바티인베스트

흥국증권에서 나온 유틸렉스 리포트를 읽어보자.

유틸렉스는 면역항암제 기업이다.

파이프라인 중 킬러T세포치료제 앱비앤티(EBViNT)의 임상1/2상에서 1회 투약만으로 완전관해가 나왔다. 

앱비앤티 임상은 EBV양성 NK·T세포림프종 및 위암 환자 대상으로 진행하고 있다. 완전관해된 환자는 21년 10월에 첫투약을 한 환자인데 10월 투약 이후 8주 후에 완전관해가 나온 것이다.

앱비앤티는 지금까지 총 3명의 환재가 완전관해가 되었다. 그렇기 때문에 유틸렉스의 4-1BB기반 T세포치료제 플랫폼에 대해서 지속적으로 모니터링을 해야 한다.  

유틸레스는 앱비앤티를 미만성 거대 B세포 림프종, 호치킨림프종, 두경부암 등 다수의 EBV양성 암종에 확대 적용할 계획이다. 

올해 상반기 중으로 앱비앤티 임상1·2a상 중간결과를 발표한다고 하니 지켜보자.

고형암 환자를 대상으로 하는 4-1BB(CD137) 면역항암제인 EU101은 미국, 한국, 중국에서 글로벌로 임상 진행중이다.

EU101의 기전은 키트루와 반대 기전으로 작용한다. 즉, EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 역할을 하기 때문에 키트루다와 병용도 가능하다.

미국은 임상1상 첫 환자 투입이 되었고, 한국은 임상1상이 승인되어 아직 환자에게 투입되지 않은 상태다.

중국에서는 임상1상 2단계 투약이 이번에 완료되었다.

EU101은 유틸렉스의 메인 파이프라인이기 때문에 관심을 가져야 한다. 

중국 협력사 절강화해제약이 진행 중인 'EU101' 중국 임상 1상의 2단계 투약이 완료됐다고 17일 밝혔다. 2017년 기술이전 이후 중국 절강화해제약은 고형암 환자 18명을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.

이번 임상은 단계별로 면역항암제 EU101의 용량을 늘려 투약 안전성을 확인하는 방식이다. 현재 2단계까지 투약한 6명의 환자들에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았다는 설명이다. 기존 용량에서 3배 이상 증량한 3단계 용량 투약은 내달부터 진행할 예정이다.

최수영 유틸렉스 대표는 "EU101의 한국 미국 중국 3개국 임상 중에서도 중국 임상이 가장 앞서고 있어, 회사에서도 관심 있게 살피고 있다"며 "최근 화해제약의 주식 일부 매각이 중국 임상에 문제가 생겼기 때문이 아닌가 하는 우려가 있었는데, 임상 순항 소식으로 주주분들의 걱정을 덜어드릴 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "현재 3개국 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전했다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 상하이의 대형 병원 2곳에서 진행 중이다.

https://www.hankyung.com/it/article/202108179104i

항암면역치료제 개발기업 유틸렉스가 앱비앤티셀의 국내 추가 임상을 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 

기존 승인된 앱비앤티셀의 1/2a 임상시험은 종료된 1상 임상시험에서 완전관해 효력을 보인 NK/T cell 림프종이 대상이었는데, 이번에 추가 신청한 앱비앤티셀 임상은 위암 및 식도선암 등의 고형암을 대상으로 한다. 

앱비앤티셀은 국내에서는 최초로 임상에 들어간 암항원 특이적 항암면역 T 세포치료제로써, 부작용을 평가하는 임상 1상에서 8명의 EBV 양성 말기암 환자에게 투여하여 2명의 환자는 완전관해가 나타났으며, 객관적 반응률은 50%다. 

유틸렉스는 기술력은 충분히 있는 회사인데 시장에서의 관심은 아주 낮다. 적극적으로 매수하기보다는 지속적인 모니터링을 통해 파이프라인의 진행과정을 살펴가면서 진입시점을 잘 찾는 전략을 추천한다.

투자판단 관련 주요경영사항

유틸렉스가 EU505 임상을 위해 국내S와 CDMO 계약을 체결했다. 기존에 삼성바이오로직스와 CDMO 계약을 주로 했기 때문에 삼성바이오로직스로 추정된다.

2021.03.16 - [주식/기업] - #유틸렉스, EU103 삼성바이오로직스와 CDMO체결

EU105는 유틸렉스의 차세대 파이프라인 중 하나이다. AACR 공개내용에 따르면 동물실험에서 100% 가까운 종양 감소 효과가 나타났으며, 기존 경쟁약물과 비교해서도 효력이 뛰어나다고 한다.

