아미코젠의 자회사 중에서 신약개발을 하는 회사는 아미코젠파마와 비피도다. 그 중에서도 아미코젠파마는 전형적인 신약개발회사라고 보면 된다. 

아미코젠파마의 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 디자인은 내년3월부터 2025년까지 3년동안 임상시험을 231명을 대상으로 진행한다. 그리고 2025년 임상3상을 종료한다. 

2021.01.14 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 자회사 아미코젠파마 루게릭병 치료제 임상3상 신청

 

아미코젠파마 파이프라인은 루게릭병 치료제 이외에도 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제가 있다. 하지만 이 가치는 현재 아미코젠 가치평가에 큰 영향을 주지 않는다. 

반면에 아미코젠파마의 파이프라인 중 하나라도 잘되면 대박이다. 그럴 경우를 대비해서 이런게 있구나 하고 알고, 지속적으로 모니터링만 하면 된다. 

 

 

Upcoming Events

  • 아미코젠
    • 2022년: 류머티스 관절염 FDA 임상1상 신청(비피도)
    • 2022년 하반기: 배지(400만L) 공장 착공
    • 2023년: 배지 상용화, 엔도라이신 상용화, 로피바이오 아일리아 바이오시밀러 CDMO
  • 아미코젠차이나: 툴라스로마이신 공장증설중(3톤->30톤)
  • 퓨리오젠(레진)
    • 2022년 상반기: 공장(4만L) 차공
    • 2023년: 레진 상용화
  • 비피도
    • 2022년 상반기: 류머티즘 관절염 FDA 임상1상 신청
  • 아미코젠파마
    • 2022년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 시작
    • 2025년: AGP600(루게릭병 치료제) 임상3상 종료

 

 

아미코젠 자회사 아미코젠파마가 14일 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 개시를 위한 연구자 미팅을 진행했다. 

이번 미팅은 본격적인 임상 3상 돌입을 앞두고 ‘AGP600’ 임상 3상에 대한 제반 사항 및 향후계획 등을 논의하는 자리로, 서울대병원 외 8개 임상시험실시기관 연구자 및 연구관계자들 30여 명이 Zoom으로 참석해 의견을 공유하고 토론을 진행했다. 

아미코젠파마 관계자는 “ 이번 임상 3상은 1년 간 ‘AGP600’을 투약해 단독 및 반복 투여효과 뿐만 아니라 미국 FDA 및 유럽의약청의 루게릭병 임상시험 가이드라인에서 제시한 주요 유효성 평가 변수를 확인할 수 있게 디자인돼 향후 글로벌 진출 시 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 말했다.

아미코젠파마 송영호 대표는 " 국내 임상 3상을 시작으로 글로벌 제약회사와 기술이전 및 글로벌 임상시험 추진도 본격 나설 계획"이라고 밝혔다.

루게릭병 환자 총 231명을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상은 내년 3월 초 첫 투약을 시작으로 2025년까지 임상시험을 진행해 2026년 임상시험결과를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 회사는 앞서 진행된 임상 2상을 통해 루게릭병 환자에 대한 치료 효과 및 안전성을 확보, 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 득한 경험이 있어 3상 성공을 기대하고 있다.

한편, 아미코젠파마는 루게릭병 치료제 외 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제 등 파이프라인을 확보하고 있으며 경구용 황반변성 치료제는 임상 2a상, 경구용 코로나 치료제는 임상 2a상을 진행 중이다.

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=109789 

 

아미코젠파마,경구 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 임상3상 연구자 미팅 - 팜뉴스

아미코젠 자회사 아미코젠파마가 지난 14일 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상 3상 개시를 위해 연구자와 임상 기관 관계자들과 연구자 미팅을 온라인으로 개최했다. 이번 미팅은 본격

www.pharmnews.com

 

알테오젠이 ALT-Q5에 사용되는 신규 항체 관련 국내 특허를 등록했다. 이 특허는 2020년에 미국, 유럽, 중국, 일본, 캐나다, 한국에 특허 출원을 하였는데 한국에서 가장 빠르게 특허가 등록된 것이다.

특허등록된 기술은 난소암세포 표면에 존재하는 FOLR1(folate receptor alpha)에 특이적으로 결합해 FOLR1의 활성을 차단하는 항체다. 이 항체는 알테오젠이 현재 개발중인 NexMab을 이용하여 ADC 난소암 치료제에 사용된다. 

알테오젠에 의하면 BMS가 에자이와 ADC 치료제인 ‘MORAb-202’의 공동 개발을 위해 최대 31억 달러(약 3조5154억원) 규모의 계약을 체결했는데, 여기에 사용되는 FRα 항체가 이번에 국내 특허 등록된 항체와 타겟이 유사하다고 한다.

