알토스바이오로직스의 진흥국 CFO가 에이프릴바이오로 이직한 사유가 속도의 차이라는 말을 했다.

이 속도의 차이는 알토스바이오로직스의 상장의 속도일 것이다. 

애초에 상장을 목표로 회사를 분할하고 설립했는데 정부 정책의 흐름상 이제 상장한다는 것은 거의 불가능해보인다. 

알테오젠의 주주로서는 다행이라고 볼 수 있다. 다만, 박순재 대표의 입장에서 재합병은 좋은 수가 아니므로 재합병 가능성은 여전히 물음표다. 

현재 알테오젠 투자 관점에서 리스크는 크게 3가지다.

  1. 머크의 임상실패
  2. ALT-L9 임상실패
  3. 알토스바이오로직스 상장

그 중에서 하나인 3번 리스크는 재합병한다면 사라질 수 있다. 

 

 

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01728566632528016&mediaCodeNo=257 

 

알테오젠, 알토스바이오로직스와 재합병 가능성 높아졌다

알테오젠(196170)과 자회사 알토스바이오로직스의 재합병 가능성이 높아졌다. 알토스바이오로직스는 알테오젠으로부터 헐값에 바이오사업 권리 이전을 받았으며, 쪼개기 상장이라는 불편한 꼬

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알테오젠의 소액주주연대가 알테오젠을 상대로 소액주주 가처분 신청을 했다.

주사유는 알테오젠의 ALT-L9을 알토스바이오로직스로 넘긴 것에 대한 내용을 확인하기 위한 것으로 보인다. 

알테오젠은 소액주주연대가 요구하는 권리는 주주의 권리를 넘어선 것이기에 법적으로 대응하겠다고 한다.

양측의 입장 모두가 이해가 된다. 

이 문제가 회사 주가에 큰 영향을 주지는 않겠지만, 회사와 주주는 같은 곳을 보고 걸어나가야하는데 이런 분쟁이 생긴 것이 안타깝다.

 

 

 

상장 바이오벤처에 투자한 소액주주들의 단체 행동이 업계 전반에 퍼지고 있다. 이들은 회사의 경영 불투명성을 문제 삼아, 사내 정보를 공개할 것을 요구하고 있다. 

8일 업계에 따르면 알테오젠 소액주주연대는 지난달 30일 알테오젠 본사 관할지법인 대전지방법원에 회계장부 열람 등사 가처분 신청을 제출했다. 자회사 '알토스바이오로직스(이하 알토스)'와 알테오젠간 관계로 인한 주주 재산권 침해 여부를 따지기 위해서다.

이들은 지난달 입장문을 내고 알테오젠의 자회사 설립 목적에 의혹을 제기하며 주주 재산권 침해를 주장하고 있다. 알테오젠이 자사 파이프라인인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 개발과 판매권한을 자회사인 알토스에 헐값에 넘겼다는 것이다.

알테오젠과 알토스는 지난 2020년 12월 이 계약을 체결했는데 당시 계약기간은 2032년 12월까지로 계약금은 20억원 수준이었다. 이외 기술료와 이익배분 수익을 나누기로 했다. 수익 배분 방식은 계약상 비공개다.

소액주주연대는 "알토스 지분이 알테오젠 100%가 아닌 상황에서 주주들은 7년여를 기다려온 소중한 파이프라인을 눈 앞에서 겨우 계약금 20억과 알 수 없는 수익 분배 방식으로 넘겨주게 됐다"고 주장하고 있다.

알토스는 지난 2020년 12월과 2021년 2월 2차례에 걸쳐 제3자 배정 방식의 유상증자와 2021년 무상증자를 단행했다. 이에 따라 알테오젠의 알토스 지분율은 지난 2014년 100%에서 현재 72.56%로 떨어졌다. 

특히 이들은 이와 별도로 알테오젠이 2020년 말 공장 건설을 이유로 1050억원 투자금을 유상증자 방식으로 유치했음에도 불구하고 아직까지 어떠한 준비도 하지 않고 있다며 자금 사용 내역 확인이 필요하다고 주장하고 있다. 

소액주주연대 측은 "유상증자로 2년 넘게 주가하락의 길을 걸었는데 회사는 그 자금으로 예금이자를 수 억원씩 받고 있다"라며 "더 이상 사측의 말에만 의존하지 않고 그 실체를 밝히며 주주가치 제고를 위한 방안을 요구하기 위해 직접 나선다"고 밝혔다. 

알테오젠 관계자는 이번 회계장부 등사 열람 가처분 신청과 관련해 "관련 부서에서 검토하고 있다"고 말했다.

https://www.news1.kr/articles/4797908

 

"파이프라인 헐값에 넘겨"…알테오젠 소액주주들, 회계장부 열람 요구

사실 앞에 겸손한 민영 종합 뉴스통신사 뉴스1

www.news1.kr

 

 

 

소액주주 가처분 신청 관련 담화문 입니다

최근 증권가에 회자되는 당사에 부정적인 여러가지 루머와 찌라시 들로 인해 함께 우려해 주시는 많은 주주 분들께 이 자리를 빌어 다시 한번 회사 대표이사로서 감사의 마음을 전달합니다.

