사노피와 블랙스톤그룹은 다발성골수종 치료제 ‘사클리사’(성분명 이사툭시맙)의 피하주사(SC)제형 개발 가속화를 위한 전략적‧위험분담 협력을 맺었다고 15일(현지시간) 밝혔다.
블랙스톤그룹의 자회사인 블랙스톤 라이프 사이언스가 운용하는 펀드에서 최대 3억유로(약 4110억원)를 지원한다는 내용이다. 사클리사 SC제형의 글로벌 본임상 및 임상개발 프로그램을 신속하게 진행하기 위해서다. 구체적인 협력 조건들은 공개되지 않았다.
개발이 성공적으로 진행되면 블랙스톤은 사클리사 SC제형 판매에 대한 경상기술사용료(로열티)를 받는다. 사클리사 SC제형의 임상은 올 하반기에 시작될 것으로 예상된다.
사노피는 사클리사 SC제형 개발을 위해 미국 약물전달기술 기업 이네이블 인젝션과 제휴를 맺었다.
현재 사클리사는 일부 재발성 다발성골수종 환자를 치료하기 위한 정맥주사 제형으로 허가받았다. 기타 악성 혈액종양과 고형암에 대해서도 개발이 진행되고 있다.
존 리드 사노피 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “블랙스톤과의 이번 협력으로 환자들에게 ‘CD38’ 항체 치료제 SC제형 공급을 가속화할 것”이라며 “사노피는 의료 관행을 변화시킬 새로운 치료법으로 업계를 이끌고, 지속 가능한 후보물질(파이프라인)을 구축하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.
니콜라스 갈라카토스 블랙스톤 라이프 사이언스 글로벌 대표는 “사노피와 협력해 사클리사 SC제형을 개발하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리의 투자는 핵심적인 치료 분야에서 의약품을 개발하는 데 필요한 대규모 자본과 보완적 전문 지식을 제공해온 블랙스톤이 세계적인 제약 회사에 자금을 조달하는 원천 역할을 하고 있음을 보여준다”고 말했다.
한편, 사클리사 SC제형 개발에는 국내 기업인 알테오젠(59,700 +2.40%)의 기술이 적용된 것으로 업계는 추정하고 있다.
오늘 텔레그렘을 보면, 신한금융투자에 이어 미래에셋증권에서도 사노피의 살클리사가 알테오젠의 ALT-B4를 적용한 것으로 추정하고 있다.
살클리사 SC제형 임상은 피보탈 임상으로 하반기에 진행될 것이라고 하니 제품을 빨리 출시할 목적으로 보인다. 그렇게 되면 알테오젠은 마일스톤을 빨리 받을 수 있어서 좋다.
[미래에셋 김승민] 사노피, 살클리사 SC제형 개발 가속화 위한 파트너십 발표
- Sanofi의 다발성골수종 치료제 Sarclisa(isatuximab) SC제형 개발을 위해 Blackstone Life Sciences(BXLS)가 최대 3억유로 투자. - 성공할 경우 BXLS는 향후 SC제형 판매에 대한 로열티 수령 - SC제형에 대한 Pivotal 임상은 22년 하반기에 시작될 것
* 공개되지 않았기 때문에 '추정'인데, 살클리사 SC제형에 국내 알테오젠 기술이 적용된것으로 추정됩니다. 이번 SC제형개발에 추가 투자가 들어온 만큼 개발에 속도가 붙지 않을까 싶습니다. pivotal 임상이 하반기에 시작될 예정이네요. 발표 내용에 피하제형 개발 위해 Enable Injections와 파트너십으로 나오는데, Enable Injection은 Drug Delivery System 디바이스 업체인것으로 보이고, 물질에 대한 파트너십은 아닌 것 같네요.
임상3상은 2분기부터 본격적으로 시작될 것이며, 바이알 제형 및 프리필드 실린지 제형 두 가지 모두 임상진행을 예상하고 있다.
