알테오젠의 ALT-BB4는 피보탈 임상으로 진행되어 임상1상으로 품목허가 신청이 가능하다.

다음주에 임상1상 시험보고서를 수령한 후, 올해 내로 품목허가 신청을 계획하고 있다.

테르가제는 인간유전자 재조합 제품으로 동물성 제품에 비해서 안정성 및 순도가 높고 가격도 경쟁력이 있기 때문에 알테오젠은 해외 진출 후 시장점유율 30%가 목표다.

글로벌로 테르가제 판매를 위해서는 생산공장이 필요할텐데 직접 공장을 짓지는 않을 것 같고 누구와 협력할지 궁금하다.

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01243126632556880&mediaCodeNo=257 

 

알테오젠 '테르가제', 내년 상용화… 매출 3500억원 달성 기대

내년 초 국내에서 상용화가 기대되는 의약품으로 알테오젠(196170)의 인간 히알루로니다제 ‘테르가제’가 꼽힌다. 높은 안전성과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 30%를 차지하겠다

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우리나라에서는 키트루다SC=머크+알테오젠이라고 거의 믿고 있는 분위기다.

하지만 해외에서는 알테오젠을 모른다. 머크가 공식적으로 알테오젠을 언급해주어야만 알테오젠이라는 회사를 전세계에서 알게 될 것이다.

머크의 키트루다는 2028년에 특허만료된다. 세계 1위 매출의 의약품이며 머크 매출의 1/3을 차지하는 블록버스터다. 머크는 키트루다IV를 키트루다SC로 변경해서 2040년까지 시장에서의 입지를 강화하려고 한다.

허셉틴의 경우를 보면, 허셉틴IV 특허가 만료된 후 허셉틴SC를 출시하여 시장의 파이를 50%는 지켰다. 허셉틴IV+SC 50%, 허셉틴IV 바이오시밀러들이 나머지 50%를 나눠갖고 있는 형국이다. 

머크도 허셉틴처럼 시장을 지키고 싶을 것이다. 키트루다SC는 내년초 임상3상을 앞두고 있다.

곧 2023년이다.

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01636726632556552&mediaCodeNo=257 

 

“‘키트루다SC’로 2040년까지 특허방어” 알테오젠 대박날까

미국 머크(MSD) 전체 매출의 3분의 1을 차지하는 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)의 미국 및 유럽 특허 만료를 6년여 앞두고 MSD의 특허방어 전략이 본격화되고

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아미아미코젠 대표이사 11월 주주레터를 리뷰해보자.

매출은 아미코젠차이나의 실적호조로 5개분기만에 흑자 전환에 성공했다. 

아미코젠차이나의 툴라스로마이신은 올해 말 증설이 완공된다. 증설이 완공되면 capa는 기존 3만톤에서 10배 늘어난 30만톤이 되며 이미 수요처는 확보했다. 내년부터는 아미코젠차이나 매출이 대폭 성장할 것으로 보인다.

  • 효소•바이오제약사업본부
    • D-HPG 효소 개발 막바지: 페니실린계 항생제의 효소법 중간체 생산에 적용되는 효소로 페니실린계 항생제는 전체 항생제 시장에서 차지하는 비중이 큼
    • 7-ADCA 제조용 DX2 기술: 중국 파트너인 K사에 올해 중으로 추가 기술이전을 진행 예정
    • 중국시장 의존도를 낮추기 위해 몇몇 인도 업체들과 협의 중
    • 제약용 NAG 사업: 글로벌 제약업체의 현장 실사 후 이번 달부터 공급 시작
  • 아미코젠차이나
    • 동절기에 따른 동물 항생제 원료와 동물완제 수요로 최대한 가동률을 늘리고 있음
  • 배지(비욘드셀)
    • 맞춤형 배지 최적화 기술 개발중
    • 송도 배지 공장은 내년 하반기 상업 생산 목표
  • 레진(퓨리오젠)
    • 내년 2종 이상의 신제품 출시 예정
    • 내년 공장 완공 후 퓨리오젠 레진의 제약 공정 투입에 따른 매출 성장 기대
    • 여수 공장 내년 1월 착공 계획
  • 헬스케어∙영양사업본부
    • 저분자콜라겐펩타이드AG:  보완 서류제출후 심의회 단계로 내년 초 승인 기대

 

 

대표이사 월간주주레터 (2022. 11. 30)
 
안녕하십니까? 아미코젠㈜ 대표이사 신용철입니다.

