바티인베스트

알테오젠의 알토스바이오로직스가 이중항체 기반 황반변성 치료제를 개발한다.

최근 황반변성 치료제 시장에서 바비스모가 인기다. 바비스모는 기존 항VEGF 치료제와 달리 이중항체 기반이다. 이중항체는 말그대로 두개의 항체로 기존의 VEGF 경로 억제 항체와 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 새로운 항체를 합친 것이다.

알테오젠도 바비스모처럼 이중항체 물질을 발굴해 비임상 연구단계이기 때문에 임상까지 갈 수 있을지는 모르지만, 알테오젠은 2025년 임상1상 진입을 목표로 하고 있다.

코스닥상장 바이오회사인 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 기존 황반변성 치료제(아일리아)보다 부작용이 적은 새로운 망막질환 치료제 개발에 나섰다.

알테오젠의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 자회사인 알토스바이오로직스는 망막질환 개발 전문 바이오 기업으로 거듭나고자 포트폴리오를 개편하면서 이중항체 기반의 차세대 황반변성 치료제 개발에 나섰다고 3일 밝혔다.

황반이란 물체를 정확하게 볼 수 있게 하는 기능을 가진 눈의 조직으로 망막의 중심에 있다. 황반에 변성이 생기면 보고자 하는 부분이 어둡거나 왜곡돼 보이면서 시력이 저하된다. 보통 노화가 되면 황반부(망막상피세포 아래쪽)에 드루젠이라는 노폐물이 쌓이면서 염증이 생기는 데 이로 인해 망막구조가 파괴된다. 이로 인해 망막내 산소공급이 부족해지면서 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 나와 비정상적인 혈관이 자라게 된다.

현재까지 아일리아로 대표되는 황반변성 치료제는 '항VEGF' 제제다. 하지만 비정상적인 혈관 형성을 억제하는 과정에서 기존 건강한 혈관조차 수축되는 현상이 벌어져 산소공급이 부족해지면서 시력이 떨어지는 부작용이 나타나기도 했다.

알토스바이오로직스 관계자는 "시력 개선 효과가 나타나지 않고 오히려 시력이 나빠지는 환자 비율이 약 30%에 이르는 등 부작용이 심각했다"며 "새로운 치료제의 개발이 절실한 시점"이라고 말했다.

알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 개발 경험을 토대로 기존 치료제의 VEGF 경로 억제 기능에 추가적으로 혈관형성 안정화에 기여하는 경로를 조절하는 기능을 탑재한 이중항체를 개발했다.

이중항체란 두 가지 질병 유발 인자(항원)에 동시에 결합할 수 있는 항체로 보통 와이(Y)자 형태로 만들어진다. 알토스바이오로직스 측은 "습성황반변성 치료제인 로슈의 바비스모가 이중항체 기반 물질로 2022년 12월 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 새로운 치료제에 대한 관심이 커지고 있다"며 "소수의 이중항체 황반변성 치료약 개발회사들은 전임상 혹은 임상 1상 등 개발 초기 단계"라고 말했다.

알토스바이오로직스 측은 개발 중인 치료제와 아일리아를 비교해보니, 이중 표적에 대한 결합 강도는 20배, VEFG 등 혈관내피세포 성장억제 효과는 5배 높아졌다고 밝혔다.

알토스바이오로직스 연구진은 이중항체의 강력한 효능으로 약물의 효력지속 시간이 증대돼 결과적으로 안구 유리체 내 주사 간격을 늘이는 동시에 기존 약물에 없던 혈관구조 개선 기능으로 부작용도 적고 치료 효과도 개선됐다고 했다. 기존 이중항체 물질의 단점으로 지적되어온 물성 및 생산성 문제에 있어서 항체 유사 신규 모달리티를 적용하는 독자적인 기술을 사용함으로써 이를 해결했다.

알토스바이오직스 관계자는 "환자들의 기대가 큰 제품"이라며 "임상 절차에 최대 빨리 들어가려고 준비중"이라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202308032515i

알테오젠과 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 임상3상을 진행중이다.

아래 기사를 보면 모회사와 자회사 모두 임상 단계가 진전되면서 연구 인력이나 장비 효율화를 위해 재합병 하는 경우는 긍정적이라고 보고 있다.

그럼 알테오젠과 알토스바이오로직스가 재합병할까? 투자자들에게 투자금을 돌려줄 수 있을까?

쉽지 않아보인다.

‘자회사 상장’ 열풍이 불면서 설립된 바이오 업체들이 모회사에 재합병되는 수순을 밟고 있다. 쪼개기 상장 규제, 바이오 투심 악화 등으로 상장이 어려워졌기 때문인데, 모회사 주주들 입장에선 재합병 효과는 미미할 것이란 분석이 나온다.

