바티인베스트

테르가제 임상은 총 257명을 대상으로 하는데 그 중에서 444명에서 첫 투약이 완료되었다. 

상반기에 임상을 완료하고 하반기에 품목허가 신청을 할 계획이다.

홈페이지에 추가 내용이 언급되었는데 향후 해다른 회사들과 업무 제휴를 통해 외시장 진출을 추진한다는 내용이다.

ALT-B4에 관해서는 글로벌 기업 6곳과 MTA체결 후 다음 단계에 돌입했다고 한다. 통상 MTA를 통해 약물검증은 6개월 정도가 소요된다고 보면 되는데, 작년부터 추진한 기업도 있다고 보면 이제는 최종단계까지 남은 기업도 있을 것으로 추측된다. 알테오젠 주주들은 이제 점점 지쳐가고 있다. 회사가 이제는 정말 보여주어야 한다. 

테르가제(Tergase) 임상시험 본격 돌입, 연내 품목허가 계획

주주 여러분께,
글로벌 시장 규모 1조원으로 예상되는 히알루로니다제 독자제품인 "테르가제(Tergase)"에 대한 품목허가용(Pivotal) 임상이 현재 국내 4개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 연내에 임상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획입니다.
 
이미 동물 유래 제품으로 형성된 시장에서 1차 목표는 동물 유래 제품을 대체하는 것이며 국내에 이어 해외시장 진출을 목표로 명망있는 기업들과의 업무 제휴 등 박차를 가할 예정입니다.

주주 여러분들의 지속적인 관심과 호응 부탁 드립니다.  감사합니다

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase) 임상 시험이 계획된 4개 기관에서 44명의 투약을 마쳤다고 14일 밝혔다. 상반기 중 임상을 완료하고, 연내 품목허가 신청에 나선다는 계획이다.

이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내 약 700억원, 글로벌 1조원에 달할 것으로 추산된다. 대상인원이 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단계가 될 것으로 여겨지고 있다.

테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다. 때문에 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다. 하지만 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

알테오젠 관계자는 "테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다"며 "기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 말했다.

알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해, 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖추고 있다. 극미량을 정맥주사 항암제에 섞어 피하주사로 만드는 방식은 안전성이 높고, 환자 편의성이 높아 글로벌 제약사들의 관심이 높다.

이에 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두고 있다. 현재 글로벌 6개사와 물질이전계약 등을 체결하고, 후속 계약 체결을 위한 단계를 진행 중이다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022031408525586864 

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

ALT-L9에 관한 내용을 보자.

임상3상은 2분기부터 본격적으로 시작될 것이며, 바이알 제형 및 프리필드 실린지 제형 두 가지 모두 임상진행을 예상하고 있다. 

그리고 다수의 글로벌 제약사들과 유통 판권 계약 논의를 진행중이며 근시일 내에 결과가 나올 것을 기대하고 있다. 

ALT-B4에 관한 내용은 크게 달라진 점은 없는데 몇가지 포인트만 보자.

알테오젠이 머크에 한 기술수출 규모가 2020년 탑7이라는 점이 눈에 띈다. 업체명만 제대로 밝힐 수 있었어도 알테오젠의 현재 밸류는 감히 상상할 수 없을 것이다. 

첫번째 기술수출한 회사가 사노피로 추정되고 있는데 신한금융투자에서는 이미 임상을 진행하고 있다고 보고 있다. 이부분은 왜 그렇게 생각하고 있는지 의문이다. 회사의 IR자료나 분기보고서를 보더라도 첫번째 기술수출한 기업은 아직 임상1상에 진입하지 않았고, 올해 임상1상 진입을 기대하고 있다. 

이 부분은 사업보고서가 나오면 다시 확인해보면 된다. 

약업신문에서 알테오젠 박순재 대표와 인터뷰를 했다.

내용은 알테오젠의 전체 파이프라인 진행사항에 대해 간략하게 얘기하고 있다.

ALT-B4에 대한 내용 중에 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)는 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다는 말이 있다. 나는 이 부분이 알테오젠이 가진 최고의 리스크라고 보고 있다.

알테오젠은 ALT-B4에 대한 가치가 지금 회사 가치의 8할을 차지한다고 볼 수 있는데, 이게 무너지면 알테오젠의 가치도 끝이라는 얘기다. 비록 낮은 가능성이지만 실패가능성이 제로인 것은 아니다. 물론, 할로자임의 경우를 보더라도 아직 별다른 특이점이나 문제점은 발견되지 않았다. 그러므로 ALT-B4도 그럴 확률이 매우 크지만 100% 성공한다고 확신해서도 안된다. 

인타스의 허셉틴SC도 기대가 되는데 Pivotal 임상이 언제 시작할지에 대해서는 언급이 없다. 