금일 DART 공시에서도 확인하신 바와 같이, "장부등 열람허용 가처분 신청"이 국민일보 기사를 통해 2022년 8월 30일 대전지방법원에 접수된 사실을 확인하였습니다.  본 가처분 신청은 10 여명의 소액 주주들이 소위 가칭 "주주연대" 라는 모임을 중심으로 주도된 것이며 "주주연대"는 회사의 중요한 비공개 정보에 대한 부당한 공개 요구를 지속적으로 하고 있었습니다.

작년에 자회사 서울사무소에 2 차례나 불시 방문하여 IR 담당자 면회를 요구하였고, 올해 초 대전 본사 정문 앞 가두 시위 및 IR 담당자에게 수차례에 걸쳐 부당한 정보 공개 요구를 포함한 주주제안을 해오고 있었으며 상황이 여의치 않자 이처럼 회계장부 열람 등 가처분 신청을 접수하게 된 것으로 파악하고 있습니다.

상기 언급해드린 회사의 비공개 정보 중에는 당사가 협력하고 있는 해외 빅파마 등 파트너사들과 비공개 협약을 맺은 내용들을 포함하고 있으며 "주주연대"가 요구하는 비공개 정보를 공개하게 되면 즉시 체결된 계약의 취소나 당사에 대한 페널티 등으로 연계되므로 결국에는 회사 주가에 큰 영향을 끼칠 것입니다.

이를 통해 그 동안 당사의 발전을 위해 꾸준히 성원해 주신 대다수의 주주 분들이 감당해야 할 주가 하락에 따른 피해는 실로 막대할 것으로 예상됩니다.

따라서 상기 비공개 사안들에 대해서 극히 일부의 소액주주들이 당사의 비공개 정보를 요구하는 것은 통상적인 주주들의 알 권리를 넘어서 법적으로도 문제의 소지가 있음을 잘 알고 계시리라 생각합니다. 

이에 당사는 본 가처분 신청에 소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극적으로 대응할 계획입니다.

당사는 국내 바이오 산업의 선두 주자로서의 맡은 바 소명을 다하고 당사가 추구하는 목표를 달성하기 위하여 열심히 노력하고 있으며 극히 일부 주주들의 저의를 알 수 없는 행동에도 불구하고 성실하게 묵묵히 전진을 할 것입니다.

당사를 지원하는 대다수의 주주 분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드리며, 올해에도 풍요롭고 즐거운 추석 명절 보내시기 바랍니다.

감사합니다

알테오젠 홈페이지에 ALT-L9과 관련된 글이 올라왔다.
먼저 아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대한 기사를 언급하였는데 기사 내용의 핵심을 요약해보면 다음과 같다.

아일리아 특허 만료일

특허별 만료일 중국, 한국, 일본 등 아시아 유럽 미국
아일리아 물질특허
(성분 자체에 관한 특허)
2024년 2025년 2027년
아일리아 제형특허
(물질을 안정화하는데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허)
2027년 2030년 2027년


아일리아 바이오시밀러 개발업체

업체명 프로젝트명   제형특허 제법특허
밀란&모텐타마타슈티컬 M-710 임상3상(2018~) X  
암젠 ABP-938 임상3상(2020년 3월~) O O
포마이콘 FYB-203 임상3상(2020년 5월~) X  
셀트리온 CT-P42 임상3상 진행중 X  
삼성바이오에피스 SB15 임상3상 진행중 X  
삼천당제약 SCD411 임상3상 진행중 일본, 유럽 한국
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아

알테오젠은 임상은 가장 늦지만 제형특허도 확보하였고, 제법특허도 있다. 그리고 프리필드제형 특허도 출원했다. 알테오젠이 가진 강점이 아이릴아 바이오시밀러를 시장에 가장 빨리 내놓을 수 있는 포지션을 가지고 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726632229536

만료 앞둔 매출 9조 아일리아,제형특허 확보로 시장잠식 노리는 K바이오

국내외 바이오기업이 연 매출 9조원 규모의 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러를 개발하기 위해 열을 올리고 있다. 아일리아의 물질특허는 대부분 국가에서 2025년

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알토스바이오는 물적분할 방식과 연관성이 없으며 물적분할을 한다면 회계적인 측면에서 위배되는 행위가 된다는 설명이다. 알토스바이오의 설립목적은 임상3상에 대한 비용 확보이며, 항상 주주가치 하락에 대한 입장을 고려하여 알테오젠에서 알토스바이오로 ALT-L9 전용실시권을 이전하는 방식으로 회사를 설립한 것이다.
그리고 알테오젠은 항상 모든 사업을 추진함에 있어 주주가치 제고를 최우선적으로 고려하고 있다고 한다.
알토스바이오의 물적분할 이슈도 주주들에게 있어서는 뜨거운 감자였는데 이 문제를 회사에서 깔끔하게 정리해주었다. 이렇게 명확한 답안이 있는데 진작에 왜 이렇게 해명해주지 않았나 하는 아쉬움이 생긴다.
주주가치를 회사경영의 최우선적으로 여긴다면 이제 찌라시에 주가가 오르락내리락하지 않는 기업이 되었으면 한다.