 

에자이의 첫 항체약물접합체인 MORAb-202는 효소 절단 가능 링커를 사용해 에자이가 자체 개발한 항-엽산 수용체 알파(FRα) 항체와 항암제 에리불린(eribulin, 제품명 할라벤)을 결합했다.

MORAb-202는 양호한 약리학 프로필을 가진 잠재적인 동종 계열 최고의 FRα ADC이며 진행성 고형종양 환자에서 단일제제 활성이 입증됐다.

에자이는 현재 일본에서 진행 중인 임상 1상 시험과 미국에서 진행 중인 임상 1/2상 시험을 통해 MORAb-202를 FRα 양성 고형종양(자궁내막암, 난소암, 폐암, 유방암 등)에 대해 연구하고 있다. 양사는 이르면 내년부터 이 자산에 대한 개발의 등록 단계에 돌입할 계획이다

출처 : 의약뉴스(http://www.newsmp.com)

http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=215754 

 

BMS, 에자이와 ADC 항암제 공동 개발 - 의약뉴스

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 일본 제약기업 에자이와 고형종양에 대한 항체약물접합체(ADC)를 개발하기 위해 협력 관계를 맺었다.브리스톨마이어스스퀴브와 에자이는 17일(현지시각) 항체약

www.newsmp.com

 

알테오젠의 FOLR1에 대한 결합력을 증가시킨 항체가 다양한 암세포에도 적용이 가능하다면, 알테오젠의 ADC플랫폼 기술인 NexMab에 대한 가치도 새롭게 봐야한다. 하지만 이것은 아직까진 시기상조다.

먼저 ALT-P7부터 좋은 방향으로 진행되었으면 한다. 

 

 

 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

1. 특허명칭 (ALT-Q5) FOLR1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도.
2. 특허 주요내용 - 난소암, 유방암, 폐암, 신장암 등 특정 상피 유래 암에서 과다 발현되는 단백질인 folate receptor alpha에 대해 특이적으로 결합하는 항체.

- 기존 항체에 비해 결합능을 향상시킴으로써 항원에 대한 결합능을 현저히 증가시킨 변형항체 개발.

- 구체적으로, 파지 디스플레이를 통해 라이브러리 클로닝을 만들고, 이를 folate receptor alpha에 대해 스크리닝함으로써, 기존 모항체 대비하여 4배 이상의 결합능이 향상된 항체를 선별함.
3. 특허권자 주식회사 알테오젠
4. 특허취득일자 2021-07-06
5. 특허 활용계획 - 본 특허는 folate receptor alpha가 과발현된 암세포에 특이적으로 결합하는 항체에, 높은 항암 효능을 갖는 세포독성 약물을 접합시킨 항체-약물 접합체 개발에 적용할 계획임.

- 기존 항체 대비하여 우수한 결합능을 갖는 항체에, 알테오젠의 NexMab 기술을 적용시킨 항체-약물 접합체 개발에 활용.

- 항체에 대한 특허를 확보함으로써, 항체-약물 접합체 개발의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있음.
6. 확인일자 2021-07-06
7. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 특허등록국가 : 대한민국

- 본 건 특허는 미국, 유럽, 중국, 일본, 캐나다 5개국에도 출원중임

- 상기 특허취득일자는 특허 등록료 납부일임

- 상기 확인일자는 특허등록 대리인의 특허 등록료 납부 확인공문 수령일임

유틸렉스가 면역항암제 EU103이 미국 특허가 등록되었다고 1월 19일 공시했다.

EU103은 다양한 암에 적용 가능한 면역항암제이다.

EU103은 암성장을 돕는 M2 대식세포를 암성장을 억제하는 M1 대식세포로 전환 시키는 기전과 M2에서 발현되는 EU103의 타깃 분자가 T세포를 억제하는데 EU103는이를 차단하여 T세포를 활성화 시키는 기전, 2가지 방식으로 암을 제거한다.

이번 특허 등록으로 유틸렉스는 파이프라인에 대한 권리를 강화하였다. 특허가 등록되었다고 하여 기술적으로 뛰어나다고 볼 수는 없지만 그래도 어느 정도 기술력은 있다는 것을 보여주는 지표가 되므로 특허등록은 긍정적이라고 본다.