2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과도 미팅을 진행했다는 것 외에는 기타 특이사항이 없다.

이번 인터뷰도 기존 투자자에게는 새로운 소식은 없다. 

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령, 추가 기술수출, 키트루다SC 병용투여 가능성
  • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
  • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
• ALT-LS2(허셉틴 SC바이오시밀러)
  • 2022년: 인타스 Pivotal 임상 시작
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료 및 식약처 승인
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 3월: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 국가별 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • 2025년 5월: 유럽 출시
  • 2027년 5월: 미국 출시
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)
  • 2022년: 전임상
• ALT-P1
  • 2022년: 임상2상 시작
• ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
  • 2022년: 임상3상 시작

글로벌 수준의 원천기술을 바탕으로 바이오시밀러와 바이오베터 시장을 개척 중인 알테오젠 박순재 대표이사에게 현재 진행 중인 다수의 임상시험 현황과 사업 계획을 전해 들었다. 더욱이 기술수출된 기술과 파이프라인의 임상시험이 순항 중으로 향후 괄목할만한 성과가 기대된다.
 

Q. ‘알테오젠’ 소개 부탁드린다
A. 알테오젠은 3개의 독보적인 원천기술을 바탕으로 신약과 차별화된 바이오시밀러를 개발하는 바이오베터 개발 기업이다. 가장 대표적으로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 원천기술을 통해 전 세계적으로 차별화된 바이오시밀러인 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 

이어 기존의 항암 항체치료제보다 우수한 효능과 부작용을 감소시킨 항체-약물접합(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기술을 보유하고 있으며, 현재 유방암을 적응증으로 국내 최초로 임상 1상을 완료했다. 또한 바이오의약품과 융합(Fusion)해 기존의 바이오의약품보다 체내 지속성이 증가된 차세대 지속형(Long-acting) 바이오베터 원천기술을 가지고 있다. 이렇게 3개의 원천기술을 확보하고 있어, 향후 무궁무진한 파이프라인 확보가 가능한 기업이다.

Q. 핵심 기술 '인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 경쟁력은
A. 재조합 인간 히알루로니다제는 원천기술로써 기존 항체치료제나 단백질 바이오의약품의 정맥주사(IV) 약물전달 투여 방식을 피하주사(SC) 투여 방식으로 전환할 수 있도록 한다. 이에 따라 사용자의 편리성이 대폭 증가해 치료 효과를 높인다.

또한 항체의약품이나 바이오의약품의 단백질 농도에 비해 5만분의 1에서 10만분의 1 정도로 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다. 현재 미국 할로자임社에서 개발 중인 SC 제제 변경 연구에서도 독성에 대한 문제는 현재까지 없는 것으로 파악됐다.

Q. ‘인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 기술수출 현황과 사업 계획은
A. 인간 히알루로니다제 기술은 강력한 지적재산권을 바탕으로 사업 전략을 진행하고 있다. 해당 플랫폼 기술의 독점 권리를 확대하기 위해 약 300개 이상의 변이체를 확보해 생산에 관한 기술 특허 등을 확보했다. 이에 따라 전 세계적으로 신규한 인간 히알루로니다제 분야에서 향후 20년 이내에는 경쟁사가 없을 것으로 자신한다.

특히 2019년과 2020년 두 개의 10대 글로벌 제약사와 각각 1.6조와 4.7조 규모의 기술이전 계약을 완료했으며, 현재 제품 출시를 위해 글로벌 임상 시험을 진행하고 있다. 아울러 최근 글로벌 10대 제약사들과 비밀유지 계약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 등을 맺고 기술이전에 박차를 가하고 있다.

Q. ALT-B4 기술이 적용된 '허셉틴 피하주사 제형(ALT-LS2)' 개발 현황은
A. 허셉틴 피하주사 제형은 2021년 인도 인타스(Intas) 파마슈티컬에 기술이전 했으며, 인타스 제약에서 별도의 전임상 시험이 없이 Pivotal 임상을 진행할 예정이다. 따라서 이 제품의 출시 시점은 상당히 빠른 시일 내에 이루어질 것으로 예상되며, 제품 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두자릿수 퍼센트의 로열티 수익이 발생할 예정이다.

Q. ‘아일리아(ALT-L9) 바이오시밀러’ 임상시험 현황과 경쟁력은
A. 아일리아 바이오시밀러는 2014년부터 알테오젠이 개발에 집중한 아이템이다. 현재 오리지널 아일리아의 제형 특허가 별도로 존재하고, 해당 특허는 물질특허보다 4~5년 뒤에 만료된다. 이에 따라 후속 개발 기업에 많은 어려움이 따르고 있다. 그러나 알테오젠에서는 이미 오리지널社가 가지고 있는 제형 특허를 회피해 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 등록을 완료했고, 생산 과정에 대한 특허를 추가로 확보했다. 아울러 완제 제형인 프리필드 주사기에 대한 특허까지 출원해 다른 기업대비 앞서 나가고 있다.

