바티인베스트

알테오젠이 바이오USA에 참가한다.

이번 행사에서 글로벌 제약사 추가 3곳과 글로벌 5대 바이오텍 2곳, 총 5개 기업과 기술이전 미팅을 진행한다.

글로벌제약사는 존슨앤존슨과 아스트라제네카로 예상이 되며, 바이오텍은 아래 기업 중 2곳일 것이다.

또한, 할로자임이 약물자동주입기 업체인 안타레스를 인수한 것처럼 알테오젠은 약물주입기 업체와 협업을 하려고 한다.

알테오젠의 사업방향성은 할로자임이 걸어온 길이다.

알테오젠의 미래가치 또한 할로자임이 현재 가치(ALT-B4)+알파(ALT-L9 등 기타 파이프라인)로 생각하면 된다.

알테오젠은 내달 5일부터 나흘 간 열리는 세계 최대 규모 제약·바이오 콘퍼런스 '2023 BIO USA'에 참가한다고 17일 밝혔다.

알테오젠은 이번 행사에서 기술이전 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 2곳 및 추가 3곳과 회의를 예정하고 있다. 글로벌 5대 바이오텍 중 2곳과도 협력관계 진전을 위한 회의를 진행한다고 했다. 행사 전까지 더 많은 기업에 회사를 소개할 수 있도록 일정을 조율하고 있다고 전했다.

회사 관계자는 "주요 치료제들의 특허 만료가 다가옴에 따라 주기 관리(Lifecycle Management)의 일환으로, 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경하는 방식에 빅파마들의 관심이 크다"며 "ALT-B4와 혼합제형 의약품은 2040년까지 특허로 보호받을 수 있어 많은 회의 요청을 받고 있다"고 말했다.

알테오젠은 의약품 주기 관리를 위한 플랫폼 기업으로서 회사의 역할을 강조했다. 알테오젠의 하이브로자임은 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 피하주사 제형 변경 기술이다.

ALT-B4 기술 확장 방법 중 하나로 자가투여 기기와의 협력을 꼽았다. 히알루로니다제와 자가투여 기기를 동시에 사용할 때 투여 부위 통증을 경감시킨다는 것이다. 또 자가투여 기기 활용으로 특허장벽을 쌓으면 의약품 생애주기를 더 연장하는 데 도움이 될 수 있다고 했다.

현재 알테오젠은 글로벌 의료기기 선두기업들과 물질이전계약(MTA) 등을 체결하고 협력 방안을 구상하고 있다고 전했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202305170407i

키트루다SC 임상3상이 최근에 본격화되었지만, 벌써 ALT-B4 상업용 생산논의가 시작되었다. 

이로 인해 머크는 키트루다 특허만료가 얼마남지 않은 만큼 시간이 촉박하다는 것과 ALT-B4의 성공가능성을 높게 예상하고 있다는 것을 알 수 있다.

시장에서는 아직도 ALT-B4에 대해 반신반의하고 있다. 

시장과 머크가 알테오젠을 보는 시각이 다른 것이다. 시장은 알테오젠의 불확실성을 더 높게 평가하므로 현재 가치를 두고 있는 것이고, 머크는 알테오젠의 가치를 알기 때문에 빨리 상업화하려는 것이다.

시장과 머크의 시각이 일치하는 시간은 다가오고 있다. 이제 길어야 2년이다. 

알테오젠은 여전히 추가로 글로벌 제약사들과 기술이전을 논의중이다. 

머크를 비롯 글로벌 제약사들만 시장의 그 어떤 전문가들보다 더 바이오 전문가다. 그들이 알테오젠을 알아보고 있다.

그렇다면 개인투자자들은 누구 말을 믿는게 더 합리적일까?

 "(파트너사의 임상3상 착수로) 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꿔주는 알테오젠의 ALT-B4에 대한 기술력 검증은 모두 끝났다. 시장의 불신이 모두 해소된 만큼 글로벌 시장 진출 준비를 더욱 서두르겠다."

박순재 알테오젠 대표는 23일 딜사이트와 전화통화에서 "이미 파트너사와 ALT-B4에 대한 상업용 생산 논의를 시작했다"며 이같이 말했다. 상업용 생산 논의가 시작됐다는 것은 제품 출시 가능성이 높아졌다는 의미다. 애당초 알테오젠은 자체 생산시설을 갖추는 방안도 검토했지만, 완공 시기 등의 문제로 당장은 cGMP 인증을 받은 글로벌 위탁생산기업(CMO)을 활용하는 방안이 유력시 되고 있다.