 11월이 가고 한 해를 마무리하는 12월이 다가왔습니다. 올 한해 쉼없이 달려오는 동안 얼마나 많은 일들이 있었는지 돌아보게 되는 것 같습니다. 추운 겨울 건강 조심하시고 올 한해 잘 마무리하시길 바랍니다.

먼저 이번달에는 3분기 보고서가 나왔습니다.  3분기 기준 연결실적은 매출액 389억 원(YoY +61%) 영업이익 67백만원(YoY 흑자전환)을 기록하여 5개 분기만에 흑자전환에 성공하였습니다. 아미코젠 본사는 지속적인 투자확대와 인력충원으로 적자가 지속되었으나 아미코젠차이나의 툴라스로마이신 판매 호조, 동물 항생제 원료와 완제품의 수요 증가 등으로 인해 전체 연결 실적은 개선되었습니다. 특히 아미코젠차이나의 3분기 영업이익은 상반기 전체 영업이익을 뛰어넘는 호실적을 기록하였습니다.

11월에 진행된 당사의 주요 사업 현황 및 업데이트된 사항을 말씀드리겠습니다.

1. 효소•바이오제약사업본부

효소·바이오제약사업 본부는 항생제 합성용 특수효소를 비롯한 효소 사업을 강화하고 있습니다. 올해 업그레이드된 CX효소를 출시하였고 계속해서 개량도 진행 중에 있습니다. 또 오랜기간 당사가 개발해왔던 페니실린계 항생제의 효소법 중간체 생산에 적용되는 D-HPG 효소 개발이 막바지 개발을 진행 중 입니다. D-HPG가 적용되는 페니실린계 항생제는 전체 항생제 시장에서 차지하는 비중이 큰 관계로 당사에게 또 하나의 사업기회가 될 것으로 예상하고 있습니다. 의약 공정에 사용되는 Danarase (핵산분해효소), a-amyalse, CKzyme FL 등 산업용 효소도 새로 출시하여 판매 중에 있습니다. 새로 개발된 진균 원형질체 제조용 효소도 출시 예정입니다.

7-ADCA 제조용 DX2 기술은 추가 업그레이드 개발을 거친 후 당사의 중국 파트너인 K사에 올해 중으로 추가 기술이전을 진행하여 내년도에 사업에 대비 하고자 합니다. 또한 중국시장에 대한 의존도를 낮춤과 동시에 사업 확장을 위하여 인도 시장 진출 계획 중인 가운데 몇몇 인도 업체들과 협의 중에 있습니다.

제약용 NAG 사업의 경우 글로벌 제약업체의 현장 실사를 성공적으로 마무리한 후 이번 달부터 공급을 시작하였고 앞으로 점차 확대할 계획입니다. 항체 정제용 리간드 Protein-A 단백질 사업의 경우 스웨덴 업체 향 판매가 확대되고 있습니다.

아미코젠차이나 사업은 중국의 코로나 사태의 악화로 어려움을 겪고 있는 가운데 최대한 가동률을 늘리고 있습니다. 특히 동절기에 따른 동물 항생제 원료와 동물 완제 수요가 늘어나고 있는 상황입니다.

2. 바이오공정•CDMO사업본부

배지 전문 자회사 ‘비욘드셀’에서는 고객 맞춤형으로 다양한 세포주의 생산성을 높일 수 있는 배지 최적화 기술을 개발하고 있습니다. 이러한 기술은 비욘드셀 만이 가질 수 있는 핵심 기술로서 배지시장에서 고객들에게 어필할 수 있는 차별화 전략이 될 것입니다. 또한 배지 샘플을 테스트한 고객들의 피드백을 적극 반영하여 bi-daily feeding 방식의 배양 및 첨가물 개선을 완료하였습니다. 고객별 다양한 니즈에 따라 협업 또는 서비스 제공하며 자체 역량 강화 및 차별화 포인트를 확보할 계획입니다. 또한 수요 맞춤형 배지 및 세포주개발과 연계된 배지 최적화 서비스 제공을 위한 발판을 마련하기 위하여 고객들과 활발한 소통을 하고 있습니다.

