6월부터 나오던 이야기인데 지금쯤이면 실사를 마칠 시기도 되지 않았을까 하는데 아직도 협의중인 이유가 무엇인지 의문이다.
정맥주사(IV) 방식의 면역항암제를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸려는 글로벌 제약사의 경쟁이 치열해지면서 국내 기업 알테오젠이 다시 주목받는다. 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼을 가진 전 세계 두 개 회사 중 하나이기 때문이다. 기술이전 파트너가 빅파마 MSD(머크)라는 업계 추정이 나오면서 향후 알테오젠 수익성에도 기대가 모인다.
18일 업계에 따르면 최근 글로벌 제약사들은 면역항암제를 SC 제형으로 바꾸기 위한 임상을 진행 중이다. 피하 조직은 히알루론산의 보호로 이를 통한 약물 전달이 쉽지 않았다. 그러나 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 되면서 이 기술을 이용한 SC 제형 개발에 경쟁이 치열한 상황이다.
로슈가 이 분야에서 가장 앞서있다. 로슈는 지난 2일(현지 시각) 자사의 면역항암제 '티쎈트릭'이 SC 제형 변경을 위한 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 정맥주사 제형과 직접 맞비교해 비열등성을 입증했다.
약물 전달 방식을 정맥에서 피하로 바꾸려는 가장 큰 이유는 환자 편의성 때문이다. IV 제형은 환자가 직접 병원을 방문해 짧게는 한 시간에서 길게는 12시간까지 주삿바늘을 꼽고 있어야 한다는 단점이 있다. 로슈는 이번 임상 시험을 통해 30~60분이던 IV 제형 투약 시간이 SC에서는 3~8분까지 단축됐다고 밝혔다.
SC 제형 개발은 항암제 투약 패러다임도 바꿀 전망이다. 간호사가 환자 집에 방문해 짧은 시간에 주사를 놓거나 환자 스스로 투약할 수도 있다.
인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 기업은 전 세계 두 곳뿐이다. 미국 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 국내 기업 알테오젠이다. 로슈 티쎈트릭에 할로자임 기술이 적용됐기 때문에 경쟁사는 자연스럽게 알테오젠에 주목할 수밖에 없다.
알테오젠은 2019년과 2020년 공시에서 '글로벌 10대 제약사'와 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)의 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 알테오젠 측은 정확한 파트너사를 밝히지 않았지만, 업계에서는 2020년 계약 상대방이 글로벌 제약사 MSD라고 추정한다. MSD가 자사의 면역항암제 키트루다 SC 제형을 개발 중인데 여기에 알테오젠 기술이 적용된 것으로 예상된다.
실제로 올해 4월 공개된 키트루다 SC 제형의 국제 출원 상세 보고서에서 원출원 특허와 관련한 패밀리 특허에 알테오젠이 언급됐다. MSD는 지난해 8월부터 키트루다 IV와 SC를 직접 비교하는 임상 3상 시험을 시작했다. 1차 연구 완료일은 내년 2월로 예정돼 있다.
키트루다는 올해 상반기에만 101억달러 매출을 기록했다. 특히 2분기에는 시판 8년 만에 분기 매출이 50억달러를 넘었다. 이 추세면 지난해 207억달러로 글로벌 최대 매출을 올린 휴미라를 추월할 것으로 보인다. 이밸류에이트 파마(EvaluatePharma)에 따르면 오는 2028년 키트루다 매출 전망은 311억달러에 달할 것으로 예상된다.
알테오젠 관계자는 "ALT-B4는 할로자임 물질 PH20을 더 개선해 열 안전성을 높이고 보관성이 더 좋다는 특징이 있다"며 "ALT-B4 기술이 적용된 최초의 제품은 2025년 상용화될 것으로 예상한다"고 말했다. 알테오젠은 추가 기술이전을 위해 해외 고객사와 실사 일정을 협의 중이라고도 밝혔다.
엄민용 현대차증권 연구원은 "키트루다 SC 제형 출시 이후 알테오젠이 받을 판매 로열티가 할로자임의 예상 로열티를 크게 뛰어넘을 것으로 보인다"며 "MSD의 IR 자료에 알테오젠 로고가 뜨는 순간, 알테오젠 주가는 더 이상 과거로 돌아가지 않을 것이다"고 강조했다.
젖소 유방염은 전체 젖소의 25%가 앎고 있는 병으로 완벽하게 치료할 수 있는 치료제가 없다.
라이산도와 아미코젠이 본격적으로 젖소 유명염 치료제를 공동개발한다.
젖소 유방염 시장이 그리 크진않겠지만 라이산도의 엔돌라이신을 이용하여 의약품을 개발하는 것이 의의가 있다고 본다.
아미코젠은 관계사인 라이산도(Lysando)와 함께 한국/독일 정부가 공동으로 지원하는 젖소 유방염 치료제 국제공동기술개발사업 과제가 최종 협약 완료되었다고 밝혔다(과제명 : 젖소 유방염 치료제를 위한 신규 아틸라이신의 개발과 평가)
아미코젠에 따르면 젖소 유방염은 자연계에 널리 분포된 세균이나 곰팡이가 젖소 유방 내에 침입하여 염증을 일으키는 질병으로서 젖소 질병 중 가장 많이 발생되며, 우유 중에 체세포 수가 증가하여 유질이 저하되고 이에 따라 유량 감소, 치료비 지출 등 경제적 손실이 매우 큰 질병이다. 전체 젖소 중 25%가 해당 질환을 앓고 있고 기존 항생제에 대한 저항성으로 인해 치료율이 매우 낮고 복합 항생제를 몇 달씩 지속 투여해도 치료율이 10~50% 정도밖에 되지 않는다. 그뿐만 아니라 잔류항생제의 문제로 항생제를 지속해서 투여할 수 없다.
이러한 문제로 인해 항생제를 사용하지 않고 감염 세균을 100% 사멸시킬 수 있는 신규 항균 물질에 대한 수요가 지속적으로 발생되고 있다.
아미코젠과 라이산도는 젖소 유방염을 일으키는 원인 균주 및 항생제 저항성 박테리아를 한 번에 사멸할 수 있는 도메인의 재조합 엔돌라이신을 개발을 목표로 한다.
아미코젠 관계자는 “아미코젠과 라이산도가 이번 과제를 통해 치료제 개발에 성공한다면 젖소 유방암으로 인해 발생되는 우유 폐기와 조기 도태를 줄이고 막대한 비용 절감에 크게 이바지할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다
한편, 이번 과제는 한국의 산업통상자원부와 독일의 AIF(The German Federation of Industrial Research Associations) 가 공동으로 지원하는 사업으로써 총 지원금은 약 21억 수준이고 개발기간은 36개월이다.
