머크의 임상3상이 올해 하반기에서 내년 초로 변경된 것으로 보인다. 

내년 초 임상 후 24년 품목허가 신청하여 2025년 키트루다SC가 출시하는 수순으로 진행될 것으로 보인다.

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01354646632425352&mediaCodeNo=257 

 

제형변경 성공사례 늘리는 ‘할로자임’...알테오젠 잭팟은 언제?

미국 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 국내 알테오젠(196170)은 인간히알루로니다제를 이용한 제형 변경 기술을 보유하고 있는 바이오기업으로 꼽힌다. 이 기술을 확보하고 있는 기업은 세계적

pharm.edaily.co.kr

 

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220804_현대차.pdf
1.23MB

 

 

오늘 리포트는 시원시원하게 정말 마음에 드는 문장이 가득하다.

로슈의 면역항암제 티센트릭이 SC개발에 성공했다. 임상3상에서 유효성 지표를 만족했으며 곧 전세계에 허가신청을 할 것이라고 한다. 티센트릭의 임상 성공으로 키트루다의 임상 성공을 예상할 수 있다.

SC제형 변경은 기존 약물을 피하주사로 바꾸는 것이기에 임상 실패 리스크가 낮다.

 

 

키트루다와 티센트릭의 매출 전망을 보면 키트루다가 가히 압도적이다. 

알테오젠이 키트루다SC로 벌어들일 돈이 할로자임이 티센트릭으로 벌어드릴 돈보다 클 것이라는 것을 충분히 예상할 수 있다. 

 

 

키트루다SC를 빨리 개발해야 되는 이유 중에 가장 첫번째가 특허만료로 인한 바이오시밀러의 도전이다. 또다른 이유는 로열티다. 

머크가 BMS와의 소송에서 패하였기에 키트루다 매출의 일부를 BMS로 로열티로 지급해야 한다. 하지만 키트루다SC는 로열티를 낼 대상이 아니다. 약 30조 매출의 2.5%면 7500억원이다. 머크는 이 비용을 절약하기 위해서라도 키트루다SC가 빨리 시장에 출시해서 IV를 대체해야 한다. 

 

1차 사노피, 2차 머크, 3차 인타스. 기업명을 이렇게 적어주니 속이 시원하다. 

 

 

할로자임의 로열티 수익 전망인데 알테오젠은 키트루다만으로 할로자임 로열티의 최소 절반은 확보할 수 있다. 그리고 알테오젠은 할로자임과 다르게 비독점 계약방식을 하고 있어 앞으로 더 많은 L/O을 할 수 있다. 즉, 알테오젠의 로열티 예상은 최소 할로자임과 같거나 더 크다고 봐야 한다.

 

오늘 리포트에서 가장 마음에 드는 부분이다.

머크와 사노피의 IR자료에 알테오젠의 로고가 뜨는 순간! 정말 기대된다. 

할로자임 시총은 8조다.

알테오젠은 할로자임보다 더 많은 로열티를 받을 수 있는 구조를 가지고 있고, ALT-L9이라는 또다른 강력한 파이프라인도 있다. 시총이 고작 8조에 그칠까? 

 

일단은 알테오젠의 추가L/O가 3분기에 빨리 나와야 한다. 결과로 보여주어야 시장이 알테오젠을 보는 눈이 달라질 것이다.

황반변성 시장은 아일리아가 독주하고 있다. 그 이유로 아일리아 특허 만료를 앞두고 여러 기업들이 앞다투어 바이오시밀러 개발하고 있다.

아일리아 물질 특허는 2024년에 만료되지만, 제형특허는 2027년에 만료된다. 

특허별 만료일 중국, 한국, 일본 등 아시아 유럽 미국
아일리아 물질특허
(성분 자체에 관한 특허)
2024년  2025년 2027년
아일리아 제형특허
(물질을 안정화하는데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허)
2027년 2030년 2027년

 

제형특허가 없으면 아일리아 바이오시밀러를 개발완료했더라도 2027년까지 출시할 수가 없다. 제형특허가 확보된 업체는 암젠, 삼천당제약, 알테오젠 3개업체로 현재까지는 밝혀져있다.

알테오젠은 제법특허도 유럽과 미국에서 출원과정에 있다. 유럽특허는 별문제 없으면 등록이 될 것으로 예상하고 있다. 