 

 

 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

1. 특허명칭 항 인간 VSIG4 항체와 그 용도 (Anti-human VSIG4 antibodies and uses thereof)
2. 특허 주요내용 본 발명은 항 인간 VSIG4 (anti-human VISG4) 항체 및 그 단편을 포함한다. 또한 VSIG4 항체의 다양한 in vitro 및 in vivo 실험과 VSIG4 항체 및 그 단편을 이용하여 암을 치료하는 방법 등을 포함하고 있다.
3. 특허권자 ㈜유틸렉스
4. 특허취득일자 2021-01-18
5. 특허 활용계획 특허기술의 사업화와 글로벌 특허 포트폴리오 구축을 통한 기술경쟁력 강화
6. 확인일자 2021-01-18
7. 기타 투자판단에 참고할 사항 -상기 등록특허는 미국특허임
-미국특허출원번호: 16/838887
- 미국 특허 등록은 신속심사로 출원되었으며 등록된 미국 특허를 기반으로 유럽, 중국, 일본 등 주요국가의 특허심사 하이웨이를 통해 빠르게 각국에서 특허 등록 예정임

 

업데이트: 2021-01-15

 

파이프라인별 연구개발 단계

플랫폼 파이프라인 L/O Research Process 전임상  임상1상 임상2상 임상3상
Hybrozyme ALT-B4 1 완료 완료 진행      
NexMab
(바이오베터)
ALT-P7 0 완료 완료 완료 완료 준비  
ALT-Q5 0 완료 완료 진행      
NexP
(바이오베터)
ALT-P1 0 완료 완료 완료 완료 진행  
ALT-Q2 0 완료 진행        
ALT-FL1 0 완료          
바이오시밀러 ALT-L2 0 완료 완료 완료 완료 패스 중단
ALT-LS2 0 완료 진행        
ALT-L9 0 완료 완료 완료 진행    

파이프라인별 상세사항은 링크 확인

 

SC제형 플랫폼

  1. ALT-B4: 인간히알루로니다제
    1. 전임상 단계
    2. 기술수출: 3건
    3. 추가 기술수출 협상 진행중

NexMab(ADC:항체약물접합) 플랫폼

  1. ALT-P7: ADC(항체약물접합) 유방암 치료제
    1. 임상2상 준비
    2. 기술수출: 0건
  2. ALT-Q5: 난소암 항체-약물 접합체 치료제
    1. 전임상 단계
    2. 기술수출: 0건

 

NexP(지속형 바이오베터) 플랫폼

  1. ALT-P1: 지속형 인성장호르몬
    1. 국내 임상2상 / 글로벌 임상2상 
    2. 기술수출: 0건
  2. ALT-Q2: 지속형 제7형 혈액응고인자
    1. 비임상 단계 
    2. 기술수출: 0건
  3. ALT-FL1: 비알콜성 지방간염 치료제(NASH)
    1. 연구개발 단계
    2. 기술수출: 0건

 

바이오시밀러

  1. ALT-LS2: 피하주사용 허셉틴 제형
    1. 개발중
    2. 기술수출: 0건
    3. 호재
      1. 기술수출 협상중
  2. ALT-L9: 아일리아 바이오시밀러(황반변성 치료제)
    1. 국내 임상1상 단계
    2. 기술수출: 0건
  3. ALT-L2: 허셉틴 바이오시밀러
    1. 개발중단: 시장진입자들이 많아 경쟁력 없음
    2. 기술수출: 0건 

 

하나금융투자에서 박셀바이오에 대한 리포트가 나왔다.

박셀바이오_하나금웅투자.pdf
0.71MB

 

이번 리포트에는 중요한 내용이 2가지가 있다.

하나는 박셀바이오 파이프라인의 상업화 시점에 대한 분석이고 또다른하나는 박셀바이오가 현재 주목받고 있는 이유인 Vax-NK의 임상 디자인에 대한 설명이다.

먼저 박셀바이오의 파이프라인 상업화 시점에 대해서 알아보자.

가장 먼저 상업화가 이루어지는 것은 다발골수종 치료제인 Vax-DC으로 2021년에 라이센스 아웃을 예상하고 있다. 그 후 비슷하게 교모세 포종 치료제인 Vax-NK+DC, 췌장암, 난소암치료제인 Vax- CAR-T에 대해서 글로벌 임상을 진행하면서 라이센스 아웃을 한다. 세포암 환자 대상의 Vax-NK는 임상 2b상 완료 이후 조건부 승인을 통해 2024년 상업화를 예상하고 있다. 그리고  박스루킨-15를 반려동물 전용 항암 면역치료제로 개발중인데 이것 또한 시점은 명시되지 않았지만 조기 상업화를 추진할 것이라고 예상하고 있다.

