종속회사 전환우선주를 자본이냐 부채냐 때문에 알테오젠이 난리다.

결국은 외부감사인의 의견을 수용하여 부채로 처리하여 해결될 것으로 보인다. 감사보고서 지연은 큰 문제는 아니다. 

다만, 알테오젠의 일처리 방식에 대해서 매우 불만이다.

기사를 보면 이제부터 'ALT-B4'에 대한 라이센스아웃 계약 체결 및 'ALT-L9'에 대한 임상 3상 및 품목허가에 문제가 없도록 총력을 기울일 것"이라고 한다.

회계처리를 하는 담당자는 자기의 본분을 다해 이런 사태가 발생하지 않도록 미리 대응책을 가지고 있었어야 한다. 그리고 라이센스 아웃과 임상은 회사가 원래 하던 업무인데 지금까지는 이 문제 때문에 총력을 다하지 않았다는 말인가?

최근 들어서 알테오젠의 행보가 매우 실망스럽다.

회사의 파이프라인은 순항 중이지만, 주가가 지지부진한 이유는 내부에 있다고 본다. 내부에서 계약임박이니 감사보고서 지연과 같은 각종 이슈를 만들어내어 주가를 하락시키고 있는 것이다.

주주들에게 사탕발림과 같은 말은 이제 통하지 않는다. 회사는 양치기 소년이 되어가고 있다. 글로벌 바이오 플랫폼 기업을 꿈꾸면서 기본적인 것도 제대로 못하고 있다. 

 

 

기타 경영사항(자율공시)
1. 제목 감사보고서 제출 지연
2. 주요내용 -「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령」제27조 제1항에 의거, 외부감사인은 재무제표에 대한 감사보고서를 2022년 3월 28일자로 예정된 정기주주총회의 1주일 전인 2022년 3월 18일까지 회사에 제출하여야 합니다.

- 그러나, 당사의 외부감사인은 2021년 회계연도 감사와 관련하여 2022년 3월 18일(금)현재까지 당사 및 종속회사의 전환우선주 회계처리에 대한 외부감사인의 심리 절차가 마무리 되지 않음에 따라 감사보고서의 제출이 지연될 예정입니다.

- '감사보고서 제출' 공시는 추후 외부감사인으로부터 감사보고서를 수령하는 즉시 진행될 예정입니다.
3. 결정(확인)일자 2022-03-18
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정일자는 외부감사인으로부터 감사보고서 제출 지연을 확인한 날짜입니다.

 

감사보고서 제출 지연 공시와 관련하여 (2022-03-19 16:56)

주주 여러분께,

지난 금요일(3/18)에 금융감독원 전자공시시스템(DART)을 통해 공지한 "감사보고서 제출 지연" 사안과 관련하여 무엇보다도 심려를 끼쳐드리게 된 점 매우 송구스럽게 생각합니다. 

혹시나 회계 부정과 같은 이슈 사항으로 인해 외부감사인으로 부터 한정 이나 부적격 의견을 받아서 그런 것인가 우려하실 것으로 생각됩니다.

2가지만 말씀드리겠습니다.

1. 본 DART 공시는 아무리 자율공시라도 당사를 담당하는 심사관과 사전 협의를 통해 3/18(금)이 감사보고서와 사업보고서 제출 기한이나 종속회사 전환우선주 자본 처리 인식이 결론이 나지않아 "제출 지연"이란 내용으로 거래소로 부터 승인되었기에 공시하게 되는 것이며 만일 한정이나 부적격 의견이 나오면 이러한 사실을 명확하게 공시하게 되어 있습니다. 

다시 한번 이번 감사보고서 제출 지연에 대한 공시는 한정이나 부적격 의견과는 관련이 없음을 알려 드립니다.

2. 감사보고서 제출 지연의 배경 설명으로 당사와 종속회사의 전환우선주 회계처리와 관련하여 외부감사인의 종속사 전환우선주에 대한 부채 혹은 자본 인식에 대한 최종 심리가 미확정 되었기에 발생된 상황이며 당사가 언급된 것은 연결 재무제표에 영향을 미치기에 언급된 것으로 상장사인 당사가 발행한 전환우선주에는 실질적으로 자본 인식에 대한 어떠한 결격 사유도 없습니다.

이에 현재까지 협의된 사항은 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정으로 인식에 대한 의견서 제출로 마무리될 것이며 주말 동안 준비 과정을 거쳐 다음 주 초에 의견서를 외부감사인에 전달함으로써 일단락 될 것입니다.

부연 설명으로 당사의 2021년 상반기 결산 반기 사업보고서에서도 종속회사 전환우선주 발행에 대한 금융부채 인식 내용이 명시되어 있습니다. 자본 계정으로 전환 처리를 위해 협의 중이며 결론이 나지 않아서 발생된 일입니다.

참고 내역 링크 : 알테오젠/반기보고서/2021.08.17 (fss.or.kr)

(연결 재무제표 주석 참조하시기 바랍니다)

결론적으로 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정 인식과 관련하여 의견서를 다음 주 초에 제출할 예정이며 확정되면 즉시 감사보고서 및 사업보고서를 정상적으로 공시할 예정에 있습니다.

주주 여러분께서 우려하시는 사항은 없으므로 잘 마무리될 것입니다.

변함없는 성원과 관심 부탁 드리겠습니다.  감사합니다.

 

 

 

알테오젠은 앞서 발행된 전환우선주를 금융부채로 분류키로 했다고 23일 밝혔다. 이는 외부감사인의 의견을 받아들인 것이다. 또 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

알테오젠은 지난 18일 전환우선주 회계처리에 대한 외부감사인의 심리 절차가 마무리되지 않아 감사보고서 제출이 지연될 것이라고 공시했다.

회사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 및 '금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권의 회계처리)'를 근거로 2차례에 걸쳐 발행된 전환우선주(3우선주, 4우선주)에 대해 자본으로 분류되도록 사내 회계정책서를 마련했다. 그러나 외부감사인의 의견 및 국제회계기준(IFRS)의 회계정책 지침(가이드라인)을 수용하기로 결정했다는 설명이다.