주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대해 전세계 업체들의 동향에 대한 비교적 상세한 기사를 공유해 드립니다.

관련하여 당사의 아일리아 바이오시밀러 사업에 대한 시장이나 토론방에서 언급되는 내용에 대해 주주 여러분들의 보다 명확한 이해를 돕고자 크게 3가지 사항에 대해 설명 올리려고 합니다.



1. 알토스바이오로직스 설립과 관련된 내용

- 최근 시장에서 이슈화되고 있는 "물적분할" 방식과 연관성이 없음을 알려드립니다.

- 상법 상의 물적분할과 회계적인 측면에서의 물적분할은 상이할 수 있으며 가장 핵심은 중요한 자산 즉, 지적재산권(IP) 등이 알토스바이오로직스 회사 설립과 함께 이전이 전제 되어야할 것 입니다. 최근 L사나 S사 등이 추진했던 물적분할은 자산의 이전이 수반된 분할 방식이었으며 이는 알토스바이오로직스의 분할 방식과는 전혀 다른 구조이며 또한 당사가 2020년 12월 10일에 공시한 내용을 보시면 라이선스 계약으로 명시하고 있습니다.

- 이는 토론방 등에서 언급되고 있는 물적분할 되었다는 알토스바이오로직스에 대해 당사와 체결한 라이선스 계약은 본질적으로 회계적인 측면에서 위배되는 행위일 것입니다.

- 당사는 당초 알토스바이오로직스 설립 당시 직면했던 이슈는 바이오벤처 기업으로 임상 3상에 소요될 막대한 임상 비용를 효율적으로 조달하는 것이었습니다. 증권사나 회계법인의 자문 과정에서 물적분할 방식이 언급되었으나 당사는 무엇보다도 물적분할과 수반된 중요 자산 이전으로 인한 소위 "주주가치 하락"에 대한 이슈를 가장 먼저 고려했습니다.

- 이에 2019년 10월 상장예비심사가 승인되었던 B바이오 사의 "NRDO" 사업모델과 C사-C헬스케어 사 간 사업모델을 접목한 독특한 사업 구조를 통한 설립을 구상하였고 여러 전문기관의 자문을 거친 후 알토스바이오로직스를 설립하게 된 배경입니다.

- 당사와 알토스바이오로직스 간 체결된 라이선스 계약은 1) B 바이오 사와 L 사 간 신약후보 물질에 대한 전용실시권에 대한 기술이전 계약 방식과 동일한 개념이며 2) 당사가 글로벌 제약회사와 체결한 라이센스아웃 계약 방식과 유사한 구조입니다.

물적분할 방식으로 알토스바이오로직스를 설립했다면 상기의 라이선스 계약 형태는 본질적으로 모순될 것이며 회계적으로도 용인될 수 없을 것입니다.

- 다시 한번 토론방 등에서 언급되고 있는 알토스바이오로직스가 물적 분할을 통해 설립되었다는 내용은 사실이 아님을 알려드립니다.


2. 프리필드시린지(PFS) 제형 특허 추가 출원으로 선제적 대응체계 구축

- 최근 황반변성 치료제 시장은 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 급속하게 재편되고 있습니다.

아일리아(Eylea)의 오리지널 개발사인 리제네론 사는 2019년 프리필드시린지 제형 제품을 출시한 뒤 프리필드시린지 형태로만 제품을 공급하겠다고 밝혔으며 2022년부터는 아일리아 시장에서 바이알 제품을 찾아보기가 어려워질 것으로 예측되어 당사는 고유의 제형특허 및 제법특허 이외에 추가로 프리필드시린지 제형을 추가로 출원하였습니다.

- 프리필드시린지는 안압 과다 상승을 방지하기 위해 소량 만을 안구 수정체에 직접 투여해야 하고 환자와 의료인에 대한 편의성을 강화하며 안정성 측면에서도 매우 중요한 만큼 프리필드시린지 제형은 그만큼 중요성이 부각되고 있습니다.
- 이에 당사는 유럽에 소재한 CMO 업체와 프리필드시린지 완제품에 대한 공급 계약을 체결한 데 이어 임상 3상에 투입될 프리필드시린지 시제품을 이미 발주하였고 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보를 위해 벨기에의 테르모-PS 사와 품목허가 이후 장기 구매를 위한 계약을 위해 테르모-PS 사 대표가 직접 당사를 방문하게 되었습니다. 현재 프리필드시린지 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS 사가 "유일"한 것으로 알려져 있습니다.