박셀바이오는 빠르면 내년부터 라이센스 아웃을 통해 매출이 발생하게 된다. 그때부터 박셀바이오는 매출이 발셍하는 바이오기업이 되는 것이다.  그리고 Vax-NK가 임상이 별 문제없이 추진되어 라이센스 아웃하게 되는 시점이 박셀바이오의 주가가 가장 빛이 나는 시점으로 판단된다.

 

 

 

두번째로 박셀바이오의 주력파이프라인인 Vax-NK의 임상디자인에 대해서 살펴보자.

임상1상은 간동맥내 항암주입요법(HAIC 요법)과 5회 Vax-NK 세포 투여를 병용한 디자인으로 11명의 진행성 간세포암종 환자들을 대상으로 진행했다.

임상1상 결과는 ORR이 72.7%로 간암표준치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)와 비교해서 3배이상 높은 효과를 보여주었다. 소라페닙은 2007년 허가를 받고 13년간 1차 표준치료제로 사용돼 온 간세포암 치료제이다.

생존기간 동안 40개월로 소라페닙의 13배가 넘는 엄청난 효과를 보여주었다.

 

 

임상 2a상에서는 20명의 진행성 간세포암종 환자들을 대상으로 1상보다 Vax-NK 세포 5회 투여가 추가 (5 공고요법)된 디자인으로 화순전남대학교병원과 성모병원에서 2019년 10월부터 진행하고 있다.

바로 이 임상2a상에서 6월에 첫번째 환자로부터 완전 관해 반응이 나왔다.

그것때문에 박셀바이오의 주가가 치솟고 있는 것이다.

임상1상보다 더 빼어난 데이터가 나온다면 간암치료제의 표준을 바꿀 수 있는 중대한 사건이 될 것이다.

Vax-NK를 가장 주시하면서 나머지 파이프라인들의 글로벌임상 진행과 라이센스 아웃 정보를 주기적으로 체크해보자.

 

박셀바이오가 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 12월 14일에 결정했다. 신주 배정 기준일은 2021년 1월 4일이다. 신주 상장 예정일은 2021년 1월 22일이다. 새로 발행되는 주식은 보통주 752만3000주다.

무상증자는 주식 유동성이 늘어나기 때문에 주가상승에 이바지하기 때문에 주주가치 제고 목적이 크다. 

박셀바이오는 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍으로 전남대 의대와 임상백신연구개발사업단에서 사업부문을 분리해 설립한 기업이다. 올해 9월에 상장하여 공모가보다 5배 이상 올랐다.

박셀바이오의 주가상승 주사유는 완전관해가 나온 간암치료제 파이프라인과 그 확장성에 대한 기대감이다. 시총이 이제 1조를 조금 웃돌고있다. 

파이프라인에 대해 탐구해볼만한 가치가 충분하다. 

 

 

무상증자 결정

 

1. 신주의 종류와 수 보통주식 (주) 7,523,000
기타주식 (주) -
2. 1주당 액면가액 (원) 500
3. 증자전 발행주식총수 보통주식 (주) 7,523,000
기타주식 (주) -
4. 신주배정기준일 2021년 01월 04일
5. 1주당 신주배정 주식수 보통주식 (주) 1
기타주식 (주) -
6. 신주의 배당기산일 2021년 01월 01일
7. 신주권교부예정일 -
8. 신주의 상장 예정일 2021년 01월 22일
9. 이사회결의일(결정일) 2020년 12월 14일
 - 사외이사 참석여부 참석(명) 1
불참(명) -
 - 감사(감사위원)참석 여부 불참

10. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 2021년 1월 4일 현재 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 1주의 비율로 신주를 배정함.
2) 신주의 재원: 주식발행초과금 3,761,500,000원
3) 본 주요사항 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 자사주는 없습니다.
4) 단수주 처리방법 : 1:1 비율로 신주를 배정하기 때문에 단수주는 발생하지 않습니다.
5) 신주권교부예정일은 전자증권제도 시행에 따라 해당사항이 없어 기재를 생략하였습니다.
6) 상기 일정은 관계기관의 협의과정에서 변경 될 수 있으며, 기타 세부사항은 대표이사에게 위임합니다.

알테오젠의 파이프라인과 기술이전 그리고 회사의 미래 비전에 대해 잘 소개된 기사가 나왔다.