바이오의약품 정제용 크로마토그래피 레진 사업을 진행하고 있는 ‘퓨리오젠’은 제품 스펙트럼을 넓히기 위한 신제품 개발 프로젝트가 활발하게 진행되고 있습니다. 신제품 개발 프로젝트를 통해 내년에는 2종 이상의 신제품이 출시될 예정입니다. 또한, 국내 바이오 고객사들의 평가를 토대로 향상된 성능의 레진을 생산 및 판매하고 있으며, 샘플을 공급하여 제약 공정에 투입될 수 있도록 활발한 커뮤니케이션을 진행 중에 있습니다. 내년 공장 완공 후 퓨리오젠 레진의 제약 공정 투입에 따른 매출의 성장이 기대되고 있습니다.

송도 배지 공장은 내년 하반기 상업 생산을 목표로 공장 건설이 계획대로 진행되고 있으며, 퓨리오젠의 여수 공장은 11월 말 현장설명회를 진행하고 12월에는 시공사 선정 및 착공 인허가를 진행하여 내년 1월에는 착공에 들어갈 계획입니다.

3. 헬스케어∙영양사업본부

원부자재 수급 지연등으로 출고가 순연되어 10월은 전년비 매출감소가 예상되나, 11월, 12월로 순연된 수주물량을 차질없이 출고한다면 4분기는 역대 최고 매출을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 국내 B2B 에서는 문산2공장 안정화에 따라 완제 매출이 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다. 특히 문산 2공장에 새롭게 도입한 신규 제형중 스틱젤리와 스틱액상 제품의 시생산을 마치고, 콜라겐 스틱젤리 제품은 고객사의 컨펌을 받아 12월부터 납품하기로 확정하였습니다.

신규 제형의 소개 및 자사 원료의 최신 연구 성과를 홍보하고자 2022 푸드엑스포 (10월 5일-8일, 코엑스)에 참가하였습니다.

개별인정형 승인을 추진중인 저분자콜라겐펩타이드AG는 식약처 담당부서의 검토 의견을 받아 몇 가지 이화학적 추가 분석 및 서류 보완작업중이며, 보완 서류제출후 심의회 단계만을 남겨두고 있습니다. 새 해 초에는 승인을 받을 수 있을 것으로 기대합니다.

베트남 고객사 Medimap 대표 (베트남 온라인 약국플랫폼 운영)일행이 본사와 생산시설을 방문하였습니다. 자사에서 완제 프리믹스를 개발 공급하고, 베트남에서 포장, 유통하는 모델의 첫 성공사례로 ‘GPH Up Derma Collagen’ 브랜드 상품을 출시하였고, 현지 고객 반응이 좋아서 빠르게 주문이 늘고 있다고 합니다. 문산1공장(콜라겐), 문산2공장(완제)을 둘러보았으며 원료별, 제품별 생산 공장 규모에 만족해 하였습니다. 자사의 다양한 소재와 완제를 소개하였고, GreenNAG(관절건강), Curezyme LAC (소화, 체중조절), 피니톨(간건강)제품을 개발하기로 합의하였습니다.

항상 당사를 믿고 응원해주시는 주주 및 이해관계자분들께 감사드리며 이에 부응하기 위하여 아미코젠 임직원들은 국내를 넘어 글로벌 최고의 바이오 기업이 되도록 끊임없이 노력할 것입니다. 추운 겨울 건강 유의하시고 하시는 일에 행운이 함께 하길 기원합니다. 다음 달에 또 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

아미코젠㈜ 대표이사 신용철 배상

 

4.    주주 Q&A

2022.11.13 / 김X훈    

Q. 레진 전체 CAPA 수준
A. 레진 생산량은 2023년 여수 공장이 완공되면 우선 연간 1만L 수준이나 최대 5만L까지 확장 가능하도록 설계 하였습니다. 2025년 이후에는 연간 4만-5만 L 수준으로 증설할 계획입니다.

Q. 툴라스로마이신은 증설 후 CAPA 가 30톤 인 것으로 파악. 수요가 확보되었는지
A. 증설 후 수요처는 이미 확보되어 있습니다. 이미 유럽의 주요 동물의약품 업체들이 이미 몇 년 전부터 AC 튤라스로마이신 유럽 등록을 진행해서 마친 상태라서 증설되어 생산 되는대로 판매 가능한 상황입니다.