알테오젠 측은 "이는 글로벌 제약사와의 라이센스아웃 협상 과정에서 회계 기준으로 인한 논란의 소지를 원천적으로 방지할 수 있을 것"이라며 "이에 회계정책서를 IFRS에 부합되도록 개정하기로 결정했다"고 전했다. 이로 인해 회사의 재무구조에 변화가 있으나, 회사의 유동성이나 지속경영에 대한 불확실성을 의미하는 것이 절대 아니라고 했다.

변경된 회계정책서는 2021 회계연도 결산에 반영된다. 2021년 말 전환가액 조정(리픽싱)이 완료된 4우선주는 자본으로 분류된다. 3우선주는 2021년 말 보통주 전환과 2022년 초에 리픽싱 완료 및 일부 보통주 전환이 순차적으로 진행되고 있어, 올해 자본에 반영될 것으로 봤다.

종속회사 세레스에프엔디는 전환우선주의 금융부채 분류로 재무구조의 불이익이 발생한다고 했다. 재무구조 개선 등을 통해 이를 해소할 방침이다.

종속회사 알토스바이오로직스는 605억원의 전환우선주가 금융부채로 분류됨에 따라 자본잠식이 불가피하게 된다. 향후 보통주로 전환되면 자본잠식도 자연스럽게 해소될 것이라고 했다.

알테오젠 측은 "회계정책서 변경으로 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠으며, 이로 인해 금융 시장에서 우려하는 불확실성은 어느 정도 해소될 것으로 생각한다"고 전했다. 이어 "이제부터는 회사 업무의 본질로 복귀해 'ALT-B4'에 대한 라이센스아웃 계약 체결 및 'ALT-L9'에 대한 임상 3상 및 품목허가에 문제가 없도록 총력을 기울일 것"이라고 했다.

https://www.hankyung.com/finance/article/202203235096i

 

알테오젠 "감사인 의견 수용…전환우선주, 부채 분류"

알테오젠 "감사인 의견 수용…전환우선주, 부채 분류", "감사보고서 제출 문제 없도록 할 것"

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감사보고서 결과에 대한 내용은 루머 입니다 (2022-03-23 15:21)

주주 여러분께,

현재 증권가에서 떠도는 당사의 2021회계결산이 적정이 아니라는 내용은 루머입니다. 주주총회 이전에 감사보고서 공시 예정이오니 시장에서의 우려는 전혀 관련이 없음을 고지해 드립니다.

ALT-L9의 임상은 러시아와 우크라이나 전쟁에도 불구하고 지연될 가능성은 없다고 한다.

판권계약도 마찬가지로 계약지연은 없다고 한다.

그런데 계약지연은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인한 지연이 없다는 말이지 다른 이슈로도 없다는 말이 아니다.

일단 현시점에서 예상할 수 있는 판권계약 기한은 현대차증권 리포트의 추정인 올해 내로 보면 된다. 

 

알테오젠은 습성황반변성 치료제 후보물질(ALT-L9)의 유럽 임상 3상 국가에 러시아와 우크라이나가 포함됐지만, 임상 진행이나 판매 계약 일정이 지연될 우려는 없을 것이라고 했다.

18일 업계와 알테오젠에 따르면 ALT-L9의 3상은 오는 2분기부터 유럽 주요국과 한국 일본 등 20여개국 100여개 임상기관에서 진행될 예정이다.

ALT-L9은 습성황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 알테오젠은 지난 1월 벨기에 테르모-PS와 ALT-L9의 완제품 공급계약을 맺었다. 이를 통해 확보한 사전충전(프리필드 실린지) 제형 완제품과 경쟁 업체들이 개발 중인 바이알(병) 제형으로 임상을 진행할 예정이다.

업계에서는 알테오젠이 현재 유럽 14개국에서 ALT-L9의 3상을 승인을 받았다고 추정하고 있다. 3상 승인 국가에는 전쟁이 발발한 러시아와 우크라이나가 포함돼 있다. 때문에 임상시험계획 변경이 불가피할 것이란 우려도 나온다.

이에 대해 알테오젠 관계자는 “러시아와 우크라이나가 유럽 임상 국가에 포함된 건 맞지만, 이들 국가를 제외하고 3상을 진행할 예정으로 임상은 차질 없이 진행될 것”이라고 말했다.

판매 계약도 기존 계획대로 진행하고 있다고 했다. 이 관계자는 “임상과 판권 계약은 별개”라며 “현재 글로벌 제약사들과 판권 계약을 진행 중으로, 계약 지연 등의 우려는 없다”고 했다. ALT-L9 판매에 대한 독점적 권리는 알테오젠의 자회사 알토스바이오가 갖고 있다.

알테오젠은 유럽에서 아일리아 특허가 만료되는 2025년 5월에 맞춰 ALT-L9를 출시한다는 계획이다

https://www.hankyung.com/it/article/202203184165i

 

알테오젠 “아일리아 시밀러 유럽 3상서 러·우크라 제외”

알테오젠 “아일리아 시밀러 유럽 3상서 러·우크라 제외”, "지연 우려 없어" 현재 14개 유럽 국가에서 3상 승인 추정 판매 계약, 임상과 별개로 진행 중

www.hankyung.com

 

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220318_현대차.pdf
0.76MB

 

 

ALT-B4 기술이전과 관련된 것을 먼저 보자.

알테오젠이 밝혔듯이 알테오젠은 현재 6개의 글로벌 기업과 MTA를 맺고 진행중이다. 하지만 MTA를 한지도 시간이 꽤 많이 흘렀는데도 아직 이렇다할 결과가 없다. 

사유 중 첫번째는 물질 추가다. 최초 MTA를 맺고 테스트해본 다음에 추가 물질에 대해서도 다시 테스트를 요청하여 기간이 길어지고 있다. 물질이 추가되는 것은 기술이전 규모가 커진다는 것을 의미하는 것이니 좋은 것이다. 한 품목당 7000억원씩으로 계산할 경우 6개 기업 모두 2개 물질로 계약할 경우는 총 8.4조원의 기술이전이 발생한다. 알테오젠이 가진 가치가 바로 이러한 확장성이다.