알테오젠은 최근 수차례 IR에서 알테오젠은 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로 성장하겠다고 밝혔다. 그리고 그 중심에는  ALT-B4가 있다. ALT-B4를 원재료를 직접 생산하면서 다양한 분야에 활용한 계획이다. 특히 레드오션 시장인 바이오시밀러 시장에서 ALT-B4를 이용하여 바이오 베터 기업으로 거듭나고자 한다. 알테오젠이 가진 기술이 있기에 유일하게 가능한 전략이다.

알테오젠은 국내바이오 기업중에서 몇손가락 안에 들정도로 뛰어난 기술력을 바탕으로 수차례의 기술이전을 통해 캐시카우를 창출했다. 그리고 그걸 바탕으로 이제는 글로벌 바이오 플랫폼 기업으로 도약하고자 한다.

알테오젠 투자자라면 다시 한번 아래 기사를 읽어보고 알테오젠의 가치에 대해 생각해보자.

 



3개 바이오 플랫폼 기술 주목

알테오젠(196170)은 견고한 바이오 플랫폼 기술을 3개나 보유한 바이오의약품 연구개발(R&D) 기업이다. 바이오 플랫폼 기술은 일종의 원천 기술로 다양한 의약품 개발에 적용할 수 있는 장점이 있다. 주목을 받는 기술 중 하나는 ‘ALT-B4(하이브로자임, Hybrozyme)’다. 이는 바이오의약품을 정맥주사제형(IV)에서 피하주사제형(SC)으로 변환하는 기술이다. ALT-B4는 지난 2019년 12월에 이어 올해 6월 비독점적 기술이전에 성공했다. 비독점적 기술이전이 가능한 바이오 플랫폼 기술은 ‘마르지 않는 샘’ 혹은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다.

ALT-B4가 글로벌 제약사 등 세계 곳곳에서 관심을 받는 이유로는 해당 기술을 보유한 기업이 글로벌에서 2곳 뿐이라는 점이 꼽힌다. SC 변경이 가능한 기술을 보유하고 있는 기업은 미국의 할로자임(Halozyme)과 알테오젠 뿐이다. 알테오젠은 ALT-B4와 관련해 특허 회피에 성공, 해당 기술을 보유하게 됐다. ALT-B4는 안정성이 높고 생산성이 우수하다는 점에서 더욱 돋보이고 있다.

알테오젠은 ALT-B4와 관련해 다수의 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)를 체결했다. 추가적인 기술이전이 기대된다. SC 의약품은 투약 시간이 5분 내외로 환자 편의성이 높고, 통증 및 일부 부작용도 감소할 수 있어 수요가 높다. 처방을 받은 후 스스로 주사를 놓는 것을 허가하는 국가에서는 자가 투여도 가능해진다는 장점이 있다.




알테오젠이 보유한 2번째 바이오 플랫폼 기술은 대세로 떠오르고 있는 약물-항체 접합체(ADC) 기술이다. ADC 기술을 활용하면 더 안전하고 효과적으로 항암제를 개발할 수 있다. ADC는 암세포에 대해 특이성이 매우 높은 항체와 암세포를 제거하는 데 효과가 좋은 약물을 결합할 수 있는 기술이다. 알테오젠은 ‘NexMab’이라는 이름의 ADC 기술을 활용해 다수의 항암제를 개발하고 있다.

바이오의약품의 체내 반감기를 늘리는 바이오 플랫폼 기술도 있다. ‘NexP’ 융합 기술은 약물을 체내에 오래 있을 수 있도록 만들어 약물 투여 횟수를 줄일 수 있다. 알테오젠은 비임상 연구에서 부작용이 감소되는 등 임상 효능이 높아진 결과를 확인했다. NexP 지속형 기술은 성장호르몬 결핍증 치료제 개발에 효율적이다. 1세대 성장호르몬은 뛰어난 약효와 안전성을 보이지만 날마다 주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 알테오젠은 NexP 기술을 적용해 주 1회 투여로 효과를 볼 수 있는 ‘ALP-P1’을 연구 중이다.



박순재 알테오젠 대표, ‘동반 성장’ 강조

박순재 알테오젠 대표는 미국에서 박사 후 연구과정을 거친 후 한국에서 LG생명과학 연구소에서 일했다. 그는 LG생명과학 연구소의 바이오그룹 리더와 한화석유화학, 드림파마 임원, 바이넥스 대표 등을 거치면서 R&D 및 해외사업개발 부문의 경험을 쌓은 전문가다.


알테오젠은 바이오 벤처 업계의 롤모델 기업으로 꼽히기도 한다. 막대한 비용과 시간을 투자해야 하는 신약 개발 기업은 특성상 수익모델을 찾기가 어렵다. 알테오젠은 기술이전을 통해 수익을 내면서 안정적으로 R&D를 지속하고 있다. 설명에 따르면 기술이전을 활용한 수익 창출은 핵심 원천 기술에 기반을 둔 벤처기업이 활용하기 좋은 사업 방식이다. 파트너사도 비교적 적은 비용으로 기술을 도입해 활용할 수 있어 효율적이다.

