바티인베스트

알테오젠의 ALT-B4 기술수출 일정에 대한 정보를 찾기가 어렵다.

IR에 물어봐도, 기사에서도, 리포트에서도 여전히 실사일정 협의 및 논의중이다라는 것 밖에 알수가 없다.

실사일정을 4월에 협의했는데 이제는 실사가 끝날 때도 되지 않았을까 하는데도 여전히 무소식이다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01262806632460776&mediaCodeNo=257 

키움증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

신규 정보는 없으며, 요약하자면 머크의 임상3상 승인 연말 예상과 SC제형 수요 증가 그리고 추가 라이센스아웃 가능성이다.

이제는 기다리다 지칠 지경이다. 

알테오젠의 ALT-BB4 임상은 피보탈 임상으로 257명을 대상으로 진행하여 임상종료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다. 

테르가제 임상은 곧 완료된 후 , 올해 말쯤 품목허가 신청을 할 것으로 예상된다.

히알루로니다제 시장 규모는 2026년경에는 국내 약 700억원, 세계 1조원에 달하는 시장인데, 알테오젠은 이 시장에서 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이 1차 목표다. 

알테오젠의 파이프라인별 진행사항은 아주 순조롭게 진행되고 있다. 다만, 기다리는 L/O는 주주들의 기대처럼 순항하고 있지는 못하는 점이 아쉽다. 

주주 여러분께,

당사가 지난해 9월 15일 자 식약처로부터 승인된 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 마지막 임상시험 대상자 최종 방문(LPO, Last Patient Out) 이 완료되었습니다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이루어짐으로써 임상시험이 종료되는 것을 의미합니다. 이번 임상시험은 단회 임상으로 품목 허가를 신청할 수 있는 피보탈 임상(Pivotal Study)으로 진행되었습니다. 이후 임상시험결과보고서(CSR)을 수령하고 제품 출시를 위한 품목 허가를 신청할 계획입니다.

'테르가제'는 수술 후 통증 완화/부종 감소 혹은 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 당사가 개발한 히알루로니다제의 독자형(Stand-alone) 제품입니다. 당사가 지난 3회에 걸쳐 글로벌 빅파마 등 해외 파트너 사들에게 기술 이전했던 히알루로니다제의 경우, 해외 파트너 사가 독자적으로 품목허가 받은 정맥주사형(iv) 치료제에 혼합하여(Co-formulation) 피하주사(SC) 제형으로 전환시켜 주는 역할을 수행하는 첨가제(Excipient)와는 달리 당사가 독자적으로 주도하여 임상시험 및 품목허가를 통해 별도로 진행하게 됩니다. 품목허가 이후 1차 목표는 동물에서 추출한 동물유래 히알루로니다제(함량 10% 미만) 시장에 순도 95% 이상으로 향상시킨 히알루로니다제 출시로 기존 동물유래 히알루로니다제를 대체하는 것이며 또한 동물유래 제품 투여에 따른 부작용으로 인해 용도가 제한되었던 분야에 까지 확장시킬 수 있다는 장점이 있습니다. 

 
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

기사에 의하면 아직도 실사가 협의중이라고 한다.

6월부터 나오던 이야기인데 지금쯤이면 실사를 마칠 시기도 되지 않았을까 하는데 아직도 협의중인 이유가 무엇인지 의문이다.

정맥주사(IV) 방식의 면역항암제를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸려는 글로벌 제약사의 경쟁이 치열해지면서 국내 기업 알테오젠이 다시 주목받는다. 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼을 가진 전 세계 두 개 회사 중 하나이기 때문이다. 기술이전 파트너가 빅파마 MSD(머크)라는 업계 추정이 나오면서 향후 알테오젠 수익성에도 기대가 모인다.

18일 업계에 따르면 최근 글로벌 제약사들은 면역항암제를 SC 제형으로 바꾸기 위한 임상을 진행 중이다. 피하 조직은 히알루론산의 보호로 이를 통한 약물 전달이 쉽지 않았다. 그러나 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 되면서 이 기술을 이용한 SC 제형 개발에 경쟁이 치열한 상황이다.

로슈가 이 분야에서 가장 앞서있다. 로슈는 지난 2일(현지 시각) 자사의 면역항암제 '티쎈트릭'이 SC 제형 변경을 위한 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 정맥주사 제형과 직접 맞비교해 비열등성을 입증했다.

약물 전달 방식을 정맥에서 피하로 바꾸려는 가장 큰 이유는 환자 편의성 때문이다. IV 제형은 환자가 직접 병원을 방문해 짧게는 한 시간에서 길게는 12시간까지 주삿바늘을 꼽고 있어야 한다는 단점이 있다. 로슈는 이번 임상 시험을 통해 30~60분이던 IV 제형 투약 시간이 SC에서는 3~8분까지 단축됐다고 밝혔다.