하지만 아직 임상 1상 신청 시기는 밝히지 않았다. 늦어도 올해 하반기 중으로는 신청할 것으로 예상된다.

유틸렉스는 파이프라인이 너무나도 많으며 각 파이프라인이 임상 시기가 다 임박해오고 있다. 기대해보자.

면역항암제 개발 기업인 유틸렉스는 이중항체 면역항암제인 EU505 임상시료물질 위탁 개발 및 생산을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

EU505는 항 4-1BB 항체와 PD-L1에 결합하는PD-1ECD (euPD-1)를 가진 이중융합단백질이다. 4-1BB는 면역반응에서 T 세포 및 항원 제시 세포의 표면에 발현되는 공동자극(costimulatory) 분자이며 T 세포 활성에 중요한 역할을 한다. 또한, PD-L1은 T 세포에 발현하는 PD-1에 결합하여 T 세포 활성화를 저해한다.

EU505에 사용된 euPD-1은 유틸렉스에서 친화력 증강(molecular evolution)을 통해 원단백질인 PD-1과 PD-L1의 결합력보다 결합력을 1000배이상 증가시킨 형태의 단백질이다. 다양한 in vitro, in vivo study를 통해 PD-L1 발현하는 종양 세포의 살상을 확인했다. EU505은 PD-L1과 4-1BB에 동시에 결합하여 4-1BB가 발현하는 T 세포를 PD-L1을 발현하는 종양세포로 끌고오는 역할과 PD-L1 발현하는 종양세포 근처에서 4-1BB를 통한 T 세포 활성화하는 역할, PD-L1 결합으로 PD-1 신호를 차단하는 면역관문억제제의 역할 등 총 세 가지 역할을 동시에 수행하며 이를 통해 상승적, 상가적 항암 효과를 나타낸다.

최수영 유틸렉스 사장은 “당사의 고유기술로 개발한 이중항체 단백질 치료제의 본격적인 임상준비가 시작되어 매우 기쁘다. 금번 AACR에서 발표했듯이 동물실험에서 100% 가까운 종양 감소 효과를 확인하였으며 기존 경쟁약물과 비교해서도 더 우수한 효력을 확인하였기 때문에 기대가 크다”고 밝혔다.

그는 이어 “유틸렉스가 보유한 많은 파이프라인의 조기 상용화를 위하여 다방면으로 전사적 노력을 기울이고 있다. 자체개발 뿐만 아니라 사업제휴 및 기술이전 등 다양한 전략을 통해서 제품개발에 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47758

유틸렉스의 최수영 대표가 이데일리와 인터뷰를 했다.

유틸렉스가 가장 기대하고 있는 파이프라인은 역시 EU101이다.

EU101은 머크의 키트루다와 기전이 반대로 작용하기 때문에 병용투여시 시너지효과가 클 것으로 기대되는 약물이다.

EU101은 올해 1월에 미국에서 임상승인을 받았고 국내는 식약처에 임상신청을 한 상태다. 늦어도 5월 내로는 그 결과가 나올 것이며 별 문제가 없으면 임상은 승인될 것이다.

그리고 미국에서는 임상1상이 진행중이며 빠르면 올해 3분기에 첫 결과가 나올 것으로 예상되는데 그 결과에 따라서 유틸렉스의 미래가 좌지우지될 전망이다.

유틸렉스의 EU101의 임상진행 상황을 주시하자.

“고형암을 타깃으로 한 키메라 항원 수용체(CAR-T) 치료제로는 국내에서 임상단계에 진입한 거의 유일한 회사다. 동물실험에서 얻은 좋은 효과로 올해 안에 임상 신청을 할 계획이다.”

1회 투여로 말기암 환자를 완치할 수 있다는 ‘꿈의 항암제’, 노바티스 ‘킴리아주’가 국내에 상륙하면서 국내에서 CAR-T 치료제를 개발 중인 기업들이 주목받고 있다. 세포성 면역을 담당하는 T세포를 자극하는 수용체 ‘4-1BB’ 기반으로 면역항암제를 개발하고 있는 유틸렉스 이들 중 선두그룹으로 꼽힌다. 최수영 유틸렉스 대표는 11일 “사이토카인 폭풍(면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 현상) 부작용과 1, 2년 후의 높은 재발률 등 킴리아주의 단점을 개선하는 방향으로 연구하고 있다”고 말했다.