박 대표는 동반성장을 강조한다. 협력과 공유를 통해 성장하고 가치를 창출하는 것이 중요하다고 보고 있다. 그는 “협력 기업과 이익을 나눠야 회사가 클 수 있다”고 강조했다.



차별화한 바이오시밀러 등 파이프라인 주목

알테오젠은 바이오 플랫폼 기술을 적용해 글로벌 블록버스터 의약품의 동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하고 있다. 바이오시밀러 시장은 글로벌 제약사를 비롯, 중국, 인도 기업들이 급부상하면서 레드 오션으로 변화했다. 오리지널 의약품을 보호한 특허 연장 전략도 치밀하게 전개되고 있지만 신약 개발에 필요한 비용과 성공 확률 등을 고려하면 아직 매력적인 분야로 볼 수 있다. 알테오젠 관계자는 “바이오베터 제품을 개발하는 등 차별화된 바이오시밀러 전략이 필요하다”고 설명했다.

알테오젠은 이외에도 글로벌 블록버스터 의약품인 습성황반변성 등 안구질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 개발 중이다. 아일리아는 오리지널 기업이 제형에 대한 특허를 갖고 있어 물질 특허가 만료되도 개발이 어려운 상황이다. 알테오젠은 제형에 대한 연구를 통해 오리지널 기업의 특허에 저촉되지 않는 제형을 개발해 특허를 등록했다.



ADC 기술인 NexMab을 적용해 개발 중인 유방암 치료제도 주목된다. 이는 합성의약품의 강한 효능과 항체치료제의 장점인 선택성 및 지속성을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성약물보다 독성에 따른 부작용이 적은 항체 개량신약(바이오베터)이다. 알테오젠은 임상 1상 이후 ADC 유방암치료제와 ADC 위암치료제로 2개의 파이프라인으로 분리할 방침이다. ADC 위암치료제는 미국에서 희귀의약품으로 등록돼 미국 진출 시 패스트트랙 제도를 활용할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “창업 초기부터 자생력을 갖춘 바이오벤처 기업이 되고자 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오신약 개발을 목표로 하면서도 바이오시밀러 개발 사업을 통해 R&D 경험을 축적하고 수익을 창출하는 캐시 카우 전략을 마련해 기업 운영에 필요한 현금흐름을 창출했다”면서 “탄탄한 재무구조를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오베터 원천기술 기반의 차세대 바이오베터 사업부문을 성장 동력으로 확보했다”고 강조했다.

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[K바이오 100선] 알테오젠, 마르지 않는 샘 ‘바이오 플랫폼’ 강자 - 이코노믹리뷰

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오산업이 우리나라의 차세대 성장동력으로 주목받고 있다. 하지만 바이오산업은 가능성을 먹고 성장하는 고위험 고수익 산업이다. 우리나라 경제 성장을 견인

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알테오젠의 파이프라인에 대해 간단하게 잘 설명하고 있는 기사다.

이 기사만 봐도 알테오젠의 파이프라인에 대해 쉽게 이해할 수 있을 것이니 한번 읽어보길 바란다.

 


업계에서는 ALT-B4의 추가 기술이전을 기대하고 있다. 단기간 다수의 기술이전은 바이오 플랫폼 기술의 힘이다. 신한금융투자 이동건 애널리스트는 “대규모 계약 발표에도 여전히 플랫폼 기업 계약의 확장성에 주목할 필요가 있다”면서 “플랫폼 계약은 신약 기술이전 계약과는 달리 다수의 기업과 계약을 체결할 수 있다”고 설명했다.

알테오젠의 ALT-B4 기술이전은 비독점적 권리를 부여하고 있다는 점에서 차별화된 특징이 있다. 경쟁 기업인 할로자임은 독점적 권리를 계약 상대방에 부여하고 있다. 향후 IV를 SC로 바꾸는 의약품을 개발하고 있는 제약사들은 알테오젠과 협력할 가능성이 높은 것으로 예상된다.

ALT-B4와 같이 약을 IV에서 SC로 변경하는 기술을 원하는 제약사들은 대개 이미 출시된 의약품의 제형 변경을 목적으로 기술을 이전받는다. 이동건 애널리스트는 “상업화 가능성도 신약 대비 높다”면서 “임상 1상과 3상만 진행되는 만큼 소요 기간도 현저히 짧다”고 설명했다.