특히 국내 최초로 진행한 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심 망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과가 나타났으며, 해당 유효성 결과는 현재까지 알테오젠만이 가지고 있는 유일한 데이터로 더욱 가치가 높다. 대규모 글로벌 임상 3상은 알테오젠의 자회사인 알토스 바이오로직스가 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 진행하고 있다.

Q. ‘NexP 기술’이 적용된 ‘지속형 인성장호르몬(ALT-P1)’ 경쟁력은
A. 지속형 바이오베터 NexP 기술의 특허는 현재 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 기술 등록이 진행됐다. 최근 브라질 특허 등록은 알테오젠과 브라질 크리스틸리아社와의 공동 연구 계약을 통해 지속형 성장호르몬에 대한 글로벌 임상시험 전략에 따른 것이다.

지속형 인성장호르몬은 주 1회 주사하는 제품으로, 매일 주사하는 1세대 제품 대비 환자의 투약 순응도를 대폭 올렸다. 이를 통해 치료 효과 증대와 잦은 주사에 따른 불편함과 공포감을 개선했다. 특히 생산성 부문에서 제조효율이 뛰어나 가격 경쟁력이 우수한 장점이 있다.

Q. ‘ALT-P1(지속형 인성장호르몬)’ 임상 1상 결과와 향후 계획은
A. 현재 국내에서 성인용에 대한 임상 2a와 인도에서 임상 1b 등을 완료했다. 인도 임상에서는 성인 40명을 대상으로 진행해 고용량에서 안전성을 확인했으며, 특히 매일 주사하는 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다. 이에 따라 해당 데이터를 기반으로 소아용에 대한 임상 2, 3상을 준비하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상을 위한 임상 시료 생산에 착수했다. 임상 시료 생산이 완료되면 브라질 크리스틸리아에 제공해 글로벌 임상 2상을 진행할 계획이다.

Q. ‘NexMab’ ADC 기술 특징은
A. 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조이며, ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리다. 특히 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터 기술이다.

Q. ‘ADC 유방암치료제(ALT-P7)’ 개발 현황은
A. 국내 최초로 ADC 유방암치료제 임상 1상을 완료했다. 안전성 분석 결과, 유효한 용량은 로슈 社의 ADC 유방암치료제인 캐사일라 용량인 3.5mg/kg보다 1.3배 더 많은 용량인 4.5mg/kg으로 임상 2상의 권장용량으로 평가됐다. 특히 유효성 분석 결과, 현재 환자 중에 가장 오래 ALT-P7 투여를 받고 있는 대상자는 650여 일로, 암의 진행 없이 유지 중이다. 또한 현재 Her2 양성 유방암을 대상으로 하는 ADC는 매우 경쟁이 치열한 분야이므로 향후 임상 개발 전략을 신중히 수립해 진행할 것이다.

Q. 기타 주요 파이프라인 사업 계획은
A. 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase, ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 임상시험이 현재 국내 건강한 성인을 대상으로 진행되고 있다. 기존 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때, 매우 우수한 순도 및 안전성을 나타내므로 기존 부작용으로 인해 시장 확장에 제한적이었던 통증 완화나 부종 완화 분야에서 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 테르가제는 이번 임상시험만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 해당 데이터로 허가가 가능할 것으로 예상된다.

Q. 2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과는
A. 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련해 협의했다. 또한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 마케팅 파트너 계약을 위한 해외 유수의 글로벌 제약사들과 미팅도 진행됐다.

Q. 직원 사기 증진과 인재 영입을 위한 알테오젠만의 사내 복지는
A. 기본적인 복지시스템과 더불어 수평적인 의사소통과 연구 자율성을 부여하기 위해 특히 노력하고 있다. 이를 위해 분기별로 정기적인 노사협의회를 운영해 다양한 의견에 귀 기울이고 있으며, 이를 적극 반영해 근로 환경 개선에 힘쓰고 있다. 또한 주 5일 근무, 연구직에 대한 재량근로제, 적극적인 연차사용을 권장하고 있으며, 직원들에 대한 보상으로 경영 성과와 실적에 따라 연말 및 연초에 우수 인력을 선발해 별도의 인센티브 또는 스톡옵션 기회를 제공하고 있다.