13일 이데일리 취재 결과 CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스(083790))는 지난 2020년 설립한 신약 개발 자회사 마카온을 재합병하기로 했다. 현재 지분 정리에 나선 상황이며 마카온 주주들에게 투자금을 되돌려 주고 있는 것으로 알려졌다. 마카온은 CG인바이츠의 핵심 후보물질인 아이발티노스타트에 대한 섬유증 치료제 개발 및 판매 권리 등을 1070억원에 넘겨받아 설립된 회사다. 마카온은 설립 4개월 만에 280억원 규모 투자 유치에 성공하면서 시장 주목을 받기도 했다. 하지만 바이오 투심 저조, 임상시험 지연 등으로 당초 목표했던 내년 IPO(기업공개) 일정에 차질이 생긴 것으로 분석된다.

CG인바이츠 관계자는 재합병 배경을 묻는 이데일리 질문에 “비핵심자산 매각과 통합을 통해 연구개발에 집중하고자 한다”고 답했다.

시장에서는 알테오젠(196170)의 자회사 알토스바이오로직스의 재합병 가능성도 주시하고 있다. 알토스바이오로직스는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 임상과 판매 권리를 넘겨받아 설립된 회사다. 알토스바이오로직스는 당초 2024~2025년 IPO를 목표하고 있었지만 현재로서는 쉽지 않을 것이란 의견이 나온다. 한 바이오 업계 관계자는 “내년 IPO는 사실상 불가능할 것으로 보인다”며 “투자도 지연되고 있어 이대로라면 재합병할 수도 있다고 본다”고 말했다. 알토스바이오로직스는 2021년 초 시리즈A를 마쳤고 현재 시리즈B 펀딩을 준비 중이다.

약 2년여전까지만 해도 제약 바이오 업계에선 자회사 설립 후 상장하려는 움직임이 활발했다. 실패 부담을 줄이고 자금 확보에 용이하다는 판단에서였다. 보령(003850)은 관계사로 바이젠셀(308080), 자회사로 보령바이오파마를 설립했다. 이 중 바이젠셀은 2021년 8월 상장했다. 일동홀딩스(000230)는 2019년 5월 아이디언스를 설립했다. 하지만 정부의 쪼개기 상장 제동, 바이오 투심 악화 등으로 상장 난이도가 높아졌다.

모회사 주식을 보유한 개인투자자 입장에서는 재합병이 긍정적이라고 할 순 없다. 재합병 하려는 구체적인 이유와 재합병 후 계획 등을 꼼꼼히 따져봐야 한다는 분석이다.

한 바이오 기업 IR 임원은 “기존에 갖고 있던 파이프라인을 떼내서 자회사를 설립한 경우라면 모회사 지분가치가 하락하면서 기존 주주들 인식이 안 좋아진 상황이다. 그런데 단순히 개발 여력이 안되거나, 투자를 못 받아 재합병을 한다고 하면 이를 투자자들이 환영할지는 의문”고 말했다.

다른 바이오 기업 관계자는 “재합병을 위해 파이프라인을 다시 돈주고 사와야하는 것이라면, 또 그 이유가 시장에서 자금조달이 어려워졌기 때문이라면 주주들에겐 부정적이다”라며 “시장 환경이 아무리 좋지 않다고 해도 정말 괜찮은 파이프라인이었다면 독자생존이 가능했을 것으로 볼 수 있기 때문”이라고 말했다.

반면 모회사와 자회사 모두 임상 단계가 진전되면서 연구 인력이나 장비 효율화를 위해 재합병 하는 경우는 긍정적이다. 임상 후속 단계로 갈수록 더 많은 자금이 필요하고 그러면서 회사 규모를 키우는 게 합리적인 수순이기 때문이다.

한 바이오 업계 관계자는 “해외 기업 사례만 봐도 규모를 더 키우기 위해 M&A를 계속하고 있는 만큼 임상 단계 발전에 따라 회사 규모가 커가는 건 긍정적으로 볼 수 있다”며 “이 과정에서 모회사는 어떤 의미에서 재합병을 하는지를 주주들에게 충분히 알리고 설득하는 것이 중요하다”고 말했다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01456326635674520&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

알테오젠이 ALT-L9 글로벌 임상3상 환자모집을 완료했다. 임상3상은 12개국에서 431명을 대상으로 진행된다. 

임상과 더불러 판권계약도 추진중인데, 판권계약은 삼천당제약처럼 유럽, 북미, 남미, 동남아 등 권역별로 세분화하여 진행한다. 계약규모도 비슷할 것으로 예상한다. 