그리고 다수의 글로벌 제약사들과 유통 판권 계약 논의를 진행중이며 근시일 내에 결과가 나올 것을 기대하고 있다.
ALT-B4에 관한 내용은 크게 달라진 점은 없는데 몇가지 포인트만 보자.
알테오젠이 머크에 한 기술수출 규모가 2020년 탑7이라는 점이 눈에 띈다. 업체명만 제대로 밝힐 수 있었어도 알테오젠의 현재 밸류는 감히 상상할 수 없을 것이다.
첫번째 기술수출한 회사가 사노피로 추정되고 있는데 신한금융투자에서는 이미 임상을 진행하고 있다고 보고 있다. 이부분은 왜 그렇게 생각하고 있는지 의문이다. 회사의 IR자료나 분기보고서를 보더라도 첫번째 기술수출한 기업은 아직 임상1상에 진입하지 않았고, 올해 임상1상 진입을 기대하고 있다.
ALT-B4에 대한 내용 중에 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)는 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다는 말이 있다. 나는 이 부분이 알테오젠이 가진 최고의 리스크라고 보고 있다.
알테오젠은 ALT-B4에 대한 가치가 지금 회사 가치의 8할을 차지한다고 볼 수 있는데, 이게 무너지면 알테오젠의 가치도 끝이라는 얘기다. 비록 낮은 가능성이지만 실패가능성이 제로인 것은 아니다. 물론, 할로자임의 경우를 보더라도 아직 별다른 특이점이나 문제점은 발견되지 않았다. 그러므로 ALT-B4도 그럴 확률이 매우 크지만 100% 성공한다고 확신해서도 안된다.
인타스의 허셉틴SC도 기대가 되는데 Pivotal 임상이 언제 시작할지에 대해서는 언급이 없다.
2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과도 미팅을 진행했다는 것 외에는 기타 특이사항이 없다.
글로벌 수준의 원천기술을 바탕으로 바이오시밀러와 바이오베터 시장을 개척 중인 알테오젠 박순재 대표이사에게 현재 진행 중인 다수의 임상시험 현황과 사업 계획을 전해 들었다. 더욱이 기술수출된 기술과 파이프라인의 임상시험이 순항 중으로 향후 괄목할만한 성과가 기대된다.
Q. ‘알테오젠’ 소개 부탁드린다 A. 알테오젠은 3개의 독보적인 원천기술을 바탕으로 신약과 차별화된 바이오시밀러를 개발하는 바이오베터 개발 기업이다. 가장 대표적으로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 원천기술을 통해 전 세계적으로 차별화된 바이오시밀러인 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
이어 기존의 항암 항체치료제보다 우수한 효능과 부작용을 감소시킨 항체-약물접합(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기술을 보유하고 있으며, 현재 유방암을 적응증으로 국내 최초로 임상 1상을 완료했다. 또한 바이오의약품과 융합(Fusion)해 기존의 바이오의약품보다 체내 지속성이 증가된 차세대 지속형(Long-acting) 바이오베터 원천기술을 가지고 있다. 이렇게 3개의 원천기술을 확보하고 있어, 향후 무궁무진한 파이프라인 확보가 가능한 기업이다.
Q. 핵심 기술 '인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 경쟁력은 A. 재조합 인간 히알루로니다제는 원천기술로써 기존 항체치료제나 단백질 바이오의약품의 정맥주사(IV) 약물전달 투여 방식을 피하주사(SC) 투여 방식으로 전환할 수 있도록 한다. 이에 따라 사용자의 편리성이 대폭 증가해 치료 효과를 높인다.
또한 항체의약품이나 바이오의약품의 단백질 농도에 비해 5만분의 1에서 10만분의 1 정도로 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다. 현재 미국 할로자임社에서 개발 중인 SC 제제 변경 연구에서도 독성에 대한 문제는 현재까지 없는 것으로 파악됐다.