- 다시 한번 강조해 드리지만 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허 등 제반 지적재산권은 모두 당사에 귀속되어 있습니다.


3. 황반변성치료제 신약의 출시 및 고려 사항

- 최근 환자의 편의성을 위해 투약기간을 연장한 노바티스 사의 비오뷰(성분명 브롤루시주맙) 와 로슈 사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 최초의 이중특이성 항체 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 출시되었습니다.

- 하지만 비오뷰는 부작용 이슈가 커지면서 안전성 문제가 걸림돌이며 신약에 대한 안전성 문제에 대해서는 지켜보아야할 사안일 것입니다.

- 또한 최근 루센티스 바이오시밀러에 대한 사용승인이 되었으나 루센티스는 한달에 한번 꼴로 아일리아는 2~3달에 한번 꼴로 투여되기에 투약기간이 중요한 황반변성치료제 시장은 아일리아 바이오시밀러 출시에 따른 시장의 파급력은 더 클것으로 예상됩니다.

당사는 모든 사업을 추진 함에 있어서 "주주가치 제고"를 최우선적으로 고려하고 있습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.

알테오젠이 프리필드 아일리아 바이오시밀러 출시를 위해 벨기에 테루모PS(Terumo Pharmaceutical Solutions)와 프리필드 시린지 완제품 제형에 대한 장기 공급계약을 체결했다.

알테오젠에 의하면 테루모PS는 플라스틱 제형 프리필드시린지의 원자재 전세계 공급이 가능한 유일한 기업이다. 

테루모PS 홈페이지에서 관련 제품을 찾아보니 아래 3개가 보인다. 

알테오젠이 장기공급체결한 제품은 아래 3개 중에 하나로 추정된다. 

 

https://www.terumopharmaceuticalsolutions.com/en-emea/all-products

 

아일리아 주사제는 안구의 수정체에 소량 0.05ml을 직접 투여하기 때문에 기존의 바이알 방법은 단점이 많았다. 그래서 아일리아가 프리필드 시린지 주사제 신제형을 출시한 이후 기존에 바이알 제형보다 훨씬 더 높은 매출을 보여주고 있다. 그렇기 때문에 아일리아 바이오시밀러도 프리필드 시린지 주사제가 있어야 오리지널 아일리아에 대항할 수 있다.

알테오젠의 ALT-L9 상용화에 대한 계획은 점점더 완성도를 높여가고 있다. 

이제 남은 것은 임상3상, 판권계약 그리고 특허다.

알테오젠은 올해 상반기에 임상3상을 진행할 예정이고, 아일리아 바이오시밀러 핵심 물질을 생산하는 생산 기술 특허를 한국, 일본, 호주, 러시아에 등록했다. 그리고 가장 중요한 미국과 유럽에서 등록을 위해 심사과정을 진행중에 있다. 이 특허가 등록되면 알테오젠의 ALT-L9 가치는 최소한 지금 시장에서 판단하고 있는 것의 2배 이상은 되어야 한다. 알테오젠의 특허를 사용하지 않고서 아일리아 바이오시밀러를 생산하는 것은 효율이 너무나 떨어지기 때문이다. 

 

 

알테오젠은 벨기에 테르모-PS(Terumo Pharmaceutical Solutions)사와 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 완제품 프리필드(Pre-filled) 실린지의 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선을 확보했다고 20일 밝혔다. 

알테오젠은 플라스틱 프리필드 주사 제형을 위해 유럽에 소재한 위탁개발(CMO) 업체와 완제품 제형에 대한 공급계약을 체결했다. 특히 핵심 플라스틱 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보 및 장기 구매 계약을 위해 Marco Piat 테르모-PS사 대표가 알테오젠 본사를 방문했다. 또 지희정 알토스바이오로직스 대표와 향후 아일리아 바이오시밀러 장기 구매에 대해 논의했다. 

현재 플라스틱 제형의 프리필드 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS가 유일한 것으로 알려져 있다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성 치료제다. 아일리아 주사제는 안압의 과다 상승을 방지하기 위해 소량인 0.05mL만을 수정체에 직접 투여해야 한다. 기존 바이오 의약품과는 달리 소량 충전과 충전 사후 멸균법의 개발에 어려움이 많은 제품이다. 

이에 알테오젠은 플라스틱 제형의 프리필드 시린지에 대한 특허를 출원했고, 필요량만의 소량 충전이 가능한 충전 방식으로, 최적의 사후 멸균 방식 등을 조합한 아일리아 바이오시밀러 제품의 신규 제제화 방법을 개발했다. 나아가 테루모-PS사와 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급 계약을 체결하기 위해 협의를 개시했다.