Q. 레진은 크로마토그래피 레진 , 항체 fragment 정제용 레진 등이 있는데 현재 개발 중 이거나 개발 완료된 레진의 종류와 각 레진들이 전체시장에서 차지하는 비중이 어느 정도인지.
A. 바이오의약품 정제용 레진 시장은 매출액 기준으로 항체 정제용 레진이 50%, 이온교환수지 레진이 30%, 기타 레진이 20% 정도를 차지하고 있습니다. 가장 매출액이 큰 시장인 항체 정제용 레진과 관련하여 퓨리오젠에서는 ProA, ProG, ProL 레진을 개발하여 연구용으로 시판하고 있습니다. 특히, 아미코젠에서 단백질 리간드를 생산하여 항체 정제용 레진 제조에 적용함으로써 특허 문제가 없고, 다른 경쟁사들 대비 우수한 품질의 리간드 경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 항체 정제용 레진을 중심으로 국내외 바이오 업체들로부터 연구용 뿐만 아니라 공정용으로서 해외 업체들의 제품을 대체하는 테스트를 진행하고 있습니다. 이밖에 이온교환수지 타입의 레진이 개발되어 항체나 단백질 의약품 정제 뿐만 아니라 펩타이드나 올리고뉴클레오타이드 정제용으로 공급하고 있습니다. 향후에는 엑소좀 분리용 레진이나 마그네틱 레진 등의 새로운 제품을 개발하여 시판할 계획입니다.

 

2022.11.24 / 권X탁

Q. 송도 공장 일정대로 진행중인지. 완공 시점 및 연간 매출 규모
A. 공장건설이 계획대로 진행중이며 내년 하반기 상업 생산을 목표로 하고 있습니다. 당사 배지CAPA는 최대 400만리터(액상기준) 규모입니다.

P.S. 보안상의 이유로 답변 드리지 못한 문의사항이 있습니다. 양해 부탁드립니다

케이프투자증권의 삼천당제약 2020년 8월 리포트를 보면 당시 회사에서는 유럽 계약은 2달내로 미국 계약은 2개분기 내로 이루어질 것으로 예상했었다. 

 

 

당시 IR자료를 보면, 텀시트 체결과 파트너사 선정완료라고도 나와있다.

 

하지만 실제 유럽계약은 최근에 이루어졌고, 미국계약은 아직도 진행중이다.

코로나로 지연되었다고는 하지만 텀시트 체결 후에도 2년이나 걸린 셈이다. 

바이오투자가 그만큼 어려운 것이다. 많은 시간동안 진실과의 공방에서 버텨야 하고, 그사이에 공매의 공격 속에서도 버텨야 한다. 

알테오젠도 IR자료를 보면, 복수의 글로벌 회사와 L/O논의 중이라고 기재되어있고, 다른 자료에선 추가적인 ALT-B4 기술수출 계약 체결이라고 기재되어 있다.

이제 올해도 한달남았다. 과연 알테오젠의 L/O는 언제 나올 것인가? 

 

DB금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

별도로 눈여겨볼만한 내용은 없고 기존에 알던 내용 그대로다.

 

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 유럽 15개국 독점판권계약을 체결했다. 대상은 비공개다. 

이번 계약은 본계약에 앞선 Binding Term Sheet이며 본계약은 내년 2월에 체결한다.

계약금은 690억원이며, 구체적인 마일스톤은 본계약 체결시 알 수 있다. 로열티가 아니라 이익공유라는 말을 쓰는데 무려  순매출 50%를 받는다. 

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 임상3상은 올해 9월에 종료되었으며 2023년 1월에 임상3상 최종보고서를 수령한다. 또한, 보고서가 나오면 학회 발표 및 일본, 미국, 한국, 유럽 순으로 허가 신청할 예정이다. 

삼천당제약은 일본과 유럽 판매계약이 나왔으므로, 곧 미국 독점판매 계약도 나올 것으로 예상된다. 단기간 플레이한다면 삼천당제약을 사는 것도 좋은 방안으로 보인다.

삼천당제약은 오늘 계약 공시 이후 시간외 상한가를 기록했다. 내일부터 주가 흐름이 굉장히 기대된다. 

알테오젠은 삼천당제약의 계약 효과로 인해 아일리아 바이오시밀러를 가진 업체로 주가 상승 탄력 모멘텀을 받을 수 있다. 

알테오젠이 먼저 치고 나서서 나머지 바이오 기업들을 끌어주는 그림을 기대했는데, 많이 아쉽다.