Q. ‘인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 기술수출 현황과 사업 계획은 A. 인간 히알루로니다제 기술은 강력한 지적재산권을 바탕으로 사업 전략을 진행하고 있다. 해당 플랫폼 기술의 독점 권리를 확대하기 위해 약 300개 이상의 변이체를 확보해 생산에 관한 기술 특허 등을 확보했다. 이에 따라 전 세계적으로 신규한 인간 히알루로니다제 분야에서 향후 20년 이내에는 경쟁사가 없을 것으로 자신한다.
특히 2019년과 2020년 두 개의 10대 글로벌 제약사와 각각 1.6조와 4.7조 규모의 기술이전 계약을 완료했으며, 현재 제품 출시를 위해 글로벌 임상 시험을 진행하고 있다. 아울러 최근 글로벌 10대 제약사들과 비밀유지 계약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 등을 맺고 기술이전에 박차를 가하고 있다.
Q. ALT-B4 기술이 적용된 '허셉틴 피하주사 제형(ALT-LS2)' 개발 현황은 A. 허셉틴 피하주사 제형은 2021년 인도 인타스(Intas) 파마슈티컬에 기술이전 했으며, 인타스 제약에서 별도의 전임상 시험이 없이 Pivotal 임상을 진행할 예정이다. 따라서 이 제품의 출시 시점은 상당히 빠른 시일 내에 이루어질 것으로 예상되며, 제품 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두자릿수 퍼센트의 로열티 수익이 발생할 예정이다.
Q. ‘아일리아(ALT-L9) 바이오시밀러’ 임상시험 현황과 경쟁력은 A. 아일리아 바이오시밀러는 2014년부터 알테오젠이 개발에 집중한 아이템이다. 현재 오리지널 아일리아의 제형 특허가 별도로 존재하고, 해당 특허는 물질특허보다 4~5년 뒤에 만료된다. 이에 따라 후속 개발 기업에 많은 어려움이 따르고 있다. 그러나 알테오젠에서는 이미 오리지널社가 가지고 있는 제형 특허를 회피해 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 등록을 완료했고, 생산 과정에 대한 특허를 추가로 확보했다. 아울러 완제 제형인 프리필드 주사기에 대한 특허까지 출원해 다른 기업대비 앞서 나가고 있다.
특히 국내 최초로 진행한 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심 망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과가 나타났으며, 해당 유효성 결과는 현재까지 알테오젠만이 가지고 있는 유일한 데이터로 더욱 가치가 높다. 대규모 글로벌 임상 3상은 알테오젠의 자회사인 알토스 바이오로직스가 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 진행하고 있다.
Q. ‘NexP 기술’이 적용된 ‘지속형 인성장호르몬(ALT-P1)’ 경쟁력은 A. 지속형 바이오베터 NexP 기술의 특허는 현재 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 기술 등록이 진행됐다. 최근 브라질 특허 등록은 알테오젠과 브라질 크리스틸리아社와의 공동 연구 계약을 통해 지속형 성장호르몬에 대한 글로벌 임상시험 전략에 따른 것이다.
지속형 인성장호르몬은 주 1회 주사하는 제품으로, 매일 주사하는 1세대 제품 대비 환자의 투약 순응도를 대폭 올렸다. 이를 통해 치료 효과 증대와 잦은 주사에 따른 불편함과 공포감을 개선했다. 특히 생산성 부문에서 제조효율이 뛰어나 가격 경쟁력이 우수한 장점이 있다.
Q. ‘ALT-P1(지속형 인성장호르몬)’ 임상 1상 결과와 향후 계획은 A. 현재 국내에서 성인용에 대한 임상 2a와 인도에서 임상 1b 등을 완료했다. 인도 임상에서는 성인 40명을 대상으로 진행해 고용량에서 안전성을 확인했으며, 특히 매일 주사하는 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다. 이에 따라 해당 데이터를 기반으로 소아용에 대한 임상 2, 3상을 준비하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상을 위한 임상 시료 생산에 착수했다. 임상 시료 생산이 완료되면 브라질 크리스틸리아에 제공해 글로벌 임상 2상을 진행할 계획이다.
