3월까지 환자 등록 완료를 계획하고 있습니다.

삼프로TV에 출연한 현대차증권의 엄민용 연구원의 인터뷰에서 알테오젠에 대한 내용만 들어보자.

머크의 키트루다만으로 30조원 규모의 매출을 발생시키는데, 키트루다SC가 30%만 차지해도 10조원이며 그에 따라 알테오젠의 로열티 수익은 1조원에 달할 수도 있다고 한다. 

시총 55조의 삼성바이오로직스의 작년 매출이 1조원 수준이다. 

그리고 알테오젠은 ALT-B4외에도 ALT-L9이 있다. 아주 낙관적으로 본다면 알테오젠은 아직 시작도 안했다고 볼 수 있다. 

https://www.youtube.com/watch?v=lOkhqyvmkC4 

알테오젠의 ALT-L9 한국 임상3상이 한국 식약처로부터 승인받았다.

글로벌 임상은 차례차례 순조롭게 잘 진행되고 있다.

알테오젠이 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 

30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 'ALT-L9'의 유효성과 안전성을 아일리아(Eylea)와 비교 평가하기 위한 다국가 임상 가운데 국내 3상을 29일 승인받았다. 

이번 3상은 한국을 비롯해 오스트리아, 불가리아, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 일본 등 14개국에서 444명 피험자를 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 

현재 ALT-L9는 한국(6월)을 포함해 체코(지난해 12월), 폴란드(1월), 스페인(2월), 불가리아(2월), 리투아니아(3월), 일본(3월) 등 의약품 당국에서 임상시험을 승인받았다. 나머지 국가에서도 승인을 앞두고 있다. 

이번 임상의 목적은 바이오시밀러 후보 ALT-L9 2mg/50μL가 아일리아와 동등한 효과를 나타내는지 입증하는 것이다. 1차지표는 조기치료 당뇨망막 병증 연구(ETDRS) 시력표에서 측정한 최적교정시력(BCVA) 기준선으로부터 변화다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 4월이다. 

아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘이 공동개발한 주사형 황반변성 치료제다. 이 약물은 2020년 기준 전세계에서 9조원의 매출을 올렸다. 2025년 유럽을 시작으로 물질특허 만료를 앞두고 있다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=51997 

기사에 의하면 알테오젠이 실사일정을 협의한 제약사들과의 기술수출을 거의 기정사실화하는 분위기다.

실사가 아무리 길어봤자 6개월 이내이니 특이사항이 없는한 올해 기술수출은 나올 것이다.

100% 확신은 섣부르지만 지금까지 기다린만큼 조금만 더 기다려보자.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01318566632366312&mediaCodeNo=257 

하나금융투자에서 나온 이오플로우 리포트를 읽어보자.

국내시장 규모는 작기 떄문에 해외시장 공략이 중요하다는게 리포트의 골자다. 

곤지암 공장 증설시 연간 400만개가 생산가능하면 인도네시아 CMO로 300만개 CAPA를 추가 확보하면 연간 1500억원 수준까지 커버가능하게 된다. 

이오플로우의 2025년 매출 목표가 1000억이다. 늘어날 수요를 예상해 미리 증설하는 것으로 예상한다. 

KB증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

IV제형에 비해 SC가 갖는 가장 큰 가치는 시간이다.

SC제형의 대표적인 성공사례인 다잘렉스의 경우 IV는 최소 3시간이지만 SC의 경우 최대 5분이다. 환자의 편의성과 병원의 효율성 측면에서 비교불가다. 

키트루다SC 임상1상은 이제 마무리 단계다. 여름 중으로 임상1상 종료가 예상된다. 

키트루다SC 임상1상 종료는 알테오젠의 ALT-B4 검증통과를 의미한다. 

최근 추세는 좋다. 64000원대를 뚫으면 새로운 밴드구간 진입이다. 

DB금융투자에서 나온 당뇨관리 리포트를 읽어보자. 이 리포트는 두고두고 봐야 한다. 당뇨 관련해서 이렇게 상세하고 자세하게 나온 리포트는 없어보인다. 

이오플로우가 아니더라도 당뇨와 관련된 기업에 투자하는 투자자라면 여러번 정독하길 추천한다.

https://bit.ly/3mL9gsJ

글로벌 당뇨환자는 8.6억명에 달하며, 당뇨치료제는 항암제, 면역치료제에 이어 3번쨰로 큰 시장이다. 그만큼 당뇨는 크고 중요한 시장이다.

당뇨시장이 커지는만큼 연속혈당측정기(CGM)와 인슐린 펌프시장도 커지고 있다.

인슐린 주입 시장은 주사기를 사용하는 MDI가 66%, 주입선이 있는 펌프가 21%, 웨어러블 인슐린 패치 형태가 13%다.

CGM시장은 Abbott(400만명), Dexcom(125만명), Medtronoic(60만명)이 탑티어다. 

인슐린펌프는 Medtronoic(60만명), Insulet(30만명), Tandem Diabetes(33만명)이 탑티어다. 

PODD(Insulet)의 PER(표 하단)을 보면 PER이 다른 업체에 비해 매우 높다. 이것은 인슐렛이 웨어러블 인슐린펌프 시장을 독점하고 있기 때문이다. 그러므로 동일한 시장에 진입한 이오플로우도 시장성만 확보되면 높은 밸류를 받을 수 있다고 추정해볼 수 있다.