알테오젠 관계자는 “이번 테루모-PS사 와의 장기공급 계약을 통해 글로벌 시장에서의 신속한 출시 기반을 확보했다”면서 “아일리아 바이오시밀러 완제품의 프리필드 주사 제형을 위한 프리필드 실린지의 안정적인 공급 확보로 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50376 

 

알테오젠 “아일리아 바이오시밀러 실린지 제형 원자재 확보” - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 벨기에 테르모-PS(Terumo Pharmaceutical Solutions)사와 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 완제품 프리필드(Pre-filled) 실린지의 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정

www.press9.kr

 

알테오젠이 ALT-P7에 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 국내 임상 1상도 마무리되었음을 공시했다. 이번 임상1상은 2019년 5월 12일에 식약처 승인이후부터 진행되어 이제 완료되었따. 

ALT-L9 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원에서 습성 황반변성 환자 28명을 14명씩으로 나누어 아일리아 오리지널 제품과 바이오시밀러 ALT-L9를 각각 투여했다.

임상 1상 시험 결과 ALT-L9은 유효성 분석 결과 최대교정시력 및 중심망막두께의 유사한 개선 효과를 보였으며, 안전성 분석에서도 두 군 모두 약물 관련 이상반응이 나타나지 않았다. 

황반변성은 백내장, 녹내장과 더불어 실명에 이르게 하는 3대 질환 중 하나이며, 황반변성 치료제인 아일리아는 블록버스터 약물이다.

알테오젠은 이번 임상을 통해서 전 세계적으로 유일한 아일리아 바이오시밀러 임상 결과를 확보한 회사가 되었으며 빠르면 올해 하반기에 임상3상을 진행할 예정이다.

ALT-L9은 아일리아와 다른 제형으로 개발하였기에 제형특허로부터 자유로운 것이 장점이며, 오리지널의 물질특허가 만료되는 2025년 출시가 목표다. 

 

 

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료제
   아일리아(EYLEA® 애플리버셉트)  바이오시밀러
   ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과

2) 임상시험 단계  
- 국내 임상시험 제 1상  

3) 대상질환명(적응증)  
- 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2019년 02월 22일
- 승인일 : 2019년 05월 21일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 기관

5) 임상시험 등록번호  
- NCT04058535

6) 임상시험의 진행경과
- 목적: 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게
         ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 및 약동학
         평가
- 계획: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계
- 실시기간: 2020년 1월 17일 ~ 2020년 12월 22일
- 방법
    1. 대상 환자 규모: 28명 (군당 14명)
    2. 실시기간: 약 16주
    3. 실시방법: 4주 간격 3회 투여

7) 임상시험 결과
1. 안전성 결과
   - 이상반응: 시험(ALT-L9)군 14.29%(2/14명),
               대조(아일리아)군 42.86%(6/14명)
               (p-value=0.2087 로 통계적 유의성 없음)
   - 약물 이상반응: 두 군 모두에서 발생하지 않음
   - 중대한 이상반응: 아일리아군에서 임상시험의약품과
                      관련없는 시력소실 1건 발생
   - 면역원성 평가: 두 군 모두에서 면역원성은 발생
                    하지 않음

2. 유효성 결과
   - 최대교정시력 및 중심망막두께 모두 두 군에서
      유사성을 확인함.
   - 최대교정시력변화: 시험군과 대조군 모두 12주 시점
      에서 베이스라인 시점 대비 가장 많이 증가하여
      평균 변화량이 각각 3.50±5.24 (p-value=0.0267),
      2.86±9.69 (p-value=0.0256) letter 상승함.
      두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간
      차이는 없음.
   - 중심망막두께변화: 시험군과 대조군에서 각각
      -148.29±141.37 μm (p-value=0.0004),
      -113.07±136.39 μm (p-value=0.0012) 감소한
      것으로 확인됨. 두 군간에는 통계적인 유의
      없음에 따라 군간 차이는 없음.

8) 기대 효과
- 아일리아는 항 VEGF 제제(anti-vascular endothelial
   growth factor) 로서 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨
   망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 널리 사용되고
   있음.
- ALT-L9은 오리지널 제품 아일리아와 다른 자체 제형
   으로 개발되었으며, 이번 First-in Human 임상1상
   시험을 통하여 ALT-L9의 안전성을 확보하고 유효성을
   확인함.
- 후속 글로벌 임상 3상 시험에서 아일리아에 대해
   ALT-L9의 동등성 및 유효성을 확보할 수 있을 것으로
   기대됨.