두번째 사유는 물질들 대부분이 신약이기 때문이다. 기존에 기술이전한 물질들은 기존에 있는 약물을 SC제형으로 바꾸는 것이었기에 시장규모와 상업화 가능성 등을 예측할 수 있어 기술이전 규모를 비교적 쉽게 산정할 수 있었다. 하지만 신약의 경우는 이러한 데이터가 전무하기 때문에 알테오젠 입장에서는 첫 신약에 대한 ALT-B4 계약을 최대한 큰 가치고 받고 싶어할 것이다. 그렇기 때문에 시간이 길어지고 있는 것이다. 

 

ALT-L9의 판권계약이 임상3상 진입 이후로 보고 있는 것은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인해 임상사이트 변경이 필요하기 때문이다. 

ALT-B4와 ALT-L9의 사유 모두 타당한 사유이긴하다. 하지만 주주입장에서는 회사가 너무 안정적인 플레이만 하려고 한다는 생각도 든다. 이렇게 안정적인 플레이를 추구하면서 최근의 판권계약 사건은 너무나도 다른 양면의 얼굴이다. 알테오젠은 지금은 신중함도 좋지만 주주가치 제고를 최우선적으로 삼고 보여주어야 한다. 

 

다음은 알테오젠의 첫번째 기수이전 상대로 강력하게 유추되고 있는 사노피에 대한 내용이다.

사노피는 최근 사클리사SC를 웨어러블 의료기기 업체와 공동개발한다고 밝힌바있다. 이에 대해서 현대차증권에서는 2019년 CDC를 토대로 사노피에게 2건의 CDC가 갔을 것으로 추정하고 있다. 

사노피가 2건의 CDC를 가져갔기 때문에 사클리사를 2개 제품으로 개발할 것으로 유추할 수 있고, 하나는 프리필드 형탱의 사클리사 SC, 하나는 웨어러블 사클라사SC가 되는 것이다. 그렇게 해야만 다잘렉스SC보다 나은 이점을 가지고 시장에서 경쟁해볼 수 있는 것이다.

충분히 타당한 논리적인 의견이다. 다잘렉스SC는 출시 이후 급속도로 성장하고 있다. 시장진입이 늦은 사클리사SC가 다잘렉스SC보다 장점이 있어야만 상대가 가능하다. 

 

그리고 사클리사SC는 피보탈 임상으로 글로벌로 진행할 경우에 2024년에 출시가 예상되며, 알테오젠은 마일스톤을 그만큼 빨리 확보할 수 있다. 

 

이밖에도 머크의 키트루다 임상1상은 올해 3분기에 종료할 것이며, 올해 내로 임상 3상에 진입할 것으로 보고 있다. Intas 또한 올해 피보탈 임상을 시작할 것으로 예상한다.

사노피는 사클리사 SC제형 개발을 위해 미국 약물전달기술 기업 이네이블 인젝션과 제휴를 맺었다.

이네이블 인젝션은 enFuse라는 웨어러블 전달 시스템을 가지고 있다. 이 시스템은 주사나 알약을 이 시스템에 넣은 후에 신체에 부착하여 약물을 전달해주는 기술이다. (이오플로우의 약물주입플랫폼의 또다른 확장가능성도 생각해볼 수 있겠다.)

사노피의 사클리사SC 출시 전략을 예상해보면,

알테오젠의 ALT-B4로 사클리사IV를 사클리사SC로 변형시킨 후, 사클리사SC를 enFuse에 넣어서 신체에 부착하여 투여하는 방식이다.

다잘렉스보다 더 나은 편의성을 갖추기 위한 전략으로 추측된다.

 

https://enableinjections.com/enfuse-wearable-delivery/

 

 

기사에서도 알테오젠이 언급되었다. 

 

사노피와 블랙스톤그룹은 다발성골수종 치료제 ‘사클리사’(성분명 이사툭시맙)의 피하주사(SC)제형 개발 가속화를 위한 전략적‧위험분담 협력을 맺었다고 15일(현지시간) 밝혔다.

블랙스톤그룹의 자회사인 블랙스톤 라이프 사이언스가 운용하는 펀드에서 최대 3억유로(약 4110억원)를 지원한다는 내용이다. 사클리사 SC제형의 글로벌 본임상 및 임상개발 프로그램을 신속하게 진행하기 위해서다. 구체적인 협력 조건들은 공개되지 않았다.

개발이 성공적으로 진행되면 블랙스톤은 사클리사 SC제형 판매에 대한 경상기술사용료(로열티)를 받는다. 사클리사 SC제형의 임상은 올 하반기에 시작될 것으로 예상된다.

사노피는 사클리사 SC제형 개발을 위해 미국 약물전달기술 기업 이네이블 인젝션과 제휴를 맺었다.

현재 사클리사는 일부 재발성 다발성골수종 환자를 치료하기 위한 정맥주사 제형으로 허가받았다. 기타 악성 혈액종양과 고형암에 대해서도 개발이 진행되고 있다.

존 리드 사노피 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “블랙스톤과의 이번 협력으로 환자들에게 ‘CD38’ 항체 치료제 SC제형 공급을 가속화할 것”이라며 “사노피는 의료 관행을 변화시킬 새로운 치료법으로 업계를 이끌고, 지속 가능한 후보물질(파이프라인)을 구축하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

니콜라스 갈라카토스 블랙스톤 라이프 사이언스 글로벌 대표는 “사노피와 협력해 사클리사 SC제형을 개발하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리의 투자는 핵심적인 치료 분야에서 의약품을 개발하는 데 필요한 대규모 자본과 보완적 전문 지식을 제공해온 블랙스톤이 세계적인 제약 회사에 자금을 조달하는 원천 역할을 하고 있음을 보여준다”고 말했다.