Q. 신약 연구개발 시 애로사항과 국산 신약 탄생을 위해 필요한 점이 있다면
A. 대전 지역이 연구개발에 특화된 도시지만, 지방이라는 한계로 우수 인력 영입에 어려움이 많다. 현재 알테오젠 직원 80% 이상이 연구원으로 구성돼 있는 만큼, 서울과 수도권에 바이오벤처가 증가함에 따라 인원 확보가 더 힘들어지고 있다. 이러한 수도권 쏠림화 현상을 해결하기 위해 정부에서는 지방에 근무하는 연구원에게 지방 연구 지원 장려금과 같은 다양한 혜택을 부여한다면 지방 발전과 더불어 우수 인재 영입에 도움이 될 것으로 생각한다.

또한 궁극적으로 바이오벤처 기업의 힘은 원천기술이며, 이를 기반으로 한 다양한 성과가 핵심이다. 급성장하고 있는 바이오산업 현실에 맞는 원천기술 개발을 위한 실질적인 지원을 더욱 확대할 필요가 있다.

Q. 알테오젠의 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.
A. 알테오젠은 현재까지 바이오베터 기술의 글로벌 수출을 통해 글로벌 10대 제약사들과 공동 연구 및 제품 개발을 함께하고 있다. 이에 따라 마일스톤, 로열티 등의 수입으로 큰 매출이 실현될 예정이다. 앞으로도 기술력을 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장해 갈 것이

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=265965 

알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 진행 상황에 대한 공지글이 올라왔다.

내용을 요약해보면 다음과 같다.

• 일단 머크가 ALT-B4로 임상을 하고 있기 때문에 제품 성능은 이미 검증이 되었다. 그리고 머크 때문에 ALT-B4의 인기가 많아졌다.
• JP모건헬스케어에서 A업체는 품목추가를 요청하였고, 그에 따라서 ALT-B4 시료를 추가로 공급했다. 그리고 새로운 품목에 대해서는 옵션계약으로 진행할 수 있다. 

옵션계약은 일종의 가계약으로 생각하면 된다. 이렇게 한 것이 사노피와 한 계약인데 기존 품목에 대해서 검증이 완료되었지만, 추가 품목을 요청한 경우 추가품목에 대해서 검증이 완료되면 본계약을 체결하겠다는 조건으로 계약을 하는 것이 옵션계약이다.

아마도 일단 A업체와는 옵션계약으로 추진되고 있는 듯하다. 그리고 추가품목 요청인만큼 계약서 틀은 다 만들어져있고 싸인만 남았다고 생각된다. 알테오젠의 ALT-B4 한품목당 계약은 보통 7000억원 수준이다. A업체가 처음에 한 품목만 했다고 가정하더라도, 이 계약은 최소 1.4조원 규모의 계약이다.

JP모건헬스케어에서 4개 업체와 미팅을 했다. A업체를 제외하고는 다 한 품목씩이라고 가정하면 4건의 L/O가 이루어질 경우 최소 계약규모는 3.5조다. 

현재 알테오젠 주가는 주봉상으로 보면 기준점을 깼다. 최악의 경우는 더 빠질 수 있다는 것이다. 

다행인 점은 시장에 존재하던 불확실성이 하나둘씩 걷히고 있다는 것이다, FOMC, 우크라이나, 엘지에너지솔루션 등.

주주 여러분께,
 
최근 JP모건 컨퍼런스 이후 당사의 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 내용과 관련하여 지난 1월 17일 보도자료를 통해 공지해 드렸습니다.
[출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자)  https://www.hankyung.com/it/article/202201069444i]

이후 진행 경과 상황을 간략하게 나마 공지해 드리겠습니다.

(협의 대상 글로벌 제약사와 이미 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 를 통해 시료 공급이 완료되었고 특정 제약사의 요청으로 적용 품목 추가를 원해 추가 시료를 공급한 상황입니다) -> 처음 공지에 있던 내용인데 삭제됨


당사는 2019년 부터 3건의 라이센스 아웃 계약을 체결하는 과정에서 동일하게 비밀유지계약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 거쳐 본 계약인 라이센스 아웃 계약에 이르게 되었습니다.

계약 예정 상대방 제약사는 품목 허가된 제품에 대해 당사는 물질이전계약(MTA)에 따라 "ALT-B4"를 제공함으로써 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환되도록 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합 제형(SC변환 제형)"에 대한 적합성을 검토하게 되며 각 제약사마다 제품의 특성이 다르므로 적합성 검토에 소요되는 기간은 일정하지 않았습니다.

또한 상대방 제약사가 검토하게 되는 "혼합제형"의 품목 수가 단일 품목일 수도 있고 다 품목일 수도 있게 됩니다.