알테오젠이 추진하고 있는 아일리아바이오 시밀러의 판권 계약도 삼천당제약과 유사하거나 더 좋을 것으로 추정된다. 알테오젠은 삼천당제약보다 임상만 뒤쳐질 뿐, PFS제형도 가지고 있다. 

작년 말에 알테오젠이 추진하던 공급계약은 한 업체와 글로벌 독점판매 계약을 체결하는 것이었는데, 향후 출시될 ALT-B4제품들과의 시너지, 알테오젠에 대한 글로벌 브랜드 인지도, 해외 지사 구축 가능성 등으로 계약을 체결하지 않았기 때문이다. 

2022.01.07 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 판권계약은 지역별 판권계약으로 추진하는 것으로 보인다

 

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

 

 

수시공시의무관련사항(공정공시)

1. 공정공시 대상정보
아일리아 바이오시밀러(SCD411) Binding Term Sheet 체결

2. 주요내용
상기 건은 당사와 해외 제약사와의 유럽 아일리아 바이오시밀러의 제품 공급 및 독점판매권에 대한 내용으로 아래와 같이 주요 조건에 대해 상호 합의하였으며, 법적 구속력을 갖추었음

(1) 계약상대방 : 상대방 요청에 의한 비공개
(2) 체결일 : 2022년 11월 27일
(3) 계약금 및 마일스톤 : 5천만 유로(원화 환산시 약 690억/ 본계약 체결 후 단계별 마일스톤 수령 예정)
(4) 판매 지역 : 유럽 15개국(프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등)
(5) Profit Sharing에 관한 사항 : 10년간 유럽 15개국 판매로 발생하는 순매출의 50%를 삼천당에 지급
(6) 본 계약 체결 예상 시기 : 2023년 2월

3. 선별제공사항
(1) 정보제공자: 삼천당제약(주)
(2) 정보제공당사자: 애널리스트 및 기관투자자, 일반투자자, 언론사
(3) 정보제공일시:2022년 11월 28일 공정공시 이후

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 상기 Binding Financial Term Sheet에 대한 본 계약체결시 지체없이 재공시 할 예정임
(2) 해당 금액은 2022년 11월 28일 현재 환율 1,376.82원/EUR로 적용하여 환산한 것임

5. 공시관련 연락처
(1) 공시책임자 : 상무이사 윤형진
(2) 관련부서 : 경영지원본부
(3) 전화번호 : 02-2046-1270

 

 

유안타증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20221124_유안타.pdf
0.70MB

 

먼저 머크의 키트루다SC임상은 이상 없다.

이 문제는 박순재 대표가 주주간담회를 통해서 확인시켜줬던 사안이며, 리포트에서도 문제가 없음을 또다시 확인해주고 있다. 

 

추가 L/O는 지연되고 있다.

개인적으로는 이번달말에서 다음달초를 예상하고 있다.

시간이 알테오젠의 편이라는 말은 이제는 명제처럼처럼 나오는 말이다. 시간은 알테오젠의 편이 맞다. 하지만 지금은 시간도 중요하지만 시장의 신뢰성을 회복하는 것이 급선무다. 

리포트에서는 존슨앤존슨이 언급되고 있는데, 아마도 이번 L/O 대상기업이 존슨앤존슨임을 간접적으로 보여주는 것이 아닐까 한다. 계약서 마지막 싸인만은 남겨두고 존슨앤존슨이 고민을 하고 있는 것이 아닐까?

 

 

리제네론의 고농도 아일리아 품목허가로 인해서 향후 M/S를 15%에서 12%로 하향해서 목표가를 낮췄다.

 

8월 30일 리포트
11월 24일 리포트

 

이 문제는 저번에 한번 살펴본 사안인데, 리제네론이 새로 개발하는 의약품은 당뇨병성 망막병증에 대한 것이므로 관계가 없다는 것이 결론이다. 따라서, M/S 예상은 변함이 없어야 하는데 리포트는 왜 이런 의견을 냈는지 의문이다.

목표가를 하향시키려는 논리가 필요했던 것인가?

2022.07.13 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 아일리아 투여주기 확대 리스크?

2022.07.15 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9은 아일리아 당뇨병성 망막병증 투약간격 변경신청r과 관련없음!

 

 

 

알토스바이오로직스의 진흥국 CFO가 에이프릴바이오로 이직한 사유가 속도의 차이라는 말을 했다.

이 속도의 차이는 알토스바이오로직스의 상장의 속도일 것이다. 

