알테오젠 박순대 대표이사 신년사를 읽어보자.

증권사 리포트나 언론기사들을 통해서 볼 수 있었던 내용과 크게 다른 내용은 없다.

 

내용을 간단하게 요약하면 다음과 같다. 

ALT-B4는 기술이전한 2개 업체들이 품목허가를 위한 임상시험을 시작한다.  (이 두개는 인타스의 피보탈임상과 머크의 키트루다SC를 말하는 것으로 보인다) 또한, 바이오시밀러SC플랫폼 회사로서 추가적인 L/O도 할 것이다.

ALT-BB4 테르가제는 올해 품목허가를 받아서 출시하겠다.

ALT-L9 임상3상 환자 수집완료되면 F/U만 하면, 별문제 없이 임상3상 종료될 것이다.

ALT-P1은 글로벌 임상3상할 것이다.

2023년은 주주가치도 제고하겠다. (자사주매입 등을 할 것으로 예상한다)

 

키움증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20230102_키움.pdf
0.61MB



알테오젠은 대략적으로 오리지널의약품은 품목당 7000억원에 계약하고, 바이오시밀러는 품목당 700억원 계약과 더불어 로열티를 받는 형태를 취하고 있다.
산도즈와의 계약은 과거 인타스 계약과 비교시 단일품목 대비 계약금액이 166% 증가하였다.
인타스 계약과의 차이점은 글로벌 매출액 합산 로열티 v. 지역별 로열티로 보인다.

인타스는 계약 공시를 보면,
3) 로열티 : 별도
- 상업화 제품 매출액 달성 대비 산정 비율 차등 적용
(5) 상대 계약 회사가 개발 중인 2개 품목에 대하여 임상을 완료하고, 판매로 인한 판매 마일스톤 금액을 포함한 최대 마일스톤 수령가능 금액은 $109M(1,184.6억원)이며 로열티는 별도로 매출액 달성 대비 산정 비율을 mid-single to low double digit(세부 내역 미공개 협약)로 차등 적용하여 수령 예정이며 반환의무가 없습니다. 단, 관련 경쟁 제품이 시장에 진입할 경우 로열티 비율이 축소될 가능성이 있습니다.

산도스의 계약 공시를 보면,
2)판매 로열티 : 각 국가별 품목허가를 득한 이후, 판매목표를 달성하면 계약지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취할 예정

공시내용대로라면, 인타스는 글로벌 매출액을 합산하여 최소 5%~10% 초반까지 로열티를 수령하고, 산도즈는 지역별(유럽, 아시아, 북미 등) 판매목표 도달시 순매출의 일정비율(지역별로 최소 5%~10%로 추정)을 수령한다.

알테오젠에서 이런 로직을 토대로 역산해봤을 경우를 감안하여, 기술이전 금액이 인타스 대비 증가한 것이라고 생각해볼수도 있겠다.


리포트에는 노바티스가 산도스를 분할 상장하여 유럽최대의 제네릭 회사를 만들어 매각할 것이라는 언급이 있다.
기껏 분할상장해서 유럽최대의 제네릭회사를 만들어 매각을 왜 하지? 라는 생각이 든다.



알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
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현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.
https://bit.ly/3ChHGeO

알테오젠의 판매로열티 10%로 할로자임 5%보다 높다.
산도즈의 2개 옵션품목도 검토 중이니 옵션계약할 것으로 보인다.
2022년 1월에 JP모건헬스케어 이후 알테오젠이 A업체와 옵션계약을 언급했었는데, 이 업체가 산도즈였을 확률이 크다.
2022.01.28 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, JP모건헬스케어 이후 ALT-B4 L/O 진행사항

알테오젠, JP모건헬스케어 이후 ALT-B4 L/O 진행사항

알테오젠 홈페이지에 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 이후 "ALT-B4" 추가 기술 수출 협의 진행 상황에 대한 공지글이 올라왔다. 내용을 요약해보면 다음과 같다. 일단 머크가 ALT-B4로 임상을 하고 있기

batistuta.tistory.com


알테오젠은 옵션계약에 대해서는 아직 협상이 진행중이었는데, 연내 L/O를 약속하였기 때문에 부득이하게 1품목에 대해서만 먼저 계약을 체결했다고 생각이 든다.