박 대표는 "SC플랫폼 기술이 적용된 파트너사의 신약이 임상3상을 개시했다는 것은 그만큼 성공 가능성이 높다고 판단했기 때문"이라며 "3상 시작은 시장에 남아있던 불신을 모두 해소하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

때마침 경쟁사인 할로자임사의 유럽 특허연장 전략이 무산되면서 반사이익도 기대해볼 수 있게 됐다. 최근 유럽특허청은 할로자임사가 신청한 SC플랫폼 기술 특허에 대해 '진보성'과 '신규성'을 인정하지 않은 것으로 알려졌다.

이에 대해 박 대표는 "오리지널사들은 자사 제품에 할로자임사의 SC플랫폼을 적용한 뒤 새로운 제형특허를 내는 전략을 사용해 왔다"며 "앞으로는 오리지널사들이 할로자임사 SC플랫폼을 쓰더라도 신규성, 진보성이 인정되지 않을 수도 있다는 의미"라고 해석했다. 결국 오리지널사들이 자사 제품의 독점 권리 기간을 연장하기 위해서는 알테오젠을 찾아올 수 밖에 없다는 것이 박 대표의 설명이다.

실제 시장에서의 러브콜도 늘어나고 있는 것으로 전해졌다. 박 대표는 "구체적으로 밝힐 순 없지만 다수의 글로벌 기업들과 추가적인 기술이전 논의를 추진 중"이라고 강조했다.

현재까지 알테오젠은 글로벌 제약사들과 총 4건의 기술이전 계약을 체결했다. 추산이 어려운 판매액에 따른 로열티 수령 형태의 계약 2건을 제외한 나머지 2건의 기술이전 계약 규모는 무려 6조3000억원에 달한다.

특히 알테오젠은 할로자임사와 달리 '비독점' 기술이전 계약을 체결하고 있어 시장 확장성면에서 더욱 유리한 구조다. 할로자임사는 SC플랫폼 기술이전 계약을 할 때 타킷(바이오마커) 기반 계약을 독점권을 주는 방식을 추진해왔다. 하지만 알테오젠은 할로자임사와 달리 비독점적 계약 방식을 추진 중이다. 계약규모 자체는 독점적 계약보다 크지 않지만 다수의 기업에 기술이전을 할 수 있다는 장점이 있다.

박 대표는 "항암 치료가 단독요법에서 병용요법으로 이뤄면서 병용 투여제품들에 대한 SC제형 개발이 확산되고 있다"며 "SC제형에 대한 니즈가 늘어날수록 비독점 계약의 진면목이 들어날 것"이라고 말했다.

특히 "(할로자임사 처럼) 독점권을 주게 되면 바이오시밀러 사업에는 뛰어들 수 없다"며 "결국 동일 타킷의 신약개발 기업이나, 특허만료에 따른 바이오시밀러 개발 기업들은 알테오젠을 선택하는 방법밖에 없다"고 강조했다.

사실 비독점적 계약은 글로벌 제약기업들과 협상 시 설득하는데 더 많은 시간이 걸린다. 그럼에도 알테오젠이 비독점 계약을 추구하는 이유는 '환자들에게 더 많은 혜택을 주고 싶다'는 박 대표의 신념 때문이다. 최근들어 글로벌 제약기업들도 박 대표의 이같은 신념을 공감해주는 분위기다.

박 대표는 "사실 글로벌 제약사들은 지금도 독점적 계약을 하자고 이야기한다"면서도 "하지만 더 많은 환자가 병원에 가지 않아도 자가투여를 할 수 있고, 통증이 줄어드는 등 이른 바 '좀 더 좋은 약'을 사용했으면 하는 나의 바람을 설명하며 열심히 설득하고 있다"고 덧붙였다.

https://dealsite.co.kr/articles/101054

며칠 전에 리제네론의 아일리아 용법추가와 관련해서 알테오젠은 황반변성 환자를 대상으로 임상을 진행하기에 리스크가 없다는 개인적인 의견을 올렸었다.

2022.07.13 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 투여주기 확대 리스크?

이와 관련해서 홈페이지에도 관련 글이 올라왔다. 결론은 동일하게  알테오젠은 황반변성이라서 전혀 관련이 없다는 것이다.

아래는 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체들 리스트다. 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 하는 업체는 마일란과 셀트리온 두 곳 밖이다.