애초에 상장을 목표로 회사를 분할하고 설립했는데 정부 정책의 흐름상 이제 상장한다는 것은 거의 불가능해보인다. 

알테오젠의 주주로서는 다행이라고 볼 수 있다. 다만, 박순재 대표의 입장에서 재합병은 좋은 수가 아니므로 재합병 가능성은 여전히 물음표다. 

현재 알테오젠 투자 관점에서 리스크는 크게 3가지다.

  1. 머크의 임상실패
  2. ALT-L9 임상실패
  3. 알토스바이오로직스 상장

그 중에서 하나인 3번 리스크는 재합병한다면 사라질 수 있다. 

 

 

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01728566632528016&mediaCodeNo=257 

 

알테오젠, 알토스바이오로직스와 재합병 가능성 높아졌다

알테오젠(196170)과 자회사 알토스바이오로직스의 재합병 가능성이 높아졌다. 알토스바이오로직스는 알테오젠으로부터 헐값에 바이오사업 권리 이전을 받았으며, 쪼개기 상장이라는 불편한 꼬

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이오플로우가 이오패치3.0을 개발한다.

이오패치3.0은 기존 이오패치와 비교해서 저장용량을 2㎖->3㎖로 늘려서, 사용기간을 3.5일->7일로 늘렸다. 그로 인해 크기와 무게는 20% 정도 증가한다.

기존 이오패치가 글로벌 1위 기업인 인슐렛의 옴니팟과 경쟁할 수 있는 조건은 사용일수가 0.5일 많다는 것이었다. 3.5일 사용가능하기 때문에 주7일간 동일한 요일 동일한 시간에 교체할 수 있는 편의성을 강조했다. 

 

이번에 개발하는 이오패치3.0은 사용일수가 7일이므로 옴니팟과 비교하면 굉장히 획기적이다. 무게가 30g으로 늘어나긴 하지만 실제 사용자가 느끼는 체감은 크지 않을 것으로 예상된다.

이오플로우는 이오패치3.0을 2024년에 출시하여 옴니팟을 제치고 글로벌 시장을 점령할 계획을 세우고 있다. 

23일에 진행하는 회사IR 내용이 더 궁금해진다.

 

 

 

이오플로우(대표이사 김재진)가 최대 7일간 사용할 수 있는 3㎖ 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공해 제품 상용화를 공식화한다고 22일 밝혔다.

이오플로우는 최근 저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술을 기반으로 대용량 패치 펌프를 시제작해 이를 7일간 연속 구동하는데 성공함으로써 7일용 웨어러블 펌프를 차세대 상용화 제품으로 결정하고 프로젝트 명을 ‘EOPatch 3.0’이라고 정했다. 이를 통해 2024년 세계 첫 시장 출시를 목표로 제품 개발에 본격 돌입할 예정이다.

현재 이오플로우가 시판 중인 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’는 약물 저장고 용량이 2㎖로 3.5일 동안 사용할 수 있다. 반면 상용화 예정인 EOPatch 3.0은 약물 저장고 용량이 3㎖로 기존보다 50% 더 많은 양의 인슐린을 담아 최대 7일간 사용 가능할 것으로 기대된다.

이오플로우는 오래전부터 7일용 웨어러블 인슐린 펌프 개발을 기획해 왔다고 밝혔다. 실제로 이미 올해 상반기 전 세계 주요 속효성 인슐린 제품을 대상으로 7일 이상 사용 시 독성 및 생체 적합성 시험을 성공적으로 마쳤다.

이오플로우에 따르면 EOPatch 3.0에 대한 상세 정보는 기밀인 관계로 밝힐 수 없지만 앞서 개발된 시제품의 경우 기존 3.5일용 제품 대비 크기·무게가 22%·20% 정도 증가하는 것에 불과해 기존 제품과 큰 차이가 나지 않는다.