한편, 사클리사 SC제형 개발에는 국내 기업인 알테오젠(59,700 +2.40%)의 기술이 적용된 것으로 업계는 추정하고 있다.

https://www.hankyung.com/it/article/202203167844i

 

사노피, 다발성골수종 피하주사 개발 위해 4000억원 조달

사노피, 다발성골수종 피하주사 개발 위해 4000억원 조달, 블랙스톤, 3억유로 투자 알테오젠 기술 적용 추정

www.hankyung.com

 

알테오젠의 오래된 투자자라면 첫번째 기술이전 대상기업은 사노피라고 유추하고 있다.

오늘 텔레그렘을 보면, 신한금융투자에 이어 미래에셋증권에서도 사노피의 살클리사가 알테오젠의 ALT-B4를 적용한 것으로 추정하고 있다.

살클리사 SC제형 임상은 피보탈 임상으로 하반기에 진행될 것이라고 하니 제품을 빨리 출시할 목적으로 보인다. 그렇게 되면 알테오젠은 마일스톤을 빨리 받을 수 있어서 좋다. 

 

[미래에셋 김승민] 사노피, 살클리사 SC제형 개발 가속화 위한 파트너십 발표

- Sanofi의 다발성골수종 치료제 Sarclisa(isatuximab) SC제형 개발을 위해 Blackstone Life Sciences(BXLS)가 최대 3억유로 투자. 
- 성공할 경우 BXLS는 향후 SC제형 판매에 대한 로열티 수령
- SC제형에 대한 Pivotal 임상은 22년 하반기에 시작될 것

* 공개되지 않았기 때문에 '추정'인데, 살클리사 SC제형에 국내 알테오젠 기술이 적용된것으로 추정됩니다. 이번 SC제형개발에 추가 투자가 들어온 만큼 개발에 속도가 붙지 않을까 싶습니다. pivotal 임상이 하반기에 시작될 예정이네요. 발표 내용에 피하제형 개발 위해 Enable Injections와 파트너십으로 나오는데, Enable Injection은 Drug Delivery System 디바이스 업체인것으로 보이고, 물질에 대한 파트너십은 아닌 것 같네요. 

https://t.me/bioksm

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-03-15-07-00-00-2403030

테르가제 임상은 총 257명을 대상으로 하는데 그 중에서 444명에서 첫 투약이 완료되었다. 

상반기에 임상을 완료하고 하반기에 품목허가 신청을 할 계획이다.

홈페이지에 추가 내용이 언급되었는데 향후 해다른 회사들과 업무 제휴를 통해 외시장 진출을 추진한다는 내용이다.

ALT-B4에 관해서는 글로벌 기업 6곳과 MTA체결 후 다음 단계에 돌입했다고 한다. 통상 MTA를 통해 약물검증은 6개월 정도가 소요된다고 보면 되는데, 작년부터 추진한 기업도 있다고 보면 이제는 최종단계까지 남은 기업도 있을 것으로 추측된다. 알테오젠 주주들은 이제 점점 지쳐가고 있다. 회사가 이제는 정말 보여주어야 한다. 

 

테르가제(Tergase) 임상시험 본격 돌입, 연내 품목허가 계획

주주 여러분께,
글로벌 시장 규모 1조원으로 예상되는 히알루로니다제 독자제품인 "테르가제(Tergase)"에 대한 품목허가용(Pivotal) 임상이 현재 국내 4개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 연내에 임상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획입니다.
 
이미 동물 유래 제품으로 형성된 시장에서 1차 목표는 동물 유래 제품을 대체하는 것이며 국내에 이어 해외시장 진출을 목표로 명망있는 기업들과의 업무 제휴 등 박차를 가할 예정입니다.

주주 여러분들의 지속적인 관심과 호응 부탁 드립니다.  감사합니다

 

 

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase) 임상 시험이 계획된 4개 기관에서 44명의 투약을 마쳤다고 14일 밝혔다. 상반기 중 임상을 완료하고, 연내 품목허가 신청에 나선다는 계획이다.

이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내 약 700억원, 글로벌 1조원에 달할 것으로 추산된다. 대상인원이 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단계가 될 것으로 여겨지고 있다.

테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다. 때문에 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다. 하지만 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

알테오젠 관계자는 "테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다"며 "기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 말했다.

알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해, 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖추고 있다. 극미량을 정맥주사 항암제에 섞어 피하주사로 만드는 방식은 안전성이 높고, 환자 편의성이 높아 글로벌 제약사들의 관심이 높다.

이에 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두고 있다. 현재 글로벌 6개사와 물질이전계약 등을 체결하고, 후속 계약 체결을 위한 단계를 진행 중이다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022031408525586864 

 

알테오젠 "테르가제, 연내 임상 완료 및 품목허가 신청" - 머니투데이

피부과·성형외과 등 널리 사용 가능한 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 임상 1상 결과 통해 품목허가 신청 가능…1조 글로벌 시장 진출 첫 단추알테오젠은 재조합 인간...

news.mt.co.kr

 

알테오젠 홈페이지에 오랜만에 글이 올라왔다.

주주레터를 기다렸는데 그것이 아닌 2021회계연도 실적 발표와 관련하여 부연설명이다.

그리고 알테오젠 IR담당자는 글을 처음부터 제대로 쓰지 않고 나중에 수정하는 경향이 잦은데 공적이 업무에 한두번도 아니고 이정도면 공식적인 사과라도 해야하지 않나 싶다. 

 

내용을 요약해보면,

  • ALT-L9 물적분할은 개발비 자산화 반영된 것을 보면 관련이 없다. 
  • ALT-L9 판권계약은 3상 진입 후에 천천히 할 것이다. 

ALT-L9물적분할은 안한다고 했는데 자꾸 언급하는 것이 더 꺼림칙하다. 다른 의도가 숨어있는지 더 생각하게 한다.

ALT-L9판권계약은 지역별로 하기로 했는데 생각보다 협상에 진전이 없어보인다. 아마 회사에서는 갑의 입장에서 최대한 유리한 조건으로 계약을 하고 싶은데 그것이 뜻대로 되지 않고 있는 듯하다.