SC 제형 개발은 항암제 투약 패러다임도 바꿀 전망이다. 간호사가 환자 집에 방문해 짧은 시간에 주사를 놓거나 환자 스스로 투약할 수도 있다.

인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 기업은 전 세계 두 곳뿐이다. 미국 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 국내 기업 알테오젠이다. 로슈 티쎈트릭에 할로자임 기술이 적용됐기 때문에 경쟁사는 자연스럽게 알테오젠에 주목할 수밖에 없다.

알테오젠은 2019년과 2020년 공시에서 '글로벌 10대 제약사'와 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)의 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 알테오젠 측은 정확한 파트너사를 밝히지 않았지만, 업계에서는 2020년 계약 상대방이 글로벌 제약사 MSD라고 추정한다. MSD가 자사의 면역항암제 키트루다 SC 제형을 개발 중인데 여기에 알테오젠 기술이 적용된 것으로 예상된다.

실제로 올해 4월 공개된 키트루다 SC 제형의 국제 출원 상세 보고서에서 원출원 특허와 관련한 패밀리 특허에 알테오젠이 언급됐다. MSD는 지난해 8월부터 키트루다 IV와 SC를 직접 비교하는 임상 3상 시험을 시작했다. 1차 연구 완료일은 내년 2월로 예정돼 있다.

키트루다는 올해 상반기에만 101억달러 매출을 기록했다. 특히 2분기에는 시판 8년 만에 분기 매출이 50억달러를 넘었다. 이 추세면 지난해 207억달러로 글로벌 최대 매출을 올린 휴미라를 추월할 것으로 보인다. 이밸류에이트 파마(EvaluatePharma)에 따르면 오는 2028년 키트루다 매출 전망은 311억달러에 달할 것으로 예상된다.

알테오젠 관계자는 "ALT-B4는 할로자임 물질 PH20을 더 개선해 열 안전성을 높이고 보관성이 더 좋다는 특징이 있다"며 "ALT-B4 기술이 적용된 최초의 제품은 2025년 상용화될 것으로 예상한다"고 말했다. 알테오젠은 추가 기술이전을 위해 해외 고객사와 실사 일정을 협의 중이라고도 밝혔다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "키트루다 SC 제형 출시 이후 알테오젠이 받을 판매 로열티가 할로자임의 예상 로열티를 크게 뛰어넘을 것으로 보인다"며 "MSD의 IR 자료에 알테오젠 로고가 뜨는 순간, 알테오젠 주가는 더 이상 과거로 돌아가지 않을 것이다"고 강조했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022081814014061020 

이제 기사에서도 머크와 사노피를 언급하기 시작한다. 알만한 사람들은 이제 다 안다. 

머크가 임상1상을 끝내고 임상3상을 시작하면서 알테오젠과 함께한다는 인증만 해주면 게임 끝이다. 

알테오젠이 MTA를 체결한 곳은 6곳이다. 최소한의 시나리오가 올해 그 중 한 곳과 기술이전계약을 체결하는 것이다. 

나의 예상으로는 JP모건헬스케어에서 A업체가 품목추가를 요청하였는데, 그 업체가 올해 L/O를 하지 않을까 조심스럽게 예상한다.

2022.01.28 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, JP모건헬스케어 이후 ALT-B4 L/O 진행사항

\지난 연말에 ALT-L9 판권계약과 관련해서 설레발을 치다가 주주들에게 욕을 먹은 이후로 회사에서는 말을 신중하게 아끼고 있다.

현대차증권에서는 3분기라도 했으니 3분기는 이제 6주 정도 남았다. 한번 기다려보자.

지난 2020년 글로벌 제약사와의 4조7000억원 규모 기술이전 계약으로 '잭팟'을 터뜨린 알테오젠이 하반기 추가 기술수출이 가시화되고 있다는 전망이 나오고 있다.

정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼 기술 'ALT-B4' 기술이전과 관련해 다수의 글로벌 기업과 협의를 진행 중인 알테오젠은 이 중 한 곳과 구체적인 실사 일정을 조율 중인 것으로 알려졌다.

8일 관련업계에 따르면 알테오젠이 하반기 해외 제약사와의 기술이전 계약 체결 가능성이 커지며 투자자들의 기대감을 높이고 있다.

알테오젠이 현재 ALT-B4 관련 비밀유지계약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 곳은 총 6곳으로 올해 하반기 최소 한 곳 이상과 기술이전 계약이 예상되고 있다.

알테오젠이 기술이전을 논의 중인 ALT-B4 기술은 바이오 의약품의 투여방식을 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 대체할 수 있게 하는 고분자 분해효소 기술이다.