Q. ‘NexMab’ ADC 기술 특징은 A. 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조이며, ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리다. 특히 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터 기술이다.
Q. ‘ADC 유방암치료제(ALT-P7)’ 개발 현황은 A. 국내 최초로 ADC 유방암치료제 임상 1상을 완료했다. 안전성 분석 결과, 유효한 용량은 로슈 社의 ADC 유방암치료제인 캐사일라 용량인 3.5mg/kg보다 1.3배 더 많은 용량인 4.5mg/kg으로 임상 2상의 권장용량으로 평가됐다. 특히 유효성 분석 결과, 현재 환자 중에 가장 오래 ALT-P7 투여를 받고 있는 대상자는 650여 일로, 암의 진행 없이 유지 중이다. 또한 현재 Her2 양성 유방암을 대상으로 하는 ADC는 매우 경쟁이 치열한 분야이므로 향후 임상 개발 전략을 신중히 수립해 진행할 것이다.
Q. 기타 주요 파이프라인 사업 계획은 A. 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase, ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 임상시험이 현재 국내 건강한 성인을 대상으로 진행되고 있다. 기존 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때, 매우 우수한 순도 및 안전성을 나타내므로 기존 부작용으로 인해 시장 확장에 제한적이었던 통증 완화나 부종 완화 분야에서 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 테르가제는 이번 임상시험만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 해당 데이터로 허가가 가능할 것으로 예상된다.
Q. 2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과는 A. 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련해 협의했다. 또한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 마케팅 파트너 계약을 위한 해외 유수의 글로벌 제약사들과 미팅도 진행됐다.
Q. 직원 사기 증진과 인재 영입을 위한 알테오젠만의 사내 복지는 A. 기본적인 복지시스템과 더불어 수평적인 의사소통과 연구 자율성을 부여하기 위해 특히 노력하고 있다. 이를 위해 분기별로 정기적인 노사협의회를 운영해 다양한 의견에 귀 기울이고 있으며, 이를 적극 반영해 근로 환경 개선에 힘쓰고 있다. 또한 주 5일 근무, 연구직에 대한 재량근로제, 적극적인 연차사용을 권장하고 있으며, 직원들에 대한 보상으로 경영 성과와 실적에 따라 연말 및 연초에 우수 인력을 선발해 별도의 인센티브 또는 스톡옵션 기회를 제공하고 있다.
Q. 신약 연구개발 시 애로사항과 국산 신약 탄생을 위해 필요한 점이 있다면 A. 대전 지역이 연구개발에 특화된 도시지만, 지방이라는 한계로 우수 인력 영입에 어려움이 많다. 현재 알테오젠 직원 80% 이상이 연구원으로 구성돼 있는 만큼, 서울과 수도권에 바이오벤처가 증가함에 따라 인원 확보가 더 힘들어지고 있다. 이러한 수도권 쏠림화 현상을 해결하기 위해 정부에서는 지방에 근무하는 연구원에게 지방 연구 지원 장려금과 같은 다양한 혜택을 부여한다면 지방 발전과 더불어 우수 인재 영입에 도움이 될 것으로 생각한다.
또한 궁극적으로 바이오벤처 기업의 힘은 원천기술이며, 이를 기반으로 한 다양한 성과가 핵심이다. 급성장하고 있는 바이오산업 현실에 맞는 원천기술 개발을 위한 실질적인 지원을 더욱 확대할 필요가 있다.
Q. 알테오젠의 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다. A. 알테오젠은 현재까지 바이오베터 기술의 글로벌 수출을 통해 글로벌 10대 제약사들과 공동 연구 및 제품 개발을 함께하고 있다. 이에 따라 마일스톤, 로열티 등의 수입으로 큰 매출이 실현될 예정이다. 앞으로도 기술력을 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장해 갈 것이
알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 진행 상황에 대한 공지글이 올라왔다.
내용을 요약해보면 다음과 같다.