제법특허는 의약품을 제조하는 방법에 관한 특허이기 때문에 알테오젠의 제법특허가 등록되면 오리지널사의 방법과 아알테오젠 제조 방법으로는 아일리아 바이오시밀러를 만들 수 없게 된다. 다른 방법으로 만들 수야있겠지만 경제성이 떨어지기 때문에 제품 경쟁력이 저하된다.

여기에 최근에 PFS특허까지 출원했다. 

오리지널사는 유리, 알테오젠은 플라스틱이다. 유리와 플라스틱 이외에 의약품을 안전하게 담을 용기가 있을까? 

이것이 알테오젠이 노리는 특허장벽이며, 알테오젠의 ALT-L9의 가치다. 

업체명 프로젝트명
제형특허 제법특허 PFS특허
밀란&모텐타마타슈티컬 M-710 임상3상(2018~)


암젠 ABP-938 임상3상(2020년 3월~) O O
포마이콘 FYB-203 임상3상(2020년 5월~)




셀트리온
CT-P42 임상3상




삼성바이오에피스
SB15 임상3상




삼천당제약
SCD411 임상3상 일본, 유럽 한국
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아 유리

 

ALT-L9의 성공에 새로운 복병은 로슈가 최근에 FDA승인받은 새로운 황반변성치료제인 바비스모(Vabysmo)다.

바비스모는 황반병성 치료제로는 최초로 기존 VEGF와 더불어 Ang-2(angiopoietin-2)와 결합하여 억제하는 이중항체 치료제다. 

기존 황반병성 치료제는 아일리아, 루센티스, 비오뷰가 있었는데, 새로운 경쟁약물이 나타난 것이다.

바비스모는 아일리아에 비해 주사횟수가 짧다. 안구에 직접 주사하는 안구주사의 특징상 주사횟수가 짧은 것은 매우 큰 장점이다.  아일리아는 1년에 최소 4회 이상 시술받아야 하지만, 바비스모는 1년에 최소 3회다. 

아일리아의 성공 또한 루센티스(1년에 최소 6회)보다 주사횟수가 짧아서 성공했다고 볼 수도 있기 때문에 바비스모의 앞으로의 횡보를 주목해야 한다. 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01371046632297760&mediaCodeNo=257 

 

박순재 알테오젠 대표 “3단 특허 확보, 아일리아 바이오시밀러 시장 장악 확신”

“2025년 물질특허가 만료되는 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 관련 바이오시밀러 개발사 중 제형특허와 제법특허에 이어 플라스틱 기반 프리필드실린지(PFS, 사전 충전 주사)특허까지 확보

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알테오젠 대표가 주주와 소통을 위해 주주동호회 결성을 하여 지속적인 주주간담회를 하는 것을 제안했다. 개인주주가 많다보니 주담이 일일히 대응하기에는 서로 시간적 낭비와 스트레스가 심하기 때문이다.

알테오젠 동호회는 현재 네이버 밴드에 알테오젠 주주연합회가 있는데 거기가 현재는 가장 유력한 회사와의 소통창구가 되지 않을까 조심스레 추측해본다.

알테오젠 대표가 쓴 글을 읽어보면 주주가 원하는 핵심은 ALT-B4와 계약한 세계 10대 제약사를 알려달라는 것이다. 이 사안은 기업간의 NDA를 통해 특정시점까지는 비공개하기로 하였으니 알테오젠입장에서도 절대 공개할 수가 없는 것은 사실이다. 

이러한 점은 대통령이 알려달라고 해도 알테오젠은 절대 공개할 수 없다. 

주주가 할 수 있는 일은 그 업체가 누구인지에 대해서 추측해보는 것이다. 의외로 답은 간단하게 나올 수 있다.

먼저 세계 10대 제약사를 조사해보자.

 

Pfizer, Roche, Novartis. Merck, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, AbbVie, Sanofi, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca

www.beckershospitalreview.com/pharmacy/top-10-pharma-companies-by-revenue.html

 

Top 10 pharma companies by revenue

Top 10 pharma companies by revenue The worldwide pharmaceutical market was worth about $1.3 trillion in 2019, according to market research cited by The Pharma Letter.  The 10 largest pharmaceutical companies accounted for about a third of that, worth a co

www.beckershospitalreview.com

 

Roche, Pfizer, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, AbbVie, Takeda, Bristol-Myers Squibb, Sanofi, Amgen 

www.proclinical.com/blogs/2020-8/the-top-10-pharmaceutical-companies-in-the-world-2020

 

Who are the top 10 pharmaceutical companies in the world? (2020) | Proclinical Blogs

