알테오젠은 특허장벽을 통해 SC제형 시장에 경쟁자가 들어오는 것을 막고, 세계 유일의 바이오시밀러 SC 제형 공급자로 나가는 길을 준비하고 있다.
알테오젠은 비독점계약이므로 키트루다 바이오시밀러SC는 알테오젠만이 생산할 수 있다. 물론, 머크와의 관계를 생각해서 그럴 일은 없겠지만, 앞으로 바이오시밀러SC를 준비하는 업체들도 알테오젠의 잠재적 고객사라고 보면 된다.
알테오젠의 이러한 행보를 보면 가슴이 웅장해진다. 다만, 시장에서 떨어진 신뢰성을 회복하는 것을 주주입장에서는 최우선과제로 삼아주었으면 한다.
알테오젠, 바이오시밀러 SC 제형 조성물 PCT 출원
주주 여러분께,
당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.
지난 10/27(목) ALT-B4(히알루로니다제, HybrozymeTM 플랫폼 기술)의 혼합제형에 대한 일본 특허 등록에 이어바이오시밀러에 특화된 SC제형 조성물에 대한 PCT 출원을 하였습니다. 이로써 당사는 타겟에 대하여서는 비독점 계약을 통해 동일 타겟의 항체나 약물을 개발하는 해외 오리지널 제약사들 뿐만 아니라 SC제형이 필요한 바이오시밀러 개발 기업들과도 계약이 가능하게 되었으며 이번 PCT 출원을 통해 세계 유일의 바이오시밀러 SC 제형 공급자로서의 전문성 또한 갖추게 되었습니다.
2025년을 전후로 세계적인 블록버스터 항체의약품의 특허 만료에 따라 이를 연장하기 위한 전략 중 하나로 SC제형이 채택되고 있으며, 특허 만료에 대비하여 이 시장에 진입을 고려 중인 여러 바이오시밀러 업체들이 경쟁에서 우위를 점하기 위해서 필수적인 바이오시밀러에 특화된 ALT-B4 SC 조성물을 개발하여 PCT 출원을 함으로써당사는 ALT-B4 혼합제형 특허 등록 및 지속적인 특허 출원을 통해 ALT-B4의 기술력을 증명하고 있으며 이는 궁극적으로 제3의 경쟁사들의 시장 진입을 막는 특허 장벽이 될 것으로도 기대하고 있습니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.
알테오젠은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 위해 조성물을 변환한 ‘ALT-B4’ 제형에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 1일 밝혔다.
이번 특허는 오리지널 의약품의 제형특허를 회피하기 위한 것이란 설명이다. ALT-B4를 이용한 기존 피하주사(SC)제형 특허에 조성물을 추가했다.
인간히알루로니다제를 기반으로 정맥주사(IV)를 SC제형으로 전환하는 플랫폼 기술은 세계에서 두 개 기업만이 가지고 있다. 알테오젠과 미국 할로자임이다. 할로자임은 특정 표적에 대한 SC제형 전환 기술의 적용 독점권을 부여하는 방식을 기술이전 계약을 체결한다.
알테오젠은 비독점적으로 계약을 체결하고 있다. 이에 같은 표적의 약물을 개발하는 다수의 기업들과 기술이전 계약이 가능하다고 했다. 또 SC제형의 바이오시밀러 제품 개발사와도 계약할 수 있다는 것이다.
알테오젠은 지난달 27일 ALT-B4 혼합제형에 대한 특허를 일본에 등록했다. 지속적인 특허 출원 및 등록을 통해 ALT-B4의 기술력을 증명하고 경쟁력을 높이겠단 계획이다.
회사 관계자는 “세계적인 블록버스터 항체의약품의 특허 만료에 따라 제품의 경쟁력을 유지하기 위한 전략 중 하나로 SC제형 채택이 진행되고 있다”며 “ALT-B4를 사용해 오리지널 제품 및 다른 바이오시밀러와 경쟁에서 우위를 점하고자 하는 바이오시밀러 개발사들과의 대화가 이어지고 있어, 이에 특화된 ALT-B4를 개발하게 됐다”고 말했다.
키트루다SC는 임상3상을 신청하였고, 환자투여는 내년1분기 안에 이루어진다. 머크가 키트루다의 특허만료를 대비하기 위해 빠르게 추진하고 있다. 알테오젠의 행보에는 아무런 문제가 없다. 아직은 회사의 말에만 의지할 수 밖에 없는 입장이지만, 머크가 임상3상을 신청했기 때문에 곧 임상데이터 조회를 통해 머크의 임상3상 신청을 보면 확실한 증거자료가 될 것이다. 현재 문제라고 한다면 주주와의 소통이 가장 큰 문제였는데 앞으로 소통도 강화하고, 주주환원정책도 실시할 것이라고 하니 이 문제는 해결하려고 하는 의지가 보인다. 알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다. https://t.me/alteogenchat
알테오젠은 국산 바이오벤처 플랫폼 기술수출 선봉에 선 기업이다. 재조합 인간 히알루로니다제를 기반으로 정맥주사를 피하주사제로 변경하는 'ALT-B4' 플랫폼을 통해 지난 2019년 첫 기술 수출 이후 3년 연속 굵직한 기술수출 계약을 성사시켰다. 특히 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 한 곳과 체결한 계약은 국내 바이오 단일 기술수출 사상 최대인 4조7000억원 규모다. 원천기술을 보유한 기업은 전세계에 미국 할로자임과 알테오젠 단 두 곳뿐이다. 하지만 최근 주가 흐름은 좋지 못하다. 미국 금리인상발 투심 약화 속 2020년 기술수출 권리가 반환됐다는 루머에 휘말리면서다. 해당 계약이 임상 3상 진입을 앞둔데다 ALT-B4의 연내 추가 기술수출에 대한 기대감이 적지 않았던 만큼 우려가 커졌다. 박순재 알테오젠 대표는 24일 머니투데이와의 인터뷰에서 "전혀 사실과 다른 이야기"라며 "해당 건에 대한 3상 IND 신청은 이미 제출된 상태"라고 일축했다. 현재도 일주일에 한번씩 파트너사와 회의를 진행하고, 오히려 3상이 본격화되면서 당초 예상 보다 빠르게 연구가 진행되고 있다고 설명했다.
