바티인베스트

알테오젠은 독일의 머크와 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 생산 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다.

알테오젠과 CDMO 계약을 위해 손잡은 제약사는 독일 머크로, 면역항암제 키트루다를 파는 미국 머크(MSD)과는 별개의 회사다.

전세계에 머크란 회사는 2개가 있다. 독일의 Merck KGaA와 미국의 Merck & Co.이다.

미국 머크는 원래는 독일 머크의 미국지사로 1891년 미국에 설립됐는데, 1917년 제 1차 세계대전에 패하면서 미국정부에 매각되었다. 그 후 1953년 제약 유통업체인 샤프 앤 돔을 합병하면서 이후 MSD(Merck Sharp & Dohme)로 되었다. 

미국의 머크는 미국과 캐나다에서만 머크라는 사명으로 활동하며, 이외의 지역에서는 MSD라는 사명을 사용한다. 즉, 다른 지역에서의 머크는 모두 독일의 머크를 의미한다는 것이다. 아마도 상표권 같은 문제로 추정된다.

이번에 알테오젠이 CDMO 계약한 업체는 독일의 머크이다.

이번 계약의 의미는 유럽임상이 임박했다는 것을 의미하며, 이는 마일스톤의 수령도 임박했다는 것을 의미한다.

그리고 계약한 업체가 임상에 돌입하면 그것으로 인해 계약한 업체가 누구인지 추측할 수 있을 것이다. 알테오젠에서는 그것이 공개되는 것만으로도 파급력이 클것이라고 했다.

알테오젠 주주들의 추측과 바램은 첫번째 회사는 사노피이고, 두번째 회사는 키트루다의 MSD이다.

MSD라면 전세계 의약품 시장 1위의 키트루다를 가지고 있기 때문에 그 홍보효과와 파급력은 어마어마할 것이다.

알테오젠이 머크와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 위탁생산·개발(CDMO) 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.

계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

머크는 30년 이상의 공정 개발 경험과 25년 이상의 GMP 제조 경험을 바탕으로 260 개 이상의 생물학적 제제를 시장에 출시했고, 2012 년부터 다양한 분자 및 스케일 업 등으로 80 개 이상의 GMP 의약품을 출시했다. 머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국 및 중국에 3개 시설로 구성돼 있다.

알테오젠은 2019년, 2020년 글로벌 10대 제약사와 인간 히알루로니다제의 기술을 최대 약 1조6000억원, 약 4조7000억원 규모의 계약을 각각 체결했으며, 올해 인도의 인타스 그룹과 두 자리 로얄티를 받을 수 있는 계약을 성공시켰다.

이번에 유럽지역에서 CMO로 머크를 선정하고 인간 히알루로니다제를 생산하는 것은 알테오젠과 제휴를 맺은 글로벌 제약회사들에게 임상시료 및 상업생산 목적의 원료를 공급하는 준비작업의 일환으로 볼 수 있다.

머크의 생명 과학 프로세스 솔루션 책임자 인 Andrew Bulpin은 “자가 치료를 가능하게 하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할 수 있는 피하주사에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “이 계약은 정맥주사로 대량 투여해야 할 생물학적 의약품을 간단히 피하 투여가 가능하게 하는 혁신적인 차세대 생물학적 의약품를 제공하려는 머크의 전략을 발전시킬수 있을 것”이라고 설명했다.

알테오젠의 관계자는 “이번 계약을 통해 머크의 프로세스 솔루션사업부문에 속하는 프랑스에 위치한 Martillac site가 타 CMO 대비 상대적으로 ALT-B4의 기술이전과 생산에 적합한 규모를 지니고 있고 설비활용 등 전략적인 이해관계가 상호 부합한다고 판단한다”며 “이를 통해 유럽지역 뿐만 아니라 글로벌로 공급할 수 있는 기반이 구축돼 적극적인 글로벌 진출의 발판이 될 것”이라고 기대했다.

또한 “유럽 CMO 설비를 통해 1차 GMP생산이 완료되면, 지난해 계약했던 글로벌 제약사로부터 일부 마일스톤도 수령할 예정”이라며 “향후 글로벌 제약사로 부터 추가적인 기술이전에 대한 문의가 많을 것”이라고 밝혔다.