이는 상대방 제약사의 "혼합제형" 적용 품목 수가 늘어나게 되면 당사에게 추가 시료 제공을 요청하게 되며 추가 시료 제공 이후 별도 검토 과정이 필요하면 2019년 사례 처럼 본격 라이센스 아웃 계약 체결 이전에 옵션 계약의 형태로
선행될 수 도 있으며 적용 품목 수 증가는 계약 규모의 증가로 이어지는 경우를 당사는 경험을 통해 인지하고 있습니다.

최종 라이센스아웃 계약 체결까지 상기 비밀유지계약 과 물질이전계약 의 과정은 반드시 거쳐야 할 단계입니다.

이러한 진행 과정 속에서 라이센스 아웃 계약 관련 협의에 결론이 나지 않았음에도 불구하고 시장에서 회자되는 계약 불발 등 허위 소문에 대해 당사의 입장을 알려드리고자 합니다.

지난 1월 6일 언론 보도자료를 통해 해외 유수 제약사들의 "ALT-B4"에 대한 관심도는 점차 증가하고 있으며 "ALT-B4"에 대한 제약 업계의 관심과 달라진 위상을 체감하고 있습니다. 실제 과거 때보다 당사에게 미팅을 요청한 글로벌 제약사들의 수가 현격히 늘어났으며 이는 지난 2020년 계약한 글로벌 10대 제약사가 임상 1상에 착수하면서 "ALT-B4"의 품질·효력을 이미 검증했다는 내용을 전해 드렸습니다.
[출처 : 메디게이트뉴스(서민지 기자)  MEDI:GATE NEWS 알테오젠, JP모건 헬스케어 컨퍼런스로 추가 기술수출협의 예정 (medigatenews.com)]
  
"ALT-B4"는 기존 블록버스터 항암제 등이 체내에 흡수가 잘 되도록 도와주는 핵심 역할을 하면서도 극소량 첨가되는 부형제(Excipient) 입니다.

이로 인해 글로벌 제약사들은 당사 "ALT-B4"를 혼합한 "혼합제형(SC변환 제형)"에 대한 임상 1상/2상/3상 의 정규 과정을 거치지 않고단지 1상 과 3상 만 진행하기에 "M"사의 면역항암제 병용투여 방식과는 전혀 다른 체계로 임상시험이 진행된다고도 안내해 드렸습니다.

또한 지난 1월 7일 보도자료를 통해 글로벌 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 CMO(독일 머크社)를 통해 시료 생산이 시작되었음을 공지해 드렸습니다.

[출처:  MTN뉴스(석지헌 기자)  알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)

당사의 차별화된 플랫폼 기술에 대해 앞으로도 변함없는 성원과 관심 부탁 드립니다.  감사합니다.

.

알테오젠 주가가 최근에 너무 많이 빠졌다. 

12월 최고가 대비 34%나 빠졌다.

최근 주가 급락사태는 참 이해가 되지 않는다. 한국시장에 대한 회의감을 느낄 정도다. 

그래서 주주들의 원성이 이만저만이 아니다.

그래서이닞 알테오젠 홈페이지에 대표이사 담화문이 올라왔다.

내용인즉,

• ALT-L9은 국가별로 마케팅하는 것이 더 나아보이니깐 대륙별로 판권 계약을 준비 중이다. 
• ALT-B4는 머크가 임상1상 중인데 별 문제 없이 진행되고 있다. 
• ALT-BB4는 동물유래 히알루로니다제보다 좋기 때문에 내년에 본격적으로 출시가 되면 기대해볼만하다. 
• 그리고 최근 주가 하락에 대해서 유감이며, ALT-L9과 ALT-B4는 신약개발에 비해서 위험도가 낮기 때문에 성공가능성이 높다. 
• IR담당자와 연락이 잘안되는 것에 대해서 해결방안을 모색하겠다.

ALT-L9 판권 시나리오는 예상대로 대륙별로 진행되고 있다. 아쉬운건 ALT-B4 추가 L/O에 관한 내용이 없다는 것이다.

2022.01.07 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 판권계약은 지역별 판권계약으로 추진하는 것으로 보인다

JP모건 헬스케어에서 글로벌 업체 4곳이랑 협상을 진행한다고 했는데, 어느 정도 내용이라도 알려주면 좋았을텐데 아쉽다. 

키움증권에서 나온 JP모건헬스케어 컨퍼런스 정리 리포트를 보면 이번 헬스케어에서의 이벤트에 대해서 잘 정리되어 있다.

올해 JP모건 헬스케어는 코로나로 인해서 비대면으로 개최되었고, 10건의 기술이전계약이 체결되었는데 분야는 종양, CNS, 세포/유전자 편집이었다. 

여러 내용 중에서 알테오젠과 관련이 있는 머크에 관한 내용만 읽어보자.