아일리아, 당뇨병성 망막병증(DME) 투약간격 변경신청 보도자료 관련하여

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 소식 공유해 드립니다.

지난 7/1(금) 약업신문과 7/11(월) 팜이데일리를 통해 보도되었던 리제네론 사의 안과질환 치료제 '아일리아'의 용법추가 신청과 관련하여 추가된 새로운 용법은 당뇨병성 망막병증(DME)에 대한 투약 기간 변경에 대한 사항입니다. 

약업신문 기사 링크 [ https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=16&cat2=&nid=271159&num_start= ]

이에 당사를 비롯하여 국내에서는 S사와 C사가, 해외에서는 A사와 M사가 아일리아 바이오시밀러를 개발 중에 있습니다. 다만 임상3상 적응증(Indication)으로 당사와 S사 및 해외 A사는 연령관련 습성 황반변성(wAMD)으로, C사 및 해외 M사는 당뇨병성 망막병증(DME)으로 진행한다는 차이점이 있습니다. 

일부 언론사 보도자료에서 '복제약 개발사 비상'이란 내용은 당사와는 관련이 없음을 고지해 드립니다.

 
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니

미래에셋에서 정리한 아일리아 바이오시밀러 개발 현황이다.

3상이 완료되었거나 내년에 완료되는 기업이 대부분이다. 알테오젠은 가장 3상 완료 시점이 느리다.

하지만 제형특허가 있어야지 제법특허 만료전에 출시가 가능하다. 

제형특허를 가지고 있는 기업은 현재 알테오젠, 삼천당제약, 암젠이다.

그리고 알테오젠은 프리필드 시린지 제형특허도 가지고 있다. 알테오젠이 느리지만 제형특허를 가지고 있기에 이미 총알을 장전하고 있는 셈이다. 

알테오젠 홈페이지에 ALT-L9과 관련된 글이 올라왔다.
먼저 아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대한 기사를 언급하였는데 기사 내용의 핵심을 요약해보면 다음과 같다.

아일리아 특허 만료일

아일리아 바이오시밀러 개발업체

알테오젠은 임상은 가장 늦지만 제형특허도 확보하였고, 제법특허도 있다. 그리고 프리필드제형 특허도 출원했다. 알테오젠이 가진 강점이 아이릴아 바이오시밀러를 시장에 가장 빨리 내놓을 수 있는 포지션을 가지고 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726632229536

알토스바이오는 물적분할 방식과 연관성이 없으며 물적분할을 한다면 회계적인 측면에서 위배되는 행위가 된다는 설명이다. 알토스바이오의 설립목적은 임상3상에 대한 비용 확보이며, 항상 주주가치 하락에 대한 입장을 고려하여 알테오젠에서 알토스바이오로 ALT-L9 전용실시권을 이전하는 방식으로 회사를 설립한 것이다.
그리고 알테오젠은 항상 모든 사업을 추진함에 있어 주주가치 제고를 최우선적으로 고려하고 있다고 한다.
알토스바이오의 물적분할 이슈도 주주들에게 있어서는 뜨거운 감자였는데 이 문제를 회사에서 깔끔하게 정리해주었다. 이렇게 명확한 답안이 있는데 진작에 왜 이렇게 해명해주지 않았나 하는 아쉬움이 생긴다.
주주가치를 회사경영의 최우선적으로 여긴다면 이제 찌라시에 주가가 오르락내리락하지 않는 기업이 되었으면 한다.


주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대해 전세계 업체들의 동향에 대한 비교적 상세한 기사를 공유해 드립니다.

관련하여 당사의 아일리아 바이오시밀러 사업에 대한 시장이나 토론방에서 언급되는 내용에 대해 주주 여러분들의 보다 명확한 이해를 돕고자 크게 3가지 사항에 대해 설명 올리려고 합니다.



1. 알토스바이오로직스 설립과 관련된 내용

- 최근 시장에서 이슈화되고 있는 "물적분할" 방식과 연관성이 없음을 알려드립니다.

- 상법 상의 물적분할과 회계적인 측면에서의 물적분할은 상이할 수 있으며 가장 핵심은 중요한 자산 즉, 지적재산권(IP) 등이 알토스바이오로직스 회사 설립과 함께 이전이 전제 되어야할 것 입니다. 최근 L사나 S사 등이 추진했던 물적분할은 자산의 이전이 수반된 분할 방식이었으며 이는 알토스바이오로직스의 분할 방식과는 전혀 다른 구조이며 또한 당사가 2020년 12월 10일에 공시한 내용을 보시면 라이선스 계약으로 명시하고 있습니다.