노바티스의 산도즈가 알테오젠을 택한 이유는 바이오시밀러 시장이 레드오션화되었고, 그에 따라서 새로운 전략이 필요했기 때문이다. SC바이오시밀러를 출시하여 점유율을 늘려 매출을 증대시키겠다는 의도다.
SC바이오시밀러의 인기는 다잘렉스SC 매출을 보면 잘 알 수 있다.


산도즈가 계약한 1품목과 추가 옵션 2품목은 SC제형으로 만들었을 때 장점과 시장 크기를 고려해보면 리툭산, 휴미라, 레미케이드로 추정된다.


추가 품목 옵션계약도 완료되고 나면 알테오젠이 받을 수 있는 마일스톤 규모는 어느 정도일까?
정확한 수치는 아직 예상할 수 없지만, 알테오젠이 가야할 길을 먼저 가고 있는 할로자임을 보면 알 수 있다.
할로자임의 로열티 및 라이선스 수익 전망을 보면 알테오젠의 미래가 보인다. SC제형은 할로자임과 알테오젠만이 가진 고유의 기술이다. 특히 SC바이오시밀러는 알테오젠만이 가능하다.


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유안타증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220830_유안타.pdf
0.98MB

 

할로자임이 동일기전에 대해서는 독점계약 전략을 취하고 있으므로, 알테오젠을 표현하는 가장 멋진 말은 "세계 유일의 SC바이오시밀러 플랫폼 회사"다.

다잘렉스SC가 SC제형의 중요성을 널리 알리는 기폭제 역할을 톡톡히 하고 있다.

알테오젠이 2022년 12월 30일 ALT-B4를 글로벌 제약사 노바티스의 자회사 산도스와 1839억원 규모의 L/O를 체결했다.

계약형태는 3번째 계약인 인타스와 유사하다. 계약금과 임상개발단계, 판매 허가와 실적 등에 따라 수령하는 마일스톤을 받고, 제품 판매 후 매출 발생 시 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 수령한다.

이번 계약은 산도스가 개발하는 1개 품목이지만 향후 산도스는 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 옵션 조항도 보함되었다. 1개 품목은 계약상 비공개지만 연매출 1조원 이상의 블록버스터 의약품이라고 박순재 대표가 밝혔다. 

또한,  ALT-B4의 생산과 공급은 모두 알테오젠이 한다.

알테오젠은 2019년 사노피, 2020년 머크, 2021년 인타스, 2022년 산도즈(노바티스)까지 매년 1개씩 ALT-B4 기술이전 계약을 체결해오고 있다. 그것이 가능한 이유는 알테오젠은 세계 유일의 바이오시밀러SC제형 플랫폼 회사이기 때문이다.

이번 계약으로 인해 알테오젠은 시장의 신뢰성을 어느정도 회복했다.

이제 추가 무상증자와 자사주 매입도 기대해보자.



 

 

 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이센스 계약 체결
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
 
본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등)의 허가을 요구하는 의약품에 관한 계약으로 그 비용 및 수익의 인식은 임상시험 및 결과와 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1. 계약 상대방: Sandoz AG

2. 기술의 주요내용 : 인간 히알루로니다제 기술로 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸어 주는 원천 기술

3. 계약조건

1)계약금 및 마일스톤 : USD 145,000,000(1,839억원/적용환율 1,268,40원/미달러)
계약체결 및 제품의 개발일정에 따라 계약금 및 임상시험, 품목허가 등 개발의 주요 목표달성 및 판매 목표달성에 따른 마일스톤을 최대 USD 145,000,000를 수취할 예정
- 전년도 매출액(연결 기준) 41,123,115,244원 대비 447.2% 해당

2)판매 로열티 : 각 국가별 품목허가를 득한 이후, 판매목표를 달성하면 계약지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취할 예정


3) 계약 기간: 2022.12.29 - 마지막 판매 로열티 수취일

4) 계약 지역: 전세계

5) 주요내용
- 단일 개발대상품목에 대한 기술 라이센싱 계약임
- 계약금은 반환의무 없음
- 마일스톤은 반환의무 없음
- 정맥주사 제품을 피하주사형 제품으로 개발할 수 있는 알테오젠 기술에 대한 라이센싱 계약임
- 옵션품목(추가개발품목)에 대하여 계약당사자간 추가적인 계약을 할 수 있으며, 본 계약과 실질적으로 유사한 계약내용으로 추가 계약을 체결할 수 있음
3. 사실발생(확인)일 2022-12-29
4. 결정일 2022-12-29
- 사외이사 참석여부 참석(명) 2
불참(명) 0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 참석
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 해당 계약은 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 기술수출 계약입니다.