박 대표는 "해외 파트너사로부터 계약을 파기하겠다는 공문을 받으면 공시해야 되는 사안이라 숨길 수도 없는 내용"이라며 "2~3일 전 파트너사로부터 3상 IND를 제출한 것을 확인했고, 내년 1분기 안에 환자 투여가 예정돼 있다"고 말했다.
알테오젠은 현재 임상 3상 진입에 따른 상업화 생산 준비에 한창이다. 직접 생산하진 않지만, 상업화를 위한 대규모 생산이 필요한 만큼 위탁생산(CMO) 기업과 조율이 필요하다. 기술수출 계약이 반환됐다면 불가능한 업무다. 추가 기술수출 역시 세부적인 조건 조율을 위한 막바지 협상이 진행 중이라는 설명이다. 또 다른 대표 파이프라인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 역시 순항하고 있다. 지난해 매출 규모가 12조원에 달하는 아일리아는 오는 2024년 물질특허가 만료(제형특허는 2027년부터)된다. 알테오젠은 현재 12개국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 2025년 주요 바이오시밀러 시장인 유럽부터 순차적으로 출시한다는 목표다.
시장성에 대한 우려도 있지만, 알테오젠운 경쟁력을 자신하고 있다. 알테오젠이 제형 및 제법 특허에, 플라스틱 기반 '프리필드실린지'(PFS, 주사기 속에 약물이 들어있는 방식) 관련 특허까지 확보했기 때문이다. 세가지 특허를 모두 확보한 곳은 알테오젠이 유일하다. 아일리아 시장 내 프리필드실린지 무게감이 커지고 있는 만큼 향후 관련 특허 침해 이슈에서 유리한 고지를 점할 수 있다. 알테오젠은 지난 2020년 10월 설립한 자회사 알토스바이오로직스를 두고 최근 주주들과의 갈등을 빚었다. 알테오젠이 ALT-L9의 개발 및 판매 권한을 알토스바이오와 나눈 것이 갈등의 불씨가 됐다. 일부 소액주주들은 회계장부 열람을 통해 재산권 침해 여부를 따지겠다는 취지의 소송을 제기하기도 했다. 현재 소는 취하됐지만, 주주가치 훼손에 대한 의구심은 남아있는 상태다. 박 대표는 이에 대해 알토스바이오의 설립과 사업구조는 물적분할과 전혀 다른 구조라고 강조했다. 박 대표는 "알토스바이오는 물적분할이 아닌 자회사를 통한 기술수출로 알테오젠에 계약금은 물론 임상 허가 단계마다 마일스톤(기술료)을 지급하는 형태"라며 "알테오젠이 생산해 이윤을 붙여 알토스바이오에 판매하고, 모든 수익은 분배된다. 다른 기술수출과 다를 것이 없는 조건으로 알토스바이오에 과도한 이익이 나온다면 그 역시 추가적으로 알테오젠이 흡수하는 구조의 계약"이라고 설명했다.
이어 "오히려 아일리아 시밀러 임상 3상에 드는 최소 600억원의 비용을 알토스바이오가 따로 투자 받아 진행하게 되면, 알테오젠과 기존 주주들에 대한 부담도 적어진다. 탁월한 비즈니스 모델이라는 생각은 현재도 변함 없다"고 강조했다. 박 대표는 알토스바이오를 둔 갈등에 대해 적극적 대응이 부족해 발생한 소통 문제라고 판단했다. 지난 13일과 21일 두 차례의 기업설명회를 가진 점도 이를 해소하기 위함이다. 알토스바이오는 물론, 앞선 기술수출 권리반환 루머에 대해 적극적으로 해명했다. 향후 보다 원활한 주주들과의 소통 방안을 검토하고 있다.
주주가치 제고에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 20일 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자에 이어 500억원 규모의 이익잉여금 전환을 추진한다. 이익잉여금은 배당을 비롯해 다양한 주주환원정책에 활용이 가능하다. 내달 5일 열리는 임시 주주총회 안건으로 상정된 상태다. 박 대표는 "알테오젠의 본질은 해가 지날수록 좋아졌고, 개발사로서 실패를 한 적이 없다"며 "현재 주가는 세계경제 흐름과 국내상황 등과 연관이 있다고 생각한다. 주주들의 손실은 대표로서 가슴이 아프고, 이를 개선하기 위해 모든 구성원들이 한걸음씩 노력하는 중"이라고 말했다. https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022102222363058125
21일 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 오는 12월5일 열리는 2022년도 임시주주총회에서 ▲제1호 의안: 정관변경의 건 ▲제2호 의안: 준비금 감액 및 이익잉여금 전환의 건 등을 안건으로 상정했다.
정관변경의 건에는 "적립된 자본준비금 및 이익준비금 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금 및 이익준비금을 감액할 수 있다"는 조항을 신설한다.