한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제는 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했고, 히알루로니다제 자체 제품에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 국내 유일한 차별화된 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01535046628954128&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

알테오젠이 ALT-B4에 대한 특허를 추가로 PCT출원했다. PCT 국제출원은 다수의 국가를 지정해 여러 국가에 진입을 간편하게 할 수 있는 특허 제도로 각 국가에 진입 후에 절차는 각 나라의 특허법을 따른다. 

알테오젠은 이번 특허에 대해서 다른 업체들의 인간 히알루로니다제 개발을 원천 봉쇄할 수 있다고 한다. 그렇다면 현재 세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가지고 있는 기술을 앞으로도 이 두 회사만 가지고 있게 된다는 말이 된다. 

할로자임은 독점적 계약을 추진했기 때문에 알테오젠과 가는 방향이 다르다.

알테오젠은 비독점적 계약을 해서 여러 회사와 계약할 수 있다. 그리고 자체적으로도 SC바이오시밀러를 만들 수 있는 역량이 있다. 그것이 바로 알테오젠의 미래가 기대되는 이유다.

알테오젠은 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT)했다고 25일 밝혔다.

이번에 기존 인간 히알루로니다아제에 대하여 독점적인 권리를 확고히 하면서 차별성이 강조된 히알루로니다아제의 집단에 대한 추가 특허를 PCT 출원한 것이다. 인간 히알루로니다아제의 추가 특허는 200여개 다양한 히알루로니다아제 집단에 대한 실험 자료와 효소 활성에 대한 차별성 자료를 통하여 권리를 확장하는 특허이다.

알테오젠은 2018년 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발했다. 2019년에 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원했다.

알테오젠 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 히알루론산 가수분해 효소인 인간 히알루로니다아제 집단들로서 기존 특허의 독점적인 권리를 유지하면서 권리 범위를 더욱 확대한 기술이다. 이후에 경쟁사들의 히알루로니다아제 개발에 대한 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있다”고 했다.

www.fnnews.com/news/202101251519288577

알토스바이오가 시리즈A 투자유치에 성공했다. 시리즈 A투자는 시제품 개발부터 본격적인 시장 공략 직전까지 받는 초기 투자를 말한다. 

알토스바이오는 투자금으로 ALT-L9 임상3상을 준비하여 2025년 2분기에 시장에 출시한다는 계획이다. 그리고 ALT-L9 SC제형도 개발하여 시장에 퍼스트 진입하려고 한다.

알토스바이오의 투자관점은 임상진행이 제대로 되는지가 주요 포인트이다.

알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다.

알토스 바이오는 지난해 12월 15일에 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위한 조치의 일환으로 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 라이선스계약을 체결했다. 이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점적 실시권을 획득했다.

알토스바이오는 알테오젠 100% 자회사로 지난해 10월 설립, 글로벌 임상 3상을 위해 각자 대표 체제를 구축했다. 지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을 맡고 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영하고 있다.

알토스바이오 관계자는 "아일리아 바이오시밀러는 아일리아 물질 특허가 만료되는 2025년 2분기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중해 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대한다"면서 "알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제를 이용하여 피하 주사형 블록버스터 바이오시밀러를 후속 제품으로 개발할 예정이다"이라고 말했다.

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Intas가 계약한 2개 품목은 무엇일까?

공통된 힌트는 블록버스터이며 특허가 만료되었으며 SC제형 의약품은 하나라는 것이다.

그중에서 하나는 힌트가 한가지 더있는데 8조원 시장의 블록버스터라는 것이다.

먼저 첫번째 의약품은 답을 찾기가 쉽다.

그것은 바로 로슈의 허셉틴이다. 허셉틴은 8조원의 블록버스터이며 특허가 만료되었고 바이오시밀러 약품에 대항하기 위해 SC제형(허셉틴 하이렉타)으로도 출시되었다. 허셉틴SC는 로슈 제품밖이다. 로슈가 할로자임과 독점계약했기 때문이다.