Former number one, leading pharma giant Pfizer takes second place in 2020. Pfizer specialises in the development of medicines and vaccines across a wide range of disciplines including immunology, oncology, cardiology and neurology. The company employees ov

www.proclinical.com

 

Roche, Merck, GlaxoSmithKline, Takeda, Pfizer, Novartis, Bristol-Myers Squibb, AbbVie, Johnson & Johnson, Sanofi

pharmastate.blog/top-ten-global-pharmaceutical-companies-2020/

 

Top 10 (Ten) Global Pharmaceutical Companies 2020 | Top Ranking Pharma Companies In The World

Explore top ten global pharmaceutical companies on the basis of annual revenue for 2020.

pharmastate.blog

 

위 세 곳의 사이트를 참조해보면 Top10은 거의 비슷하나 한 두개가 다르다. 

8개 업체는 동일하다. 

Pfizer, Roche, Novartis. Merck, Johnson & Johnson, AbbVie, Sanofi, Bristol-Myers Squibb

나머지 겹치지 않는 업체들은 아래 4 곳이다. 

GlaxoSmithKline, Takeda, Amgen, AstraZeneca

 

8개의 겹치는 업체들 중에서 할로자임과 계약한 업체들(Roche, Pfizer, Johnson & Johnson, Takeda, AbbVie, Bristol-Myers Squibb)을 제외시켜보자. 

  • Novartis. Merck, Sanofi

이 중에서 두 곳이 알테오젠과 ALT-B4 계약을 한 업체이다. 머크와 사노피가 눈에 띈다.

나머지 겹치지 않는 업체 중에서 있지 않을까하는 추측도 할 수 있다. 그 중에서 암젠과 아스트라제네카는 한번씩만 나왔기 때문에 제외시키자. 나머지는 적어도 두 사이트에서 언급된 업체다.  

  • GlaxoSmithKline, Takeda

Takeda는 할로자임과 계약했으므로 GlaxoSmithKline만 남는다. 

 

알테오젠이 어떤 업체와 기술이전 계약을 했는지는 아무도 모른다. 최소한 아래 4개 업체 중에서 2곳은 알테오젠과 라이센싱아웃 계약을 한 것은 분명해보인다.

  • Novartis. Merck, Sanofi, GlaxoSmithKline

 

이 중에서 반드시 머크가 포함된다고 생각하는 이유는 지난 포스팅에서 말한 것말고도 또다른 사유가 있다.

batistuta.tistory.com/432?category=1114996

 

두번재 기술 수출 후 박순재 대표가 “항체 치료제의 세계적인 리더와 같이 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 발언했기 때문이다. 

항체 치료제의 세계적인 리더는 키트루다의 머크이기 때문이다. 

www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=10678

 

알테오젠, 글로벌 10대社에 SC기술 '총 4.7조' 기술이전

알테오젠이 지난해 11월에 이어 피하주사(SC) 제형 기술의 두번째 글로벌 딜을 체결했다.알테오젠은 24일 하이브로자임(Hybrozyme™) 기술을 활용한 인

www.biospectator.com

 

 

 

 

 

 

 

"주주동호회" 결성 제안의 글

주 여러분 안녕하십니까 
먼저 저희 알테오젠에 대한 변함없는 관심과 성원에 감사 말씀 올립니다.

당사의 주주는 작년 말 기점으로 이미 6만명을 돌파하였으며 여전히 증가하고 있는 추세입니다. 
코로나19 수혜주로 제약바이오 업종은 작년에 투자 관심 종목으로 기대감이 컸으며 이를 기반으로 당사의 주가도 작년 고점을 기록한 이후 잇따른 “바이오 주 리스크” 소식으로 인한 불확실성 이슈가 부각되면서 당사도 좀처럼 약세를 면치 못하고 있어 대표이사인 제 자신 조차도 마음이 매우 무겁습니다. 

이에 회사 차원에서도 수 차례의 홍보 기사 뿐만 아니라 애널리포트의 다변화 등 주가 회복을 위해 다각도로 고민하고 있으나 최근 회사의 내부적인 문제보다는 전반적으로 바이오주 약세가 주가 회복에 발목을 잡고 있는 것으로 파악되고 있으며 특히 출처가 불분명한 회사에 대한 악의적인 소문으로 인해 소액주주 분들의 피해는 물론 주주 분들께 불안감을 조장하기에 당사는 금융관계기관에 조사 의뢰를 접수하고 검찰 고발을 진행하는 등 소문의 진원지를 찾아 강력하게 대응할 방침입니다. 작년 6월, 당사는 근거없는 소문으로 주가 하락의 충격을 이미 경험해 보셨기에 주주 분들의 회사의 사업 진행 상황 및 주요 정보에 대해 더욱 궁금하실 수 밖에 없다고 생각합니다. 