김재진 대표는 “약물 저장고를 50% 증량하고 사용 기간도 두 배로 연장하면서도 전체 크기나 무게가 많이 증가하지 않는 이유는 세계에서 유일하게 우리가 상용화하고 있는 초저전력형 구동부 기술 덕분”이라며 "7일용 신제품은 기존 3.5일용 제품에 비해 판매가가 2배가 돼도 사용자 추가 부담은 없지만 생산 원가 상승 요인이 적어 비교적 저렴한 가격에 제공할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

김 대표는 “7일용 제품은 기술적으로 타 경쟁사가 동등한 제품을 개발하기가 쉽지 않을 것으로 판단돼 오랜 기간 글로벌 시장에서의 독점적인 지위 확보가 가능할 것으로 예상된다”며 “지금까지는 우리가 선도 기업을 따라잡기 위해 노력하는 단계였다면 이제부터는 경쟁사보다 앞선 기술력으로 신제품을 개발해 세계 웨어러블 약물 주입기 시장에서 선두 업체로 자리매김을 시작하는 단계가 될 것”이라고 강조했다.

https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=154251 

 

이오플로우, 7일용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 개발 성공 - 라포르시안

[라포르시안] 이오플로우(대표이사 김재진)가 최대 7일간 사용할 수 있는 3㎖ 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공해 제품 상용화를 공식화한다고 22일 밝혔다.이오플로우는 최근 저

www.rapportian.com

 

아일리아 바이오시밀러의 미국특허는 2023년 6월에 만료되지만 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장했다.

소아 독점권은 특허가 만료된 전문의약품과 관련해 제약사 측이 FDA의 요구에 따라 소아 피험자들을 대상으로 한 임상을 진행할 경우 6개월간 독점적 발매기간을 연장해주는 제도다.

소아독점권을 부여하는 것은 소아가 성인과 다르기 때문에 소아를 대상으로 진행하는 임상의  중요성을 인정해주는 것이다. 

아일리아가 진행하고 있는 임상은 총 2건으로 BUTTERFLEYE와 FIREFLEYE 등 미숙아 망막증에 관한 것이다. 미숙아 망막병증은 임신 31주 이전에 출생한 영‧유아들이나 저체중아에게 발생하는 것으로 알려져있다. 

이 두 임상으로 인해 아일리아의 미국시장 독점권은 연장되었다. 

알테오젠의 전략은 유럽에 먼저 출시하는 것이었으므로 기존전략과 동일하게 진행하면 될 것으로 생각한다.

 

 

국내외 제약바이오 기업들이 안과질환 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러는 '선점 효과'가 크게 작용하는 영역이다. 제품을 가장 먼저 출시해 높은 시장 점유율을 확보하는 게 중요해서다. 기업들은 기존 오리지널 의약품의 특허를 회피하기 위해 다양한 전략을 펼치고 있다.

황반변성은 망막 중심부에 있는 황반의 문제로 시력 장애 등이 발생하는 안과질환이다. 세계적으로 고령화가 가속화하면서 황반변성 환자도 빠르게 증가하는 추세다. 시장조사업체 마켓 리서치 퓨처에 따르면 전 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 89억달러(약 12조원)에서 2027년 153억달러(약 20조원)에 이를 것으로 전망된다. 이 중 습성 황반변성은 진행 속도가 빨라 발생 후 2개월~3년 내로 실명을 초래할 수 있다.

현재 습성 황반변성 치료제의 전 세계 매출 1위 제품은 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아다. 아일리아는 신생 혈관 생성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)와 태반성장인자(PLGF)의 활성을 억제하는 기전의 치료제다. 습성 황반변성은 과도하게 생성된 신생 혈관이 부종이나 부정 출혈을 유발하면서 시력 장애가 생긴다고 알려져 있다. 전체 습성 황반변성 치료제 매출의 70%를 차지, 지난 2020년 기준 총 83억달러(약 11조원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 지난해 전 세계 매출은 94억달러(약 11조원), 국내 매출은 705억원이었다.

특히 아일리아는 1병(바이알)당 80만~90만원에 달하는 고가 치료제다. 게다가 습성 황반변성은 완치가 어려워 1~2개월 간격으로 꾸준히 치료를 받아야 한다. 반면, 바이오시밀러는 보통 오리지널 의약품보다 30%가량 저렴한 가격으로 출시할 수 있다. 바이오시밀러가 가격 경쟁력을 갖춘 만큼 출시 이후 성공 가능성이 높다는 얘기다. 제약바이오 기업들이 앞다퉈 아일리아 바이오시밀러 개발에 뛰어든 배경이다. 현재 바이오시밀러를 개발 중인 국내외 기업은 10곳이 넘는다. 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠, 셀트리온, 로피바이오 등 국내 기업만 5곳이다.