Intas는 지난해 4월에 인도에 허셉틴 바이오시밀러를 출시했다. 

그렇기 때문에 SC제형으로만 만들면 된다. ALT-B4의 기술력은 이미 기존 수출2건에서 입증되었으므로 알테오젠과 Intas는 상용화는 충분히 가능하다고 판단한 것이다.

India-based generics maker Intas Pharmaceuticals (Intas) announced on 9 April 2019 the launch of its product Eleftha, a ‘similar biologic’ of trastuzumab, in India. The new product, claims the company, will bring down the cost of breast cancer treatment by nearly 65%.

Trastuzumab is a monoclonal antibody that interferes with the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu receptor. In some cancers, notably certain types of breast and gastric cancers, HER2 is overexpressed, and causes cancer cells to reproduce uncontrollably.

Eleftha is a similar biologic of Roche’s blockbuster breast cancer drug Herceptin (trastuzumab), which was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in September 1998 and by the European Medicines Agency (EMA) in August 2000 [1]. Herceptin is indicated for the treatment of breast and gastric cance

gabionline.net/layout/set/print/Biosimilars/News/Intas-launches-trastuzumab-similar-biologic-in-India-at-65-discount

그럼 두번째 의약품은 무엇일까?

제품이 2~3년 내에 나온다고 했기 때문에 Intas가 이미 가지고 있는 약품이어야 한다. 그럼 Intas가 가지고 있는 또다른 바이오시밀러가 무엇이 있는지 찾아보면 된다.

내 생각에는 두번째 의약품은 바로 암젠의 호중구감소증치료제인 뉴라스타이다.

Intas는 암젠의 뉴라스타의 바이오시밀러인 Pelgraz를 유럽에 출시했다.

뉴라스타의 특허는 2015년 만료됐지만 암젠이 가정에서 주사할 수 있는 온프로(Onpro) 기기를 가지고 있다. 뉴라스타는 바이오시밀러 때문에 시장점유율이 하락하고 있지만 온프로는 건재하다. 아무도 아직 SC제형을 출시하지 않았기 때문이다.

그래서 Intas가 알테오젠의 ALT-B4로 SC제형으로 만들어 온프로의 시장을 잡아먹겠다는 전략으로 보인다.

선바이오에 따르면 호중구감소증치료제 'PEG-filgrastim'(오리지널= 암젠 '뉴라스타') 바이오시밀러인 'Pelgraz'는  항암치료환자 백혈구감소증을 치료 또는 예방하는 주사제로, 현재 5-6조원의 세계시장을 형성하고 있다.

선바이오가 원천기술 개발 후 인도 ' Intas Pharmaceuticals'사에 라이센싱아웃하고 Intas사가 EU 임상을 진행, 영국 ' Accord Healthcare'사가 EU 승인을 획득했다. Accord Healthcare사는 Intas사 자회사다. 

'PEG-filgrastim' 바이오시밀러가 EU 시장에서 승인받은 것은 'Pelgraz'가 첫 케이스다. 선바이오의 PEG-filgrastim은 상품명 'Lapelga'로 2018년 4월 캐나다 'Apotex'사가 캐나다 판매승인을 획득했다고 회사 측은 설명했다. 

www.pharmstock.co.kr/news/articleView.html?idxno=16459

알테오젠이 Intas와 계약한 약물이 허셉틴과 뉴라스타라면 정말 기대해볼만하다.

두 약품 모두 오리지널 제조사는 SC제형으로 점유율을 유지하고 있는데 유일하게 맞설 수 있는 제품을 들고 시장에 침투하려는 것이다. 둘다 바이오시밀러 의약품에 밀리고 있지만 여전히 조단위 시장이다. 

알테오젠은 순매출의 최대 10% 정도의 로열티를 수령한다. 그 시장에서 30%만 먹어도 연 몇천억의 로열티가 발생하는 것이다.

알테오젠 투자자들은 이번 기술수출의 진정한 의미를 깨달아야한다.

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삼천당제약에서 흥미로운 기술을 발표했다.