하지만 주주 분들께서 궁금해하시는 주요 내용은 당사가 체결한 계약 상대방과의 약속을 기반으로 당분간 "비공개"로 유지되어야 함을 여러 차례 고지해 드렸음에도 불구하고 회사에 무리한 요구를 하시지만 당사는 비공개 협약을 유지하여야 하기에 이 점 역시 주가 회복을 위한 걸림돌이란 점을 절실히 느끼기에 현 상황을 호전시키기에 한계가 있다고 생각됩니다. 

며칠 전 당사 홈페이지와 애널리포트를 통해서 홍보해 드렸다시피 2020년 기준으로 전 세계 기술이전 계약 20대 발표 자료에서도 당사는 거래 규모면에서 7위에 해당함에도 불구하고 당사만 유일하게 계약 상대방이 비공개로 나올 정도로 당사의 비공개 협약은 매우 중대한 사안이며 당사가 정기적으로 계약 상대방과 진행하는 회의 및 정보에 관한 내용은 주요한 내부 정보에 해당되어 적법한 절차에 의한 공개 이외의 방법으로 정보가 알려지면 거래소 공시 위반 행위로 간주될 수 있습니다.  

일부 주주 분들의 무리한 공개 요청에 의하여 만일 당사가 계약 상대방 업체를 공개하는 순간 저희가 체결한 계약은 자동적으로 해지되고 당사를 포함한 많은 주주 분들의 피해는 이루 말할 수 없을 정도로 엄청난 파장을 일으킬 것입니다. 적당한 시점이 되면 자연스럽게 계약 상대방의 이름과 제품이 공개될 것입니다.

또한 일부 주주 분들께서 당사 IR 담당자와 통화가 어렵다는 불만이 있습니다. 6만명이 넘는 주주 분들의 개별적인 문의와 항의에 일일이 응대하느라 IR 담당자가 모든 주주 분들께 만족할 만한 응대가 이루어지지 못하고 있어 주식담당자를 신규로 채용할 계획를 세우고 있습니다만

이는 아마도 근본적인 문제 해결 방안은 아닐 것으로 생각됩니다. 이에 당사는 주주 분들과의 소통을 보다 효율적이고 친화적으로 수행할 수 있는 방안에 대해 깊이 고민하고 있으며 최근 다른 업체들의 주주 소통 사례도 검토해 보았습니다. 

"나무 만을 보지 말고 숲을 보라"는 말이 있습니다.

주주 분들께서 요구하는 정보 사항은 주로 대부분 단답형이고 이는 금감원에서 권고하는 내부자 정보 공시 위반 행위와 직접적으로 연관되기에 당사는 더욱 조심할 수 밖에 없으므로 당사가 추진하는 사업의 전반적인 방향과 전략을 정기적인 "주주간담회"를 통해 효율적으로 소통할 수 있도록 최적의 방안을 고려 중에 있으며 이를 통해 나무가 아닌 전체적인 숲을 보여드리면서 주주 분들의 이해의 폭을 넓혀드리고자 합니다.

따라서 주주 분들께서 개별적으로 회사에 문의하기 보다는 정식으로 당사를 걱정해 주시고 당사에 대한 깊은 관심과 지원을 목적으로 하는 "주주동호회" 를 결성하셔서 당사에 소통의 채널을 요청을 해 주시면 소정의 가입 절차를 거쳐 승인된 "주주동호회"와 정기적이고 지속적인 주주간담회를 통해 회사의 사업 방향과 추진 상황에 대해 좀 더 원활하고 효율적인 소통의 장을 마련하고자 합니다. 

이를 통해 최근 회사에 아무런 근거 없는 악의적인 소문이나 항의하시는 주주 분들과의 개별적인 응대보다는 공식화되고 정식으로 발족된 "주주동호회" 와의 소통을 통해 한 차원 높게 주주 분들과의 소통 채널을 구축함으로써 향후 발표되는 홍보 내용 및 애널리포트에 대한 상세적인 설명과 아울러 회사에 대한 홍보에 더욱 힘을 실어 주실 수 있기를 기대합니다. 