9) 향후 계획
- 한국, 일본, 유럽 등 총 13개국에서 후속 글로벌 임상
   3상 진행 예정
- 임상 3상 진입은 2021년 4분기 또는 2022년 1분기,
   품목허가는 2025년 목표로 진행 예정
- ALT-L9 prefilled syringe (프리필드 시린지) 개발도
   임상 3상과 함께 동시 진행 예정

10) 기타 사항
- 당사는 아일리아 바이오시밀러에 대하여 고유의 신규
   제형 특허를 대한민국, 미국, 일본, 러시아, 캐나다,
   오스트레일리아 등 전세계 6개국에 등록 완료하였으며
   유럽, 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등
   6개국에서 심사를 진행 중임.
- 추가로 아일리아 바이오시밀러 발효 공정에 대한 별도
   특허를 대한민국, 일본, 러시아, 오스트레일리아 등
   전세계 4개국에 등록 완료하였으며 미국, 유럽, 중국,
   캐나다, 인도, 브라질, 멕시코 등 7개국에서 심사를
   진행 중임.
- 아일리아 바이오시밀러 전용 주사기인 프리필드시린지
   제형과 관련 하여서도 2021년 대한민국 특허를 출원
   하였으며, 2022년 4월까지 PCT 진입 이후 개별국가
   심사 청구 진행 예정임.
3. 결정(확인)일자 2021-08-04
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 발생일자는 당사가 CRO로 부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 -

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

아일리아는 3대 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 작년 9조3000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 

이번에 알테오젠이 특허출원한 기술은 Pre-filled주사 제형에 대한 특허로 번역하면 주사기에 약물이 미리 주입되어 있는 것을 의미한다.

현재 많이 쓰이는 아일리아 주사제는 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있고, 충전량의 약 70%가량을 투여전에 제거하는 과충전의 방식을 쓴다.

알테오젠이 출원한 기술은 그럴 필요 없이 충전된 양 그대로 사용하면 되기에 편의성과 경제성이 강화하였다. 물론 이 기술을 알테오젠이 최초로 개발한 것은 아니다. 이 기술은 현재 아일리아 주사제는 황반변성 치료제들이 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 전환되고 있기에 그 시장에서도 뒤쳐지지 않기 위해 특허기술을 개발한 것으로 추정된다. 타사 제품들과 비교하여 어떤 우위에 있는지는 아직 확실히 알 수는 없다. 

 

 

 

알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 사전충전(프리필드시린지) 제형에 대한 국내 특허를 출원했다고 18일 발표했다.
프리필드시린지는 약병이 아닌 주사기에 약물을 미리 담아 공급하는 방식이다. 일일이 주사기를 약병에 넣는 절차를 줄여 투약 편의성을 높이고 약물 낭비도 줄일 수 있다. 기존 아일리아 제품은 균 오염 문제로 투여 전에 약물 70%가량을 제거한 뒤 남은 30%를 안구에 투약하고 있다. 알테오젠은 사후 멸균 방식을 활용해 약물을 필요량만 소량 충전해 사용할 수 있도록 했다.

www.hankyung.com/it/article/2021041881811

 

알테오젠, 황반변성 치료제 '아일리아'…국내 특허 출원

알테오젠, 황반변성 치료제 '아일리아'…국내 특허 출원, 이주현 기자, 산업

www.hankyung.com

 

KB증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

알테오젠_20210406_KB.pdf
0.90MB

 

KB증권에서 알테오젠 리포트가 나온 것은 아마 처음이 아닐까 한다.

그렇기 때문에 알테오젠에 대해 대략적이지만 모든 파이프라인에 대해서 잘 설명하고 있다.

다양한 파이프라인마다 장점을 언급하여 임상이 현재 어떻게 진행되고 있는지에 대해 잘 적혀있으니 알테오젠의 신규투자자라면 이 리포트가 이해하는데 도움이 될 것이다.

간략하게 몇가지만 살펴보자.

알테오젠의 주요 파이프라인 현황이다. 현재 어떤 단계에 있으며 기술이전을 한 회사(파트너사)는 어디인지에 대해서 잘 정리되어 있다.

 

알테오젠의 자회사는 총 4개가 있다. 이중에서 세레스에프앤디와 알토스바이오로직스가 자회사중에 양강을 형성하고 있다. 알토스바이오에서는 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9을 개발하고 있고, 세레스에프앤디에서는 ALT-B4 원재료 생산을 위해 공장을 증설하고 있다. 이 두 자회사가 본격적인 성장궤도에 오르는 시점이 알테오젠이 시총 20조 이상에 위치하는 날이라고 생각한다.

  • 알토스바이오사이언스: 의약품연구개발업,
  • 엘에스메디텍: 성장의약품 관련 의약품 도소매업체
  • 세레스에프앤디: 바이오의약품의 개발·생산 및 판매업
  • 알토스바이오로직스: 바이오시밀러 개발 및 글로벌 마케팅 사업

 

ALT-B4기술수출 리스트이다. 

총 3번 라이센싱아웃했으며 첫번째와 두번째 기업은 아직 비공개 상태다. 이 두기업의 임상이 올해 진행될 예정이라고 하며 그때 마일스톤이 수령될 것이다. 

그리고 임상시작시 clinicaltrials.gov/ 에서 조회가 가능하다. 그때 두 회사명을 알게 된다. 

현재 루머로는 첫번째는 사노피, 두번째 머크라고 추정되고 있다. 전세계 항암치료제 1위인 키트루다의 머크가 대상이 맞다면 알테오젠의 주가는 이대로 있기엔 너무나도 부족하다. 