주식발행초과금(자본준비금)이 올 반기 자본금(218억원)의 1.5배인 327억원을 초과하는 금액 범위 안에서 이익잉여금으로 대체할 수 있다는 의미다. 같은 기간 주식발행초과금(자본준비금)은 약 1610억원으로 초과 금액(327억원) 대비 1283억원가량 많아 재원이 충분한 상태다. 주식발행초과금은 주식을 액면가 이상으로 발행했을 때 발행가액이 액면가액을 초과하는 금액으로 결손금을 보전하거나 무상증자 등 재원으로 활용할 수 있다.
알테오젠은 제2호 안건을 통해 주식발행초과금 가운데 이익잉여금에 전입할 금액을 500억원으로 결정했다. 올 반기 알테오젠의 결손금은 약 328억원이다. 올 반기 기준, 주식발행초과금은 1110억원(1610억-500억)대로 감소하는 반면 결손금은 이익잉여금 172억원(-328억+500억)으로 전환한다는 계산이다.
추가적인 기술료 유입 등 실적 개선 자신감이 결손보전을 선제적으로 진행한 배경으로 풀이된다. 알테오젠은 "향후 이익 발행에 따른 배당 등 주주환원정책을 고려한 사전적 초치"라고 설명했다.
앞으로 나올 호재는 많다. 머크의 임상3상 시작은 내년 초로 예상된다. 알테오젠의 캐시카우가될 테르가제는 임상결과보고서를 기다리고 있다.
미국 시장을 보면 경기불황과 큰 관계가 없는 바이오섹터는 주가 흐름이 좋다. 특히 머크는 신고가다. 알테오젠도 이제 머크처럼 신고가 가보자! 알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다. https://t.me/alteogenchat
알테오젠, ALT-B4 혼합제형 일본 특허 등록 (주요 선진국 첫 등록 쾌거) 주주 여러분께,
당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.
당사가 글로벌 빅파마와 기술이전 계약을 체결한 대표 품목인 ALT-B4(히알루로니다제, HybrozymeTM 플랫폼 기술)의 혼합제형에 대해 일본 특허 등록을 완료하였습니다. 글로벌 의약품 시장에서 선진국 중 독자적인 위치를 가지는 일본 특허를 취득함으로써 당사가 진행 중인 ALT-B4의 임상3상용 시료 공급 및 CTD 전달을 완료하였고 이를 기반으로 글로벌 파트너 사의 임상 3상 IND 신청 등 SC 제형 제품화가 문제없이 이루어지는 과정에서 나온 혼합제형에 대한 일본 특허 등록은 강력한 지적재산권의 보호와 기술력의 증명을 의미하며 이를 통해 더욱 다양한 글로벌 고객사 및 예비 고객사들에게 당사의 ALT-B4 기술력에 대한 신뢰를 심어줄 것이라고 생각합니다.
주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다.
알테오젠은 특허 대리인으로부터 'ALT-B4'의 제형특허를 일본에 등록했다는 소식을 전달받았다고 27일 밝혔다.
ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 플랫폼 기술이다. 전 세계적으로 미국 할로자임과 알테오젠 단 두 곳만 보유하고 있다.
이번 특허는 기존 특허 등록 계획인 주요 10여개국 등록을 넘어, 고객사의 제안에 따라 전세계 100여개국 판매 대상 국가에 개별 진입하는 전략의 일환에 따른 것이다.
알테오젠은 이번 특허 등록을 통해 연간 200~300억달러 규모의 매출이 예상되는 글로벌 블록버스터 제품 SC제형의 지적재산권 보호가 개별 국가별로 탄탄하게 이뤄질 것으로 기대했다.
특히 글로벌 의약품 시장에서 선진국 중 독자적인 위치를 가지는 일본 특허를 취득해 향후 다른 국가에 출원 중인 특허 역시 탄력을 받을 것이라고 예상했다.
알테오젠 관계자는 "올해 알테오젠이 진행한 임상3상 시료 공급과 CDT 전달, 이를 기반으로 한 고객사의 임상3상 시험계획신청 등 선정 품목의 SC제형 제품화가 이뤄지는 과정에서 일본 특허 등록은 강력한 IP(지적재산권) 보호와 기술력의 증명을 의미한다"고 말했다.
오늘 스마트앤그로우에서 주관한 알테오젠 박순재 대표와 주주 간담회를 실시했다. 참석하지는 못했지만 스마트앤그로우에서 내용에 대해 잘 정리해놓았다. ALT-B4 먼저 이야기하면, 비독점 계약으로 기술반환 의무가 없으므로 루머처럼 기술반환 이슈가 나올 수가 없다. 기술계약에 대해서는, 1차 계약사 사노피는 품목선정 중 2차 계약서 머크는 머크 내부 최우선순위로 키트루다SC with ALT-B4 하고 있고, 내년 초에 임삼 3상 시작 3차 계약사 인타스는 내년 초에 Pivotal 임상 시작 추가 L/O는 인타스처럼 로열티 베이스로 진행하는데 로슈 글로벌 Head와도 만났다고 하니, 로슈도 가능성있는 후보 중 하나, 자사주 매입이 L/O를 앞두고 있어 내부자 거래로 오용될 수 있어 못한다고 하는 것은 L/O도 임박했다는 것을 알 수 있음 테르가제는 내년하반기 시장에 출시 ALT-L2 허셉틴 바이오시밀러는 중국에서 3상이 종료되었고 내년에 시장에 출시하면 현금흐름도 이제 생김
결론은 회사는 전혀 문제 없다. 하지만 오늘도 공매도를 엄청 맞았다. 거래 비중중 27.35%가 공매도다. 회사가 문제가 없는데, 왜 공매도 타겟이 되었을까? 시장 초기 대응이 부실해서라고 본다. 처음부터 이런식으로 정보를 공유하고 불법 공매도 접수를 하고 했으면 되는데, 왜 미지근한 대응을 했는지 그 부분은 아무리 생각해도 화가 난다. IR담당자가 3명이나 있으면서 주주 가치 제고를 위한 회의를 한다면 이런 결과가 나올 수 없다. 회사는 문제가 없는데 개인주주들만 죽어나간다. 앞으로는 제발 적극적인 대응책을 펼쳐주길 정말 간절히 바란다.