일단 머크가 ALT-B4로 임상을 하고 있기 때문에 제품 성능은 이미 검증이 되었다. 그리고 머크 때문에 ALT-B4의 인기가 많아졌다.
JP모건헬스케어에서 A업체는 품목추가를 요청하였고, 그에 따라서 ALT-B4 시료를 추가로 공급했다. 그리고 새로운 품목에 대해서는 옵션계약으로 진행할 수 있다.
옵션계약은 일종의 가계약으로 생각하면 된다. 이렇게 한 것이 사노피와 한 계약인데 기존 품목에 대해서 검증이 완료되었지만, 추가 품목을 요청한 경우 추가품목에 대해서 검증이 완료되면 본계약을 체결하겠다는 조건으로 계약을 하는 것이 옵션계약이다.
아마도 일단 A업체와는 옵션계약으로 추진되고 있는 듯하다. 그리고 추가품목 요청인만큼 계약서 틀은 다 만들어져있고 싸인만 남았다고 생각된다. 알테오젠의 ALT-B4 한품목당 계약은 보통 7000억원 수준이다. A업체가 처음에 한 품목만 했다고 가정하더라도, 이 계약은 최소 1.4조원 규모의 계약이다.
JP모건헬스케어에서 4개 업체와 미팅을 했다. A업체를 제외하고는 다 한 품목씩이라고 가정하면 4건의 L/O가 이루어질 경우 최소 계약규모는 3.5조다.
현재 알테오젠 주가는 주봉상으로 보면 기준점을 깼다. 최악의 경우는 더 빠질 수 있다는 것이다.
다행인 점은 시장에 존재하던 불확실성이 하나둘씩 걷히고 있다는 것이다, FOMC, 우크라이나, 엘지에너지솔루션 등.
(협의 대상 글로벌 제약사와 이미 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 를 통해 시료 공급이 완료되었고 특정 제약사의 요청으로 적용 품목 추가를 원해 추가 시료를 공급한 상황입니다)-> 처음 공지에 있던 내용인데 삭제됨
당사는 2019년 부터 3건의 라이센스 아웃 계약을 체결하는 과정에서 동일하게 비밀유지계약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 거쳐 본 계약인 라이센스 아웃 계약에 이르게 되었습니다.
계약 예정 상대방 제약사는 품목 허가된 제품에 대해 당사는 물질이전계약(MTA)에 따라 "ALT-B4"를 제공함으로써 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환되도록 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합 제형(SC변환 제형)"에 대한 적합성을 검토하게 되며 각 제약사마다 제품의 특성이 다르므로 적합성 검토에 소요되는 기간은 일정하지 않았습니다.
또한 상대방 제약사가 검토하게 되는 "혼합제형"의 품목 수가 단일 품목일 수도 있고 다 품목일 수도 있게 됩니다.
이는 상대방 제약사의 "혼합제형" 적용 품목 수가 늘어나게 되면 당사에게 추가 시료 제공을 요청하게 되며 추가 시료 제공 이후 별도 검토 과정이 필요하면 2019년 사례 처럼 본격 라이센스 아웃 계약 체결 이전에 옵션 계약의 형태로 선행될 수 도 있으며 적용 품목 수 증가는 계약 규모의 증가로 이어지는 경우를 당사는 경험을 통해 인지하고 있습니다.
최종 라이센스아웃 계약 체결까지 상기 비밀유지계약 과 물질이전계약 의 과정은 반드시 거쳐야 할 단계입니다.
이러한 진행 과정 속에서 라이센스 아웃 계약 관련 협의에 결론이 나지 않았음에도 불구하고 시장에서 회자되는 계약 불발 등 허위 소문에 대해 당사의 입장을 알려드리고자 합니다.