- 이는 토론방 등에서 언급되고 있는 물적분할 되었다는 알토스바이오로직스에 대해 당사와 체결한 라이선스 계약은 본질적으로 회계적인 측면에서 위배되는 행위일 것입니다.

- 당사는 당초 알토스바이오로직스 설립 당시 직면했던 이슈는 바이오벤처 기업으로 임상 3상에 소요될 막대한 임상 비용를 효율적으로 조달하는 것이었습니다. 증권사나 회계법인의 자문 과정에서 물적분할 방식이 언급되었으나 당사는 무엇보다도 물적분할과 수반된 중요 자산 이전으로 인한 소위 "주주가치 하락"에 대한 이슈를 가장 먼저 고려했습니다.

- 이에 2019년 10월 상장예비심사가 승인되었던 B바이오 사의 "NRDO" 사업모델과 C사-C헬스케어 사 간 사업모델을 접목한 독특한 사업 구조를 통한 설립을 구상하였고 여러 전문기관의 자문을 거친 후 알토스바이오로직스를 설립하게 된 배경입니다.

- 당사와 알토스바이오로직스 간 체결된 라이선스 계약은 1) B 바이오 사와 L 사 간 신약후보 물질에 대한 전용실시권에 대한 기술이전 계약 방식과 동일한 개념이며 2) 당사가 글로벌 제약회사와 체결한 라이센스아웃 계약 방식과 유사한 구조입니다.

물적분할 방식으로 알토스바이오로직스를 설립했다면 상기의 라이선스 계약 형태는 본질적으로 모순될 것이며 회계적으로도 용인될 수 없을 것입니다.

- 다시 한번 토론방 등에서 언급되고 있는 알토스바이오로직스가 물적 분할을 통해 설립되었다는 내용은 사실이 아님을 알려드립니다.


2. 프리필드시린지(PFS) 제형 특허 추가 출원으로 선제적 대응체계 구축

- 최근 황반변성 치료제 시장은 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 급속하게 재편되고 있습니다.

아일리아(Eylea)의 오리지널 개발사인 리제네론 사는 2019년 프리필드시린지 제형 제품을 출시한 뒤 프리필드시린지 형태로만 제품을 공급하겠다고 밝혔으며 2022년부터는 아일리아 시장에서 바이알 제품을 찾아보기가 어려워질 것으로 예측되어 당사는 고유의 제형특허 및 제법특허 이외에 추가로 프리필드시린지 제형을 추가로 출원하였습니다.

- 프리필드시린지는 안압 과다 상승을 방지하기 위해 소량 만을 안구 수정체에 직접 투여해야 하고 환자와 의료인에 대한 편의성을 강화하며 안정성 측면에서도 매우 중요한 만큼 프리필드시린지 제형은 그만큼 중요성이 부각되고 있습니다.
- 이에 당사는 유럽에 소재한 CMO 업체와 프리필드시린지 완제품에 대한 공급 계약을 체결한 데 이어 임상 3상에 투입될 프리필드시린지 시제품을 이미 발주하였고 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보를 위해 벨기에의 테르모-PS 사와 품목허가 이후 장기 구매를 위한 계약을 위해 테르모-PS 사 대표가 직접 당사를 방문하게 되었습니다. 현재 프리필드시린지 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS 사가 "유일"한 것으로 알려져 있습니다.

- 다시 한번 강조해 드리지만 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허 등 제반 지적재산권은 모두 당사에 귀속되어 있습니다.


3. 황반변성치료제 신약의 출시 및 고려 사항

- 최근 환자의 편의성을 위해 투약기간을 연장한 노바티스 사의 비오뷰(성분명 브롤루시주맙) 와 로슈 사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 최초의 이중특이성 항체 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 출시되었습니다.

- 하지만 비오뷰는 부작용 이슈가 커지면서 안전성 문제가 걸림돌이며 신약에 대한 안전성 문제에 대해서는 지켜보아야할 사안일 것입니다.

- 또한 최근 루센티스 바이오시밀러에 대한 사용승인이 되었으나 루센티스는 한달에 한번 꼴로 아일리아는 2~3달에 한번 꼴로 투여되기에 투약기간이 중요한 황반변성치료제 시장은 아일리아 바이오시밀러 출시에 따른 시장의 파급력은 더 클것으로 예상됩니다.