알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다. https://t.me/alteogenchat
1. Project Sage (2019.12.02 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 1차 계약사
- 품목 선정 중.
2. Project Maple (2020.06.24 Top 10 Global Pharmaceutical Company) - 2차 계약사 - Ph1 : ALT-B4 1차 종결점 만족 - Ph3 임상을 위한 임상 시료 공급, CTD 등 필요서류 전달 완료, 임상 3상을 위한 ALT-B4 시료 전달 완료 - 임상 3상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q - 상대방 회사에서 Priority No1 으로 진행하고 있음, 열의 대단. - 2024년 부터 빠르게 마일스톤 들어올 예정
3. Project Acacia (2021.01.07 Intas Pharmaceutical ) - Biosimilar - 3차 계약사 - Pivotal 임상으로 빠르게 예정 - 임상 1상 착수 예상 시점 : ~2023.1Q - 혼합 제형 완성 및 안정성 시험 완료
4. ALT-B4 - 동일 타겟에 대한 다수의 계약은 Non exclusive deal 인 Alteogen 만이 가능 - 비독점 계약은 권리 반환 조항 없음, 다른 곳에 이용하면 됨. - 동일 타겟을 치료하는 Bi specific 항체 치료제나 Tri specific 항체 치료제에도 이용 가능하다는 데에 비독점 계약의 우월성이 있음. - ALT-B4의 특허는 2040년까지 유지 (cf Halozyme 특허 : ~2030) - 현재 바이오시밀러는 레드오션, 기술 보편화, 우리 ALT-B4 포텐셜이 더 큼 - 공통적인 당 구성 특허로 타업체 개발 불가, 포유동물 유래 PH20 을 cover하는 포괄적 특허 확보
5. ALT-BB4 (Tergase) - 기존 불순물 많은 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 품목 - 피부과, 안과, 성형외과, 정형외과 등에서 쓰일 예정. - 지난주 1상 끝남(244명투여, 규모 3상수준), 올해 식약처 신청 예정, 2023년 3Q 승인 날듯, 식약처 승인 최대 1년 정도 걸림. - 1상 결과 Halozyme 보다 4배를 투여했는데도 부작용은 오히려 훨씬 적음. - 현재 시장 규모 1조 이상, 26년 2조 이상
6. ALT-L9 (Eylea Biosimilar) - 2025년 EU, 한국, 일본, 2027년 US 의 아일리아 특허 만료에 맞추어 출시예정 - 현재 유럽, 한국, 일본을 포함한 112개 site 에서 다국가 임상3상 중 - Vial 과 Pre-filled syringe (PFS) 동시에 개발
7. 알토스바이오로직스 - 물적분할이 아닌 라이센싱 deal 구조 형태의 새로운 개발 전략, 독창적인 아이디어라 생각하여 설립, 많은 임상비용을 알테오젠 주주들에게 지울수는 없었음. - 우수한 높은 연봉의 인력 영입으로 알테오젠과 연봉구조도 많이 달랐음. - 알테오젠에게 지급하는 마일스톤 : Upfront 계약체결시, 임상3상 첫 환자 투여시, 임상 3상 완료시, ALT-L9 품목허가시 - 제3자 라이센싱 아웃시에 기술료 알테오젠과 수입 배분 - 알테오젠의 COGs+ xx%의 가격으로 알토스바이오로직스에 상업용 의약품 공급 - 알토스바이오로직스의 영업이익에 대하여 알테오젠과 양사가 합의한 조건으로 이익을 배분
8. ALT-P1 (Long Acting) - 임상 1상 성공적 완료 - 임상 2상을 알테오젠 주도로 크리스탈리아가 모든 임상 비용을 지급, 알테오젠이 빨리 진행 할 수 있다는 신뢰가 있어 진행.
9. ADC (Antibody-Drug Conjugate) - ADC 굉장히 자부심 있음. 현재 ALT-B4의 진행 때문에 ADC 에 자원을 못 쓰고 있음. - ADC부문도 알토스바이오로직스처럼 자회사 설립을 고려하였으나 자회사에 대한 인식이 안좋아서 자회사 설립은 하지 않고, 알테오젠 내에서 진행 예정. 주주분께 알토스바이오로직스 자회사 설립 관련 이해 못시켜서 죄송. - 인력 부족으로 1~2년 정도 진행 늦춰질 예정
10. ALT-L2 - 중국 임상 3상 완료 (by Qilu) 중국 판매 빠르면 2023년 가을이나 여름쯤.
11. 공매도 관련 - 한국거래소에 10월 10일 접수시킨 공매도 및 시세조정 진정서 관련하여 시장감시본부에서 정식으로 접수하여 조사관을 배정하여 조사 진행하기로 함.
12. 경영진 자사주 매입 관련 - 회사 변호사와 경영진의 자사주 매입과 관련 상의했으나 계약을 바로 앞두고 자사주 매입시 내부자 거래 우려가 있어 변호사가 반대.