지난 1월 6일 언론 보도자료를 통해 해외 유수 제약사들의 "ALT-B4"에 대한 관심도는 점차 증가하고 있으며 "ALT-B4"에 대한 제약 업계의 관심과 달라진 위상을 체감하고 있습니다. 실제 과거 때보다 당사에게 미팅을 요청한 글로벌 제약사들의 수가 현격히 늘어났으며 이는 지난 2020년 계약한 글로벌 10대 제약사가 임상 1상에 착수하면서 "ALT-B4"의 품질·효력을 이미 검증했다는 내용을 전해 드렸습니다. [출처 : 메디게이트뉴스(서민지 기자) MEDI:GATE NEWS 알테오젠, JP모건 헬스케어 컨퍼런스로 추가 기술수출협의 예정 (medigatenews.com)]
"ALT-B4"는 기존 블록버스터 항암제 등이 체내에 흡수가 잘 되도록 도와주는 핵심 역할을 하면서도 극소량 첨가되는 부형제(Excipient) 입니다.
이로 인해 글로벌 제약사들은 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합제형(SC변환 제형)"에 대한 임상 1상/2상/3상 의 정규 과정을 거치지 않고단지 1상 과 3상 만 진행하기에 "M"사의 면역항암제 병용투여 방식과는 전혀 다른 체계로 임상시험이 진행된다고도 안내해 드렸습니다.
또한 지난 1월 7일 보도자료를 통해 글로벌 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 CMO(독일 머크社)를 통해 시료 생산이 시작되었음을 공지해 드렸습니다.
[출처: MTN뉴스(석지헌 기자) 알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)
당사의 차별화된 플랫폼 기술에 대해 앞으로도 변함없는 성원과 관심 부탁 드립니다. 감사합니다.
ALT-B4에 대해 먼저 보자. 2019년 기술이전 업체는 2022년에 임상1상을 진행한다.
2020년 기술이전 업체는 2021년에 임상 1상 진행중이다. 1,3주기만 피하투여하므로 3개월이며 데이터가 확보가능하기에 내년초에 임상완료 후 바로 3상을 준비한다고 한다. 키트루다라 그런지 역시 임상환자 모집도 빠르고 속도도 예상보다 너무 빠르다.
2021년 기술이전 업체는 임상1상만으로 시장출시 가능한 피보탈 임상진행을 2022년초 진행한다.
그리고 현재 다수의 업체(10개로 추정)와 MTA 진행중이다.
ALT-B4가 사용될 수 있는 항암면역기전 관련 의약품과 회사리스트다. 현재 알테오젠과 MTA를 맺은 업체가 10개라 하면, 여기에 있는 업체들 대부분이라고 생각해도 될거같다. 리제네론, GSK, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 왜냐하면 SC제형 플랫폼은 할로자임과 알테오젠 밖이고 할로자임은 동일기전에 대해서는 배타적 라이센스를 체결하기 때문이다.
ALT-BB4는 현재 한국에서 임상1상만으로 시장출시 가능한 피보탈 임상을 한국에서 진행중이며, 2023년 1분기에 한국시장에 판매할 예정이다. 그 후 해외시장도 진출한다.
ALT-BC4는 산부인과에서 체외수정 시술과정에서 난모세포를 둘러싼 적운 복합체와 코로나 방사를 제거하는데 사용되는 파이프라인으로 ALT-B4를 주원료로 개발한 것이다. 이 제품도 시장에 출시하기 위해 준비하고 있는 것으로 보인다.
머크가 함께 하고 있다고 추정되는 ALT-B4 특허 현황이다. 3번 피하 투여용 약학 조성물이 현재 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼의 핵심이기에 전세계로 100개국에 특허등록을 진행중이며 머크가 비용도 부담한다.
ALT-L9 아일리아바이오시밀러를 보자. ALT-L9의 강점은 크게 4가지다. 첫번째는 아일리아와 동일한 셀라인을 가지고 있기에 효능이 뛰어나다는 것이다. 두번째는 고유의 제형특허를 가지고 있어서 오리지널 특허가 만료되기 전에 시장에 출시 가능하다. 세번째는 현재 한국, 일본, 러시아, 호주에서 제법특허를 가지고 있는데, 다른 업체들이 아일리아 바이오시밀러를 개발하면 알테오젠의 제법특허를 침해할 가능성이 크다. 즉, 독점적으로 판매하거나 소송을 통해 로열티를 받을 수 있는 권리가 생기는 것이다. 다만, 가장 중요한 미국과 유럽에서 아직 특허가 등록되지 않아 그 파급력은 그렇게 크지 않다. 향후 등록된다면, 파급력은 꽤 크리라 예상된다. 네번째는, 프리필드 제형 특허를 출원했다는 것이다. 오리지날에서도 프리필드 방식이 현재 더 선호되고 있고, 경제적이다.