S-패스는 주사제를 경구용으로 전환하는 제형변경 플랫폼기술이다.

• S-Pass MC: 나노-미셸 복합체(Micelle-Complex)를 단백질 수송체로 활용
• S-Pass BC: 단백질-바이오컴플렉스(Protein-BioComplex)를 단백질 수송체로 활용

쉽게 말해서 주사로 약을 맞는거 대신에 먹는 알약으로 대체하는 제형변경 기술이다.

삼천당제약의 설명에 의하면 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 제형보다 작용시간이 빠르고, 약효가 10~100배가량 강력하면서도 오래 지속되는 장점을 갖췄다고 한다.

현재 총 6개 개발과제가 동시 가동 중이다.

• 경구용 인슐린 'SCD0503'
• 경구용 GLP-1 유사체 'SCD0506', 'SCD0507'
• 자가면역질환 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트)
• 성장호르몬 주사제 '지노트로핀(성분명 소마트로핀)
• 표적항암제 '잘트랩'(성분명 애플리버셉트)
• 남성호르몬 '테스토펠'(성분명 테스토스테론)

상기 6개 의약품은 지난해 글로벌 매출액 합계가 588억원이다. 규모가 된다. 

삼천당제약의 말대로 개발이 된다면 정말 좋은 기술이다.

정맥주사보다는 당연히 SC제형 주사가 낫고, 주사보다는 한번에 먹을 수 있는 알약이 백배 낫다. 효과가 동일하다면 말이다.

그런데 이 기술이 과연 기존 주사를 대체할 수 있을지는 모르겠다. 그러기 위해서는 개발부터 시작해서 임상까지 아직도 넘어야할 산들이 너무나도 많다. 

현재까지는 삼천당제약이 이런 기술을 개발하고 있다는 것만 알아두고, 기술발전 동향을 체크하는 수준으로만 알면 된다. 지금 시장에서 검증받은 것은 SC제형이다. 그렇기 떄문에 알테오젠의 가치가 더욱 빛나는 것이다.

한국IR협의회에서 알테오젠의 기술분석보고서가 나왔다

알테오젠의 파이프라인과 기술이야 이미 다 알고 있는 내용이므로 다른 증권사 리포트에 없었던 부분만 살펴보자.

자세한 내용은 따로 읽어보길 바란다.

알테오젠의 SWOT 분석이다. 강점은 역시나 플랫폼 기술이고 기회는 고부가가치 바이오 의약품 시장의 성장이다. 그리고 위협은 경쟁력 심화로 차별화된 파이프라인의 필요성이다. 이부분은 알테오젠은 SC제형 기술을 보유하고 있으므로 그다지 위협으로 보이진 않는다.

약점은 신약개발의 다각화로 대규모 설비투자의 어려움을 말하고 있다. 이 부분은 알테오젠이 유상증자를 통해 신공장증설로 해결할 것이다. 그러니 약점은 공장만 지으면 사라진다.

그럼 결론은 무엇인가?

알테오젠은 SWOT분석을 통해서 검토해봐도 문제점이 없는 회사란 것이다.

또 흥미로운 정보는 SC제형 선호도가 점점 커지고 있는 추세라는 점이다. 고가의 바이오의약품은 이제 다 SC제형으로 만드는게 필연적이라는 얘기다. 알테오젠의 ALT-B4의 가치가 더 높아질 것이다.

업데이트: 2020-06-29

소개

• 알테오젠이 개발한 Hybrozyme Technology은 원래 효소의 고유한 작용기작을 유지하면서 단백질 구조의 유연성과 안정성을 향상시키는 단백질공학 기술이다. (주)알테오젠은 인간 히알루로니다제 (Hyaluronidase) 의 하나에 Hybrozyme Technology을 적용하여 효소 활성과 열 안정성이 증가한 신규한 인간 히알루로니다제를 개발하였다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해하여 정맥주사에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있어 5분 이내의 주사시간으로 환자 편의성을 증가시킨다. 또한, 안과 수술에서 마취제의 확산과 미용 분야에서 피부에 주입한 히알루론산 필러를 분해할 때도 사용된다.
• Hybrozyme Technology로 제작한 신규한 인간 히알루로니다제는 동물세포에서 야생형보다 단백질 발현량이 높아 경제성이 우수하며, 효소 활성과 열 안정성이 높아 제품의 사양이 뛰어나다. 기존 제품대비 더 적은 효소량을 사용할 수 있으며 유효기간도 길다. 바이오시밀러와 신약 등 응용분야에 따라 효소 활성이 다른 히알루로니다제를 선택하여 사용할 수 있다.