유틸렉스는 CAR-T 치료제 이외에도 항체치료제, T세포 치료제 등 다양항 파이프라인을 보유하고 있다. 3년 내 국내외에서 항체치료제 임상이 3개, 세포치료제 임상이 3개, CAR-T 임상이 2개 진행될 방침이다.

삼성바이오로직스와 위탁개발을 하고 있는 EU101은 유틸렉스가 가장 기대하고 있는 항체치료제 후보물질이다. 미국 FDA로부터 임상 1, 2상 승인을 받았고 국내에서는 4월말이나 5월초쯤 승인을 기대하고 있다. BMS 키트루다, 로슈 테센트릭 등 기존 항암제들이 면역관문억제제였다면 EU101은 T세포를 활성화시켜 암을 공격하는 면역관문활성제다. 그는 “올해 3분기쯤 임상에서 유효성이 입증되면 파트너들이 나타날 것이고 2023년초부터는 면역관문억제제와의 병용투여 등으로 활발하게 여러 암종에 대해 임상을 진행할 것”이라고 강조했다.

T세포치료제 후보물질 EBViNT는 가장 임상 단계가 빠른 파이프라인이다. 최 대표는 “올해말 임상 1상을 끝내고 내년에 2상에 들어가 2상 단계에서 허가를 받을 계획”이라면서 “조심스럽게 이르면 2024년 1분기 출시를 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “면역체계를 활성화해 암을 사멸하는만큼 시간은 다소 걸리지만 한 번 관해가 되면 내성이 나타나는 데까지는 일반 치료제보다 오래 걸린다”고 덧붙였다.

임상단계에 들어선 후보물질들이 기술수출되고 상업화되면 실적개선도 예상된다. 그는 “2023년부터 시작해 2024년, 2025년쯤에는 빅딜들이 만들어지지 않을까 생각하고 있다”면서 “면역항암제 후보물질을 발굴하는 자회사들을 통해 기술료를 받을 수 있어 흑자전환도 기대하고 있다”고 말했다.

다만 맞춤형 치료제인 세포치료제, CAR-T 치료제 특성상 임상시험이 쉽지 않다. 최대표는 “글로벌 임상을 하면 환자 혈액을 뽑아와서 임상 후보물질을 만들고 다시 해당 국가에 가서 투여하는 데 많은 시간과 비용이 든다”면서 “대기업들과 정부가 미국, 유럽이라도 현지 생산시설을 구축한다면 신약 개발이 앞당겨질 수 있을 것”이라고 내다봤다

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02348486629015464&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

면역항암제 개발 기업인 유틸렉스가 삼성바이오로직스와 면역항암제인 EU103 임상시료물질 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

EU103는 다양한 암에 적용가능한 면역항암제다. EU103는 암성장을 돕는 'M2' 대식세포를 킬러 T세포를 돕는 'M1' 대식세포로 전환시켜 암성장을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 또 T세포 기능을 억제하는 VSIG4를 차단해 암환자에서 억제된 T세포의 기능을 다시 활성화 하는 기능을 보유하고 있다.

유틸렉스 IR자료에 의하면 EU103은 올해 전임상에 돌입하여 내년에 임상1상에 진입할 계획이다.

유틸렉스의 파이프라인은 모두 괜찮기 때문에 서서히 그 진가가 나타날 것으로 보인다.

천천히 지켜보자.

유틸렉스는 자사의 면역항암제 후보물질 ‘EU103’의 임상시험용 시료(샘플)을 삼성바이오로직스에 위탁 생산한다고 10일 밝혔다.

유틸렉스는 이날 삼성바이오로직스와 관련 계약을 맺고, 앞으로 임상 시료 생산과 임상 신청 등 업무에서 협업을 진행할 것이라고 전했다.

최수영 유틸렉스 사장은 "최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 승인을 받은 약물 ‘EU101’에 이어 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스와 다시 한번 협업하게 됐다"며 "협업을 통해 이번 약물 역시 빠른 기간 내 임상에 진입할 것으로 기대한다"고 말했다.

유틸렉스에 따르면 EU103은 암세포의 성장을 억제하는 면역세포를 만드는 치료 원리를 갖는다.

biz.chosun.com/site/data/html_dir/2021/03/10/2021031000725.html?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

유틸렉스가 지난 1월 8일에 기관투자자를 대상으로 파이프라인 및 임상진행 현황 등에 대해서 IR을 했었다.

IR자료를 통해 유틸렉스가 가진 플랫폼과 파이프라인을 좀더 자세히 살펴보자. 