ALT-L9은 내년에 글로벌 3상을 진행하는데 글로벌 마케팅을 위해 글로벌 제약사와 판권을 협의중이다. 올해 내로 판권 계약을 하는 것이 목표다. 시장 출시 후 글로벌 점유율은 20% 이상 확보를 기대한다.
알테오젠이 가진 기술의 집합체인 SC바이오시밀러는 최소 2개 이상 개발을 추진한다. 허셉틴과 페스고는 Intas에서 추진할 것으로 생각되므로, 나머지 4개 중에서 2개 정도 개발할 것으로 보인다. 하나는 치루가 중단했던 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2 임상3상을 내년에 시작하는 것으로 보아 허셉틴SC를 개발하는 것으로 추정된다.
이 페이지가 IR자료의 핵심이다. 이 자료만 기억하면 된다. ALT-B4는 머크 임상3상 준비가 제일 큰 이벤트다. 머크의 임상1상 결과가 좋다면 임상3상도 큰 문제없으니 임상1상 결과가 나오는 시점이 내년에서 가장 큰 이벤트로 보인다. 그리고 테르가제 출시로 꾸준한 캐시카우를 마련할 수 있는 매출원의 확보도 중요하다. 그리고 ALT-L9의 글로벌 임상3상과 함께 글로벌 제약사와의 마케팅이다.
알테오젠은 하이브로자임이라는 제형변환 플랫폼을 가지고 있다. 이 플랫폼은 전세계에서 딱 2개 회사만이 소유하고 있다.
할로자임은 자체적으로 제품을 개발에 성공한 적이 없다. 알테오젠은 아일리아와 허셉틴 바이오시밀러를 개발했고 임상3상과 2상을 앞두고 있다. 이것이 할로자임과 알테오젠의 차이다.
알테오젠은 SC제형 플랫폼을 가지고 있고, 바이오시밀러도 개발할 수 있는 역량이 있다.
할로자임이 현재 알테오젠보다 앞선 것은 SC제형 플랫폼 기술수출 레퍼런스가 많다는 것이다.
알테오젠은 기술수출을 3건이나 했지만 글로벌 제약사가 어디인지 공개되지 않았다. 그래서 머크가 함께하고 있다는 것이 알려지는 것이 중요하다.
이제 올해도 거래일 기준으로는 30일도 채남지않았다.
올해는 작년처럼 흘러가지 않았으면 한다.
Upcoming Events
ALT-B4
2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
ALT-BB4
2022년 하반기: 임상종료
2023년 상반기: 테르가제 출시
ALT-L9
2022년 상반기: 임상3상 개시
2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
ALT-P7
미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
ALT-B5 (말단비대증 치료제)
알테오젠이 원천 기술인 피하주사 제형변경 기술 플랫폼(Hybrozyme)을 통한 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 캐시카우 발굴로 안정적인 수익구조를 창출하는 동시에 글로벌 바이오기업으로서의 영향력을 강화하겠다는 계획이다.
24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알테오젠이 보유한 파이프라인은 신약부문 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘ALT-P1’, 유방암 치료제 ‘ALT-P7’, 피하주사 변환 용도 ‘ALT-B4’, 부종/통증 완화 ‘ALT-BB4’와 바이오시밀러 부문 습성 황반변성 치료제 ‘ALT-L9’, 유방암/위암 치료제 ‘ALT-L2’ 등이다.