머크는 키트루다가 있기 때문에 항암제 분야에서 단연코 선두다.  

그렇기 때문에 키트루다의 특허만료가 가장 큰 리스크다. 특허가 만료되었을 때 키트루다 바이오시밀러의 등장이 가장 큰 위협이 되는 것이다. 

머크의 키트루다 특허만료 대비 정책을 보면, 새로운 병용, 여성암으로 추가적응증 확장, 새로운 전달 메커니즘, 새로운 기전이 있다. 

쉽게 말하면 새로운 병용이나 추가적응증 확장은 키트루다의 반응률을 더 높여서 바이오시밀러가 나오더라도 키트루다를 더 사용하게 만드는 것이다. 새로운 기전은 면역항암 이외에 새로운 방식으로 제2의 키트루다를 확보하겠다는 전략이다.

여기서 중요한 것이 새로운 전달 메커니즘이다. 

new delivery mechanisms이 말하는 것은 기존의 정맥주사 방식에서 SC제형방식으로 바꾸는 것을 말한다.

머크의 키트루다를 알테오젠의 ALT-B4를 사용해서 키트루다SC를 만드는 것이다. 글로벌 항암제 리더의 특허만료 대응정책에 알테오젠이 큰 포지션을 차지하고 있는데, 이번 헬스케어 발표에서 새로운 전달방식과 관련된 회사가 알테오젠이라는 언급만 있었더라면 얼마나 좋았을까 하는 아쉬움이 있다

머크는 ALT-B4 특허도 글로벌 출원을 지원하는 등의 방식으로 이 새로운 전달 방식에 대해서 상당히 공을 들이고 있다. 

2021.10.14 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 글로벌 제약사가 ALT-B4특허 글로벌100개국 출원해달라고 했다

. 

키움증권에서도 작년에 알테오젠 리포트를 낸 이력이 있기 때문에 전달방식에 대해서 강조하고 국내 바이오텍(알테오젠)에는 우호적인 상황이라는 것을 넌지시 암시하고 있다. 

오늘 알테오젠 주가가 장중 18% 이상 급락하며 연중 최저가를 기록하며 결국 8% 정도 빠져서 마무리되었다. 

거래량도 최근 거래량 대비 몇 배나 많은 287만주를 기록했다.

주가 급락의 원인은 메드팩토다.

메드팩토는 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상을 진행 중인데 여기서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 나타났다. 따라서 메드팩토는 부작용을 줄이기 위해 백토서팁 용량을 줄여 임상 2상 시험 변경 계획안을 신청했는데. 이 신청이 부결되었다. 

이유로 메드팩토는 장중 하한가까지 가면서 27% 주가가 빠졌다. 

메드팩토가 머크의 키트루다와 병용임상을 하고 있는데, 그것이 문제가 생겼으니 알테오젠도 머크의 키트루다와 SC임상을 진행하고 있으니 문제가 있을 우려로 주가가 동반하락한 것이다. 

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2022/01/40476/

이에 대해서 알테오젠에서 당일 오전 입장문을 발표했다. 

입장문의 내용을 요약해보면 메드팩도의 임상과 알테오젠의 키트루다SC와는 무관하다는 내용이다. 

알테오젠이 기술이전한 파트너사가 머크임을 인정하고 있는 셈이다. 그래서 주가가 급락하자 부랴부랴 입장문을 발표한 것이다.

그리고 오늘의 급락을 보면 시장에서도 머크가 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해갔음을 인정하고 있음을 알 수 있다. 

알테오젠은 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도와 관련하여 전혀 연관성이 없음을 알려드립니다.


주주 여러분께,

금일 주가 하락과 관련하여 금일 보도된 "M사의 면역항암제 병용 임상 결과"와 관련하여 당사가 체결한 기술이전 계약 파트너 사와 진행되는 내용과는 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

지난 1/7(금) 보도자료 에서 처럼 당사는 2020년 6월에 체결한 세계 10대 제약사와 SC 제형 플랫폼 기술이전 계약 체결후 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있으며 임상 3상을 위한 시료 공급을 위해 독일 머크 사와 시료 생산에 돌입했습니다.
(출처 : MTN뉴스(석지헌 기자)  알테오젠 "머크, 인간 히알루로니다제 임상3상 시료 생산 준비 완료" (mtn.co.kr)

또한 1/6(목) 보도자료를 통해 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 이후 온라인으로 진행되는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 기술수출 계약(라이센스아웃) 관련하여 추가적인 협의를 할 예정입니다.
출처 : 한경 BioInsight (한민수 기자)  https://www.hankyung.com/it/article/202201069444

당사가 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 품목은 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 "플랫폼 기술"이며 Transformer 역할을 하는 첨가제입니다.