2020-04-30 수출 '잭팟' 터트린 알테오젠 대표 "계약금이 적다고요?"

1. 박 대표는 “경쟁사인 할로자임도 우리와 비슷한 규모의 계약금을 받았다”며 “할로자임의 기술을 적용해 허가받은 제품이 지금까지 4개라는 점에서 개발이 실패할 확률은 거의 없다”고 했다.
2. 박 대표는 “기술료만 보면 독점적 계약이 비독점적 계약보다 클 수 있다”면서도 “우리는 플랫폼 기술을 가지고 있기 때문에 여러 회사에 기술이전을 할 수 있다”고 했다.
3. 알테오젠에 따르면 A사는 SC 제형의 후보물질에 대한 임상 1상을 진행 중이며 내년 초까지 완료할 계획이다.

2020-06-24 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약2 체결

1. 공시내용: https://batistuta.tistory.com/115

2020-04-30 박순재 알테오젠 인터뷰 “연내 4건 기술수출 더 할 것”

1. 박 대표는 “협상 자체가 2개월 내 끝날 정도로 빠르고 순조롭게 진행됐다”며 “향후 히알루론산 시장은 5년 내 1조원 이상으로 커질 것으로 보는데, 이 중 20% 이상의 점유율을 차지하는 것이 목표”라고 덧붙였다 

2020-04-09  알테오젠, 기술수출 후 첫 300만불 마일스톤 수령

1.  $16M/$1.373B

2020-03-24 알테오젠, 키트루다·리툭산SC 개발, PCT 국제특허 출원

1. 허셉틴, 리툭산, 키트루다SC 제형을 개발해 이번 PCT 출원에 포함

2020-01-28 알테오젠, 신규의 인간 히알루로니다제 추가 특허 출원

2019-12-18  ALT-B4(피하주사 원천기술) 기술수출 계약금 1300만불 수령 

1.  $13M/$1.373B

2019-11-29  인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 비독점적 라이센스 계약체결

1. 공시내용: https://batistuta.tistory.com/47

2019-08-28 [인터뷰] 박순재 알테오젠 대표

1. 박 대표는 “계약서를 서로 주고 받으며 자구수정을 하는 중인데 10월달에는 계약서 작성을 끝낼 것”이라며 “협의가 끝난 금전적인 부분을 제외하고 생산이슈 등 나머지 부분을 협의하고 있다”고 말했다. 그러면서 “이후 내부승인 절차를 감안하면 이르면 11월쯤 계약체결을 공개할 수 있을 것 같다”고 기대했다.
2. 또다른 세계 10대 제약사 2곳(10대 제약사 자회사 포함)및 바이오전문회사 2곳과 ALT-B4에 대한 기술이전 계약을 협의 중”이라고 말했다. 이중 한 곳에는 이미 물질이전계약(MTA)도 체결한 것으로 알려졌다

2019-08-28 박순재 알테오젠 대표 "글로벌 제약사에 기술이전 실사… 연내 본계약 기대"

1. 박 대표는 "글로벌 제약사를 포함해 5개 업체와 비밀유지계약(CDA)을 맺은 후 실사를 진행하고 있다"면서 "그중 한 곳은 항체치료제와 ALT-B4를 결합했을 때 유효한 결과가 나오는지 확인하는 과정까지 마쳤다"고 설명했다. 이어 "올해 ALT-B4의 첫 기술이전 본계약을 완료할 가능성도 높다"고 덧붙였다.
2. 본계약을 맺기에 앞서 제약사들은 특허실사-물질실사-생산시설(GNP)과 서류실사 단계를 거친다.