13. 차후 LO (Licence Out) - 차후 LO는 1차(project Sage), 2차(Project Maple) 의 마일스톤 베이스의 계약보다는 3차 Intas (Project Acasia) 의 로열티 베이스가 알테오젠에 훨씬 유리하다고 판단, 로열티베이스로 추진될 가능성 높음. - Financial Condition 이 마무리 된 업체들도 있지만 계약서 오가는 기간 걸림. 상대방의 계약서에 ok하면 끝이지만 알테오젠에 장기적으로 손해가 되는 계약은 할 수 없음. 그래서 계약서 오가는 기간 소요됨. 최대 1년까지도 걸림. Project Acacia 의 경우 계약서1년 걸림. Project Maple의 경우 6개월 정도 걸렸는데 그건 서로 협조가 잘 되었기 때문.
14. 기타 - 요새 주식이 워낙 시장이 안 좋아서 마음고생이 많으실 것 같은데 저도 우리 회사의 대표이사로서 송구한 마음. - 21일날 거래소에서 설명회 전에 궁금한 점이 있으면 답을 드리고 시중에서 사실이 아닌 말들이 난무하고 주가 하락이 된다는 말이 돌아서 저희 회사의 진행사항에 대해서 설명해 드리려고 이런 시간을 준비했음. - 공매도 관련 대책 중 하나로 무상증자를 진행했는데 효과는 2~3주 지켜봐야 할 듯 함. - 요즈음 루머나 찌라시가 보이스피싱처럼 설득력 있게 진화해 나간다고 생각. 등기부 등본에 나오는 특정 인물을 지칭하는 경우도 있음. 주주나 회사 직원들이 이런 소문을 퍼트릴 리는 없으니 추측성 루머에 귀기울이지 마시길 부탁. 회사의 기존 계약 건들 잘 진행되고 있으며 새 계약도 열심히 진행하고 있음. - 주주분들의 전화가 많이 와서 어떻게 다 응대를 해드릴까 고민 중이며, IR도 지속적으로 보강하겠습니다.
감사합니다. 끝.
<추가 수정사항> # 알테오젠의 요청으로 일부 민감한 내용들이 수정되었습니다. (2022.10.13 16:50
1. 오늘 발표 초기 로슈 글로벌 HEAD와도 만나서 얘기해봤는데…라고 스치면서 언급함 > 현재 약 10개 제약사 중 빅파마 4곳에 MTA계약사 중 로슈가 있었다는 것? 바이오벤처 대표가 글로벌 빅파마 헤드를 만나는 것은 힘든 일인데…빅파마 한 곳 힌트 2. 2차 계약사 (머크 추정) 키트루다 지난 여름 임상 1상 1차 종결점 충족, 3상 시료 송부…곧 진입 예정 > 시장에서 도는 반환, 임상 실패 우려는 사실이 아님을 알 수 있음, 마일스톤도 알테오젠에게 유입될 것 3. 키트루다 이후 후속물질 공급할 2차 벤더 CMO 확정했다는 것은 이제 다른 머크 물질도 임상 진입?! > CMO 확장 이유는 다른 물질에 대해 머크로부터 새롭개 임상이 들어감도 알 수 있음 4. 인타스 SC제형 임상 한번으로 허가 가능함을 EMA와 회의 완료했다는 의미는? > 단회 임상으로 SC품목허가가 가능하다는 것은 이제 다른 SC도 임상 한번에 품목허가되는 시장으로 변화 5. 기존 1차 계약사(사노피 추정) 후보물질 확정, 여기도 멀지 않은 시간 내 임상 진입 예정 > 우리 SC기술 이용권을 가진 것이기 때문에 물질 정해서 하면 되는 것, 반환 조항 자체가 없음 6.주주가치 재고를 위해 대표나 임원들 자사주 매입은 왜 안하나? > 고려했으나 자문단으로부터 불가하다고 의견, 내부정보 이용에 걸림, L/O 임박한 것은 맞음 7.중국 치루제약 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 성공해 내년 품목허가 예정 > 바이오시밀러 품목허가로 내년 제품 현금흐름 나온다
알테오젠은 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 치료제를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 회사입니다.
최근 주식시장에 냉기가 돌고 있지만 알테오젠은 그 냉기의 정도가 좀 강합니다. 알테오젠은 4일 주당 4만5350원에 거래를 시작해 7일 3만7650원에 거래를 마쳤습니다.
4거래일 만에 17% 낙폭을 보였습니다. 특허 분쟁 '낭보' 툴젠 수직 상승...악성 루머 시달린 알테오젠 급락 [한재영의 바이오 핫앤드콜드] 알테오젠 하락세는 지난 8월 본격화했습니다. 지난 8월 10일 주당 7만8000원을 찍은 이후 2개월 만에 반토막이 났습니다. 지난 2개월 간 상승 마감한 날이 9거래일에 불과합니다.
알테오젠 주가를 끌어내린 건 시장에 '근거없는 소문'이 돌았기 때문이라는 게 회사 판단입니다. 이를 공매도 세력과 연결짓고 있습니다.
실제 시장에선 지난 8월부터 알테오젠을 둘러싼 루머가 돌았습니다. 알테오젠이 지난 2020년 글로벌 대형 제약사에 인간 히알루로니다제 기술이전을 했는데, 이 기술이 반환됐다는 소식이었습니다.
만약 사실이라면 대형 악재임에 틀림없습니다.
회사는 "터무니 없는 악의적 루머"라고 일축했습니다. 글로벌 제약사가 알테오젠의 히알루로니다제 플랫폼 기술을 자신들의 약물에 적용한 임상이 순항 중이라고 했습니다.