병용투여 임상 방식과는 전혀 다른 체계로 임상이 진행되는 것입니다.

세계 최초로 SC제형 변환 기술을 세상에 알린 미국 할로자임 사도 글로벌 제약사와 50개가 넘는 의약품으로 할로자임사 히알루로니다제(PH20)와 함께 임상을 하였지만 단 한 차례의 부작용이나 임상 사고가 없었음을 알려드립니다.

이에 "M사 면역항암제 병용 임상 결과" 보도 자료와 관련하여 자료에 언급된 해외 파트너 사와 진행하는 당사의 임상은 전혀 문제가 없으며 또한 전혀 연관성이 없음을 공지해 드립니다.

주주 여러분의 지속적인 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

알테오젠과 머크가 체결한 기술이전 계약을 다시 한번 보자.

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 L/O] 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약2 체결

2020.06.24 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 두번째 기술 수출 분석(계약금이 작은 이유, 상대방 업체 추측)

임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 수령가능 금액은 품목당 $641.5M(7,763억원)으로 총$3,865B(총 4조 6,770억원)이며 계약지역은 전세계다.

마일스톤 수령 조건은 다음과 같다. 
- 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등)

• 임상 1상 진입/성공
• 임상 3상 진입/성공
• 판매 승인
• 적응증 추가

- 매출 마일스톤 (수취조건 : 판매금액 달성 시)
- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 누적 매출 달성 시)

키트루다 임상을 완료하고, 판매되고 나서도 매출조건에 따라서 2번의 마일스톤을 더 받는다. 그리고 여기에 적응증을 추가했을 때에 최고 받을 수 있는 금액이 $641.5M(7,763억원)이라고 보면 된다. 

키트루다는 판매국가도 많고 적응증도 많을테니 계약이 굉장히 디테일하다. 그리고 추가개발 품목도 동일한 마일스톤 금액을 적용한다. 

현재 임상1상이 진행중이고 순조롭게 끝날 것으로 보이기에 임상3상 시료를 생산에 들어갔다. 오늘 발표문에서 적힌 것을 보면 할로자임도 임상 사고가 없었음을 말하고 있고, 지난 IR에서 박순재 대표가 임상실패에 대해서는 거의 그럴 확률이 없을 것이라고 했다. 아마도 임상1상에서 문제가 없으면, 3상도 무사히 패스할 것이고 품목허가 신청에 들어갈 가능성은 거의 높아졌다고 봐야 한다. 

지난 분기보고서를 통해  임상1상 진입에 따른 마일스톤은 *1차 US$3,500,000 (2021년 11월 예정) 으로 추정된다.

동일하게 $3.5M로 계산해보면 임상3상까지 마무리하면 받을 수 있는 마일스톤은 총 $14M이다. 총 받을 수 있는 마일스톤이 $641.5M인데 임상 3상까지 완료해도 받을 수 있는 금액은 얼마되지 않을 수도 있다.

그렇다면 마일스톤이 폭발하는 시기는 아마도 여러 국가에서 품목허가 신청할 때가 아닌가 한다. 그때가 알테오젠의 매출이 폭발할 시점으로 보인다. 빠르면 내년이다.

이 기술이전 계약의 가치는 임상이 진행될수록 더 빛이 나야 한다. 

시장에서는 그 가치를 제대로 알아보고 있는 것일까?

연세의료원이 2017년부터 알테오젠과 함께 개발해온 말단비대증 치료제의 개발임상 노하우를 알테오젠에게 이전했다.

알테오젠의 말단비재증 치료제는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용해서 체내 지속성을 높여서 적응 용량으로 효능을 낼 수 있는 장점이 있다. 현재 말단비대증 치료제(ALT-B5)은 국가신약개발재단(KDDF)의 2021년 1차 국가신약개발사업에 선정되어서 진행 중이다. 

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
  • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • 2025년 5월: 유럽 출시
  • 2027년 5월: 미국 출시
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • 분사 예정
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)
  • 2022년: 전임상
• ALT-P1
  • 2022년: 임상2상 시작
• ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
  • 2022년: 임상3상 시작

연세의료원이 말단비대증치료제 개발 임상 노하우를 (주)알테오젠에 이전했다.
 
연세대의료원 산학협력단과 ㈜알테오젠은 말단비대증 치료제 개발을 위한 전임상 및 임상 노하우 이전 계약을 12일 체결했다.

이 날 체결식에는 연세대학교의료원 최재영 의과학연구처장 겸 의료원 산학협력단장과, 의과대학 이은직 교수, 구철룡 교수 및 ㈜알테오젠 박순재 대표이사, 김규완 신약개발 담당 상무가 참석했다.
 