어떤 기업일지정말 기대된다. 기업이 공개되는 날 그리고 그 기업이 정말 머크와 같은 굴지의 기업이라면 그때부터 알테오젠의 명성은 할로자임을 뛰어넘을 것으로 예상한다.

추가 기술이전 협상도 진행중이니 이것도 기대해볼만하다.

 

전세계에서 진행되고 있는 아일리아 바이오시밀러 개발 현황이다. 알테오젠이 임상 단계가 늦지만 알테오젠은 다른 강점이 있으니 충분히 전세를 역전할 수 있는 카드가 있다. 이전 글에 정리하였으니 참고하자.

2021.02.09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유

알토스바이오가 시리즈A 투자유치에 성공했다. 시리즈 A투자는 시제품 개발부터 본격적인 시장 공략 직전까지 받는 초기 투자를 말한다. 

알토스바이오는 투자금으로 ALT-L9 임상3상을 준비하여 2025년 2분기에 시장에 출시한다는 계획이다. 그리고 ALT-L9 SC제형도 개발하여 시장에 퍼스트 진입하려고 한다.

알토스바이오의 투자관점은 임상진행이 제대로 되는지가 주요 포인트이다.

 

 

알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다.

알토스 바이오는 지난해 12월 15일에 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위한 조치의 일환으로 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 라이선스계약을 체결했다. 이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점적 실시권을 획득했다.

알토스바이오는 알테오젠 100% 자회사로 지난해 10월 설립, 글로벌 임상 3상을 위해 각자 대표 체제를 구축했다. 지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을 맡고 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영하고 있다.

알토스바이오 관계자는 "아일리아 바이오시밀러는 아일리아 물질 특허가 만료되는 2025년 2분기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중해 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대한다"면서 "알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제를 이용하여 피하 주사형 블록버스터 바이오시밀러를 후속 제품으로 개발할 예정이다"이라고 말했다.

biz.chosun.com/site/data/html_dir/2021/01/15/2021011500862.html?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

 

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스, 605억원 시리즈A 투자유치

알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자..

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26

새해를 맞아 박순재 알테오젠 대표가 회사의 올해 계획에 대해서 밝혔다.

2021년 알테오젠은 ALT-B4 기술수출로 인한 캐시카우외에도 또다른 캐시카우를 확보하기 위한 전략을 펼친다. 여기에는 두 자회사 알토스바이오로직스와 세레스에프엔디가 메인이다.

알토스바이오로직스는 SC제형 바이오시밀러 개발에 박차를 가한다. 개발진행중인 ALT-L9외에도 옵디보, 리툭산, 레미케이드 등의 블록버스터 약물에 대해서도 SC제형 바이오시밀러 개발을 착수한다.

ALT-BB4(테르가제)도 임상을 올해 완료하여 올해말에 본격적으로 판매에 나선다. 세레스에프엔디가 신공장을 착공하여 테르가제 생산을 담당한다. 현재 동물 유래 히알루로니다제 시장의 20~30%를 목표로 추진한다.

ALT-LS2는 기술이전을 추진하고 ALT-P7 또한 다른 기업과 기술이전 또는 공동개발을 진행한다.

ALT-B4에 대해서는 아쉽게도 언급을 하지 않았다.

회사의 미래는 구체적으로 제시되었다. 이제 그것이 어떻게 실현되는지에 대해서 지켜보면서 투자를 이어나가면 된다. 

현재 주주들이 가장 기다리는 것은 작년에 추진하기로 했었던 2건 이상의 ALT-B4 수출건이다. 이게 빨리 나와야지 주가가 반등을 줄 것이다. 

 

 

박순재 알테오젠 대표는 4일 “피하주사 형태로 제품을 개선한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내놓겠다”며 이같이 말했다. 알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 갖춘 기업은 세계에서 알테오젠을 포함해 두 곳뿐이다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제로 지난해에만 총 6조3000억원에 달하는 두 건의 기술수출 계약을 했다.

알테오젠은 올 연말께 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 계획 중이다. 지난해 11월 바이오시밀러 임상과 마케팅을 담당할 자회사로 알토스바이오로직스도 설립했다. 국내에서 진행한 임상 1상은 지난달 환자 투약을 마쳤다. 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료 신약 아일리아는 2019년에만 7조8000억원의 매출을 올린 블록버스트 의약품이다. 2025년 2분기면 유럽에서 물질특허가 만료된다. 박 대표는 “임상 1상에서 약효와 안전성을 입증했다”며 “2년간 임상 3상을 한 뒤 아일리아 특허가 만료되는 대로 제품을 내놓겠다”고 말했다.
박 대표는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러를 잇따라 내놓을 계획이다. 그는 “옵디보, 리툭산, 레미케이드 등 특허가 만료됐거나 만료를 앞둔 바이오의약품의 바이오시밀러를 SC제형으로 개발하겠다”고 말했다.