알테오젠 관계자는 "기술 반환은커녕 계약 상대방이 오히려 임상에 속도를 내려고 하고 있다"며 "최근 우리가 생산한 임상 시약을 전달했다"고까지 했습니다.
투자업계도 루머에 고개를 갸우뚱합니다.
한 애널리스트는 "소문이 사실이라면 이는 곧바로 공시를 해야 하는 사안"이라며 "회사 설명대로 사실이 아닐 것으로 판단하고 있다"고 했습니다.
알테오젠이 지난 2020년 글로벌 대형 제약사에 인간 히알루로니다제 기술이전을 했는데, 이 기술이 반환됐다는 루머가 8월부터 돌았다고 한다. 도대체 이 루머는 어디서 돈 것이고, 나는 왜 들을 수 없었던 것일까? 증권사에서만 루머가 돈다면 회사에서는 이에 대해서 모든 주주들에게 강력하게 사실이 아니라고 밝혔어야 했다. 그간 회사의 조치를 보자.
9월 15일 회사 홈페이지에 제약바이오 공시 가이드라인에 관한 글이 올라왔다. 내용인즉, 기존에 체결된 기술이전 계약이 해제(해지)되거나 계약 내용이 변경된 경우 해당 사실을 즉시 공시해야한다는 것이다. 간접적으로 기술이전 계약이 반환되면 공시를 해야하는데, 우리가 공시하지 않고있으니 반환된 것은 사실이 아니라고 반박한 것이다. 갑자기 회사에서 이런 내용을 공지했다는 것은 회사는 이 루머를 알고 있었다는 것으로 강하게 추정된다. 그런데 초기조치가 굉장히 미흡했다. 그래서 더 공매도 먹잇감이 된 것같다. 그 사이에 주가가 제일 많이 빠졌다. 9월말부터 늘어난 거래량이 다 공매도 때문이다.
10월 2일 대표 담화문을 통해 10월 21일에 주주간담회를 실시한다고 했다. 주가는 당장 공매도에 얻어맞고 있는데, 주주간담회 실시를 그렇게나 늦게 한다고? 외양간에 소를 도둑 맞고 나서 그때 무엇을 어떻게 하겠다고? 주주의 입장을 여전히 고려하지 않은 소극적인 처사다. 10월 10일에 이르서야 불법 공매도에 대한 금감원 진정서를 신청했다. 공매도 다 맞고나서 지금 어쩌겠다는건가? 주주들 피해보상을 하려면 소통을 제대로 하면 된다. 알테오젠 개인주주들은 가뜩이나 좋지 않은 시장 속에서 남들보다 더 많이 맞았다. 그리고 조금이라도 개인주주들을 생각한다면 참석자 리스트를 받는게 아니라 처음부터 온라인으로 모든 주주들이 참석할 수 있게 하지는 못할 망정, 이제서야 그에 대해서 고려를 하고 있다고 한다.
오히려 2대 주주인 스마트앤그로스가 주주의 입장을 더 헤아려 주고 있다. 주주를 위해 빠른 시일에 누구나 참석할 수 있게 박순재 대표와 자유롭게 질의응답을 할 수 있는 시간을 마련하였고, 내용에 대해서는 블로그에 올려서 모두가 볼 수 있도록 한다고 한다. 내일이 간담회다. 직장인으로써 참가가 힘들어서 아쉽지만, 2대주주가 있는 자리인만큼 박순재 대표도 쉽게 말을 돌리거나 언짢은 기색을 보이지는 않을 것이다.
제목 : (주)알테오젠 박순재 대표님 간담회
일시 : 2022년 10월 13일 (목) 오전 10시부터 12시까지 (2시간)
장소 : 서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층 삼성증권 커뮤니티홀 세미나실
사가 2대 주주로 있는 코스닥 상장사 (주)알테오젠(196170)의 대표님과의 간담회를 마련하였습니다.
<추가사항> * 참석희망자는 비밀 댓글로 이름, 소속, 전화번호 남겨주시면, 별도의 참석승인 허가 절차는 없으므로, 해당 날짜 시간에 맞추어 참석하시면 됩니다.(2022.10.09 추가) * 좌석수에 대해 걱정어린 메세지와 연락 많이 받고 있습니다. 하지만 어렵게 만든 기회이니만큼, 현장에서 직접 소통하고 싶은 분들은 자유롭게 오시는게 맞다고 생각합니다. 다만 장소와 좌석의 여유가 없어 좁은 곳에서 2시간 가량 서서 불편하게 들으실 수 있는 점 양해부탁드립니다. 간담회 후 가능한 빠른시간내에 간담회 내용 (주)스마트앤그로스 블로그에 게시하도록 하겠습니다. (2022.10.11 추가) * 본 간담회는 삼성증권과 일체 관련이 없습니다. 사진 촬영시 삼성 및 삼성증권 로고가 보이지 않도록 부탁드립니다. (2022.10.12 추가) * 참석자 확인을 위한 명단 작성을 위해 현재시간 2022.10.12일 오전 11시 까지 연락처 남겨주신 분들까지로 참석 인원을 마감합니다. (2022.10.12 추가)
9월 15일 / 제약-바이오업종 포괄공시 가이드라인 주요 변경내용 (시행일 2022년 2월 7일) 주주 여러분께,
여전히 증권가에 회자되는 당사에 부정적인 여러가지 루머와 찌라시 들로 인해 함께 우려해 주시는 많은 주주 분들께 이 자리를 빌어 코스닥시장 공시제도팀에서 2021년 12월 1일 자로 배포한 제약-바이오업종 포괄공시 가이드라인 주요 변경 내용에 대해 다시 정리해 드리고자 합니다.