삼천당제약은 일본, 유럽에서 판권계약을 체결했고, 곧 북미도 계약을 할것으로 보인다. 삼천당제약이 시장에서 받을 가치가 알테오젠이 향후 시장에서 받을 가치를 예상해볼 수 있을 것이다.

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다.

1. 블록버스터 치료제 중 유일하게 전세계 10대 매출 제품으로 등재된 아일리아는 미국 A사, M사를 비롯하여 국내 S사, C사 등 유수의 바이오시밀러 개발사 들이 앞다투어 품목허가를 받기 위해 전력을 다하고 있습니다. 오리지널 제약사도 이에 대한 대응 방안으로 투약주기를 늘린 새로운 제형을 출시하고 있습니다. 이처럼 치열한 제품 출시 경쟁 환경 속에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하는 알테오젠 역시 이들 기업과 어깨를 나란히 하기 위해 크게 2가지 전략을 세웠습니다. 하나는 ALT-B4 개발 및 4건의 기술이전 계약을 통해서 체득한 특허 등 지식재산권의 중요성을 인식함으로써 ALT-L9 제형특허/제법특허/PFS 주사기 특허 등 지속적으로 특허 출원 및 등록을 수행하고 있으며, 다른 하나는 ALT-L9에 대해 성공적인 임상3상 종료와 품목허가를 위해 관련 전문가로 구성된 알토스바이오로직스(대표이사 지희정)를 설립하여 임상과 품목허가에 집중하는 '선택과 집중'의 전략이었습니다. 여전히 특허의 중요성을 인지하고 있는 알테오젠은 특허 등 IP 및 생산/공급권을 보유하고 있으며 알토스바이오로직스는 품목허가를 위한 임상 개발 등 전용실시권을 부여받아 임상 3상 과 국내 및 해외 판매에 역량을 갖춘 전문 판매회사에 제3자 판권 라이선스아웃 계약을 추진하고 있습니다.

2. ALT-L9의 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 환자 모집 완료되었으며 이는 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 시험 프로그램에 등록한 것을 의미하며 등록된 환자는 임상 시험 프로그램에 따라 정해진 회수의 투약과 경과 관찰과정을 거치게 됩니다. 따라서 2024년 초에는 임상 3상 시험 결과(CSR)를 포함한 허가(BLA) 자료를 제출하여 시판을 위한 품목허가를 2025년 상반기 중에 마칠 계획으로 추진하고 있습니다.

3. 제3자 판권 라이선스아웃 계약은 국내는 이미 H사와 체결하여 임상시험 진행에 따른 마일스톤 수익을 수취하고 있으며 해외는 유수의 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 판권 라이선스아웃을 협의 중에 있습니다. 당초 해외 판매의 경우, 판매 채널이 부재함에 따라 총판권에 대해 몇몇 업체와 협의하였으나 권역별로 Vial 제품과 PFS 제품의 수요가 큰 차이를 보임에 따라 유럽, 북미, 남미, 동남아 등 권역별로 세분화하여 권역별로 판매 역량과 전문성을 갖춘 회사와의 판권 계약을 통해 판로를 확장해 나갈 계획입니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.


∗ 정정합니다 : "아시아경제" 보도 자료 중에 "알토스바이오로직스는 2020년 10월 설립한 알테오젠의 자회사다. ALT-L9의 개발과 마케팅을 전담하는 회사로 설립됐다. 설립 직후 알테오젠이 ALT-L9 관련 기술을 알토스바이오로직스에 모두 이전했다. 물질 생산·공급은 알테오젠이, 개발·판매는 알토스바이오로직스가 맡는 구조로 개편됐다" 라는 내용은 사실과 다릅니다. 상기 1/2/3 항에서 기술해 드린 내용이 정확한 사실 입니다. 당사와 알토스바이오로직스 간에 2020년 12월 10일 'ALT-L9' 의 임상과 판매에 관한 라이선스계약 체결로 확인하실 수 있듯이(DART 공시 참조) 각 사별로 역할 분담이 되어있고 관련 기술에 대해서는 알테오젠이 알토스바이오로직스에 이전하지 않았습니다. 

알토스바이오로직스의 진흥국 CFO가 에이프릴바이오로 이직한 사유가 속도의 차이라는 말을 했다.

이 속도의 차이는 알토스바이오로직스의 상장의 속도일 것이다. 

애초에 상장을 목표로 회사를 분할하고 설립했는데 정부 정책의 흐름상 이제 상장한다는 것은 거의 불가능해보인다. 

알테오젠의 주주로서는 다행이라고 볼 수 있다. 다만, 박순재 대표의 입장에서 재합병은 좋은 수가 아니므로 재합병 가능성은 여전히 물음표다. 

현재 알테오젠 투자 관점에서 리스크는 크게 3가지다.