최대한 유리하게 하는 것이 투자자와 회사의 입장에서 좋은 것이지만, 계약관련해서 그동안 노이즈가 너무 많았다. 작년 12월내로 할 것처럼 하다가 임상3상 시작 전까지 할 것처럼 하다가 이제는 임상3상 후에 천천히 한다고 하니 이럴거면 처음부터 계약이 완료되고 나서 정보를 오픈하는 것이 더 낫지 않았나 싶다. 

 

금번 2021회계연도 실적 발표와 관련하여

주주 여러분께,

금번 당사의 2021년회계연도 실적 발표에는 많은 의미가 함축되어 있습니다.

2021년 3분기 실적과 비교하여 가장 큰 변화와 이정표는

바로 "ALT-L9"에 대한 사업성을 회계법인으로 부터 인정을 받아 개발비 자산화로 반영이 되었다는 점이며,

이는 곧 

1) ALT-L9에 대해 물적분할과 관련이 없다는 점

2) 글로벌 판매계약을 서두를 필요가 없다는 점일 것입니다. 

2) 글로벌 판매계약을 회사의 가치 제고와 연계하여 보다 면밀하고 신중하게 추진할 수 있다는 점일 것입니다.

특히 글로벌 판매계약은 수차례 IR에서 설명 올린 것처럼 글로벌 임상 3상이 진입되고 시간이 지날수록
판권의 가치는 상승할 수 밖에 없으며 이는 곧 당사의 수익증대에 직결되는 바로미터일 것입니다. 

시장에서 우려하고 계시는 ALT-L9의 불확실성은 개발비 자산화 적용이라는 회계적인 반영으로 일단락 되었으며 더 이상의 분분한 의견들에 대한 명확한 답변이 될 것으로 보여집니다.
시장에서 우려하고 계시는 ALT-L9의 불확실성은 이번 2021년 회계결산을 통해 개발비 자산화로 반영되었기에 해소될 것이며 여러 논란에 대한 명확한 답변이 될 것으로 보여집니다.

앞으로도 주주 여러분들의 변함없는 성원과 관심 부탁드립니다.   감사합니다

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220221_신한.pdf
1.96MB

 

ALT-L9에 관한 내용을 보자.

임상3상은 2분기부터 본격적으로 시작될 것이며, 바이알 제형 및 프리필드 실린지 제형 두 가지 모두 임상진행을 예상하고 있다. 

그리고 다수의 글로벌 제약사들과 유통 판권 계약 논의를 진행중이며 근시일 내에 결과가 나올 것을 기대하고 있다. 

 

 

ALT-B4에 관한 내용은 크게 달라진 점은 없는데 몇가지 포인트만 보자.

알테오젠이 머크에 한 기술수출 규모가 2020년 탑7이라는 점이 눈에 띈다. 업체명만 제대로 밝힐 수 있었어도 알테오젠의 현재 밸류는 감히 상상할 수 없을 것이다. 

 

첫번째 기술수출한 회사가 사노피로 추정되고 있는데 신한금융투자에서는 이미 임상을 진행하고 있다고 보고 있다. 이부분은 왜 그렇게 생각하고 있는지 의문이다. 회사의 IR자료나 분기보고서를 보더라도 첫번째 기술수출한 기업은 아직 임상1상에 진입하지 않았고, 올해 임상1상 진입을 기대하고 있다. 

이 부분은 사업보고서가 나오면 다시 확인해보면 된다. 

알테오젠 홈페이지에 ALT-L9과 관련된 글이 올라왔다.
먼저 아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대한 기사를 언급하였는데 기사 내용의 핵심을 요약해보면 다음과 같다.

아일리아 특허 만료일

특허별 만료일 중국, 한국, 일본 등 아시아 유럽 미국
아일리아 물질특허
(성분 자체에 관한 특허)
2024년 2025년 2027년
아일리아 제형특허
(물질을 안정화하는데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허)
2027년 2030년 2027년


아일리아 바이오시밀러 개발업체

업체명 프로젝트명   제형특허 제법특허
밀란&모텐타마타슈티컬 M-710 임상3상(2018~) X  
암젠 ABP-938 임상3상(2020년 3월~) O O
포마이콘 FYB-203 임상3상(2020년 5월~) X  
셀트리온 CT-P42 임상3상 진행중 X  
삼성바이오에피스 SB15 임상3상 진행중 X  
삼천당제약 SCD411 임상3상 진행중 일본, 유럽 한국
알테오젠 ALT-L9 임상3상(2022년 3월 예정~) 미국, 일본 한국, 일본, 호주, 러시아

알테오젠은 임상은 가장 늦지만 제형특허도 확보하였고, 제법특허도 있다. 그리고 프리필드제형 특허도 출원했다. 알테오젠이 가진 강점이 아이릴아 바이오시밀러를 시장에 가장 빨리 내놓을 수 있는 포지션을 가지고 있다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726632229536

만료 앞둔 매출 9조 아일리아,제형특허 확보로 시장잠식 노리는 K바이오

국내외 바이오기업이 연 매출 9조원 규모의 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러를 개발하기 위해 열을 올리고 있다. 아일리아의 물질특허는 대부분 국가에서 2025년

pharm.edaily.co.kr


알토스바이오는 물적분할 방식과 연관성이 없으며 물적분할을 한다면 회계적인 측면에서 위배되는 행위가 된다는 설명이다. 알토스바이오의 설립목적은 임상3상에 대한 비용 확보이며, 항상 주주가치 하락에 대한 입장을 고려하여 알테오젠에서 알토스바이오로 ALT-L9 전용실시권을 이전하는 방식으로 회사를 설립한 것이다.
그리고 알테오젠은 항상 모든 사업을 추진함에 있어 주주가치 제고를 최우선적으로 고려하고 있다고 한다.
알토스바이오의 물적분할 이슈도 주주들에게 있어서는 뜨거운 감자였는데 이 문제를 회사에서 깔끔하게 정리해주었다. 이렇게 명확한 답안이 있는데 진작에 왜 이렇게 해명해주지 않았나 하는 아쉬움이 생긴다.
주주가치를 회사경영의 최우선적으로 여긴다면 이제 찌라시에 주가가 오르락내리락하지 않는 기업이 되었으면 한다.