알테오젠은 정맥주사를 SC로 바꿀 수 있는 물질인 ‘ALT-B4’를 갖고 있다. 정맥주사는 투여 시간이 2시간 이상이지만 ALT-B4를 사용한 피하주사는 5분이면 된다. 투여 횟수도 정맥주사의 4분의 1 수준으로 줄일 수 있다.

알테오젠은 히알루로니다제 완제품도 올 연말 내놓기로 했다. 히알루로니다제는 피부과, 안과, 성형외과 등의 시술 과정에서 환자의 고통 경감과 부종 완화 등에 쓰이는 효소제제다. 히알루로니다제 완제품의 세계 시장 규모는 8000억원 수준이다. 이 중 동물 유래 히알루로니다제 시장 규모는 약 6000억원이다. 이 회사는 부작용을 줄이고 순도를 높인 인간 히알루로니다제 제품인 ‘테르가제’의 임상시험계획(IND)을 지난달 식품의약품안전처에 제출했다.
박 대표는 “동물 유래 히알루로니다제 시장의 20~30%는 테르가제로 대체할 수 있을 것”이라며 “연말 제품 승인을 받으면 내년부터 본격적인 매출이 나올 수 있다”고 말했다. 테르가제는 임상 1~3상 시험을 거치는 일반 치료제가 아니어서 임상을 한 번만 하면 제품 허가 요건을 충족할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

생산설비도 확충한다. 알테오젠은 대전 유성구 신동지구 1만3223㎡ 규모 부지에 인간 히알루로니다제와 바이오시밀러 생산공장을 올해 착공하기로 했다. 유방암·위암 항체-약물 접합(ADC) 치료제로 개발 중인 ALT-P7의 임상 1상은 올 2~3월 마칠 예정이다. 항체 개발 역량이 있는 다른 기업과 함께 ADC 치료제를 계속 개발하겠다는 구상이다. 허셉틴을 SC 형태로 바꾼 바이오시밀러에 대해서도 해외 제약사와 기술이전을 논의 중이다.

박 대표는 “지난해 ALT-B4 기술을 이전받은 글로벌 기업들이 올해부터 임상에 나선다”며 “향후 바이오시밀러, 히알루로니다제 완제품 등의 매출이 본격화되면 안정적인 신약 개발 토대가 갖춰질 것”이라고 말했다.

www.hankyung.com/it/article/202101044067i

 

알테오젠 "피하주사 바이오시밀러 내놓겠다"

알테오젠 "피하주사 바이오시밀러 내놓겠다", 정맥주사 약 피하주사로 개선 전 세계서 두 곳만 기술 보유 옵디보·리툭산·레미케이드 등 SC제형 바이오시밀러 개발 황반변성 치료 신약 아일리아

www.hankyung.com

 

알테오젠의 ALT-L9이 임상1상 환자까지 투여를 완료했다고 밝혔다. 그리고 12월 11일부터 13까지 진행되는 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 중간 결과를 발표한다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제다. 의약품 실적 데이터인 아이큐비아에 의하면 아일리아는 최근 5년간 176.1% 성장했으며, 2019년 글로벌 시장 매출은 65억5100만 달러(한화 7조 8149억원)에 달했다. 블록버스터 급 의약품이나 제제, 제형에 대한 특허 등으로 개발이 어려움이 있는 제품이다.

지금까지 알테오젠이 밝혀온바에 따르면 이상반응은 없었으면 모두 효과가 기대이상이라고 했으니 이번 발표에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 추측된다.

그리고 전과 차이점이라면 이제부터 바이오시밀러 개발은 알테오젠의 자회사인 알토스바이오가 담당한다는 점이니 이번 발표에서는 알토스바이오에서 할 것으로 예상된다.

 

 




임상 시험기관은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)과 1:1로 무작위 배정해 진행했다. 

알테오젠 관계자는 “이번 임상 1상은 당사가 개발한 고유의 제형을 사용하여 국내 처음으로 환자에서의 안정성 및 효과를 미리 보기 위한 선제적인 조치이며, 임상1상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축시킬 수 있을 것”이라며 “아일리아 바이오밀러 개발을 위한 글로벌 임상 허가 수행을 위하여 자회사인 알토스 바이오로직스를 설립해 아일리아의 물질 특허가 만료되는 2025년 상반기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중하여 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 

알테오젠은 항체의약품 바이오시밀러 개발 대표기업으로, 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 한국, 미국에서 등록했다. 아일리아의 원료인 어플리버셉트의 생산 특허를 한국 일본 등에서 등록했으며 미국에서 출원 중이다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=46457

 

알테오젠, '아일리아' 시밀러 1상 환자투여 완료 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 신생혈관성 연령 관련 황반변성 치료제 \'아일리아\' 바이오시밀러의 국내 환자 투여를 완료했으며, 12월에 개최될 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 중간 결과를 발

www.press9.kr

 

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