1. 머크의 임상실패
2. ALT-L9 임상실패
3. 알토스바이오로직스 상장

그 중에서 하나인 3번 리스크는 재합병한다면 사라질 수 있다. 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01728566632528016&mediaCodeNo=257 

알테오젠의 소액주주연대가 알테오젠을 상대로 소액주주 가처분 신청을 했다.

주사유는 알테오젠의 ALT-L9을 알토스바이오로직스로 넘긴 것에 대한 내용을 확인하기 위한 것으로 보인다. 

알테오젠은 소액주주연대가 요구하는 권리는 주주의 권리를 넘어선 것이기에 법적으로 대응하겠다고 한다.

양측의 입장 모두가 이해가 된다. 

이 문제가 회사 주가에 큰 영향을 주지는 않겠지만, 회사와 주주는 같은 곳을 보고 걸어나가야하는데 이런 분쟁이 생긴 것이 안타깝다.

상장 바이오벤처에 투자한 소액주주들의 단체 행동이 업계 전반에 퍼지고 있다. 이들은 회사의 경영 불투명성을 문제 삼아, 사내 정보를 공개할 것을 요구하고 있다. 

8일 업계에 따르면 알테오젠 소액주주연대는 지난달 30일 알테오젠 본사 관할지법인 대전지방법원에 회계장부 열람 등사 가처분 신청을 제출했다. 자회사 '알토스바이오로직스(이하 알토스)'와 알테오젠간 관계로 인한 주주 재산권 침해 여부를 따지기 위해서다.

이들은 지난달 입장문을 내고 알테오젠의 자회사 설립 목적에 의혹을 제기하며 주주 재산권 침해를 주장하고 있다. 알테오젠이 자사 파이프라인인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 개발과 판매권한을 자회사인 알토스에 헐값에 넘겼다는 것이다.

알테오젠과 알토스는 지난 2020년 12월 이 계약을 체결했는데 당시 계약기간은 2032년 12월까지로 계약금은 20억원 수준이었다. 이외 기술료와 이익배분 수익을 나누기로 했다. 수익 배분 방식은 계약상 비공개다.

소액주주연대는 "알토스 지분이 알테오젠 100%가 아닌 상황에서 주주들은 7년여를 기다려온 소중한 파이프라인을 눈 앞에서 겨우 계약금 20억과 알 수 없는 수익 분배 방식으로 넘겨주게 됐다"고 주장하고 있다.

알토스는 지난 2020년 12월과 2021년 2월 2차례에 걸쳐 제3자 배정 방식의 유상증자와 2021년 무상증자를 단행했다. 이에 따라 알테오젠의 알토스 지분율은 지난 2014년 100%에서 현재 72.56%로 떨어졌다. 

특히 이들은 이와 별도로 알테오젠이 2020년 말 공장 건설을 이유로 1050억원 투자금을 유상증자 방식으로 유치했음에도 불구하고 아직까지 어떠한 준비도 하지 않고 있다며 자금 사용 내역 확인이 필요하다고 주장하고 있다. 

소액주주연대 측은 "유상증자로 2년 넘게 주가하락의 길을 걸었는데 회사는 그 자금으로 예금이자를 수 억원씩 받고 있다"라며 "더 이상 사측의 말에만 의존하지 않고 그 실체를 밝히며 주주가치 제고를 위한 방안을 요구하기 위해 직접 나선다"고 밝혔다. 

알테오젠 관계자는 이번 회계장부 등사 열람 가처분 신청과 관련해 "관련 부서에서 검토하고 있다"고 말했다.

https://www.news1.kr/articles/4797908

소액주주 가처분 신청 관련 담화문 입니다

최근 증권가에 회자되는 당사에 부정적인 여러가지 루머와 찌라시 들로 인해 함께 우려해 주시는 많은 주주 분들께 이 자리를 빌어 다시 한번 회사 대표이사로서 감사의 마음을 전달합니다.

금일 DART 공시에서도 확인하신 바와 같이, "장부등 열람허용 가처분 신청"이 국민일보 기사를 통해 2022년 8월 30일 대전지방법원에 접수된 사실을 확인하였습니다.  본 가처분 신청은 10 여명의 소액 주주들이 소위 가칭 "주주연대" 라는 모임을 중심으로 주도된 것이며 "주주연대"는 회사의 중요한 비공개 정보에 대한 부당한 공개 요구를 지속적으로 하고 있었습니다.

작년에 자회사 서울사무소에 2 차례나 불시 방문하여 IR 담당자 면회를 요구하였고, 올해 초 대전 본사 정문 앞 가두 시위 및 IR 담당자에게 수차례에 걸쳐 부당한 정보 공개 요구를 포함한 주주제안을 해오고 있었으며 상황이 여의치 않자 이처럼 회계장부 열람 등 가처분 신청을 접수하게 된 것으로 파악하고 있습니다.