주주 여러분께,

아일리아 바이오시밀러 개발 현황에 대해 전세계 업체들의 동향에 대한 비교적 상세한 기사를 공유해 드립니다.

관련하여 당사의 아일리아 바이오시밀러 사업에 대한 시장이나 토론방에서 언급되는 내용에 대해 주주 여러분들의 보다 명확한 이해를 돕고자 크게 3가지 사항에 대해 설명 올리려고 합니다.



1. 알토스바이오로직스 설립과 관련된 내용

- 최근 시장에서 이슈화되고 있는 "물적분할" 방식과 연관성이 없음을 알려드립니다.

- 상법 상의 물적분할과 회계적인 측면에서의 물적분할은 상이할 수 있으며 가장 핵심은 중요한 자산 즉, 지적재산권(IP) 등이 알토스바이오로직스 회사 설립과 함께 이전이 전제 되어야할 것 입니다. 최근 L사나 S사 등이 추진했던 물적분할은 자산의 이전이 수반된 분할 방식이었으며 이는 알토스바이오로직스의 분할 방식과는 전혀 다른 구조이며 또한 당사가 2020년 12월 10일에 공시한 내용을 보시면 라이선스 계약으로 명시하고 있습니다.

- 이는 토론방 등에서 언급되고 있는 물적분할 되었다는 알토스바이오로직스에 대해 당사와 체결한 라이선스 계약은 본질적으로 회계적인 측면에서 위배되는 행위일 것입니다.

- 당사는 당초 알토스바이오로직스 설립 당시 직면했던 이슈는 바이오벤처 기업으로 임상 3상에 소요될 막대한 임상 비용를 효율적으로 조달하는 것이었습니다. 증권사나 회계법인의 자문 과정에서 물적분할 방식이 언급되었으나 당사는 무엇보다도 물적분할과 수반된 중요 자산 이전으로 인한 소위 "주주가치 하락"에 대한 이슈를 가장 먼저 고려했습니다.

- 이에 2019년 10월 상장예비심사가 승인되었던 B바이오 사의 "NRDO" 사업모델과 C사-C헬스케어 사 간 사업모델을 접목한 독특한 사업 구조를 통한 설립을 구상하였고 여러 전문기관의 자문을 거친 후 알토스바이오로직스를 설립하게 된 배경입니다.

- 당사와 알토스바이오로직스 간 체결된 라이선스 계약은 1) B 바이오 사와 L 사 간 신약후보 물질에 대한 전용실시권에 대한 기술이전 계약 방식과 동일한 개념이며 2) 당사가 글로벌 제약회사와 체결한 라이센스아웃 계약 방식과 유사한 구조입니다.

물적분할 방식으로 알토스바이오로직스를 설립했다면 상기의 라이선스 계약 형태는 본질적으로 모순될 것이며 회계적으로도 용인될 수 없을 것입니다.

- 다시 한번 토론방 등에서 언급되고 있는 알토스바이오로직스가 물적 분할을 통해 설립되었다는 내용은 사실이 아님을 알려드립니다.


2. 프리필드시린지(PFS) 제형 특허 추가 출원으로 선제적 대응체계 구축

- 최근 황반변성 치료제 시장은 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 급속하게 재편되고 있습니다.

아일리아(Eylea)의 오리지널 개발사인 리제네론 사는 2019년 프리필드시린지 제형 제품을 출시한 뒤 프리필드시린지 형태로만 제품을 공급하겠다고 밝혔으며 2022년부터는 아일리아 시장에서 바이알 제품을 찾아보기가 어려워질 것으로 예측되어 당사는 고유의 제형특허 및 제법특허 이외에 추가로 프리필드시린지 제형을 추가로 출원하였습니다.

- 프리필드시린지는 안압 과다 상승을 방지하기 위해 소량 만을 안구 수정체에 직접 투여해야 하고 환자와 의료인에 대한 편의성을 강화하며 안정성 측면에서도 매우 중요한 만큼 프리필드시린지 제형은 그만큼 중요성이 부각되고 있습니다.
- 이에 당사는 유럽에 소재한 CMO 업체와 프리필드시린지 완제품에 대한 공급 계약을 체결한 데 이어 임상 3상에 투입될 프리필드시린지 시제품을 이미 발주하였고 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보를 위해 벨기에의 테르모-PS 사와 품목허가 이후 장기 구매를 위한 계약을 위해 테르모-PS 사 대표가 직접 당사를 방문하게 되었습니다. 현재 프리필드시린지 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS 사가 "유일"한 것으로 알려져 있습니다.

- 다시 한번 강조해 드리지만 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허 등 제반 지적재산권은 모두 당사에 귀속되어 있습니다.


3. 황반변성치료제 신약의 출시 및 고려 사항

- 최근 환자의 편의성을 위해 투약기간을 연장한 노바티스 사의 비오뷰(성분명 브롤루시주맙) 와 로슈 사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 최초의 이중특이성 항체 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 출시되었습니다.

- 하지만 비오뷰는 부작용 이슈가 커지면서 안전성 문제가 걸림돌이며 신약에 대한 안전성 문제에 대해서는 지켜보아야할 사안일 것입니다.

- 또한 최근 루센티스 바이오시밀러에 대한 사용승인이 되었으나 루센티스는 한달에 한번 꼴로 아일리아는 2~3달에 한번 꼴로 투여되기에 투약기간이 중요한 황반변성치료제 시장은 아일리아 바이오시밀러 출시에 따른 시장의 파급력은 더 클것으로 예상됩니다.

당사는 모든 사업을 추진 함에 있어서 "주주가치 제고"를 최우선적으로 고려하고 있습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.

약업신문에서 알테오젠 박순재 대표와 인터뷰를 했다.

내용은 알테오젠의 전체 파이프라인 진행사항에 대해 간략하게 얘기하고 있다.