(2) 계약상대방 회사의 신약 개발과 관련한 정보는 계약상 영업비밀로 약정하였습니다.

(3) 계약상대방 회사는 글로벌 주요 제약사 중의 하나로 글로벌 마케팅 및 R&D 역량을 보유한 회사입니다.

(4) 1차 계약금은 계약체결후 45일 이내(2023년 2월 13일 이전)에 수령할 예정입니다.

(5) 계약체결이후 계약상대방 회사가 개발 대상 품목에 대하여 임상을 완료하고, 판매개시후 판매 마일스톤 금액까지 당사의 계약금 및 마일스톤의 최대 수령가능 금액은 USD 145,000,000(1,839억원)이며, 일부 품목이 임상을 실패하거나 판매금액이 적을 경우 축소될 가능성이 있습니다(판매에 따른 순매출의 일정비율의 로열티는 별도)

(6) 상기 계약금 및 마일스톤의 원화금액은 서울외국환거래소 2022.12.29자 고시환율(1,268.40원)적용하여 환산한 금액입니다.

(7)상기 사실발생(확인)일은 한국기준시각 계약서 체결일입니다.
※ 관련공시 -
【계약상 특이사항 등 투자위험요소】
- 상기 계약금액 중 각 단계별로 수령하는 계약금, 마일스톤 및 로열티는 반환의무가 없음.
【공시유보 관련사항】
1. 유보사항 계약상대방 회사의 본 계약과 관련된 구체적인 일정 및 개발대상품목 내용
2. 유보사유 계약상대방 회사의 개발대상품목에 대한 비밀 유지 요청
3. 유보기한 2042-12-28

 

 

알테오젠, Sandoz AG(산도스)와 독점적 글로벌 라이선스 계약 체결

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.

당사는 2022년 12월 29일 자로 Sandoz AG(산도스)에 자사가 개발 중인 1개 품목에 대해 독점적 기술 수출 계약을 체결했습니다. 2018년 ALT-B4에 대한 개발을 시작한 이래 4번째로 체결된 라이선스 기술 수출 계약입니다.  계약 상대방 회사인 산도스 사는 스위스 바젤에 본사를 두고 있으며 노바티스(Novartis) 그룹의 제네릭/바이오시밀러 사업 부문을 담당하고 있습니다. 세계 최초의 바이오시밀러 인 '옴니트로프'를 위시로 다양한 제품을 개발하면서 제네릭과 바이오시밀러 분야에서 글로벌 시장을 선도하고 있습니다.

세계적인 바이오시밀러 회사 산도스 사와 이번 SC제형 제품의 개발을 위한 독점적 계약 체결을 통해 당사의 ALT-B4의 확장성을 더욱 넓힐 수 있는 매우 중요한 계기가 되었으며 이번 계약은 특히 글로벌 유일의 "SC제형 바이오시밀러 플랫폼 제공자"로서 알테오젠의 위상과 시장의 신뢰를 제고함으로써 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 기반이 될 것으로 생각하고 있습니다. 

현재 알테오젠은 Hybrozyme™ 플랫폼의 강화를 위해 다양한 지식재산권을 확보하고 있습니다. 그 일환으로 SC제형 항체의약품에 대한 특허를 전세계에 출원함으로써 일본에 이어 최근 한국에도 특허 등록을 허가 받았습니다. 뿐만 아니라 알테오젠은 글로벌 유일의 SC제형 바이오시밀러 플랫폼 제공자로서 피하주사(SC)제형 바이오시밀러를 위한 ALT-B4의 제형특허의 PCT 출원을 마친 상태입니다.