상기 언급해드린 회사의 비공개 정보 중에는 당사가 협력하고 있는 해외 빅파마 등 파트너사들과 비공개 협약을 맺은 내용들을 포함하고 있으며 "주주연대"가 요구하는 비공개 정보를 공개하게 되면 즉시 체결된 계약의 취소나 당사에 대한 페널티 등으로 연계되므로 결국에는 회사 주가에 큰 영향을 끼칠 것입니다.

이를 통해 그 동안 당사의 발전을 위해 꾸준히 성원해 주신 대다수의 주주 분들이 감당해야 할 주가 하락에 따른 피해는 실로 막대할 것으로 예상됩니다.

따라서 상기 비공개 사안들에 대해서 극히 일부의 소액주주들이 당사의 비공개 정보를 요구하는 것은 통상적인 주주들의 알 권리를 넘어서 법적으로도 문제의 소지가 있음을 잘 알고 계시리라 생각합니다. 

이에 당사는 본 가처분 신청에 소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극적으로 대응할 계획입니다.

당사는 국내 바이오 산업의 선두 주자로서의 맡은 바 소명을 다하고 당사가 추구하는 목표를 달성하기 위하여 열심히 노력하고 있으며 극히 일부 주주들의 저의를 알 수 없는 행동에도 불구하고 성실하게 묵묵히 전진을 할 것입니다.

당사를 지원하는 대다수의 주주 분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드리며, 올해에도 풍요롭고 즐거운 추석 명절 보내시기 바랍니다.

감사합니다

알테오젠 홈페이지에 ALT-L9과 관련된 글이 올라왔다.
먼저 아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대한 기사를 언급하였는데 기사 내용의 핵심을 요약해보면 다음과 같다.

아일리아 특허 만료일

아일리아 바이오시밀러 개발업체

알테오젠은 임상은 가장 늦지만 제형특허도 확보하였고, 제법특허도 있다. 그리고 프리필드제형 특허도 출원했다. 알테오젠이 가진 강점이 아이릴아 바이오시밀러를 시장에 가장 빨리 내놓을 수 있는 포지션을 가지고 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726632229536

알토스바이오는 물적분할 방식과 연관성이 없으며 물적분할을 한다면 회계적인 측면에서 위배되는 행위가 된다는 설명이다. 알토스바이오의 설립목적은 임상3상에 대한 비용 확보이며, 항상 주주가치 하락에 대한 입장을 고려하여 알테오젠에서 알토스바이오로 ALT-L9 전용실시권을 이전하는 방식으로 회사를 설립한 것이다.
그리고 알테오젠은 항상 모든 사업을 추진함에 있어 주주가치 제고를 최우선적으로 고려하고 있다고 한다.
알토스바이오의 물적분할 이슈도 주주들에게 있어서는 뜨거운 감자였는데 이 문제를 회사에서 깔끔하게 정리해주었다. 이렇게 명확한 답안이 있는데 진작에 왜 이렇게 해명해주지 않았나 하는 아쉬움이 생긴다.
주주가치를 회사경영의 최우선적으로 여긴다면 이제 찌라시에 주가가 오르락내리락하지 않는 기업이 되었으면 한다.


주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대해 전세계 업체들의 동향에 대한 비교적 상세한 기사를 공유해 드립니다.

관련하여 당사의 아일리아 바이오시밀러 사업에 대한 시장이나 토론방에서 언급되는 내용에 대해 주주 여러분들의 보다 명확한 이해를 돕고자 크게 3가지 사항에 대해 설명 올리려고 합니다.



1. 알토스바이오로직스 설립과 관련된 내용

- 최근 시장에서 이슈화되고 있는 "물적분할" 방식과 연관성이 없음을 알려드립니다.

- 상법 상의 물적분할과 회계적인 측면에서의 물적분할은 상이할 수 있으며 가장 핵심은 중요한 자산 즉, 지적재산권(IP) 등이 알토스바이오로직스 회사 설립과 함께 이전이 전제 되어야할 것 입니다. 최근 L사나 S사 등이 추진했던 물적분할은 자산의 이전이 수반된 분할 방식이었으며 이는 알토스바이오로직스의 분할 방식과는 전혀 다른 구조이며 또한 당사가 2020년 12월 10일에 공시한 내용을 보시면 라이선스 계약으로 명시하고 있습니다.

- 이는 토론방 등에서 언급되고 있는 물적분할 되었다는 알토스바이오로직스에 대해 당사와 체결한 라이선스 계약은 본질적으로 회계적인 측면에서 위배되는 행위일 것입니다.