ALT-B4에 대한 내용 중에 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)는 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다는 말이 있다. 나는 이 부분이 알테오젠이 가진 최고의 리스크라고 보고 있다.

알테오젠은 ALT-B4에 대한 가치가 지금 회사 가치의 8할을 차지한다고 볼 수 있는데, 이게 무너지면 알테오젠의 가치도 끝이라는 얘기다. 비록 낮은 가능성이지만 실패가능성이 제로인 것은 아니다. 물론, 할로자임의 경우를 보더라도 아직 별다른 특이점이나 문제점은 발견되지 않았다. 그러므로 ALT-B4도 그럴 확률이 매우 크지만 100% 성공한다고 확신해서도 안된다. 

인타스의 허셉틴SC도 기대가 되는데 Pivotal 임상이 언제 시작할지에 대해서는 언급이 없다. 

2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과도 미팅을 진행했다는 것 외에는 기타 특이사항이 없다.

이번 인터뷰도 기존 투자자에게는 새로운 소식은 없다. 

 

Upcoming Events

  • ALT-B4
    • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령, 추가 기술수출, 키트루다SC 병용투여 가능성
    • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
    • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
  • ALT-LS2(허셉틴 SC바이오시밀러)
    • 2022년: 인타스 Pivotal 임상 시작
  • ALT-BB4
    • 2022년 하반기: 임상종료 및 식약처 승인
    • 2023년 상반기: 테르가제 출시
  • ALT-L9
    • 2022년 3월: 임상3상 개시
    • 2022년: 글로벌 제약사와 국가별 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
    • 2025년 5월: 유럽 출시
    • 2027년 5월: 미국 출시
  • ALT-P7
    • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • ALT-B5 (말단비대증 치료제)
    • 2022년: 전임상
  • ALT-P1
    • 2022년: 임상2상 시작
  • ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
    • 2022년: 임상3상 시작





글로벌 수준의 원천기술을 바탕으로 바이오시밀러와 바이오베터 시장을 개척 중인 알테오젠 박순재 대표이사에게 현재 진행 중인 다수의 임상시험 현황과 사업 계획을 전해 들었다. 더욱이 기술수출된 기술과 파이프라인의 임상시험이 순항 중으로 향후 괄목할만한 성과가 기대된다.
 

Q. ‘알테오젠’ 소개 부탁드린다
A. 알테오젠은 3개의 독보적인 원천기술을 바탕으로 신약과 차별화된 바이오시밀러를 개발하는 바이오베터 개발 기업이다. 가장 대표적으로 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 원천기술을 통해 전 세계적으로 차별화된 바이오시밀러인 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 

이어 기존의 항암 항체치료제보다 우수한 효능과 부작용을 감소시킨 항체-약물접합(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기술을 보유하고 있으며, 현재 유방암을 적응증으로 국내 최초로 임상 1상을 완료했다. 또한 바이오의약품과 융합(Fusion)해 기존의 바이오의약품보다 체내 지속성이 증가된 차세대 지속형(Long-acting) 바이오베터 원천기술을 가지고 있다. 이렇게 3개의 원천기술을 확보하고 있어, 향후 무궁무진한 파이프라인 확보가 가능한 기업이다.

Q. 핵심 기술 '인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 경쟁력은
A. 재조합 인간 히알루로니다제는 원천기술로써 기존 항체치료제나 단백질 바이오의약품의 정맥주사(IV) 약물전달 투여 방식을 피하주사(SC) 투여 방식으로 전환할 수 있도록 한다. 이에 따라 사용자의 편리성이 대폭 증가해 치료 효과를 높인다.

또한 항체의약품이나 바이오의약품의 단백질 농도에 비해 5만분의 1에서 10만분의 1 정도로 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는 독성 문제와 임상 실패 가능성도 없을 것으로 예상된다. 현재 미국 할로자임社에서 개발 중인 SC 제제 변경 연구에서도 독성에 대한 문제는 현재까지 없는 것으로 파악됐다.

Q. ‘인간 히알루로니다제 Hybrozyme(ALT-B4)' 기술수출 현황과 사업 계획은
A. 인간 히알루로니다제 기술은 강력한 지적재산권을 바탕으로 사업 전략을 진행하고 있다. 해당 플랫폼 기술의 독점 권리를 확대하기 위해 약 300개 이상의 변이체를 확보해 생산에 관한 기술 특허 등을 확보했다. 이에 따라 전 세계적으로 신규한 인간 히알루로니다제 분야에서 향후 20년 이내에는 경쟁사가 없을 것으로 자신한다.

특히 2019년과 2020년 두 개의 10대 글로벌 제약사와 각각 1.6조와 4.7조 규모의 기술이전 계약을 완료했으며, 현재 제품 출시를 위해 글로벌 임상 시험을 진행하고 있다. 아울러 최근 글로벌 10대 제약사들과 비밀유지 계약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 등을 맺고 기술이전에 박차를 가하고 있다.

Q. ALT-B4 기술이 적용된 '허셉틴 피하주사 제형(ALT-LS2)' 개발 현황은
A. 허셉틴 피하주사 제형은 2021년 인도 인타스(Intas) 파마슈티컬에 기술이전 했으며, 인타스 제약에서 별도의 전임상 시험이 없이 Pivotal 임상을 진행할 예정이다. 따라서 이 제품의 출시 시점은 상당히 빠른 시일 내에 이루어질 것으로 예상되며, 제품 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두자릿수 퍼센트의 로열티 수익이 발생할 예정이다.

Q. ‘아일리아(ALT-L9) 바이오시밀러’ 임상시험 현황과 경쟁력은
A. 아일리아 바이오시밀러는 2014년부터 알테오젠이 개발에 집중한 아이템이다. 현재 오리지널 아일리아의 제형 특허가 별도로 존재하고, 해당 특허는 물질특허보다 4~5년 뒤에 만료된다. 이에 따라 후속 개발 기업에 많은 어려움이 따르고 있다. 그러나 알테오젠에서는 이미 오리지널社가 가지고 있는 제형 특허를 회피해 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 등록을 완료했고, 생산 과정에 대한 특허를 추가로 확보했다. 아울러 완제 제형인 프리필드 주사기에 대한 특허까지 출원해 다른 기업대비 앞서 나가고 있다.