당사는 모든 사업을 추진 함에 있어서 "주주가치 제고"를 최우선적으로 고려하고 있습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.

이오플로우의 웨어러블 기기가 당뇨치료제가 아닌 다른 분야로도 확장이 가능하다. 

이오패치는 인슐린을 패치를 통해 약물을 주입하는 웨어러블 의료기기인데 인슐린이 아닌 다른 약물로 주입하도록 추진하고 있다.

약물 후보로는 진통제, 항암제, 성장호르몬제 등이 있으며 여러 제약사와 협의중이다. 

인슐렛은 이미 글로벌 제약사 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타 주입용으로 제품을 납품하고 있기 때문에 이오플로우도 충분히 가능성이 있다. 특히 인슐렛 제품의 기술은 기계식인데 반해 이오플로우는 전하이동을 통해 피스톤을 움직이는 방식으로 전력소모 측면에서 더 강점이 있다. 

이오패치의 이러한 확장성은 이오플로우의 기업가치를 더 점프시킬 수 있을만한 가치가 있다. 이오패치가 다른 제약사와 계약을 통해 납품하게 된다면 이오플로우의 가치는 그때부터 플랫폼 기업으로 봐야 한다.

즉, 이오플로우의 주가도 플랫폼 기업으로 산정해서 다시 봐야한다. 

현재 주가는 아주 매력적이다. 

“웨어러블 (착용형) 약물 주입기는 확장성이 큰 사업입니다. 조만간 국내외 제약회사들과 파트너십, 조인트벤처(JV) 등을 통해 비당뇨 약물 분야로도 영역을 넓힐 계획입니다.” 김재진 이오플로우 대표(사진)는 최근 한국경제신문과의 인터뷰에서 이같이 말했다. 이오플로우는 미국 인슐렛에 이어 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’ 개발에 성공했다. 국내에선 최초다.

이오패치는 복부 등 피하지방이 많은 신체 부위에 패치를 부착해 사용한다. 컨트롤러에 혈당 수치, 탄수화물 섭취량 등을 입력하면 알아서 인슐린 주입량을 계산하고 패치를 통해 약물을 주입한다. 펜형이나 주사기보다 사용이 편리하고, 별도의 주입선이 없어 일상생활에 제약이 없다.
김 대표는 “이오플로우는 세계적 수준의 웨어러블 펌프 기술을 갖고 있다”며 “진통제, 항암제, 성장호르몬제 등 인슐린이 아닌 다른 약물도 주입할 수 있도록 여러 제약회사와 협의 중”이라고 말했다.

진출할 수 있는 영역은 크게 두 가지다. 먼저 제약사들이 개발하고 있는 신약 중 반감기(약물이 체내에서 50%로 줄어드는 데 걸리는 시간)가 짧은 약물이다. 김 대표는 “효과는 인정받았지만 지속시간이 짧아 꾸준히 투입해야 하는 약물을 웨어러블 펌프를 통해 손쉽게 주입하면 효과를 극대화할 수 있을 것”이라고 설명했다. 대중적으로 쓰이고 있거나 특허가 끝난 피하주입제 가운데 꾸준히 주입하면 새로운 효능을 볼 제품과도 시너지를 낼 수 있다.
글로벌 수요는 이미 검증됐다. 현재 웨어러블 인슐린 펌프 분야에서 세계 1위인 인슐렛은 글로벌 제약사 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타 주입용으로 시스템을 납품하고 있다. 몇 년 전까지만 해도 이 사업이 인슐렛 매출 대부분을 차지했을 만큼 큰 시장이라는 게 김 대표의 설명이다. 그는 “이오플로우의 주입 기술은 전하 이동을 통해 피스톤을 움직이는 방식이기 때문에 기계식인 인슐렛 제품보다 전력 소모가 적고, 배터리가 오래 간다는 장점이 있다”고 강조했다.

주력 제품인 이오패치도 순항 중이다. 이오플로우는 최근 휴온스를 통해 국내 판매를 시작했다. 다음달에는 유럽 인증(CE)을 받아 글로벌 시장 공략에도 시동을 걸 계획이다. 김 대표는 “내년까지 약물 주입기에 연속혈당측정센서까지 결합한 웨어러블 인공췌장도 본격 상용화하는 등 신사업에 속도를 낼 것”이라고 했다.

www.hankyung.com/society/article/2021042537721