SC제형 변형 플랫폼인 ALT-B4가 주목을 받는 이유는 글로벌 바이오기업 중에도 SC제형 변형 플랫폼 기술을 보유한 업체는 미국의 할로자임(Halozyme) 한 곳에 불과하기 때문이다.

알테오젠은 할로자임의 기술에서 도메인 변경을 통해 특허 회피에 성공, 세계에서 두 번째로 SC제형 변형 플랫폼 기술 개발에 성공했으며 할로자임의 기술보다 높은 열 안정성과 우수한 생산성을 자랑한다.

더욱이 비독점적 권리를 부여하는 알테오젠의 경우 독점적 권리를 부여하는 할로자임 대비 확장성이 무궁무진하다는 평가를 받고 있다.

피하주사 제형은 정맥주사 대비 높은 편의성으로 그 가치가 꾸준히 부각 받고 있다. 실제 셀트리온의 '렘시마SC'를 비롯해 피하주사 제형으로 변환한 바이오 의약품들의 경우 정맥주사 제형 대비 높은 프리미엄을 적용 받고 있다.

이에 이미 알테오젠은 ALT-B4를 글로벌 제약사의 수차례 기술이전 한 바 있다. 특히 2020년 미국 머크(MSD)와 체결한 계약은 그 규모가 4조7000억원에 달해 그 기술력을 재차 인정받기도 했다.

당시 알테오젠은 계약상 대상 기업이 어디인지 비공개로 공시를 진행했으나 올해 미국 머크가 면역항암제 '키트루다'의 SC제형 글로벌 특허를 출원하며 알테오젠의 ALT-B4 기술사용을 공식화함에 따라 알테오젠의 기술이전 대상이 미국 머크임이 확인됐다.

이 밖에도 2019년과 2021년도 ALT-B4에 대한 기술이전 계약이 체결된 바 있다. 2019년 1조6000억원 규모의 계약은 '사노피'와 진행한 것으로 추정되며 2021년 계약은 인도 제약사 '인타스'와 체결했다.

지난 6월 개최된 '2022 바이오 USA'에서도 다수의 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 진행한 알테오젠은 추후 계약 규모도 조단위로 체결될 것으로 예상되고 있다.

증권가에서도 알테오젠 추가 기술이전 가능성에 대한 긍정적인 평가를 쏟아내고 있다.

이동건 신한금융투자 연구원은 리포트를 통해 "통상적으로 실사 일정이 약 3~6개월 소요되는 것을 고려하면 보수적으로 하반기 안에 최소 1건 이상의 신규 기술이전 가능성이 존재한다"고 분석했다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "MSD 임상 3상 및 사노피의 피보탈 임상이 개시되고 알테오젠이 협력사로 공개되는 순간 더이상 주가는 과거 시점으로 돌아가지 않을 것"이라며 "알테오젠은 마지막 저평가 구간을 보내고 있다"고 평가했다.

알테오젠 측은 현재 실사 일정을 논의 중인 것은 맞지만 계약이 완료되기 전까지는 조심스럽다는 입장을 내비쳤다.

알테오젠 관계자는 "기술이전을 위한 절차를 다수의 해외 기업들과 진행 중이지만 아직 확정된 것은 아닌 만큼 섣불리 단정지을 수는 없다"며 "계약 규모의 경우 타깃 물질과 그 숫자에 따라 차이가 있을 것"이라고 전했다.

https://www.ebn.co.kr/news/view/1541667/?sc=Naver 

미래에셋증권에서 나온 머크 리포트를 읽어보자.

키트루다SC의 수요는 증가할 것이며, 현재 진행중인 SC제형 임상은 허가신청 목표로 순항 중이라고 한다.

풀어서 해석해보면,  알테오젠의 ALT-B4를 가지고 키트루다를 SC제형으로 변형하여 임상 1상을 진행 중인데, 순조롭게 잘 진행되고 있다는 의미다. SC제형은 3상에서도 실패할 가능성이 낮다. 

키트루다는 컨센서스보다 실적이 잘 나왔다. 두 말이 필요없는 세계1위 항암의약품이다.

분기 매출추이를 보면, 가장 이상적이고 아름다운 그래프다. QoQ로 계속 매출이 증가한다.

키트루다의 매출성장은 연평균 10% 이상 꾸준히 성장할 것으로 예상하고 있다. 

키트루다와 함꼐하고 있는 알테오젠에 대한 기대가 큰 것은 당연한 것이 아닐까?

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

신한금융투자는 하반기는 기술 이전 및 학회에서 임상데이터 발표가 있기 때문에 바이오 섹터가 괜찮다고 보고 있다.

알테오젠에 대해서는 올해 하반기 1건, 내년에도 최소 1~2건의 기술이전 계약체결을 기대하고 있다. 

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

오늘 리포트는 시원시원하게 정말 마음에 드는 문장이 가득하다.