다만, 바이오시밀러는 ①개발에 성공해 ②규제당국의 품목허가를 받은 뒤에도 ③오리지널 의약품에 대한 특허가 끝나야만 제품을 출시할 수 있다. 리제네론과 바이엘은 바이오시밀러의 시장 진입을 최대한 늦추기 위해 여러 특허를 걸어 놨다. 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 만료 예정인 물질 특허 외에도 생산, 제형, 제조 방법 특허 등을 출원했다. 또 최근 소아 독점권을 통해 미국 시장 독점권을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장했다. 소아 독점권은 미국 식품의약국(FDA) 요청에 따라 제약사가 소아 피험자를 대상으로 임상을 진행할 경우 특허 만료 전문의약품의 독점 판매 기간을 6개월 연장해주는 제도다.

바이오시밀러 개발 기업들은 특허 회피 전략에 사활을 걸고 있다. 바이오시밀러의 성패는 시장 '선점'에 달렸다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 약효가 비슷한 복제약이다. 퍼스트무버로 제품을 출시해야 오리지널 의약품을 대체하고 시장을 장악할 수 있다. 기업들은 새로운 제형을 개발하거나 소송으로 기존 특허를 무력화하는 등 여러 방법으로 특허 방어벽을 뚫고 있다.

아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'를 개발 중인 셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 두 건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송(IPR) 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 해당 소송은 아일리아의 신생 혈관 생성 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지였다.

셀트리온은 미국 제약사 마일란이 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 IPR에 지난해 12월 소송 참가를 신청, 공동소송을 벌여왔다. 회사 측은 "소송에 참여한 지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받은 것"이라며 "미국 특허 IPR에서 최종 승소하면 공동소송 청구인도 개발 완료 이후 제품을 미국 시장에 안정적으로 출시할 수 있다"고 설명했다. 앞서 셀트리온은 지난해 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호: US 10857231)에 대해서도 IPR을 제기, 지난 3월 승소를 끌어낸 바 있다.

알테오젠은 고유 제형과 제법 특허 확보로 특허 회피 전략을 펼치고 있다. 회사는 지난 7월 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 사전충전주사제형(PFS) 특허 등록을 마쳤다. 약병에서 주사기로 의료진이 바이알에서 주사기로 필요한 양의 약물을 뽑아 사용해야 하는 기존 제형과 달리, PFS 제형은 1회 투여 분량을 일회용 주사기에 미리 담은 형태다. PFS 제형은 편의성과 투약 안전성이 높다는 게 알테오젠 측의 설명이다. 회사에 따르면 현재 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 PFS 제형의 지식재산권(IP)을 확보한 곳은 알테오젠이 유일하다.

이 밖에 알테오젠은 약물 제형 및 제조 방법에 대한 주요국 특허도 획득했다. 알테오젠은 자체 개발한 ALT-L9의 배양 방법과 관련한 특허를 중국, 미국 등 6개 국가에 공식 출원했다. 회사 측은 "애플리버셉트 유전자가 포함된 세포주를 배양할 때 생산성을 증대시키고 동등성을 유지하기 위해서 저온 배양이 필수인데, 이와 관련 알테오젠만의 독자성을 인정받은 것"이라면서 "바이오시밀러의 주요한 경쟁 요소인 생산성 증가에 관한 권리를 확보했고 추가적으로 심사 중인 주요국 특허 취득에도 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다. ALT-L9는 오는 2025년 상반기 유럽 시장 출시를 목표로 임상3상을 진행 중이다.

삼천당제약 역시 독자적인 제형을 개발해 미국, 일본 등에 제형 특허를 등록했다. 회사는 최근 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 임상3상을 완료했다. 올해 허가 신청을 시작으로 내년부터 순차적으로 제품 발매를 진행한다는 계획이다.

바이오 업계 관계자는 "바이오시밀러는 보통 오리지널 개발사와 신규 진입자 3곳 정도가 시장을 나눠 갖는 구조라서 빠르게 시장에 진입해 점유율을 높이는 게 유리하다"며 "오리지널 개발사도 계속 새로운 특허 방어 전략을 내놓는 만큼 지속적인 특허 모니터링과 함께 다양한 특허 회피 전략을 세우는 게 필요하다"고 말했다.

http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2022/11/18/0033

 

'12조' 황반변성 시장 잡아라…두각 보이는 K-바이오시밀러는?

국내외 제약바이오 기업들이 안과질환 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러는 '선점 효과'가 크게 .

news.bizwatch.co.kr

 

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