- 당사는 당초 알토스바이오로직스 설립 당시 직면했던 이슈는 바이오벤처 기업으로 임상 3상에 소요될 막대한 임상 비용를 효율적으로 조달하는 것이었습니다. 증권사나 회계법인의 자문 과정에서 물적분할 방식이 언급되었으나 당사는 무엇보다도 물적분할과 수반된 중요 자산 이전으로 인한 소위 "주주가치 하락"에 대한 이슈를 가장 먼저 고려했습니다.

- 이에 2019년 10월 상장예비심사가 승인되었던 B바이오 사의 "NRDO" 사업모델과 C사-C헬스케어 사 간 사업모델을 접목한 독특한 사업 구조를 통한 설립을 구상하였고 여러 전문기관의 자문을 거친 후 알토스바이오로직스를 설립하게 된 배경입니다.

- 당사와 알토스바이오로직스 간 체결된 라이선스 계약은 1) B 바이오 사와 L 사 간 신약후보 물질에 대한 전용실시권에 대한 기술이전 계약 방식과 동일한 개념이며 2) 당사가 글로벌 제약회사와 체결한 라이센스아웃 계약 방식과 유사한 구조입니다.

물적분할 방식으로 알토스바이오로직스를 설립했다면 상기의 라이선스 계약 형태는 본질적으로 모순될 것이며 회계적으로도 용인될 수 없을 것입니다.

- 다시 한번 토론방 등에서 언급되고 있는 알토스바이오로직스가 물적 분할을 통해 설립되었다는 내용은 사실이 아님을 알려드립니다.


2. 프리필드시린지(PFS) 제형 특허 추가 출원으로 선제적 대응체계 구축

- 최근 황반변성 치료제 시장은 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 급속하게 재편되고 있습니다.

아일리아(Eylea)의 오리지널 개발사인 리제네론 사는 2019년 프리필드시린지 제형 제품을 출시한 뒤 프리필드시린지 형태로만 제품을 공급하겠다고 밝혔으며 2022년부터는 아일리아 시장에서 바이알 제품을 찾아보기가 어려워질 것으로 예측되어 당사는 고유의 제형특허 및 제법특허 이외에 추가로 프리필드시린지 제형을 추가로 출원하였습니다.

- 프리필드시린지는 안압 과다 상승을 방지하기 위해 소량 만을 안구 수정체에 직접 투여해야 하고 환자와 의료인에 대한 편의성을 강화하며 안정성 측면에서도 매우 중요한 만큼 프리필드시린지 제형은 그만큼 중요성이 부각되고 있습니다.
- 이에 당사는 유럽에 소재한 CMO 업체와 프리필드시린지 완제품에 대한 공급 계약을 체결한 데 이어 임상 3상에 투입될 프리필드시린지 시제품을 이미 발주하였고 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보를 위해 벨기에의 테르모-PS 사와 품목허가 이후 장기 구매를 위한 계약을 위해 테르모-PS 사 대표가 직접 당사를 방문하게 되었습니다. 현재 프리필드시린지 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS 사가 "유일"한 것으로 알려져 있습니다.

- 다시 한번 강조해 드리지만 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허 등 제반 지적재산권은 모두 당사에 귀속되어 있습니다.


3. 황반변성치료제 신약의 출시 및 고려 사항

- 최근 환자의 편의성을 위해 투약기간을 연장한 노바티스 사의 비오뷰(성분명 브롤루시주맙) 와 로슈 사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 최초의 이중특이성 항체 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 출시되었습니다.

- 하지만 비오뷰는 부작용 이슈가 커지면서 안전성 문제가 걸림돌이며 신약에 대한 안전성 문제에 대해서는 지켜보아야할 사안일 것입니다.

- 또한 최근 루센티스 바이오시밀러에 대한 사용승인이 되었으나 루센티스는 한달에 한번 꼴로 아일리아는 2~3달에 한번 꼴로 투여되기에 투약기간이 중요한 황반변성치료제 시장은 아일리아 바이오시밀러 출시에 따른 시장의 파급력은 더 클것으로 예상됩니다.

당사는 모든 사업을 추진 함에 있어서 "주주가치 제고"를 최우선적으로 고려하고 있습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.

알테오젠이 프리필드 아일리아 바이오시밀러 출시를 위해 벨기에 테루모PS(Terumo Pharmaceutical Solutions)와 프리필드 시린지 완제품 제형에 대한 장기 공급계약을 체결했다.

알테오젠에 의하면 테루모PS는 플라스틱 제형 프리필드시린지의 원자재 전세계 공급이 가능한 유일한 기업이다. 