다시 한번 주주 여러분의 변함없는 성원과 관심을 부탁드립니다.
감사합니다.

(주)알테오젠 대표이사 拜

 

신한금융투자에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

알테오젠_20210429_신한.pdf
1.34MB

 

이번 리포트에서 중요한 부분는 ALT-B4 두번째 라이센싱아웃 대상자 유추가 나왔다는 것이다. 알테오젠의 주주라면 대부분 머크라고 추정은 하고 있었지만 이렇다할 증거가 없었다. 

이번 리포트에서는 AACR에서 머크가 키트루다 SC 연구성과를 공개한 것을 바탕으로 SC제형 기술이 전세계에서 할로자임과 알테오젠 밖에 없기 때문에 머크가 두번째 계약 대상자로 유추 가능하다고 설명하고 있다.

 

과거 기사를 통해서 한번 다시 체크해보자.

두번째 계약한 회사는 자체적으로 SC제형 치료제 개발을 시도했으나 실패했고, 이 기업의 경쟁사는 할로자임 기술을 이용해 블록버스터 치료제를 SC제형으로 개발하여 2021년 초까지 임상1상을 만든다고 했다.

 

알테오젠이 다국적 제약사들의 눈에 들어온 것은 이러한 피하주사 제형 기술개발을 잘 수행해 줄 것이라는 기대감 때문일 것이다. 그런데 사실 다국적 제약사가 알테오젠을 선발한 게 아니다. 알테오젠이 끊임없이 자기네 제안을 했던 것이다. 박순재 대표가 이번에 빅딜을 성사한 제약사와 접촉한 때는 지난해 1월경이었다.

업계에 따르면 이 다국적 제약사는 자체적으로 SC 제형 치료제 개발을 시도했다고 한다. 오리지널 의약품을 양산할 정도면, 자금력과 기술력이 보통을 아닐 것이다. 그런데 별 다른 성과가 나오지 않았다. 그렇게 기술개발 난제에 직면해 있을 때 이 제약사의 경쟁기업이 할로자임 기술을 이용해 블록버스터 치료제를 SC 제형으로 개발했다. 경쟁사는 내년초까지 임상1상을 만든다고 발표했다.

이제 시간 싸움이 됐다. 초조해진 다국적 제약사가 알테오젠의 하이브로자임 기술을 통해 하루 빨리 임상단계에 돌입해야 했다. 알테오젠은 이번에도 비독점 계약조건을 제시했다. 비독점 계약은 상당히 중요한 포인트다. 6개월 전 다른 기업과 1조6000억원의 할로자임 기술수출을 했던 알테오젠이 이번에도 4조7000억원 계약을 체결할 수 있었던 이유는 ‘비독점’ 즉, 해당 기술을 1개 기업에만 제공하지 않았기 때문이다. 이말은 즉슨 앞으로도 다른 제약사와의 추가 계약 가능성이 얼마든지 있다는 뜻이다.

www.kbiznews.co.kr/news/articleView.html?idxno=70054

 

 

[기업 인사이트] K바이오의 숨은 강소기업 ‘알테오젠’의 저력 - 중소기업뉴스

“1조6000억원 받고, 4조7000억원 더!” 바이오 벤처 1세대인 알테오젠이 또 잭팟을 터트렸다. 지난해 11월 1조6000억원의 기술수출 대박을 친 지 6개월 만에 알테오젠이 최근 다국적 제약사와 4조7000

www.kbiznews.co.kr

 

AACR에서의 머크의 키노트를 보면 이 연구는 2018년 11월 19일부터 시작되었다. 하지만 발표는 2021년 4월에 하였으니 자체적으로 2년간 시도하다가 실패하여 2020년 6월에 알테오젠의 하이브로자임 기술을 도입하여 올해 4월에 임상 중간 결과를 공개한 것으로 보면 말이 그럴듯하게 성립한다.

 

clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03665597

 

Relative Bioavailability Study of Subcutaneous Injection Versus Intravenous Infusion of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants

Relative Bioavailability Study of Subcutaneous Injection Versus Intravenous Infusion of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Advanced Melanoma (MK-3475-555/KEYNOTE-555) - Full Text View.

clinicaltrials.gov

 

그럼 머크라고 가정해보고 키트루다의 경쟁약물은 무엇일까? 개발할 때부터 서로 경쟁약물로 지목된 BMS의 옵디보이다.

www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=204046

 

옵디보, 키트루다와 주도권 경쟁에서 잇단 고배 - 메디칼업저버

[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 1차 비소세포폐암 임상 3상에서 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 기존 화학요법보다 전체생존기간(OS)을 개선하지 못한다는 결과를 내면서 면역항암제 주도권 경

www.monews.co.kr

 

옵디보SC의 개발 현황을 보면 현재 병용 1/2a 상 진행중이며 단독으로는 올해 개시 예정이니 경쟁사가 올해 초 임상1상을 만든다는 기사와 얼추 맞아 떨어진다.