2022년 세모를 맞이하여 4번째 기술 수출 계약 체결 소식을 주주 여러분들과 함께 공유할 수 있어서 더욱 기쁘게 생각합니다. 이 보다 좋은 유종의 미는 없을 것 같습니다. 2023년에도 더욱 분발하는 알테오젠이 되겠습니다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

알테오젠이 키트루다SC 혼합제형에 관한 국내 특허를 등록받았다.

좋은 소식이다.

그런데 왜 기쁘지 않을까?

고객사들에게 신뢰를 제고하기 위한 것이라고 하는데 주주에게의 신뢰는 제고하지 않는가? 

주식시장에서의 신뢰는 이미 바닥이다. 

2022년도 결국 이렇게 주주들과의 약속은 지켜지지 않을 것으로 예상된다.

회사의 사업은 잘되고 있고, 큰 문제 없어보인다. 하지만 상장기업으로서 그 책임을 과연 다하고 있는 것인가?

박순재 대표는 이럴거면 주주를 위한다는 말을 다시는 내뱉어서는 안된다. 

 

 

 

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.

당사가 글로벌 빅파마와 기술이전 계약을 체결한 대표 품목인 ALT-B4(히알루로니다제, HybrozymeTM 플랫폼 기술)의 혼합제형에 대해 지난 10월 27일 일본 특허 등록에 이어 국내 특허 등록허가서를 수령했습니다. 이번 특허는 지난 2020년 3월 PCT 출원한 피하주사(SC)제형 항체의약품에 대해 알테오젠이 지적재산권을 보장받을 수 있는 내용이 담긴 특허의 일환입니다.  당사는 이번 특허를 비롯해 다양한 특허를 출원함으로써 이미 출시되었거나 임상 단계에 있는 항체 치료제들과 ALT-B4를 사용한 SC제형 항체의약품의 지적재산권을 보호하는 장치를 마련하고 있으며 특히, 기술 수출을 체결한 기존 고객사의 임상이 순조롭게 진행됨에 따라 ALT-B4를 사용한 첫 제품의 상업화가 점차 가시화되고 있는 만큼 기존에 기술 수출 계약을 체결한 고객사는 물론 예비 고객사들에게 피하주사(SC) 변환 플랫폼 ALT-B4의 확고한 지적재산권을 제공함으로써 알테오젠에 대한 신뢰를 제고하기 위한 것입이다. 

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20221215_현대차.pdf
0.77MB

 

 

테르가제와 할로자임의 Hylenex 임상시험 결과를 비교하면 테르가제가 월등히 좋은 결과가 나왔다.

동물유래보다는 당연히 이상반응이 적고, 할로자임은 출혈, 홍반 등의 부작용이 발견되었지만 알테오젠은 홍반과 두드러기만 발생했다. 홍반의 경우에는 할로자임의 1/4밖에 되지 않고, 임상환자수도 알테오젠이 할로자임보다 2배 이상 많다.

 

테르가제의 해외판권계약도 이제 기대해볼만하다고 생각된다. 

ALT-B4, ALT-L9, ALT-BB4 이 3가지 파이프라인이 알테오젠의 주가를 결정할 것이다.

2022년 마지막 거래일이 29일까지 이제 8일의 거래일이 남았다.

박순재 대표는 2022년에도 주주들을 실망시킬 것인가? 

알테오젠의 ALT-BB4 "테르가제" 임상이 드디어 종료되었다.

이번 임상은 2020년 12월 23일 신청해 2021년 9월 15일 승인받고  2022년 1월 18일부터  8월 24일까지 국내 4개 병원(서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)에서 진행했다. 

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

 

임상결과 안정성의 경우 목표인 10%보다 현저하게 낮았으며, 임상의 목적이 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가이기에 별도로 유효성 분석은 진행하지 않았다.

알테오젠은 테르가제 품목허가 신청을 2023년 1분기 중으로 할 예정이다. 

2022년에 나와야할 것들 중에 하나가 드디어 나왔다. 이제 남은 것은 ALT-B4 추가LO다. 2020년에도 2021년에도 연말이  다가올수록 LO를 기다렸다. 

2022년에는 과연 다를까?