2019-05-22 알테오젠,인간 히알루로니다제 원천기술 글로벌 제약사와 라이센스 계약

1. 알테오젠 관계자는 " 회사의 인간 히알루로니다제 기술은 지난해 및 올해 연이어 특허를 출원한 이후 기술이전에 대한 많은 글로벌 제약사들 문의가 들어오고 있고 그 중 세계 10대 제약사중 하나인 특정 제약사의 관심으로 라이센스 옵션계약을 체결하게 됐다"며 " 현재 미국의 할로자임사가 시장을 독점하고 있고 이 기술로 이미 12개 품목을 약 8조원의 기술료를 받고 라이센싱했고 지금도 계속 추가계약이 진행되고 있어, 알테오젠과 글로벌 제약사와 본 계약이 이뤄질 경우 계약규모는 매우 클 것” 이라고 말했다.
2. 공시내용: https://batistuta.tistory.com/46

2019-01-20정맥→피하주사로 항체치료제 편의성 극대화…연내 대규모 기술수출

1. 박순재 알테오젠 대표는 “최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 다국적제약사들이 큰 관심을 보였다”며 이같이 말했다. 알테오젠은 다국적제약사 서너 곳과 기술이전을 협상 중이다
2.  MSD의 면역항암제 키트루다의 SC형 바이오시밀러 개발에 도전할 것이라고 밝혔다.

2018-10-29  알테오젠, '인간 히알루로니다제' 활용한 전문의약품 시장 도전

1. 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제의 전세계 마켓팅을 자회사 '세레스 에프엔디'를 통해 진행할 예정이다. 세레스 에프엔디는 원료의약품의 KGMP 설비를 보유하고 있으며 항생제 밴코마이신과 테이코플라닌을 수출하고 있다. 또 면역억제제 타크로리무스의 원료의약품을 일본, 유럽 등에 수출할 계획도 세우고 있다.
2. 알테오젠에 따르면 이 기술을 활용한 피하주사용 허셉틴 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하기 위해 오리지날 제품과 약동력학(PK)시험을 통해 동등성을 확보했다. 현재 비임상 시험을 준비 중이며 점진적으로 기타 정맥주사용 항체 및 바이오의약품에 확대 적용할 수 있도록 개발하고 있다. 또 전세계 다수 제약사들과 당사의 ALT-B4 의 용도 확대를 위해 활발히 논의 중이다.

2018-07-25 알테오젠, 인간 히알루로니다제 기술 개발

1. 알테오젠(대표 박순재)은 정맥주사용 항체 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합단백질을 전 세계 두번째로 개발, 국내 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.
2. 알테오젠이 개발한 원천기술은 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루노니다제 기술이다.
3. 알테오젠의 정경훈 연구소장은 "세계 두 번째로 개발한 인간 히알루로니다제는 모든 정맥주사용 항체나 단백질 치료제의 피하주사용으로 사용할 수 있고 히아루로니다제 그 자체로 안과 및 기타 수술 시에 타 약제와 병용하여 사용하는 등 적응 증의 범위가 넓어서 막대한 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
4. 알테오젠은 이 원천기술을 사용하여 피하주사용 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 점진적으로 다른 정맥주사용 항체 및 바이오의약품에 적용할 수 있도록 글로벌 국가에 특허를 진행할 예정이다.
5. 또한 히알루로니다제의 짧은 혈액 내 반감기를 극복하기 위해 새로운 히알루로니자제와 자사의 기술을 활용한 NexPTM 융합단백질을 제작, 암 세포 표면에 과 발현된 히알루론산으로 인해 항암치료제의 접근성의 어려움을 해결하여 항암치료제 시장에도 도전할 계획이다.
   
6. 미국 할로자임이 유일하게 원천기술을 보유하고 있다. 할로자임은 이 기술 하나로 매년 3000억원 이상의 로열티 수익을 얻고 있다. 시가총액은 3조원이 넘는다.