특히 국내 최초로 진행한 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심 망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과가 나타났으며, 해당 유효성 결과는 현재까지 알테오젠만이 가지고 있는 유일한 데이터로 더욱 가치가 높다. 대규모 글로벌 임상 3상은 알테오젠의 자회사인 알토스 바이오로직스가 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 진행하고 있다.

Q. ‘NexP 기술’이 적용된 ‘지속형 인성장호르몬(ALT-P1)’ 경쟁력은
A. 지속형 바이오베터 NexP 기술의 특허는 현재 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 기술 등록이 진행됐다. 최근 브라질 특허 등록은 알테오젠과 브라질 크리스틸리아社와의 공동 연구 계약을 통해 지속형 성장호르몬에 대한 글로벌 임상시험 전략에 따른 것이다.

지속형 인성장호르몬은 주 1회 주사하는 제품으로, 매일 주사하는 1세대 제품 대비 환자의 투약 순응도를 대폭 올렸다. 이를 통해 치료 효과 증대와 잦은 주사에 따른 불편함과 공포감을 개선했다. 특히 생산성 부문에서 제조효율이 뛰어나 가격 경쟁력이 우수한 장점이 있다.

Q. ‘ALT-P1(지속형 인성장호르몬)’ 임상 1상 결과와 향후 계획은
A. 현재 국내에서 성인용에 대한 임상 2a와 인도에서 임상 1b 등을 완료했다. 인도 임상에서는 성인 40명을 대상으로 진행해 고용량에서 안전성을 확인했으며, 특히 매일 주사하는 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다. 이에 따라 해당 데이터를 기반으로 소아용에 대한 임상 2, 3상을 준비하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상을 위한 임상 시료 생산에 착수했다. 임상 시료 생산이 완료되면 브라질 크리스틸리아에 제공해 글로벌 임상 2상을 진행할 계획이다.

Q. ‘NexMab’ ADC 기술 특징은
A. 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조이며, ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리다. 특히 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터 기술이다.

Q. ‘ADC 유방암치료제(ALT-P7)’ 개발 현황은
A. 국내 최초로 ADC 유방암치료제 임상 1상을 완료했다. 안전성 분석 결과, 유효한 용량은 로슈 社의 ADC 유방암치료제인 캐사일라 용량인 3.5mg/kg보다 1.3배 더 많은 용량인 4.5mg/kg으로 임상 2상의 권장용량으로 평가됐다. 특히 유효성 분석 결과, 현재 환자 중에 가장 오래 ALT-P7 투여를 받고 있는 대상자는 650여 일로, 암의 진행 없이 유지 중이다. 또한 현재 Her2 양성 유방암을 대상으로 하는 ADC는 매우 경쟁이 치열한 분야이므로 향후 임상 개발 전략을 신중히 수립해 진행할 것이다.

Q. 기타 주요 파이프라인 사업 계획은
A. 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase, ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 임상시험이 현재 국내 건강한 성인을 대상으로 진행되고 있다. 기존 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때, 매우 우수한 순도 및 안전성을 나타내므로 기존 부작용으로 인해 시장 확장에 제한적이었던 통증 완화나 부종 완화 분야에서 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 테르가제는 이번 임상시험만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 해당 데이터로 허가가 가능할 것으로 예상된다.

Q. 2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 성과는
A. 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술수출 계약과 관련해 협의했다. 또한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 마케팅 파트너 계약을 위한 해외 유수의 글로벌 제약사들과 미팅도 진행됐다.

Q. 직원 사기 증진과 인재 영입을 위한 알테오젠만의 사내 복지는
A. 기본적인 복지시스템과 더불어 수평적인 의사소통과 연구 자율성을 부여하기 위해 특히 노력하고 있다. 이를 위해 분기별로 정기적인 노사협의회를 운영해 다양한 의견에 귀 기울이고 있으며, 이를 적극 반영해 근로 환경 개선에 힘쓰고 있다. 또한 주 5일 근무, 연구직에 대한 재량근로제, 적극적인 연차사용을 권장하고 있으며, 직원들에 대한 보상으로 경영 성과와 실적에 따라 연말 및 연초에 우수 인력을 선발해 별도의 인센티브 또는 스톡옵션 기회를 제공하고 있다.

Q. 신약 연구개발 시 애로사항과 국산 신약 탄생을 위해 필요한 점이 있다면
A. 대전 지역이 연구개발에 특화된 도시지만, 지방이라는 한계로 우수 인력 영입에 어려움이 많다. 현재 알테오젠 직원 80% 이상이 연구원으로 구성돼 있는 만큼, 서울과 수도권에 바이오벤처가 증가함에 따라 인원 확보가 더 힘들어지고 있다. 이러한 수도권 쏠림화 현상을 해결하기 위해 정부에서는 지방에 근무하는 연구원에게 지방 연구 지원 장려금과 같은 다양한 혜택을 부여한다면 지방 발전과 더불어 우수 인재 영입에 도움이 될 것으로 생각한다.

또한 궁극적으로 바이오벤처 기업의 힘은 원천기술이며, 이를 기반으로 한 다양한 성과가 핵심이다. 급성장하고 있는 바이오산업 현실에 맞는 원천기술 개발을 위한 실질적인 지원을 더욱 확대할 필요가 있다.

Q. 알테오젠의 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.
A. 알테오젠은 현재까지 바이오베터 기술의 글로벌 수출을 통해 글로벌 10대 제약사들과 공동 연구 및 제품 개발을 함께하고 있다. 이에 따라 마일스톤, 로열티 등의 수입으로 큰 매출이 실현될 예정이다. 앞으로도 기술력을 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장해 갈 것이

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약업신문

"보유한 대표 원천기술 중 하나인 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)는 정맥주사를 피하주사로 바꿔 편리성 증대를 통해 치료효과를 높인다. 또한 극미량만 사용하므로 신약 개발 시 문제가 되는

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