 

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알테오젠, 실력으로 이뤄낸 4.7조원 ‘비독점’ 기술이전

마르지 않는 샘 ‘플랫폼 기술’확정 계약금 193.6억원 확보올해에만 3건 추가 기술이전 기대[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오의약품 개량 신약...

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업데이트: 2020-06-29

 

소개

  • 알테오젠이 개발한 Hybrozyme Technology은 원래 효소의 고유한 작용기작을 유지하면서 단백질 구조의 유연성과 안정성을 향상시키는 단백질공학 기술이다. (주)알테오젠은 인간 히알루로니다제 (Hyaluronidase) 의 하나에 Hybrozyme Technology을 적용하여 효소 활성과 열 안정성이 증가한 신규한 인간 히알루로니다제를 개발하였다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해하여 정맥주사에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있어 5분 이내의 주사시간으로 환자 편의성을 증가시킨다. 또한, 안과 수술에서 마취제의 확산과 미용 분야에서 피부에 주입한 히알루론산 필러를 분해할 때도 사용된다.
  • Hybrozyme Technology로 제작한 신규한 인간 히알루로니다제는 동물세포에서 야생형보다 단백질 발현량이 높아 경제성이 우수하며, 효소 활성과 열 안정성이 높아 제품의 사양이 뛰어나다. 기존 제품대비 더 적은 효소량을 사용할 수 있으며 유효기간도 길다. 바이오시밀러와 신약 등 응용분야에 따라 효소 활성이 다른 히알루로니다제를 선택하여 사용할 수 있다.

 


 

2020-04-30 수출 '잭팟' 터트린 알테오젠 대표 "계약금이 적다고요?"

  1. 박 대표는 “경쟁사인 할로자임도 우리와 비슷한 규모의 계약금을 받았다”며 “할로자임의 기술을 적용해 허가받은 제품이 지금까지 4개라는 점에서 개발이 실패할 확률은 거의 없다”고 했다.
  2. 박 대표는 “기술료만 보면 독점적 계약이 비독점적 계약보다 클 수 있다”면서도 “우리는 플랫폼 기술을 가지고 있기 때문에 여러 회사에 기술이전을 할 수 있다”고 했다.
  3. 알테오젠에 따르면 A사는 SC 제형의 후보물질에 대한 임상 1상을 진행 중이며 내년 초까지 완료할 계획이다.

2020-06-24 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약2 체결

  1. 공시내용: https://batistuta.tistory.com/115

 

2020-04-30 박순재 알테오젠 인터뷰 “연내 4건 기술수출 더 할 것

  1. 박 대표는 “협상 자체가 2개월 내 끝날 정도로 빠르고 순조롭게 진행됐다”며 “향후 히알루론산 시장은 5년 내 1조원 이상으로 커질 것으로 보는데, 이 중 20% 이상의 점유율을 차지하는 것이 목표”라고 덧붙였다 

2020-04-09  알테오젠, 기술수출 후 첫 300만불 마일스톤 수령

  1.  $16M/$1.373B

2020-03-24 알테오젠, 키트루다·리툭산SC 개발, PCT 국제특허 출원

  1. 허셉틴, 리툭산, 키트루다SC 제형을 개발해 이번 PCT 출원에 포함

2020-01-28 알테오젠, 신규의 인간 히알루로니다제 추가 특허 출원

2019-12-18  ALT-B4(피하주사 원천기술) 기술수출 계약금 1300만불 수령 

  1.  $13M/$1.373B

2019-11-29  인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약체결

  1. 공시내용: https://batistuta.tistory.com/47

2019-08-28 [인터뷰] 박순재 알테오젠 대표

  1. 박 대표는 “계약서를 서로 주고 받으며 자구수정을 하는 중인데 10월달에는 계약서 작성을 끝낼 것”이라며 “협의가 끝난 금전적인 부분을 제외하고 생산이슈 등 나머지 부분을 협의하고 있다”고 말했다. 그러면서 “이후 내부승인 절차를 감안하면 이르면 11월쯤 계약체결을 공개할 수 있을 것 같다”고 기대했다.
  2. 또다른 세계 10대 제약사 2곳(10대 제약사 자회사 포함)및 바이오전문회사 2곳과 ALT-B4에 대한 기술이전 계약을 협의 중”이라고 말했다. 이중 한 곳에는 이미 물질이전계약(MTA)도 체결한 것으로 알려졌다

2019-08-28 박순재 알테오젠 대표 "글로벌 제약사에 기술이전 실사… 연내 본계약 기대"

  1. 박 대표는 "글로벌 제약사를 포함해 5개 업체와 비밀유지계약(CDA)을 맺은 후 실사를 진행하고 있다"면서 "그중 한 곳은 항체치료제와 ALT-B4를 결합했을 때 유효한 결과가 나오는지 확인하는 과정까지 마쳤다"고 설명했다. 이어 "올해 ALT-B4의 첫 기술이전 본계약을 완료할 가능성도 높다"고 덧붙였다.
  2. 본계약을 맺기에 앞서 제약사들은 특허실사-물질실사-생산시설(GNP)과 서류실사 단계를 거친다.