인슐렛은 미국과 유럽에서 주로 매출이 발생한다. 최근들어서 터키, 호주, 중동, UAE 진출 또는 추진중이다.

이오플로우의 지역별 공급계약 현황이다. 이오플로우의 전략이 인슐렛이 진입하지 않은 시장에 먼저 진입하여 시장을 선점하는 것인데, 인슐렛이 중동과 인도네시아쪽도 진출을 추진하고 있기 때문에 먼저 시장선점효과를 누리기에는 시간이 부족해보인다. 제품 인지도는 인슐렛이 압승이다. 이오플로우가 과연 인슐렛과 경쟁해서 이길 수 있을까? 물음표다. 

인슐렛의 실적을 보면, 평균 매출성장률이 20%이상이며, 영업이익증가율도 2021년을 제외하면 성장률이 아주 좋다. 

인슐렛은 올해 1월 인공췌장인 옴니팟5가 FDA승인받아 연말에 출시할 예정이다. 옴니팟5의 임상 결과다. 이오플로우가 쫓아가야할 수치다. 

이오플로우의 인공췌장인 이오패치X는 1년 늦은 2023년말에 출시예정이다. 옴니팟5와 이오패치X는 둘다 분리형 인공췌장솔루션으로 별도의 CGM이 필요하다. 이오플로우는 일체형 인공췌장인 이오파니는 2025년 세계최초 상용화를 위해 준비하고 있다. 

이오플로우의 매출 로드맵을 보자. 올해 100억에서 2025년 1000억 매출을 목표로 하고 있다.

1000억 매출을 달성하기 위해서는 사용자수 4만명을 확보해야 한다. 인슐렛의 사용자수가 30만명이니 거의 10% 이상을 확보해야 한다. 그러기 위해서는 어서 빨리 국내와 유럽 건강보험이 적용되어 판매숫자가 어떻게 찍히는지 봐야한다.

아직까지는 기대감일뿐이다. 기대감이 점점 현실로 다가오기 위해서는 이오패치의 시장에서의 반응이 중요하다. 현재 국내에서만 판매되고 있는데 재구매율은 90%이상이다. 이오패치에 대한 평가는 호의적이라는 것을 알 수 있다. 문제는 가격이다. 그렇기 때문에 건강보험 적용이 중요하다. 

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

머크는 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해간 업체로 강하게 추정되는데, ASCO에서도 키트루다 특허만료에 따른 대응책의 일환으로 제형변경에 대해서 언급했다.

IV제형을 SC제형으로 변경하면 여러 장점이 있다. 

 무엇보다 자가 투여 가능과 투여시간 감소가 가장 큰 장점이다. 그 이점이 제약사가 SC제형으로 변경하려는 주된 이유다. 

최근 알테오젠 홈페이지에 공지한 다수의 잠재 글로벌 기술이전 파트너들과 ALT-B4 마일스톤 및 실사 스케줄에 대한 합의 소식이 있었다. 통상 실사 일정이 3~6개월 소요되는걸 감안하면 알테오젠의 기술이전은 올해 하반기부터 줄줄이로 시작할 것으로 예상해볼 수 있다. 

신한금융투자에서도 보수적으로 올해 1건은 예상하고 있다. 

특히나 머크의 키트루다가 임상3상에 들어가면 그 속도가 더 가속화될 것이다.

할로자임의 주가는 고점 부근인데 반해 알테오젠은 저점 부근에서 놀고 있다. 

머크를 머크라도 부르고 고점으로 가자.

알테오젠 홈페이지에 미국 제법특허 등록소식 글이 올라왔다.
FOA가 1월에 났기 때문에 등록까지 시간이 꽤 걸랄 것이라고 예상했는데 의외의 빅뉴스다.
미국 특허청에서 조회해보니 NOA가 났다. NOA는 특허를 허여하겠다는 것이며, 등록료만 9월 23일까지 내면 된다. 유럽특허도 7~8월 중으로 등록될 예정이다. 늦어도 올해 9월 경에는 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제법특허를 보유하게 된다.
예전부터 알테오젠에서 유럽과 미국 둘 중에 하나만이라도 제법특허를 등록받으면 엄청난 일이 벌어질 것이라고 했는데 알테오젠은 2곳 다 받게 되었다. 그럼 매우 엄청난 일이 발생한다는 말이다.
이 말인즉, 아일리아 바이오시밀러는 알테오젠 제법특허를 사용하지 않고는 생산수율이 나지 않아서 효율적으로 의약품을 만들 수 없다. 오리지널의약품인 아일리아 외에 바이오시밀러는 ALT-L9만이 시장성을 갖출 수 있다는 말이다.
알테오젠에서 말한 것이 사실이라면, 이 가치는 임상3상 성공과 비슷하다고 본다. 아일리아 바이오시밀러 독점체계를 구축할 수 있기 때문이다.

ALT-L9 제법특허 중국 등록 이어 미국 등록 비공식 확인
주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다. 1. 제법 특허(발효방법 특허)가 중국이 추가 되었다고 공지해 드린 이후 연이어 미국 발 특허 등록 소식을 접하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 현재 비공식적으로 확인한 상황이고 정식으로 접수되면 보도자료를 통해 공지해 드리겠습니다.

2. 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있습니다. 한국과 일본을 포함하여 12개국 대상으로 예정되어 있으며 불가리아에서 첫 환자 투여가 개시된 이후 일본에서도 첫 환자 투여가 되었습니다.