“이번 기술수출 협상은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 모두 비대면으로 6개월 만에 이뤄졌습니다. 그만큼 글로벌 제약사에서 우리 기술이 절실했던 거죠.” 통상 1년 넘게 걸리는 기술수출 협상이 단기간에 성사된 것은 그만큼 이 기술이 주목받은 결과라는 게 박 대표의 설명이다.

 박 대표는 “글로벌 제약사들은 정맥주사제로 출시된 블록버스터 제품을 SC 제형으로 개발하려고 한다”며 “이 때문에 신약 개발과는 달리 실패할 확률이 낮다”고 했다. 그는 “다른 제약사에 이 기술을 이전할 수 있기 때문에 A사는 신속히 제품 개발에 나설 수밖에 없을 것”이라고도 했다.

블록버스터 제품이다. 뇌피셜에 의하면 키트루다이다. MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 전세계적으로 매출 10조원을 돌파했다. 키트루다는 지난 2014년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 현재 27개 적응증에서 5년 후 50개 이상 암종으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 예상된다. 지금도 이렇게 인기가 좋은 키트루다가 SC 제형으로 나올 경우 그 파급력은 상당할 것이다. 키트루다 SC제형의 인기는 곧 알테오젠의 영업이익으로 직결된다. 기대가 된다.

업계에서는 이번 기술이전의 계약금(194억원)이 너무 적은 것 아니냐는 지적이 나온다. 그는 “경쟁사인 할로자임도 우리와 비슷한 규모의 계약금을 받았다”며 “할로자임의 기술을 적용해 허가받은 제품이 지금까지 4개라는 점에서 개발이 실패할 확률은 거의 없다”고 했다.

박 대표는 “기술료만 보면 독점적 계약이 비독점적 계약보다 클 수 있다”면서도 “우리는 플랫폼 기술을 가지고 있기 때문에 여러 회사에 기술이전을 할 수 있다”고 했다.

적은 계약금 이슈는 경쟁사도 동일하다. 전혀 문제가 없는 것이다. 그리고 알테오젠은 수익을 극대화하기 위해 비독점 계약으로 기술이전을 진행하고 있다. 

박 대표가 A사와 처음 접촉한 것은 지난해 1월 미국에서였다. 당시 알테오젠은 미국 바이오기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 인간 히알루로니다제를 개발한 상황이었다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꿔주는 물질이다. 그는 “A사의 경쟁업체는 할로자임으로부터 도입한 기술을 이용해 블록버스터 치료제를 SC 제형으로 개발하는 중이었다”며 “그 기술을 확보하지 못한 A사에 우리 기술을 설명했는데 긍정적인 반응을 보이지 않았다”고 했다.

A사는 자체적으로 SC 제형의 치료제 개발에 들어갔다. 그러나 성과가 좋지 않았다. A사가 급해지기 시작한 이유다. 때마침 알테오젠이 큰 성과를 이뤄냈다. 지난해 11월 글로벌 톱10 제약업체 B사와 1조6000억원 규모의 기술이전 계약을 맺은 것이다. 박 대표는 “B사가 먼저 연락해왔다”며 “B사와 계약이 성사되자 A사는 지난 2월부터 적극적으로 태도가 바뀌었다”고 했다.

알테오젠에 따르면 A사는 SC 제형의 후보물질에 대한 임상 1상을 진행 중이며 내년 초까지 완료할 계획이다. 이 임상시험에서 A사는 ALT-B4를 적용할 계획이다. 박 대표는 “이미 시장에서 가장 많이 팔리는 제품이기 때문에 금방 성과가 나올 것”이라고 말했다.

키트루다SC제형 임상 1상 결과가 내년 초에 공개된다. 내년 초 머크의 발표를 보면 알테오젠의 계약대상자가 누구인지 확실하게 알게 될 것이다. (머크가 아니라면 다른 회사가 SC제형 의약품을 발표하면 그 회사가 대상자가 된다.)

결론은 일단 누구든지 내년 초에는 SC제형 임상1상 결과가 나올 것이고 알테오젠은 마일스톤을 수령할 것이다. 그리고 그 약은 블록버스터라고 하니 알테오젠은 로열티도 든든하게 받을 것이다.

https://www.hankyung.com/it/article/2020062598181