 

알테오젠의 ALT-B4의 두번째 계약 상대방인 글로벌 10대 제약사는 머크가 거의 확실해보인다. 하지만 시장에서는 유추가 아니라 사실로 된 정보를 원하는 듯하다. 리포트 후에도 주가가 많이 빠졌다.

하지만 주가 회복과 점프는 시간문제로 보인다. 빠르면 상반기 중으로 머크가 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용한 것으로 밝혀지면 전세계 바이오 기업의 이목이 알테오젠으로 실릴 것은 불을 보듯 뻔하다. 머크라는 글로벌 바이오 대기업이 한국의 작은 업체의 기술을 사용해서 바이오의약품 매출1위인 키트루다 SC를 만들고 있다면 말이다. 

그리고 별 문제 없이 개발이 진행되고 있으니 다른 바이오기업 입장에서는 할로자임 이외의 알테오젠이라는 선택권이 생기게 된다. 지금도 선택권은 존재하지만 알테오젠의 기업의 네임밸류와 하이브로자임의 안정성이 걱정스러울 것이다.

하지만 머크가 그것도 키트루다로 확인시켜주고 있으니 알테오젠의 하이브로자임 기술에 대한 검증은 그걸로 끝이다.

 

다시 리포트를 보면 하이브로자임 기술의 추가 라이센싱아웃 후보자로 아스트라제네카를 언급하고 있다. 그 이유는 아스트라제네카의 의약품인 Imfinzi의 경쟁약물인 로슈의 Tecentriq는 할로자임의 인헨스 기술을 사용하여 SC제형을 개발 중이기 때문이다. 경쟁사가 하고 있는데 가만히 있을 수는 없고 할로자임은 동일 기전에 대해서는 독점계약만 가능하니 아스트라제네카의 선택권은 알테오젠 밖에 없다.

이것 역시 시간문제다. 기다려보자.

아스트레제네카도 알테오젠의 하이브로자임을 선택할 수 밖에 없어질 것이다. 

 

 

Intas가 계약한 2개 품목은 무엇일까?

공통된 힌트는 블록버스터이며 특허가 만료되었으며 SC제형 의약품은 하나라는 것이다.

그중에서 하나는 힌트가 한가지 더있는데 8조원 시장의 블록버스터라는 것이다.

 

먼저 첫번째 의약품은 답을 찾기가 쉽다.

그것은 바로 로슈의 허셉틴이다. 허셉틴은 8조원의 블록버스터이며 특허가 만료되었고 바이오시밀러 약품에 대항하기 위해 SC제형(허셉틴 하이렉타)으로도 출시되었다. 허셉틴SC는 로슈 제품밖이다. 로슈가 할로자임과 독점계약했기 때문이다.

Intas는 지난해 4월에 인도에 허셉틴 바이오시밀러를 출시했다. 

그렇기 때문에 SC제형으로만 만들면 된다. ALT-B4의 기술력은 이미 기존 수출2건에서 입증되었으므로 알테오젠과 Intas는 상용화는 충분히 가능하다고 판단한 것이다.

 

 

India-based generics maker Intas Pharmaceuticals (Intas) announced on 9 April 2019 the launch of its product Eleftha, a ‘similar biologic’ of trastuzumab, in India. The new product, claims the company, will bring down the cost of breast cancer treatment by nearly 65%.

Trastuzumab is a monoclonal antibody that interferes with the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu receptor. In some cancers, notably certain types of breast and gastric cancers, HER2 is overexpressed, and causes cancer cells to reproduce uncontrollably.

Eleftha is a similar biologic of Roche’s blockbuster breast cancer drug Herceptin (trastuzumab), which was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in September 1998 and by the European Medicines Agency (EMA) in August 2000 [1]. Herceptin is indicated for the treatment of breast and gastric cance

gabionline.net/layout/set/print/Biosimilars/News/Intas-launches-trastuzumab-similar-biologic-in-India-at-65-discount

 

Intas launches trastuzumab similar biologic in India at 65% discount / News / Biosimilars / Home - GaBI Online - Generics and Bi

 

gabionline.net

 

 

그럼 두번째 의약품은 무엇일까?