테루모PS 홈페이지에서 관련 제품을 찾아보니 아래 3개가 보인다. 

알테오젠이 장기공급체결한 제품은 아래 3개 중에 하나로 추정된다. 

https://www.terumopharmaceuticalsolutions.com/en-emea/all-products

아일리아 주사제는 안구의 수정체에 소량 0.05ml을 직접 투여하기 때문에 기존의 바이알 방법은 단점이 많았다. 그래서 아일리아가 프리필드 시린지 주사제 신제형을 출시한 이후 기존에 바이알 제형보다 훨씬 더 높은 매출을 보여주고 있다. 그렇기 때문에 아일리아 바이오시밀러도 프리필드 시린지 주사제가 있어야 오리지널 아일리아에 대항할 수 있다.

알테오젠의 ALT-L9 상용화에 대한 계획은 점점더 완성도를 높여가고 있다. 

이제 남은 것은 임상3상, 판권계약 그리고 특허다.

알테오젠은 올해 상반기에 임상3상을 진행할 예정이고, 아일리아 바이오시밀러 핵심 물질을 생산하는 생산 기술 특허를 한국, 일본, 호주, 러시아에 등록했다. 그리고 가장 중요한 미국과 유럽에서 등록을 위해 심사과정을 진행중에 있다. 이 특허가 등록되면 알테오젠의 ALT-L9 가치는 최소한 지금 시장에서 판단하고 있는 것의 2배 이상은 되어야 한다. 알테오젠의 특허를 사용하지 않고서 아일리아 바이오시밀러를 생산하는 것은 효율이 너무나 떨어지기 때문이다. 

알테오젠은 벨기에 테르모-PS(Terumo Pharmaceutical Solutions)사와 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 완제품 프리필드(Pre-filled) 실린지의 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선을 확보했다고 20일 밝혔다. 

알테오젠은 플라스틱 프리필드 주사 제형을 위해 유럽에 소재한 위탁개발(CMO) 업체와 완제품 제형에 대한 공급계약을 체결했다. 특히 핵심 플라스틱 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보 및 장기 구매 계약을 위해 Marco Piat 테르모-PS사 대표가 알테오젠 본사를 방문했다. 또 지희정 알토스바이오로직스 대표와 향후 아일리아 바이오시밀러 장기 구매에 대해 논의했다. 

현재 플라스틱 제형의 프리필드 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS가 유일한 것으로 알려져 있다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성 치료제다. 아일리아 주사제는 안압의 과다 상승을 방지하기 위해 소량인 0.05mL만을 수정체에 직접 투여해야 한다. 기존 바이오 의약품과는 달리 소량 충전과 충전 사후 멸균법의 개발에 어려움이 많은 제품이다. 

이에 알테오젠은 플라스틱 제형의 프리필드 시린지에 대한 특허를 출원했고, 필요량만의 소량 충전이 가능한 충전 방식으로, 최적의 사후 멸균 방식 등을 조합한 아일리아 바이오시밀러 제품의 신규 제제화 방법을 개발했다. 나아가 테루모-PS사와 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급 계약을 체결하기 위해 협의를 개시했다.

알테오젠 관계자는 “이번 테루모-PS사 와의 장기공급 계약을 통해 글로벌 시장에서의 신속한 출시 기반을 확보했다”면서 “아일리아 바이오시밀러 완제품의 프리필드 주사 제형을 위한 프리필드 실린지의 안정적인 공급 확보로 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50376 

알테오젠이 ALT-P7에 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 국내 임상 1상도 마무리되었음을 공시했다. 이번 임상1상은 2019년 5월 12일에 식약처 승인이후부터 진행되어 이제 완료되었따. 

ALT-L9 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원에서 습성 황반변성 환자 28명을 14명씩으로 나누어 아일리아 오리지널 제품과 바이오시밀러 ALT-L9를 각각 투여했다.

임상 1상 시험 결과 ALT-L9은 유효성 분석 결과 최대교정시력 및 중심망막두께의 유사한 개선 효과를 보였으며, 안전성 분석에서도 두 군 모두 약물 관련 이상반응이 나타나지 않았다. 

황반변성은 백내장, 녹내장과 더불어 실명에 이르게 하는 3대 질환 중 하나이며, 황반변성 치료제인 아일리아는 블록버스터 약물이다.

알테오젠은 이번 임상을 통해서 전 세계적으로 유일한 아일리아 바이오시밀러 임상 결과를 확보한 회사가 되었으며 빠르면 올해 하반기에 임상3상을 진행할 예정이다.

ALT-L9은 아일리아와 다른 제형으로 개발하였기에 제형특허로부터 자유로운 것이 장점이며, 오리지널의 물질특허가 만료되는 2025년 출시가 목표다. 