유틸렉스가 가진 플랫폼은 총 3개로 모두 면역치료제 플랫폼이다.  면역치료제를 세부적으로 나누어 3개의 플랫폼을 가지고 있는 것이다. 첫번째가 얼마전에 FDA임상승인을 받은 EU101이 속해있는 항체치료제(면역관문활성제) 플랫폼이다. 두번째는 T세포치료제 플랫폼으로 유틸렉스 파이프라인 중 가장 빠른 임상 2상이 진행중인 앱비앤티가 여기에 속해있다. 세번째는 CART-T세포치료제 플랫폼으로 아직 임상은 진행되지 않은 개발중인 플랫폼이다. 

유틸렉스는 가산동에 본사가 있으며 직원수는 116명이며 그 중에서 반 정도가 박사 출신이다. 대표부터 연구소장, 사업개발본부장 등 대부분의 임원들이 스펙이 화려하다. 그래서 IR자료에서 드물게 맨파워가 뛰어나다는 것을 보여주는 페이지까지 있을 정도다. 

유틸렉스 플랫폼은 3세대 면역항암제이다. 1세대와 2세대와 큰 차이점은 면역세포를 이용하여 암세포를 공격하기 때문에 모든 암에 적용가능하다. 그래서 키트루다가 항암시장에서 각광을 받고 있다. 

파이프라인 중 EU101과 앱비앤티, TAST, 터티앤티, 위비앤티는 임상 진행중이며 나머지 파이프라인은 개발중이지만 올해부터 줄줄이 임상을 시작한다.

EU101은 킬러 T세포의 활성화 및 증식을 돕는다. 비임상에서 타사 항체 대비 높은 항암효과를 입증했고 면역관문억제제와 기전이 반대로 작용하기 때문에 병용 투여시 시너지효과가 기대된다. 즉, 이상적인 케이스로는 키트루다와 병용투여시 암세포를 더 잘 죽일 수 있게 되는 것이다. 

유틸렉스는 중국 화해제약사에 850만달러(약 98억원)를 받고 자사의 면역조절 항암항체치료제 'EU101'에 대한 기술수출했다. EU101은 전임상 단계에서 화해제약이 큰 관심을 보여 계약이 진행되었으며 이후에 항암제로 만들어지면 판매금액의 일정한 비율을 로열티로 받는 조건으로 계약하였다. 

추가로 화해제약사는 유틸렉스 지분 18.75%를 3000만달러(약 345억원)에 매입했다. 화해제약은 현재 권병세 대표이사 18.05% 다음으로 유틸렉스 지분 16.38%를 보유한 2대주주이다. 

앱비앤티는 NK/T세포 림프종 치료제로는 세계 최초로 임상2상 진행중이다.

주목할만한 점은 임상1상에서는 혈액암 말기 환자 8명을 대상으로 진행하였는데 그 중에서 NK/T세포 림프종 환자는 2명이었는데 2명 모두 완전관해(CR)이 나왔다. 그것도 단 1회 투여만으로 완전관해가 나왔으니 대단하다.

임상2상은 NK/T세포 림프종 환자만을 대상으로 진행한다. 임상1상에서는 면역계 제거도 하지 않았고 1번만 투여했었다. 하지만 2상에서는 면역계 제거 및 더 많은 수의 T세포를 투여하고 총 3번 투여한다.  그렇기 때문에 임상2상 결과가 더욱 기대가 된다. 

터티앤티와 위티앤티도 임상1상 진행중인데 말기암 환자에서 투여후 종양크기가 현저히 감소하였고 투여 후 3년이 지났음에도 아직까지 생존해있다. 투여후 생존률도 높아지고 반응률도 높아지니 이 파이프라인들의 임상1상 결과도 주목할 만하다. 

앱비앤티는 1분기에 첫환자에 약물을 투여하고 3분기에 중간 결과를 발표한다. 그리고 내년에 임상2상을 마친다. 그 후 상용화가 가능하니 임상2상 중간결과 데이터가 중요하다. 결과가 좋다면 임상2상 종료 전에도 기술이전을 고려하고 있다고 한다.

유틸렉스의 파이프라인은 무엇보다 현재 트렌트인 3세대 항암제를 다루고 있다는 점에서 매력적이다. 그리고 면역항암제로는 국내 최초로 미국에서 FDA임상을 진행하고 앱비앤티의 1상 결과는 너무나 좋다. 

임상2상 결과도 임상1상처럼만 나온다면 주가는 지금이 제일 저점이다.