제품이 2~3년 내에 나온다고 했기 때문에 Intas가 이미 가지고 있는 약품이어야 한다. 그럼 Intas가 가지고 있는 또다른 바이오시밀러가 무엇이 있는지 찾아보면 된다.

내 생각에는 두번째 의약품은 바로 암젠의 호중구감소증치료제인 뉴라스타이다.

Intas는 암젠의 뉴라스타의 바이오시밀러인 Pelgraz를 유럽에 출시했다.

뉴라스타의 특허는 2015년 만료됐지만 암젠이 가정에서 주사할 수 있는 온프로(Onpro) 기기를 가지고 있다. 뉴라스타는 바이오시밀러 때문에 시장점유율이 하락하고 있지만 온프로는 건재하다. 아무도 아직 SC제형을 출시하지 않았기 때문이다.

그래서 Intas가 알테오젠의 ALT-B4로 SC제형으로 만들어 온프로의 시장을 잡아먹겠다는 전략으로 보인다.

 

선바이오에 따르면 호중구감소증치료제 'PEG-filgrastim'(오리지널= 암젠 '뉴라스타') 바이오시밀러인 'Pelgraz'는  항암치료환자 백혈구감소증을 치료 또는 예방하는 주사제로, 현재 5-6조원의 세계시장을 형성하고 있다.

선바이오가 원천기술 개발 후 인도 ' Intas Pharmaceuticals'사에 라이센싱아웃하고 Intas사가 EU 임상을 진행, 영국 ' Accord Healthcare'사가 EU 승인을 획득했다. Accord Healthcare사는 Intas사 자회사다. 

'PEG-filgrastim' 바이오시밀러가 EU 시장에서 승인받은 것은 'Pelgraz'가 첫 케이스다. 선바이오의 PEG-filgrastim은 상품명 'Lapelga'로 2018년 4월 캐나다 'Apotex'사가 캐나다 판매승인을 획득했다고 회사 측은 설명했다. 

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선바이오, 인도 기술수출 바이오시밀러 EU 판매 승인 - 팜스탁

선바이오(주)(067370)는 EU의 EMA가 9월 25일 호중구감소증치료제 바이오시밀러 'Pelgraz' 판매승인을 했다고 28...

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알테오젠이 Intas와 계약한 약물이 허셉틴과 뉴라스타라면 정말 기대해볼만하다.

두 약품 모두 오리지널 제조사는 SC제형으로 점유율을 유지하고 있는데 유일하게 맞설 수 있는 제품을 들고 시장에 침투하려는 것이다. 둘다 바이오시밀러 의약품에 밀리고 있지만 여전히 조단위 시장이다. 

알테오젠은 순매출의 최대 10% 정도의 로열티를 수령한다. 그 시장에서 30%만 먹어도 연 몇천억의 로열티가 발생하는 것이다.

알테오젠 투자자들은 이번 기술수출의 진정한 의미를 깨달아야한다.

 

 

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알테오젠의 ALT-B4는 피하주사를 제형주사로 바꿔주는 플랫폼 기술이다.

오늘 알테오젠은 SC제형 기술 이전이 논의중이라고 밝혔다. 상대방 회사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러를 ALT-B4를 사용하여 SC허셉틴으로 바꾸길 원하는 것이다. 알테오젠은 상대방 회사의 허셉틴 바이오시밀러를 받아서 SC제형으로 변경해서 전달했고, 그 결과는 차이가 전혀 없다는 것이다. 다시 한번 알테오젠의 ALT-B4의 기술이 검증된 셈이다.

허셉틴은 로슈가 개발한 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 작년 매출이 7조4,000억원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 허셉틴은 바이오시밀러 시장이 워낙 치열에서 레드오션이다. 그래서 오리지널 제약사인 로슈도 할로자임의 기술을 이용해서 하이렉타라는 SC제형 허셉틴을 출시했다.

이 시장에 지금 알테오젠과 논의 중인 상대방 회사가 진입하기 위해 알테오젠의 ALT-B4 기술을 이전받고 싶어하는 것이다. 전세계에서 이걸 할 수 있는 회사는 할로자임과 알테오젠 밖이다. 할로자임은 독점계약을 진행했으니 더이상은 할 수 없으니 알테오젠이 유일한 회사인 셈이다.