 

 

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

 

 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과
2. 주요내용 ※ 투자유의사항 :
임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
(A phase I study to evaluate the tolerance, safety, and pharmacokinetics of ALT-BB4 in healthy volunteer)

2) 임상시험 단계 :
- 국내 식약처 임상시험
- Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료 후 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정

3) 대상질환명(적응증) :
- 대상자: 건강한 성인
- 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2020년 12월 23일
- 승인일 : 2021년 09월 15일
- 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 병원 (서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)

5) 임상시험 등록번호 :
- 접수번호 20200278558
- 프로토콜 번호 ALT-BB4-01
- clinicaltrials.gov Identifier : NCT05232175

6) 임상시험의 목적 :
ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단 회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 반응성 확인과 단 회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가

7) 임상시험의 진행 경과 :
- 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일
- 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일
- 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일
- 임상시험 시행 방법 :
   o Part 1(알레르기 반응성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정 (시험약/대조약 투약위치 무작위 배정), 이중눈가림, 위약대조, 피내투여
o Part 2(안전성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여
- 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로 우선 Part 1 단계에서 ALT-BB4의 단 회 피내투여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단 회 피하투여 후 안전성 및 내약성 평가를 진행

8) 임상시험 결과 :
유효성 :
-본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음
안정성 :
- Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함 ☞ 안전성 분석군 244명을 대상으로 한 피내투여 시의 약물 알레르기 발생률은 시험군에서 0.41% (1명/244명)로 FDA에서 권고하는 알레르기 발현률 및 본 임상시험의 1차 목표인 10% 미만보다 현저하게 낮은 발생률 확인함 (해당 알레르기 반응은 수 분내로 바로 소실되었으며 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군(0.00%, 0명/244명)과 비교시 두개의 군 간 통계적 유의한 차이를 나타내지 않았음(p=0.3173)
- Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성 및 내약성을 평가함

☞ 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR, Injection site reactions) 들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨
- 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음
- 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확임함

※ 2023년 8월 중 발표될 예정임.

9) 향후 계획 :
- 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험을 통한 유효성 및 본 임상시험을 통해 안전성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가 임상시험 없이 품목허가 신청 가능하며, 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정임.
3. 사실발생(확인)일 2022-12-14
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험결과 Topline Data를 수령한 날짜 입니다.

- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

※ 임상시험 결과에 대한 상세 내용은 비밀유지 사유로 2023년 8월 31일까지 공개될 예정이며 해당 일자는 추후 변동 여지가 있습니다.
※ 관련공시 2021-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 1상 계획 승인)

알테오젠의 ALT-L9 유럽특허등록 통지서를 수령했다. 아직 등록특허번호는 조회되지 않는다. 

2022.11.15 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-L9 제법특허 글로벌 등록현황

제법특허 패밀리는 다음과 같다.

7건이 등록되었고, 나머지 3국가는 현재 진행중이다. 

  1. 한국 - 등록완료 KR10-1936049B1
  2. 미국 - 등록완료 US11414476B2
  3. 유럽 - 등록결정 EP3363811A4
  4. 중국 -  등록완료 CN108137672B
  5. 호주 -등록완료 AU2016339642B2
  6. 일본 - 등록완료 JP JP6783305B2
  7. 러시아 - 등록완료 RURU2732237C2
  8. 브라질- 심사중 BR112018007590A2
  9. 멕시코 - 심사중 MX2018004580A
  10. 캐나다 - 심사중 CA3001977A1

 

알테오젠, ALT-L9 제법특허 유럽 등록 결정

주주 여러분께,

당사의 ALT-L9(아일리아 바이오시밀러) 관련 추가 소식 공유해 드립니다.

1. 당사가 출원한 제법 특허(배양방법 특허)에 대해 유럽 등록 결정 통지를 수령함으로써 미국, 유럽, 일본 등 세계 주요 의약품 시장에서 특허로 인정 받았습니다. 이번 특허 등록 결정은 이미 등록이 완료된 한국, 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째 이며 특히, 아일리아 바이오시밀러 제조 과정에서 필수적인 생산성 증가 배양 방법에 관한 내용을 담고 있으며, 이를 활용하면 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품을 제조할 수 있게 됩니다.

2. 현재 임상 3상이 한국과 일본을 포함하여 12개국에서 444명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며 2023년 3월까지 환자 등록을 완료할 계획입니다.  2025년 상반기 유럽 시장 아일리아 바이오시밀러 제품 개방 일정에 맞추어 품목 출시를 계획하고 있습니다.

 
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

 

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