현재 개발 중인 파이프라인에 투입된 비용은 3분기 연결기준 218억원이다. 작년 한 해 연구개발비(186억원)을 훌쩍 넘겼으며, 지난 2019년(118억원)보다 2배 넘게 늘어난 규모다. 매출액 대비 연구개발비율은 2019년 40.28%, 작년 43.88%, 올 3분기 89.6%로 꾸준히 증가 추세다.
알테오젠은 기존 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 투여경로를 변경할 수 있게 해주는 기술 플랫폼(Hybrozyme)을 확보했다. 히알루로니다제라는 인간히알루론산분해효소를 합성해 바이오의약품과 혼합한 뒤 피하주사를 하면 피하 내 ECM(세포외기질)의 구조체를 이루는 히알루론산을 일시적으로 분해해 혈관까지 흡수될 수 있도록 해주는 기술이다. 해당 기술을 보유한 기업은 전세계에서 알테오젠과 미국 할로자임(Halozyme)사 두 곳 뿐이다.
특히 바이오의약품 대부분이 정맥주사인 점을 감안하면, 특허 만료를 앞둔 대다수 바이오의약품에 적용할 수 있기에 확장성이 무궁무진한 기술플랫폼으로 평가받는다. 알테오젠은 그간 축적된 바이오시밀러 개발 경험과 독자적인 원천 기술을 접목해 전세계 바이오시밀러 시장에서 경쟁 우위를 빠르게 선점할 것으로 관측되고 있다.
현재 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 내년 상반기 글로벌 임상 3상에 돌입할 예정이다. 지난 8월 국내 최초 임상 1상시험결과보고서(CSR)를 확보했으며, 유럽 물질 특허가 만료되는 2025년 출시를 목표로 하고 있다.
회사 측은 “오리지널 제품 대비 열안정성이 뛰어나며 미국, 일본 등에 제형 특허를 등록한 상태”라며 “융합단백질의 생산을 위한 제법(배양) 특허는 국내, 일본, 호주 및 러시아에 등록해(유럽 및 미국은 출원 중) 아일리아 바이오시밀러 사업에 대한 차별화된 경쟁 우위를 확보하고 있다”고 설명했다.
최근 특허 만료가 임박한 아일리아의 바이오시밀러 개발에 나선 곳은 암젠 ‘ABP938’, 삼성바이오에피스 ‘SB15’ 등 국내외 수개 업체로 추산된다. 알테오젠은 취득한 특허 부문의 진입 장벽으로 최초로 아일리아 바이오시밀러를 개발할 가능성이 높다고 내다보고 있다.
아일리아는 글로벌 매출 규모만 지난해 기준 79억달러에 달하는 블록버스터 의약품이다. 매년 10% 이상 매출 증가세를 나타내며 올해는 89억달러로 전망되고 있다. 조기 개발을 통해 세계 최초의 아일리아 바이오시밀러를 선보일 경우 확실한 캐시카우가 될 전망이다.
허셉틴 바이오시밀러 시장에서는 하이브로자임(Hybrozyme) 원천 기술을 통한 허셉틴 SC 바이오시밀러 개발로 차별화를 꾀하고 있다. 물질 특허 만료 이후 오리지널 로슈(Roche)사의 피하주사 제형 출시로 시장 판도가 재편되고, 시장 경쟁구도가 더욱 치열해진 데 따른 조치다.
앞서 알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러 5종 외 추가로 2종 이상의 바이오시밀러 유럽 승인 소식에 캐나다 임상 3상 계획을 보류했다.
회사 측은 “세계 유일 제품인 로슈사의 허셉틴 SC와 동등성 시험을 완료해 동등성 결과를 확보했으며, 글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약을 통해 세계 최초의 허셉틴 SC 바이오시밀러를 출시할 계획”이라며 “고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발했기 때문에 원가 경쟁력을 확보하고, 저렴한 가격에 허셉틴 바이오시밀러를 출시할 수 있어 바이오시밀러 간 경쟁에서 경쟁력이 있을 것”이라고 밝혔다.