핵심 내용은 공시 "투명성" 강화이며, 주요 내용은 다음과 같습니다.
특히, 기술이전(도입)관련 공시 대상이 확대되었습니다. 기술이전에 있어 확정된 마일스톤. 로열티 등의 수령(지급) 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시 대상으로 추가되었으며 계약 당사자의 계약상 의무 위반, 계약 조건의 미성취(예: 임상시험 중단, 품목허가 미승인) 등의 사유로 기존에 체결된 기술이전 계약이 해제(해지)되거나 계약 내용이 변경된 경우 해당 사실을 즉시 공시하도록 강화되었습니다.
이로써 포괄 조항에 의한 공시의무를 성실히 이행하지 않는 경우에는 위반 유형에 따라 ‘공시불이행’, ‘공시번복’, ‘공시변경’에 해당되어 불성실 공시법인 지정 등의 제재를 받게 된다는 점은 모두가 잘 아시는 사항일 것입니다. 주주 분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드리며, 당사에 부정적인 여러가지 루머와 찌라시 들로 인해 전혀 동요되지 마시기 바랍니다.
감사합니다.
10월 2일 / 최근 증권가를 중심으로 유포되는 루머와 관련한 담화문 입니다 주주 여러분께,최근 증권가에 회자되는 당사에 부정적인 여러가지 루머들로 인해 많은 주주 분들이 당사에 문의를 하고 있으며, 근거 없는 루머에 따른 주가 하락에 주주 분들께 우려감을 드리는 것 같아 이 자리를 빌어 다시 한번 회사 대표이사로서 공지해 드리고자 합니다. 당사가 지난 3차례에 걸쳐 해외 제약사와 체결한 히알루로니다제(ALT-B4) 관련 기술이전 계약에 대해 아무 문제없이 순항하고 있으며 추가적인 진행 내용 또한 문제가 없음을 이 자리를 빌어 다시 한번 공지해 드립니다. 이들 제약사들이 수행하고 있는 프로젝트들 중 한 제약사는 우리가 예상했던 것보다 빠른 속도로 프로젝트를 수행하고 있어서 당사의 많은 인력들이 이 업무에 매달리고 있습니다. 이 프로젝트를 지원하기 위해서 당사는 추가적으로 생산 업무 경험이 많은 전문 인력들을 계속 고용하고 있으며 기술이전 계약을 체결한 추가 다른 제약사의 경우도 괄목할 만한 성과를 내고 있습니다. 다만 당사가 해외 제약사와 체결한 비공개 협약으로 인해 항간에 떠도는 루머 내용에 대해 조목조목 답변을 드리지 못하는 점은 주주분들께 양해를 구하고자 합니다. 이에 금일(10/4) DART 공시를 통해 오는 10/21(금) 오후 2시에 기업설명회를 예정하고 있으며 비록 해외 파트너 사 이름을 공개하지는 못하지만 이번 기업설명회 시간을 마련함으로써 당사가 추진하는 파이프라인에 대해Q&A 시간을 많이 할애하려고 합니다. 당사는 국내 바이오 산업의 선두주자 로서의 맡은 바 소명을 다하고 당사가 추구하는 목표를 달성하기 위하여 열심히 노력하고 있으며 이 또한 주주 여러분들께서 잘 알고 계시리라 굳게 믿고 있습니다.주주 여러분들의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다.감사합니다.
10월 10일
10월 11일 / 10/21(금) 기업설명회 참석 명단 확정 안내 입니다 주주 여러분께,
지난 10/4(화)에 DART 및 홈페이지에서 공지해 드린 10/21(금) 개최 예정인 기업설명회 참석 명단에 대해 다음과 같은 일정으로 진행코자 합니다.
- 기업설명회 참석 명단 신청 마감일시 : 10/14(금) 오후 6시
- 기업설명회 참석 명단 통지 예정일시 : 10/18(화) 오후6시
현재까지 많은 주주 분들께서 참석을 요청하셨고 해당일에 참석이 어려우신 경우를 감안하여 온라인 방식도 추가로 협의 중에 있습니다.
참석 명단 확정은 기본적인 추첨 방식을 적용할 예정이나 대안이 있으시면 알려주시기 바랍니다.
ALT-P1은 크리스탈리아가 글로벌 임상을 하기로 했는데, 비용만 제공하고 임상에 관한 것은 알테오젠이 한다.
임상2상과 3상 비용은 500억 정도의 비용이 필요한데, 이 금액을 전부 크리스탈리아가 부담한다.
임상 후에는 남미 판권은 크리스탈리아가, 나머지 전세계 판권은 알테오젠이 갖는다. 또한, 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하도록 계약되어 있다.
알테오젠은 글로벌 임상 관련 경험도 공짜로 할 수 있고, 임상이 성공하면 그 명성도 가져갈 수 있는 좋은 기회다.
그런데 알테오젠의 기술반환 루머는 크리스탈리아가 임상을 하지 않는다는 것이 잘못 전해진 것이 아닐까 추정한다.
그렇지 않고서야 주가가 이리 처참하게 빠질 수가 있을까?
바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 지난 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 됐다고 밝혔다.
알테오젠에 따르면 당초 계획은 ALT-P1의 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 임상 시험약을 제공하고, 임상 수행은 브라질 국영기업인 크리스탈리아가 담당하기로 했다. 그러나 크리스탈리아가 알테오젠의 임상 수행 능력을 높이 평가하면서 올해 10월부로 임상 수행을 요청해왔다.