오늘 허셉틴과 관련된 기술이전 기사가 나온 것은 그동안의 알테오젠의 행보를 보면 아마 곧 기술이전이 임박했기 때문이라고 추측된다. 

연말까지 이제 두달도 채 남지 않았다. 최소 2~3건의 LO를 한다고 했으니 기대해보자. 



 

알테오젠이 유방암 치료제 허셉틴SC 바이오시밀러 제품을 개발하고 있는 글로벌 제약사와 제형 변경 기술이전 논의를 시작했다고 12일 밝혔다.

알테오젠은 혈관에 맞아야 하는 정맥주사형(IV) 항체 바이오의약품을 복부나 허벅지에 간편하게 맞을 수 있는 피하주사형(SC)으로 변형하는 기술을 갖고 있다.

앞서 알테오젠은 글로벌 제약사인 A사와 올해 상반기 제형 변경 기술과 관련한 물질이전계약(MTA)을 맺었다. A사는 자사의 허셉틴 IV 바이오시밀러를 SC 제형으로 개발하고 있다.

알테오젠은 A사의 허셉틴 IV 완제품을 받아 자사의 제형변경 효소 히알루로니다아제(ALT-B4)를 사용해 SC 제형으로 만들어 A사에게 전달했다.

양사는 알테오젠이 제공한 허셉틴 SC와 기존 허셉틴 SC, A사 자체 제품 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교하는 시험을 최근에 진행했다.

그 결과 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없다는 점을 확인했다. 두 회사는 제형에 대한 추가 논의를 진행 중이며 임상시험 등 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다.

허셉틴은 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 2019년 한해에만 처방 매출 7조4000억원를 기록한 블록버스터제품이다.

이 제품은 유럽에서는 지난 2014년 특허가 만료됐고 미국 시장에서는 지난해 6월 특허가 만료돼 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다.

이에 오리지널사는 허셉틴 바이오시밀러 경쟁이 치열한 시장에서 바이오베터인 피하주사용 허셉틴 SC를 지난해 3월 출시해 허셉틴 바이오시밀러에 대응하고 있다.

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알테오젠, 허셉틴SC 바이오시밀러 개발사와 기술이전 논의

알테오젠(196170)이 유방암 치료제 허셉틴SC 바이오시밀러 제품을 개발하고 있는 글로벌 제약사와 제형 변경 기술이전 논의를 시작했다고 12일 밝혔다. 알테오젠은 혈관에 맞아야 하는 정맥주사형

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업데이트: 2020-06-12

 

소개

  • 허셉틴은 Roche의 오리지널 바이오의약품으로, 8조원 매출을 올리는 블록버스터 단일클론항체 의약품이다. 특히, 효능이 뛰어나면서도 부작용이 적고, 2010년 위암의 적응증이 추가 (미국 FDA)되어 위암 환자가 많은 아시아를 중심으로 다른 항체치료제에 비해 높은 성장률을 보이고 있다.
  • 허셉틴 오리지널의 물질 특허는 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되며, 이에 맞추어 많은 제약사들이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있다.
  • 알테오젠은 브라질의 크리스탈리아 사와 공동 개발을 진행하여 임상 1상 시험을 캐나다에서 성공적으로 완료하였고, 현재 임상 3상 시험을 위해 준비 중에 있다.

2017-03-29 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2' 中 임상 IND 승인

  1. IND가 승인되면서 알테오젠은 치루 파마로부터 세 번째 마일스톤 수령
  2. 향후 임상 성공, 제품 허가 등이 이뤄지면 추가적인 마일스톤을 받을 예정
  3. 첫 제품 출시 후 10년간 로열티를 수령

 

 

2017-03-29 허셉틴 바이오시밀러 중국에 기술이전

  1. ALT-L2는 작년 12월에 캐나다 임상 1상 완료했으며, 현재 임상 3상이 준비 중
  2. “계약 상대방인 중국 ‘치루 파마(Qilu Pharma)’에 ALT-2의 중국 현지 개발 및 판매권한을 부여하고 계약금은 계약 체결후 30일 이내 수취할 예정이며 계약금의 반환의무는 없음
  3. ALT-2의 중국 외 지역 판권은 알테오젠과 브라질 크리스탈리아가 보유
  4. 알테오젠은 단계별 임상 개발 및 상업화에 따른 마일스톤 및 상업화 이후 별도의 로열티를 수취할 예정
  5. 총 계약 금액 및 단계별 마일스톤은 계상서상 비공개

 

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