로슈의 면역항암제 티센트릭이 SC개발에 성공했다. 임상3상에서 유효성 지표를 만족했으며 곧 전세계에 허가신청을 할 것이라고 한다. 티센트릭의 임상 성공으로 키트루다의 임상 성공을 예상할 수 있다.

SC제형 변경은 기존 약물을 피하주사로 바꾸는 것이기에 임상 실패 리스크가 낮다.

키트루다와 티센트릭의 매출 전망을 보면 키트루다가 가히 압도적이다. 

알테오젠이 키트루다SC로 벌어들일 돈이 할로자임이 티센트릭으로 벌어드릴 돈보다 클 것이라는 것을 충분히 예상할 수 있다. 

키트루다SC를 빨리 개발해야 되는 이유 중에 가장 첫번째가 특허만료로 인한 바이오시밀러의 도전이다. 또다른 이유는 로열티다. 

머크가 BMS와의 소송에서 패하였기에 키트루다 매출의 일부를 BMS로 로열티로 지급해야 한다. 하지만 키트루다SC는 로열티를 낼 대상이 아니다. 약 30조 매출의 2.5%면 7500억원이다. 머크는 이 비용을 절약하기 위해서라도 키트루다SC가 빨리 시장에 출시해서 IV를 대체해야 한다. 

1차 사노피, 2차 머크, 3차 인타스. 기업명을 이렇게 적어주니 속이 시원하다. 

할로자임의 로열티 수익 전망인데 알테오젠은 키트루다만으로 할로자임 로열티의 최소 절반은 확보할 수 있다. 그리고 알테오젠은 할로자임과 다르게 비독점 계약방식을 하고 있어 앞으로 더 많은 L/O을 할 수 있다. 즉, 알테오젠의 로열티 예상은 최소 할로자임과 같거나 더 크다고 봐야 한다.

오늘 리포트에서 가장 마음에 드는 부분이다.

머크와 사노피의 IR자료에 알테오젠의 로고가 뜨는 순간! 정말 기대된다. 

할로자임 시총은 8조다.

알테오젠은 할로자임보다 더 많은 로열티를 받을 수 있는 구조를 가지고 있고, ALT-L9이라는 또다른 강력한 파이프라인도 있다. 시총이 고작 8조에 그칠까? 

일단은 알테오젠의 추가L/O가 3분기에 빨리 나와야 한다. 결과로 보여주어야 시장이 알테오젠을 보는 눈이 달라질 것이다.

삼성증권에서 나온 바이오 리포트를 읽어보자.

요지는 바이오 업종은 실적보다는 모멘텀이기 때문에 인플레이션으로부터 자유로우므로 하반기 주목할만한 섹터라는 것이다.  그런 모멘텀을 가진 기업으로 한미약품, 셀트리온헬스케어, 알테오젠을 추천하고 있다.

알테오젠은 머크의 임상과 추가 기술이전이라는 중요한 모멘텀이 있다. 머크 임상1상은 올해 여름에 종료될 것으로 예상되고, 추가 기술이전도 빠르면 올해 여름에 이루어질 것으로 기대한다.

할로자임과 알테오젠의 주가 동향을 보자. 할로자임은 전고점 부근이지만 알테오젠은 고점은 커녕 바닥을 기고 있다. 

할로자임과 알테오젠의 차이는 SC제형 플랫폼을 가지고 실제 출시한 의약품의 유무다. 즉, 할로자임은 검증된 플랫폼이고 알테오젠은 검증되지 않은 플랫폼이다. 

ALT-B4 검증은 글로벌 매출1위 의약품인 키트루다로 머크가 하고 있다. 곧 임상1상이 끝나고 임상3상이 들어간다. 

할로자임의 주가방향처럼 알테오젠의 주가방향도 우상향을 할 것이다.

알테오젠 차트를 보자. 65000원 부근에서 강하게 치고 올라와야 하는데 힘이 없다. 65000 부근을 뚫는다면 95000원 부근까지는 상승할 여지가 있다. 

삼프로TV에 출연한 현대차증권의 엄민용 연구원의 인터뷰에서 알테오젠에 대한 내용만 들어보자.

머크의 키트루다만으로 30조원 규모의 매출을 발생시키는데, 키트루다SC가 30%만 차지해도 10조원이며 그에 따라 알테오젠의 로열티 수익은 1조원에 달할 수도 있다고 한다. 

시총 55조의 삼성바이오로직스의 작년 매출이 1조원 수준이다. 

그리고 알테오젠은 ALT-B4외에도 ALT-L9이 있다. 아주 낙관적으로 본다면 알테오젠은 아직 시작도 안했다고 볼 수 있다. 

https://www.youtube.com/watch?v=lOkhqyvmkC4