기타 경영사항(자율공시)

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

아일리아는 3대 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 작년 9조3000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 

이번에 알테오젠이 특허출원한 기술은 Pre-filled주사 제형에 대한 특허로 번역하면 주사기에 약물이 미리 주입되어 있는 것을 의미한다.

현재 많이 쓰이는 아일리아 주사제는 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있고, 충전량의 약 70%가량을 투여전에 제거하는 과충전의 방식을 쓴다.

알테오젠이 출원한 기술은 그럴 필요 없이 충전된 양 그대로 사용하면 되기에 편의성과 경제성이 강화하였다. 물론 이 기술을 알테오젠이 최초로 개발한 것은 아니다. 이 기술은 현재 아일리아 주사제는 황반변성 치료제들이 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 전환되고 있기에 그 시장에서도 뒤쳐지지 않기 위해 특허기술을 개발한 것으로 추정된다. 타사 제품들과 비교하여 어떤 우위에 있는지는 아직 확실히 알 수는 없다. 

알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 사전충전(프리필드시린지) 제형에 대한 국내 특허를 출원했다고 18일 발표했다.
프리필드시린지는 약병이 아닌 주사기에 약물을 미리 담아 공급하는 방식이다. 일일이 주사기를 약병에 넣는 절차를 줄여 투약 편의성을 높이고 약물 낭비도 줄일 수 있다. 기존 아일리아 제품은 균 오염 문제로 투여 전에 약물 70%가량을 제거한 뒤 남은 30%를 안구에 투약하고 있다. 알테오젠은 사후 멸균 방식을 활용해 약물을 필요량만 소량 충전해 사용할 수 있도록 했다.

www.hankyung.com/it/article/2021041881811

KB증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

KB증권에서 알테오젠 리포트가 나온 것은 아마 처음이 아닐까 한다.

그렇기 때문에 알테오젠에 대해 대략적이지만 모든 파이프라인에 대해서 잘 설명하고 있다.

다양한 파이프라인마다 장점을 언급하여 임상이 현재 어떻게 진행되고 있는지에 대해 잘 적혀있으니 알테오젠의 신규투자자라면 이 리포트가 이해하는데 도움이 될 것이다.

간략하게 몇가지만 살펴보자.

알테오젠의 주요 파이프라인 현황이다. 현재 어떤 단계에 있으며 기술이전을 한 회사(파트너사)는 어디인지에 대해서 잘 정리되어 있다.

알테오젠의 자회사는 총 4개가 있다. 이중에서 세레스에프앤디와 알토스바이오로직스가 자회사중에 양강을 형성하고 있다. 알토스바이오에서는 아일리아바이오시밀러인 ALT-L9을 개발하고 있고, 세레스에프앤디에서는 ALT-B4 원재료 생산을 위해 공장을 증설하고 있다. 이 두 자회사가 본격적인 성장궤도에 오르는 시점이 알테오젠이 시총 20조 이상에 위치하는 날이라고 생각한다.

• 알토스바이오사이언스: 의약품연구개발업,
• 엘에스메디텍: 성장의약품 관련 의약품 도소매업체
• 세레스에프앤디: 바이오의약품의 개발·생산 및 판매업
• 알토스바이오로직스: 바이오시밀러 개발 및 글로벌 마케팅 사업

ALT-B4기술수출 리스트이다. 

총 3번 라이센싱아웃했으며 첫번째와 두번째 기업은 아직 비공개 상태다. 이 두기업의 임상이 올해 진행될 예정이라고 하며 그때 마일스톤이 수령될 것이다. 

그리고 임상시작시 clinicaltrials.gov/ 에서 조회가 가능하다. 그때 두 회사명을 알게 된다. 

현재 루머로는 첫번째는 사노피, 두번째 머크라고 추정되고 있다. 전세계 항암치료제 1위인 키트루다의 머크가 대상이 맞다면 알테오젠의 주가는 이대로 있기엔 너무나도 부족하다. 

어떤 기업일지정말 기대된다. 기업이 공개되는 날 그리고 그 기업이 정말 머크와 같은 굴지의 기업이라면 그때부터 알테오젠의 명성은 할로자임을 뛰어넘을 것으로 예상한다.

추가 기술이전 협상도 진행중이니 이것도 기대해볼만하다.

전세계에서 진행되고 있는 아일리아 바이오시밀러 개발 현황이다. 알테오젠이 임상 단계가 늦지만 알테오젠은 다른 강점이 있으니 충분히 전세를 역전할 수 있는 카드가 있다. 이전 글에 정리하였으니 참고하자.

2021.02.09 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 시밀러 시장에서 ALT-L9이 경쟁력이 있는 이유