알테오젠은 고객사의 요청을 받아들여 직접 임상 수행을 결정했다. ALT-P1의 진행 현황은 글로벌 임상 2상을 위해 지난 1월부터 생산한 시험약의 생산을 8월 최종 완료한 상태다. 현재 CRO 선정 및 임상 시험 IND 신청 등을 준비하고 있으며, 사내 전문가를 중심으로 ALT-P1 임상 관련 팀을 조직하고 부족한 부분에 대해서는 경험과 지식이 풍부한 인원을 보충할 예정이다.
알테오젠 관계자는 “ALT-P1의 한국, 인도 임상 및 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 임상 1상 등 자체적인 임상을 수행하며 갖춘 역량을 고객사가 높게 평가해, 임상 2상에 드는 자금은 전액 크리스탈리아사가 부담하는 것을 전제로 이와 같은 제의를 해왔다”며 “빠르면 올해 임상 IND 신청을 할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다.
한편, 알테오젠은 자사의 플랫폼 기반 바이오 베터를 개발하고 있다. 특히, 최근에는 SC제형 변경플랫폼인 ALT-B4의 두 번째 고객사에 임상 3상 시료의 CTD를 전달하며, 고객사와 지속적으로 협력해 제품화에 박차를 가하고 있다.
루머와 달리 알테오젠의 ALT-B4를 가지고 머크는 임상3상을 향해 달려가고 있다. 빠르면 내년 초 임상3상에 돌입한다. 추가 기술이전계약은 구체적인 조건까지 마무리가 되었다. 이제 싸인만 남았다는 것으로 해석된다. 주가가 급락한 가운데, 대표가 직접 인터뷰를 한 것이니 신빙성은 높아보인다. 원래 0.5주 무상증자를 기술이전 계약 후에 지급하려고 했으나. 주가 급락으로 0.2주를 먼저 무상증자 결정했다. 이 말은, 0.3주는 L/O이후에 한다는 것인데 무상증자 상장일이 11월이니 L/O는 11월말이나 12월초에 나올 것으로 예상한다. ALT-L9은 전략적 투자자를 유치하는 방안이 고려되고 있다고 한다. 자금조달을 위해 전환사채나 유증 등의 노이즈가 나중에 나오는 것보다 이 전략이 깔끔해보인다.
박순재 알테오젠 대표(사진)는 11일 기자와 만나 “2020년 ALT-B4 기술을 도입한 글로벌 대형 제약사와 상업화 이후 생산 로드맵을 논의하고 있다”고 했다. 최근 시장에 퍼진 ‘기술 반환설’과 달리 오히려 협력이 진전되고 있다는 설명이다. 알테오젠은 협력 대상 글로벌 제약사가 어딘지 밝히지 않았지만, 업계는 미국 머크(MSD)로 추정하고 있다. 기술수출이 백지화될 수 있다는 루머에 알테오젠 주가는 하반기 들어 38% 급락했다. 급기야 회사는 이날 무상증자 계획을 발표했다.
ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 약물을 피하주사(SC) 형태로 바꾸는 기술이다. 히알루로니다제라는 효소를 활용해 몸속에 약물이 퍼지게 한다. 약물 투여 시간이 줄어 환자 편의성이 좋다. 알테오젠과 미국 할로자임이 이 기술을 가지고 있다. 알테오젠과 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사는 자신들의 ‘간판’ 항암제에 ALT-B4 기술을 적용해 임상 1상 중이다.
박 대표는 “상대방 요청에 따라 최근 임상 3상에 쓰일 시약을 생산해 전달했다”며 “생각했던 것보다 반년 정도 빠르다”고 했다. 이르면 내년 초 임상 3상에 들어갈 것으로 관측된다. 투여 방식만 바꾸는 임상이라 임상 2상은 건너뛸 수 있다.
추가 기술이전 계약도 성사 단계다. 박 대표는 “유럽 소재 다국적 제약사와 마일스톤(단계별 성과금) 규모, 로열티 조건 등 세부적인 협상을 마무리했다”고 했다. 그는 연내 최종 계약을 맺을 수 있을 것으로 기대했다.
박 대표는 전략적 투자(SI)를 유치하는 방안을 검토 중이다. 알테오젠은 약 1300억원의 현금을 보유하고 있지만 글로벌 경제 불확실성을 감안해 자금을 더 확보해두자는 취지다. 알테오젠은 자회사인 알토스를 통해 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발하고 있다. 박 대표는 “아일리아 바이오시밀러의 임상 진척에 따라 추가 자금이 필요할 수 있다”며 “해외 투자사가 먼저 지분 투자 의사를 타진해와 내부 검토 중”이라고 했다.
대전 둔곡지구 생산공장 건설 계획은 보류했다. 환율 급등으로 원자재 수입 가격이 치솟는 등 원가 부담이 커져서다. 알테오젠은 당초 1200억원을 투자해 바이오시밀러 제품과 인간 히알루로니다제 생산공장을 지을 계획이었다.
박 대표는 “기초 설계까지 마쳤지만 금융시장이 안정되면 재추진할 생각”이라며 “합작 파트너도 물색하고 있다”고 했다.
알테오젠이 1주당 0.2주를 배정하는 20% 무상증자를 결정했다. 신규 배정 기준일은 10월 26일이며, 상장 예정일은 11월 14일이다. 이번 무상증자의 배경은 최근 공매도로 주가의 과도한 하락에 대한 주주보상차원이다. 무상증자도 좋지만 기업의 펀더멘탈이 문제가 없다면 임원진들의 자사주 매입도 해주면 시장에서 신뢰가 회복될 것으로 보이는데, 일차원적인 정책이 아쉽다. 아니, 이제서야 이런걸 주면 기쁠줄 알았냐고 해야하나?