이번 노하우 이전의 연구책임자인 이은직 교수는 “세브란스병원 뇌하수체종양센터에서 보유하고 있는 말단비대증환자 코호트, 말단비대증 동물 모델 및 연구중심병원 과제 수행을 기반으로, 개발 초기부터 공동연구 및 협력을 진행하여 임상시험 단계로 가는 지름길을 열었다”고 강조했다.
 
연세대학교의료원과 ㈜알테오젠은 지난 2017년 말단비대증 치료제 개발 협약을 체결한 이후로 활발한 협력을 통해 신규후보물질 (ALT-B5)을 확보하고 지난 11월에는 국가신약개발사업에 선정되는 성과를 이루었을 뿐만 아니라, 이번 이전되는 노하우 기술을 바탕으로 지속형 원천기술을 적용한 말단비대증 치료제를 임상 상용화함에 한걸음 앞 당기는 계획이다.
 
최재영 의과학연구처장은 “연세의료원은 희귀 난치 질환 극복을 위한 연구개발을 위해 끊임없이 노력해왔으며, 이번 노하우 이전 계약 체결을 통해 말단비대증으로 고통 받는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

http://www.whosaeng.com/133225

알테오젠이 작년에 독일 머크에 테ALT-B4의 글로벌 생산 공급을 위하여 CDMO 계약을 체결했다.

2021.02.26 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 CDMO 계약체결 feat. 머크와 MSD는 같은 회사?

알테오젠은 지난 해동안 ALT-B4 생산기술을 독일 머크에 이전하여 대량생산할 수 있는 체제를 갖추게 했다.

그리고 이제 미국 머크(MSD)의 키트루다SC 임상3상을 위한 시료를 생산한다. 

미국 머크가 진행중인 키트루다SC 임상1상은 3주 간격으로 투여되기 때문에 결과가 올해 봄에 나올 것으로 기대하고 있다.

알테오젠과 미국 머크가 매주  임상과 관련한 미팅을 진행하고 있으니, 미국 머크의 임상이 이제 막바지로 가고 있기 때문에 이번에 독일 머크에게 임상3상을 위한 시료 생산을 지시한 것으로 추정된다.

즉, 미국 머크의 임상1상이 순조롭게 진행되고 있고, 그 결과가 긍정적이기 때문에 임상3상 시료를 준비하는 것이다.

키트루다SC 임상1상 결과가 기다려진다.

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
  • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • 2025년 5월: 유럽 출시
  • 2027년 5월: 미국 출시
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • 분사 예정
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)
  • 2022년: 전임상
• ALT-P1
  • 2022년: 임상2상 시작
• ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
  • 2022년: 임상3상 시작

알테오젠은 지난해 인간 히알루로니다제의(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 독일 머크에 제조 기술 이전을 마치고 임상 3상용 의약품 생산을 진행한다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 지난해 독일 머크와 ALT-B4의 생산 공급을 위한 CMO 계약을 체결해 1년에 걸쳐 생산기술을 이전했다.

머크가 생산한 임상 시료는 ALT-B4의 피하주사형 항체치료제 임상에 사용될 수 있도록 준비 중이라는 게 알테오젠의 설명이다. 알테오젠은 앞서 이름을 밝히지 않은 글로벌 제약사에 ALT-B4 기술을 수출하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

알테오젠 관계자는 "해당 글로벌 제약사는 인간 히알루로니다제의 피하주사 제형을 이용한 항암제 1상을 승인받아 진행 중이고 3상을 준비해야 하는 상황이어서 알테오젠은 3상 시료 생산을 진행하고 있다"고 설명했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20220107_0001716272&cID=10434&pID=13100 

삼성증권에서 내년 헬스케어 산업에 대한 전반전인 리포트가 나왔는데 알테오젠 관련된 내용만 리뷰해보자. 

삼성증권에서는 2022년에 주목해야할 기업에 대해서 CMO, FDA승인 신약, 임상결과 3가지 분야별로 선정했는데 알테오젠은 그중에서 임상결과와 관련된 R&D 모멘텀에서 소개되고 있다. 

머크가 ALT-B4로 키트루다 임상을 하는 것으로 추정되고, 사노피도 ALT-B4로 임상을 하는 것으로 추정된다는 내용이다. 

그리고 머크가 글로벌 시장 진출을 위해서 ALT-B4 특허를 100개국으로 출원하도록 하고 비용도 지원한다는 것이다.

리포트에는 기존에 알던 내용과 다르거나 추가된 사항은 전혀 보이지 않는다.  

알테오젠은 11월 26일부터 기관이 연이어 매수중이다. 

이제 올해 영업일이 10일도 남지 않았다. 이대로 끝나지 않았으면 한다.