2019-05-22 알테오젠,인간 히알루로니다제 원천기술 글로벌 제약사와 라이센스 계약

  1. 알테오젠 관계자는 " 회사의 인간 히알루로니다제 기술은 지난해 및 올해 연이어 특허를 출원한 이후 기술이전에 대한 많은 글로벌 제약사들 문의가 들어오고 있고 그 중 세계 10대 제약사중 하나인 특정 제약사의 관심으로 라이센스 옵션계약을 체결하게 됐다"며 " 현재 미국의 할로자임사가 시장을 독점하고 있고 이 기술로 이미 12개 품목을 약 8조원의 기술료를 받고 라이센싱했고 지금도 계속 추가계약이 진행되고 있어, 알테오젠과 글로벌 제약사와 본 계약이 이뤄질 경우 계약규모는 매우 클 것” 이라고 말했다.
  2. 공시내용: https://batistuta.tistory.com/46

2019-01-20정맥→피하주사로 항체치료제 편의성 극대화…연내 대규모 기술수출

  1. 박순재 알테오젠 대표는 “최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 다국적제약사들이 큰 관심을 보였다”며 이같이 말했다. 알테오젠은 다국적제약사 서너 곳과 기술이전을 협상 중이다
  2.  MSD의 면역항암제 키트루다의 SC형 바이오시밀러 개발에 도전할 것이라고 밝혔다.

2018-10-29  알테오젠, '인간 히알루로니다제' 활용한 전문의약품 시장 도전

  1. 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제의 전세계 마켓팅을 자회사 '세레스 에프엔디'를 통해 진행할 예정이다. 세레스 에프엔디는 원료의약품의 KGMP 설비를 보유하고 있으며 항생제 밴코마이신과 테이코플라닌을 수출하고 있다. 또 면역억제제 타크로리무스의 원료의약품을 일본, 유럽 등에 수출할 계획도 세우고 있다.
  2. 알테오젠에 따르면 이 기술을 활용한 피하주사용 허셉틴 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하기 위해 오리지날 제품과 약동력학(PK)시험을 통해 동등성을 확보했다. 현재 비임상 시험을 준비 중이며 점진적으로 기타 정맥주사용 항체 및 바이오의약품에 확대 적용할 수 있도록 개발하고 있다. 또 전세계 다수 제약사들과 당사의 ALT-B4 의 용도 확대를 위해 활발히 논의 중이다.

2018-07-25 알테오젠, 인간 히알루로니다제 기술 개발

  1. 알테오젠(대표 박순재)은 정맥주사용 항체 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합단백질을 전 세계 두번째로 개발, 국내 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.
  2. 알테오젠이 개발한 원천기술은 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루노니다제 기술이다.
  3. 알테오젠의 정경훈 연구소장은 "세계 두 번째로 개발한 인간 히알루로니다제는 모든 정맥주사용 항체나 단백질 치료제의 피하주사용으로 사용할 수 있고 히아루로니다제 그 자체로 안과 및 기타 수술 시에 타 약제와 병용하여 사용하는 등 적응 증의 범위가 넓어서 막대한 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
  4. 알테오젠은 이 원천기술을 사용하여 피하주사용 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 점진적으로 다른 정맥주사용 항체 및 바이오의약품에 적용할 수 있도록 글로벌 국가에 특허를 진행할 예정이다.
  5. 또한 히알루로니다제의 짧은 혈액 내 반감기를 극복하기 위해 새로운 히알루로니자제와 자사의 기술을 활용한 NexPTM 융합단백질을 제작, 암 세포 표면에 과 발현된 히알루론산으로 인해 항암치료제의 접근성의 어려움을 해결하여 항암치료제 시장에도 도전할 계획이다.
  6. 미국 할로자임이 유일하게 원천기술을 보유하고 있다. 할로자임은 이 기술 하나로 매년 3000억원 이상의 로열티 수익을 얻고 있다. 시가총액은 3조원이 넘는다.

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